INSNP-PRS-2015-0205

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE PARIS
Paris, le 30 septembre 2015
N/Réf. : CODEP-PRS-2015-039973
Service de radiologie / SARL Medika
Clinique Claude Bernard
9, avenue Louis Armand
95120 ERMONT
Objet :
Inspection sur le thème de la radioprotection
Installation : Radiologie conventionnelle et scanographie
Identifiant de la visite : inspection n°INSNP-PRS-2015-0205
Monsieur,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l’échelon
local en Ile-de-France par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection des installations de radiologie
de la SARL Medika installée au sein de la clinique Claude Bernard, le 22 septembre 2015, sur le thème de la
radioprotection des travailleurs et des patients.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales demandes et
observations qui en résultent.
Synthèse de l’inspection
L’inspection du 22 septembre avait pour objectif de vérifier le respect des obligations réglementaires de
radioprotection qui s’imposent à la société Médika.
L’inspecteur a procédé à une revue documentaire, s’est entretenu avec les deux radiologues co-gérants de la
société, dont l’un est la PCR, avec le physicien médical prestataire, avec le personnel présent aux pupitres,
et a visité les installations.
De façon globale, il ressort de l’inspection que la radioprotection est prise en compte de façon contrastée
au sein de la société : la radioprotection des patients était davantage satisfaisante (même si des
améliorations sont attendues), que la radioprotection des travailleurs. Dans ce domaine, l’inspecteur a
constaté une situation d’insuffisance et de nombreux manquements susceptibles d’exposer inutilement le
personnel. Le radiologue gérant, également PCR, n’a pas pu fournir de réponse à la plupart des questions
de l’inspecteur et n’a pas été en mesure de présenter des documents réglementaires importants, faute de les
avoir ou les retrouver dans les dossiers. L’inspection annoncée pourtant longtemps à l’avance n’avait
manifestement pas été préparée. L’autorisation délivrée par l’ASN pour le scanner n’a pas pu être
retrouvée.
L’organisation et l’investissement de la PCR sont apparus insuffisants. Des travaux (évaluation, des risques,
analyse de postes) avaient cependant été réalisés en 2013 par un prestataire, qui a cessé d’intervenir pour la
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax 01 71 28 46 02
société depuis.
Les points satisfaisants ont concerné la réalisation des contrôles de qualité externes des machines, la
formation à la radioprotection des patients et l’appui en physique médicale par un prestataire externe qui a
permis de faire avancer certains sujets (NRD, plan de physique médicale, contrôles qualité interne). Ils
contrastaient avec les points traités en interne, pour la plupart laissés en jachère depuis l’arrêt d’activité du
prestataire extérieur.
La même négligence était retrouvée sur le versant des autorisations administratives et des déclarations : la
déclaration n’était pas à jour, et l’autorisation ASN pour le scanner allait prendre fin le 22 octobre 2015,
sans qu’un dossier de demande de renouvellement n’ait été déposé auprès de la division de Paris de l’ASN.
Cela aurait pourtant du être fait depuis au moins 6 mois (cf. infra).
Des actions ont été menées (évaluation des risques, contrôles techniques de radioprotection …), mais le
constat général était que la radioprotection était délégué à des prestataires et laissé à leur initiative, sans
pilotage interne, sans implication et sans présence de la PCR interne. Le radiologue-PCR interne ignorait
par exemple la façon dont le personnel était classé, ignorait si des dispositifs de réduction de dose étaient
installés sur le scanner… Lorsque le prestataire faisait défaut (arrêt d’activité, rupture de contrat), plus rien
n’était fait.
Enfin, les radiologues exerçant en libéral s’affranchissaient d’un nombre important d’obligations du code
du travail qui s’imposent pourtant à eux, principalement dans le domaine de la formation, de l’aptitude et
du suivi médical.
Il a été indiqué à l’inspecteur que la situation de carence allait être corrigée prochainement puisqu’un
contrat venait d’être signé avec un prestataire extérieur pour la réalisation des différentes tâches de
radioprotection des travailleurs. L’inspecteur en a pris acte, soulignant cependant que la situation ne
s’améliorerait vraiment qu’au prix d’une appropriation des dossiers par la PCR interne et de son
investissement dans la coordination et l’animation de l’ensemble des intervenants extérieurs.
Les principaux écarts détaillés ci-dessous devront être corrigés énergiquement et sans délai.
A. DEMANDES D’ACTIONS CORRECTIVES
•
Situation administrative – autorisation et déclaration
Conformément à l’article L.1333-4 du code de la santé publique, l’utilisation et la détention d’appareils mettant en œuvre des
rayonnements ionisants doit faire l’objet d’une demande d’autorisation ou d’une déclaration auprès de la division de Paris de
l’ASN.
Conformément à l’article R. 1333-34 du code de la santé publique, […] l'autorisation peut être renouvelée sur demande du
titulaire de l'autorisation, présentée au plus tard six mois avant la date d'expiration.
La déclaration adressée à la Division de Paris de l’ASN n’était pas à jour. Des générateurs mis au rebut
apparaissaient encore tandis que la nouvelle table Samsung n’avait pas été déclarée. L’autorisation de
détention et d'utilisation d’un scanner à usage médical référencée n°95/219/02/M/01/2010 prend fin le
22 octobre 2015. Cependant aucun dossier de renouvellement n’a été adressé à ce jour à la Division de
Paris de l’ASN. Le dossier doit pourtant être déposé au moins 6 mois avant l’échéance.
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A.1 Je vous demande de mettre à jour votre déclaration et de déposer sans délai auprès de l’ASN
une demande de renouvellement d’autorisation de détention et d’utilisation du scanner Philips
Brillance.
Conformité des installations à la norme NFC 15-160
La décision n°2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles
doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant
sous une haute tension inférieure ou égale à 600 k V, homologuée par l'arrêté du 22 août 2013, est entrée en vigueur au
1er janvier 2014. L'article 3 dispose que l'aménagement et l'accès des installations mentionnées à l'article 2 sont conformes :
- soit aux exigences de radioprotection fixées par la norme française homologuée NF C 15-160 dans sa version de mars
2011, modifiées et complétées par les prescriptions annexées à la présente décision ;
- soit à des dispositions équivalentes dûment justifiées.
La vérification du respect des prescriptions mentionnées ci-dessus est consignée dans le rapport de conformité prévu à l'article
5 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011 comportant notamment les éléments permettant de justifier les
paramètres de calcul utilisés pour k conception de l'installation.
L'article 7 dispose que les installations mises en service avant le 1' janvier 2016, qui répondent simultanément à la norme
NF C 15-160 dans sa version de novembre 1975 avec son amendement Al de septembre 1984, et aux règles particulières,
selon le domaine considéré, fixées par les normes complémentaires NF C 15-161 de décembre 1990, NF C 15-162 de
novembre 1977, NF C 15-163 de décembre 1981 avec son amendement Al d'avril 2002 et NF C 15-164 de novembre
1976, sont réputées conformes à la présente décision dès lors qu'elles restent con formes à ces normes.
Aucun document relatif à la conformité des locaux au regard de la norme NF 15-160 n’a été présenté à
l’inspecteur, en dehors d’une attestation de la PCR, sans précision des méthodes de mesure et de calcul,
ni des résultats.
A.2 Je vous demande d'établir le rapport de conformité à la norme NF C 15-160 des
installations.
Affichage et signalétique
Conformément aux articles R.4451-18 à 23 du code du travail et à l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de
délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s’assurer que les sources de rayonnements
ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées.
L’inspecteur a constaté que la grande porte coulissante d’entrée au scanner portait seulement un petit
trisecteur gris. Cependant il n’y avait ni plan, ni consigne d’accès.
La porte du pupitre de commande donnant accès au scanner portait des consignes d’accès, dont
certaines abordaient le port d’une dosimétrie opérationnelle. Pourtant, il a été indiqué à l’inspecteur que
la dosimétrie opérationnelle n’était pas mise en œuvre au sein de la société, au motif que jamais personne
n’était en salle lors de l’émission des rayons X.
A.3 Je vous demande de veiller à la mise en place d’une signalisation cohérente et systématique
des zones réglementées, de règles d’accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone
par inadvertance.
B. Intervention en zone contrôlée, port d’une dosimétrie adaptée
Conformément à l’article R.4451-67 du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l’objet d’un
suivi par dosimétrie opérationnelle.
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Conformément à l’article R.4451-52 du code du travail, le chef d’établissement remet à chaque travailleur avant toute
intervention en zone contrôlée une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé, les instructions à suivre en cas
de situation anormale.
L’inspecteur a constaté que les affichages définissaient des zones contrôlées dans plusieurs salles, mais
que la dosimétrie opérationnelle n’était pas mise en place et que la notice d’information n’était pas
distribuée aux intervenants.
Il a été indiqué à l’inspecteur que le personnel n’était jamais présent en zone contrôlée lors de l’émission
des rayons X, y compris lors de la réalisation d’actes radioguidés ou scanoguidés. Cela n’était pas
mentionné sur les consignes d’accès.
A.4 Je vous demande de mettre en œuvre pour l’ensemble des travailleurs susceptibles
d’intervenir en zone réglementée un suivi dosimétrique cohérent avec le zonage.
A.5 Si le personnel ou vous-même êtes jamais présent en zone contrôlée, alors je vous demande
de m’en fournir l’assurance écrite, en engageant votre responsabilité. Vous le préciserez sur les
consignes d’accès et de travail.
• Mesures de prévention et de suivi, fiche d’exposition, aptitude et suivi médical, carte de suivi
médical des radiologues intervenant en libéral
Conformément à l’article R. 4451-9 du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à
l'article R. 4451-4 met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles
d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être
suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4.
Il a été indiqué à l’inspecteur que les radiologues intervenant à titre libéral ne bénéficiaient pas de
l’ensemble des mesures de formation, d’information et de suivi médical propres au personnel classé.
A.6 Je vous demande, ainsi qu’à l’ensemble des radiologues cosociétaires de la SARL Médika,
de mettre en œuvre les mesures de formation, d’information et de suivi, nécessaires au
personnel exposé entrant en zone réglementée.
•
Plan de prévention avec les entreprises extérieures, coordination des mesures
Conformément à l’article R. 4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une
entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et
de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles
R. 4511-1 et suivants.
Conformément à l’article R. 4512-6 du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de
l’inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieures procèdent en commun à une analyse des
risques pouvant résulter de l’interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les
employeurs arrêtent d’un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises
par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques.
L’inspecteur a constaté que plusieurs entreprises extérieures intervenaient en salle lors de l’émission de
rayonnement (ingénieurs d’application et techniciens, physicien médical, organisme agréé chargé du
contrôle qualité externe…). Un seul plan de prévention avait été signé avec un ancien prestataire de
radioprotection, qui n’intervenait plus. Il n’y avait pas d’autre plan de prévention.
A.7 Je vous demande de rédiger des plans de prévention avec les entreprises extérieures
intervenant sous rayonnement au sein de la société Médika.
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A.8 Le gérant de la société n'est pas responsable du suivi des personnes extérieures, mais la
coordination générale des mesures de prévention, prises par lui-même, par le chef de
l’entreprise extérieure ou par le travailleur non salarié, lui revient. Je vous demande d’assurer
cette coordination.
•
Levée des non-conformités relevées par l’organisme agréé lors du contrôle technique externe de
radioprotection
Conformément aux articles R.4451-29 et R.4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des
contrôles techniques de radioprotection internes et externes. Les contrôles externes sont ceux obligatoirement réalisés par
l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) ou par un organisme agréé mentionné à l’article R. 1333-95 du
code de la santé publique.
Arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision no 2010-DC-0175 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4
février 2010 précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13
du code du travail ainsi qu’aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la santé publique
Un organisme agréé était intervenu le 19 décembre 2014 sur les installations afin de réaliser les contrôles
technique externes de radioprotection. Il avait relevé un nombre important de non-conformités : huit par
exemple pour la nouvelle salle « Samsung », cinq pour le scanner.
Parmi elles figuraient par exemple une fissure de 60 cm sur la vitre du pupitre du scanner. L’inspecteur a
constaté que les non-conformités n’avaient pas été levées, et qu’elles perduraient. Aucun échéancier n’était
prévu. La PCR interrogée a reconnu les découvrir, elle n’avait pas pris connaissance des rapports en aval
des contrôles.
L’inspecteur a constaté que le rythme annuel des contrôles technique externes de radioprotection au
scanner n’avait pas été respecté les années précédentes. Cette non-conformité était relevée dans le rapport
de contrôle interne de radioprotection qu’un prestataire extérieur avait réalisé le 6 mai 2014 pour le
compte de la société.
A.9 Je vous demande de mettre en place un plan d’action avec échéances associées permettant
de formaliser la levée des non conformités relevées par l’organisme agréé lors du contrôle
technique externe de radioprotection.
A.10 Je vous demande de respecter la périodicité du contrôle technique externe de
radioprotection. Une périodicité annuelle est requise pour les générateurs dont l’utilisation est
soumise à autorisation.
•
Levée des non-conformités relevées par l’organisme agréé lors du contrôle de qualité externe des
générateurs
Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R. 1333-59, R. 5211-5, R. 521225 à R. 5212-35, les appareils de radiologie, en tant que dispositifs médicaux, sont soumis à l’obligation de maintenance
et au contrôle de qualité interne et externe (cf. annexe 8). Les modalités et les périodicités de ces contrôles et la liste des
organismes agréés pour réaliser ces contrôles sont définis par des décisions de l’ANSM.
L’inspecteur a constaté que les contrôles de qualité externes des machines (radiologie conventionnelle et
scanner) avaient été réalisés le 21 juillet 2015. Pour ce qui concernait le scanner, le rapport relevait deux
non-conformités avec contre visite à 12 mois. Cependant, ces non conformités ne faisaient l’objet
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d’aucun enregistrement ou suivi. Le titulaire interrogé a reconnu les découvrir, elle n’avait pas pris
connaissance des rapports en aval des contrôles.
A.11 Je vous demande de mettre en place un plan d’action avec échéances associées permettant
de formaliser la levée des non conformités relevées par l’organisme agréé lors du contrôle de
qualité externe des appareils de radiologie et du scanner.
•
Optimisation des protocoles et des pratiques
Conformément à l'article R. 1333-59 du code de la santé publique et pour l’application du principe d'optimisation lors
d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L 1333-1 du même code, des procédures et
opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en
œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l’activité
des substances radioactives administrées.
Conformément à l’article R. 1333-69 du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement, un
protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu’ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures
prévus à l’article R. 1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l’équipement concerné.
Conformément à l’article 2 de l’arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine
nucléaire, la personne en charge de l’utilisation d’un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de
l’article R. 1333-17 du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à
une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l’installation.
L’inspecteur a constaté que les relevés dosimétriques étaient adressés à l’IRSN dans le cadre des niveaux
de référence diagnostiques (NRD). En scanographie, les niveaux de dose étaient régulièrement et
significativement supérieurs aux NRD. Une piste de réflexion pouvant expliquer cet écart et une
proposition d’action corrective ont été fournies par le physicien médical prestataire externe. Cependant,
l’alerte n’avait débouché sur aucune action formalisée.
Par ailleurs, il n’existait pas de protocole écrit de réalisation des examens, abordant les réglages ayant une
incidence sur la dose.
A.12 Je vous demande d’optimiser les protocoles d’acquisition des images sur toutes les
machines, afin de délivrer aux patients des doses aussi faibles que possible pour une image
suffisamment informative.
Informations dosimétriques sur le compte rendu d’acte
L’arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d’acte utilisant les
rayonnements ionisants.
L’inspecteur a constaté que la dose n’était pas reportée sur le compte rendu d’acte en radiologie
conventionnelle. Elle l’était au scanner.
Au scanner, les unités relatives à la dose n’étaient pas toujours précisées, et les caractéristiques de la
machine ne l’étaient jamais. Pourtant l’arrêté du 22 septembre 2006 précise que des éléments
d'identification du matériel utilisé doivent être mentionnés sur les comptes rendus d’acte pour les
techniques les plus irradiantes, dont la scanographie.
A.13 Je vous demande de reporter systématiquement la dose sur le compte-rendu d'acte, en
précisant les unités. Des éléments d'identification du matériel devront également figurer sur les
comptes rendus d’examen scanographique.
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B- COMPLEMENTS D’INFORMATION
Sans objet
C - OBSERVATIONS
Déclaration d'incidents
Conformément à l’article L.1333-3 du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la
santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l’autorité administrative.
L’ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements
significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives.
Ce guide est applicable depuis le 1er juillet 2007.
Aucun ESR n’a été jusqu’à présent déclaré à l’ASN. L’activité du cabinet est très importante, imposant
des cadences rapides. Les bilans réalisés chaque année par l’ASN montrent que les évènements sont
fréquents en radiologie conventionnelle et en scanographie (erreur de patient, erreur de région, examen
réalisé chez une femme ignorant sa grossesse…). Les critères définis par l’ASN et les modalités de
déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection figurent dans le guide n°
11 de l’ASN téléchargeable sur le site de l’ASN (www.asn.fr).
C.1 Je vous invite à formaliser l’organisation relative au recueil et à la déclaration des
évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Il vous appartiendra de déclarer
à l’ASN tout événement significatif de radioprotection qui surviendrait à l’avenir au sein du
cabinet de radiologie.
•
Analyse des pratiques professionnelles exposant les personnes à des rayonnements ionisants à
des fins médicales
Conformément à l’article R. 1333-73 du code de la santé publique, et conformément aux dispositions du 3° de l’article
L.1414-1, la Haute Autorité de Santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de
l’évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise
la mise en place d’audits cliniques dans ce domaine.
L’inspecteur a constaté qu’aucune analyse des pratiques professionnelles en lien avec les rayonnements
ionisants n’avait été réalisée, ni surtout formalisée en tant que telle. Le service transmettait des relevés de
dose dans le cadre des NRD. Une analyse était cependant réalisée par le physicien médical prestataire
externe, mais le service tardait à rebondir sur cette analyse, et rien n’était formalisé ou tracé.
La HAS, en liaison avec l’ASN et les professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé «
Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des établissements de santé ». Ce
guide définit les modalités de mise en œuvre des APP et propose des programmes, dont un
spécifiquement en tomodensitométrie, relatif à la dosimétrie scanner dans le cadre des NRD.
C.2 Je vous rappelle l’obligation de mettre en place une analyse des pratiques professionnelles
en lien avec les rayonnements ionisants se référant à des méthodes définies par la Haute
Autorité de Santé.
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Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui
n’excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir
les identifier clairement et d’en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
Enfin, conformément à la démarche de transparence et d’information du public instituée par les
dispositions de l’article L. 125-13 du code de l’environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis
en ligne sur le site Internet de l’ASN (www.asn.fr).
Je vous prie d’agréer, Monsieur, l’assurance de ma considération distinguée.
SIGNEE PAR : B. POUBEAU
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