999856-0310-V4 GA LokSet Haken und SR A3.cdr

Lokalisations-Set und Lokalisations-Set S.R.
Localization Kit and Localization Kit S.R.
Präoperative Markierung von Mamma-Läsionen
Preoperative marking of mammary lesions
SOMATEX
R
Gebrauchsanweisung
Das Somatex® - "Lokalisations-Set" und das Somatex® - "LokalisationsSet S.R." dient zur präoperativen Markierung von nicht palpablen,
suspekten Mammaläsionen zur Erleichterung der intraoperativen
Befundlokalisation durch den Chirurgen. Diese Entwicklung entspricht
dem neuesten Stand der Technik und ist mit einem Höchstmaß an
Komfort, Qualität und Zuverlässigkeit für Arzt und Patienten
ausgestattet.
Folgende Schritte sind vor der Anwendung unbedingt zu beachten:
1. Versichern Sie sich vor dem Gebrauch, dass die Verpackung nicht
geöffnet und/oder beschädigt ist; überprüfen Sie das Sterildatum.
2. Überprüfen Sie die Größe und Form der Kanüle entsprechend den
Angaben auf der Sterilverpackung.
3. Öffnen Sie die Verpackung.
Dieses Instrument wurde ausdrücklich für den einmaligen Gebrauch
hergestellt. Das Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wieder
verwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und
Klebeverbindungen können sich verschlechtern. Eine sichere
Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach
einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs- und
Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der
wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das
Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere
Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt
unangemessen. Die Firma Somatex® lehnt jede Verantwortung im Falle
einer Resterilisation und Wiederverwendung des Instrumentes ab.
Vorbereitung des Lokalisations-Set für die Markierung:
4. Draht und Punktionsnadel aus den Schutzhüllen entnehmen.
STOP
SOMATEX
Follow these steps before application:
1. Before use, check that the packaging is intact, has not been opened
and/or damaged, and check the use-by date for effective sterility.
2. Check the size and shape of the cannula according to data on the sterile
packaging.
3. Open the product.
This instrument is intended exclusively for single use. The product may
not be re-used after a single application. The quality of materials,
coatings and adhesive joints may deteriorate. A secure application is
no longer guaranteed. The product is not designed for cleaning and
sterilization processes after a single use. The sterility of reprocessed
single-use is therefore not guaranteed. The risk of unintentional
injuries and infections, especially cross-infection with a patient and
medical personnel increases unmeasurably. The company Somatex®
shall not bear any responsibility in case of resterilisation and/or reuse
of the instrument.
Preparation of the localisation kit for marking:
Mode d'utilisation
1
2
Remove the wire and puncture needle from their respective protective
containers.
STOP
SOMATEX
SOMATEX
R
Application procedure:
5. Administer local disinfection and local anaesthesia of the application
area.
6. In order to facilitate easier skin penetration you may perform a surgical
incision of the puncture point.
7. Insert the needle. Push the needle into the thorax under constant
monitoring on sonograph or mammograph until the tip of the needle
reaches the tumour or the area thereof.
8. Remove the mandrel from the puncture needle.***
9 Insert the hook wire into the plastic adaptor of the puncture needle up to
the marker.
10. After checking and verification of the desired position of the needlepoint
respective to the tumour, place the hook wire (1) into the tumour area (2).
This procedure requires holding of the needle adaptor and pushing of the
hook wire from the proximal to the distal end into the cannula by at least 2
cm. The hook of the marking wire will open and fix the wire in the target
area.
1
2
SOMATEX
SOMATEX
R
Ïäçãßåò ×ñÞóçò
®
Ôï Somatex - “Localisation Kit” êáé ôï Somatex - “Localisation Kit
S.R.” ÷ñçóéìïðïéïýíôáé ãéá ðñï-åã÷åéñçôéêÞ åðéóÞìáíóç ìç
øçëáöïýìåíùí ýðïðôùí ìáóôéêþí üãêùí þóôå íá áðëïðïéåßôáé ï
åíäï÷åéñïõñãéêüò åíôïðéóìüò ôùí êáêþóåùí áðü ôïí ÷åéñïýñãï. Ç
áíÜðôõîç áõôïý ôïõ ðñïúüíôïò áíôéóôïé÷åß ìå ôï ðéï åíçìåñùìÝíï
åðßðåäï ôå÷íïëïãßáò êáé ðñïóöÝñåé ôçí õøçëüôåñç äõíáôÞ Üíåóç,
ðïéüôçôá êáé áîéïðéóôßá êáé óôïí ÷åéñïýñãï êáé óôïí áóèåíÞ.
ÁêïëïõèÞóôå áõôÜ ôá âÞìáôá ðñéí ôçí åöáñìïãÞ:
1. Ðñéí ôç ÷ñÞóç, âåâáéùèåßôå üôé ç óõóêåõáóßá åßíáé ðëÞñçò, äåí Ý÷åé
áíïé÷ôåß êáé/Þ êáôáóôñáöåß, êáé åëÝãîôå ôçí çìåñïìçíßá ëÞîçò ãéá
áðïôåëåóìáôéêÞ áðïóôåßñùóç.
2. ÅëÝãîôå ôï ìÝãåèïò êáé ôï ó÷Þìá ôïõ óùëçíßóêïõ óýìöùíá ìå ôá
äåäïìÝíá óôçí áðïóôåéñùìÝíç óõóêåõáóßá.
3. Áíïßîôå ôï ðñïúüí.
ÁõôÞ ç óõóêåõÞ ðñïïñßæåôáé áðïêëåéóôéêÜ ãéá ìéá ÷ñÞóç.
Áðáãïñåýåôáé ç åðáíá÷ñçóéìïðïßçóç ôïõ ðñïúüíôïò åöüóïí
÷ñçóéìïðïéçèåß ìßá öïñÜ. Ç ðïéüôçôá ôùí õëéêþí, ôùí åðéóôñþóåùí
êáé ôùí êïëëçôþí óõíäÝóåùí åíäÝ÷åôáé íá õðïâáèìéóôåß. Äåí
ðáñÝ÷åôáé ðëÝïí êáìßá åããýçóç áóöáëïýò ÷ñÞóçò. Ôï ðñïúüí äåí
åßíáé ó÷åäéáóìÝíï ãéá ôéò áðáéôïýìåíåò äéáäéêáóßåò êáèáñéóìïý êáé
áðïóôåßñùóçò åöüóïí ÷ñçóéìïðïéçèåß ìßá öïñÜ. Ùò åê ôïýôïõ äåí
ðáñÝ÷åôáé êáìßá åããýçóç ãéá ôç óôåéñüôçôá ðñïúüíôùí ìéáò ÷ñÞóçò ôá
ïðïßá õðïâÜëëïíôáé óå åðáíåðåîåñãáóßá. Ï êßíäõíïò áêïýóéùí
âëáâþí êáé ëïéìþîåùí, éäßùò åôåñïëïéìþîåùí ìåôáîý áóèåíïýò êáé
éáôñéêïý ðñïóùðéêïý áõîÜíåôáé äõóáíÜëïãá. Ç åôáéñßá Somatex® äåí
èá öÝñåé êáìßá åõèýíç óå ðåñßðôùóç åðáíáðïóôåßñùóçò êáé/Þ
åðáíÜ÷ñçóçò ôçò óõóêåõÞò.
R
Description de la procédure d'application :
5. Désinfection locale et application d'un anesthésique local à l'endroit de
l'introduction.
6. Pour faciliter la pénétration dans la peau, réalisez éventuellement une
incision à l'endroit de la ponction à l'aide d'un scalpel.
7. Piquez l'aiguille. Introduisez l'aiguille dans le thorax, en suivant en même
temps par le sonographe ou par le mammographe, en progressant
jusqu'à ce que l'aiguille de la pointe soit dans la tumeur elle-même ou
dans la région de la tumeur.
8. Retirez le mandrin de l'aiguille de ponction.***
9 Introduisez le fil avec le crochet dans l'embout en plastique de l'aiguille
de ponction jusqu'à la marque.
10. Après avoir de nouveau vérifié et confirmé l'atteinte de la bonne position
entre la pointe de l'aiguille et la tumeur, il est maintenant possible de
placer le fil avec le crochet (1) dans la région de la tumeur (2). Pour cela,
il est nécessaire de tenir l'embout de l'aiguille et placer le fil en direction
du bout proximal vers le bout distal, à 2 cm au minimum au-delà de la
canule. Le crochet du fil de marquage se déploiera et sera à présent fixé
dans la région cible.
1
2
Préparation du kit de localisation destiné au marquage :
4. Sortez le fil et l'aiguille de ponction des étuis de protection.
Reg. 999856V5 08-2014
R
STOP
Somatex® - „Kit de localisation“ et Somatex® - „Kit de localisation S.R.“
servent au marquage pré-opératoire des tumeurs du sein suspectes et
non palpables permettant de simplifier la localisation intra-opératoire
par le chirurgien. Le développement de ce produit correspond au plus
récent état de la technique et il se situe au plus haut niveau possible de
confort et de fiabilité, aussi bien pour le médecin que pour la patiente.
Avant l'application, il faut suivre les procédures suivantes :
1. Assurez-vous, avant l'utilisation, que l'emballage est parfaitement intact
et contrôlez la date limite de stérilisation.
2. Vérifiez la taille et la forme de la canule d'après les renseignements
figurant sur l'emballage stérile.
3. Ouvrez l'emballage.
Cet outil est exclusivement destiné à une utilisation unique. Ce produit
ne doit pas être utilisé une seconde fois après sa première utilisation.
Les qualités de la matière, les revêtements et les raccords collés
peuvent être endommagés. Ce qui ne garantit plus une application sûre
du produit. Il n'a pas été conçu pour des processus de stérilisation et de
nettoyage nécessaires après sa première utilisation. De tels processus
ne garantissent pas la stérilisation des produits à usage unique qui
sont retraités. En revanche, ils accroîssent considérablement le risque
de blessures et d'infections accidentelles, en particulier des infections
croisées chez le patient et le personnel médical. L'entreprise Somatex ®
décline toute responsabilité en cas de re-stérilisation et de réutilisation
de l'appareil.
®
R
Anwendungsbeschreibung:
5. Lokale Desinfektion und Gabe von Lokalanästhetikum im Bereich der
Eintrittsstelle.
6. Nehmen Sie ggf. eine Stichinzision der Punktionsstelle mit einem
Skalpell vor um die Penetration der Haut zu erleichtern.
7. Einstechen der Nadel. Führen Sie die Nadel unter sonograpischer /
mammographischer Bildgebung soweit in die Brust ein bis die
Nadelspitze im Tumor selbst bzw. im Bereich des Tumors liegt.
8. Mandrin aus der Punktionsnadel herausziehen.***
9 Den Draht, beginnend mit dem Haken, in den Kunststoffansatz der
Punktionsnadel bis zur Markierung einführen.
10. Nach erneuter Überprüfung und Bestätigung der korrekten
Lagebeziehung zwischen Nadelspitze und Tumor, kann nun der Draht
mit seinem Haken (1) in den Tumorbereich (2) platziert werden. Dazu ist
der Nadelansatz festzuhalten und der Draht von proximal nach distal um
minimal 2 cm weiter in die Kanüle einzuführen. Der Haken des
Markierungsdrahtes entfaltet sich und ist nun im Zielbereich fixiert.
4.
Instructions for Use
Somatex® - “Localisation Kit” and Somatex® - “Localisation Kit S.R.” are
used for preoperative marking of non-palpable suspect mammary
lesions for simplification of intraoperative localisation of the lesions
by the surgeon. The development of this product corresponds to the
most up-to-date level of technology and offers highest possible
comfort, quality and reliability for both the surgeon and the patient.
SOMATEX
R
Ðñïåôïéìáóßá ôïõ óåô åíôïðéóìïý ãéá åðéóÞìáíóç:
4. ÁöáéñÝóôå ôï êáëþäéï êáé ôç âåëüíç ðáñáêÝíôçóçò áðü ôá áíôßóôïé÷á
ðñïóôáôåõôéêÜ ôïõò ðåñéâëÞìáôá.
STOP
SOMATEX
SOMATEX
R
R
Äéáäéêáóßá åöáñìïãÞò:
5. ÁðïëõìÜíåôå ôïðéêÜ êáé ÷ïñçãåßóôå ôïðéêÞ áíáéóèçóßá óôçí ðåñéï÷Þ
åöáñìïãÞò.
6. Ãéá íá äéåõêïëýíåôå ôçí ðáñáêÝíôçóç ôçò åðéäåñìßäáò ìðïñåßôå íá
ðñáãìáôïðïéÞóåôå ìéá ÷åéñïõñãéêÞ ôïìÞ óôï óçìåßï ðáñáêÝíôçóçò.
7. ÅéóÜãåôå ôç âåëüíç. Óðñþîôå ôç âåëüíç óôï èþñáêá ðáñáôçñþíôáò
äéáñêþò ôïí õðåñç÷ïãñÜöï Þ ôïí ìáóôïãñÜöï Ýùò üôïõ ç ìýôç ôçò
âåëüíçò öôÜóåé óôïí üãêï Þ óôï óçìåßï üðïõ âñßóêåôáé ï üãêïò.
8. ÁöáéñÝóôå ôç âÝñãá áðü ôç âåëüíá ðáñáêÝíôçóçò.***
9 ÅéóÜãåôå ôï óýñìá ìå ôï Üãêéóôñï óôïí ðëáóôéêü ðñïóáñìïãÝá ôçò
âåëüíçò Ýùò ôï óçìåßï ôçò Ýíäåéîçò.
10. Áöïý åëÝãîåôå êáé åðáëçèåýóåôå üôé ç èÝóç ôçò âåëüíçò áíôéóôïé÷åß óôç
èÝóç ôïõ üãêïõ, ôïðïèåôÞóôå ôï óýñìá ìå ôï Üãêéóôñï (1) óôçí ðåñéï÷Þ
ôïõ üãêïõ (2). Ãéá ôç äéáäéêáóßá áõôÞ ðñÝðåé íá êñáôÜôå ôïí
ðñïóáñìïãÝá ôçò âåëüíçò êáé íá ðéÝæåôå ôï óýñìá ìå ôï Üãêéóôñï áðü
ôï Üêñï ðïõ åßíáé ðñïò ôï ìÝñïò óáò ðñïò ôï Üëëï Üêñï ìÝóá óôïí
óùëçíßóêï êáôÜ 2 cm ôïõëÜ÷éóôïí. Ôï Üãêéóôñï ôïõ óýñìáôïò
åðéóÞìáíóçò èá áíïßîåé êáé èá óôåñåþóåé ôï óýñìá óôçí ðåñéï÷Þ ôïõ
óôü÷ïõ.
1
2
11. Punktionsnadel vorsichtig aus der Brust entfernen
12. Das Fixierungsteil (3) ist mit der flachen Seite beginnend über den Draht
bis zur Hautoberfläche (4) zu schieben und durch drehen der
Gewindekappe auf dem Draht fixierbar. Durch diese Maßnahme wird die
Gefahr einer Lageveränderung des Drahtes nach distal verhindert.
3
4
13. Wundstelle versorgen.
14. Entsorgung der gebrauchten Punktionsnadel.
Kontraindikationen:
Für die Anwendung des Somatex® - "Lokalisations-Set" und das Somatex® "Lokalisations-Set S.R." gelten alle Kontraindikationen des jeweiligen
Anwendungsbereiches, wie sie für Kanülen und Markierungssysteme zur
präoperativen Markierung von Mammaläsionen nach den Regeln der
ärztlichen Kunst als bekannt vorausgesetzt werden.
***
Der unter Punkt 8 beschriebene Arbeitsschritt gilt nicht für die Systeme mit
einteiliger Punktionsnadel (Artikel Nr. 271 242 u. 271 292 - siehe auch
Tabelle "Reorder Information)
11. Carefully remove the puncture needle from the thorax.
12. The fixation part (3) must be positioned over the wire with the flat side first
to the skin surface (4) and fixed on the wire by turning of the cap. This
manoeuvre will eliminate the risk of dislocation of the wire in the distal
direction.
3
4
13. Treat the wound.
14. Dispose of the used puncture wound.
Contraindications:
All contraindications of the respective area of application of Somatex® “Localisation Kit” and Somatex® - “Localisation Kit S.R.” apply as can be
assumed in accordance with the principles of medical science and in
relevance to the use of cannulas and marking systems for pre-operative
marking of mammary gland tumours.
***
The step described above under point 8 does not apply for systems with a
single-piece puncture needle (product No. 271 242 and 271 292 see table
“Reorder Information”).
11. Sortez doucement l'aiguille de ponction du thorax.
12. Il faut tout d'abord faire avancer la partie de fixation (3) par le côté plat,
par-dessus le fil, jusqu'à la surface de la peau (4) et fixer sur le fil, en
tournant le capuchon avec le filetage. Ainsi, on évite le risque de
changement de position du fil en direction distale.
3
4
13. Soignez la blessure.
14. Eliminez l'aiguille de ponction utilisée.
Contre-indication :
A l'application de Somatex® - „Kit de localisation“ et Somatex® - „Kit de
localisation S.R.“ s'appliquent toutes les contre-indications de la région
d'utilisation correspondante, telle que l'on peut les connaître et les supposer,
conformément aux règles de l'art médical pour les canules et les systèmes
de marquage destinés au marquage pré-opératoire des tumeurs du sein.
***
La procédure décrite dans la marche à suivre sous le point n° 8 ne s'applique
pas aux systèmes avec aiguille de ponction à pièce unique (articles n° 271
242 et 271 292 voir également le tableau „Reorder Information“).
11. ÁöáéñÝóôå ìå ðñïóï÷Þ ôç âåëüíç áðü ôïí èþñáêá.
12. Ôï ôìÞìá ðïõ óôåñåþíåôáé (3) ðñÝðåé íá ôïðïèåôçèåß åðÜíù áðü ôï
óýñìá ìå ôçí åðßðåäç ðëåõñÜ ðñþôá óôçí åðéöÜíåéá ôçò åðéäåñìßäáò
(4) êáé íá óôåñåùèåß óôï óýñìá ðåñéóôñÝöïíôáò ôï êáðÜêé. Ìå áõôüí ôïí
ôñüðï åîáëåßöåôáé êÜèå êßíäõíïò åêôüðéóçò ôïõ óýñìáôïò óôï Üëëï ôïõ
Üêñï.
3
4
13. Öñïíôßóôå ôçí ðëçãÞ.
14. Áðïññßøôå ôç ÷ñçóéìïðïéçìÝíç âåëüíç.
Áíôåíäåßîåéò:
¼ëåò ïé áíôåíäåßîåéò óôï ðåäßï åöáñìïãÞò ôùí Somatex® - “Localisation Kit”
êáé Somatex® - “Localisation Kit S.R.” éó÷ýïõí óýìöùíá ìå ôéò áñ÷Ýò ôçò
éáôñéêÞò åðéóôÞìçò êáé óå ó÷Ýóç ìå ôç ÷ñÞóç óùëçíßóêùí, óõñéããþí êáé
óõóôçìÜôùí åðéóÞìáíóçò ãéá ðñïåã÷åéñçôéêÞ åðéóÞìáíóç üãêùí óôïõò
ìáóôéêïýò áäÝíåò.
***
Ôï âÞìá ðïõ ðåñéãñÜöåôáé ðáñáðÜíù óôï óçìåßï 8 äåí åöáñìüæåôáé óå
óõóôÞìáôá ìå ìïíïêüììáôç âåëüíç ðáñáêÝíôçóçò (Áñ. ðñïúüíôïò 271 242
êáé 271 292 äåßôå ôïí ðßíáêá “Ðëçñïöïñßåò ãéá ÍÝåò Ðáñáããåëßåò”).
Preparazione del kit di localizzazione:
4. Estrarre il filo e l'ago di punzione dagli involucri protettivi.
Istruzioni d'uso
Il “Kit di localizzazione” - Somatex® ed il “Kit di localizzazione S.R.” - Somatex® serve per la localizzazione dei tumori del seno sospettati e non palpabili prima
dell'intervento per la semplificazione delle localizzazioni svolte dal chirurgo nel corso
dell'intervento. Lo sviluppo di questo prodotto corrisponde allo stato della tecnica
più avanzato ed è affidabile e presta il confort e la qualità massima sia per il medico
che per la paziente.
Prima dell'applicazione occorre procedere secondo i seguenti passi/istruzioni:
1. Assicurarsi prima dell'utilizzo che l'imballo non è aperto o danneggiato, controllare la
data della sterilità.
2. Controllare la dimensione e la forma della cannula secondo i dati indicati sull'imballo
sterile.
3. Aprire l'imballo.
Questo strumento è indicato esclusivamente per l'utilizzo in unica soluzione. Il
prodotto monouso non può essere riutilizzato, perché la qualità dei materiali, i
rivestimenti e le giunzioni incollate possono risultarne compromessi. Non è più
garantito un impiego sicuro. Il prodotto monouso non è stato realizzato per essere
sottoposto ai processi di pulizia e di sterilizzazione necessari. Pertanto, non è
garantita la sterilità dei prodotti monouso ritrattati. Il rischio di ferite e infezioni
involontarie, soprattutto di infezioni crociate, del paziente e del personale medico
aumenta in modo rilevante. La ditta Somatex® declina da qualsiasi responsabilità nei
casi della risterilizzazione e dell'utilizzo ripetuto dello strumento.
STOP
SOMATEX
SOMATEX
R
R
Descrizione del procedimento durante l'applicazione:
5. Disinfettare il posto e somministrare l'anestetico locale nella zona dell'introduzione.
6. Per facilitare l'attraversamento della pelle eseguire eventualmente l'incisione del
posto della punzione con il bisturi.
7. Infilare l'ago. Introdurre l'ago nel torace monitorandolo contestualmente con
l'ultrasuono o con il mammografo finché la punta dell'ago non si trova nel tumore
stesso ovvero nella zona del tumore.
8. Estrarre il mandrino dall'ago di punzione.***
9. Introdurre il filo con gancetto nella prolunga in plastica dell'ago di punzione fino al
segno.
10. Dopo le verifica ripetuta e la conferma di aver raggiunto la posizione corretta tra la
punta dell'ago ed il tumore, ora si può posizionare il filo con il gancetto (1) nella zona
del tumore (2). Durante questa operazione occorre tenere ferma la prolunga dell'ago
ed infilare il filo nella cannula in direzione dalla fine prossimale a quella distale di
almeno altri 2 cm. Il gancetto del filo localizzatore si distende e si blocca nella zona
interessata.
O “Kit de localização” Somatex® e o “kit de localização SR” Somatex® destina-se à
marcação pré-operativa de lesões da mama não palpáveis e suspeitas, para facilitar a
localização da matéria descoberta pelos cirurgiões. Este desenvolvimento
corresponde ao mais novo estado da tecnologia e está equipado ao máximo, no que diz
respeito a conforto, qualidade e fiabilidade tanto para médicos como para pacientes.
2
Devem ser tidas em consideração os seguintes passos antes da utilização:
1. Antes da utilização, certifique-se que a embalagem não está aberta e/ou danificada;
verifique a data de esterilização.
2. Verifique o tamanho e forma das sondas de acordo com os dados na embalagem
estéril.
3. Abra a embalagem.
Este instrumento foi expressamente concebido para uma única utilização. O produto
não deve ser reutilizado após a aplicação única. Aqualidade doa matérias, superfícies
e juntas adesivas podem estar deterioradas. Não asseguramos uma aplicação segura.
O produto não é direccionado para processos de limpeza e esterilização após a
aplicação única. A esterilidade do reprocessamento após a utilização única não
poderá ser assegurado. O risco de ferimentos incautos e de infecções, em particular
infecções cruzadas entre paciente e pessoal médico aumenta desmesuradamente. A
®
firma Somatex declina qualquer responsabilidade em caso de uma nova
esterilização e reutilização do instrumento.
STOP
SOMATEX
Íåîáõîäèìî ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ íèæåñëåäóþùèìè øàãàìè:
1. Ïåðåä ïðèìåíåíèåì óáåäèòåñü â òîì, ÷òî óïàêîâêà íå âñêðûòà è/èëè
ïîâðåæäåíà, ïðîâåðüòå äàòó ñòåðèëüíîñòè.
2. Ïðîâåðüòå ðàçìåð è âèä çîíäà íà îñíîâå äàííûõ íà ñòåðèëüíîé
óïàêîâêå.
3. Âñêðîéòå óïàêîâêó.
Íàñòîÿùèé èíñòðóìåíò ïðåäíàçíà÷åí èñêëþ÷èòåëüíî äëÿ
îäíîðàçîâîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Ïðîäóêò íåëüçÿ ïîâòîðíî èñïîëüçîâàòü
ïîñëå îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Êà÷åñòâî ìàòåðèàëà, ïîêðûòèé è
êëååâûõ ñîåäèíåíèé ìîæåò ïîñòðàäàòü. Áåçîïàñíîå èñïîëüçîâàíèå
áîëüøå íå ãàðàíòèðóåòñÿ. Ïðîäóêò íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ÷èñòêè è
ñòåðèëèçàöèè ïîñëå îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Ñòåðèëüíîñòü
ïîäâåãíóòîãî îáðàáîòêå ïðîäóêòà ïîñëå îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ
íå ãàðàíòèðóåòñÿ. Ðèñê íåïðåäíàìåðåííûõ ïîâðåæäåíèé è èíôåêöèé,
îñîáåííî ïåðåêðåñòíûõ èíôåêöèé ñ ïàöèåíòîì èëè ìåäèöèíñêèì
ïåðñîíàëîì íåñîðàçìåðíî âîçðàñòàåò. Ôèðìà Somatex® íå íåñåò
îòâåòñòâåííîñòü â ñëó÷àå ïîâòîðíîé ñòåðèëèçàöèè è èñïîëüçîâàíèÿ
èíñòðóìåíòà.
Ïîäãîòîâêà ìåñòíîãî íàáîðà ê îáîçíà÷åíèþ:
Antes de la aplicación es preciso guiarse por el siguiente procedimiento:
1. Antes de aplicar asegúrese de que el empaque no está abierto ni dañado,
revise la fecha de esterilidad.
2. Revise el tamaño y la forma de la cánula según los datos indicados en el
empaque estéril.
3. Abra el empaque.
Este instrumento se destina exclusivamente para ser utilizado una sola vez.
No se puede reutilizar el producto tras una única aplicación. La calidad de
los materiales, revestimientos y juntas adhesivas puede deteriorarse. No se
garantiza ya una aplicación segura. El producto no está diseñado para
procesos de limpieza y esterilización tras un único uso. Por lo tanto, no se
garantiza la esterilidad de un único uso reprocesado. El riesgo de lesiones e
infecciones no intencionadas, en especial infecciones cruzadas con
pacientes o personal médico aumenta de forma inconmensurable. La
compañía Somatex® renuncia a cualquier responsabilidad en caso de la reesterilización y el uso repetido del instrumento.
R
1
Âûíüòå ïðîâîëîêó è èãëó äëÿ ïóíêöèé èç çàùèòíûõ ôóòëÿðîâ.
STOP
SOMATEX
SOMATEX
R
R
Îïèñàíèå ïîðÿäêà ïðèìåíåíèÿ:
5. Ëîêàëüíàÿ äåçèíôåêöèÿ è ïîäà÷à ëîêàëüíîãî àíåñòåòèêà â îáëàñòè
ìåñòà ââîäà.
6. Äëÿ îáëåã÷åíèÿ ââîäà â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè â êîæå, â ìåñòå ââîäà,
ñäåëàéòå íàäðåç ñêàëüïåëåì.
7. Âêîëîòü èãëó â ãðóäíóþ êëåòêó (îäíîâðåìåííî íàáëþäàÿ íà ñîíîãðàôå
èëè ìàììîãðàôå) òàê ãëóáîêî, ïîêà îñòðèå èãëû íå áóäåò íàõîäèòüñÿ
íåïîñðåäñòâåííî â îïóõîëè èëè â îáëàñòè îïóõîëè.
8. Âûòàùèòå ìàíäðåí èç èãëû äëÿ ïóíêöèé.***
9 Ââåäèòå ïðîâîëîêó ñ ïåòëåé â ïëàñòìàññîâûé íàêîíå÷íèê èãëû äëÿ
ïóíêöèé äî ìåòêè.
10. Ïîñëå ïîâòîðíîé ïðîâåðêè è ïîäòâåðæäåíèÿ äîñòèãíóòîãî ïðàâèëüíîãî
ïîëîæåíèÿ ìåæäó îñòðèåì èãëû è òóìîðîì, ìîæíî ðàçìåñòèòü
ïðîâîëîêó ñ ïåòëåé (1) â îáëàñòè îïóõîëè (2). Äëÿ ýòîãî íåîáõîäèìî
ïðèäåðæàòü íàêîíå÷íèê èãëû è ââåñòè ïðîâîëîêó ïî íàïðàâëåíèþ îò
ïðîêñèìàëüíîãî ê äèñòàëüíîìó êîíöó, ìèíèìàëüíî íà 2 ñì äàëüøå îò
êàíþëè. Ïåòëÿ îáîçíà÷àþùåé ïðîâîëîêè ðàçìåñòèòñÿ è òåïåðü
çàôèêñèðîâàíà â íåîáõîäèìîé îáëàñòè.
2
STOP
SOMATEX
R
R
Descripción del procedimiento de aplicación:
5. La desinfección local y aplicación de anestesia local en el punto de
introducción.
6. Para facilitar la penetración en la piel Vd. puede ejecutar la incisión en el lugar
de punción con el escalpelo.
7. Punce la aguja. Al introducir la aguja observe a la vez, mediante el sonógrafo
o mamógrafo, hasta que la punta de la aguja se encuentre en el tumor,
respectivamente en la esfera del tumor..
8. Saque el mandrén de la aguja de punción.***
9 Introduzca el alambre con ganchito en la añadidura plástica de la aguja de
punción, hasta la marca.
10. Una vez revisada y confirmada la posición correcta entre la punta de la aguja
y el tumor, ahora es posible colocar el alambre con ganchito (1) en la esfera
del tumor (2). Para eso hay que sujetar la añadidura de la aguja y meter el
alambre desde el extremo proximal hacia el distal, como mínimo 2 cm más en
la cánula. El ganchito del alambre de demarcación acomoda y queda fijado
en la zona final.
1
Pøed aplikací je tøeba øídit se podle následujících krokù:
1. Pøed použitím se ujistìte, že obal není otevøený a/nebo poškozený,
zkontrolujte datum sterilnosti.
2. Zkontrolujte velikost a tvar kanyly podle údajù na sterilním balení.
3. Otevøete obal.
Tento nástroj je urèen výluènì k jednorázovému použití.Výrobek je urèen k
jednorázovému použití. Pøi opakovaném použití se zhoršuje kvalita
materiálu, povrchu a spojù a nelze zaruèit bezpeèné použití. Výrobek není
urèen k èištìní ani ke sterilizaci, která mùže být neúèinná. Zvýšilo by se tak
nebezpeèí náhodného zranìní a infekce zejména riziko pøenosu infekce
mezi zdravotnickým personálem a pacienty by bylo znaèné. Firma
Somatex® odmítá jakoukoli zodpovìdnost v pøípadì resterilizace a
opìtovného použití nástroje.
REORDER INFORMATION
Canula [mm/G x Length]
0.95/19.5G x 90mm
0.95/19.5G x 120mm
0.95/19.5G x 90mm
0.95/19.5G x 120mm
STOP
SOMATEX
SOMATEX
R
Reg. 999856V5 08-2014
R
R
Popis postupu pøi aplikaci:
5. Lokální dezinfekce a podání lokálního anestetika v oblasti místa zavedení.
6. K ulehèení prùniku do kùže proveïte pøípadnì incizi punkèního místa
skalpelem.
7. Vbodnìte jehlu. Jehlu zaveïte do hrudníku pøi souèasném sledování
sonografem nebo mammografem tak daleko, až bude hrot jehly v samotném
tumoru, resp. v oblasti tumoru.
8. Vytáhnìte mandrén z punkèní jehly.***
9 Zaveïte drát s háèkem do plastového nástavce punkèní jehly až po znaèku.
10. Po opìtovném provìøení a potvrzení dosažení správné polohy mezi hrotem
jehly a tumorem je nyní možno umístit drát s háèkem (1) do oblasti tumoru (2).
Je k tomu tøeba pøidržet nástavec jehly a drát zavést smìrem od proximálního
k distálnímu konci minimálnì o 2 cm dále do kanyly. Háèek vyznaèovacího
drátu se rozloží a je nyní zafixován v cílové oblasti.
11. Èãëó äëÿ ïóíêöèé îñòîðîæíî âûíüòå èç ãðóäè.
12. Ôèêñèðóþùóþ äåòàëü (3) íåîáõîäèìî ïåðåäâèãàòü ñíà÷àëà ïëîñêîé
ñòîðîíîé ÷åðåç ïðîâîëîêó ê ïîâåðõíîñòè êîæè (4), è âðàùàÿ êîëïà÷îê ñ
ðåçüáîé çàôèêñèðîâàòü íà ïðîâîëîêå. Â ðåçóëüòàòå ýòîãî èçáåãàåòñÿ
îïàñíîñòü èçìåíåíèÿ ïîëîæåíèÿ ïðîâîëîêè â äèñòàëüíîì íàïðàâëåíèè.
3
4
13. Îáðàáîòàòü ðàíó.
14. Óíè÷òîæèòü èñïîëüçîâàííóþ èãëó äëÿ ïóíêöèé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:
Äëÿ ïðèìåíåíèÿ
Somatex® - „Ìåñòíûé íàáîð“ è
Somatex® - „Ìåñòíûé íàáîð Ñ.Ð.“ äåéñòâèòåëüíû âñå ïðîòèâîïîêàçàíèÿ,
èìåþùèåñÿ â ñîîòâåòñòâóþùåé îáëàñòè ïðèìåíåíèÿ, êàêèå ìîæíî
ïðåäïîëàãàòü è èçâåñòíû èç ïðàâèë ìåäèöèíñêîé íàóêè äëÿ êàíþëü è
îáîçíà÷àþùèõ ñèñòåì äëÿ ïðåäîïåðàöèîííîãî îáîçíà÷åíèÿ îïóõîëåé ãðóäè.
11. Saque cuidadosamente la aguja de punción del tórax.
12. Primero debe mover el lado plano de la pieza de fijación (3) a través del
alambre hacia la superficie de la piel (4) y, girando el gorrete con rosca, fijar en
el alambre. De esta forma se impedirá el peligro del campo de posición del
alambre en la dirección distal.
3
4
13. Atienda la herida.
14. Liquide laaguja depunción utilizada.
Contraindicación:
Para la aplicación de Somatex® - „Conjunto de localización“ y Somatex® „Conjunto de localización S.R.“ quedan vigentes todas las contraindicaciones de
la correspondiente esfera de aplicación, como es de suponer y saber según las
reglas médicas para las cánulas y sistemas demarcadores para la demarcación
pre-operativa de tumores de mama.
11. Punkèní jehlu opatrnì vyjmìte z hrudníku
12. Fixaèní díl (3) je tøeba sunout nejdøíve plochou stranou pøes drát až k
povrchu kùže (4) a otáèením èepièky se závitem na drátu zafixovat. Tímto
opatøením se zabrání nebezpeèí zmìny polohy drátu distálním smìrem.
3
4
13. Ošetøete ránu.
14. Zlikvidujte použitou punkèní jehlu.
Kontraindikace:
Pro aplikaci Somatex® - „Lokalizaèní sady“ a Somatex® - „Lokalizaèní sady S.R.“
platí všechny kontraindikace pøíslušné oblasti použití, tak jak lze pøedpokládat a
je známo podle pravidel lékaøského umìní pro kanyly a vyznaèovací systémy k
pøedoperaènímu vyznaèování tumorù prsu.
1
2
Wire [Diam. x Length] Article Code
0,25 x 200mm
0,25 x 200mm
0,25 x 200mm
0,25 x 200mm
271 241
271 291
271 242 ***
271 292 ***
0,34 x 250mm
0,34 x 250mm
271 295
271 296
Remarks
cannula with mandrin
cannula with mandrin
one partial/without mandrin
one partial/without mandrin
LOCALIZATION KIT S.R. (Special Rigid)
0.95/19.5G x 90mm
0.95/19,5G x 120mm
Contra-indicações:
Para a utilização do “kit de localização” Somatex® e do “kit de localização SR” Somatex®
aplicam-se todas as contra-indicações do respectivo campo de aplicação, tal como
definidas para sondas e sistemas de marcação para a marcação pré-operativa de lesões
da mama, em conformidade com as regras da arte médica.
Vyjmìte drát a punkèní jehlu z ochranných pouzder.
Pøíprava lokalizaèní sady pro vyznaèování:
LOCALIZATION KIT
4
13. Tratar o local daferida.
14. Eliminação das agulhas de punção utilizadas.
***
El paso descrito en el procedimiento de trabajo bajo el punto 8 no es válido para los
sistemas con aguja de punción de una sola pieza (números de artículo 271 242 y
271 292 véase también la tabla „Reorder Information“).
2
®
Somatex - „Lokalizaèní sada“ a Somatex - „Lokalizaèní sada S.R.“ slouží k
pøedoperaènímu vyznaèování nepalpaèních suspektních tumorù prsu pro
zjednodušení intraoperaèních lokalizací nálezù chirurgem. Vývoj tohoto
produktu odpovídá nejnovìjšímu stavu techniky a je v nejvyšší možné míøe
komfortní, kvalitní a spolehlivý jak pro lékaøe, tak i pro pacientku.
11. Retirar a agulha de punção cuidadosamente do seio
12. A peça de fixação (3) deve começar a ser deslocada pelo tubo com a parte plana até à
superfície da pele (4) e deve ser possível de fixar no tubo através da rotação da tampa
roscada. Através desta medida evita-se o perigo de uma alteração da posição do tubo
para distal.
3
Saque el alambre y la aguja de punción de los casquillos protectores.
SOMATEX
4.
®
Per l'applicazione del “Kit di localizzazione” - Somatex® e del “Kit di localizzazione
S.R.” - Somatex® valgono tutte le controindicazioni relative al campo di applicazione
come si può prevedere e come è noto secondo le regole dell'arte medica per le
cannule e per i sistemi di localizzazione dei tumori del seno prima dell'intervento.
***
Øàã, îïèñàííûé â ïîðÿäêå ðàáîò â ïóíêòå 8, íå äåéñòâèòåëåí äëÿ ñèñòåì ñ
îäíî äåòàëüíîé èãëîé äëÿ ïóíêöèé (íîìåð òîâàðà 271 242 è 271 292 ñì.
òàêæå òàáëèöó „Reorder Information“).
1
Preparación del conjunto de localización para la demarcación:
Návod k použití
Controindicazioni:
***
A operação descrita no ponto 8 não é válida para os sistemas com agulha de
punção de peça única (n.º de artigo 271 242 e 271 292 consultar também a tabela
“Reorder Information”)
2
4.
Instrucción para el uso
Somatex® - „Conjunto de localización“ y Somatex® - „Conjunto de
localización S.R.“ sirven para la demarcación pre-operativa de los tumores
de mama suspectivos no palpables para facilitar las localizaciones
intraoperativas de hallazgos realizadas por el cirujano. El desenvolvimiento
de este producto corresponde al nivel superior de la técnica, es confortable,
confiable y de calidad para el médico, al igual que para la paciente.
SOMATEX
R
Descrição da utilização:
5. Desinfecção local e dar anestesia local na área do local de entrada.
6. Faça uma incisão do local de punção com um bisturi para facilitar a penetração na
pele.
7. Punção da agulha. Introduza a agulha sob imagiologia sonográfica / mamográfica no
seio até a ponta da agulha se encontrar no próprio tumor ou na área do mesmo.
8. Retirar o mandril para dilatação da agulha de punção.***
9 Introduzir o tubo, começando pelo gancho, na peça adicional de plástico da agulha de
punção, até à marcação.
10. Após uma nova verificação e confirmação da relação da posição entre a ponta da
agulha e o tumor correcta, o
tubo pode ser colocado com o seu gancho (1) na
área do tumor (2). Para isso a peça adicional da agulha deve ser segurada e o tubo deve
ser introduzido na sonda de proximal para distal à distância mínima de 2 cm. O gancho
do tubo de marcação desdobra-se e é agora fixado na área alvo.
4.
Ðóêîâîäñòâî ïî ïðèìåíåíèþ
Somatex® - „Ìåñòíûé íàáîð“ è Somatex® - „Ìåñòíûé íàáîð Ñ.Ð.“
ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðåäîïåðàöèîííîãî îáîçíà÷åíèÿ íå
íàùóïûâàåìûõ ñóñïåêòíûõ îïóõîëåé ãðóäè äëÿ óïðîùåíèÿ
èíòðàîïåðàöèîííûõ ëîêàëèçàöèé ïîðàæåíèé õèðóðãîì. Óðîâåíü
ðàçðàáîòêè ýòîãî ïðîäóêòà îòâå÷àåò íîâåéøåìó ñîñòîÿíèþ òåõíèêè è
íàèáîëüøåé ñòåïåíè êîìôîðòíîñòè, êà÷åñòâà è íàäåæíîñòè êàê äëÿ
âðà÷à, òàê è äëÿ ïàöèåíòêè.
4
13. Medicare la ferita.
14. Liquidare l'ago di punzione utilizzato.
***
Il passo descritto al punto 4 nel procedimento operativo non vale per i sistemi con
l'ago di punzione monocomponente (codice merce 271 242 a 271 292 vendi
anche la tabella „Reorder Information“).
1
Preparação do kit de localização para a marcação:
4. Retirar os tubos e agulhas de punção das películas de protecção.
Manual de Instruções
11. Estrarre attentamente l'ago della punzione dal torace.
12. Il componente di bloccaggio (3) deve essere prima infilato sul filo con il suo lato
piatto fino alla superficie della pelle (4) e fissato sul filo girando il cappuccio filettato.
Con questo provvedimento si previene il pericolo del cambiamento della posizione
del filo in direzione distale.
3
cannula with mandrin
cannula with mandrin
***
Krok popsaný v pracovním postupu pod bodem 8 neplatí pro systémy s
jednodílnou punkèní jehlou (èíslo zboží 271 242 a 271 292 viz k tomu také tabulku