999854-02_2010-V2 Transplant - SOMATEX Medical Technologies

TRANSPLANT
ASPIRATIONSNADEL
ASPIRATION NEEDLE
2
1
3
GEBRAUCHSANWEISUNG
ANWENDUNGSBEREICH
Die Somatex® - Transplant-Aspirationsnadel dient zur Entnahme
von Knochenmark am hinteren Beckenknochen. Punktionen und
Entnahmen dieser Art sind ausschließlich von Ärzten
durchzuführen, welche in dieser Anwendung geschult sind.
Dieses mehrteilige Kanülensystem besteht aus hochfesten
Metalllegierungen. Die Mandrinspitze ist mit einem extrem scharfen
Trokarschliff versehen. Das distale Kanülenende ist mit fünf
zusätzlichen Seitenlöchern (2) zur schnelleren Aspiration größerer
Mengen Knochenmark-Blutgemisches ausgestattet. Ein zusätzlicher
Mandrin mit unbenutzter, scharfer Trokarspitze, ermöglicht im Falle
einer weiteren notwendigen Punktion am selben Patienten an einer
anderen Position des Beckenknochens, die Verwendung der selben
Nadel.
Folgende Schritte sind zu beachten:
1. Versichern Sie sich vor dem Gebrauch, daß die Verpackung nicht
geöffnet und/oder beschädigt ist; überprüfen Sie das Sterildatum.
2. Überprüfen Sie die Größe der Kanüle entsprechend Ihrer
Farbcodierung - Tabelle der Farbcodierungen im Anhang zu dieser
Gebrauchsanweisung.
3. Öffnen Sie die Verpackung.
Instructions for Use
AREA OF APPLICATION
The Somatex® Transplant-Aspiration Needle is used for bone
tissue sampling from the posterior side of the pelvis. Punctures
and sampling of this kind may be performed solely by medical
doctors trained in these applications.
This multi-part cannula system is made of high-strength alloy. The
mandrel is provided with an extremely sharp Trocar-Tip. The distal end
of the cannula is provided with five sideholes (2) for quicker aspiration of
larger volumes of blood and bone marrow. An additional mandrel with a
trocar tip enables use of the same needle should another puncture be
required for the same patient in another area of the pelvis.
Follow these steps before application:
1. Before use, check that the packaging is intact, has not been opened
and/or damaged, and check the use-by date for effective sterility.
2. Check the size of the cannula according to the colour coding see
table of colour codes attached to these instructions for use.
3. Open the product.
Mode d'utilisation
REGION D'APPLICATION
Somatex® - Aiguille de transplantation et d'aspiration sert au
prélèvement de la moelle osseuse de la partie postérieure de l'os
du bassin. La ponction et les prélèvements de cette catégorie ne
peuvent être réalisés que par des médecins qui ont été formés pour
ce type d'applications.
Le présent système multipartite de canules est en alliage métallique
d'une grande fermeté. La pointe du mandrin est munie d'un polissage
trocart extrêmement acéré. Le bout distant de la canule est par ailleurs
équipé de cinq ouvertures latérales (2) permettant une aspiration plus
rapide de quantités plus importantes du mélange de sang et de moelle
osseuse. Le mandrin supplémentaire avec une pointe trocart non
utilisée permet en cas de nécessité d'une ponction supplémentaire
auprès du même patient à un autre endroit de l'os du bassin d'utiliser la
même aiguille.
Il faut suivre la procédure suivante :
1. Assurez-vous avant l'utilisation que l'emballage est parfaitement
intact et contrôlez la date limite de stérilisation.
2. Vérifiez la taille de la canule d'après son code couleur le tableau
des codes couleur est joint au présent mode d'utilisation.
3. Ouvrez l'emballage.
Ïäçãßåò ×ñÞóçò
ÐÅÑÉÏ×Ç ÅÖÁÑÌÏÃÇÓ
Ç Âåëüíá Áíáññüöçóçò - Ìåôáìüó÷åõóçò ôçò Somatex ®
÷ñçóéìïðïéåßôáé ãéá äåéãìáôïëçøßá ïóôéêïý éóôïý áðü ôçí ïðßóèéá
ðëåõñÜ ôçò ðõÝëïõ. Ïé ðáñáêåíôÞóåéò êáé äåéãìáôïëçøßåò ôÝôïéïõ
åßäïõò ìðïñåß íá ãßíïõí ìüíï áðü éáôñïýò åêðáéäåõìÝíïõò ó'
áõôÝò ôéò åöáñìïãÝò.
Áõôü ôï ðïëõìåñÝò óýóôçìá óùëçíßóêïõ åßíáé êáôáóêåõáóìÝíï áðü
êñÜìá ìåôÜëëùí õøçëÞò áíôßóôáóçò. Ç âÝñãá êáôáëÞãåé óå åîáéñåôéêÜ
áé÷ìçñü ÔñïêÜñ áêßäá. Ôï áðþôåñï Üêñï ôïõ óùëçíßóêïõ ðáñÝ÷åôáé ìå
ðÝíôå ðëáúíÝò ïðÝò (2) ãéá êáëýôåñç áíáññüöçóç ìåãáëýôåñùí üãêùí
áßìáôïò êáé ìõåëïý ôùí ïóôþí. Ìéá Ýîôñá ìåôáëëéêÞ âÝñãá ðïõ
êáôáëÞãåé óå ôñïêÜñ êáèéóôÜ äõíáôÞ ôç ÷ñÞóç ôçò ßäéáò âåëüíáò áí
÷ñåéáóôåß íá ãßíåé êé Üëëç ðáñáêÝíôçóç óôïí ßäéï áóèåíÞ óå Üëëç
ðåñéï÷Þ ôçò ðõÝëïõ.
ÁêïëïõèÞóôå áõôÜ ôá âÞìáôá ðñéí ôçí åöáñìïãÞ:
1. Ðñéí ôç ÷ñÞóç, âåâáéùèåßôå üôé ç óõóêåõáóßá åßíáé ðëÞñçò, äåí Ý÷åé
áíïé÷ôåß êáé/Þ êáôáóôñáöåß, êáé åëÝãîôå ôçí çìåñïìçíßá ëÞîçò ãéá
áðïôåëåóìáôéêÞ áðïóôåßñùóç.
2. ÅëÝãîôå ôï ìÝãåèïò ôïõ óùëçíßóêïõ óýìöùíá ìå ôïí ÷ñùìáôéêü
êùäéêü äåßôå ôïí ðßíáêá ÷ñùìáôéêþí êùäéêþí ðïõ ðñïóáñôÜôáé
Reg. 999854V3 08-2014
4
Hinweis:
Dieses Instrument wurde ausdrücklich für den einmaligen Gebrauch
hergestellt. Das Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wieder
verwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und
Klebeverbindungen können sich verschlechtern. Eine sichere
Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach
einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs- und
St e r i l i s i e r u n g s p r o z e s s e a u s g e l e g t . D i e St e r i l i t ä t d e r
wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das
Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere
Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt
®
unangemessen. Die Firma Somatex lehnt jede Verantwortung im Falle
einer Resterilisation und Wiederverwendung des Instrumentes ab.
Bioptische Anwendung:
4. Wenn notwendig, nehmen Sie ggf. eine Stichinzision an der
Punktionsstelle mit einem Skalpell vor um die Penetration der Haut
zu erleichtern.
5. Die Transplant-Aspirationsnadel vorschieben bis Widerstand durch
Knochengewebe spürbar wird.
6. Nadel gezielt und unter kontinuierlichem Druck bei gleichzeitiger
Drehbewegung (rechts-/linksdrehung) in den Beckenknochen
einstechen.
7. Nach Erreichen des Markraumes (Widerstand des Eindringens
lässt nach) Mandrin entfernen.
8. Zur Verbesserung eines weiteren notwendigen Handlings und/oder
Vermeidung unnötigen Blutaustritts aus dem Luer-Lock-Adapter,
Warning:
This instrument is intended exclusively for single use. The product may
not be re-used after a single application. The quality of materials,
coatings and adhesive joints may deteriorate. A secure application is no
longer guaranteed. The product is not designed for cleaning and
sterilization processes after a single use. The sterility of reprocessed
single-use is therefore not guaranteed. The risk of unintentional injuries
and infections, especially cross-infection with a patient and medical
personnel increases unmeasurably. The company Somatex® shall not
bear any responsibility in case of resterilisation and/or reuse of the
instrument.
Bioptic application:
4. If necessary, perform a surgical incision of the puncture point in
order to facilitate easier skin penetration.
5. Insert the transplant-aspiration needle until you feel resistance of
the bone tissue.
6. Insert the needle under constant pressure and turning (turning
left/right) into the target area of the pelvis.
7. Upon reaching the bone marrow (lowering of resistance to
penetration), remove the mandrel.
8. Use a cap (4) on the needle holder in order to improve further
manipulation and/or prevent bleeding from the Luer-Lock
Avertissement :
Cet outil est exclusivement destiné à une utilisation unique.Ce produit
ne doit pas être utilisé une seconde fois après sa première utilisation.
Les qualités de la matière, les revêtements et les raccords collés
peuvent être endommagés. Ce qui ne garantit plus une application sûre
du produit. Il n'a pas été conçu pour des processus de stérilisation et de
nettoyage nécessaires après sa première utilisation. De tels processus
ne garantissent pas la stérilisation des produits à usage unique qui sont
retraités. En revanche, ils accroîssent considérablement le risque de
blessures et d'infections accidentelles, en particulier des infections
®
croisées chez le patient et le personnel médical. L'entreprise Somatex
décline toute responsabilité en cas de re-stérilisation et de réutilisation
de l'appareil.
Application bioptique :
4. Si nécessaire, réalisez l'incision de l'endroit de la ponction à l'aide
d'un scalpel pour faciliter la pénétration dans la peau.
5. Introduisez l'aiguille de transplantation et d'aspiration jusqu'au point
où vous sentirez une résistance du tissu osseux.
6. Piquez l'aiguille de manière ciblée et sous une pression
permanente en tournant en même temps (rotation gauche/droite)
dans l'os du bassin.
7. En atteignant la moelle osseuse (la résistance sera devenue moins
forte), enlevez le mandrin.
8. Pour améliorer la manipulation nécessaire suivante et/ou pour
empêcher un écoulement du sang trop important de l'adaptateur
óôéò ðáñïýóåò ïäçãßåò ÷ñÞóçò.
3. Áíïßîôå ôï ðñïúüí.
Ðñïåéäïðïßçóç:
ÁõôÞ ç óõóêåõÞ ðñïïñßæåôáé áðïêëåéóôéêÜ ãéá ìéá ÷ñÞóç. Áðáãïñåýåôáé
ç åðáíá÷ñçóéìïðïßçóç ôïõ ðñïúüíôïò åöüóïí ÷ñçóéìïðïéçèåß ìßá
öïñÜ. Ç ðïéüôçôá ôùí õëéêþí, ôùí åðéóôñþóåùí êáé ôùí êïëëçôþí
óõíäÝóåùí åíäÝ÷åôáé íá õðïâáèìéóôåß. Äåí ðáñÝ÷åôáé ðëÝïí êáìßá
åããýçóç áóöáëïýò ÷ñÞóçò. Ôï ðñïúüí äåí åßíáé ó÷åäéáóìÝíï ãéá ôéò
áðáéôïýìåíåò äéáäéêáóßåò êáèáñéóìïý êáé áðïóôåßñùóçò åöüóïí
÷ñçóéìïðïéçèåß ìßá öïñÜ. Ùò åê ôïýôïõ äåí ðáñÝ÷åôáé êáìßá åããýçóç
ãéá ôç óôåéñüôçôá ðñïúüíôùí ìéáò ÷ñÞóçò ôá ïðïßá õðïâÜëëïíôáé óå
åðáíåðåîåñãáóßá. Ï êßíäõíïò áêïýóéùí âëáâþí êáé ëïéìþîåùí, éäßùò
åôåñïëïéìþîåùí ìåôáîý áóèåíïýò êáé éáôñéêïý ðñïóùðéêïý áõîÜíåôáé
äõóáíÜëïãá. Ç åôáéñßá Somatex® äåí èá öÝñåé êáìßá åõèýíç óå
ðåñßðôùóç åðáíáðïóôåßñùóçò êáé/Þ åðáíÜ÷ñçóçò ôçò óõóêåõÞò.
ÅöáñìïãÞ ãéá âéïøßá:
4. Áí ÷ñåéáóôåß, êÜíôå ÷åéñïõñãéêÞ ôïìÞ óôï óçìåßï ðáñáêÝíôçóçò ãéá
íá äéåõêïëõíèåß ç åõêïëüôåñç äéåßóäõóç óôï äÝñìá.
5. ÅéóÜãåôå ôç âåëüíá áíáññüöçóçò-ìåôáìüó÷åõóçò ìÝ÷ñé íá
áéóèáíèåßôå áíôßóôáóç ôïõ ïóôéêïý éóôïý.
6. ÅéóÜãåôå ôç âåëüíá ìå óõíå÷Þ ðßåóç êáé ðåñéóôñïöÞ (óôñÝöïíôáò
áñéóôåñÜ/äåîéÜ) óôçí åðéèõìçôÞ ðåñéï÷Þ ôçò ðõÝëïõ.
7. Ìüëéò öôÜóåôå óôï ìõåëü ôïõ ïóôïý (ìåßùóç áíôßóôáóçò óôç
kann der zusätzliche Verschlussdeckel (4) auf den
Nadelgriff aufgesetzt werden.
9. Konnektieren der Spritze zur Knochenmark-Entnahme an den LuerLock-Anschluss am Nadelgriff
10. Sollte an der 1. Punktionsstelle nicht ausreichend Knochenmark
aspirierbar sein, so kann durch Verwendung des zusätzlich im Set
enthaltenen Trokars und der selben Punktionsnadel eine weitere
Punktion an anderem Punktionsort durchgeführt werden. Dies hat
den Vorteil, dass der zusätzliche Trokar mit einem unbenutzten,
scharfen Schneidenschliff versehen ist und den erneuten
Penetrationsvorgang der harten Cortikalis erleichtert.
11. Nach ausreichender Aspiration die Punktionsnadel aus dem
Beckenknochen herausziehen
12. Einstichstelle durch geeignete Maßnahmen versorgen
13. Alle Bestandteile des Kanülensystems sachgerecht, in einem
geeigneten Kanülenbehälter entsorgen.
Kontraindikationen:
Für den Einsatz der Somatex® - Transplant-Aspirationsnadel gelten
alle Kontraindikationen, wie sie für Punktionen dieses
Anwendungsbereiches nach den Regeln der ärztlichen Kunst als
bekannt vorausgesetzt werden.
Für die Auswahl und Durchführung einer der Patientensituation
angepassten und geeigneten Narkoseart ist der behandelnde Arzt
verantwortlich.
connector.
9. Attach a syringe to the Luer-Lock connector on the needle holder for
aspiration of the bone marrow.
10. If sufficient volume of bone marrow cannot be acquired from the first
puncture, another puncture is possible at another location using the
same needle and the additional trocar supplied with the set. The
additional trocar has an unused sharp tip facilitating easier
penetration of hard bone tissue.
11. Remove the puncture needle from the pelvis after sufficient
aspiration of tissue.
12. Treat the puncture area in a suitable manner.
13. Dispose of all parts of the cannula system into a suitable bin for used
cannulas.
Contraindications:
Application of the Somatex® Transplant-Aspiration Needle is subject to
all contraindications of the relevant area of use as can be assumed in
accordance with the principles of medical science and in relevance to
puncture treatments of this type.
Selection and performance of a suitable type of anaesthesia conforming
to the condition of the patient is the responsibility of the attending
physician.
Luer-Lock, il est possible d'installer sur la poignée de l'aiguille un
bouchon supplémentaire de fermeture (4).
9. Placez la seringue destinée au prélèvement de la moelle osseuse
sur l'adaptateur Luer-Lock sur la poignée de l'aiguille.
10. Si, à l'endroit de la première ponction, il est impossible de prélever
une quantité suffisante de moelle osseuse, il est possible de faire
une autre ponction à un autre endroit de prélèvement à l'aide du
trocart supplémentaire qui fait partie du kit, à l'aide de la même
aiguille de ponction. L'avantage consiste dans le fait que le trocart
supplémentaire est muni d'une pointe acéré non utilisée et facilite
ainsi la pénétration dans le tissu osseux particulièrement résistant.
11. Après une aspiration suffisante, retirez l'aiguille de ponction de l'os
du bassin.
12. Soignez l'emplacement d'injection de manière adaptée.
13. Liquidez toutes les parties du système de canule en les plaçant
dans un récipient adéquat destiné aux canules utilisées.
Contre-indication
®
A l'application de Somatex - aiguille de transplantation et
d'aspiration s'appliquent toutes les contre-indications de la région
d'utilisation correspondante, telle que l'on peut les connaître et les
supposer, conformément aux règles de l'art médical pour les ponctions
de ce type.
Le médecin traitant est responsable du choix et de la réalisation du type
d'anesthésie convenable et adapté à la situation du patient.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
äéåßóäõóç), áöáéñÝóôå ôç âÝñãá.
×ñçóéìïðïéÞóôå êÜëõììá (4) óôïí âñá÷ßïíá ôçò âåëüíáò ãéá
êáëýôåñï ÷åéñéóìü êáé/Þ áðïöõãÞ áéìïññáãßáò áðü ôï óõíäåôéêü
Luer-Lock.
ÐñïóáñôÞóôå ìéá óýñéããá óôï óõíäåôéêü Luer-Lock óôïí âñá÷ßïíá
ôçò âåëüíáò ãéá áíáññüöçóç ôïõ ìõåëïý ôùí ïóôþí.
Áí äåí ìðïñåß íá áðïêôçèåß åðáñêÞò ðïóüôçôá ìõåëïý ôùí ïóôþí
áðü ôçí ðñþôç ðáñáêÝíôçóç, åßíáé äõíáôÞ êáé äåýôåñç
ðáñáêÝíôçóç óå Üëëï óçìåßï ÷ñçóéìïðïéþíôáò ôçí ßäéá âåëüíá êáé
ôï Ýîôñá ôñïêÜñ ðïõ äéáôßèåôáé ìå ôï óåô. Ôï Ýîôñá ôñïêÜñ Ý÷åé
á÷ñçóéìïðïßçôç áé÷ìçñÞ áêßäá ðïõ äéåõêïëýíåé ôç äéåßóäõóç óôïí
óêëçñü ïóôéêü éóôü.
ÁöáéñÝóôå ôç âåëüíá ðáñáêÝíôçóçò áðü ôçí ðýåëï ìåôÜ áðü
áñêåôÞ áíáññüöçóç éóôïý.
Ðåñéðïéçèåßôå êáôÜëëçëá ôçí ðåñéï÷Þ ôçò ðáñáêÝíôçóçò.
Áðïññßøôå üëá ôá ìÝñç ôïõ óõóôÞìáôïò ôïõ óùëçíßóêïõ óå
êáôÜëëçëï äï÷åßï ãéá ÷ñçóéìïðïéçìÝíïõò óùëçíßóêïõò.
Áíôåíäåßîåéò:
Ç åöáñìïãÞ ôçò Somatex® - Âåëüíáò Áíáññüöçóçò-Ìåôáìüó÷åõóçò
õðüêåéôáé óå üëåò ôéò áíôåíäåßîåéò ôçò ó÷åôéêÞò ðåñéï÷Þò ÷ñÞóçò
óýìöùíá ìå ôéò áñ÷Ýò ôçò éáôñéêÞò åðéóôÞìçò êáé óå ó÷Ýóç ìå ôéò
ðáñáêåíôÞóåéò ôÝôïéïõ ôýðïõ.
Ï èåñÜðùí éáôñüò åßíáé õðåýèõíïò ãéá ôçí åðéëïãÞ êáé ÷ïñÞãçóç ôçò
êáôÜëëçëçò áíáéóèçóßáò áíÜëïãá ìå ôçí êáôÜóôáóç ôïõ áóèåíÞ.
Istruzioni d'uso
l'uso.
3. Aprire l'imballo.
CAMPO DI APPLICAZIONE
L'ago per trapianti-aspirazione Somatex® serve per il prelievo del
midollo osseo della parte posteriore dell'osso pelvico. Le punzioni
ed i prelievi di questo tipo possono essere e svolte solo dai medici
che sono stati istruiti per queste applicazioni.
ATTENZIONE:
Questo strumento è indicato esclusivamente per l'utilizzo in unica
soluzione. Il prodotto monouso non può essere riutilizzato, perché la
Questo sistema policomponente di cannule è prodotto della lega
metallica molto resistente. La punta del mandrino è munita della filatura
estremamente acuta di tipo trocar. La fine distale della cannula è in più
dotata di cinque foretti laterali (2) per l'aspirazione più veloce delle
quantità maggiori delle miscele del sangue dal midollo osseo. Il
mandrino supplementare con la punta acuta trocar non utilizzata
permette di riutilizzare lo stesso ago nel caso della necessità di un'altra
punzione in un altro luogo dell'osso pelvico in riferimento allo stesso
paziente.
della risterilizzazione e l'utilizzo ripetuto dello strumento.
Occorre procedere secondo i seguenti passi/istruzioni:
1. Assicurarsi prima dell'utilizzo che l'imballo non è aperto o
danneggiato, controllare la data della sterilità.
2. Controllare la dimensione della cannula secondo i codici colorati tabella dei codici colorati è allegata alla presente istruzione per
Manual de Instruções
ÁREA DE APLICAÇÃO
A Agulha de Aspiração para Transplante da Somatex® destina-se à
recolha de medula óssea no osso pélvico. As punções e recolhas
deste tipo devem ser efectuadas exclusivamente por médicos com
formação na execução desta função.
Este sistema de sondas de várias peças é feito de ligas de metal de alta
resistência. A ponta do mandril está equipada com um polimento de
trocantere extremamente afiado. A extremidade distal da sonda está
equipada com cinco orifícios laterais (2) adicionais para uma aspiração
mais rápida de quantidades maiores de mistura sanguínea de medula
óssea. Um mandril adicional com uma ponta trocantere afiada e não
utilizada permite a utilização da mesma agulha, no caso de uma nova
punção no mesmo paciente, numa outra posição do osso pélvico.
Devem ser tidos em consideração os seguintes passos:
1. Antes da utilização, certifique-se que a embalagem não está aberta
e/ou danificada; verifique a data de esterilização.
2. Verifique o tamanho da sonda de acordo com o seu código de cores
tabela dos códigos de cores no anexo a este manual de instruções.
3. Abra a embalagem.
Ðóêîâîäñòâî ïî èñïîëüçîâàíèþ
ÎÁËÀÑÒÜ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß
Somatex® - àñïèðàöèîííî-òðàíñïëàíòàöèîííàÿ èãëà
ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ âçÿòèÿ êîñòíîãî ìîçãà ñ çàäíåé ñòîðîíû
òàçîâîé êîñòè. Ïóíêöèè è âçÿòèÿ ýòîãî âèäà èìåþò ïðàâî
âûïîëíÿòü òîëüêî âðà÷è, îáó÷åííûå â äàííîé îáëàñòè
ïðèìåíåíèÿ.
Ýòà ìíîãî äåòàëüíàÿ ñèñòåìà êàíþëü èçãîòîâëåíà èç âûñîêîïðî÷íîãî
ìåòàëëè÷åñêîãî ñïëàâà. Îñòðèå ìàíäðåíà èìååò ÷ðåçâû÷àéíî îñòðóþ
òðîàêàðíóþ øëèôîâêó. Äèñòàëüíûé êîíåö êàíþëè ê òîìó æå èìååò ïÿòü
áîêîâûõ îòâåðñòèé (2) äëÿ áûñòðåéøåé àñïèðàöèè áîëüøåãî
êîëè÷åñòâà êðîâÿíîé ñìåñè ñ êîñòíûì ìîçãîì. Äîïîëíèòåëüíûé
ìàíäðåí ñ íåèñïîëüçîâàííûì îñòðûì òðîàêàðíûì îñòðèåì ïîçâîëÿåò,
â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè âçÿòèÿ ñëåäóþùåé ïóíêöèè ó òîãî æå ïàöèåíòà
íà èíîì ìåñòå òàçîâîé êîñòè, èñïîëüçîâàòü îäèíàêîâûå èãëû.
Íåîáõîäèìî ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ íèæåñëåäóþùèìè øàãàìè:
1. Ïåðåä ïðèìåíåíèåì óáåäèòåñü â òîì, ÷òî óïàêîâêà íå âñêðûòà
è/èëè ïîâðåæäåíà, ïðîâåðüòå äàòó ñòåðèëüíîñòè.
2. Ïðîâåðüòå ðàçìåð êàíþëè íà îñíîâå åå öâåòíîãî êîäà - òàáëèöà
öâåòíûõ êîäîâ íàõîäèòñÿ â Ïðèëîæåíèè ê íàñòîÿùåìó Ðóêîâîäñòâó
ïî èñïîëüçîâàíèþ.
3. Âñêðîéòå óïàêîâêó.
Instrucción para el uso
ESFERA DE APLICACIÓN
Somatex® - la aguja de trasplante-aspiración sirve para tomar médula
ósea de la parte trasera del hueso pelviano. Punciones y tomas de este
tipo pueden ser ejecutadas sólo por médicos que tengan calificación
para estas aplicaciones.
Este sistema de cánulas que consta de varias piezas es de aleación metálica
de alta solidez. La punta del mandrén ha sido lleva un esmerilado trocar
extremadamente agudo. El extremo distal de la cánula lleva además cinco
orificios laterales (2) para aspirar con más rapidez grandes cantidades de la
mezcla de sangre con médula ósea. El mandrén adicional con punta trocar
aguda no utilizada permite en caso que sea necesario hacerle otra punción
al mismo paciente en otra parte del hueso pelviano utilizar la misma aguja.
Es preciso guiarse por el siguiente procedimiento:
1. Antes de usar asegúrese de que el empaque no está abierto ni dañado,
revise la fecha de esterilidad.
2.
3.
Revise el tamaño de la cánula según su código de color la tabla de
códigos de color está indicada en el anexo a esta instrucción para el uso.
Abra el empaque.
Návod k použití
APLIKAÈNÍ OBLAST
Somatex® - transplantaèní-aspiraèní jehla slouží k odebírání kostní
døenì ze zadní strany kosti pánevní. Punkce a odbìry tohoto druhu
smìjí provádìt pouze lékaøi, kteøí byli pro tyto aplikace vyškoleni.
Tento vícedílný systém kanyl je z vysoce pevné kovové slitiny. Hrot
mandrénu je opatøen extrémnì ostrým trokarovým zabroušením. Distální
konec kanyly je navíc vybaven pìti postranními otvory (2) pro rychlejší
aspiraci vìtších množství krevní smìsi s kostní døení. Dodateèný mandrén s
nepoužitou ostrou trokarovou špièkou umožòuje v pøípadì nutnosti další
punkce u stejného pacienta na jiném místì pánevní kosti použití stejné jehly.
Je tøeba se øídit podle následujících krokù:
1. Pøed použitím se ujistìte, že obal není otevøený a/nebo poškozený,
zkontrolujte datum sterilnosti.
2. Zkontrolujte velikost kanyly podle jejího barevného kódu tabulka
barevných kódù je v pøíloze k tomuto návodu k použití.
3. Otevøete obal.
180635
Applicazione bioptica :
4. Se occorre, eseguire eventualmente l'incisione del posto della
punzione con il bisturi per facilitare l'attraversamento della pelle.
5. Inserire l'ago per trapianto-aspirazione fino a sentire la resistenza
del tessuto osseo.
6. Spingere l'ago adeguatamente e sotto la costante pressione
girandolo ininterrottamente (a destra/a sinistra) nell'osso pelvico.
7. Dopo aver raggiunto il midollo osseo (la resistenza durante la
penetrazione si riduce) rimuovere il mandrino.
8. Per migliorare l'altra necessaria manipolazione e/o per ostacolare la
fuoriuscita del sangue indesiderata dall'adattatore Luer-Lock è
Indicação:
Este instrumento foi expressamente concebido para uma única
utilização. O produto não deve ser reutilizado após a aplicação única. A
qualidade doa matérias, superfícies e juntas adesivas podem estar
deterioradas. Não asseguramos uma aplicação segura. O produto não
é direccionado para processos de limpeza e esterilização após a
aplicação única. A esterilidade do reprocessamento após a utilização
única não poderá ser assegurado. O risco de ferimentos incautos e de
infecções, em particular infecções cruzadas entre paciente e pessoal
médico aumenta desmesuradamente. A firma Somatex® declina
qualquer responsabilidade em caso de uma nova esterilização e
reutilização do instrumento.
Utilização relacionada com a biópsia:
4. Se necessário, faça uma incisão do local de punção com um bisturi
para facilitar a penetração na pele.
5. Deslocar a agulha de aspiração para transplante até ser detectada
resistência feita pelo tecido ósseo.
6. Introduzir a agulha no osso pélvico, de forma objectiva e exercendo
uma pressão continua e efectuando um movimento de rotação
(rotação para a direita/para a esquerda).
7. Ao atingir a área da medula (resistência na introdução começa a
diminuir) retirar o mandril.
8. Para optimizar um tratamento posterior necessário e/ou evitar a
saída de sangue desnecessária pelo adaptador Luer-Lock, a tampa
Ïðåäóïðåæäåíèå:
Íàñòîÿùèé èíñòðóìåíò ïðåäíàçíà÷åí èñêëþ÷èòåëüíî äëÿ
îäíîðàçîâîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Ïðîäóêò íåëüçÿ ïîâòîðíî èñïîëüçîâàòü
ïîñëå îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Êà÷åñòâî ìàòåðèàëà, ïîêðûòèé è
êëååâûõ ñîåäèíåíèé ìîæåò ïîñòðàäàòü. Áåçîïàñíîå èñïîëüçîâàíèå
áîëüøå íå ãàðàíòèðóåòñÿ. Ïðîäóêò íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ÷èñòêè è
ñòåðèëèçàöèè ïîñëå îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Ñòåðèëüíîñòü
ïîäâåãíóòîãî îáðàáîòêå ïðîäóêòà ïîñëå îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ
íå ãàðàíòèðóåòñÿ. Ðèñê íåïðåäíàìåðåííûõ ïîâðåæäåíèé è èíôåêöèé,
îñîáåííî ïåðåêðåñòíûõ èíôåêöèé ñ ïàöèåíòîì èëè ìåäèöèíñêèì
ïåðñîíàëîì íåñîðàçìåðíî âîçðàñòàåò. Ôèðìà Somatex® íå íåñåò
îòâåòñòâåííîñòü â ñëó÷àå ïîâòîðíîé ñòåðèëèçàöèè è èñïîëüçîâàíèÿ
èíñòðóìåíòà.
Áèîïòè÷åñêîå ïðèìåíåíèå:
4.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ñäåëàéòå íàäðåç ñêàëüïåëåì â ìåñòå
ïóíêöèè äëÿ îáëåã÷åíèÿ ïðîíèêíîâåíèÿ ÷åðåç êîæó.
5. Àñïèðàöèîííî-òðàíñïëàíòàöèîííóþ èãëó âñòàâëÿéòå äî òåõ ïîð,
ïîêà íå ïî÷óâñòâóåòå ñîïðîòèâëåíèå êîñòíîé òêàíè.
6. Â òàçîâóþ êîñòü âäàâèòå èãëó öåëåíàïðàâëåííî, ïîä íåïðåðûâíûì
äàâëåíèåì, îäíîâðåìåííî âðàùàÿ (ïîâîðà÷èâàÿ íàëåâî íàïðàâî).
7. Ïîñëå äîñòèæåíèÿ êîñòíîãî ìîçãà (ñîïðîòèâëåíèå ïðè ââîäå
óìåíüøèòñÿ), óäàëèòå ìàíäðåí.
8. Äëÿ óëó÷øåíèÿ íåîáõîäèìûõ ïîñëåäóþùèõ ìàíèïóëÿöèé è/èëè äëÿ
âîñïðåïÿòñòâîâàíèÿ íåæåëàòåëüíîé âûòå÷êè êðîâè èç àäàïòåðà
Luer-Lock ìîæíî íàäåòü íà äåðæàòåëü èãëû äîïîëíèòåëüíûé
Advertencia:
Este instrumento se destina exclusivamente para ser utilizado una sola vez.
No se puede reutilizar el producto tras una única aplicación. La calidad de los
materiales, revestimientos y juntas adhesivas puede deteriorarse. No se
garantiza ya una aplicación segura. El producto no está diseñado para
procesos de limpieza y esterilización tras un único uso. Por lo tanto, no se
garantiza la esterilidad de un único uso reprocesado. El riesgo de lesiones e
infecciones no intencionadas, en especial infecciones cruzadas con
pacientes o personal médico aumenta de forma inconmensurable. La
®
compañía Somatex renuncia a cualquier responsabilidad en caso de la reesterilización y uso repetido del instrumento.
Aplicación bióptica:
4. Si es necesario Vd. puede hacer la incisión en el lugar de punción
utilizando el escalpelo para facilitar la penetración en la piel.
5. Siga introduciendo la aguja de trasplante-aspiración hasta que sienta la
resistencia del tejido óseo.
6. Punce la aguja presionando continuamente y girando a la vez (giro a la
izquierda/ derecha) en el hueso pelviano.
7. Una vez alcanzada la médula ósea (la resistencia a la penetración
disminuye) Vd. debe quitar
el mandrén.
8. Para mejorar la siguiente manipulación necesaria y/o para impedir la
salida innecesaria de sangre del adaptador Luer-Lock es posible poner
Upozornìní:
Tento nástroj je urèen výluènì k jednorázovému použití. Výrobek je urèen k
jednorázovému použití. Pøi opakovaném použití se zhoršuje kvalita
materiálu, povrchu a spojù a nelze zaruèit bezpeèné použití. Výrobek není
urèen k èištìní ani ke sterilizaci, která mùže být neúèinná. Zvýšilo by se tak
nebezpeèí náhodného zranìní a infekce zejména riziko pøenosu infekce
mezi zdravotnickým personálem a pacienty by bylo znaèné. Firma Somatex®
odmítá jakoukoli zodpovìdnost v pøípadì resterilizace a opìtovného použití
nástroje.
Bioptická aplikace :
4. Pokud je to nutné, proveïte pøípadnì incizi punkèního místa skalpelem
pro ulehèení prùniku kùží.
5. Transplantaèní-aspiraèní jehlu zasunujte, až ucítíte odpor kostní tkánì.
6. Vbodnìte jehlu cílenì a pod neustálým tlakem za souèasného otáèení
(otáèení doleva/doprava) do kosti pánevní.
7. Po dosažení kostní døenì (odpor pøi vnikání poleví) odstraòte mandrén.
8. Pro zlepšení další potøebné manipulace a/nebo k zabránìní
nežádoucího výtoku krve z adaptéru Luer-Lock je možno nasadit na
držák jehly dodateèné uzavírací víèko (4).
Controindicazioni:
®
Per l'applicazione dell'ago per trapianto-aspirazione Somatex valgono tutte le controindicazioni relative al campo di applicazione
come si può prevedere e come è noto secondo le regole dell'arte medica
in riferimento alle punzioni.
Per la selezione e la realizzazione del tipo della narcosi adeguata ed
adattata alla situazione del paziente è responsabile il medico curante.
9.
10.
11.
12.
13.
de fecho (4) adicional pode ser
colocada sobre a pega da
agulha.
Conexão da seringa para a recolha de medula óssea na ligação
Luer-Lock na peça da agulha
Caso não seja possível aspirar medula óssea suficiente no 1º local
de punção, pode ser efectuada uma nova punção num outro local
de punção, através da utilização da trocantere adicional contida no
kit e da mesma agulha de punção. Isto tem a vantagem da
trocantere adicional estar equipada com um polimento de corte
afiado e não utilizado, facilitando o novo processo de penetração na
área cortical rígida.
Após uma aspiração suficiente, retirar a agulha de punção do osso
pélvico
Tratar o local da incisão com as medidas apropriadas
Eliminar todos os componentes do sistema de sondas de forma
apropriada, num recipiente adequado.
Contra-indicações:
Para a aplicação da Agulha de Aspiração para Transplante da Somatex®
aplicam-se todas as contra-indicações, tal como definidas para
punções deste tipo, em conformidade com as regras da arte médica.
O médico que se encontra a efectuar o tratamento é responsável pela
selecção e execução do tipo de anestesia adequada à situação do
paciente.
çàìûêàþùèé êîëïà÷îê (4).
Ïðèñîåäèíèòå øïðèö äëÿ âçÿòèÿ êîñòíîãî ìîçãà ê ñîåäèíåíèþ LuerLock íà äåðæàòåëå èãëû.
9.
10. Åñëè íå âîçìîæíî â ìåñòå ïåðâîé ïóíêöèè âçÿòü äîñòàòî÷íîå
êîëè÷åñòâî êîñòíîãî ìîçãà, òî ìîæíî äåëàòü äðóãóþ ïóíêöèþ íà
äðóãîì ìåñòå ïðè ïîìîùè äîïîëíèòåëüíîãî òðîàêàðà, êîòîðûé
âõîäèò â êîìïëåêò, è ïðè ïîìîùè îäèíàêîâîé èãëû äëÿ ïóíêöèé. Ýòî
èìååò ïðåèìóùåñòâî â òîì, ÷òî äîïîëíèòåëüíûé òðîàêàð îñíàùåí
íåèñïîëüçîâàííûì çàîñòðåííûì îñòðèåì, è â ðåçóëüòàòå ýòîãî
îáëåã÷àåò ïîñëåäóþùèé ââîä â òâåðäûå êîñòíûå òêàíè.
11. Ïîñëå äîñòàòî÷íîé àñïèðàöèè, âûòàùèòü èãëó äëÿ ïóíêöèé èç
òàçîâîé êîñòè.
12. Ìåñòî ââîäà îáðàáîòàòü ïîäõîäÿùèì ñïîñîáîì.
13. Âñå äåòàëè ñèñòåìû êàíþëü íàäëåæàùèì îáðàçîì óíè÷òîæüòå,
âûáðîñèâ â ñîîòâåòñòâóþùóþ åìêîñòü äëÿ èñïîëüçîâàííûõ
êàíþëü.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:
®
Äëÿ ïðèìåíåíèÿ Somatex - àñïèðàöèîííî-òðàíñïëàíòàöèîííûõ èãë
äåéñòâèòåëüíû âñå ïðîòèâîïîêàçàíèÿ, èìåþùèåñÿ â ñîîòâåòñòâóþùåé
îáëàñòè ïðèìåíåíèÿ, êàêèå ìîæíî ïðåäïîëàãàòü è èçâåñòíû èç ïðàâèë
ìåäèöèíñêîé íàóêè â ïóíêöèÿõ ýòîãî âèäà.
Çà âûáîð è âûïîëíåíèå óìåñòíîãî è ïðèñïîñîáëåííîãî ê ñèòóàöèè
ïàöèåíòà âèäà íàðêîçà íåñåò îòâåòñòâåííîñòü ëå÷àùèé âðà÷.
9.
10.
11.
12.
13.
en el soporte de aguja la tapa de cierre complementaria (4).
Conecte la jeringa de inyecciones para tomar médula ósea con la
acometida Luer-Lock en el soporte de la aguja.
Si en el lugar de la primera punción es imposible tomar la cantidad
suficiente de médula ósea, entonces se puede hacer otra punción en
otro lugar, utilizando un trocar adicional que forma parte del conjunto y
mediante la misma aguja de punción. La ventaja de esto consiste en que
el trocar adicional lleva punta aguda no utilizada y así facilita otra
penetración en la sustancia ósea dura.
Una vez realizada la aspiración suficiente saque la aguja de punción del
hueso pélvico.
Cure adecuadamente el lugar de la punzada.
Todas las partes integrantes del sistema de cánula deben ser liquidadas
debidamente colocándolas en un recipiente apropiado para cánulas
utilizadas.
Contraindicaciones:
®
Para la aplicación de Somatex - aguja de trasplante-aspiración quedan en
vigor todas las contraindicaciones de la correspondiente esfera del uso, tal y
como es de suponer y saber por las reglas médicas en este tipo de
punciones.
El médico asistente responde por la selección y ejecución del tipo de
anestesia apropiado y adecuado a la situación del paciente.
9. Pøipojte injekèní støíkaèku k odbìru kostní døenì na pøípojku Luer-Lock
na držáku jehly.
10. Není-li možno odebrat na místì první punkce dostateèné množství
kostní døenì, je možno provést další punkci na jiném punkèním místì za
pomoci dodateèného trokaru, který je souèástí sady, a pomocí stejné
punkèní jehly. Toto má tu výhodu, že dodateèný trokar je vybaven
nepoužitou ostrou špièkou, a tím ulehèuje další prùnik do tvrdé kostní
hmoty.
11. Po dostateèné aspiraci vytáhnìte punkèní jehlu z pánevní kosti.
12. Místo vpichu ošetøete vhodným zpùsobem.
13. Všechny souèásti kanylového systému øádnì zlikvidujte odložením do
vhodné nádoby na použité kanyly.
Kontraindikace:
Pro aplikaci Somatex® - transplantaèní-aspiraèní jehly platí všechny
kontraindikace pøíslušné oblasti použití, tak jak lze pøedpokládat a je známo
podle pravidel lékaøského umìní u punkcí tohoto druhu.
Za výbìr a provedení vhodného a situaci pacienta pøizpùsobeného druhu
narkózy zodpovídá ošetøující lékaø.
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden /
Do not use damaged goods
Reorder Information
Artikel-Nr.
Article No.
qualità dei materiali, i rivestimenti e le giunzioni incollate possono risultarne
compromessi. Non è più garantito un impiego sicuro. Il prodotto monouso
non è stato realizzato per essere sottoposto ai processi di pulizia e di
sterilizzazione necessari. Pertanto, non è garantita la sterilità dei prodotti
monouso ritrattati. Il rischio di ferite e infezioni involontarie, soprattutto di
infezioni crociate, del paziente e del personale medico aumenta in modo
®
rilevante. La ditta Somatex declina da qualsiasi responsabilità nei casi
possibile applicare il coperchietto di chiusura supplementare (4)
sull'impugnatura dell'ago.
9. Collegare la siringa per il prelievo del midollo osseo con l'attacco
Luer-Lock sull'impugnatura dell'ago.
10. Se non è possibile di prelevare la quantità necessaria del midollo
osseo sul posto della prima punzione, è possibile effettuare un'altra
punzione in un altro posto della punzione con l'aiuto del trocar
supplementare che fa parte del kit e con l'aiuto dello stesso ago di
punzione. Questo ha il vantaggio che il trocar supplementare è
munito della punta acuta non utilizzata con la quale si facilita un altra
penetrazione nella dura materia ossea.
11. Dopo l'aspirazione sufficiente estrarre l'ago della punzione dall'osso
pelvico.
12. Medicare il luogo della puntura in un modo adeguato.
13. Liquidare debitamente tutti i componenti del sistema delle cannule
nei contenitori adeguati per le cannule utilizzate.
Durchmesser
Diameter
Länge
Length
Nicht erneut sterilisieren /
Do not resterilize
3,00 mm/11G
90 mm
Gebrauchsanweisung beachten /
Read instructions before use
Reg. 999854V3 08-2014
Sterilisation mit Ethylenoxid /
Sterilized using ethylene oxide
Nicht zur Wiederverwendung /
Do not reuse
Temperaturbegrenzung /
Temperature limit
Verwendbar bis /
Expiration date
Bestellnummer /
Order number