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INDEXTABLE DES MATIÈRES
SECTION
PAGE
1.
Portée .........................................................................................................................64
2.
Exigences générales ...................................................................................................85
3.
Allégations, citations et références ..........................................................................1811
4.
Présentations des données .....................................................................................2716
5.
Comparaisons .........................................................................................................3621
6.
Catégories de systèmes promotionnels et publicitaires (SPP) ................................4930
7.
Exigences de divulgation des renseignements posologiques .................................7143
8.
Marche à suivre pour l’obtention de l’agrément ......................................................8249
9.
Marches à suivre pour le traitement des plaintes et des appels ...............................9862
10. Programme de surveillance ................................................................................... 10762
11. Définitions ............................................................................................................. 10863
1.
Scope 3
2.
General Requirements
3.
Claims, Quotations and References 8
4.
Data Presentations
5.
Comparisons 17
6.
Advertising/ Promotion Systems (APS) Categories 24
7.
Disclosure/Prescribing Information Requirements
8.
Clearance Procedure and Operations
4
13
39
34
9.
Complaints and Appeals Procedures 43
10.
Monitoring Program
11.
Definitions
52
52
Pour plus d’information ou pour vous renseigner sur l’envoi au CCPP de matériel publicitaire
pour évaluation, veuillez vous adresser à :For further information, or for details on sending
material to the PAAB for review, please contact:
PAABCCPP
300-1305 Pickering Parkway, Pickering, ON, L1V 3P2
TelTél. : (905)- 509-2275
FaxTéléc. : (905)- 509-2486
E-mailCourriel : [email protected]
Web SiteSite Web : www.paab.ca
Date odef revisionrévision : 31 octobre 2012Oct 31st, 2012
1
BACKGROUND INFORMATION ON THE PAABGÉNÉRALITÉS SUR LE CCPP
VISION
Une communication de confiance sur les produits de soins de santé en vue de favoriser
une santé optimale.
Trusted healthcare product communication that promotes optimal health
MISSION
Fournir un service de révision agréé en vue d’une pré-approbation, ce qui favorise une
communication digne de foi sur les produits de soins de santé dans le cadre d’une structure
réglementaire.
To provide a preclearance review that fosters trustworthy healthcare communications within the
regulatory framework
VALEURSUES
L'intégrité, la compétence, la crédibilité, l'indépendance, l'excellence, la transparence.
Integrity, Competency, Credibility, Independence, Excellence, Transparency
Mandat
Le CCPP est un organisme indépendant de révision dont le rôle principal est de veiller à ce que
les communications sur les produits de soins de santé sont exactes, équilibrées, étayées par
des données probantes et tiennent compte des pratiques actuelles et optimales pour les
produits vendus sur ordonnance, les produits en vente libre, les agents biologiques et les
produits de santé naturels.
Le CCPP surveille également les tendances en matière de publicité et de promotion des
produits de soins de santé et il ajuste son code et ses pratiques au besoin afin d’exécuter son
mandat.
MANDATE
The PAAB is an independent review agency whose primary role is to ensure that healthcare
product communication for prescription, non-prescription, biological and natural health products
is accurate, balanced and evidence-based, and reflects current and best practice
The PAAB also monitors trends in health product advertising and promotion and adjusts its code
and practices as required to fulfill its mandate
In granting the PAAB approval and with it the authorization to use the PAAB logo on advertising
materials directed to healthcare professionals, the PAAB will adopt the standards specified in
this code to all categories of healthcare products [s11] including prescription drugs, nonprescription drugs, biologicals, homeopathy and natural health products (NHP). The PAAB is
recognized for making decisions about claims in advertising for healthcare professionals based
on the review of scientific evidence. The PAAB will not grant approval or the use of its logo for
advertising materials directed to healthcare professionals, patients or consumers that do not
meet the standards of evidence of this code, irrespective of the category of healthcare product.
2
The PAAB reviews materials developed by pharmaceutical manufacturers predominantly for the
purpose of advertising or promoting [s11] a product to healthcare professionals and increasing
their awareness of that brand. By their very nature, the utility of these materials in providing
complete information about a product is limited; however, the PAAB ensures that any
information provided about a product is evidence-based and that there is a balance between
claims about benefits and possible risks.
Le CCPP s’engage à adopter les règles stipulées dans le présent Code relativement à toutes
les catégories de produits de santé [article 11], ce qui comprend les médicaments sur
ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits biologiques, les produits
homéopathiques et les produits de santé naturels (PSN), dans le cadre du processus
d’approbation du matériel publicitaire destiné aux professionnels de la santé et, par le fait
même, d’autorisation d’utiliser le logo du CCPP sur ce matériel. Le CCPP n’accordera pas son
approbation ni n’autorisera l’utilisation de son logo pour du matériel publicitaire destiné aux
professionnels de la santé, aux patients ou aux consommateurs, qui ne satisferait pas aux
normes relatives aux données probantes stipulées dans le présent Code, quelle que soit la
catégorie de produit de santé.
Le CCPP révise le matériel élaboré par les fabricants de produits pharmaceutiques
essentiellement à des fins de publicité ou de promotion [article 11] d’un produit auprès des
professionnels de la santé et pour accroître leur sensibilisation à cette marque. L’utilité de ce
matériel est limitée par sa nature même relativement aux renseignements complets fournis au
sujet d’un produit ; cependant le CCPP s’assure que tout renseignement fourni au sujet d’un
produit repose sur des données probantes et qu’un équilibre existe entre les allégations
relatives aux avantages du produit et les risques éventuels de celui-ci.
3
Key activities of the PAAB include:
Maintaining a Code of Advertising Acceptance, which is approved by representatives of member
organizations
Preclearing material prior to dissemination, to ensure claims meet Code standards. The scope
of this Code currently includes advertising of Healthcare Products to healthcare
professionals and Patient Information provided through healthcare professionals in all media
[s11]
The PAAB provides a user fee advisory service on direct to consumer promotional activities
regarding the treatment of disease with Federal Drug Schedule F and Schedule D biological
drugs that would require a prescription for sale in Canada
Training, adjudicating complaints, administering penalties, reporting of infractions, and other
activities to encourage compliance with this code
Maintaining liaison with Health Canada, Industry associations and stakeholders to promote an
open sharing of information
Consulting widely with stakeholders on matters of policy related to this code
Voici les principales activités du CCPP :
i)
Maintien d’un Code d'agrément de la publicité, lequel doit être approuvé par des
représentants des organismes membres.
ii)
Agrément préalable des annonces publicitaires avant leur diffusion de façon à
surveiller la conformité des allégations aux normes du Code. La portée du présent
Code inclut actuellement la publicité des produits de santé destinée aux
professionnels de la santé et les renseignements destinés aux patients, qui leur sont
fournis par l’intermédiaire des professionnels de la santé [article 11], quel que soit le
média utilisé.
iii)
Le CCPP offre un service consultatif payant relativement aux activités
promotionnelles directes auprès des consommateurs au sujet des produits de santé
inscrits à l’annexe F et des produits biologiques inscrits à l’annexe D de Santé
Canada pour le traitement de maladies et dont la vente au Canada doit faire l’objet
d’une ordonnance.
iv)
Formation, règlement des plaintes, gestion des pénalités, diffusion des infractions et
autres activités visant à encourager l'observance de ce Code.
v)
Maintien d’une liaison avec Santé Canada, les associations et les intervenants de
l’industrie afin de promouvoir un échange ouvert d’information.
vi)
Consultation fréquente des intervenants clés au sujet des politiques connexes au
présent code.
MEMBRES DU CCPPERSHIP ON THE PAAB
Le CCPP, qui a été constitué en société en 1976, comporte un Conseil d'administration formé
de divers intervenants. Les organismes suivants sont membres du CCPP et sont officiellement
représentés au sein du Conseil :
4
Association des facultés de médecine du Canada (AFMC)
Association des agences de publicité médicale
Best Medicines Coalition (BMC)
BIOTECanada
Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D)
Association des éditeurs médicaux du Canada (CAMP)
Association canadienne du médicament générique (CGPA)
Association médicale canadienne (AMC)
Association des pharmaciens du Canada (CPhA)
Conseil des consommateurs du Canada
Association canadienne des individus retraités (CARP)
Produits de santé consommateurs du Canada
Santé Canada siège au Conseil d'administration à titre d'observateur d'office et agit comme
conseiller auprès du Conseil sans renoncer à quelque aspect que ce soit de son autorité en
vertu de la Loi et des règlements sur les aliments et drogues.
The PAAB was incorporated in 1976 with a multi-stakeholder Board of Directors. The following
organizations are members of the PAAB and have appointed official representatives to its
Board:
Association of Faculties of Medicine of Canada (AFMC)
Association of Medical Advertising Agencies
Best Medicines Coalition (BMC)
BIOTECanada
Canada’s Research-Based Pharmaceutical Companies (Rx&D)
Canadian Association of Medical Publishers (CAMP)
Canadian Generic Pharmaceutical Association (CGPA)
Canadian Medical Association (CMA)
Canadian Pharmacists Association (CPhA)
Consumers Council of Canada
Canadian Association of Retired Persons (CARP)
Consumer Health Products Canada
Health Canada participates as an ex-officio observer on the Board of Directors and acts as
advisor to the PAAB, without relinquishing any part of its authority under the Food and Drugs
Act and Regulations.
Le CCPP est un organisme sans but lucratif qui s’autofinance entièrement grâce aux honoraires
payés par les annonceurs pour la révision préalable (plutôt que pour l’agrément) des pièces
publicitaires soumises. Vous pouvez accéder à la grille des tarifs et aux renseignements sur le
formulaire de demande d’inscription dans le site Web du CCPP à www.paab.ca.
5
The PAAB is a not-for profit, self-financing organization funded entirely by the fees paid by
advertisers for preclearance review (not for the acceptance). A fee schedule and review request
registration information are available from the PAAB website www.paab.ca.
6
1.
ScopePortée
Explanatory NotesNotes explicatives
1.1
Le Code d’agrément de la publicité
du CCPP vise tous les systèmes
publicitaires et promotionnels (SPP)
[article 6] produits dans les deux
langues officielles du Canada
(anglais et français) et distribués par
tout genre de média [article 11].
Le Code s’applique à toutes les
communications comportant des
allégations, des citations et des
références relatives à des produits
de santé [article 11], c’est-à-dire des
produits pharmaceutiques sur
ordonnance ou en vente libre, des
agents biologiques, des produits de
santé naturels (PSN) et des produits
homéopathiques, qu’ils soient
simples ou composés [article 11].
Le Code englobe tous les SPP et la
publicité institutionnelle à l’intention
des membres autorisés à exercer la
profession de médecin, de dentiste,
de naturopathe, de personnel
infirmier, de pharmacien et des
autres disciplines et établissements
de santé connexes. Le code
s’applique également aux
renseignements à l’intention des
patients qui seront distribués ou
recommandés par un professionnel
de la santé. Le CCPP offre un
service consultatif payant
relativement aux activités
promotionnelles s’adressant
directement aux consommateurs et
portant sur le traitement de maladies
inscrites à l’Annexe F des
médicaments de Santé Canada et à
l’Annexe D des produits biologiques
dont la vente au Canada doit faire
l’objet d’une ordonnance. Les
activités autorisées sont énoncées
1.1.1
Sous réserve des exemptions
énumérées à l’article 6.6, le
Code s’applique aux SPP
créés par les annonceurs ou
leurs mandataires, dans
lesquels le produit de
l’annonceur ou celui d’un
concurrent est désigné par sa
marque de commerce ou sa
dénomination commune.
1.1.2
Aucun média utilisé comme
véhicule pour les SPP n’est
exempté des règlements du
Code. Ces médias
comprennent tout moyen de
communication imprimé,
audio, visuel, audiovisuel,
électronique et informatique.
1.1.1
Subject to s6.6, the Code applies
to APS generated by advertisers
or their agents, wherein the
advertiser's product or a
competitor's product is cited by
either trade name or nonproprietary name.
1.1.2
No media are exempt as vehicles
for the APS. Media include print,
audio, visual, audio/visual,
electronic and computer means of
communication.
7
dans la ligne directrice de Santé
Canada intitulée « Distinction entre
les activités publicitaires et les
autres activités » et ce document
sert de fondement à la révision des
publicités. Santé Canada reconnaît
et appuie le service consultatif de
révision offert par le CCPP. Le
CCPP assure une liaison avec
Santé Canada en ce qui a trait à la
réglementation des activités
promotionnelles portant sur les
produits de santé.
The PAAB Code of Advertising Acceptance
applies to all Advertising/Promotion
Systems (APS) [s6] in both official
languages of Canada (English and
French) distributed via all media [s11].
The Code applies to all communications in
which claims, quotations and references
are made for healthcare products [s11],
meaning single entity and compound
prescription and non-prescription
pharmaceutical products, biologicals,
natural health products (NHP), and
homeopathy products [s11].
The Code applies to all APS and corporate
messages directed to licensed members
of the professions of medicine, dentistry,
naturopathy, homeopathy, nursing,
pharmacy and related health disciplines
and institutions and to patient information
that will be distributed by or
recommended by a health care
professional. The PAAB provides a user
fee advisory service on direct to
consumer promotional activities
regarding the treatment of disease with
Federal Drug Schedule F and Schedule
D biological drugs that would require a
prescription for sale in Canada. The
allowable activities are stated in the
Health Canada guideline “The Distinction
Between Advertising and Other Activities”
and that document is used as the basis
for the review. The PAAB advisory review
service is recognized and endorsed by
Health Canada. The PAAB maintains a
8
liaison with Health Canada regarding the
regulation of promotional activities for
healthcare products.
1.2 Voir l’article 6.6 pour les exemptions. For
exemptions refer to Section 6.6.
i)
Le texte et les illustrations des SPP
destinés à la distribution aux
professionnels de la santé doivent
être soumis au CCPP pour révision
et agrément préalable. All proposed
copy and illustrations for APS
intended for distribution to health
professionals must be submitted for
PAAB review and clearance prior to
use.
ii)
Les textes français et anglais des
messages publicitaires doivent être
soumis pour agrément préalable si le
même matériel est produit dans les
deux langues. Les SPP qui sont
produits dans d’autres langues après
traduction d’un SPP approuvé par le
CCPP ne doivent pas afficher le logo
du CCPP et peuvent comporter un
avertissement précisant que la pièce
est la traduction fidèle d’un SPP
approuvé par le CCPP. Both English
and French advertising copy must be
submitted for clearance, if the same
material is to be presented in both
languages. APS produced in other
languages that are translated from a
PAAB approved APS should not
carry the PAAB logo and may
include a disclaimer stating the item
was translated verbatim from a
PAAB approved APS.
iii) L’entreprise qui utilise le SPP est
responsable de l’exactitude du
matériel traduit.The sponsoring
company shall be responsible for
accuracy of translation of APS.
2.
General RequirementsExigences
9
générales
2.1 Tous les systèmes publicitaires et
promotionnels (SPP) doivent être exacts,
complets et clairs [article 11] et ils doivent
être conçus de manière à promouvoir la
crédibilité et la confiance. Ni les
affirmations ne les illustrations qu’ils
contiennent ne doivent induire en erreur.
All Advertising/ Promotion Systems
(APS) [s11] must be accurate, complete
and clear and designed to promote
credibility and trust. Statements or
illustrations must not mislead.
2.1.1
Les renseignements posologiques
ou le lien qui y réfère doivent être
présentés clairement à l’intérieur
du message principal,
conformément à l’article 7. The
prescribing information and/ or link
must be clearly presented within
the main message as described in
section 7.
2.1.2
Dans la partie du SPP contenant
le message publicitaire,
l’annonceur doit présenter un juste
équilibre [article 11] entre les
risques du produit et les avantages
de celui-ci.
In the advertising message portion, the
advertiser must present a fair
balance [s11] of risk to benefit.
2.2 Dans tous les SPP sur des produits
pharmaceutiques, la marque déposée ou
de commerce, la dénomination commune
et l’Annexe des médicaments à laquelle
le produit est inscrit en vertu du
règlement sur les Aliments et drogues de
Santé Canada doivent apparaître au
moins une fois en juxtaposition dans le
texte publicitaire In all APS for
pharmaceutical products, the brand or
trade name, the non-proprietary (generic)
name and the Federal drug schedule of
the product must appear in juxtaposition
at least once within advertising copy.
2.2.1
La dénomination commune doit
être identique à celle qui figure
dans les clauses de l’Autorisation
de mise sur le marché (AMM)
autorisée par Santé CanadaThe
non-proprietary name must be the
same as that cited in the Health
Canada authorized Terms of
Market Authorization.
2.2.2
Les désignations requises doivent
satisfaire les exigences minimales
de taille de police de caractères
(8 points sur 9), avoir un contraste
adéquat et être lisibles.The
required designations must meet
minimum type-size requirements
(8 point on 9 point), be in good
contrast and be legible.
2.3 Les SPP doivent être présentés de
manière à donner une interprétation
exacte de résultats de recherches
valables et représentatifs. APS must be
presented in a manner that accurately
2.3.1
Toute affirmation prise hors
contexte ou qui déforme les
conclusions des auteurs est jugée
inacceptable.Statements that are
out of context or distort the
10
interprets valid and representative
research findings.
2.4 Les SPP doivent inciter à la prudence
dans l’emploi des médicaments en
mettant l’accent sur un traitement
médicamenteux rationnel [article 11] et
sur le choix des patients appropriés pour
le produit annoncé. Le texte publicitaire
doit fournir, d’une façon nettement
visible, suffisamment de renseignements
pour permettre l’évaluation des risques et
des avantages du produit.APS must
reflect an attitude of caution with respect
to drug usage, with emphasis on rational
drug therapy [s11] and proper patient
selection for the advertised product. The
advertising copy should provide sufficient
information to permit assessment of risk/
benefit in a prominent manner.
conclusions of the author(s) are
not acceptable.
2.4.1
Le message publicitaire doit
inclure une référence au profil
d’innocuité qui apparaît dans les
clauses de l’Autorisation de mise
sur le marché de Santé
Canada.The advertising message
should include reference to the
safety profile consistent with the
Health Canada terms of Market
Authorization.
2.4.2
Les mises en garde spéciales, les
précautions, les effets indésirables
graves cliniquement significatifs,
les avis de conformité
conditionnels (ACC) ou les limites
d’utilisation apparaissant dans la
monographie du produit doivent
être inclus dans le corps du texte
de l’annonce. Dans le cas de
produits ayant un ACC, les
messages encadrés apparaissant
dans les monographies doivent
être inclus dans le message
publicitaire. Citons en exemple le
risque de dépendance aux
narcotiques ou aux produits
agissant sur le SNC ainsi que les
directives particulières pour les
personnes âgées, les enfants et
les femmes enceintes, celles qui
allaitent ou qui sont en âge de
procréer, etc.Special warnings,
precautions, clinically significant
serious adverse events, Notice of
Compliance with Conditions
(NOC/C) or use limitations cited in
the product monograph, should be
included in the body copy. Boxed
messages in product monographs
for products with NOC/C’s should
be included in the advertising
message. Examples include
abuse potential for narcotics or
CNS agents, or specific directions
for use in special patient groups
11
such as the elderly, pediatric,
pregnant women, nursing
mothers, women of childbearing
age, etc.
2.4.3
En ce qui concerne la publicité sur
les produits de santé vendus sans
ordonnance (c.-à-d. produits en
vente libre, de santé naturelle et
homéopathiques), l’exigence
relative au juste équilibre peut être
respectée en insérant les énoncés
suivants dans le SPP :
With respect to non-prescription healthcare
products (i.e. over the counter, natural
health and homeopathic products), the fair
balance requirement can be met by
inserting the following statements into the
APS:
i) i) Pour les produits qui ont une
monographie de produit :
« Pour des renseignements
permettant de faciliter
l’évaluation des bienfaits et des
risques, veuillez consulter la
monographie du produit,
accessible à
www.pagedusiteweb.ca.
Demandez toujours au patient
de lire l’étiquette ». Cet
énoncé doit être suivi d’un
énoncé adjacent qui précise
qu’il est possible d’accéder à
l’AMM sur demande en
composant le numéro de
téléphone mentionné.
L’indication doit apparaître
dans le SPP.
Veuillez remarquer que, dans
le cas des SPP électroniques,
le numéro de téléphone n’est
pas exigé si un lien
électronique vers la
monographie du produit est
fourni. Dans un tel cas,
l’énoncé adjacent doit être le
suivant : « Pour des
renseignements permettant de
faciliter l’évaluation des
bienfaits et des risques,
12
veuillez cliquer ici pour
consulter la monographie du
produit accessible à
www.websitepage.ca.
de lire l’étiquette ». L’indication
doit apparaître dans le SPP
[article 7.2.1].
For Products with a Product
Monograph: “Please consult
the Product Monograph
available at
www.websitepage.ca for
information to assist in benefitrisk assessment. Always direct
the patient to read the label”.
This should be followed
proximally by a statement that
the TMA is also available upon
request through a stated phone
number. The indication must
appear within the APS.
Note that for electronic APS,
the phone number is not
required if an electronic link is
provided to the Product
monograph. In those cases,
the linkage statement should
be “Please click here for the
Product Monograph available
at www.websitepage.ca for
information to assist in benefitrisk assessment. Always direct
the patient to read the label”.
The indication must appear
within the APS [s7.2.1].
ii) ii) Pour les produits qui n’ont
pas de monographie de
produit : Pour des
veuillez For products without a
Product Monographconsulter
les sections « Mises en garde,
précautions et mode d’emploi
à : “See Warnings, Cautions,
13
and Directions of Use at
www.websitepagedusiteweb.ca
. for information to assist in
benefit-risk assessment.
de lire l’étiquette ». Cet
énoncé doit être suivi d’un
énoncé adjacent qui précise
qu’il est possible d’accéder à
l’AMM sur demande en
composant le numéro de
téléphone mentionné.
L’indication doit apparaître
dans le SPP.
Always direct the patient to read
the label”. This should be
followed proximally by a
statement that the TMA is also
available upon request through
a stated phone number. The
indication must appear within
the APS.
Un lien vers un site Web
donnant de l’information sur les
mises en garde, les
précautions et le mode
d’emploi n’est pas exigé si tout
le texte pertinent provenant
des mises en garde de Santé
Canada et du permis du
produit est inclus dans le SPP
[article 7.2.1].
A link to a website for
information on warnings,
cautions and directions of use
is not required if all relevant
text from the Health Canada
labeling and product licence is
included in the APS [s7.2.1].
Veuillez remarquer que, dans
le cas des SPP électroniques,
le numéro de téléphone n’est
pas exigé si un lien
électronique vers les
renseignements sur ce risque
est fourni. Dans un tel cas,
l’énoncé adjacent doit être le
suivant : « Pour des
14
veuillez cliquer ici pour
consulter les sections Mises en
garde, précautions et mode
d’emploi du produit. Demandez
toujours au patient de lire
l’étiquette ». L’indication doit
apparaître dans le SPP
[article 7.2.1]. Note that for
electronic APS, the phone
number is not required if an
electronic link is provided to
this risk information. In those
cases, the linkage statement
should be “Please click here
for Warnings, Cautions, and
Directions of Use to assist in
benefit-risk assessment.
Always direct the patient to
read the label”. The indication
must appear within the APS
[s7.2.1].
2.5 Tout SPP qui porte préjudice à un sexe,
à une race, à une profession ou à un
groupe de patients, ou qui enfreint
l’éthique des professions de la santé est
inacceptable.The Code does not accept
APS that are prejudicial to any sex, race,
occupation or patient group, or
contravene the ethical values of the
health professions.
2.5.1
Le réviseur du CCPP peut
consulter des codes et des lignes
directrices supplémentaires pour y
trouver une orientation
additionnelle.For additional
guidance, the reviewer has access
to supplemental codes and
guidelines.
2.5.2
L’annonceur doit remettre en
question les affirmations ou
présentations visuelles qui
peuvent être offensantes ou avoir
un « effet négatif » sur l’image
d’une entreprise ou d’une
catégorie de patientsThe
advertiser must reconsider
statements or visual presentations
that are potentially offensive, or
that may have a 'negative effect'
upon company or patient images.
2.6 Aucun SPP ne doit affirmer ou sousentendre en termes absolus, ni dans le
texte ni dans les citations, qu’un produit
2.6.1
Le Code n’accepte pas les
énoncés qui allèguent,
directement ou indirectement, une
15
est «sûr», «idéal», «non toxique»,
«d’efficacité garantie» ou «uniformément
bien toléré», ou qu’il exerce «une action
ou un effet clinique entièrement
prévisible»In company generated copy or
quotation(s) from references, no APS
may state or imply in absolute terms that
any product is 'safe', 'ideal', 'non-toxic',
has 'guaranteed efficacy', is 'uniformly
well tolerated', or has 'totally predictable
action or clinical effect'.
2.7 Afin de ne pas induire le lecteur en
erreur ni créer de confusion chez celui-ci,
les SPP ne doivent pas imiter la
disposition générale, le texte ou la
présentation visuelle des annonces d’une
autre entreprise pharmaceutique.APS
must not imitate the general layout, text
or visual presentation of other
pharmaceutical company advertisements
efficacité clinique ou une innocuité
à 100 %.The Code does not
accept statements that claim
directly, or indirectly, 100 percent
clinical efficacy or safety.
2.6.2
Un annonceur peut inclure des
affirmations absolues
adéquatement étayées lorsqu’il
décrit les propriétés d’un produit
(pharmacologie, action, cinétique,
etc.) si celles-ci sont présentées
ou regroupées à l’écart des
allégations cliniques ; cela permet
d’éviter que des données de
laboratoire supérieures ne laissent
supposer une efficacité clinique
supérieure ou un avantage.The
advertiser may make properly
supported absolute statements
when describing product
properties (pharmacology, actions,
kinetics, etc.) if these are
presented or grouped separately
from the clinical claims section;
this avoids any extrapolation of
laboratory superiority to imply
clinical efficacy or advantage.
2.6.3
Voici quelques exemples de mots
qui ne peuvent être utilisés dans
un sens absolu ou catégorique ou
sans aucune réserve : «éviter»,
«supprimer», «guérir» et
«éliminer».The following are other
examples of terms, which may not
be used, in an absolute or
categorical sense or in an
unqualified manner: 'avoids',
'eradicates', 'cures', and
‘eliminates’.
16
in a way likely to mislead or confuse the
reader.
2.8 Les articles promotionnels offerts dans
les annonces doivent avoir un lien direct
avec le produit ou ses utilisations, ou
avoir une valeur pratique pour les
professionnels de la santé.
Ces articles doivent être justifiés aux
yeux de la profession et du public. Les
articles remis au médecin à l’intention
des patients doivent permettre aux
patients de mieux comprendre leur état
ou de s’y adapter, ou encourager la
fidélité au traitement.Promotional items
offered in advertisements must be related
directly to the product or its use(s), or be
of practical value to the health
professional. Such items must withstand
professional and public scrutiny. Items
intended for distribution to patients via a
health professional must be useful as
aids to patients' understanding of, or
adaptation to, their condition(s) or for
encouraging compliance with
recommended therapy.
2.8.1
De tels articles doivent aussi être
conformes aux codes de pratiques
de commercialisation des
différentes associations telles que
Les compagnies de recherche
pharmaceutique du Canada
(Rx&D), BIOTECanada et par les
associations de professionnels de
la santé comme l’AMC ou l’APhC.
Such presentations must also
conform to individual association
codes of marketing practices such
as the Rx&D, BIOTECanada,
CGPA and by health professional
organizations such as CMA or
CPhA.
2.8.2
Pour les besoins du présent Code,
« la valeur pratique » devra être
limitée aux articles qui sont utiles
aux professionnels de la santé
dans l’exercice de leur profession
ou contribuer à l’éducation de
leurs patients et/ou comme
matériel d’enseignement pour les
patients (Code d’éthique des
Rx&D à
www.canadapharma.org).For
purposes of this Code 'practical
value' shall be limited to items
useful to the healthcare
professionals in their practice,
and/or as teaching aids for
patients (Rx&D “Code of Ethical
Practices” at
www.canadapharma.org).
17
2.9 2 Le commanditaire doit fournir un
formulaire de demande d’agrément
contenant le nom d’un dirigeant du
service médical ou réglementaire ou de
conformité de l’entreprise
commanditaire avant de soumettre le
SPP au CCPP. Ceci confirmera que le
SPP est conforme aux clauses
approuvées de l’Autorisation de mise en
marché et que les allégations et/ou les
citations sont appuyées par des
références qui respectent les normes du
Code du CCPP..9.
The sponsor must provide a submission form
with the indication of approval of a sponsor
company official from the Medical or
Regulatory or Compliance department prior to
the PAAB submission. This will confirm that
the APS is consistent with the approved Terms
of Market Authorization and that the claims
and/ or quotations are supported by
references that meet the standards of the
PAAB code.
2.10 Authorized UseUtilisation autorisée :
Une annonce est trompeuse si elle
suggère qu’un médicament est utile pour
un éventail de maladies ou de patients
plus important que celui qui a été
approuvé par Santé Canada. Le segment
de patients pour lesquels le produit est
autorisé doit établir le contexte pour les
bienfaits correspondants. De plus, les
indications doivent être énoncées d’une
façon qui va clairement dans le sens des
clauses de l’Autorisation de mise sur le
marché.
An advertisement is misleading if it suggests
that a drug is useful in a broader range of
conditions or patients than that which had
been approved by Health Canada. The
segment of patients for whom the product
is authorized should set the context for
the corresponding benefits. Also, the
indications should be stated in a manner
that clearly reflects the Terms of Market
Authorization.
2.10.1
Tout contenu qui fixe les limites de
sélection des patients à partir de
la section Indications et Utilisation
clinique de la monographie du
produit (ou une section
équivalente d’autres catégories
d’AMMAny content setting the
boundaries for patient selection
from the Indications and Clinical
Use section of the product
monograph (or equivalent section
of other TMA types‡) doit être
présenté distinctement parmi les
premières allégations de
marketing sur les bienfaits du
produit ou avant celles-ci dans le
SPP. Cela n’est exigé que pour
les indications promues dans le
matériel promotionnel. must be
presented prominently among or
prior to the first set of marketing
benefit claims in the APS. This is
only required for the indication(s)
promoted within the piece.
‡
Par exemple, cela s’applique
18
également à l’utilisation
recommandée des produits qui
comportent une licence de produit.
For example, the same applies to
the recommended use for
products with a product licence.
2.10.2
3.
2.10.2
Le contenu de l’AMM
« Le médicament X est indiqué
pour » (ou l’équivalent) doit être
présenté mot à mot au moins une
fois à l’intérieur du message
publicitaire du SPP. The TMA
content “Drug X is indicated for”
(or equivalent) must be presented
verbatim at least once within the
advertising message of the APS.
Claims, Quotations andAllégations, citations et références References
3.1 Les allégations et les citations contenues
dans les systèmes publicitaires et
promotionnels (SPP) doivent respecter
les limites de l’Autorisation de mise sur le
marché (AMM) de Santé Canada
[article 11] ou des renseignements
posologiques [article 11] pour les produits
qui n’ont pas de monographie. Tout SPP
contenant des allégations directes ou
indirectes sur un produit [article 11], ou
des citations puisées dans la
documentation scientifique doit être
accompagné de la liste complète des
références scientifiques. L’étiquetage des
produits doit être autorisé par Santé
Canada.
Claims and/ or quotations in Advertising/
Promotion Systems (APS) must be
consistent with, and within the limitations
of, the Health Canada Terms of Market
Authorization (TMA) [s11], or prescribing
information (PI) [s11] for products with no
product monograph. Any APS containing
direct or indirect product claims [s11]
and/ or quotations from the scientific
literature must include a complete listing
3.1.1
Les allégations
cliniques/thérapeutiques
[article 11] doivent absolument
être fondées sur des études
publiées, bien contrôlées et/ou
bien conçues dont l’importance
clinique et statistique est
clairement indiquée. La publication
de résultats d'études dans des
organes d'information révisés par
des pairs représente
habituellement un bon critère pour
en établir la rigueur scientifique.
On considère généralement que
les articles de synthèse, les
données regroupées, les métaanalyses et les analyses a
posteriori ne constituent pas des
données probantes de haut niveau
pour étayer des allégations dans
des annonces publicitaires sur des
médicaments. Les allégations à
caractère non clinique doivent être
bien soutenues par des données
probantes.
Clinical/ therapeutic claims [s11]
19
of the scientific references. Labeling must
be authorized by Health Canada.
must be based on published, wellcontrolled and/or well-designed
studies with clinical and statistical
significance clearly indicated.
Publication in peer-reviewed
journals is usually a good criterion
for establishing scientific rigor.
Review articles, pooled data,
meta-analysis, post-hoc analysis,
and observational studies are
generally regarded as not being
high-level evidence to support
claims in drug advertising but data
included in the product monograph
may be acceptable. Additionally,
high quality meta-analysis and
observational studies can be
acceptable. Non-clinical claims
must be well supported by
evidence.
3.1.2
On considère que des données
non publiées ont fait l'objet d'une
évaluation impartiale dans l'une ou
l'autre des situations suivantes :
i)
Il est possible de
démontrer que le texte
complet du compte rendu
de l'étude a été accepté
par le rédacteur en chef
d'une revue révisée par
des pairs pour parution
future.
ii)
Les données ont été
révisées dans le cadre d'un
dossier soumis à Santé
Canada, et l’acceptation de
ces données est attestée
par l’inclusion de celles-ci
dans la monographie. Une
citation dans la
bibliographie de la
monographie du produit ne
constitue pas une preuve
de l’acceptation des
données par Santé
Canada.
On considère que la méthodologie
de l’étude et les analyses des
20
résultats n’ont pas fait l'objet d'une
évaluation impartiale et qu’elles ne
constituent pas des données
probantes suffisantes pour servir de
références à l’appui des allégations
publicitaires, si elles sont présentées
uniquement sous l’une des formes
suivantes :
i)
résumés présentés à des
conférences
et
dans
congrès scientifique ou
dans les suppléments de
revues;
ii) article publié dans le
supplément d'une revue, à
moins que l'annonceur ne
puisse démontrer que le
supplément a également
fait l'objet d'un processus
rigoureux d’évaluation par
des pairs similaire à celui
de la revue
Unpublished data are regarded as
having received independent
review when:
i) There is evidence that the final
study manuscript has been
accepted by the editor of a
peer-reviewed journal for future
publication.
ii) The data have been reviewed
as part of a submission to
Health Canada and there is
evidence of acceptance
indicated by inclusion in the
Product Monograph. Citation in
the bibliography section of the
product monograph does not
indicate proof of acceptance by
Health Canada.
When presented only in the
following form, study design and
results analyses are not regarded
as having been subject to
independent review and are not
21
sufficient evidence to be used as
reference support for advertising
claims:
i) Abstracts presented at
conferences and in journal
supplements.
ii) Papers published in journal
supplements unless the
advertiser can demonstrate
that the supplement has also
been subject to a rigorous
peer-review process similar to
the attached journal.
3.1.3
Les affirmations qui ne reposent
pas sur des données probantes
comme les déclarations d’effets
indésirables ou les témoignages
sont inacceptables.
3.1.4 Les allégations qui reposent sur des
résultats de laboratoire ou
d’expériences menées sur des
animaux doivent être présentées
séparément et ne doivent pas être
utilisées pour laisser supposer une
pertinence clinique, à moins que
n’existent des données probantes
d’une corrélation valide sur le plan
clinique.
3.1.5 Les allégations ou les citations qui
sont prises hors contexte ou qui sont
incompatibles avec les conclusions
de l’auteur ou des auteurs sont
inacceptables.
3.1.6
On peut avoir recours à des notes
en bas de page à proximité dans le
texte principal afin d’ajouter aux
renseignements qui sont présentés
dans le corps du texte. Toute
information qui est importante pour
une compréhension claire et exacte
d’une allégation sur un produit ne
doit pas être reléguée à une note de
bas de page. Par exemple – une
indication ou une posologie qui est
limitée ou restreinte à un groupe
particulier de patients. Non-evidence
22
based statements such as those
from adverse drug reaction reporting
systems or testimonials are not
acceptable.
3.1.4
Claims based upon laboratory or
animal testing reports should be
separated and cannot be used to
imply clinical significance, unless
there is evidence of a valid clinical
correlation.
3.1.5
Claims or quotations that are out
of context or inconsistent with the
conclusions of the cited author(s)
will not be accepted.
3.1.6
Footnotes in close proximity may
be used to augment information
presented in the body copy.
Information that is important for a
clear and accurate understanding
of a product claim must not be
relegated to a footnote. Example an indication or dosage that is
limited or that is restricted to a
specific group of patients.
3.1.7 En ce qui concerne la publicité sur
des médicaments vendus sans
ordonnance qui n’ont pas de
monographie de produit, un haut
responsable de la réglementation du
détenteur de l’autorisation de mise
sur le marché (DAMM) peut fournir
au CCPP une attestation confirmant
l’approbation d’une allégation par
Santé Canada. « Nom du détenteur
de l’autorisation de mise sur le
marché atteste par la présente que
l’allégation (allégation élargie
spécifique) a été autorisée par Santé
Canada pour (marque nominale
complète du produit) ». Le DAMM
pourrait devoir fournir de plus
amples renseignements.
With respect to advertising of nonprescription drugs without a Product
Monograph, a Senior Regulatory official of
the Market Authorization Holder (MAH) may
provide an attestation to the PAAB to
23
confirm that a claim has been approved by
Health Canada. “Name of the Market
Authorization Holder hereby attests that the
claim (specific expanded claim) has been
authorized by Health Canada for (complete
product Brand name).” The MAH may be
asked to provide further information.
3.1.8 Pour les produits dont le Numéro
d’identification numérique (NIM)
[article 11] devient un Numéro de
produit naturel (NPN) [article 11],
l’on estimera que la monographie
préalablement approuvée
constituera des données probantes
acceptables à l’appui des allégations
au sujet du produit devenu Produit
de santé naturelle (PSN) [article 11].
Cela ne s’applique pas aux produits
dont les ingrédients [article 11] ont
été modifiés. La monographie de
produit préalablement acceptée ne
peut pas être utilisée à l’appui
d’allégations qui ne sont pas
cohérentes avec l’AMM actuelle.
For Drug Identification Number (DIN)
[s11] products transitioned to Natural
Product Numbers (NPNs)[s11], the
previously accepted Product
Monograph will be considered
acceptable evidence to support
claims made regarding the
transitioned Natural Health Product
(NHP) [s11]. This does not apply to
products whose ingredients [s11]
were altered. The previously
accepted Product Monograph may
not be used to support claims which
are inconsistent with the current
TMA.
3.1.9 The Le CCPP peut permettre
l’utilisation d’analyses de sousgroupes dans des conditions
particulières. PAAB can allow the
use of sub-group analysis with
specific conditions.
3.1.10 Les paramètres secondaires doivent
être identifiés clairement en tant que
tels et le paramètre principal de
24
l’étude doit être présenté dans une
étroite proximité lorsque cela est
justifié.Secondary endpoints should
be clearly identified as such and the
primary endpoint of the study should
be presented in close proximity
when warranted.
3.2 Toutes les références, publiées ou non
(données internes), doivent être les plus
récentes et correspondre à l’opinion et la
pratique médicales couramment admises
au Canada, tout en étant conformes aux
limites de l’AMM acceptée par Santé
Canada.
All reference materials, both published
and unpublished (data on file), should be:
the most recent available, consistent with
current Canadian medical opinion and
practice; and be within the limitations of
the Health Canada accepted TMA.
3.1.11
Le CCPP peut autoriser
l’utilisation d’études d’observation
lorsque des critères particuliers
d’acceptation sont respectés.
The PAAB can allow the use of
observational studies when
specific acceptance criteria are
met.
3.2.1
La documentation courante peut
être utilisée pour compléter
l’information contenue dans l’AMM
ou pour fournir une vérification
supplémentaire des
renseignements pertinents
contenus dans la monographie du
produit.
Current literature may be used to
supplement information contained
in the TMA or provide further
verification of relevant information
in the product monograph.
3.2.2
La documentation qui est utilisée
dans les SPP pour étayer les
allégations doit être cohérente
avec les indications, les schémas
posologiques et les
renseignements relatifs à
l’efficacité ou à l’innocuité du
produit, contenus dans l’AMM de
Santé Canada.
Literature used to support claims
contained in the APS must be
consistent with the indications,
dosage regimens, efficacy and
safety information contained in the
Health Canada TMA.
3.2.3
Il est possible de faire référence à
des recherches ou à des études
25
en cours dans un contexte non
promotionnel ne mettant
aucunement l’accent sur des
renseignements qui n’ont pas été
autorisés par Santé Canada. Il
n’est pas possible de mentionner
dans une annonce publicitaire une
étude terminée ou qui a été
présentée à une réunion médicale
et qui comprend une utilisation
hors indication et des
renseignements qui ne sont pas
inclus dans l’AMM de santé
Canada.
Reference to research or ongoing
studies may be made in a nonpromotional context with no
prominence on information that
has not been authorized by Health
Canada. A study involving off-label
use, that has been completed or
has been presented at a medical
meeting, and includes information
that is not included in the Health
Canada TMA, must not be
mentioned in advertising.
3.3
3.3
Les références citées dans les
SPP doivent être fournies, en français ou
en anglais, dans leur version originale ou
traduite, aux professionnels de la santé
qui en font la demande.
Les données internes doivent être mises
à la disposition du commissaire sur
demande et peuvent être qualifiées de
confidentielles par l’annonceur ou
l’auteur (en attente de publication).
Un résumé des données internes doit
être fourni aux professionnels de la santé
qui en font la demande. References cited
in the APS must be available to health
professionals on request, in English and/
or French, either in their original form or
translated.
3.4
Data on file must be made available to
the Commissioner and may be classified
as 'Confidential' by the advertiser or the
26
author (pending publication).
3.53.3 A copy of the summary of the Data on
File must be provided to health
professionals upon request.
3.4 Le commissaire du CCPP doit recevoir
une copie de toutes les références citées
dans les SPP afin de pouvoir vérifier les
allégations et les citations
Copies of all reference sources cited in
an APS must be provided to the PAAB
Commissioner for verification of claims
and/ or quotations.
3.5 Tout SPP qui contient seulement des
allégations et des citations favorables à
un produit pharmaceutique, tout en
passant sous silence les résultats
négatifs, n’est pas acceptable.
APS containing claims or quotations that
emphasize only positive features of a
pharmaceutical product, while ignoring
significant negative findings, are not
acceptable.
3.6 Les citations extraites de documents
scientifiques, publiés ou non, doivent être
reproduites textuellement et respecter le
contexte. Toute omission doit être
indiquée par des points de suspension.
La suppression de résultats négatifs ou
de toute autre information relative au
produit ou à son utilisation est
inacceptable.
Quotations excerpted from published or
unpublished scientific literature must be
verbatim as presented in the source, and
in context. Any deletions should be
identified by a series of dots. Deletions of
negative findings or other significant
information relative to the product and/ or
its use(s) will not be acceptable.
3.7 Les allégations ou les citations choisies
ne doivent pas mentionner d’autres
produits ni des présentations différentes
des mêmes ingrédients actifs, à moins
que des données faisant autorité et
recueillies selon une méthodologie
valable ne justifient une comparaison
3.5.1
Le corps du texte doit faire
référence aux résultats négatifs
d’une façon nettement visible.
3.5.1 The body copy must contain
reference to negative findings in a
prominent manner.
27
croisée entre les produits [article 5.13].
Claims or selected quotations must not
refer to other products or different
formulations of the same active
ingredients unless authoritative data are
available to warrant cross-referencing
between products [s5.13].
4.
Data PresentationsPrésentations des données
4.1 Toutes les données présentées dans les
systèmes publicitaires et promotionnels
(SPP) sous forme de diagrammes,
graphiques, tableaux ou autres
illustrations provenant d’études de
référence ou d’autres sources, ou
reproduites par montages, doivent être
exactes, complètes et claires. La source
doit être précisée. L’adaptation de
données doit être identifiée en tant que
telle et la source indiquée. All data
presented in Advertising/ Promotion
Systems (APS) including: charts, graphs,
tables or other reproductions extracted
from reference studies or other sources
or reproduced by artwork, must be
accurate, complete and clear. The
source(s) must be identified. Each
adaptation of data should be so labeled
and the source(s) indicated.
4.2 Les statistiques doivent être présentées
de manière à rendre compte exactement
4.1.1
L’annonceur ne doit pas ajouter de
données aux diagrammes,
graphiques, tableaux et autres
illustrations provenant des études
de référence ni laisser entendre
de conclusions qui ne figurent pas
dans les référencesIn charts,
graphs, tables and other
reproductions extracted from the
reference studies, the advertiser
must not introduce data or imply
conclusions that do not appear in
the references.
4.1.2
Une annonce doit inclure tous les
titres, légendes et autres mentions
pertinents figurant dans les
référencesAn advertisement
should include all pertinent titles,
legends and other designations
appearing in the reference.
4.1.3
L’adaptation de données doit être
présentée de façon à n’ajouter ni
retrancher quoi que ce soit aux
conclusions des auteurs à moins
qu’une disposition distincte du
Code ne l’exigeAdaptations of
data must be presented in a
manner that does not add or
subtract from conclusions of the
author(s) unless required under a
separate provision of the Code.
4.2.1
Les statistiques doivent inclure la
posologie et le niveau de
28
des résultats et à aider à rendre des
conclusions fiables et valides. Statistics
must be presented so as to accurately
report the findings and to help make
reliable and valid conclusions.
signification, p.ex. intervalle de
confiance (IC) et/ou valeur
prédictive (p), dans la
présentation. Lorsqu’il dispose des
intervalles de confiance et des
valeurs prédictives, le fabricant
peut décider de mentionner les
deux renseignements. L’on
encourage l’utilisation d’un
intervalle de confiance de 95 % de
préférence à celle de la valeur
prédictive. Les renseignements
comme le nombre de patients, la
durée temporelle, la posologie,
etc. qui sont nécessaires pour
l’évaluation des données peuvent
apparaître dans la destination du
lien dans Internet qui contient les
renseignements posologiques
[article 11].
Statistical information should
include dosage and the level of
significance e.g. confidence
interval (CI) and/ or p-value, in the
presentation. Where confidence
intervals and p-values are both
available, the manufacturer may
decide to report both. The use of
95% CI is encouraged in
preference to p-value. Information
such as patient numbers, time
span, dosage, etc. that are
needed to assess the data, may
appear in the web link destination
containing the prescribing
information (PI) [s11].
4.2.2
L’annonceur doit respecter les
ententes conclues avec les
entreprises d’études de marché et
soumettre au CCPP une
confirmation écrite des dites
entreprises quant à la part du
marché. Les données doivent être
le plus actuelles possible, du
moins au cours des six derniers
mois. [article 8.4(i)].
The advertiser must honor market
research company agreements
and must submit a release of
market share claims from the
29
source of the data. Data should be
the most current available, at least
within the past six months [s8.4(i)].
4.2.3
La présentation des résultats
d'essais cliniques en termes
relatifs ou proportionnels peut
mener à une interprétation
erronée du bienfait réel et de
l'ampleur de l'effet du traitement.
Les SPP qui ont recours à ces
méthodes pour présenter les
résultats, p. ex., le risque relatif
(RR) ou la réduction du risque
relatif (RRR), doivent aussi
préciser l'effet du traitement en
termes absolus, p. ex., la
réduction du risque absolu, le
nombre de sujets à traiter ou
encore, les résultats cliniques ou
les taux comparatifs réels. La
présentation dans son ensemble
doit refléter l'ampleur réelle du
bienfait et ne pas amplifier l'effet
clinique. Il n'est pas acceptable
d'accorder une importance indue
aux effets du traitement présentés
en termes relatifs en ayant recours
à des graphiques ou à des
caractères d'une police de
caractère différente.
Reporting clinical trial results in
relative or proportional terms may
lead to misinterpretation of the
true benefit and degree of a
treatment effect. APS which
present results using these
methods of reporting, namely
relative risk (RR) or relative risk
reduction (RRR), must also
include an indication of the
absolute treatment effect. This can
be presented as absolute risk
reduction (ARR), number needed
to treat (NNT) and/ or the actual
comparative clinical results or
rates. The overall presentation
should reflect the true magnitude
of benefit and not magnify the
clinical effect. Undue emphasis on
treatment effects in relative terms,
30
by means of graphic presentation
or differences in type size, is not
acceptable.
4.3 Les présentations de données qui sont
trompeuses ou ambiguës, ou qui
déforment la signification ou
l’interprétation originale, directement ou
implicitement, constituent des infractions
au Code du CCPP. Data presentations
which are misleading or ambiguous, or
which distort the original meaning or
interpretation, either directly or by
implication, are in violation of the PAAB
Code.
4.3.1
Les diagrammes, graphiques, etc.
adaptés par l’annonceur d’après
des études regroupées peuvent
ne pas être acceptablesCompanygenerated charts/ graphs, etc.
from pooled studies may not be
acceptable.
4.3.2
Les diagrammes, graphiques, etc.
adaptés par l’annonceur ne
doivent pas, par une manipulation
visuelle des données, déformer
les conclusions des
auteurs.Company-generated
charts/ graphs, etc. must not
distort the conclusions of the
author(s) by visual manipulation.
4.4 Reference Les listes de références et les
paramètres des études peuvent être
déplacés dans un site Web et identifiés
par un lien [article 11]. lists and study
parameters may be moved to a web link
destination [s11].
4.4.1
Un énoncé évident dans le
message publicitaire principal doit
indiquer qu’il est possible
d’accéder à ce contenu en
cliquant sur le lien du site Web. Le
lien peut être établi par le biais
d’une adresse URL (p. ex. à
l’intérieur d’une pièce imprimée)
ou d’un lien électronique. Il est
possible d’ajouter un système de
codage électronique à l’adresse
URL, mais pas de remplacer celleci (p. ex. un code QR ou un code
à barres). A prominent statement
within the main advertising
message must identify that this
content can be accessed at the
web link destination. The linkage
mechanism may be a URL (e.g. in
a print tool) or an electronic link.
The URL may be supplemented,
but not replaced, by an electronic
coding system (e.g. a QR code or
a bar code).
4.4.2
La liste de références et les
paramètres des études sont
évalués par le CCPP pendant la
31
révision du SPP correspondant.
Une évaluation distincte de la
page Web à laquelle renvoie le
lien n’est pas exigée lorsque le
contenu de cette page est limité à
ce qui suit : The reference list and
study parameters are assessed by
the PAAB during review of the
corresponding APS. A separate
review of the link destination
webpage is not required where the
contents of that page are limited to
the following:
1.•
le logo du produit (sans
signature) et/ou le logo de
l’entreprise Product logo
(without tagline) and/or the
corporate logo
2.•
la liste de références et/ou
les paramètres des
étudesReference list and or
study parameters
3.•
l’AMM et la communication
des risques pour le SPP TMA
and risk communications for
APS
4.•
un lien facultatif vers la page
d’accueil qui suit la porte
d’entrée quand la destination
du lien Internet fait partie d’un
plus grand site
An optional link to the postgate homepage when the web
link destination is part of a
broader site
5.•
une note de bas de page
facultative qui contient des
éléments juridiques comme la
politique de confidentialité, les
conditions d’utilisation et les
coordonnées An optional
footer containing legal
elements such as the privacy
policy, terms of use, and
contact information
6.•
un agencement facultatif
32
des couleurs de la marque
(sans images)Optional
branding colour scheme (but
no images)
Les pages de destination du lien
Internet qui ont du contenu
supplémentaire (texte ou images)
doivent être soumises au CCPP
pour révision sous forme de SPP
distinct
Web link destination pages having
additional content (whether text or
images) are required to be
submitted for PAAB review as a
separate APS.
4.4.3
Lorsque la règlementation sur la
publicité consommateurs l’exige
[article 6.5.6], la destination du lien
Internet doit être commandée par
une porte ou désindexée des
moteurs de recherche. Si le site
est protégé, l’adresse URL ou le
lien électronique mentionné dans
le SPP doivent contourner la
protection de sorte qu’un mot de
passe ne soit pas nécessaire pour
accéder à ces documents
d’information. L’adresse URL et le
lien électronique ne doivent donc
être promus qu’auprès des
Where mandated by the consumer
advertising regulations [s6.5.6],
the web link destination must
either be gated or de-indexed from
search engines. If the site is
gated, the URL or electronic link
promoted in the APS must bypass
the gate such that password entry
is not required to access these
disclosure documents. The URL
and electronic link must therefore
be promoted only to HCPs.
4.4.4
Le format des citations et des
références doit être clair et
complet. Le CCPP peut demander
des modifications quand il y a une
33
allégation hors indication ou
trompeuse dans le titre.
Reference citation format should be clear
and complete. The PAAB may
require changes where there is an
off label or misleading claim in the
title.
4.4.5
Lorsqu’elle est reléguée à des
destinations par lien, la liste de
références et les paramètres des
études du SPP doivent prendre
l’une des formes suivantes : When
relegated to link destinations, the
APS reference list and study
parameters must take one of the
following forms:
7.•
Des destinations de liens
différentes pour chaque SPP :
Different link destinations for
each APS:
o Each linkLa destination de
chaque lien contient la liste
de références et les
paramètres des études qui
sont propres au SPP
correspondant
destination contains the
reference list and study
parameters specific to the
corresponding APS
o Les numéros de référence
et l’ordre des destinations
des liens correspondent à
ceux du SPP
The reference numbers and
sequence in the link
destination match those in
the APS
o Conformément au
processus d’agrément
préalable du CCPP pour le
SPP correspondant, la liste
entière de références et les
paramètres des études
34
feraient l’objet d’une
révision par le CCPPWithin
the PAAB preclearance
process for the
corresponding APS, the
entire list of references and
study parameters would
undergo PAAB review
8.•
Des destinations de liens
uniques pour chaque SPP
pour ce produit : Single link
destination common to each of
this product’s APS:
o La destination du lien abrite
une liste maîtresse de
références et des
paramètres des études qui
sont utilisés dans la
campagne publicitaire sur
ce produit
The link destination houses a
master list of the references
and study parameters used
across this product’s
advertising campaign
o Les numéros de référence
visibles dans la page Web
de destination
correspondent à ceux qui
apparaissent sur le SPP
(quoique leur ordre soit
probablement différent)
The reference numbers on the
destination webpage match
those in the APS (although
the sequence will likely
differ)
o Conformément au
processus d’agrément
préalable du CCPP pour le
SPP correspondant, ces
références et ces
paramètres d’études en lien
avec le document
promotionnel font l’objet
d’une révision Within the
35
PAAB preclearance process
for the corresponding APS,
those references and study
parameters relating to the
piece are reviewed
o Le détenteur de
l’autorisation de mise sur le
marché doit retirer les
références et les
paramètres d’études
correspondants de la liste
maîtresse si l’acceptation de
l’utilisation de ces
références pour tous les
SPP devait prendre finThe
Market Authorization Holder
must remove references
and corresponding study
parameters from the master
list if acceptance of all APS
utilizing those references
expires
4.4.6
Le contenu qui apparaît dans le
site de destination doit être dans
la même langue officielle que le
SPPThe content on the
destination site must be in the
same official language as the
APS.
4.4.7
Le détenteur de l’autorisation de
mise sur le marché doit s’assurer
du maintien du lien et de la
destination pendant la durée de la
période pendant laquelle une
circulation est dirigée vers ce
lien/cette destination ou pendant
la période d’utilisation de la
« pièce promotionnelle d’origine »
The Market Authorization Holder is
required to ensure that the link
and the destination are maintained
for the duration of the period for
which traffic is sent to that link/
destination or for the period of use
of the “originating piece”.
36
5.
Comparaisons
Les passages en caractères gras ci-dessous, qui proviennent de la section 5 « Politique » de
la directive de Santé Canada et intitulée Politique sur les allégations comparatives associées
aux activités thérapeutiques des médicaments, font partie intégrante du Code du CCPP.As part
of the PAAB Code, reprinted here in bolded type is the text of the Part 5 “Policy” from the
Health Canada directive entitled Principles for Comparative Claims [s11] Related to the
Therapeutic Aspects of Drugs.
Conformément aux clauses de l’Article 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues, les
fabricants de produits pharmaceutiques sont tenus d’appliquer les principes suivants
lorsqu’ils font des allégations comparatives concernant les aspects thérapeutiques de
médicaments :
Consistent with the provisions of Section 9(1) of the Food and Drugs Act, pharmaceutical
manufacturers are required to observe the following principles in making claims that
compare the therapeutic aspects of drugs:
5.1 les médicaments/produits comparés
doivent avoir une indication
thérapeutique [article 11] autorisée
commune et la comparaison doit
porter sur cette indication; ou, en plus
de cette indication commune, on
allègue qu'une deuxième indication
autorisée ajoute aux avantages du
médicament annoncé; et
The compared drugs/ products have
an authorized indication for use [s11]
in common, and the comparison is
related to that use; or, in addition to
the common indication for use, a
second authorized indication is
claimed as an added benefit of the
advertised drug, and
5.2 la comparaison porte sur des modes
d'emploi similaires [article 11], p. ex. à
des doses équivalentes de l'éventail
posologique (p. ex., la posologie
maximale de l'un par rapport à la
posologie maximale de l'autre), au
sein de populations comparables; et
The comparison is drawn between
drugs under the same conditions of
use [s11], e.g. at equivalent part(s) of
their authorized dose ranges
(maximum vs. maximum dosage), in a
similar population, and
37
5.3 l'allégation ne contredit pas les
clauses de l’autorisation de mise sur
le marché [article 11] pour chacun des
produits comparés1; et
The claim does not conflict with the
terms of market authorization [s11] of
the compared products1, and
5.4 l’allégation doit revêtir une pertinence
clinique [article 11] chez l'humain,
c'est-à-dire pour le choix du
traitement; lorsque la pertinence
clinique ne va pas de soi, le
commanditaire peut justifier en quoi
l'allégation est pertinente sur le plan
clinique; et
The claim is of clinical relevance [s11]
in humans, i.e. relevant to treatment
selection, and, where this is not
readily apparent, its clinical relevance
can be justified by the sponsor, and
5.5 The evidence generated to
substantiate the claim is conclusive
and based on:
i)
Consideration of all relevant data,
and
ii)
Scientifically accurate, unbiased,
reproducible data obtained from
studies conducted and analyzed
to current scientific standards
using established research
methodologies and validated end
points, and
iii) Appropriate interpretation of the
data.2
5.5 les données probantes qui sont
générées pour justifier l'allégation
sont concluantes et sont fondées sur :
i)
ii)
l'examen de toutes les données
pertinentes, et
des données exactes du point du
vue scientifique, impartiales et
reproductibles qui proviennent
d'études réalisées et analysées
38
conformément aux normes
scientifiques en vigueur, suivant
des méthodes de recherche
établies et des paramètres
validés, et
iii)
une interprétation appropriée
des donnée s.2
5.6
The claim and its presentation
should:
i)
Identify the compared entities3,
and
ii)
The medicinal use related to the
claim where this is not readily
apparent4, and
iii) Not obscure the therapeutic use of
the advertised product/ ingredient5
[s11], and
iv) Not attack the compared drug
product(s)/ ingredient(s) in an
unreasonable manner, and
v)
5.6
Be expressed in terms, language
and graphics that can be
understood by the intended
audience.
L'allégation et la façon dont elle est
présentée :
i)
doivent permettre d'identifier les
entités comparées3, et
ii) doivent permettre d'identifier
l'usage médical visé par
l'allégation lorsque celui-ci n'est
pas évident4, et
iii) ne doivent pas camoufler l'usage
thérapeutique du produit ou de
l'ingrédient annoncé3 [article 11],
et
iv) ne doivent pas attaquer le(s)
produit(s) ou le(s) ingrédient(s)
comparé(s) de façon
déraisonnable, et
39
iv) doivent être formulées dans des
termes, dans une langue et au
moyen de représentations
graphiques compréhensibles pour
le public visé.
Il incombe aux annonceurs de s'assurer que
les allégations comparatives visées par la
présente politique de Santé Canada répondent
aux exigences susmentionnées. De plus,
toutes les comparaisons doivent satisfaire aux
exigences du Code du CCPP intégral, y
compris les clauses énumérées ci-après :
Advertisers are responsible for ensuring that
comparative claims that fall within the scope of
these Health Canada Principles, meet these
requirements. Furthermore, all comparisons
must satisfy the requirements of the full PAAB
Code, including the following provisions:
5.7 Les allégations comparatives sur
l'efficacité et l’innocuité doivent s'appuyer
sur des données provenant d'études
cliniques comparatives, à répartition
aléatoire, à l'insu et bien contrôlées dont
le protocole est rigoureux. Les données
provenant d’études ouvertes ne sont pas
considérées comme des données
probantes de haut niveau et ne sont pas
acceptables si les études comprennent
des paramètres subjectifs. Les
allégations comparatives doivent être
pertinentes pour le jugement médical et
l’exercice de la médecine actuels.
Comparative claims of efficacy and safety
generally require support of evidence
from head-to-head well-designed,
adequately controlled, blinded,
randomized clinical studies. Open-label
studies are generally not considered to
be a high level of evidence and are not
acceptable if subjective end-points are
included in the study. Comparative claims
should be relevant to current medical
opinion and practice.
5.7.1
Les données sur les effets
indésirables et l'efficacité clinique
provenant de deux monographies
de produit ou plus, ou d'études où
les produits n'étaient pas
comparés directement, ne sont
pas acceptables pour étayer des
allégations d'innocuité ou
d'efficacité clinique, puisque des
facteurs comme la méthodologie
de l'étude, les populations
étudiées, l'administration des
médicaments et les critères
d'évaluation utilisés dans des
essais distincts peuvent varier
grandement. De plus, la
présentation côte à côte de
données non comparables au
sujet des effets indésirables et de
l'efficacité pourrait induire en
erreur et ne pas respecter les
normes d’acceptation du Code du
CCPP.Adverse events and clinical
efficacy data quoted from two or
more Product Monographs or
derived from studies that were not
head-to-head, are not acceptable
support for comparative claims of
clinical safety or efficacy. This is
40
due to the fact that factors such
as study methodologies, patient
populations, dosing and
measurement criteria used in the
separate trials can vary widely.
Furthermore, a side-by-side
presentation of these adverse
events and efficacy data, which
lack comparability, could leave a
misleading impression and does
not meet the PAAB Code
acceptance standards.
5.8 Méthodes, paramètres et évaluation
impartiale. Pour être considérées comme
des sources valables, les études
cliniques doivent faire appel à des
méthodes de recherche établies et à des
paramètres validés. Pour mieux évaluer
les paramètres de l'étude, le CCPP doit
avoir des preuves démontrant que tous
les résultats de l'étude ont été soumis à
une évaluation impartiale, par exemple à
l'évaluation requise pour la publication
des résultats de l'étude, notamment les
analyses statistiques, dans une revue
révisée par des pairs.6
Methodologies, endpoints and independent
review. To be considered as evidence,
clinical studies must use established
research methodologies and validated
endpoints. To aid in the assessment of
these study parameters, the PAAB looks
for evidence that the full study results
have been subject to independent review,
such as that found by achieving the
publishing of study results, including
statistical analyses, in a peer-reviewed
journal.6
5.8.1
Inversement, on considère que des
données non publiées ont fait l'objet
d'une évaluation impartiale lorsque :
i)
le texte complet du compte
rendu de l'étude a été accepté
par le rédacteur en chef d’une
revue révisée par des pairs en
vue d’une publication future; ou
encore lorsque
ii) les données ont été passées en
revue dans le cadre d'une
soumission du produit à Santé
Canada et que ces données ont
été acceptées (p. ex., si elles
sont incluses dans la
monographie du produit.)
Alternatively, unpublished data are
regarded as having received
independent review when:
i) There is evidence that the full
study manuscript has been
accepted by the editor of a
peer-reviewed journal for
future publication, or
alternatively when
ii) The data have been reviewed
as part of a submission to
Health Canada and there is
evidence of acceptance (such
as inclusion in the Product
Monograph)
5.8.2 On considère que la méthodologie
41
et l'analyse des résultats de l'étude
n'ont pas fait l'objet d'une évaluation
impartiale et que les données ne
sont pas assez concluantes pour
servir de références afin d'étayer les
allégations publicitaires, lorsqu’elles
sont uniquement présentées sous
les formes suivantes :
i)
résumé présenté à un congrès
scientifique ou dans le
supplément d'une revue;
ii) article publié dans le supplément
d'une revue, à moins que
l'annonceur ne puisse démontrer
que le supplément a également
fait l'objet d’un processus
adéquat de révision par des
pairs.
When presented only in the following form,
study design and results analyses
are not regarded as having been
subject to independent review and
are not sufficient evidence to be
used as reference support for
advertising claims:
i) Abstracts presented at
conferences and in journal
supplements.
ii) Papers published in journal
supplements unless the
advertiser can demonstrate
that the supplement has also
been subject to an adequate
peer-review process.
5.9 5.9 Analyse des données. Pour être
considérés comme des données
probantes, les résultats doivent atteindre
un seuil de signification statistique
acceptable. Lorsqu’il dispose des
intervalles de confiance et des valeurs
prédictives, le fabricant peut décider de
mentionner les deux renseignements. L’on
encourage l’utilisation d’un intervalle de
confiance de 95 % de préférence à celle
de la valeur prédictive. L’utilisation d’un IC
42
de 90 % est acceptable pour les
présentations de données
pharmacocinétiques. Le défaut des
résultats cliniques de démontrer une
différence statistiquement significative sur
le plan de l’effet mesuré ne suffit pas à
étayer une allégation d’équivalence entre
les traitements étudiés.
Analysis of data. To be considered as
evidence, results must achieve an acceptable
level of statistical significance. Where
confidence intervals (CI) and p-values are both
available, the manufacturer may decide to
report both. The use of 95% CI is encouraged
in preference to p-value. The use of 90% CI is
acceptable for presentations of
pharmacokinetic data. Failure of study results
to demonstrate a statistically significant
difference in the measured effect is not
sufficient to support a claim of equivalence
between the treatments studied.
5.10 Toutes les comparaisons directes et
indirectes ne doivent pas être
trompeuses et doivent être étayées par
des données fiables et actuelles
[article 11].
All direct and indirect comparisons must not
mislead and be supported by reliable
current data [s11].
5.10.1 Les types suivants d'allégations
doivent répondre aux exigences
mentionnées :
i) Les comparaisons entre deux
produits ou ingrédients au sujet
des effets indésirables ou de
l'efficacité peuvent se fonder sur
une méta-analyse de données
publiées et évaluées par des pairs,
provenant d'études dans
lesquelles les modalités
d’utilisation des produits comparés
sont conformes à celles qui sont
autorisées au Canada.
ii) Les allégations portant sur la
pharmacoéconomie et la qualité
de vie doivent être étayées par
des études de haute qualité. La
divulgation des paramètres de
l'étude [article 5.11] est importante
pour l'interprétation des résultats.
iii) Lorsqu'on compare des données
non cliniques (p. ex.,
pharmacocinétique et
pharmacodynamie), l'annonce ne
peut faire état d'aucune conclusion
43
clinique directe ou indirecte à
moins qu'une forte corrélation ne
puisse être établie (p. ex., lorsque
la vitesse d'absorption est une
mesure directe du début du
soulagement des symptômes).
iv) Les comparaisons de prix qui
sous-entendent ou suggèrent une
équivalence entre des produits
sont inacceptables. Une mise en
garde peut être appropriée.
The following types of claims are subject to
the requirements noted:
i) Comparisons of adverse
events or efficacy of a product
or drug ingredient may be
supported by a peer-reviewed,
published meta-analysis of
data from studies in which the
conditions of use of the
compared drugs are consistent
with those authorized in
Canada.
ii) Pharmacoeconomic and
quality of life claims must be
supported by high-quality
studies. Disclosure of study
parameters [s5.11] is
important for interpretation of
results.
iii) For comparisons of nonclinical data (e.g.
pharmacokinetics and
pharmacodynamics), no direct
or indirect clinical conclusions
may be made in advertising
unless a strong correlation can
be established (e.g. where the
rate of absorption is a direct
measure of the onset of
symptom relief).
iv) Price comparisons that imply
or suggest therapeutic
equivalence are not
acceptable. A disclaimer may
44
be appropriate.
5.10.2 Les types suivants d'allégations
doivent répondre aux exigences
mentionnées :
Toute allégation quant à la part de
marché et au prix doit s'appuyer sur
des données à jour faisant autorité
et y faire référence [11.8]; elle ne
doit ni mentionner ni sous-entendre
une équivalence thérapeutique.
D'autres allégations non
thérapeutiques [article 11] comme le
goût ou l'emballage doivent
s'appuyer sur des données
appropriées, impartiales et
statistiquement valables.
Les renseignements tirés d’au
moins deux monographies de
produit relativement aux propriétés
des produits7, au mode d'emploi ou
aux restrictions d'emploi8, peuvent
être acceptables s'ils sont présentés
côte à côte et sous forme de texte.
Même si le Code permet de bien
différencier les produits en fonction
de ces paramètres, on ne doit ni
invoquer ni insinuer une portée
clinique si aucune portée clinique
n'a été établie, comme l'exige le
Code pour tout énoncé. Pour faire
en sorte qu'aucune portée clinique
ne soit insinuée, une mise en garde
peut s'imposer :
«Données tirées de monographies
de produit distinctes; la portée
clinique de cette comparaison n'a
pas été démontrée».
Les données ou énoncés présentés
côte à côte doivent être complets
dans la mesure où d'autres données
pertinentes contenues dans les
monographies ne sont pas omises.
Les données ou l'énoncé ne doivent
pas être chapeautés par un titre qui
insinue une comparaison globale de
45
l'efficacité clinique ou de l'innocuité.
The following classes of claims are subject
to these requirements noted:
Market share and price claims,
must be based on and referenced
to, current authoritative data and
must not state or imply
therapeutic equivalence.
Other non-therapeutic product
claims [s11], such as taste or
packaging, require support from
adequate, unbiased and
statistically valid data.
Information from two or more
Product Monographs on products’
properties7 and on instructions for
use or use limitations8 may be
acceptable as side-by-side
presentations and in text form.
While the Code permits products
to be accurately differentiated by
these parameters, no clinical
significance must be stated or
implied where none has been
proven, as is required under the
Code for any statement. To
ensure that clinical significance is
not implied, a disclaimer may be
required:
“Data from separate Product
Monographs; comparative clinical
significance has not been proven.”
Any such side-by-side
presentation or statement must be
complete, in that other data
relevant to the presentation also
contained in the Product
Monographs must not be omitted.
The presentation or statement
must not be accompanied by a
heading that implies an overall
comparison of clinical efficacy or
safety.
5.10.3
Lorsqu'il soumet une allégation
pour examen, l'annonceur doit
46
confirmer que les données sont
actuelles et qu'elles ne
contredisent pas la majeure partie
des données publiées.In
submitting the claim for review,
the advertiser attests that the data
is current and does not conflict
with the body of evidence in the
field.
5.11 5.11 Divulgation des paramètres de
l'étude. L’allégation doit s’accompagner de
la divulgation des paramètres pertinents de
l'étude susceptibles d’aider le lecteur à
interpréter les données, p. ex., le nombre
de patients et la valeur prédictive ou
l'intervalle de confiance, ou y mener par un
lien. Ces renseignements doivent être en
caractères d'imprimerie bien visibles, (au
moins 8 points sur 9) Disclosure of study
parameters. The claim should be
accompanied by or linked to disclosure of
relevant study parameters that would aid
the reader in interpreting the data e.g.
patient numbers and p-value or confidence
intervals (CI). This information should be in
prominent type size (a minimum of 8 point
on 9 point). Il n'est jamais acceptable
d'extrapoler l'allégation à des conditions
qui vont au-delà des conditions réelles des
études justificatives. Des renseignements
tels que la méthodologie de l’étude, la
description du type de patients et leur
nombre, la gravité de la maladie, l’éventail
posologique, les centres de l’étude, etc.
peuvent apparaître avec les
renseignements posologiques. In no
circumstances would extrapolation of the
claim beyond the actual conditions of the
supporting studies be acceptable.
Information such as study methodology,
description of patient type and number,
disease severity, dosage range, study
sites, etc. may appear with the prescribing
information (PI).
5.12 Contexte. La présentation de données
sélectives ou les allégations qui
déforment les résultats des études ou qui
sont hors contexte par rapport aux
5.12.1
Toute annonce est assujettie aux
exigences du Code relatives à un
juste équilibre entre les risques et
les avantagesAll advertising is
47
conclusions de l'étude sont
inacceptables.Context. Selective data
presentations or claims which distort
study findings, or which are out of context
with study conclusions, are not
acceptable.
5.13 Équivalence. Les allégations relatives à
une bioéquivalence doivent être fondées
sur des données comparatives valables,
en règle générale avec les normes
actuellement utilisées par Santé Canada.
Il est possible de présenter des énoncés
exacts portant sur l’interchangeabilité de
produits reconnus dans diverses listes de
médicaments remboursés. Les
allégations d’équivalence thérapeutique
doivent se fonder sur des données
comparatives probantesEquivalence.
Bioequivalence claims are based on valid
comparative data, normally to standards
currently in use by Health Canada.
Accurate statements may be made about
the interchangeability of products
recognized on various formularies.
Claims of therapeutic equivalence must
be based on valid comparative evidence.
5.14 Formulation – Les études qui utilisent des
produits non autorisés au Canada ne
sont pas acceptables à moins que le
produit canadien annoncé ne soit
identique (c.-à-d. ait une formule type
identique) au produit non canadien
correspondant utilisé dans les études
initiales. Le service
médical/réglementaire du commanditaire
devra fournir une lettre
explicative.Formulation. Studies using
non-Canadian products are not accepted
unless the advertised Canadian product
is identical (i.e. identical master formula)
to the corresponding non-Canadian
product used in the original studies. A
letter from the sponsor’s Medical/
Regulatory Department would be
required.
5.15 Publicité alarmiste. Toute publicité
alarmiste ou utilisant des tactiques qui
suscitent à tort l'inquiétude chez le lecteur
subject to Code requirements for
risk/ benefit balance.
48
est inacceptable.Scare tactics.
Advertising that induces fear or uses
scare tactics to introduce unwarranted
concern will not be accepted.
5.16 Superlatifs. À moins d'avoir les preuves à
l'appui, il est interdit d'avoir recours à un
superlatif (p. ex., le plus efficace, le
moins toxique) pour alléguer ou insinuer
qu'un produit est doté d'une fonction ou
d'une caractéristique particulière, et
d'affirmer que le produit jouit d'un statut
spécial (p. ex., la norme, unique). Dans le
même ordre d’idées, les annonceurs ne
peuvent pas, sans preuve à l’appui,
alléguer ou sous-entendre aucune
supériorité ni aucun statut spécial d’une
entreprise, de son personnel, de ses
services ou de sa gamme de
produits.Superlatives. Unless
substantiation can be provided,
advertisers may not claim or imply that a
product has a superlative feature or
function (e.g. most effective, least toxic),
or is accorded special status (e.g. the
standard, unique). Similarly, advertisers
may not, without substantiation, claim or
imply superiority or special status for a
company, its personnel, services, or
product line.
5.17 Marques de commerce. Le corps du texte
doit reconnaître la marque de commerce
des produits concurrents.Trade Marks.
Copy must acknowledge competitors’
trade marks.
____________________
1.
Dans le cas des médicaments visés par la division 8, partie C des Règlements, la politique de la
Direction des médicaments intitulée Modifications des médicaments commercialisés fournit
l'information nécessaire sur les modifications des renseignements sur le produit qui nécessitent
une présentation supplémentaire de drogue nouvelle, la déclaration obligatoire d'une modification,
etc. Dans le cas des médicaments ayant un DIN mais n'étant pas visés par la division 8, partie C
des Règlements, l'article C.01.014.4 des Règlements précise les modifications des
renseignements sur le produit qui nécessitent une nouvelle demande de DIN, pourvu que les
nouveaux renseignements n'aient pas pour effet de soumettre le produit à la division 8, partie C
des Règlements.
2.
L'extrapolation des données au-delà des conditions réelles des études justificatives est
inacceptable.
49
3.
c.-à-d. que les comparaisons imprécises telles que «meilleur» ou «d'action plus rapide» sont
inacceptables, tout comme le sont les énoncés vagues comme «comparativement à la marque la
plus vendue...»
4.
Dans les cas où le produit annoncé comporte plus d'une indication thérapeutique, l'annonceur doit
préciser clairement à quelle indication le texte fait référence.
5.
c.-à-.d que l'allégation comparative ne doit pas être davantage en évidence que l'indication
thérapeutique.
6.
Selon la définition de l'International Committee of Medical Journal Editors, une publication fiable
et impartiale en est une qui soumet la plupart de ses articles publiés à des experts ne faisant pas
partie du personnel de rédaction, aux fins d'évaluation.
7.
p. ex., les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques, et les renseignements
d'ordre pharmaceutique.
8.
p. ex., les indications, les contre-indications, les mises en garde, les précautions ainsi que
l'information sur la posologie, l'administration et le surdosage.
1. For drugs subject to Division 8, Part C of the Regulations, the Drugs Directorate Policy: Changes to
Marketed Drugs provides guidance on product information changes that require the filing of a
Supplemental New Drug Submission, Notifiable Change etc. For drug products assigned a DIN but
are not subject to Division 8, Part C of the Regulations, Section C.01.014.4 of the Regulations
identifies the product information changes that require a new DIN application, provided the new
information does not render the product subject to Division 8, Part C of the Regulations.
2. Extrapolation beyond the actual conditions of the supporting studies is not acceptable.
3. i.e. hanging comparisons such as "better", " faster acting" are unacceptable, as are vague statements
such as "compared to the leading brand...."
4. Where the advertised entity has more than one indication for use, it should be clear to which use the
claim refers.
5. i.e. the comparative claim should be afforded no more prominence than the therapeutic use.
6. As defined by the International Committee of Medical Journal editors, a peer-reviewed journal is one
that has submitted most of its published articles for review by experts who are not part of the editorial
staff.
7. e.g. drug pharmacokinetics, pharmacodynamics and pharmaceutical information.
8. e.g. Indications, Contraindications, Warnings, Precautions, and information on dosage, administration
and overdose.
6. Catégories de systèmes promotionnels et publicitaires (SPP) Advertising/
Promotion Systems (APS) Categories
Les systèmes promotionnels et publicitaires (SPP) doivent être conformes aux exigences du
Code du CCPP. Advertising/ Promotion Systems (APS) must conform to the PAAB Code
requirements.
50
6.1 Les SPP sous forme d’annonces dans
des revuesJournal Advertisement APS
Les annonces publicitaires dans les
revues ont pour but de promouvoir
les produits d’un annonceur auprès
des professionnels de la santé au
moyen d’une publication à
commandite unique [article 11] ou
multiple.
6.1.1
Le terme «publication» s’applique
autant au matériel imprimé qu’au
matériel électronique.
6.1.2
font partie intégrante de toute
annonce publicitaire.
6.1.3
Les annonces présentées en
pièces détachées sur plusieurs
pages contiguës (p. ex., sur les
pages 3, 5 et 7) peuvent être
considérées comme un seul et
même SPP et être ainsi soumises
pour examen, pour autant que l'on
puisse facilement constater que
chaque élément fait partie d'un
tout.
Les annonces publicitaires dans les
revues doivent être soumises au
CCPP pour agrément avant d’être
distribuées aux professionnels de la
santé.
Tout SPP indépendant paraissant
dans une publication doit répondre
aux exigences du Code du CCPP.
Les éléments d'un SPP qui ne
sont pas présentés sur des pages
contiguës sont considérés comme
des SPP indépendants.
L'annonceur doit en informer le
CCPP si des portions de
l’annonce ne seront pas
présentées sur des pages
contiguës.
Journal advertisements are designed to
promote an advertiser's products to
health professionals via the media [s11]
of single or multi-sponsored publications.
Journal advertisements must be
submitted for PAAB acceptance prior to
distribution to health professionals.
Each discrete advertisement in a
publication must satisfy the PAAB Code
requirements.
Un lien vers les renseignements
posologiques (s’il y a lieu) doit être
clairement indiqué à l’intérieur du
message principal, comme le décrit
l’article 7.
A link to the prescribing information
(when required) must be clearly identified
within the main message as described in
section 7.
Publications include both print and
electronic vehicles.
6.1.2
The PI is an integral part of any
journal advertisement.
6.1.3
Advertisements that are displayed
in multiple portions over
contiguous pages (e.g. over pages
3, 5, and 7) may be deemed to be
a single advertisement and
reviewed as such provided each
part can be easily identified as
part of the complete ad.
Portions of advertisements that
will not be displayed on
contiguous pages will be reviewed
as discrete advertisements. The
advertiser must inform the PAAB if
ad portions will not appear
contiguously.
51
6.2 Les SPP sous forme d’envois par
publipostage Direct Mail APS
6.2.1
Les modes de diffusion reconnus
comprennent le courrier
électronique, le télécopieur, les
réseaux informatiques ou les
logicielsRecognized delivery
systems include electronic mail,
fax transmissions, and computer
networks or programs.
6.3.1
Les outils promotionnels «diffusés
par des moyens électroniques»
Les envois par publipostage ont pour but
de promouvoir les produits d’un
annonceur auprès des professionnels de
la santé par l’entremise du service postal
de Postes Canada ou par d’autres modes
de diffusion reconnus.
Ces envois comprennent les annonces
publicitaires imprimées et les brochures
d’information, les dépliants, les feuilles
d’instructions, les cartes-réponses, les
sondages et les lettres
d’accompagnement.
Les envois par publipostage doivent être
soumis au CCPP pour agrément avant
d’être distribués aux professionnels de la
santé.
Direct mail is designed to promote an
advertiser's products to health
professionals via the Canadian postal
service or other recognized delivery
system(s).
These materials include printed
advertising and information brochures,
pamphlets, instruction sheets, business
reply cards, surveys, etc. and any
covering letter(s).
All such materials must be submitted for
PAAB acceptance prior to distribution to
the health professions.
l’article 7.
section 7.
6.3 Les SPP sous forme d’outils
promotionnels Detail Aids APS
52
Les outils promotionnels ont pour but
d’aider les représentants professionnels
à promouvoir les produits ou les services
de leur entreprise auprès des
professionnels de la santé. Ces outils
comprennent les brochures et dépliants
publicitaires ou promotionnels ainsi que
les feuillets de renseignements ou
d’instructions, que ces outils soient
imprimés ou diffusés par des moyens
électroniques. Fait aussi partie de cette
catégorie le matériel utilisé aux points de
vente, dans les expositions et les
réunions. Tous les outils promotionnels
doivent être soumis au CCPP pour
agrément avant d’être présentés aux
Detail Aids are designed to help
professional representatives promote a
company's products and/ or services
directly to health professionals. Detail
Aids include printed or electronically
presented advertising and promotional
brochures, pamphlets, information and
instruction sheets, point-of-purchase
items and exhibits for conferences and
other meetings. All such materials must
be submitted to the PAAB prior to
presentation to health professionals.
comprennent le matériel audio et
audiovisuel ainsi que les logiciels,
et doivent donc être soumis au
CCPP pour agrément.
Audio, audio-visual and computer programs
are considered to be electronic
detail aids that must be submitted
for PAAB acceptance.
6.3.2
Le Code s’applique à tous les
outils promotionnels, que les
représentants les remettent ou
non aux professionnels de la
santé.
For review purposes, the PAAB makes no
distinction between leave-behind and nonleave-behind detail aids or representatives'
materials.
6.3.3
An Un SPP constitué d’une
monographie de produit qui a été
enjolivée ne doit pas être identifié
comme une « monographie de
produit ».
APS comprised of a product monograph
which has been embellished
should not be labeled as “Product
Monograph”.
l’article 7.
section 7.
6.4 Les SPP sous forme d’outils
éducatifsService-Oriented Vehicle
APS
Les outils éducatifs ont pour but d’aider
les professionnels de la santé et leurs
patients à mieux comprendre les
maladies ou les traitements. Font partie
de cette catégorie les renseignements
6.4.1
Exemples d’outils éducatifs :
planches anatomiques, tableaux
diagnostiques, diagrammes,
modèles, tableaux scientifiques ou
médicaux.
Examples of service-oriented vehicles
include anatomical or diagnostic
53
destinés aux patients [exemptions
expliquées au paragraphe 6.6f] qui sont
préparés et revus par le fabricant ou son
mandataire.
Service-oriented vehicles are designed
to contribute to the healthcare
professional’s/ patient’s understanding of
a condition or its treatment. Such
materials include patient information
[s6.6(vi)] for exemptions] that is prepared
or controlled by the manufacturer or its
agent.
Pour être acceptables, les articles
promotionnels doivent être conformes
aux normes des associations de
l’industrie qui régissent les pratiques de
commercialisation et être justifiés aux
yeux de la profession et du public.
Le texte original et les illustrations (ou
fac-similés) de ces outils doivent être
soumis au CCPP pour révision et
agrément.
The acceptability of promotional items
shall be subject to industry association
standards for marketing practices and
must be justifiable in the light of
professional or public scrutiny.
All original copy and illustrations (or
facsimiles) for use in such programs must
be submitted to the PAAB for review and
clearance.
l’article 7.
section 7.
charts, diagrams and models, and
medical or scientific tables.
6.4.2
Exemples de renseignements
destinés aux patients : brochures
contrôlées par les entreprises
pharmaceutiques, présentations
sur Internet, présentations
électroniques, scénarios des
numéros 1-800 créés par les
compagnies pharmaceutiques à
l'intention des patients et
communications commanditées
contrôlées par les entreprises vers
lesquelles les professionnels de la
santé orientent les patients.
Examples of patient information vehicles
are company-controlled patient
brochures, videos, internet and
other electronic presentations, 1800 number scripts and sponsorcontrolled communications, that
patients are directed to by
healthcare professionals.
6.4.3
6.4.3 Renseignements sur des
produits de marque destinés aux
patients qui sont déterminés ou
préparés par les compagnies
pharmaceutiques et dont le contenu
contient de l’information
rédactionnelle à caractère non
promotionnel qui est conforme et
complémentaire à la section
«Renseignements destinés aux
patients» de la monographie du
produit. Les renseignements doivent
se concentrer sur l’instruction des
patients au sujet de maladies /
d’états particuliers et sur l’utilisation
optimale du produit par le patient
pour lequel il a été prescrit.
Company controlled or prepared branded
patient information is information that
contains non-promotional material that is
consistent with, and in addition to, the
consumer information section of the product
monograph. The information should focus
on educating patients about particular
diseases/ conditions and optimal use of the
54
product by the patient for whom it has been
prescribed.
Ces renseignements doivent
satisfaire les attentes des patients
en favorisant un dialogue fructueux
entre les patients et les
professionnels de la santé et ils
doivent compléter ce dialogue par
les meilleurs énoncés existants
fondés sur des données probantes.
Tous les renseignements sur un
produit de santé doivent être
conformes aux modalités de
l’autorisation de mise sur le marché
(AMM) et ils ne doivent pas contenir
d’allégations promotionnelles.
Les systèmes promotionnels et
publicitaires (SPP) doivent contenir
des sources supplémentaires de
renseignements sur la santé
provenant d’organismes de
normalisation. Ces renseignements
doivent être rédigés dans une
langue claire, compréhensible et
lisible.
Principes pour l’information des
patients sur l’utilisation optimale du
produit et sur les maladies et les
affections :
Principe no 1 : Clarté du message
Principe no 2 : Gestion des attentes
Principe no3 : Renseignements
fondés sur des données probantes
Principe no 4: Sources impartiales
d’informationThis information should
address patients’ expectations
through encouraging meaningful
dialogue between patient and
healthcare professional and
supplementing this dialogue with the
best available evidence-based
statements.
All health product information must
be consistent with the Terms of
Market Authorization (TMA), and
55
should not contain promotional
claims.
The Advertising/ Promotional
System (APS) could contain
additional sources of health
information from standard setting
organizations. It should be written in
clear, understandable and legible
language.
Principles for education on optimal
use of the product and
diseases/conditions:
6.5 6.5 SPP parus dans Internet, sur
support audio, visuel, audio-visuel,
électronique, médias sociaux
[article 11]
Internet, Audio, Visual, Audio/ Visual (AV),
Electronic , Social Media [s11] APS
Ces systèmes font la promotion des
produits et/ou des services d’une
entreprise auprès des professionnels de
la santé, des patients et/ou des
consommateurs [article 11].
These systems promote a company's
products and/ or services to health care
professionals, patients and/ or
consumers [s11].
A linkUn lien vers la monographie
complète du produit doit être fourni dans
les cas où l’activité est distribuée en tant
que publicité ou promotion [article 11].
Dans les sites d’information pour les
patients [article 6,4], le promoteur peut
inclure à la fois la monographie de
produit et la section de la monographie
6.5.1
Principle 1:
Clarity of message
Principle 2:
Manage expectations
Principle 3:
information
Evidence-based
Principle 4:
information
Un-biased sources of
6.5.1 Ces lignes directrices
s’appliquent aux sites Web et aux
autres activités électroniques en
ligne sous le contrôle ou l’influence
du promoteur, là où les Canadiens
sont le public cible.
Les médias couverts incluent, sans
pour autant s’y limiter, les annonces
bandeaux, les campagnes de
marketing par courriel, les
programmes en ligne de fidélisation
des patients à leur traitement
médicamenteux, le marketing des
moteurs de recherche [article 11],
l’optimisation des moteurs de
recherche, les plateformes des
médias sociaux, les réseaux et les
signets, les gadgets Web, les
plateformes et applications pour
téléphones cellulaires [article 11],
les logiciels pour tablettes
électroniques, les blogues, les sites
wikis, les fils de nouvelles RSS
[article 11], les CD, les DVD, les
logiciels informatiques, les
présentations en ligne, ce qui
56
de produit « Renseignements à l’intention
des consommateurs ».
should be provided to the complete
product monograph when the activity is
distributed as advertising or promotion
[s11]. For patient information sites [s6.4]
the sponsor may include both the product
monograph and the “Information to the
Consumer” section of the Product
Monograph.
TLa nature et le contenu des activités
en ligne dépendent du public qui est
sollicité. Ces messages ou ces
renseignements peuvent s’adresser à
trois catégories de publics :
he nature and content of online
activities depends on the audience
that is being solicited. The three
audiences that messages or
information may be directed to
include:
i) Healthcare Professionals (HCP)Les
professionnels de la santé
ii)
Les patientsPatients
iii) Les consommateursConsumers
Les exigences réglementaires
relatives au contenu peuvent varier en
fonction de la nature du contenu de
l’activité. Les catégories sont les
suivantes :
The regulatory requirements for the
content can vary by the nature of the
content of the activity. The categories
include:
i) Advertising Annonces publicitaires
ii)
Medical and Disease
InformationRenseignements
médicaux et sur les maladies
iii) Education and Learning
ProgramsProgrammes éducatifs et
d’apprentissage
comprend, sans pour autant s’y
limiter, celles qui sont dirigées par le
professionnel de la santé ou par le
représentant de l’entreprise, les
programmes de diapositives, les
vidéos, la télévision, les systèmes
de codage (p. ex. QR [article 11] et
d’autres plateformes/médias en
ligne/par Internet.
6.5.1
These guidelines apply equally to
web-sites and other electronic online
activities within the sponsor’s control
or influence where the intended
audience is Canadians.
Media covered include, but are not
limited to: banner ads, e-mail
marketing campaigns, online patient
drug therapy adherence programs,
search engine marketing [s11] and
optimization techniques, social
media platforms, networks and
bookmarks, widgets, gadgets,
mobile platforms and applications
[s11], tablet software, blogs, wikis,
Really Simple Syndication (RSS)
[s11] feeds, CDs, DVDs, computer
software, online detailing including
but not limited to self-directed HCP
or company representative directed,
slide programs, video and television,
coding systems (e.g. QR) [s11] and
other online/Internet
media/platforms.
Au moment de la création de ces
SPP, le promoteur doit tenir compte
du contenu, du public cible et de
l’annexe fédérale sur les
médicaments parmi toutes les
exigences du Code d’agrément de
la publicité du CCPP.
When creating these APS, the sponsor
should consider content, target
audience and federal drug
schedule within all of the
requirements of the PAAB Code of
Advertising Acceptance.
6.5.2 Le nom de la société
57
iv) Corporate
InformationRenseignements sur
l’entreprise
pharmaceutique qui promeut le SPP
doit apparaître clairement sur :
The name of the pharmaceutical
company sponsor should be stated
clearly on:
En ce qui a trait aux exigences réglementaires
fédérales, veuillez consulter la politique de
Santé Canada « Distinction entre les activités
publicitaires et les autres activités » dans le
site Web de Santé Canada.
i) Chaque page du site Web
contrôlé par le promoteur
Every page of the website
controlled by the sponsor
.For
Federal regulatory requirements, see the
Health Canada policy document “The
Distinction Between Advertising and Other
Activities” available on the Health Canada
website.
ii) Chaque page Web
commanditée d’un site sur
lequel elle n’a pas le contrôle
de l’accès.
On every sponsored web-page of
a site with no access control
Sauf dans les cas où les
exigences réglementaires ou les
détenteurs des sites tiers
interdisent l’utilisation du nom de
l’entreprise.
Except where regulatory
requirements or third party owners
prohibit use of the company name.
6.5.3
Preclearance reviewsRévisions
pour agrément préalable :
Les concepts relatifs à des sites
de clavardage, des articles de
discussion, des babillards
électroniques et d’autres formes
de programmes de communication
en ligne commandités doivent être
soumis pour la révision préalable
du CCPP. Les éléments ou
portions qui sont directement
contrôlés par le fabricant doivent
recevoir un agrément préalable.
Conceptual frameworks including
topics and outlines relating to
sponsored social media platforms,
chat rooms, postings, bulletin
boards and other forms of
interactive on-line communication
programs must be submitted for
the PAAB preclearance review.
58
Those elements or portions that
are under the direct control of the
manufacturer are required to be
pre-cleared.
Tout nouveau contenu ajouté par
le commanditaire après le premier
agrément préalable doit être
envoyé pour être révisé en vue
d’un agrément préalable. Le
commanditaire est responsable de
veiller à ce que tout contenu
continu généré par les utilisateurs
soit conforme à toutes les
exigences du CCPP et des lois
fédérales. Des commentaires de
correction peuvent être exemptés
de la révision pour agrément
préalable du CCPP si aucun
nouveau contenu n’est ajouté.
New content added by the
sponsor after the original
preclearance acceptance should
be sent for preclearance review. It
is the sponsor’s responsibility to
ensure that ongoing usergenerated content meets all of the
PAAB code and federal legal
requirements. Corrective
comments may be exempt from
the PAAB preclearance review if
no new content is added.
6.5.4
Le fait de lier inking
[s11article 11] advertising to nonadvertising candu contenu
publicitaire à du contenu non
publicitaire peut faire des deux
systèmes des systèmes
publicitaires. make the content of
both delivery systems advertising.
Les facteurs de liaison incluent la
proximité, l’apparence, l’ordre et le
contexte. Linking factors include
proximity, appearance, sequence,
and context.
Les liens de tiers vers des sites
Web dont le contenu est tout près
de contrevenir aux lignes
59
directrices du CCPP sont interdits.
Un message doit apparaître
indiquant au lecteur qu’il quitte le
site Web du commanditaire.
Third-Party links to websites
where entry is in proximity to
content that contravenes the
PAAB guidelines are prohibited.
When a user clicks on a link to
leave the sponsor’s website a
message should appear informing
the viewer.
Pour les sites accessibles aux
consommateurs, les exigences
réglementaires fédérales
interdisent à l’annonceur
d’influencer l’environnement du
message de sorte que le
consommateur puisse facilement
lier le contenu de messages
distincts, lesquels, lorsqu’ils sont
pris ensemble, dépassent les
exigences réglementaires en
matière de la publicité sur les
médicaments. For consumer
accessible sites, federal regulatory
requirements restrict the
advertiser from influencing the
message environment such that
the consumer can easily link
content from distinct messages
which taken together exceed the
regulatory requirements for drug
advertising.
Le commanditaire ne peut insérer
un lien vers les sites mondiaux de
l’entreprise qu’en donnant accès
qu’à la page d’accueil du site
mondial. Le commanditaire ne doit
pas créer de liens vers les pages
ou les sections du site mondial
portant sur le produit.
The sponsor may link to corporate
global sites only by linking to the
global site home page. The
sponsor should not link to the
global site product pages or
60
sections.
6.5.5
Les annonces bandeaux ou
instantanées qui contiennent des
allégations de produits directes ou
implicites doivent inclure un
énoncé relatif au juste équilibre
[article 11] entre les risques et les
avantages et comprendre un lien
vers la monographie du produit.
Ces annonces doivent être
soumises pour la révision
préalable du CCPP. Seules les
annonces bandeaux qui satisfont
aux exigences en matière de
publicité aux consommateurs
peuvent être incluses dans les
sites accessibles aux
consommateurs.
Banner or pop-up ads that contain either
direct or implied product claims
must include risk/ benefit fair
balance [s11] and be page-linked
to the product monograph. These
ads require the PAAB
preclearance review. Only banner
ads that meet consumer
advertising requirements can be
used on consumer accessible
sites.
6.5.6 Access ControlContrôle de
l’accès : Pour l’accès des
médecins, des patients ou des
consommateurs à des sites Web,
des plateformes ou des réseaux
commandités par l’industrie, le
commanditaire doit fournir des
mécanismes adéquats et suffisants
pour déterminer la catégorie
réglementaire de la personne qui
demande l’information en ligne. For
physician, patient or consumer
access to industry sponsored
websites, platforms or networks, the
sponsor should provide adequate
and sufficient mechanisms to
determine the regulatory category of
the person requesting the
61
information on-line.
Pour les sites dont le contenu a un
lien avec des produits sur
ordonnance et/ou des produits de
santé qui font la promotion du
traitement ou de la guérison de
maladies inscrites à l’Annexe A, le
mécanisme requis consiste à
installer une barrière qui empêche
les consommateurs d’avoir accès au
site commandité. For sites
containing content related to
prescription products and/ or
healthcare products promoting the
treatment or cure of Schedule A
diseases, the mechanism is required
to pose a barrier restricting
consumers from having access to
the sponsored site.
Pour les sites à l’intention des
patients : les commanditaires
doivent fournir le contrôle de la
distribution du mot de passe qui
permet l’accès au site commandité.
Le Numéro d’identification
numérique (DIN) est un mot de
passe acceptable. For sites directed
at patients: sponsors should
provide control of distribution of the
password allowing entry to the
sponsored location. The Drug
Identification Number (DIN) is an
acceptable password.
Pour les sites à l’intention des
professionnels de la santé, les
commanditaires doivent fournir un
système d’entrée bien contrôlé. For
sites directed at healthcare
professionals: sponsors should
provide a well-controlled entry
system.
6.5.7
6.5.7 PrivacyProtection des
renseignements personnels : Les
commanditaires doivent assurer la
conformité avec les lois fédérales et
provinciales en ce qui a trait à la
collecte et à l’utilisation de
renseignements personnels. Les
62
sites Web doivent être conformes
aux normes actuelles de l’industrie
relatives au maintien de la sécurité,
de l’exactitude et de la protection
des renseignements qui sont
contenus dans le site et des
renseignements que celui-ci a
permis de recueillir.
Sponsors are expected to ensure
compliance with federal and provincial laws
regarding collection and utilization of
personal information. Web-sites must
conform to current industry standards for
maintaining security, accuracy and privacy
of the information on the site and the
information it has collected.
6.5.8 Static Online Content:Contenu en
ligne statique :
Le contenu en ligne statique fait
référence à de l’information qui est
rendue accessible en ligne mais
qui ne permet pas à l’utilisateur
d’en modifier le contenu ni de le
commenter. Cela comprend les
pages Web qui offrent du contenu
complètement contrôlé par le
commanditaire.
Static online content includes
information that is made available
online but does not allow for a
user to modify or comment on the
content. This includes web pages
that deliver content that is
completely controlled by the
sponsor.
En ce qui a trait au contenu
promotionnel, toutes les règles,
tous les règlements, toutes les
politiques et tous les avis qui
existent actuellement relativement
à la publicité sur les médicaments
et aux autres activités s’appliquent
également au contenu en ligne
statique et au contenu transmis
par le truchement des médias
traditionnels (p. ex. annonces
63
dans les revues). Cela inclut, sans
pour autant s’y limiter, les
exigences en matière de juste
équilibre dans le code et les lignes
directrices du CCPP.
For promotional content, all the
current rules, regulations, policies
and guidance that exist for drug
advertising and other activities
apply equally to online static
content and content delivered via
traditional media (e.g. journal
ads). This includes but is not
limited to, fair balance
requirements in the PAAB code
and guidelines.
6.5.9
6.5.9 Contenu en ligne
dynamique
6.5.9
Dynamic Online Content:
There are two types of dynamic
online contentIl existe deux
catégories de contenu en ligne
dynamique :
i.i)
i)
Contenu généré par
le site (CGS) : contenu
créé par le commanditaire
mais qui peut être
présenté par un tiers à
l’auditoireSite-generated
content (SGC): Content
initiated by the sponsor but
may be presented to the
audience by third party
ii)
ii)
Contenu généré par
l’utilisateur (CGU) :
contenu/dialogue créé par
les utilisateurs en réponse
à un contenu généré par le
site
User-generated content (UGC):
Content/ dialogue created by
users in response to site
generated content
La présence d’un CGU sur une
64
propriété commanditée peut
rendre non conforme une page
déjà conforme, en raison des
commentaires qui ont été émis.
The presence of UGC on a
sponsored property can render a
compliant page non-compliant by
the comments that have been
made.
En ce qui a trait au contenu
promotionnel, toutes les règles,
tous les règlements, toutes les
politiques et tous les avis qui
existent actuellement relativement
à la publicité sur les médicaments
et aux autres activités s’appliquent
également au contenu en ligne
dynamique et au contenu transmis
par le truchement des médias
traditionnels (p. ex. annonces
dans les revues). Cela inclut, sans
pour autant s’y limiter, les
exigences en matière de juste
équilibre dans le code et les lignes
directrices du CCPP.
For promotional content in areas
that are within the sponsor’s
control, all the current rules,
regulations, policies and guidance
that exist for drug advertising and
other activities apply equally to
online dynamic content and
content delivered via traditional
media (e.g. journal ads). This
includes but is not limited to, fair
balance requirements in the PAAB
code and guidelines.
Modalités et conditions : Le
commanditaire doit fournir aux
utilisateurs, de façon claire et
accessible, les modalités et
conditions relatives à l’utilisation
de CGU dans un site commandité,
avec des énoncés clairs relatifs
aux types de commentaires qui
seraient retirés ou modifiés.Terms
and Conditions: The sponsor
should provide in a clear and
65
accessible manner the terms and
conditions for users to engage in
UGC on a sponsored site, with
clear statements regarding the
types of comments that would be
removed or modified.
Monitoring the
ConversationSurveillance de la
conversation : Les
commanditaires doivent surveiller
le CGU pour s’assurer du maintien
de la conformité. Sponsors must
monitor the UGC to ensure that
compliance is maintained.
6.5.10
Search Optimisation des
moteurs de recherche [article 11]
Engine Optimization [s11]:
Les commanditaires ne doivent
pas fournir à un moteur de
recherche le texte d’un descripteur
de métadonnées contenant des
allégations directes ou implicites
sur un produit. Cela constitue une
infraction aux exigences
réglementaires fédérales relatives
à la publicité sur les médicaments.
Tout descripteur contrôlé par le
commanditaire, pour des sites
destinés aux patients et/ou aux
professionnels de la santé, qui
contient des allégations directes
ou indirectes, doit être soumis à
une révision pour agrément
préalable. Les mots clés et autres
étiquettes de métadonnées qui
font référence aux produits
concurrents sont interdits.
Sponsors should not provide the
text of a meta data descriptor that
contains direct or implied product
claims to a search engine that
would contravene any federal
regulatory requirements for drug
advertising. Any descriptor under
the control of the sponsor, for
patient and/ or healthcare
professional sites, that include
direct or indirect claims, must be
66
submitted for preclearance review.
Keywords and other meta data
tags that refer to competitor
products are prohibited.
Les exigences incluent le lien
entre le métadescripteur, le motclé et le site / la page. Le CCPP
ne se préoccupe pas du
classement final des résultats de
recherche sur les composés
organiques. The requirements
involve the relationship between
the metadescriptor, the keyword,
and the site/ page. The PAAB
does not concern itself with the
ultimate ranking of organic search
results.
Les métadescripteurs des
résultats de recherche sur des
composés organiques de produits
inclus à l’Annexe D peuvent
contenir des allégations. Il n’est
pas nécessaire qu’ils comportent
un énoncé de juste équilibre.
Metadescriptors in organic search
results for schedule D products
may contain claims. They do not
require fair balance.
6.5.11
Commercialisation des moteurs
de recherche [article 11] :
Search Engine Marketing [s11]:
Les exigences relatives aux
métadonnées sont les mêmes que
celles qui portent sur l’optimisation
des moteurs de recherche, mais
comportent l’exigence
supplémentaire que les mots clés
achetés, pris en contexte avec
l’autre matériel, n’excèdent pas ce
qui est permis par les règlements.
The meta data requirements are
the same as Search Engine
Optimization with the additional
requirement that purchased
keywords taken in context with the
other material, not exceed the
regulations.
67
Le commanditaire ne doit pas
prendre de mesures permettant
au mélange de mots clés générés
par les utilisateurs, au
métadescripteur, à la page de
renvoi et à l’adresse URL
(localisateur de ressources
uniformes) [article 11] d’excéder
les limites permissibles (p. ex. les
métabalises). Les publicités qui
proviennent de recherches
commanditées et qui contiennent
des allégations sur des produits
doivent également comporter un
énoncé de juste équilibre. The
sponsor should not take steps to
cause the composite of the user
generated keyword, the
metadescriptor, the landing page,
and the Uniform Resource Locator
(URL) [s11] to exceed that which
is permissible (e.g. meta tags).
Sponsored search ads containing
claims must include Fair Balance.
6.6 The Le matériel suivant n’a pas besoin
d’être révisé par le CCPPfollowing
does not require PAAB Review :
(i)
Matériel d’information ayant été
contrôlé et préparé
indépendamment et pour lequel la
participation de l’industrie est limitée
à l’achat et/ou la commandite de la
distribution (par ex. un manuel).
Information materials that have been
independently controlled and prepared,
with industry involvement limited to
purchase and/ or sponsorship of the
distribution (example: a textbook).
Comptes rendus de parties de
réunions accréditées de
professionnels de la santé ou
d’activités de formation continue
(article 11) organisées
indépendamment du commanditaire
du matériel et qui ne se concentrent
pas sur les produits du
6.6(i)a) a
Veuillez noter que les
articles suivants seront exemptés
de la révision par le CCPP. Ces
articles pourraient correspondre à
la définition d’une « publicité »
dans la Loi sur les aliments et les
drogues et dans les règlements.
Veuillez consulter la politique de
Santé Canada « « Distinction
entre les activités publicitaires et
les autres activités » dans le site
Web de Santé Canada. Voir la
définition de la publicité
[article 11].
Please note that these items will be exempt
from PAAB review. They may fall
under the definition of
“advertising” in the Food & Drugs
Act and Regulations. See the
68
Health Canada Policy “The
Distinction Between Advertising
and Other Activities” on the Health
Canada web-site. See definition of
advertising [s11].
commanditaire, ni ne mettent
l’accent sur ceux-ci, c’est-à-dire qui
ne favorisent pas la vente des
produits du commanditaire.
Meeting Reports of sections of accredited
Health Professional Meetings or
Continuing Education (CE) [s11] events/
activities organized independently of the
sponsor of the materials and that are not
focused on, or provide emphasis on, the
sponsor’s product(s) i.e. do not promote
the sale of the sponsor’s product(s).
Voir la ligne directrice de Santé Canada
« Distinction entre les activités
publicitaires et les autres activités » à la
section intitulée « Formation médicale
continue(FMC)/Colloques et expositions
scientifiques » où il est stipulé : « En
outre, les comptes rendus, les
transcriptions révisées ou les
enregistrements vidéo des délibérations,
en version intégrale ou partielle,
concernant un médicament donné
peuvent être considérés comme de la
publicité s'ils sont distribués à un
auditoire plus vaste après la réunion par
le commanditaire ou son
mandataire »See Health Canada
guideline “The Distinction Between
Advertising and Other Activities”
regarding section “Continuing Medical
Education (CME)/ Scientific Symposia/
Exhibits” that states “Moreover, reports,
edited scripts or recorded videos of the
proceedings, in whole or in part, that
concern a specific drug may be
advertising if they are disseminated by
the sponsor, or the sponsor’s agent, to a
wider audience after the meeting.”
6.6(i)b) b
Le matériel qui est créé par
les organisateurs pédagogiques
d’activités accréditées de
formation continue peut être
distribué pendant l’activité ou être
remis à une date ultérieure aux
personnes inscrites à cette
réunion.Materials that are created
by the academic organizers of
accredited Continuing
Education events/ activities may
be distributed at the event or to
the registrants of that meeting at a
later date.
6.6(i)c
Dans l’éventualité d’une
distribution ultérieure du matériel
par une entreprise commanditaire
à des personnes qui n’ont pas
participé à l’activité, et dans le cas
de l’inclusion d’allégations
thérapeutiques [article 11] ou
portant sur un produit, de données
comparatives ou d’énoncés sur les
produits du commanditaire, le
document doit être soumis au
complet au CCPP pour révision.
Les rôles respectifs des auteurs et
de la société pharmaceutique
commanditaire doivent être
indiqués clairement sur la page
titre.
If materials are to be distributed after the
event to non-participants of the
event by a sponsor company, and
product or therapeutic claims
[s11], comparative data or
statements regarding the
sponsors products are
emphasized, the complete
document must be submitted to
the PAAB for review. The
respective roles of the authors and
the sponsoring pharmaceutical
69
company must be stated clearly
on the title page.
6.6(i)d) d
Dans le cas de matériel
exempté, l’énoncé relatif à la
commandite ne doit comporter
aucun énoncé relatif à un ou des
produits.On exempt materials, the
sponsorship statement must not
include any listing of single or
multiple products.
(ii)
la correspondance personnelle (entre
deux personnesPersonal (person-toperson) correspondence.
6.6(6.6 (ii)a) a Cette exemption s’applique à
des lettres individuelles
comportant une réponse ou un
message personnelsThis
exemption applies to single letters
carrying a personal response or
message.
6.6(6.6 (ii)b) b
Cette exemption ne
s’applique pas aux lettres
personnalisées envoyées en
grand nombre par l’entrepriseThis
exemption does not apply to
multiple personal letters initiated
by the company.
(iii) la correspondance exigée par les
agences gouvernementales (rappel d’un
produit, mises en garde, etc.) et ne
relevant pas du CCPPGovernment
agency correspondence requirements
(drug recalls, warnings, etc.) over which
the PAAB has no jurisdiction.
(iv) l’utilisation du nom d’un médicament
uniquement dans un contexte n’ayant
aucun lien avec des messages
thérapeutiques ou promotionnels, outre
ceux qui sont indiqués à l’article 6.6
(iv).Use of drug name only in a context
not linked to therapeutic or promotional
messages, other than those listed in
s6.6(iv)a in any way.
6.6(6.6 (iv)a) a
i)
Par exemple :
les listes de prix des sociétés
qui ne contiennent pas
d’allégations thérapeutiques,
de comparaisons de prix ni
d’allégations relatives à la
valeur ou à la position d’un
produit ou d’une entreprise, ou
aux questions qui les touchent.
ii) Un message tel que
« maintenant inscrit à la liste
de médicaments de la
70
province », n’ayant aucun lien
d’aucune façon avec un
message thérapeutique.
iii) Un message tel que « Offert
par la société X ».
iv) Un message tel que
« Félicitations à la société X
pour son 30 e anniversaire –
commandité par la société X,
fabricant du produit Y ».
v) Les gros plans sont
acceptables si aucune
allégation thérapeutique n’est
visible.
Examples are:
i) Company price lists containing
no therapeutic claims, price
comparisons or claims of
company or product merit,
status or issues.
ii)
A message comprised only of
the words “now on provincial
formulary” (or equivalent) in a
manner which is not linked to a
therapeutic message in any
way.
iii) A message of “available at
company X”.
iv) A message of “Congratulations
to company X on their 30th
anniversary – sponsored by
Company X makers of product
Y”.
v) Packshots are acceptable if no
therapeutic claims are visible.
(v)
les annonces institutionnelles qui ne font
pas référence à des renseignements sur
les produits ni à des listes de
produitsCorporate messages which do
not contain product information or lists.
71
(vi) Les renseignements destinés aux patients
qui sont tirés directement de la
monographie du produit ou qui en
respectent l'esprit [article 6.4] ou qui sont
demandés par le patient.
Patient
Information direct from and consistent
with the product monograph [s6.4], or
when the information is solicited by the
patient.
(vii) Disease Le matériel d’information sur une
maladie qui ne fait aucune mention du
nom du traitement, de la classe de
médicaments ou de la catégorie de
médicaments ET qui n’est liée en aucune
façon à de la publicité sur les produits de
santé, est exempté de l’agrément
préalable par le CCPP.
information materials which make no mention
of treatment by name, class, or category
AND are not linked to healthcare product
advertising in any way, are exempt from
PAAB preclearance.
7. Exigences de divulgation des renseignements posologiques Disclosure/Prescribing
Information Requirements
7.1 Les renseignements posologiques
[article 11] qui font partie des systèmes
publicitaires et promotionnels (SPP)
doivent respecter les exigences
énoncées dans les articles 7.3 et 7.4 du
Code. Les indications d’emploi d’un
produit pharmaceutique doivent être
conformes à la monographie autorisée
par Santé Canada ou, en l’absence de
monographie, aux renseignements
posologiques acceptés. En l’absence de
ces deux documents, le commissaire
évalue la situation après consultation
avec les responsables appropriés de
Santé Canada et des cliniciens
consultants.
72
Prescribing information (PI) [s11] in
pharmaceutical Advertising/ Promotion
Systems (APS) must conform to the
requirements outlined in Section 7.3 of
this Code. Indications for use of a
pharmaceutical product must conform to
the Health Canada authorized product
monograph, or, if there is no monograph,
the accepted PI. If neither of the above
exists, the Commissioner will make an
evaluation after consultation with the
appropriate Health Canada official(s) and
clinical consultants.
7.2
(au besoin) doivent faire partie
intégrante du SPP, ce qui peut être
réalisé par le truchement d’une
référence à un lien vers un site Web
ou par un lien électronique direct
vers un site Web.
PI, when required or when necessary,
must form an integral part of the
advertising message, which may be
accomplished via a reference to a
website link in a printed piece or by a
direct electronic link to a website.
7.2.1
Il n’est pas nécessaire d’inclure
les renseignements posologiques
en ce qui a trait aux produits de
santé vendus sans ordonnance
(c.-à-d. produits en vente libre,
produits de santé naturels
[article 11] et produits
homéopathiques), si tout le texte
pertinent provenant de la
monographie du produit et de
l’homologation par Santé Canada
est inclus dans l’annonce. With
respect to non-prescription
healthcare products (i.e. over the
counter, natural health [s11] and
homeopathic products), if all
relevant text from the Health
Canada labeling and product
licence is included in the ad, then
prescribing information is not
required. Relevant Par texte
pertinent, l’on entend : les
ingrédients médicinaux
[article 11], l’utilisation approuvée,
tous les avertissements et toutes
les mises en garde, les contreindications, les interactions, les
réactions indésirables connues et
l’information posologique relatifs
aux utilisations dont le SPP fait la
promotion.
text would include: the medicinal
ingredients [s11], the approved
use, all cautions & warnings,
contraindications, interactions,
known adverse reactions and
dosing information relating to the
73
use(s) promoted in the APS.
7.3
Advertising with Product
ClaimAnnonce publicitaire
comportant une allégation sur un
produit [articles 11]
Link to Terms of Market
AuthorizationLien vers les clauses
de l’Autorisation de mise sur le
marché
L’un des éléments suivants doit
apparaître de façon évidente à
l’intérieur du message publicitaire
principal du SPP : One of the following
must appear prominently within the
main advertising message of the APS:
1.• Lien(s) électronique(s) vers l’AMM
actuelle (et les communications sur
les risques autorisés par Santé
Canada émises depuis
l’approbation de l’AMM s’il y a
lieu)Electronic link(s) to the current
TMA (and Health Canada endorsed
risk communications issued since
approval of the TMA if relevant)
2.• L’adresse URL(s) d’une page Web
qui contient l’AMM actuelle et les
communications sur les risques
autorisés par Santé Canada
émises depuis l’approbation de
l’AMM s’il y a lieu) accompagnée
d’un énoncé spécifiant qu’il est
également possible d’obtenir ces
documents sur demande en
composant un numéro de
téléphone qui est précisé. for a
webpage containing the current
TMA (and Health Canada endorsed
risk communications issued since
approval of the TMA if relevant)
accompanied by a statement that
these documents are also available
upon request through a stated
phone number
7.3.1
Exigences relatives à la
présentation du lien à l’intérieur
du SPP : Requirements
pertaining to presentation of the
link within the APS:
7.3.1a
Pour les SPP non électroniques,
une adresse URL doit être
présentée de la façon suivante :
« Veuillez consulter l’AMM
[préciser la présentation de l’AMM
(p. ex. monographie de produit)]
accessible à
www.pagedusiteWeb.ca ». Cet
énoncé doit être suivi d’un énoncé
adjacent précisant spécifiant qu’il
est également possible d’obtenir
ces documents sur demande en
composant un numéro de
téléphone qui est précisé.For nonelectronic APS, a URL should be
presented in the following way:
“Please consult the [specify the
form of TMA (e.g. product
monograph)] available at
www.websitepage.ca”. This
should be followed proximally by a
statement that the TMA is also
available upon request through a
stated phone number.
Exigences supplémentaires
relatives à l’adresse URL :
Additional URL statement
requirements:
3.•
Quand une communication
d’un risque est incluse à
l’intérieur de la destination du
lien, l’énoncé doit y faire
référence. Par exemple,
« ….consulter la monographie
du produit et la lettre aux
professionnels de la santé
accessibles à … ». When a
risk communication is included
within the link destination, the
statement must refer to it. For
example, “… consult the
74
product monograph and Dear
Healthcare Professional Letter
available at…”
4.•
Quand les paramètres des
études et/ou les références
sont relégués à la destination
du lien, conformément à la
description dans l’article 4.4,
l’énoncé doit l’indiquer
clairement. Par exemple,
« consulter la monographie du
produit, les paramètres des
études et la liste des
références, accessibles à… ».
When study parameters and/
or references are relegated to
the link destination as
described in s4.4, the
statement must clearly
indicate this. For example,
“consult the product
monograph, study parameters,
and reference list available
at…”
Un système de codage
électronique (p. ex. un code QR
ou un code à barres) peut
compléter, mais ne pas remplacer,
l’The URLadresse URL. may be
supplemented, but not replaced,
by an electronic coding system
(e.g. a QR code or a bar code).
7.3.1b
Un lien électronique doit être
présenté de la façon suivante : An
electronic link should be
presented in the following way:
« Veuillez cliquer ici pour
consulter la(les) [préciser la
présentation de l’AMM (p. ex.
monographie de produit)] ».
“Please click here for [specify the
form of TMA (e.g. product
monograph)]”.
Exigences supplémentaires
relatives à l’énoncé sur le lien
électronique : Additional electronic
75
link statement requirements:
5.•
Quand une communication
d’un risque est incluse à
l’intérieur de la destination du
lien, l’énoncé doit y faire
référence. Par exemple,
« ….cliquer ici pour consulter
la monographie du produit et
la lettre aux professionnels de
la santé accessibles à … ».
When a risk communication is
included within the link
destination, the statement
must refer to it. For example,
“…click here for the product
monograph and Dear
Healthcare Professional Letter
available at…”
6.•
Quand les paramètres des
études et/ou les références
sont relégués à la destination
du lien, conformément à la
description dans l’article 4.4,
l’énoncé doit l’indiquer. Par
exemple, « cliquer ici pour
consulter la monographie du
produit, les paramètres des
études et la liste des
références, accessibles à… ».
When study parameters and/
or references are relegated to
the link destination as
described in s4.4, the
statement must indicate this.
For example, “…click here for
the product monograph, study
parameters, and reference list
available at…”
7.3.2
Exigences relatives à la
destination du lien Internet
Requirements pertaining to the
web link destination
7.3.2a
Les destinations suivantes de
liens sont acceptables : The
following link destinations are
acceptable:
76
7.•
L’AMM et la communication
de risques sur le site Web de
Santé Canada. L’exigence
relative à l’AMM peut être
satisfaite en incluant un lien
direct vers la page
« Renseignements sur le
produit » de Santé Canada,
laquelle contient soit l’AMM
soit un lien vers celle-ci. Il est
possible que cette option ne
soit pas accessible pour les
nouveaux produits ou pour les
produits ayant fait récemment
l’objet d’une révision de leur
AMM en raison des délais
d’affichage dans Internet de
Santé Canada, qui sont
indépendants de la volonté de
l’annonceur. L’exigence
relative à la communication de
risques peut être satisfaite par
l’inclusion d’un lien direct vers
la page pertinente de
MedEffect Canada. The TMA
and the risk communication on
the Health Canada website.
The requirement relating to the
TMA can be met by linking
directly to the Health Canada
“Product Information” page
containing either the TMA or a
link to it. This option may not
be available for new products
or those having recently
undergone TMA revision due
to Health Canada delays in
posting which are beyond the
advertiser’s control. The
requirement relating to the risk
communication can be met
linking directly to the relevant
MedEffect Canada page
8.•
Un lien direct vers l’AMM et
la communication des risques
vers le site Web canadien
sécurisé qui correspond au
produit (p.ex.
www.nomduproduitMP.ca). A
direct link to the TMA and the
77
risk communication on the
corresponding Canadian gated
product website (e.g.
www.productnamePM.ca)
9.•
7.3.2b
Un lien direct vers l’AMM et
la communication des risques
vers le site Web institutionnel
du détenteur de l’Autorisation
de mise sur le marché (p. ex.
www.nomdelentrepriseMP.ca).
A direct link to the TMA and
the risk communication on the
Market Authorization Holder’s
corporate website (e.g.
www.companynamePM.ca)
Une révision distincte de la page
Web de destination du lien n’est
pas exigée lorsque le contenu de
cette page est limité à ce qui suit :
A separate review of the link
destination webpage is not
required where the contents of
that page are limited to the
following:
10.• L’AMM et les
communications des risques
qui correspondent au
SPPTMA and risk
communications for APS
11.• La liste des références et/ou
les paramètres des études
[article 4.4]. Reference list and
or study parameters [s4.4]
12.• Le logo du produit (sans
signature) ou le logo de
l’entreprise Product logo
(without tagline) or the
corporate logo
13.
un lien facultatif vers la
page d’accueil sécurisée
quand la destination du lien
Internet fait partie d’un plus
grand site An optional link to
the post-gate homepage when
the web link destination is part
78
of a broader site
•
une
14.• une note de bas de page
facultative qui contient des
éléments juridiques comme la
politique de confidentialité, les
conditions d’utilisation et les
coordonnées An optional
footer containing legal
elements such as the privacy
policy, terms of use, and
contact information
15.• un agencement facultatif
des couleurs de la marque
(sans images)Optional
branding colour scheme (but
no images)
Les pages de destination du lien
Internet qui ont du contenu
supplémentaire (texte ou
images) doivent être soumises
au CCPP pour révision sous
forme de SPP distinct. À
remarquer que la révision par le
CCPP de la page Web
« Renseignements sur le
produit » de Santé Canada n’est
pas exigée.
Web link destination pages
having additional content
(whether text or images) are
required to be submitted for
PAAB review as a separate
APS. Note that PAAB review of
the Health Canada “Product
Information” webpage is not
required.
7.3.2c
Le contenu du site de destination
doit être dans la même langue
que le SPP. The content on the
destination site must be in the
same language as the APS.
7.3.2d
Le détenteur de l’Autorisation de
mise sur le marché doit
obligatoirement s’assurer du
79
maintien du lien et de la
destination pendant la durée de la
période d’agrément préalable. The
Market Authorization Holder is
required to ensure that the link
and the destination are maintained
for the duration of the
preclearance period.
7.3.2e
Lorsque la réglementation sur la
publicité consommateurs [article
6.5.6] l’exige, les sites Web qui
abritent tout contenu additionnel à
l’AMM et aux communications des
risques doivent être soit sécurisés
soit désindexés des moteurs de
recherche (c.-à-d. de sorte
qu’aucun consommateur ne
puisse accéder aux résultats en
utilisant les moteurs de
recherche). Where mandated by
the consumer advertising
regulations [s6.5.6], websites
housing any content in addition to
the TMA and risk communications
must be either be gated or deindexed from search engines (i.e.
such that there is no consumer
access through search engine
results).
Si le site est sécurisé, l’adresse
URL ou le lien électronique
mentionné dans le SPP doit
contourner la sécurité de sorte
qu’un mot de passe ne soit pas
nécessaire pour accéder aux
documents d’information.
L’adresse URL et le lien
électronique ne doivent donc être
promus qu’auprès des
professionnels de la santéIf the
site is gated, the URL or electronic
link promoted in the APS must
bypass the gate such that
password entry is not required to
access these disclosure
documents. The URL and
electronic link must therefore be
promoted only to HCPs.
80
7.4 Systèmes publicitaires et
promotionnels (SPP)
institutionnelsCorporate Advertising/
Promotion Systems (APS)
Le système publicitaire et
promotionnel (SPP) institutionnel a
pour but de créer et de maintenir
une image de marque favorable de
l’entreprise, de ses produits et de
ses services. Voir [6.6 (e)] pour les
exemptions.
Le SPP institutionnel peut servir en
tout temps à la discrétion de
l’annonceur, mais doit être soumis
au CCPP pour agrément avant sa
publication. Il ne doit pas contenir
d’allégation thérapeutique ni
d’allégation sur la valeur ou la
position d’un produit. Il peut
comporter :
i)
un énoncé général sur
l’entreprise pharmaceutique, ses
produits, ses services et ses
politiques;
ii) une liste complète ou partielle des
produits fabriqués ou distribués par
l’entreprise, ou une illustration de
ceux-ci, ainsi que leur classe
thérapeutique ou pharmacologique
[article 11] respectiveThese are
designed to create and maintain a
favorable image of a company, its
products and its services. See items
exempt from PAAB review [s6.6(v)].
These systems may be used at any time
at the discretion of the advertiser but
must be submitted for PAAB review and
acceptance prior to publication. They
must not contain therapeutic or other
claims of product merit or status. They
may contain:
i)
A general statement about the
pharmaceutical company, its
products and its service(s) and
7.4(a)
Il n’est pas nécessaire que les
renseignements posologiques
accompagnent les SPP
institutionnelsPI does not have to
accompany corporate advertising.
81
policies.
ii)
A partial or complete list or
illustration of products manufactured
and/ or distributed by the company,
along with their respective
therapeutic [s11] or pharmacologic
[s11] classifications.
promotionnels (SPP)
rédactionnelsEditorial Advertising/
Promotion Systems (APS)
Le système publicitaire et promotionnel
(SPP) rédactionnel a pour but de
présenter la position de l’entreprise sur
des enjeux actuels et de diffuser de
l’information mise à jour dans les
domaines thérapeutiques ou dans les
classes pharmacologiques qui
intéressent particulièrement l’entreprise.
Le SPP rédactionnel peut inclure de
l’information objective, équilibrée et
rigoureusement scientifique relativement
aux aspects thérapeutiques des
médicaments ou à de la recherche
effectuée sur ceux-ci. Aucun accent n’est
mis sur un (des) produits du fabricant qui
commandite le message. Les
renseignements relatifs à un produit
précis doivent être conformes aux
renseignements contenus dans la
monographie à jour de ce produit.
Les SPP rédactionnels peuvent prendre
la forme de lettres ouvertes, d’éditoriaux,
de compte rendu de congrès, de
séminaires et de réunion, etc., créés par
l’entreprise et publiés en tant que
publicité payée. La nature publicitaire du
SPP rédactionnel doit être clairement
précisée afin qu’on le distingue d’un
texte non publicitaire.
Tous les SPP rédactionnels doivent être
soumis au CCPP pour révision préalable
avant d’être distribués aux
Editorial advertisements are used to
present company opinions on current
7.5.1 Une entreprise peut produire des
rapports rédactionnels à
commandite unique [article 11] et
faisant référence à ses produits,
pourvu que l’information contenue
dans ces rapports soit en conformité
avec les renseignements
posologiques autorisés par Santé
Canada. En plus de préciser la
nature publicitaire de l’article, il faut
mentionner les auteurs ainsi que
leur lien avec le commanditaire.
Le SPP rédactionnel peut faire
mention de recherches
expérimentales effectuées sur un
produit pourvu qu’il soit
accompagné d’un déni de
responsabilité stipulant que l’emploi
de ce médicament n’a pas été
approuvé au Canada pour cette
indication. Il doit également
comporter les autres restrictions
pertinentes. La présentation de
données ou d’allégations portant sur
l’efficacité, l’innocuité, la posologie
et l’administration de produits dont
la commercialisation n’a pas encore
été approuvée (avant l’obtention de
l’Avis de conformité) est
inacceptable.
Publication by the company of singlesponsored [s11] editorial reports in
compliance with the company's
Health Canada authorized
product(s) information is acceptable.
In addition to identifying the article
as advertising, the author(s) should
be identified along with any link to
the sponsoring company.
82
issues, and disseminate updated
information relative to therapeutic or
pharmacologic class areas in which the
company has a vested interest. This may
include objective, balanced and
scientifically rigorous information with
discussion of therapeutic aspects of, or
research related to, drugs. There is no
emphasis on information specifically
about the sponsor's product(s). The
information on a specific drug is
consistent with the current product
monograph for that drug.
They comprise company-generated open
letters, editorials, congress, conference
and meeting reports, etc. published as
paid advertising. They must be clearly
identified as advertising to distinguish
them from other editorial presentations.
All such materials must be submitted for
PAAB review and clearance prior to
distribution to health professionals.
The material may make reference to
investigational research and must
include a disclaimer that a drug has
not been authorized for such use in
Canada and other pertinent
qualifying information. Data
presentations or any claims such as
clinical efficacy, safety, dosage and
administration for products that have
not yet been authorized for
marketing (pre-NOC) will not be
accepted.
Des éléments relatifs à la marque
du produit de santé ne doivent pas
être utilisés dans le cas de SPP
sans mention de marque qui
contiennent des énoncés, des
éléments visuels et des références
qui ne seraient pas acceptés dans
un SPP sur un produit. Healthcare
Product branding elements should
not be used in non-branded APS
that contain statements, visuals, and
references that would not be
accepted in a product APS.
Tous les règlements sur les droits
d’auteur doivent être respectés.All
copyright regulations must be
respected.
8.
Clearance Marche à suivre pour l’obtention de l’agrément Procedure and Operations
Explanatory NotesNotes explicatrices
8.1 Soumission du matériel publicitaire
Submission of Material
i)
Des frais sont exigés pour la révision
de tout matériel publicitaire soumis
pour agrément selon le tarif publié
chaque année. L’annonceur est
facturé après l’achèvement de la
première révision. Le paiement n’est
pas subordonné à l’agrément final du
Système publicitaire et promotionnel
83
(SPP).
A fee for review of submitted materials is
charged in accordance with a
schedule published annually.
Invoices are rendered after the
completion of the initial review.
Payment is not contingent on final
acceptance of the Advertising/
Promotion Systems (APS).
ii)) Le CCPP traitera tout le matériel
soumis de façon confidentielle à
moins d’indication contraire du
commanditaire. La mention
«CONFIDENTIEL» doit
apparaître clairement de façon à
protéger le caractère confidentiel
de l’information.
All materials submitted to the PAAB will
be confidential unless otherwise
stated by the sponsor. Materials for
clearance should be clearly marked
'CONFIDENTIAL' to ensure
confidentiality of information in
submitted copy.
iii) Le CCPP fera l’évaluation finale de
la catégorie à laquelle appartient le
SPP, aux fins de la facturation.The
PAAB will make the final assessment
of the category for billing purposes.
8.2 Exigences en vue de l’agrément
Requirements for Clearance
i) i)
Tout le matériel soumis est
évalué par le CCPP qui, au besoin,
demande conseil.
All submitted materials are evaluated by
the PAAB, with appropriate consultation,
when warranted.
ii)
L’agrément est conditionnel à la
conformité à toutes les exigences
applicables au Code d’agrément de
la publicité du CCPP.Clearance is
conditional upon compliance with all
applicable requirements of the PAAB
Code of Advertising Acceptance.
84
8.3
Intervalle de temps pour l’obtention
de l’agrément8.3
Time Interval
for Clearance
i)
The maximum time interval for
comments on the first review is usually
ten (10) business days from date of
receipt by the PAAB. The PAAB requires
all advertising materials, including
copydeck and layout, and necessary
supportive information prior to initiating &
completing the review.
i)
Le délai maximum pour l’émission
de commentaires après la première
révision est habituellement de dix
(10) jours ouvrables à compter de la
date de réception par le CCPP de
tout le matériel publicitaire requis, y
compris le texte de l’annonce et la
maquette ainsi que de la
documentation nécessaire pour
commencer et achever la révision.
8.4 Durée de validité de l’agrément
i)
ii)
Lorsqu’une pièce publicitaire ne
fait pas référence au prix ni à
des comparaisons de prix ou de
part de marché, l’agrément est
valide pour une durée maximum
de douze (12) mois. Lorsque des
annonces contiennent de
l’information sur des prix ou des
parts de marché, elles doivent
faire l’objet d’une nouvelle
validation après six (6) mois pour
maintenir la validité de
l’agrément.
Toute pièce publicitaire devant
être utilisée plus de douze (12)
mois doit être soumise à
nouveau au moins six (6)
semaines avant la fin de la
période d’agrément applicable.
iii) Dans des cas spéciaux, par
exemple un ajustement à un nouveau
calendrier d’insertions de 12 mois ou
85
un retard dans la production de
nouveau matériel, le commissaire
peut prolonger la validité de
l’agrément du CCPP au-delà de la
période de douze (12) mois. Ces
prolongations sans frais sont
restreintes à une période maximale
de deux (2) mois consécutifs. Toute
prolongation de plus de deux (2)
mois est facturée au plein prix pour
ce type de SPP.8.4 Duration of
Clearance
i)
The maximum effective duration of
clearance for advertising containing
no price information, price or marketshare comparisons, is twelve (12)
months. Advertising containing price
and/ or market share claims must be
validated again after six (6) months
to maintain clearance.
ii)
All advertising scheduled for
presentation beyond 12 months must
be resubmitted for clearance at least
six (6) weeks prior to expiry of the
applicable clearance period.
iii) Under special circumstances, e.g.
adjustment to a new 12 month
advertising schedule or a delay in
production of new material, the
Commissioner may extend the PAAB
clearance beyond the 12-month
period. Extensions at no fee charge
shall be restricted to no longer than
two (2) consecutive months. Longer
extensions shall be subject to the full
fee applicable to the particular type
of advertisement.
8.5 Accepted AdvertisingSPP agréés
i)
Le CCPP confirme par écrit
l’agrément d’un SPP à
l’entreprise qui l’a soumis ou à
son mandataire. Les SPP agréés
par le CCPP se voient attribuer
un code d’identification qui
comprend le sigle du CCPP, le
numéro d’enregistrement du
86
SPP, le type de SPP, la ou les
langue(s) et la période de douze
(12) mois de validité de
l’agrément.
Le code d’identification doit être
inclus dans toute commande
d’insertion du SPP à des
éditeurs.
ii)
Le logo du CCPP doit figurer sur
le SPP lui-même et dans la
section des renseignements
posologiques.
iii)
Le logo du CCPP doit figurer sur le
SPP lui-même et dans la section des
renseignements posologiques.
The PAAB will provide written
notification of acceptance of an APS
to the submitting company or agency.
PAAB approved APS are allocated
an identification code comprising the
PAAB Logo, advertisement
registration number, type of ad,
language(s) and effective 12 month
clearance period.
i)
The identification code should be included
in all insertion orders for the
information of publishers.
ii)
The PAAB logo must appear in both
the display and PI sections of the
advertisements.
8.6 Unaccepted APSSPP refusés
i)
Proposed APS requiring
revisionsSPP proposé
nécessitant des corrections
Tout SPP jugé non conforme au
Code par les réviseurs du CCPP à
la première soumission, à la
soumission après révision ou à la
soumission après expiration de la
durée de validité d'un agrément, est
retourné à l'annonceur. Une note
d'accompagnement précise les
points remis en question et les
87
portions du SPP qui doivent être
corrigées de même que les raisons
du refus d'agrément.An APS found
unacceptable by the PAAB
Reviewers, whether on first
submission, resubmission after
revision, or resubmission after
expiry of the effective clearance
period, will be returned to the
advertiser with a memorandum
identifying the questionable points
and portions of the APS requiring
modification, and an explanation of
the basis for the negative ruling.
ii)
Clarification des décisions sur les
révisions Clarification of review
decisions
Une clarification ultérieure de la
décision du réviseur sera fournie sur
demande, par téléphone ou par
écrit. Sous réserve de la
disponibilité des réviseurs et de leur
charge de travail, les réviseurs
peuvent acquiescer à une demande
de réunion avec l'annonceur au
bureau du CCPP si le processus de
revue s'en trouve facilité. La grille
annuelle de tarifs peut prévoir des
frais pour de telles réunions. Further
clarification of the Reviewer's ruling
will be provided on request, through
correspondence or by telephone.
Subject to availability and workload,
Reviewers may agree to requests
for meetings with advertisers at the
PAAB offices, if it will facilitate the
review process. The annual fee
schedule may provide for charges to
be invoiced for meetings under
stated conditions.
Il est possible d’amener les
décisions sur les révisions à
l’échelon supérieur, soit le chef des
services de révision, en suivant la
marche à suivre suivante : après
avoir discuté d’un commentaire écrit
sur la révision avec le réviseur du
CCPP, avoir répondu à ce
88
commentaire par écrit et avoir reçu
une lettre subséquente du CCPP
sur le même sujet, le commanditaire
peut choisir de demander une
téléconférence avec le chef du
service de révision pour clarifier la
situation. Review decisions may be
escalated to the Chief Review
Officer (CRO) with the following
procedure: after having discussed a
written review comment with the
PAAB Reviewer, responding in
writing and receiving a subsequent
PAAB letter about the same issue,
the sponsor may choose to request
a teleconference with the CRO for
clarification of the issue.
8.7 Withdrawal of ClearanceRetrait de
l’agrément
i)
Conditions du retrait de
l’agrémentConditions for
withdrawal of clearance
Le commissaire peut en tout temps
retirer l'agrément d'un SPP et
ordonner d'en suspendre la
publication pour les raisons
suivantes : plainte en vertu de
l’article 9 ; cas dans lesquels des
avis réglementaires ou médicaux
indépendants suggèrent que les
allégations pourraient représenter
un danger imminent ou important
pour la santé; instructions du
Conseil d’administration ; nouvelles
données mises en lumière et jugées
importantes par le commissaire;
erreur ou omission de faits. Pour
effectuer le retrait de l’agrément, le
commissaire doit écrire à
l’annonceur pour l’informer du retrait
de l'agrément et lui en expliquer les
raisons. Cette lettre doit aussi
comporter un calendrier précisant la
date à laquelle l’utilisation du
matériel doit cesser. Ce calendrier
est déterminé par le commissaire en
accord avec l'annonceur, de façon
que l'échéance soit raisonnable et
89
tienne compte des contraintes
opérationnelles de l'annonceurAt
any time, the Commissioner may
withdraw PAAB clearance and
request suspension of publication of
an APS on the following grounds: on
the basis of a complaint upheld
under Section 9; cases where
regulatory or independent medical
advice suggest that the claims may
constitute an imminent and/ or
significant health hazard; instruction
from the Board; new information
coming to light judged significant by
the Commissioner; error or omission
of fact. To effect the withdrawal of
clearance, the Commissioner will
write to the advertiser, providing the
notification that clearance is
withdrawn, along with a rationale for
this action. This letter will also
contain a schedule setting out by
which date use of the material is to
cease. This schedule shall be
determined by the Commissioner, in
consultation with the advertiser, so
that the schedule is reasonable with
regard to operational concerns.
ii)
Obligations de l’annonceur
relativement au retrait de
l’agrément d’un SPP.Advertisers'
obligations when clearance
withdrawn
En cas de retrait par le CCPP de
l'agrément d'un SPP au cours de sa
période de validité et en l'absence
d'appel de la décision en vertu de
l'article 9.7.1, l'annonceur doit
prendre les mesures nécessaires
pour arrêter la publication ou
l'utilisation du SPP en cause selon
le calendrier établi par le
commissaire ou, à défaut d'un
calendrier, le plus tôt possible.
Avant d'être réutilisé, le SPP en
cause doit être corrigé et soumis à
nouveau à la révision du CCPP. Le
commissaire du CCPP doit juger les
90
modifications apportées acceptables
avant que le SPP puisse être utilisé.
If PAAB acceptance of an APS is
withdrawn during the effective
clearance period, and the ruling is
not appealed under Section 9.7.1,
the advertiser shall take the
necessary action to withdraw the
affected APS from publication or
other use according to the schedule
set by the Commissioner, or if none
was detailed, at the earliest feasible
date. Before distribution is resumed,
the offending APS must be revised
and resubmitted for PAAB review,
and these changes must be
acceptable to the PAAB
Commissioner before use.
9.
Marches à suivre pour le traitement des plaintes et des appels
9.0 Introduction
Cet article présente des directives pour le règlement des plaintes portées contre les
systèmes publicitaires et promotionnels (SPP) qui doivent faire l’objet d’une révision par le
CCPP. Si les parties se conforment à la procédure administrative expliquée ci-dessous,
l'intervention d'avocats ne devrait pas être nécessaire. Comme pour toute initiative
d'autoréglementation, on encourage les organisations à agir dans l'esprit du Code pour
régler le litige et à en respecter les modalités, même lorsqu'une situation particulière n'est
pas expressément prévue au présent article.
9.1 Marche à suivre pour le traitement des plaintes
Une plainte peut être portée contre un Système publicitaire et promotionnel (SPP)
[article 11] par : les professionnels de la santé, les entreprises de soins de la santé, les
entreprises pharmaceutiques, les organismes fédéraux de réglementation, dont Santé
Canada ainsi que les tiers-payeurs de médicaments, y compris les ministères provinciaux
de la santé.
9.2 Lettres de plaintes
9.2.1 Fond et contenu de la plainte.
Toute plainte doit être soumise par écrit. La plainte doit préciser clairement les
aspects du SPP qui font l’objet d’une plainte, en faisant référence aux articles du
Code du CCPP que le SPP est présumé enfreindre.
9.2.2 Pièces jointes à la lettre de plainte.
Un exemplaire du SPP contesté doit être annexé à la lettre. Les articles ou autres
91
documents cités dans la lettre de plainte doivent aussi être joints, à moins que ces
sources n'aient été utilisées comme références d'un SPP déjà révisé et accepté
par le CCPP.
9.2.3 Plaintes portées contre un SPP non révisé par le CCPP.
Des plaintes peuvent être déposées contre tout matériel promotionnel qui ne porte
pas le logo du CCPP et ne semble pas avoir reçu l'agrément du CCPP. Le cas
échéant, la lettre de plainte doit d'abord confirmer que la pièce aurait dû être
révisée par le CCPP avant de faire référence aux éléments du SPP qui sont visés
par la plainte et aux articles du Code qui sont présumés avoir été enfreints. Dès
que l'annonceur a été avisé de la plainte contre un SPP non agréé par le CCPP,
toute utilisation du SPP doit cesser jusqu'à ce que la plainte soit traitée et qu'une
décision soit rendue. .
9.3 Signataires autorisés.
Toute lettre de plainte doit être signée par un haut dirigeant [article 11] de l’entreprise
plaignante. Si l’entreprise a délégué à une tierce partie, par exemple une agence de
publicité, la tâche de préparer une plainte, le haut dirigeant doit signer une lettre attestant
de son accord.
9.4
Stade 1 du processus de règlement des plaintes :
Marche à suivre pour les plaintes provenant exclusivement d'entreprises pharmaceutiques
9.4.1 Dialogue interentreprises.
Le CCPP encourage les communications directes entre le plaignant et l'annonceur.
L'entreprise plaignante doit envoyer sa lettre de plainte, telle que définie à l'article
9.2 ci-dessus, directement à l'annonceur et en faire parvenir une copie au
commissaire du CCPP.
9.4.2 Réponse de l’annonceur.
L'annonceur doit répondre par écrit au plaignant au plus tard dix (10) jours
ouvrables après avoir reçu la plainte à son lieu d'affaires. Le commissaire du
CCPP doit recevoir une copie de la réponse. La réponse doit aborder chacun des
points soulevés dans la lettre de plainte et préciser si l'annonceur a l'intention de
modifier son SPP ou, sinon, pourquoi le SPP n'enfreint pas le Code du CCPP. La
réponse pourrait, par exemple, démontrer que les allégations controversées sont
solidement étayées par les références citées dans le SPP..
9.4.3
Marche à suivre en l’absence de notification de l’annonceur
Si le plaignant n'avise pas l'annonceur et envoie plutôt une lettre de plainte
directement au commissaire du CCPP, le commissaire en fera parvenir une copie
à l'annonceur. La période de dix (10) jours ouvrables accordée pour la réponse
commence le jour où l'annonceur reçoit la copie à son lieu d'affaires
9.4.4
Dialogue interentreprises particulier.
On encourage les entreprises à se rencontrer afin de régler le litige. Si le litige
n'est pas réglé ou si le délai de réponse de dix (10) jours doit être prolongé, le
plaignant doit en aviser le commissaire.
.
92
9.4.5
Options du plaignant.
Lorsque le plaignant reçoit une réponse de l'annonceur, il peut choisir parmi les
options suivantes :
i)
poursuivre la discussion avec l'annonceur, éventuellement en rédigeant une
nouvelle lettre qui énumère les points toujours en litige;
ii) accepter la réponse de l'annonceur et, par conséquent, mettre un terme à la
plainte; ou
iii) conclure que la poursuite du dialogue interentreprises ne servirait à rien et, par
conséquent, soumettre le dossier à la révision du commissaire du CCPP en
vertu du stade 2 du processus. Le plaignant doit envoyer une lettre d'intention
de procéder au stade 2 du processus de règlement de la plainte. La lettre doit
être reçue par le Commissaire dans un délai de dix (10) jours ouvrables à partir
de la date de réception par le plaignant de la réponse de l’annonceur au
stade 1 de la plainte. Les allégations du stade 2 doivent être clairement
énoncées. Le non respect de cette section se traduira par l’annulation de la
plainte par le Commissaire. Si le plaignant fait une demande d’action après
l’échéance de dix (10) jours ouvrables, il devra soumettre une nouvelle plainte
de stade 1.
9.5
9.4.6
Inscription des plaintes au stade 2 du processus de règlement
Pour qu'une plainte accède au stade 2, elle doit être inscrite par l’envoi au
Commissaire du CCPP d’une confirmation écrite de l’intention du plaignant de
poursuivre la plainte. L’entreprise plaignante doit alors débourser un droit
d'inscription de 500 $, lequel est remboursable si la plainte est jugée valable.
9.4.7
Marche à suivre en l’absence de réponse de l’annonceur
Si ni le CCPP ni le plaignant ne reçoivent une réponse de l'annonceur dans un
délai de dix (10) jours ouvrables après la date de réception de la plainte,
l’entreprise plaignante a le droit de demander immédiatement l'inscription de la
plainte au stade 2 du processus de règlement.
9.4.8
Inscription d’une plainte dans des circonstances exceptionnelles.
Le commissaire est autorisé à inscrire une plainte (et à procéder à une révision de
stade 2) avant la fin du délai de dix (10) jours alloué pour la réponse de
l'annonceur lorsque, selon les autorités réglementaires ou un médecin
indépendant, les allégations controversées peuvent représenter un danger
imminent ou important pour la santé. Aucun droit d'inscription n'est alors exigible.
Marche à suivre pour les plaintes qui ne proviennent pas d’entreprises pharmaceutiques
9.5.1
Déclenchement d’une plainte
Le plaignant peut adresser une lettre de plainte, telle que définie à l'article 9.2 cidessus, au commissaire du CCPP.
93
9.5.2.
Notification de l’annonceur.
Le commissaire du CCPP envoie une copie de la lettre de plainte à un haut
dirigeant (voir l’article 11) de l’annonceur, à moins que la lettre n'exige
expressément l'anonymat; le cas échéant, le commissaire du CCPP fournit un
extrait de la lettre de plainte à l'annonceur.
9.5.3 Réponse de l’annonceur.
L'annonceur doit répondre par écrit au commissaire du CCPP au plus tard dix (10)
jours ouvrables après avoir reçu la plainte. Le commissaire doit s'assurer que le
plaignant reçoit une copie de la réponse. La réponse doit aborder chacun des
points soulevés dans la plainte et préciser si l'annonceur a l'intention de modifier
son SPP ou, sinon, pourquoi le SPP n'enfreint pas le Code du CCPP; la réponse
pourrait, par exemple, démontrer que les allégations controversées sont
solidement étayées par les références citées dans le SPP.
9.5.4 Inscription des plaintes.
Pour qu'une plainte accède au stade 2, elle doit faire l'objet d'une inscription. En
vertu de l'article 9.5, un droit d'inscription n'est pas exigible auprès des plaignants
autres que les entreprises pharmaceutiques. Si l'annonceur ne répond pas dans un
délai de dix (10) jours après la réception de la plainte, l'inscription est présumée
être effectuée le jour ouvrable suivant. Si l'annonceur répond dans un délai de dix
(10) jours ouvrables, le plaignant peut demander l'inscription de la plainte en
communiquant avec le commissaire. Le plaignant doit envoyer une lettre d'intention
de procéder au stade 2 du processus de règlement. Le Commissaire doit recevoir
la lettre dans un délai de dix (10) jours ouvrables à partir de la date de réception
par le plaignant de la réponse de l’annonceur à la plainte de stade 1. Les
allégations de stade 2 doivent être clairement énoncées. Le non respect de cette
section se traduira par l’annulation de la plainte par le Commissaire. Si le plaignant
fait une demande d’action après l’échéance de dix (10) jours ouvrables, il devra
soumettre une nouvelle plainte de stade 1.
9.5.5 Inscription d’une plainte dans des circonstances exceptionnelles.
Le commissaire est autorisé à inscrire une plainte (et à procéder à une révision de
stade 2) avant la fin du délai de dix (10) jours alloué pour la réponse de
l'annonceur lorsque, par exemple, les autorités réglementaires ou un médecin
indépendant estiment que les allégations controversées peuvent constituer un
danger imminent ou important pour la santé.
9.6
Réévaluation du commissaire
9.6.1 Réévaluation du commissaire.
Une fois la plainte inscrite, le commissaire réévalue la plainte et peut rendre une
décision.
9.6.2 Portée de la réévaluation.
Dans le cadre de sa réévaluation, le commissaire étudie la lettre de plainte et la
réponse de l'annonceur. Son examen doit aussi comporter une évaluation des
données à l'appui des allégations promotionnelles et, si le SPP avait déjà été
révisé par le CCPP, une évaluation de la façon dont le Code du CCPP avait été
appliqué. Le commissaire peut consulter les réviseurs du CCPP pour leur
demander une deuxième opinion à la lumière des nouvelles considérations
94
soulevées ou faire appel à un avis externe.
9.6.3 Résultats de la réévaluation.
Le commissaire tente de clarifier la question et de resserrer les points de
désaccord. S'il estime qu'il existe une possibilité d'entente entre le plaignant et
l'annonceur, le commissaire peut recommander la poursuite du dialogue, une
réunion en tête à tête ou d'autres tentatives de conciliation. S'il estime qu'il n'existe
aucune possibilité d'entente, le commissaire rend une décision selon laquelle la
plainte est rejetée ou acceptée, en totalité ou en partie, et peut en conséquence
retirer l'agrément du SPP. La décision du commissaire doit aussi préciser si le
droit d'inscription prévu à l'article 9.4.6 est remboursable.
9.6.4 Échéances.
La réévaluation du commissaire doit se faire dans un délai de quinze (15) jours
ouvrables, lequel peut être prolongé de deux (2) semaines sur avis écrit aux deux
parties.
9.7 Stade 3 du processus de règlement des plaintes :
Comité d’examen
9.7.1
Droit d’appel.
Ce droit existe à l’intention des commanditaires de publicités de l’industrie
pharmaceutique. Le plaignant et l'annonceur peuvent tous deux porter en appel la
réévaluation du commissaire auprès d'un comité d'examen. L'avis d'appel doit être
transmis dans un délai de cinq (5) jours ouvrables après la date de la décision,
sous forme de lettre envoyée au commissaire du CCPP par un haut dirigeant de
l’entreprise.
9.7.2 Composition du comité d’examen.
L'appel est entendu par un comité d'examen composé de trois personnes
qualifiées. Le commissaire choisit ces trois personnes parmi une liste plus longue
de personnes désignées par des organisations nationales à la demande du CCPP.
Cette liste peut contenir des noms de médecins, de pharmaciens ou de cadres
supérieurs en marketing de l'industrie pharmaceutique. Le commissaire demande à
l'un des trois membres du comité d'agir à titre de président. Sous réserve de la
disponibilité des membres du comité d'examen, l'audience a lieu en général dans
un délai de six (6) semaines après la réception de l'avis d'appel.
9.7.3 Décisions exécutoires.
Les décisions prises par le comité d'examen sont exécutoires et sans appel.
9.7.4 Objection quant au choix des membres du comité.
Chacune des parties de l'appel est avisée par écrit de l'identité des membres du
comité et peut s'opposer à la sélection d'un membre si elle entretient des doutes
raisonnables quant à son impartialité. Une objection de ce genre doit parvenir au
commissaire par écrit dans un délai de deux (2) jours ouvrables après la réception
de la notification de l'identité des membres du comité.
9.7.5 Conflit d’intérêt.
Chaque personne devant faire partie du comité d'examen devra attester qu’elle n’a
aucun conflit d’intérêt à l’audition de l’appel.
9.7.6 Coûts.
95
La partie qui perd l'appel, que ce soit le plaignant ou l'annonceur, doit débourser
5 000 $ en plus des coûts réels du comité d'examen et de la préparation. Dans
l'éventualité où le comité trancherait partiellement en faveur des deux entreprises,
il doit déterminer la répartition des coûts entre les deux parties.
9.7.7
Dossiers écrits.
L'appelant doit préparer un dossier écrit et fournir les documents de référence
appropriés. Si le matériel est volumineux, on recommande à l'appelant de fournir
un résumé d'au plus cinq pages. Le dossier doit parvenir au commissaire dans un
délai de quinze (15) jours ouvrables après que sa décision a été rendue en vertu
de l'article 9.6 (c.-à-d. dix (10) jours ouvrables après l'expiration du droit d'appel).
Le commissaire s'assure ensuite d'expédier le dossier aux trois membres du
comité et à l'autre partie. L'appelant peut bénéficier d'une prolongation de cinq (5)
jours ouvrables pour l'expédition de son dossier pour autant qu'il en avise le
commissaire et l'autre partie.
Après avoir reçu le dossier, l'autre partie dispose d'un délai de quinze (15) jours
ouvrables pour préparer une réponse écrite et la faire parvenir au commissaire.
Elle peut aussi bénéficier d'une prolongation de cinq (5) jours ouvrables pour
l'expédition de sa réponse pour autant qu'elle en avise le commissaire et
l'appelant.
Si le dossier écrit ou la réponse excède 20 pages, les annexes comprises, le
dossier complet ou la réponse complète doit être livré(e) en cinq exemplaires.
Le commissaire doit s'assurer que le dossier et la réponse sont livrés aux membres
du comité d'examen et à chacune des deux parties au moins sept (7) jours avant la
tenue de l'audience.
9.7.8
Présentations orales.
L'appelant est invité à présenter oralement un résumé bref et concis de son
dossier. L’autre partie aura ensuite la possibilité d’y répondre. Un réviseur du
CCPP est autorisé à décrire le fondement de sa décision initiale. Les membres du
comité peuvent alors interroger l'une ou l'autre partie. Le président du comité peut
ensuite permettre aux parties de poser des questions ou de faire des
commentaires, pour autant qu'il respecte le principe de l'égalité des chances.
Les présentations orales visent à résumer les arguments écrits. Aucune partie ne
peut soumettre de nouvelles preuves, c'est-à-dire des preuves qui ne sont pas
citées dans le dossier écrit.
9.7.9 Décision du comité.
Après les présentations orales, le comité d'examen se retire pour une discussion à
huis clos avant de rendre sa décision, qui est votée à la majorité. Le jugement écrit
explique une justification de la décision ainsi qu’une décision sur le statut du SPP.
La décision écrite sera envoyée aux deux parties dans un délai de cinq (5) jours
ouvrables après la tenue de l’audience sur l’appel, par télécopieur ou un autre
moyen électronique. Un imprimé original signé par tous les membres du comité
sera ensuite livré aussitôt que possible aux deux parties.
9.7.10 Exécution de la décision du comité.
96
Si la décision du comité n'est pas explicite quant à l’exécution de la décision sur le
statut d’agrément d’un SPP précis, ou quant à l'échéancier du remplacement du
SPP retiré, conformément à l'article 8.7, le commissaire rédigera une lettre de mise
à exécution dans laquelle il précisera la conséquence de la décision du comité.
9.7.11 Participation à l’audience.
On demande aux deux parties de restreindre à trois le nombre de personnes
qu'elles délèguent pour participer à l'audience.
9.7.12 Comptes rendus publics.
Les éléments suivants de la décision du comité d'examen peuvent être transmis au
conseil d'administration du CCPP et rendus publics par des véhicules tels qu'un
bulletin d'information : les parties en cause, un résumé des principaux points en
litige, et l'issue de l'appel.
9.7.13 Absence de coopération à la procédure.
On prévoit que les audiences d'un comité d'examen en vertu du stade 3 du
processus de règlement seront rares et que toutes les entreprises se montreront
prêtes à collaborer à ces marches à suivre. Le commissaire peut juger qu'une
entreprise ne coopère pas si, par exemple, elle refuse de préparer une réponse
écrite ou de se présenter à l'audience, ou formule des objections déraisonnables à
la sélection des membres du comité. Si l'entreprise ne coopère pas et si, de l'avis
du commissaire, elle est susceptible de tirer un bénéfice commercial matériel
quelconque d'une telle absence de coopération, le commissaire est autorisé à tenir
une audience du comité d’examen et d’appliquer sa décision sans la coopération
de cette entreprise. Dans un tel cas, le commissaire doit s'assurer d'une grande
impartialité quant à la représentation des parties devant le comité d'examen, à la
sélection des membres ainsi qu'à la présentation des arguments écrits et oraux
devant le comité.
9.7.14 Modifications de la marche à suivre du comité d’examen si le plaignant n’est
pas une entreprise pharmaceutique.
Certaines des étapes décrites à l'article 9 doivent faire l'objet de modifications
lorsque le plaignant n'est pas une entreprise pharmaceutique :
i)
Le plaignant n'est pas contraint de débourser les frais précisés à l'article 9.7.6.
ii) Si l'annonceur va en appel (parce qu'il a perdu sa cause au stade 2, c'est-àdire après la réévaluation par le commissaire) et que le plaignant ne souhaite
pas participer activement à la révision par le comité d'examen, le commissaire
prendra les mesures nécessaires, y compris la préparation et la soumission
d'une réponse écrite (formulée principalement à la lumière de la plainte initiale)
ainsi que la présentation orale, afin de s'assurer que le comité d'examen
entende la cause du plaignant.
iii) Si le plaignant va en appel et que, de l'avis du commissaire, les points en litige
sont principalement des questions de politique générale qui devraient être
portées à l'attention du conseil d'administration, le commissaire est autorisé à
informer le conseil d'administration des points en litige plutôt que d'invoquer
l'article 9.7 du Code sur le comité d'examen. Après cette discussion, le conseil
d'administration autorise une réponse au plaignant. Le recours au conseil
97
d'administration est approprié lorsque, de l'avis du commissaire, la plainte est
davantage liée à ce que le Code du CCPP devrait dire plutôt qu'aux faits et à
l'interprétation du Code existant.
9.8 Appel d’un refus d’agrément du CCPP pour un SPP proposé
9.8.1
Droit d’appel
Outre les appels faisant suite à des plaintes de tierces parties définies aux articles
9.1 à 9.7, l'annonceur qui a soumis un SPP proposé a le droit de porter en appel
un refus d'agrément du CCPP à la première soumission ou aux soumissions
subséquentes.
9.8.2 Discussion avec le commissaire.
On encourage l'annonceur à commencer par discuter de ses divergences
d'opinions avec le commissaire. L'annonceur peut demander que le commissaire
révise le dossier et le commissaire peut alors confirmer ou infirmer le refus
d'agrément du CCPP.
9.8.3 Appel auprès du comité d’examen.
Si le litige n'est pas réglé aux termes de l'article 9.8.2 et si l'entreprise souhaite
interjeter appel, un haut dirigeant de l'organisation appelante doit demander par
écrit une audience devant un comité d'examen.
9.8.4 Marche à suivre pour obtenir une audience devant le comité d’examen.
Le commissaire demandera au président du CCPP de réunir un groupe de
3 membres du conseil d’administration qui devront écouter la plainte et rendre une
décision. Une décision devra être rendue dans un délai de trente (30) jours. Si
l'appel est rejeté, l'entreprise appelante doit débourser des frais de 5 000 $ plus les
coûts réels.
9.9 Sanctions, mesures correctives et divulgation des plaintes
9.9.1 Sanctions appropriées.
Lorsqu'une plainte fait l'objet d'un règlement ou d'un appel auprès d'un comité
d'examen, le commissaire peut imposer des sanctions aux entreprises qui ont
enfreint le Code. La nature de la sanction est déterminée selon le degré de gravité
de l'infraction au Code. Les sanctions imposées pourraient varier, par exemple, du
retrait immédiat de la publicité contestée à un avis figurant dans un rapport annuel
ou un bulletin d'information ou à des lettres d'excuses publiques. Le conseil
d'administration peut élaborer une ligne directrice sur les sanctions qui souligne
l’utilisation par le commissaire d’une hiérarchie de sanctions appropriées, y
compris d’autres sanctions que celles qui sont énumérées ci-dessus, avec des
sanctions d’une sévérité croissante à imposer en cas d'infractions graves ou
répétées. Le commissaire peut demander à l’association professionnelle
appropriée d’évaluer la décision rendue sur la plainte, en vue d’autres sanctions, le
cas échéant.
9.9.2
Mesures correctives.
Lorsqu'une entreprise dissémine des allégations assez trompeuses ou encore
lorsque l'information peut entraîner une mauvaise utilisation du produit ou
98
représenter un danger imminent ou important pour la santé, le commissaire peut
exiger des mesures correctives contenues dans des lettres de corrections ou dans
des avis publiés. La nature et la forme de ces mesures correctives doivent être
approuvées par le commissaire. Les mesures correctives doivent être distribuées à
l’auditoire cible original par le truchement des mêmes médias ou de médias
similaires [article 11], et elles doivent être mises à exécution dans un délai de
30 jours après l’ordre du commissaire.
9.9.3
Comptes rendus publics
Le commissaire est autorisé à publier des comptes rendus des infractions
importantes au Code dans des véhicules tels que les rapports annuels et les
bulletins d'information. Ces comptes rendus peuvent préciser le nom de
l'annonceur, la méthode de distribution, la soumission préalable ou non du SPP
controversé au CCPP, la raison de l'infraction au Code, les sanctions imposées et
tout autre renseignement pertinent. Une attention particulière sera portée aux
infractions répétées ainsi qu'aux annonceurs qui refusent de se conformer à la
décision du commissaire ou du comité d'examen.
9.9.4 Comptes rendus aux membres du Conseil d’administration.
Le commissaire doit également présenter aux membres du Conseil
d’administration, y compris les membres d’office qui représentent les organismes
de réglementation, des comptes rendus annuels qui résument les plaintes et leur
règlement.
9.9.5 Santé Canada.
Lorsqu'une plainte est soumise au CCPP pour règlement et que l'annonceur ne
s'est pas conformé à la décision du commissaire ou d’un comité d'examen, le
commissaire doit en informer Santé Canada qui demande alors une enquête en
vertu des exigences de la Loi sur les aliments et drogues. Le commissaire doit
aussi porter à l'attention de Santé Canada toute publicité qui, à son avis, présente
un danger imminent ou important pour la santé. Les procédures détaillées sont
décrites dans le document actuel de Santé Canada qui explique les rôles respectifs
du CCPP et de Santé Canada, ainsi que leur consultation mutuelle en matière de
révision des annonces publicitaires.
9.
Complaints and Appeals Procedures
9.0 Introduction
This section contains a guide for the resolution of complaints against pharmaceutical
advertising that is subject to review by the PAAB. In following these administrative
procedures, it should not be necessary for organizations to act through legal counsel. As
with all self-regulation, organizations are encouraged to act in the spirit of the Code to
seek resolution and abide by those terms, even in specific situations that are not directly
anticipated within this section.
9.1 Access to complaint procedure
99
Complaints against Advertising Promotion Systems (APS) [s11] may be lodged by: health
professionals, health care organizations, pharmaceutical companies, federal regulatory
bodies including Health Canada and drug payer organizations including provincial
ministries of health.
9.2 Complaint letters
9.2.1 Form and content of complaint
Complaints must be in written form. The complaint should set out in a clear manner those
aspects of the APS that are the subject of complaint, referring to the sections of the
PAAB Code that the APS is alleged to violate.
9.2.2
Attachments to the complaint
A copy of the APS under dispute should be attached. Articles or other information
cited in the complaint also should be attached, unless these sources have been
cited as references in an APS reviewed and accepted by the PAAB.
9.2.3
Complaints against APS not reviewed by the PAAB
Complaints may also be lodged against promotional material that does not carry
the PAAB logo and appears not to have been accepted by the PAAB. In these
cases, complaint letters should first assert that the piece should have been
reviewed by the PAAB, and then may complain against subject material of the APS
alleged to violate the Code. As soon as the advertiser has been notified of the
complaint against an APS that had not been issued a PAAB acceptance, any
further use of that APS must cease until the complaint has been reviewed and a
ruling issued.
9.3 9.3 Signing authority
Complaints must be signed by a senior official [s11] of the complainant organization. If the
organization has directed a third party, such as an advertising agency, to prepare a
complaint, the senior official must sign to indicate his or her concurrence.
9.4 Complaint resolution Stage 1:
Procedure for complaints from pharmaceutical companies only
9.4.1
Intercompany dialogue
The PAAB wishes to encourage direct communications between the complainant
and the advertiser. The complainant company should address the letter of
complaint, described in Section 9.2 above, directly to the advertiser, with a copy
sent to the PAAB Commissioner.
9.4.2
Advertiser's response
The advertiser shall make written response to the complainant no later than 10
working days after the complaint is received at the advertiser's place of business. A
copy of the response should be sent to the PAAB Commissioner. The response
shall address each part of the complaint, and indicate whether the advertiser
100
intends to revise the APS or, if not, why the APS does not violate the PAAB Code.
Such a response might show, for example, how the contested claims are
adequately supported by the references cited in the APS.
9.4.3
Procedure if advertiser not notified
If the complainant does not notify the advertiser but sends a letter of complaint to
the PAAB Commissioner, the Commissioner will provide a copy to the advertiser.
The 10-day period for response will begin on the date of receipt of this copy at the
advertiser's place of business.
9.4.4
Special intercompany dialogue procedures
Companies are encouraged to meet in an attempt to resolve the dispute. If a
resolution is found, or an extension to the 10-day response period is needed, the
complainant should notify the Commissioner.
9.4.5
Options facing complainant
When the complainant receives a response from the advertiser, the complainant
may wish to assess whether to:
(i)
continue discussion with the advertiser, possibly by writing another letter
narrowing the points of dispute;
(ii) accept the advertiser's response and therefore not pursue the complaint; or
(iii) conclude that further intercompany dialogue will not be productive and
therefore seek review by the PAAB Commissioner in Stage 2. The complainant
should send a letter of intent to proceed to Stage 2. The letter should be
received by the Commissioner within 10 working days of the date of receipt of
the advertiser's Stage 1 response by the complainant. The Stage 2 allegations
should be clearly stated. Failure to comply with this section will result in the
Commissioner voiding the complaint. If the complainant requests action after
the ten working day deadline, they may file a new Stage 1 complaint.
9.4.6
Registration of complaints to proceed to Stage 2 resolution
In order for a complaint to pass to Stage 2, the complaint must be registered by
sending written confirmation to the PAAB Commissioner that the company wishes
to pursue the complaint. A registration fee of $500 will be charged to the
complainant company at this time; the fee is refundable if the complaint is found
valid.
9.4.7
Procedure if advertiser does not respond
If no response from the advertiser is received by the PAAB or the complainant
within 10 working days of the date of receipt of the complaint, the complainant
company is entitled to move immediately to request registration of the complaint.
9.4.8
Registration of complaint in exceptional circumstances
The Commissioner is permitted to register a complaint (and proceed to the Stage 2
review) before the 10-day period for advertiser's response has elapsed when
101
regulatory or independent medical advice suggest that the claims may constitute
an imminent and/ or significant health hazard. No registration fee will be charged in
these cases.
9.5
Complaints resolution Stage 1:
Procedure for complaints other than from pharmaceutical companies
9.5.1
Initiation of complaint
The complainant may address the letter of complaint, described in Section 9.2
above, to the PAAB Commissioner.
9.5.2.
Notification of advertiser
The PAAB Commissioner will then send a copy of the complaint letter to a Senior Official
[s11] of the advertiser, unless the complainant specifically requests anonymity; in
that case the PAAB Commissioner will provide an excerpt of the complaint to the
advertiser.
9.5.3 Advertiser's response
The advertiser shall make written response to the PAAB Commissioner no later than 10
working days after receipt of the complaint. The Commissioner will ensure that the
complainant receives a copy of the response. The response shall address each
part of the complaint, and indicate whether the advertiser intends to revise the APS
or, if not, why the APS does not violate the PAAB Code, showing, for example, how
the contested claims are adequately supported by the references cited in the APS.
9.5.4
Registration of complaint
In order for a complaint to pass to Stage 2, the complaint must be registered.
Under Section 9.5, complainants other than from pharmaceutical companies are
not liable to pay registration fees. If the advertiser does not respond by 10 working
days after receipt of the complaint, registration is deemed to occur on the
subsequent working day. If the advertiser does respond within 10 working days, the
complainant may request registration by notifying the Commissioner. The
complainant should send a letter of intent to proceed to Stage 2. The letter should
be received by the Commissioner within 10 working days of the date of receipt of
the advertiser's Stage 1 response by the complainant. The Stage 2 allegations
should be clearly stated. Failure to comply with this section will result in the
Commissioner voiding the complaint. If the complainant requests action after the
ten working day deadline, they may file a new Stage 1 complaint.
9.5.5 Registration of complaint in exceptional circumstances.
The Commissioner is permitted to register a complaint (and proceed to Stage 2 review)
before the 10-day period for advertiser's response has elapsed, for example, when
regulatory or independent medical advice suggests that the claims may constitute
an imminent and/ or significant health hazard.
9.6 Complaints Resolution Stage 2:
102
Commissioner's reassessment
9.6.1
Commissioner's reassessment
Once a complaint has been registered, the Commissioner will conduct a
reassessment of the complaint and may issue rulings.
9.6.2 Scope of the reassessment
In the reassessment, the Commissioner shall examine the letter of complaint and the
advertiser's response. The review shall include evaluation of the data supporting
promotional claims and if the APS had been previously reviewed, an examination
of the way the PAAB Code was applied. The Commissioner may consult with the
PAAB Reviewers to request a revised opinion based on additional considerations,
or may engage external advice.
9.6.3
Outcomes of the reassessment
The Commissioner will attempt to clarify the issue and narrow down the areas of
disagreement. If an agreement between complainant and advertiser is thought to
be feasible, the Commissioner may recommend further dialogue, a face-to-face
meeting or other conciliation attempts. If none is possible, the Commissioner will
issue a ruling, rejecting or accepting all or part of the complaint and as part of this
ruling may withdraw clearance for the APS. Also the ruling may address the issue
of whether a registration fee under Section 9.4.6 is refundable.
9.6.4
Timelines
The Commissioner's reassessment will be completed within 15 working days,
although this period may be extended by two weeks if written notice is given to
both companies.
9.7 Complaint Resolution Stage 3:
Review Panel
9.7.1 Right of appeal
This right exists for the use of pharmaceutical industry sponsors of advertising. Either the
complainant or advertiser has the right to appeal the Commissioner's
reassessment ruling to a Review Panel. Notice of appeal must be provided within 5
working days after the date of the ruling, in a letter to the PAAB Commissioner from
a senior official of the organization.
9.7.2 Composition of Review Panel
The appeal will be heard by a Review Panel, comprised of three qualified individuals. The
Commissioner will select these three persons from a larger pool of individuals
named by national organizations in response to a request from the PAAB; the pool
may contain physicians, pharmacists or senior pharmaceutical marketing officials.
The Commissioner will request one Panelist to act as Chair. Subject to availability
of Panelists, the hearing shall normally be held within 6 weeks of receipt of notice
of appeal.
103
9.7.3 Binding decisions
Decisions by review panels are binding and final.
9.7.4 Objection to selection of Panel members
Each party to the appeal will be given written notice of the identity of the Panelists. Either
party may object to the inclusion of an individual Panelist if the objecting party has
a reasonable apprehension of bias on the part of such Panelist. Such objection
must be registered in writing to the Commissioner within 2 working days of notice
of the Panelists' identity.
9.7.5
Conflict of interest
Each person drawn for service as a Review Panelist will be required to attest that
he or she has no conflict of interest in hearing the appeal.
9.7.6
Costs
The party that is unsuccessful at appeal, whether that is the complainant or the
advertiser, is liable to pay $5,000 plus actual costs for the review panel and
preparation. In the event that the Review Panel decides partially in favour of both
companies, the panel shall determine the appropriate sharing of costs between the
two companies.
9.7.7
Written submissions
The appellant must assemble its case in writing, along with supporting literature. If
this material is extensive, the appellant is encouraged to provide an executive
summary of no more than 5 pages in length. This material must be delivered within
15 working days of the Section 9.6 ruling (i.e. 10 days after expiry of the right to
appeal) to the Commissioner, who will ensure it is distributed to Panelists and to
the other party. The appellant is permitted one extension of 5 working days for the
delivery of the written case if notice of the extension is provided to the
Commissioner and the other party.
After receipt of the written case, the other party will have 15 working days to
prepare a written response and deliver it to the Commissioner, and is permitted
one extension of 5 working days for the delivery of the written response if notice of
the extension is provided to the Commissioner and the appellant.
If either the written case or the response is longer than 20 pages, including
appendices, 5 copies of the complete package should be delivered.
The Commissioner will ensure that the written case and the response are delivered
to the panel members and to both parties to the appeal, at least 7 days in advance
of the panel hearing.
9.7.8
Oral presentation
The appellant will be called upon to make a brief and concise oral resumé of its
case. Then the other party will have an opportunity to respond. A PAAB reviewer
will be permitted to describe the basis for the original ruling. Panel members may
then direct questions to any party. The Chair then may permit questions or
104
comments from one party to the other, subject to both sides being given equal
opportunity.
The oral presentations are intended to summarize the written arguments. Neither
company may employ any new evidence, that is, evidence that was not cited in the
written case.
9.7.9
Panel decision
After the oral presentation, the panel will retire for a private discussion before
making its decision. The decision will be made by majority vote. The written
decision will include a rationale for the decision, as well as a ruling on the status of
the APS. The written decision will be sent to both parties within 5 working days of
the appeal hearing, by facsimile or other electronic means. Hard copy signed by all
Panelists will be delivered to both parties as soon as possible thereafter.
9.7.10 Implementation of panel decision
If the Panel decision is not clear concerning the implementation of the decision on the
clearance status of a particular APS, or concerning the schedule for replacing the
withdrawn APS discussed in Section 8.7, the Commissioner will write an
implementation letter to specify the effect of the panel decision.
9.7.11 Attendance at the hearing
The two parties are asked to limit their representation at the meeting to 3 persons.
9.7.12 9.7.12 Public reporting
The following information on the Review Panel decision may be reported to the
Board of Directors and in wider distribution through such vehicles as newsletters:
the parties involved, a summary of the major points at issue, and whether the
appeal was upheld.
9.7.13 Failure to co-operate with procedure
It is anticipated that Stage 3 Review Panel hearings will be rare, and all companies are
expected to co-operate with these procedures. The Commissioner may deem a
company to have failed to co-operate with the procedure if, for example, it refuses
to prepare a written response or to appear at the hearing, or objects in an
unreasonable manner to the selection of panelists. If the company fails to cooperate and, in the opinion of the Commissioner, is likely to gain a material
commercial benefit from this failure to co-operate, the Commissioner is authorized
to proceed with the Review Panel hearing and decision without that company's cooperation. In such a case, the Commissioner is directed to ensure a high degree of
fairness in the processes of the Review Panel, in the selection of Panelists, and
presentation of written and oral material before the Panel.
9.7.14 Modifications to Review Panel procedure if complainant is not a
pharmaceutical company
Certain procedures in Section 9 will be modified when the complainant is not a
pharmaceutical company:
105
i) These complainants are not liable to pay Costs in Section 9.7.6
ii)
If the advertiser has taken the issue to appeal, (because the advertiser lost the
Stage 2 Commissioner’s reassessment), and the complainant does not wish to
play an active role at the Review Panel stage, the Commissioner will take steps
to ensure that the complainants' case is brought forward for assessment by the
Review Panel, including the preparation and submission of a written response
based largely on the initial complaint, and presentation of an oral submission.
iii) If the complainant has taken the issue to appeal, and in the opinion of the
Commissioner the questions at issue are principally policy issues that should
be brought to the attention of the Board of Directors, the Commissioner is
authorized to send the issues to the Board of Directors for discussion rather
than to invoke the Review Panel procedure in Section 9.7. After this discussion,
the Board of Directors would authorize a response to the complainant. The
referral to the Board of Directors is appropriate when the questions at issue, in
the opinion of the Commissioner, relate more to the complainants’ views as to
how the PAAB Code should be written rather than matters of fact or
interpretation of the existing Code.
9.8 Appeals of negative PAAB clearance rulings for a proposed APS
9.8.1
Right of appeal
Apart from appeals relating to third-party complaints which are defined in Sections
9.1 to 9.7, an advertiser who has submitted a proposed APS has the right to
appeal a negative PAAB clearance ruling, on first submission or resubmission.
9.8.2 Discussion with Commissioner
Advertisers are encouraged to discuss their differences first with the Commissioner. The
advertiser may request that the Commissioner review the file, and the
Commissioner may confirm or revise the PAAB's negative clearance ruling.
9.8.3 Appeal to Review Panel
If not resolved in Section 9.8.2 and if the company wishes to appeal an issue further, a
written notice of appeal must be signed by a senior official of the appellant
organization asking that the matter be heard by a Review Panel.
9.8.4 Procedure for Review Panel
The Commissioner will ask the PAAB chair to convene a panel of 3 PAAB directors to
hear the complaint and make a decision. A decision shall be sought within 30 days.
If the appeal is unsuccessful, the appellant company is liable to pay $5,000 plus
actual costs.
9.9 Penalties, remedial measures, and public reporting of complaints
9.9.1 Appropriate penalties
In rulings on complaints and in the implementation of Panel Decisions, the Commissioner
may set out penalties against companies for Code violations. The appropriate
penalty will be selected in accordance with the degree of the Code violation.
106
Examples of penalties could range from immediate withdrawal of offending
advertising, to notices in annual reports or newsletters, to public letters of apology.
The Board of Directors may develop a Guideline on Penalties that outlines for the
Commissioner's use a hierarchy of appropriate penalties, including penalties other
than those mentioned above, with sanctions of increasing severity for serious or
repeated violations. The commissioner may inform the appropriate trade
association to assess the complaint ruling for further penalties if warranted.
9.9.2
Remedial measures
When material has been disseminated that is substantially misleading, or where
the information may cause inappropriate product use or constitutes an imminent
and/ or significant health hazard, the Commissioner may require remedial
measures contained in letters of correction or published notices. Content and form
of these remedial measures must be approved by the Commissioner. The remedial
measures should be distributed to the original target audience using the same or
similar media [s11], and must be implemented within 30 days of the
Commissioner's instruction.
9.9.3
Public reporting
The Commissioner is authorized to make public reports of notable Code violations
in vehicles such as annual reports, and newsletters. These reports may include
identification of the advertiser, the method of distribution, whether the information
was submitted for PAAB review, the reason why the information was found to
violate the Code, penalties required and any other relevant information. Particular
attention is to be given to repeat offenses, and to advertisers which refuse to
comply with a Commissioner’s ruling or Review Panel decision.
9.9.4
Reporting to Board members
The Commissioner also will make annual summary reports of complaints and their
disposition to Board members, including ex-officio members representing
regulators.
9.9.5 Health Canada
Where complaints have been brought to the PAAB for resolution, and the advertiser has
not complied with rulings by the Commissioner or a Review Panel, the
Commissioner shall inform Health Canada to request an investigation within the
requirements of the Food and Drugs Act. The Commissioner is also expected to
bring to the attention of Health Canada advertising believed to present an imminent
or significant health hazard. Detailed procedures are described in the current
Health Canada document, setting out the PAAB and Health Canada roles and
consultation related to advertising review.
107
10. Monitoring ProgramProgramme de surveillance
Le Conseil d’administration invite tous les
annonceurs, les agences, les médias
[article 11] et les professionnels de la
santé à participer et à collaborer
activement à la surveillance des différents
aspects du programme du CCPP.
The Board invites the full cooperation and
participation of all advertisers, agencies,
media [s11]and health professionals in
monitoring the various aspects of the PAAB
program.
promotionnels (SPP)10.1
Advertising/ Promotion Systems
(APS)
i) Le CCPP surveille tous les SPP publiés
afin de déterminer s’ils ont bien reçu
l’agrément du CCPPi)
The
PAAB monitors all APS to determine
whether they have received PAAB
clearance.
ii)
Le CCPP doit entrer immédiatement
en contact avec toute entreprise dont
le SPP a été publié sans l’agrément
du CCPP et l’aviser de suspendre la
publication de ce SPP jusqu’à ce
qu’il soit agréé. Le CCPP doit
envoyer une copie de sa lettre aux
responsables de la publication ou à
leurs agents. ii)
Any company
who’s APS has been published
without PAAB clearance is contacted
immediately by the PAAB and
requested to suspend further
distribution of the APS until it has
received PAAB clearance. The
PAAB will send a copy of this letter
to the publishers or their agents.
iii) Si un SPP agréé est publié sans le
logo du CCPP, le CCPP demande à
10.1(10.1 (ii)a) a
Les sanctions
imposées en cas d’infractions sont
établies d’après l’article 9.9 du
Code.Penalties for violations will
be dealt with under Sections 9.9 of
the Code.
108
l’annonceur d’y ajouter le logo le plus
rapidement possible.iii)
If a
PAAB-accepted APS does not bear
the PAAB logo the PAAB will contact
the advertiser and request that the
logo be inserted at the earliest
opportunity.
11. Déefinitions
Definitions are in alphabetical orderLes définitions sont classées par ordre alphabétique..
Ray, I left the definitions in the same order as the English text to facilitate the revision.
Advertising or PromotionPublicité ou promotion
Aux fins du Code, publicité ou promotion ou système publicitaire et promotionnel (SPP)
désigne tout message payé, diffusé par les médias canadiens, avec l’intention d’influencer le
choix, l’opinion ou le comportement de ceux à qui le message est destiné. Cette définition est
valable même si l’information : a) a été publiée indépendamment du fabricant, par exemple tirés
à part cliniques, compte rendus de réunions; b) provient d’une source indépendante, faisant
autorité; c) est inchangée et complète par rapport à l’original; d) est présentée comme du
matériel éducatif. La distribution de tout matériel non sollicité sur un produit pharmaceutique est
considérée comme de la publicité si l’information ou sa distribution sert à promouvoir
directement ou indirectement la vente de ce produit.
For purposes of this Code, advertising or promotion or advertising/ promotion system (APS) is
defined as any paid message communicated by Canadian media, with the intent to influence
the choice, opinion or behavior of those addressed by commercial messages. This definition
applies even if the information: a) has been published independently of the manufacturer e.g.
clinical reprints, meeting reports; b) is from an independent authoritative source; c) is
unchanged and complete; d) is claimed to be educational material. Distribution of any
unsolicited material about a pharmaceutical product is deemed to be advertising if the
information or its distribution serves to promote the sale of that product, either directly or
indirectly.
Applications (app)
Les applications sont des programmes qui fonctionnent habituellement sur des téléphones
intelligents et auxquels on peut accéder en les téléchargeant ou à partir du « App Store» » pour
la plateforme de l’utilisateur. Quand l’App Store comprend des revues des applications, la
société pharmaceutique doit s’assurer que la formulation de ces revues est conforme aux
restrictions de la réglementation canadienne. Apps are programs that typically run on
Smartphones and are accessed either through download or through the App Store for the user’s
platform. When the App Store includes reviews of the app products, Pharma should ensure that
109
wording of reviews fall within the restrictions of Canadian regulations.
Pertinence clinique.
Valeur pratique de l'allégation en tant que telle pour aider les prescripteurs et les
consommateurs à choisir un traitement approprié et valeur pratique d'un effet statistiquement
significatif lorsqu'un traitement est comparé à un autre.
Clinical Relevance
Refers to the practical value of the claim itself in assisting prescribers and consumers to select
an appropriate therapy and to the practical value of a statistically significant effect when one
treatment is compared to another.
Coding System Système de codage
Les codes informatiques abrégés qui sont créés pour transmettre des messages brefs ou
secrets (p. ex. codes QR).
The abbreviated computer codes created to transmit messages in brevity or secrecy (e.g., QR
codes).
Allégation comparative.
Énoncé qui compare un attribut particulier d’un médicament / d’un ingrédient à celui d’un autre
médicament/ ingrédient et qui établit leur comparabilité ou leur supériorité.Comparative Claim
A statement that compares an identified attribute of one drug product/ ingredient to that of
another drug product(s)/ ingredient(s) in terms of comparability or superiority.
Conditions of Use Mode d’emploi
Circonstances dans lesquelles le produit est utilisé conformément aux indications autorisées, p.
ex., avec des traitements d’appoint, à l'hôpital ou en clinique externe, en prise diurne ou
nocturne.
The circumstances, under which the product is used for the authorized indication, e.g. with
adjunctive therapies, in-patient vs. outpatient, daytime vs. nighttime use.
Consumer Consommateur
Membre du grand public. ers of the general public.
Activité de formation médicale continue (FMC) ou une réunion de professionnels de la
santé
Une activité d’apprentissage de groupe, par ex. un cours, une conférence, un congrès, un
symposium, un atelier, un séminaire ou une réunion, commanditée par un fournisseur accrédité
de FMC, par ex. les bureaux de la FMC d’une école de médecine, les associations nationales
de spécialistes accréditées par le Collège Royal, les bureaux national et provinciaux du
chapitre du Collège des médecins de famille du Canada (CMFC), la Fédération des médecins
omnipraticiens du Québec (FMOQ), la Fédération des médecins spécialistes du Québec
(FMSQ) et le Canadian Council for Continuing Education in Pharmacy (CCCEP). Les réunions
scientifiques dans les hôpitaux ne sont pas considérées comme des réunions de professionnels
de la santé dans le contexte des comptes rendus de réunions.
110
Continuing Education (CE) Event or Health Professional Meeting
A group learning activity such as a course, conference, congress, symposium, workshop,
seminar or meeting, sponsored by an accredited CME provider e.g. medical school CME
offices, Royal College accredited National Specialty Societies, the national and provincial
chapter offices of the College of Family Physicians of Canada (CFPC), Fédération des
médecins omnipraticiens du Québec (FMOQ), Fédération des médecins spécialistes du
Québec (FMSQ) and the Canadian Council for Continuing Education in Pharmacy (CCCEP).
Rounds are not considered to be Health Professional Meetings in the context of Meeting
Reports.
Données actuelles
1.
Résultats d’études cliniques ou menées en laboratoire, publiées ou non publiées, qui
n’ont pas été remplacés par des données et de l’information plus récentes et plus
pertinentes.
2.
Données d’études de marché valables au moment de la soumission du Système
promotionnel et publicitaire.
Current Data
1.
Published or unpublished clinical or laboratory studies which have not been superseded
by more recent and relevant data and information.
2.
Market research data valid at the time of submission of the Advertising/Promotion
System.
Drug Identification NumberNuméro d’identification numérique (DIN)
Numéro de 8 chiffres situé sur l’étiquette des médicaments sur ordonnance et en vente libre qui
ont été évalués par Santé Canada et dont la vente a été approuvée au Canada. The 8-digit
number located on the label of prescription and over-the-counter drug products that have been
evaluated by Health Canada and approved for sale in Canada.
Produit de santé établi
Established Healthcare Product
Tout médicament vendu sur ordonnance, en vente libre ou tout produit de santé naturel qui est
fabriqué et/ou commercialisé au Canada depuis au moins 2 ans.
Any prescription, non-prescription or Natural Health Product manufactured and/ or marketed in
Canada for 2 years or longer.
Fair balanceJuste équilibre :
Fait référence à la présentation d’une évaluation exacte et juste des risques aussi bien que des
avantages du médicament. Le juste équilibre est atteint lorsque la présentation générale de
l’information continue dans le SPP ne transmit pas une impression trompeuse sur les risques
ou les avantages du médicament.
Refers to the presentation of accurate and fair assessment of the risks as well as the benefits of
the drug. Fair balance is achieved when the overall presentation of information in the APS does
111
not convey a deceptive impression of the drug’s risk or benefits.
Produit de santé
Désigne une substance ou un mélange de substances qu’une entreprise particulière fabrique,
vend ou présente aux professionnels de la santé et qui sert in vivo au diagnostic, au traitement,
à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un trouble, d’un état clinique anormal ou des
symptômes qui y sont associés; ou encore, qui sert à restaurer, à corriger ou à modifier les
fonctions physiologiques humaines. Ces produits comprennent : les médicaments inscrits sur
toutes les annexes de la Loi des aliments et drogues et de ses règlements auxquels Santé
Canada a attribué un Numéro d’identification numérique (DIN); les produits de santé naturels
qui comprennent les herbes médicinales traditionnelles; la médecine chinoise, ayurvédique
(Inde) et des autochtones de l’Amérique du Nord; les préparations homéopathiques et les
suppléments de vitamines et minéraux auxquels Santé Canada a attribué un Numéro de produit
naturel (NPN) ou un Numéro de remède homéopathique (DIN-HM), ainsi que les « produits
pharmaceutiques ».
Healthcare Product
A substance or mixture of substances manufactured, sold or represented by a specific
manufacturer for in vivo use in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease,
disorder, abnormal physical state, or the symptoms thereof; or in restoring, correcting or
modifying function(s) in humans. This includes: drugs listed on all schedules of the Food &
Drugs Act and Regulations that have a Drug Identification Number (DIN) assigned by Health
Canada; and Natural Health Products that includes traditional herbal medicines; traditional
Chinese, Ayurvedic (East Indian) and Native North American medicine; homeopathic
preparations; and vitamin and mineral supplements that have a Health Canada assigned NPN
or DIN-HM and “pharmaceutical products”.
Cette définition exclut les appareils médicaux et les cosmétiques* tels qu’ils sont définis dans
la Loi et les Règlements sur les aliments et drogues, les produits utilisés pour le diagnostic in
vitro des états normaux (tests de grossesse) ou anormaux ou pathologiques (test de la
glycémie, solution pour lentilles de contact, etc.) ainsi que les aliments et les vitamines dont la
promotion est axée sur le maintien de la santé.
*Les cosmétiques thérapeutiques, c’est-à-dire les préparations médicinales et hypoallergènes,
sont considérés comme des produits pharmaceutiques. Les SPP de ces produits doivent être
soumis au CCPP pour révision et agrément.
This excludes medical devices and cosmetics* as defined in the Food and Drugs Act and
Regulations; products used for in vitro diagnosis of conditions, both normal (pregnancy test kits)
or in connection with disordered states of health (blood glucose monitoring devices for diabetes,
contact lens solutions, etc.); and food and vitamins being promoted purely for the maintenance
of normal health.
*Therapeutic cosmetics, e.g. medicated and hypoallergenic preparations, are classed as
pharmaceutical products. Advertising/ Promotion Systems (APS) for such products must be
submitted for PAAB review and clearance.
Healthcare Professional (HCP) Professionnel de la santé (PS)
Membres autorisés des professions de la médecine, de la dentisterie, de la naturopathie, de la
pharmacie et des autres disciplines connexes.
112
Licensed members of the professions of medicine, dentistry, naturopathy, homeopathy, nursing,
pharmacy and other related disciplines.
Indication(s) For Use Indications thérapeutiques
Usages thérapeutiques/diagnostiques/ prophylactiques définis dans les renseignements
autorisés sur le produit; ces indications peuvent englober les restrictions d'utilisation, comme
l'applicabilité du produit pour une population particulière (p. ex., les enfants), ou d'autres
conditions particulières (p. ex., l'utilisation du produit en association avec d'autres traitements.
Is (are) the therapeutic/ diagnostic/ prophylactic use(s) defined in the authorized product
information, and may include limitations to the drug product's use, such as the applicability to a
specific population e.g. pediatric, or other special conditions e.g. in combination with other
therapies.
Ingrédient.
Ingrédient(s) actif(s), à moins d'indication contraire.
Ingredient
Refers to the active ingredient(s) unless otherwise qualified.
LinkingÉtablissement de liens
Donner la capacité d’afficher ou d’activer un autre document ou un site Web à partir d’un point
du document ou du site Web actuel.
Providing the ability to display or activate another document or website from a point on the
current document or website.
Marketing benefit claim Allégation d’avantage marketing
Énoncé qui est créé pour promouvoir la vente d’un produit de santé. Il met souvent en
.évidence un attribut particulier d’un produit, c.-à-d. « dure plus longtemps » ou « a bon gout »,
A statement that is designed to promote the sale of a health product. It often highlights a
specific product attribute i.e. "longer lasting" or "tastes great".
Énoncé promotionnel créé pour informer sur la mise en vente et les avantages d’un produit de
façon à créer / modifier l’opinion de l’auditoire au sujet du médicament. Cet énoncé peut être
explicite (c.-à-d. un texte) ou implicite (c.-à-d. des images), comparatif ou non comparatif. Il peut
porter sur les propriétés pharmacologiques ou non pharmacologiques du produit.
A promotional statement designed to inform about the product’s availability and benefits so as
to form/ alter the audience’s opinion of the medication. It can be explicit (i.e. text) or implicit (i.e.
images), comparative or non-comparative. It can relate to pharmacological or nonpharmacological properties of the product.
Tous les énoncés sur un produit ne sont pas des « allégations d’avantages marketing ». Des
exemples courants de messages sur des produits qui ne sont pas des allégations d’avantages
marketing sont entre autres les instructions de reconstitution de produits, les instructions de
surveillance, les modifications de la posologie pour des populations particulières et les
instructions de conservation lorsque celles-ci sont présentées comme des instructions /
fardeaux plutôt que des caractéristiques/avantages (c.-à-d. présentées pour instruire l’auditoire
plutôt que former/modifier son opinion du médicament de façon positive). L’encadrement d’un
113
énoncé peut parfois être préjudiciable au fait que ce soit une allégation d’avantage marketing.
Par exemple, le texte « Arbace : Commodité d’une dose quotidienne unique » est une
allégation d’avantage marketing, tandis que ce n’est pas le cas de « Il est important d’expliquer
aux patients qu’ils doivent prendre une seule dose par jour à la même heure chaque jour ».
Not all statements about a product are “marketing claims of benefit”. Common examples of
product messaging which are not considered marketing benefit claims include product
reconstitution instructions, monitoring instructions, dosing modifications for special populations
and storage instructions when these are presented as instructions/ burdens rather than
features/ benefits (i.e. presented to instruct rather than alter/ form the audience’s opinion of the
medication in a positive way). How a statement is framed can sometimes affect whether it is a
marketing benefit claim. For example, the copy “Arbace: Convenience of a single daily dose” is
a marketing benefit claim, while “Patients should be instructed to take a single dose daily at the
same time each day” is not.
Média
Fait référence à tous les moyens par lesquels les systèmes publicitaires et promotionnels (SPP)
sont distribués aux professionnels de la santé.
Media
Encompasses all means of distribution of Advertising/ Promotion Systems (APS) to the health
professions.
Natural Health Products (NHP)Produit de santé naturel (PSN)
Naturally occurring substancesSubstances naturelles qui sont utilisées pour le rétablissement
ou le maintien d’une bonne santé. Elles sont souvent composées de plantes, mais elles
peuvent également provenir d’animaux, de microorganismes et de sources marines. Elles sont
présentées dans un grand éventail de formats, par exemple comprimés, capsules, teintures,
solutions, crèmes, onguents et gouttes. that are used to restore or maintain good health. They
are often made from plants, but can also be made from animals, microorganisms and marine
sources. They come in a wide variety of forms like tablets, capsules, tinctures, solutions,
creams, ointments and drops.
Numéro de produit naturel (NPN) Natural Product Number (NPN)
Permet de reconnaître qu’un produit de santé naturel a été homologué.
Identifies that a natural health product has been licensed.
New Healthcare Product Nouveau produit de santé
Tout produit vendu sur ou sans ordonnance, qui est fabriqué ou commercialisé au Canada par
une entreprise particulière depuis moins de deux (2) ans est considéré comme un nouveau
produit de santé. L’utilisation du terme «nouveau» ou d’énoncés qui sous-entendent une
« nouveauté » en publicité doit être restreinte à une année après la mise en marché initiale.
Any prescription or non-prescription product manufactured and/ or marketed in Canada by a
particular company for a period of less than 2 years. Use of the word 'new' or statements
implying “new” in advertising should be restricted to 1 year after initial marketing.
Étude d’observation
114
Observational study
Une étude d’observation tire des conclusions sur l’effet possible d’un traitement sur des sujets;
L’affectation des sujets à un groupe de traitement comparativement à un groupe témoin est en
dehors du contrôle des chercheurs. Ce type d’étude s’oppose aux expériences, comme les
essais cliniques comparatifs, à répartition aléatoire, dans lesquels chaque sujet est réparti au
hasard dans un groupe de traitement ou dans un groupe témoin avant le début du traitement.
An observational study draws inferences about the possible effect of a treatment on subjects,
where the assignment of subjects into a treated group versus a control group is outside the
control of the investigator. This is in contrast with experiments, such as randomized controlled
trials, where each subject is randomly assigned to a treated group or a control group before the
start of the treatment.
Patient
Personne à la quelle un professionnel de la santé a prescrit un médicament.
A person who has been prescribed a drug product by a health care professional.
Classification pharmacologique
Précise l’action pharmacologique du produit (p.ex. anxiolytique, diurétique, antibiotique,
analgésique, etc.).
Pharmacologic Classification
Identifies the pharmacologic action of the healthcare product (anxiolytic, diuretic, antibiotic,
analgesic etc).
Prescribing information (PI) Renseignements posologiques
Contient des renseignements importants qui peuvent être nécessaires pour connaître la dose
efficace optimale et sécuritaire d’un médicament, par exemple son mode d’action, ses actions
et ses contre-indications ainsi que les instructions relatives à la posologie. Par exemple, dans le
cas des produits de santé qui ont une monographie de produit, les renseignements qui sont
fournis dans la Partie I de cette monographie constituent les renseignements posologiques.
Includes important information that may be required for the optimal, safe and effective use of a
drug product, such as mechanism of action; indications and contraindications for use; and
dosage instructions. For example, for healthcare products having a product monograph, the
information provided in Part I of that monograph constitutes prescribing information.
Le CCPP estime qu’un lien vers l’Autorisation de mise sur le marché de tout produit (qu’il soit
sur ordonnance ou en vente libre) répond à l’exigence du présent code relativement à un lien
vers les renseignements posologiques ».
PAAB considers a link to the Terms of Market Authorization for any product (whether
prescription or non-prescription) to satisfy this code’s requirement for a link to “prescribing
information”.
Allégation sur un produit
Désigne toute affirmation quant à un avantage général du produit, à la qualité de vie, aux
critères économiques, à sa position sur le marché ou à son statut ou encore à un avantage
115
comparatif.
Product Claim
A claim related to general merit, quality of life, economics, market position or status, or
comparative advantage.
Traitement médicamenteux rationnel
Désigne un traitement approprié (recommandé ou prescrit) qui peut corriger ou améliorer un
trouble physique ou mental ou qui peut servir au diagnostic ou à la prophylaxie de certaines
maladies ou en réduire l’incidence.
Rational Drug Therapy
Appropriate therapy, recommended or prescribed, that may be expected to remedy or
ameliorate a disordered state of physical or mental health or that may be employed for
diagnosis and prophylactic purposes to prevent or lower the incidence of illness.
Fils de nouvelles RSS (Really Simple Syndication) (RSS)
A Une description synthétique simple dans un fichier au format XML qui permet aux lecteurs
d’accéder à des données et de les afficher dans le format de leur choix. Est utilisé pour les
blogues et les communiqués de presse pour élargir les moyens d’accès à l’information des
utilisateurs.
simple XML schema that allows readers to pull data and display it any way they choose. Used
for blogs and press releases to expand the ways people can access the information.
Communications des risques : Risk Communications:
L’on utilise les communications des risques dans le cadre de tout programme de gestion des
risques. Pour les fins du présent code, par « communications des risques », l’on fait référence
aux communications émises par (ou en collaboration avec) Santé Canada pour véhiculer des
renseignements nouveaux ou émergents relatifs à l’innocuité d’un produit de santé promu. Pour
obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les lignes directrices de Santé
Canada « Description des documents actuels de communication des risques concernant les
produits de santé commercialisés destinés aux humains ».
Risk communications are used as part of any risk management program. For the purpose of
this code, “risk communications” refers to communications issued by (or in collaboration with)
Health Canada to convey new or emerging health product safety information about the
promoted product. For more information, please refer to the Health Canada guidance document
“Description of Current Risk Communication Documents for Marketed Health Products for
Human Use”.
Marketing des moteurs de recherche Web (SEM) : Search Engine Marketing (SEM)
Une forme de marketing par Internet qui porte sur la promotion de sites Web en augmentant
leur visibilité dans les pages de résultats des moteurs de recherche au moyen de l’optimisation
(aussi bien sur les pages Web qu’hors site) ainsi que de la publicité (placements payants,
publicité contextuelle et inclusions payantes).
A form of Internet marketing that involves the promotion of websites by increasing their visibility
in search engine results pages through optimization (both on-page and off-page) as well as
through advertising (paid placements, contextual advertising, and paid inclusions).
116
Optimisation des moteurs de recherche (SEO) (ou référencement)Search Engine
Optimization (SEO)
Ensemble des techniques qui permettent d'indexer un site Web dans les moteurs de recherche
ou dans les annuaires, en vue d’améliorer la visibilité d’un site Web ou d’une page Web dans
un moteur de recherche « naturel » ou parmi des résultats de recherche non payante
(« organique » ou « algorithmique »).
The process of improving the visibility of a website or a web page in a search engines' "natural"
or un-paid ("organic" or "algorithmic") search results.
Haut dirigeant
Pour les fins du présent Code, on définit un haut dirigeant comme une personne qui remplit au
moins l’une des fonctions suivantes au sein d’une entreprise : chef de la direction, viceprésident, chef ou directeur du Marketing, du Service médical ou du Service des affaires
réglementaires.Senior Official
A person fulfilling one or more of the following functions in an organization: Chief Executive
Officer, Vice President, Head or Director of Marketing, Medical or Regulatory.
Single Sponsor Publication à commanditaire unique
Toute communication préparée ou revue par le fabricant ou son mandataire, comme les revues,
les bulletins et autres publications. Any commissioned communication prepared or controlled by
the manufacturer or its agent such as journals, newsletters and other publications.
Social Media Médias sociaux
Terne générique qui désigne les activités Internet qui favorisent ou incitent à une mobilisation
par le truchement de discussions ou d’interactions en ligne. Par exemple: blogues (journal
personnel en ligne constitué d’entrées/d’affichages), de microblogues (Twitter), de sites de
dialogue en ligne, de groupes de discussion en ligne, de partage de vidéos/de photos
(YouTube, Flickr), de réseautage social (Facebook), de diffusion de fichiers balados,
forums/groupes de discussion d’utilisateurs, wikis (sites Web dans lesquels les utilisateurs
ajoutent du contenu, le modifient ou le suppriment), fils de nouvelles (RSS), applications, etc.
The broad term for internet activities that engage or encourage engagement through online
discussions or interactions. E.g.: blogs (personal online journal comprised of entries/ posts),
microblogs (Twitter), chat rooms, forums, video/ photo sharing (YouTube, Flickr), social
networking (Facebook), podcasts, user forums/ discussion groups, wikis (website where content
is added, modified or deleted by the users), news aggregation (RSS), apps etc.
Clauses de l’Autorisation de mise en marché.
Renseignements figurant dans la monographie du produit, le matériel d’étiquetage et le
document attribuant une identification numérique de médicament (DIN), un numéro de produit
naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) (y compris le matériel
d'étiquetage et les renseignements posologiques), lesquels sont autorisés par la Santé Canada.
Terms of Market Authorization (TMA)
Information in the Product Monograph, labeling and product license and the document that
assigns a Drug Identification Number (DIN), Natural Health Product number (NPN) or
homeopathic product number (DIN-HM), including related product labeling material and
117
prescribing information, authorized by Health Canada.
Allégation thérapeutique
Désigne toute affirmation quant à l’efficacité ou à l’innocuité d’un produit de santé utilisé aux
fins proposées
Therapeutic Claim
A claim of effectiveness and/ or safety of a healthcare product for the purpose(s) intended.
Classification thérapeutique
Précise les conditions de l’utilisation thérapeutique du produit de santé, p.ex. migraine,
hypertension, ulcère gastroduodénal, psoriasis, etc.
Therapeutic Classification
Identifies the condition(s) of therapeutic use of the healthcare product e.g. migraine,
hypertension, peptic ulcer, psoriasis, etc.
User-generated ContentContenu généré par l’utilisateur (CGU)
(UGC)
Tout matériel qui est créé et affiché par un utilisateur. Par exemple : une cote « j’ai aimé » pour
un article, un lien évalué et acheminé, un commentaire ajouté à un champ de texte ouvert, un
descripteur choisi dans une liste de choix, une photo ou un autre média téléchargé.
Any material that is created by and posted by, a user. Examples of user-generated content are:
a “like” rating on an article, a Link rated and forwarded, a comment added into an open text
field, a descriptor selected from a list of choices, a photo or other media uploaded.
Adresse URL (Uniform Resource Locator)r (URL)
Adresse « conviviale » de ressources dans Internet. Par exemple : The “human-friendly”
addresses of resources on the Internet. An example is: www.PAAB.ca.
Web Link DestinationDestination de lien Web:
Page Web obtenue en cliquant sur un lien électronique fourni ou en tapant une adresse URL
fournie dans la barre d’adresses du navigateur.
The webpage produced by clicking a provided electronic link or by entering a provided URL into
the browser address bar.

INDEXTABLE DES MATIÈRES SECTION PAGE 1. Portée

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