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ENGLISH
®
Instructions For Use
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
PRECAUTIONS
Information for the use of the REZA BAND® UES Assist Device,
the REZA BAND External Manometer and the REZA BAND
Pressure Sensor are provided in this labeling and the Patient
Information Handbook. Before using the REZA BAND UES Assist
Device, the REZA BAND External Manometer or the REZA BAND
Pressure Sensor please read the information thoroughly.
Direct any questions to Somna Therapeutics, LLC, Germantown,
Wisconsin, 53022, USA (262-345-5553).
• The REZA BAND, the External Manometer or the Pressure
Sensor should only be used by health care providers trained to
prescribe and apply the device.
• The safety of the REZA BAND for use during pregnancy, in
breastfeeding females or in patients under 18 years of age has
not been established.
• The safety of the REZA BAND in patients currently receiving
treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) has
not been established.
DESCRIPTION
The REZA BAND UES Assist Device is a non-invasive, non-sterile
device worn by the patient when sleeping. It is intended to
reduce the symptoms of laryngopharyngeal reflux (LPR) disease.
The REZA BAND works by providing pressure at the cricoid
cartilage region, which increases the luminal pressure within the
upper esophageal sphincter (UES) and stops reflux from rising
above the UES. • Do not use if the package of the REZA BAND is opened or
damaged. • If the patient feels unusual pain, skin irritation or the
worsening of symptoms, they should discontinue the use of
the REZA BAND and contact their health care provider.
• If the REZA BAND does not stay in place, the patient should
stop using the REZA BAND and contact their health care
provider. The patient may need to be re-fitted for the REZA BAND.
The REZA BAND consists of a Cushion, a Comfort Band, a Frame,
Comfort Dial and Clasp. The Comfort Dial of the REZA BAND
allows the patient to slightly adjust the REZA BAND for comfort.
• The External Manometer is not designed for liquid immersion.
Only use wipe cleaners and/or disinfectants. The External
Manometer should be cleaned with a damp cloth using warm
water or pre-saturated isopropyl alcohol wipes.
INTENDED USE / INDICATIONS
The REZA BAND UES Assist Device is indicated for patients 18
years and older to reduce the symptoms of laryngopharyngeal
reflux (LPR) disease by reducing the regurgitation of stomach
contents from passing through the upper esophageal sphincter.
The device is worn by the patient when sleeping.
• The skin is to be intact, clean and dry before wearing the REZA
BAND.
• During the clinical study with patients that used the REZA BAND,
there were some reports of skin reaction, discomfort, and
feeling acid in the throat. These were mostly mild and short in
duration.
WARNINGS
• The safety and effectiveness has not been demonstrated for
the following conditions:
» Patient with implants or implant parts that reside in the area
where the REZA BAND® is applied.
Summary Of Clinical Studies
» Patient with an implanted pacemaker, implanted
cardioverter defibrillator (ICD), vagus nerve stimulator, or
other such similar devices implanted in the neck.
Multi-Center, Non-Randomized, Prospective Study of the REZA
BAND Upper Esophageal Sphincter (UES) Assist Device for the
Treatment of Esophagopharyngeal Reflux
» Patient diagnosed with glaucoma.
A non-randomized, prospective, open label study of 95 patients
treated at 5 investigational sites was conducted. Subjects that
had been clinically diagnosed with laryngopharyngeal reflux
(LPR) (i.e., chronic cough, choking, aspiration, chronic post
nasal drip, globus, sore throat, throat clearing) and who met
the inclusion and exclusion criteria were enrolled into the study
and fit by the physician with the REZA BAND. There were 69.5%
female, 30.5% male, with an average age of 48.8 years, an
average Body Mass Index (BMI) of 25.5, 81.1% Caucasian, 8.4%
Hispanic, 4.2% African American, 1.1% Asian and 1.1% reported
as “Other”.
» Patient had a malignancy of the neck, including neck surgery.
» Patients that may have an altered mental status including
due to the use of sedative drugs or narcotics.
» Patients with carotid artery disease, thyroid disease, a
history of cerebrovascular disease, or any disorder of
connective tissues (e.g., Marfan’s Syndrome or EhlhersDanlos Syndrome).
• The REZA BAND is packaged and designed for single patient use
only.
• The Pressure Sensor is packaged and designed for a one-time
use only.
The objective of the study was to assess the safety and
1
effectiveness of the REZA BAND when worn by subjects that had
been clinically diagnosed with LPR (i.e., chronic cough, choking,
aspiration, chronic post nasal drip, globus, sore throat, throat
clearing). The subjects wore the REZA BAND at bedtime and took
it off upon waking.
to the Reflux Symptom Index, the SF-36® Health Survey, the
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire and patient diaries.
Safety Results
The adverse events that were reported during the study were
generally mild, short in duration and the majority of those events
were not related to the device. Those events that were related to
the device were also generally mild and short in duration. Device
related adverse events did not result in reduced outcomes in
relation to the change of the RSI score from baseline to Visit 3
(Week 4), as they were consistent with the overall population.
There were no deaths in the study, there were no unexpected
adverse events, and none of the subjects withdrew from the
study due to an adverse event.
The primary effectiveness endpoint was the percent reduction
in the Reflux Symptom Index (RSI) from Baseline to Visit 3
(Week 4). The RSI is a validated nine-item patient-administered
outcome questionnaire designed to document the symptoms
and severity of LPR. Patients were instructed to rate how the
nine symptoms affected them on a scale of 0 (no problem) to 5
(severe problem), with a maximum total score of 45.
The safety of the REZA BAND was evaluated by assessing
the incidence, type, duration and severity of adverse events
Table 1 below summarizes the incidence of adverse events with
observed in all patients. Effectiveness was assessed by the
the reported relationship to the device.
evaluation of patient and physician satisfaction, patient response
Table 1
Adverse Events
Relationship to Device
Through 1 Month Follow-up
Safety Patients
N = 95
Definitely
(n/%)
Possibly
(n/%)
Probably Not
(n/%)
Definitely Not
(n/%)
Dysphagia
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
0 (0.0%)
Odynophagia
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Pain
5 (5.3%)
2 (2.1%)
1 (1.1%)
0 (0.0%)
Globus
1 (1.1%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
5 (5.3%)
Laryngospasm
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
Regurgitation
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
Choking
5 (5.3%)
2 (2.1%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
Nausea
1 (1.1%)
0 (0.0%)
2 (2.1%)
0 (0.0%)
Dyspepsia
0 (0.0%)
1 (1.1%)
1 (1.1%)
1 (1.1%)
Hoarseness
0 (0.0%)
2 (2.1%)
3 (3.2%)
3 (3.2%)
Cough
0 (0.0%)
2 (2.1%)
2 (2.1%)
7 (7.4%)
Difficulty Breathing
0 (0.0%)
1 (1.1%)
3 (3.2%)
5 (5.3%)
Unable to Belch
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Unable to Vomit
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Skin Reaction
5 (5.3%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
1 (1.1%)
14 (14.7%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
1 (1.1%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
REZA BAND Problem
External Manometer Problem
Effectiveness Results
The 6 subjects discontinued use of the device due to reported
symptoms, discomfort, and/or difficulty sleeping with the device
in place, and therefore did not return for Visit 2 (2 week) or
Visit 3 (4 week).
The change in the RSI from baseline to each post treatment visit,
as well as any post-treatment visit, were found to be statistically
improved for both Visit 2 and Visit 3 (p<0.0001).
The Primary Effectiveness endpoint was defined as the percent
change in the RSI from Baseline (Visit 1) to End of Study. Table
2 provides the percent change in the RSI from the baseline for
Visit 2 (2 weeks) and Visit 3 (4 weeks) for the 89 of 95 (93.7%)
subjects that wore the REZA BAND for at least 2 weeks and
provided one post-baseline RSI assessment. The 6 subjects that
were excluded did not return for Visit 2 (2 week) or Visit 3 (4 week).
2
Table 2
Reflux Symptom Index (RSI)
Percent Change in RSI From Visit 1
N = 89
All study subjects had an RSI score of greater than 13 at baseline.
In the literature, an RSI score of greater than 13 suggests the
presence of LPR1. In this study, 60.7% of subjects reported that
their RSI score was below 13 at the last post baseline visit.
% Change from
Visit 1 - Baseline
Time Point
Statistic
RSI
Visit 1
n
89
Mean
26.0
Standard Deviation
6.8
Median
25.0
Minimum
14.0
Maximum
42.0
n
86
86
Mean
14.6
-43.8
Standard Deviation
9.2
31.1
Median
12.5
-50.0
Minimum
0.0
-100.0
Maximum
41.0
35.7
Visit 2
Visit 3
Last PostBaseline
Visit
Of the 95 subjects that were enrolled in the study, 79 (83.2%)
reported taking acid reducing medications with 16 subjects
(16.8%) not taking acid reducing medications. Seventy-five of the
89 subjects (84.3%) that completed the study reported taking
acid reducing medications at the time of enrollment. Of these 75
subjects, 61 (81.3%) continued taking acid reducing medication
during the study and 14 (18.7%) discontinued taking acid
reducing medications during the study.
N/A
p-Value (1)
<0.0001
p-Value (2)
<0.0001
Table 3
RSI Scores
Subjects Taking Acid Reducing Medications
at Enrollment (N = 79)
Compared to
Subjects Not Taking Acid Reducing Medications
at Enrollment (N = 16)
Enrollment
4 Week
4 Week
% Change
Meds
No
Meds
Meds
No
Meds
Meds
No
Meds
Meds
No
Meds
Mean
25.8
26.2
14.1
16.6
11.7
12.8
55.7%
51.7%
n
86
86
Std Dev
6.6
7.7
9.1
9.3
8.5
10.1
27.6%
29.8%
Mean
12.0
-54.3
Median
25
27
12
15
9.5
11.5
59.4%
56.2%
Standard Deviation
8.6
-27.1
p-Value
Median
10.5
-57.8
Minimum
0.0
-100.0
Maximum
42.0
7.7
p-Value (1)
<0.0001
p-Value (2)
<0.0001
n
Mean
89
12.1
89
-54.2
Standard Deviation
8.6
27.5
Median
10.0
-57.9
Minimum
0.0
-100.0
Maximum
42.0
7.7
p-Value (1)
<0.0001
p-Value (2)
<0.0001
0.8628
0.3606
0.6793
0.6241
The analysis in Table 3 shows that the percent change in RSI
score from baseline is no different whether acid reducing
medications were used during the study. The study was not
intended to show nor did the analysis of the data show that
the REZA BAND® provides a significant reduction in use of acid
reducing medication.
Safety of an Intentionally Displaced
REZA BAND Upper Esophageal Sphincter
(UES) Assist Device
Objective
The safety of the REZA BAND was evaluated when worn as
intended over the cricoid, as well as when intentionally displaced
laterally over each side of the neck, based on changes in heart
rate, blood pressure, cardiac rhythm and intraocular pressure
(IOP), as compared to when the REZA BAND was not being worn.
(1) p-Value based on paired t-test to test hypothesis of no mean percent change.
(2) p-Value based on one-sided one sample t-test to test hypothesis of mean
change >25%.
1
2 Week
Methods
Twenty (20) subjects who met the inclusion and exclusion criteria
were enrolled in the study, and were representative of the
intended REZA BAND patient population. The study population
consisted of 60% males and 40% females, 95% Caucasian and 5%
Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7.
3
African-American subjects, with a mean age of 46.3 years, and a
mean Body Mass Index (BMI) of 28.7.
when compared to the baseline values.
Additionally, electrocardiograms (ECGs) were evaluated to
determine whether there was any impact on cardiac rhythm,
when the REZA BAND was placed as intended, or intentionally
displaced, over the jugular and carotid vasculature. It was
determined that there was no change in the ECGs for any of
the subjects at any time during the study, when comparing the
baseline ECG, to any other ECG.
Measurements of heart rate, blood pressure, cardiac rhythm and
IOP were taken immediately after the REZA BAND was placed
on the neck in each of the specified scenarios (cricoid, right
displacement and left displacement), 5 minutes after placement
(except for IOP) and again 15 minutes after placement. The REZA
BAND was removed and 3 minutes later, IOP was again measured
in each placement scenario.
When the REZA BAND is set to apply its maximal pressure with
the Comfort Dial fully actuated, and then displaced laterally, the
pressure being applied by the REZA BAND is significantly reduced
(mean of 59.2%, when displaced laterally to the left and a mean
of 55.2%, when displaced laterally to the right), as compared to
the applied pressure over the cricoid. This further reduces the
risk of increased pressure to the sensitive structures of the neck.
After the fitting of the REZA BAND, the Comfort Dial was fully
actuated, to achieve the maximum pressure. The maximum
pressure with the Comfort Dial fully actuated was also measured
with the REZA BAND displaced laterally over the vascular
structures on both sides of the neck.
Results
Conclusion
The results showed that there was no effect on heart rate, blood
pressure, cardiac rhythm or IOP, when the REZA BAND was worn
as intended as well as when the REZA BAND was intentionally
displaced laterally, as compared to the baseline. No adverse
events were reported during this study.
In the event the REZA BAND is displaced laterally, the likelihood
of impacting sensitive structures of the neck is low. There was
no effect on heart rate, blood pressure, cardiac rhythm, or
intraocular pressure, either when the REZA BAND is placed
as intended over the cricoid cartilage, or when it is laterally
displaced, over the jugular and carotid vasculature. It was
concluded that based on the results of this study, the REZA BAND
is safe, when worn as intended and if it were to be were to be
displaced laterally.
Analyses of Variance (One Way) were conducted on heart rate,
blood pressure and intraocular pressure to determine whether
there was any effect of the REZA BAND being placed as intended
or laterally displaced, when compared to not wearing the REZA
BAND. These analyses showed that there was no significant
difference for any of the measurements at any point in time,
Fitting The REZA BAND To The Patient
• Position the REZA BAND
around patient with the
Cushion positioned over
the cricoid cartilage area.
Connect the REZA BAND
Frame to the Comfort Band
with the Clasp. Ensure that
the RB logo is on the patient’s
right side. The REZA BAND
should be loose around the
patient.
• Have the patient sit still and
look forward. Ensure that the
patient does not bend their
neck or tilt their head as the
REZA BAND is being fit.
• Press the “on” button of the
External Manometer. Adjust
the Comfort Band until
desired pressure of between
20-30 mmHg is seen on the
External Manometer display.
• Remove the REZA BAND and the External Manometer. Reapply
the REZA BAND and confirm the patient’s comfort.
• Connect the Pressure Sensor
to the External Manometer. • Have the patient apply the REZA BAND on their own, multiple
times, so that it is clearly understood what is the correct
position, when wearing the REZA BAND. Ensure that it is
positioned correctly.
• Place the Pressure Sensor
between the Cushion of the
REZA BAND and the patient.
• No further adjustments are needed, except for patient
comfort, using the Comfort Dial.
• Please make sure the patient understands that the Comfort
Dial can be used to apply slight additional pressure that is a
fine adjustment for their comfort.
4
PATIENT INSTRUCTIONS
Handling and storage of this product, as well as factors relating
to the patient, diagnosis, treatment and other matters beyond
Somna Therapeutics, LLC’s control directly affect the product
and the results obtained from its use. Somna Therapeutics, LLC’s
obligation under this warranty is limited to the replacement of
this product and Somna Therapeutics, LLC, shall not be liable
for any incidental or consequential loss, damage, or expense,
directly or indirectly, arising from the use of this product. Somna
Therapeutics, LLC neither assumes, nor authorizes any person
to assume for Somna Therapeutics, LLC, any other or additional
liability or responsibility in connection with this product.
Refer to the Patient Information Handbook.
HOW SUPPLIED
REZA BAND UES Assist Device, the REZA BAND External
Manometer and the REZA BAND Pressure Sensor are each
supplied individually.
WARRANTY
Somna Therapeutics, LLC warrants that reasonable care has been
exercised in the design and manufacture of this product.
THIS WARRANTY IS IN LIEU OF AND EXCLUDES ALL OTHER
WARRANTIES NOT EXPRESSLY SET FORTH HEREIN, WHETHER
EXPRESSED OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE,
INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR ITS PARTICULAR PURPOSE.
REZA BAND® is a registered trademark of Somna Therapeutics, LLC.
Patent Pending
5
Español
®
Instrucciones de Uso
Precaución: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a o por orden de un médico.
En este etiquetado y en el Manual de Información del Paciente se proporciona información para el uso del Dispositivo de
Asistencia UES REZA BAND, el Manómetro Externo REZA BAND y
el Sensor de Presión REZA BAND. Antes de utilizar el Dispositivo
de Asistencia UES REZA BAND, el Manómetro externo REZA
BAND o el Sensor de Presión REZA BAND, lea la información
completamente. Dirija sus preguntas a Somna Therapeutics, LLC,
Germantown, Wisconsin, 53022, EE.UU.
Manómetro Externo se debe limpiar con un paño húmedo con
agua tibia o toallitas pre-saturadas con alcohol isopropílico.
• Los profesionales sanitarios deben lavarse las manos y
cambiarse los guantes después de cada paciente.
• El Sensor de Presión está empaquetado y diseñado para un
solo uso.
PRECAUCIONES
• El REZA BAND, el Manómetro Externo o el Sensor de Presión
sólo deben ser utilizados por profesionales de la salud
capacitados para prescribir y aplicar el dispositivo.
DESCRIPCIÓN
El Dispositivo de Asistencia UES REZA BAND es un dispositivo
no invasivo, no estéril que lleva el paciente cuando se duerme.
Su objetivo es reducir los síntomas de la enfermedad del reflujo
laringofaríngeo (LPR). El REZA BAND trabaja proporcionando
presión en la región dek cartílago cricoides, lo cual aumenta la
presión luminal dentro del esfínter esofágico superior (UES) y
evita que el reflujo sobrepase el UES.
• La seguridad del REZA BAND para su uso durante el embarazo,
en mujeres que amamantan o en pacientes menores de 18
años de edad no ha sido establecida.
• La seguridad del REZA BAND en pacientes que reciben
actualmente tratamiento con presión positiva continua (CPAP)
no se ha establecido.
El REZA BAND consiste en un Cojín, una Banda de Confort, un
Armazón, Marcador de Confort y Broche. El Marcador de Confort
del REZA BAND permite al paciente ajustar ligeramente el REZA
BAND para mayor comodidad.
• No utilizar si el paquete de REZA BAND está abierto o dañado.
• Si el paciente siente dolor inusual, irritación de la piel o
empeoramiento de los síntomas, debe descontinuar el uso
del REZA BAND y ponerse en contacto con su proveedor de
atención médica.
USO PREVISTO / INDICACIONES
Dispositivo de Asistencia UES REZA BAND está indicado en
mayores de 18 años para reducir los síntomas de la enfermedad
del reflujo laringofaríngeo (LPR) mediante la reducción de
la regurgitación del contenido del estómago que pasa por el
esfínter esofágico superior. El dispositivo es utilizado por el
paciente mientras duerme.
• Si el REZA BAND no se queda en su lugar, el paciente debe
dejar de usar el REZA BAND y contactar con su proveedor de
atención médica. El paciente puede necesitar ser reajustado
para el REZA BAND.
• El Manómetro Externo no está diseñado para inmersión
en líquidos. Utilice únicamente toallitas limpiadoras y/o
desinfectantes. El Manómetro Externo debe ser limpiado con
un paño húmedo usando agua tibia o toallitas presaturadas en
alcohol isopropílico.
ADVERTENCIAS
• No utilice si el paciente tiene implantes o partes de implantes
que residen en el área donde se va a aplicar el REZA BAND
• No utilice el REZA BAND si el paciente tiene un marcapasos
implantado, un cardioversor desfibrilador implantado (ICD) o
un estimulador del nervio vago.
• La piel debe estar limpia y seca antes de ponerse el REZA BAND.
• No utilice el REZA BAND si el paciente ha sido diagnosticado
con glaucoma, pues no se puede asegurar que sea seguro en
esta población.
• Durante el estudio clínico con pacientes que utilizaron el
REZA BAND, hubo informes de reacción en la piel, malestar, y
sensación de ácido en la garganta. Estos fueron en su mayoría
leves y de corta duración.
• No utilice el REZA BAND si el paciente ha tenido una afección
en el cuello, incluyendo cirugía del cuello.
Resumen de estudios clínicos
• No utilice el REZA BAND en pacientes que puedan tener
un estado mental alterado, debido al uso de sedantes o
narcóticos.
Estudio Prospectivo Multicéntrico, No Aleatorizado, del
Dispositivo de Asistencia para Esfínter Esofágico Superior (EES)
REZA BAND para el Tratamiento de Reflujo Esofaríngeo
• El Manómetro Externo no está diseñado para inmersión en
líquido. Utilice sólo toallitas de limpieza y / o desinfectantes. El
Se realizó un ensayo no aleatorio, prospectivo, de etiqueta
abierta con 95 pacientes tratados en 5 centros de investigación.
6
Los sujetos que habían sido diagnosticados clínicamente con
reflujo laringofaríngeo (LPR) (es decir, tos crónica, asfixia,
aspiración, goteo post nasal crónica, globus, dolor de garganta,
carraspeo) y que cumplieron con los criterios de inclusión y
exclusión fueron incluidos en el estudio y equipados con el REZA
BAND.
de la incidencia, tipo, duración y gravedad de los eventos
adversos observados en todos los pacientes. La eficacia se
evaluó mediante la evaluación de la satisfacción del paciente
y el médico, la respuesta del paciente al índice de síntomas de
reflujo, la Encuesta de Salud SF-36®, el Impacto Funcional del
Cuestionario de Sueño y diarios de los pacientes.
El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del
REZA BAND cuando es usado por sujetos que habían sido
diagnosticados clínicamente con LPR (es decir, tos crónica,
asfixia, aspiración, goteo post nasal crónico, globus, dolor
de garganta, carraspeo). Los sujetos usaron el REZA BAND al
acostarse y se lo quitaron al despertar.
RESULTADOS DE SEGURIDAD
Los eventos adversos que se reportaron durante el estudio
fueron generalmente leves, de corta duración y la mayoría de
dichos eventos no estaban relacionados con el dispositivo.
Aquellos eventos que estaban relacionados con el dispositivo
también fueron generalmente leves y de corta duración. Eventos
adversos relacionados con el dispositivo no dieron lugar a
resultados reducidos en relación con el cambio de la puntuación
RSI desde la línea base hasta la Visita 3 (Semana 4), ya que eran
consistentes con la población en general. No hubo muertes en el
estudio, no hubo eventos adversos inesperados, y ninguno de los
sujetos se retiró del estudio debido a un evento adverso.
El punto final de eficacia primaria fue el porcentaje de reducción
en el índice de síntomas de reflujo (RSI) desde línea de base
a visita 3 (Semana 4). El RSI es un cuestionario de resultados
validado de nueve puntos administrado al paciente, diseñado
para documentar los síntomas y la gravedad de LPR. Se indicó
a los pacientes que evaluaran cómo los nueve síntomas les
afectaban en una escala de 0 (no hay problema) a 5 (problema
grave), con una puntuación máxima total de 45.
La Tabla 1 siguiente resume la incidencia de eventos adversos
con la relación reportada al dispositivo.
La seguridad del REZA BAND se evaluó mediante la evaluación
TABLA 1
Relación de Efectos Adversos al dispositivo Durante 1 mes de seguimiento
Pacientes de seguridad N = 95
Definitivamente
(n/%)
Probablemente
(n/%)
Probablemente no
(n/%)
Definitivamente no
(n/%)
Disfagia
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
0 (0.0%)
Odinofagia
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Dolor
5 (5.3%)
2 (2.1%)
1 (1.1%)
0 (0.0%)
Globus
1 (1.1%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
5 (5.3%)
Laringoespasmo
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
Regurgitación
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
Ahogo
5 (5.3%)
2 (2.1%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
Náusea
1 (1.1%)
0 (0.0%)
2 (2.1%)
0 (0.0%)
Dispepsia
0 (0.0%)
1 (1.1%)
1 (1.1%)
1 (1.1%)
Ronquera
0 (0.0%)
2 (2.1%)
3 (3.2%)
3 (3.2%)
Tos
0 (0.0%)
2 (2.1%)
2 (2.1%)
7 (7.4%)
Dificultad para respirar
0 (0.0%)
1 (1.1%)
3 (3.2%)
5 (5.3%)
Incapacidad de eructar
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Incapacidad de vomitar
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Reacción de la piel
5 (5.3%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
1 (1.1%)
14 (14.7%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
1 (1.1%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Problema de Reza Band
Problema de Manómetro Externo
RESULTADOS DE EFICACIA
que usaron el REZA BAND durante al menos 2 semanas y
proporcionaron una evaluación RSI post-línea base. Los 6 sujetos
que fueron excluidos no regresaron para la Visita 2 (2 semanas) o
la Visita 3 (4 semanas)
El punto final de a Eficacia PRIMARIA se define como el
porcentaje de cambio en el RSI desde Línea de Base (Visita 1)
hasta el Final del Estudio. La Tabla 2 proporciona el porcentaje
de cambio en el RSI desde la línea de base para la Visita 2 (2
semanas) y la Visita 3 (4 semanas) de 89 de 95 (93.7%) sujetos
Los 6 sujetos descontinuaron el uso del dispositivo debido a
síntomas reportados, malestar y / o dificultad para dormir con
7
el dispositivo puesto, y por lo tanto no regresó para la visita 2 (2
semanas) o la visita 3 (4 semanas).
De los 95 sujetos que fueron incluidos en el estudio, 79 (83.2%)
reportaron tomar medicamentos para reducir el ácido, con 16
sujetos (16.8%) no tomando medicamentos para reducir el ácido.
Setenta y cinco de los 89 sujetos (84.3%) que completaron el
estudio reportaron tomar medicamentos para reducir el ácido
al momento de la inscripción. De estos 75 sujetos, 61 (81.3%)
continuaron tomando medicación para reducción de ácido
durante el estudio y 14 (18,7%) descontinuaron la toma de
medicamentos para reducir el ácido durante el estudio.
Se comprobó que el cambio en el RSI desde la línea base hasta
cada visita post-tratamiento, así como cualquier visita posttratamiento, era estadísticamente mejorado para la Visita 2 y la
Visita 3 (p <0.0001).
TablA 2
Porcentaje de Cambio en Índice de Síntomas de Reflujo (RSI)
en RSI Desde Visita 1
N = 89
Punto en el
Tiempo
Estadística
Visita 1
Visita 2
Visita 3
Última Visita
Post-Línea
base
RSI
% Cambio desde
Visita 1- Línea de
Base
n
Promedio
Desviación Estándar
Media
Mínimo
Máximo
89
26.0
6.8
25.0
14.0
42.0
N/A
n
Promedio
Media
Mínimo
Máximo
Valor-p (1)
Valor-p (2)
86
14.6
9.2
12.5
0.0
41.0
86
-43.8
31.1
-50.0
-100.0
35.7
<0.0001
<0.0001
n
Promedio
Media
Mínimo
Máximo
Valor-p (1)
Valor-p (2)
86
12.0
8.6
10.5
0.0
42.0
86
-54.3
-27.1
-57.8
-100.0
7.7
<0.0001
<0.0001
n
Promedio
89
12.1
8.6
89
-54.2
27.5
Media
Mínimo
Máximo
Valor-p (1)
Valor-p (2)
10.0
0.0
42.0
-57.9
-100.0
7.7
<0.0001
<0.0001
TablA 3
Puntuaciones RSI
Sujetos Tomando Medicamentos Reductores de Ácido a la
Inscripción (N = 79)
Comparación con sujetos que no toman medicamentos
reductores de ácido a la inscripción (N = 16)
Inscripción
Semana 4
% Cambio
Semana4
Media
No
Media
Media
No
Media
Media
No
Media
Media
No
Media
Promedio
25.8
26.2
14.1
16.6
11.7
12.8
55.7%
51.7%
Desviación
estándar
6.6
7.7
9.1
9.3
8.5
10.1
27.6%
29.8%
Media
25
27
12
15
9.5
11.5
59.4%
56.2%
Valor p
0.8628
0.3606
0.6793
0.6241
Seguridad de un Dispositivo de
Asistencia de Esfínter Esofágico Superior
(EES) REZA BAND Desplazado
Intencionalmente
OBJETIVO
Se evaluó la seguridad del REZA BAND al usarse según lo previsto
sobre el cricoides, así como cuando se desplaza lateralmente
de forma intencional sobre cada lado del cuello, en base a los
cambios en frecuencia cardíaca, presión arterial, ritmo cardíaco
y presión intraocular (IOP), en comparación a cuando el REZA
BAND no estaba siendo usado.
MÉTODOS
Veinte (20) sujetos que cumplían los criterios de inclusión y
exclusión fueron incluidos en el estudio, y eran representativos
de la población de pacientes REZA BAND prevista. La población
de estudio estuvo constituida por sujetos 60% hombres y 40%
mujeres, 95% caucásicos y 5% afroamericanos, con una edad
media de 46.3 años y un índice de masa corporal (IMC) de 28.7.
Las mediciones de frecuencia cardíaca, presión arterial, ritmo
cardíaco y presión intraocular se tomaron inmediatamente
después de colocar el REZA BAND en el cuello de cada uno de los
escenarios especificados (cricoides, desplazamiento a la derecha
y desplazamiento a la izquierda), 5 minutos después de la
colocación (A excepción de PIO) y de nuevo 15 minutos después
de la colocación. El REZA BAND se retiró y 3 minutos más tarde,
se midió de nuevo la PIO en cada escenario de colocación.
(1) Valor p basado en prueba t emparejado para poner a prueba la hipótesis de
falta de cambio porcentual promedio.
(2) Valor p basado en prueba t de una muestra y un solo lado para poner a
prueba la hipótesis de cambio promedio >25%.
En este estudio, el 60.7% de los sujetos informó que su Índice de
Síntomas de Reflujo (RSI) fue menor de 13. En la literatura, una
puntuación RSI de más de 13 sugiere la presencia de LPR.1
1
Semana 2
Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validez y fiabilidad del índice de síntomas de reflujo (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7.
8
Después del ajuste del REZA BAND, el Marcador de Confort se
accionará totalmente, para alcanzar la presión máxima. La presión
máxima con el Marcador de Confort completamente accionado
también fue medida con el REZA BAND desplazado lateralmente
sobre las estructuras vasculares en ambos lados del cuello.
Adicionalmente, se evaluaron electrocardiogramas (ECG) para
determinar si hubo algún impacto sobre el ritmo cardíaco,
cuando el REZA BAND se colocó según lo previsto, o desplazado
intencionalmente, sobre la vasculatura yugular y carótida. Se
determinó que no hubo ningún cambio en los ECG para ninguno
de los sujetos en momento alguno durante el estudio, al
comparar el ECG basal con cualquier otro ECG.
RESULTADOS
Los resultados mostraron que no hubo ningún efecto sobre
la frecuencia cardíaca, presión arterial, ritmo cardíaco o
PIO, cuando el REZA BAND fue usado según se espera, así
como cuando el REZA BAND fue desplazado lateralmente
intencionalmente, en comparación con la línea base. No se
informaron eventos adversos durante este estudio.
Cuando el REZA BAND está configurado para aplicar su presión
máxima con el Marcador de Confort totalmente accionado, y
luego es desplazado lateralmente, la presión aplicada por el REZA
BAND se reduce significativamente (media de 59.2%, cuando se
desplaza lateralmente a la izquierda y media de 55.2%, cuando
se desplaza lateralmente a la derecha), en comparación con la
presión aplicada sobre el cricoides. Esto reduce aún más el riesgo
de aumento de la presión a las estructuras sensibles del cuello.
Se llevaron a cabo Análisis de Varianza (One Way) en la
frecuencia cardíaca, presión arterial y presión intraocular para
determinar si existe algún efecto de la colocación del REZA BAND
según lo previsto o lateralmente desplazado, en comparación
con no usar el REZA BAND. Los resúmenes en la siguiente tabla
muestran que no hubo diferencias significativas en ninguna de
las mediciones en cualquier punto en el tiempo, en comparación
con los valores basales.
CONCLUSIÓN
En el caso de que el REZA BAND sea desplazado lateralmente,
la probabilidad de impactar estructuras sensibles del cuello es
baja. No hubo ningún efecto sobre frecuencia cardíaca, presión
arterial, ritmo cardíaco, o presión intraocular, ya sea al colocar
el REZA BAND según lo previsto sobre el cartílago cricoides, o
cuando se desplaza lateralmente, sobre la vasculatura yugular
y carótida. Se concluyó que en base a los resultados de este
estudio, el REZA BAND es seguro cuando se usa según lo previsto
y si fuera a desplazarse lateralmente.
Análisis de Varianza (One Way)
Parámetros del paciente
Parámetro
Valor p
Frecuencia Cardíaca
0.7130
Presión Arterial Diastólica
0.8508
Presión Arterial Sistólica
0.9691
PIO Ojo Izquierdo
0.9981
PIO Ojo Derecho
0.9999
Ajuste del REZA BAND al Paciente
• Colocar el REZA BAND
alrededor del paciente
con el Cojín posicionado
sobre la zona del cartílago
cricoides. Conectar el
Armazón REZA BAND a
la Banda de Confort con
el Broche. Asegurarse de
que el logo RB esté al lado
derecho del paciente. El
REZA BAND debe estar
suelto alrededor del
paciente.
• Hacer que el paciente se
siente quieto y mire hacia
adelante. Asegurarse de
que el paciente no doble el
cuello ni incline la cabeza
al momento de ajustar el
REZA BAND.
• Pulsar el botón de
enncedido del Manómetro
Externo. Ajustar ls Banda
de Confort hasta que se vea
la presión deseada de
entre 20 a 30 mmHg en la pantalla del Manómetro Externo.
• Conectar el Sensor de
Presión al Manómetro
Externo.
• Retirar el REZA BAND y el Manómetro Externo. Volver a aplicar
el REZA BAND y confirmar la comodidad del paciente.
• Hacer que el paciente aplique el REZA BAND por sí solo, varias
veces, de modo que se entienda claramente cuál es la posición
correcta al usar el REZA BAND. Asegúrese de que éste esté
posicionado correctamente.
• Colocar el Sensor de
Presión entre el Cojín del
REZA BAND y el paciente.
• No se necesitan más ajustes, excepto para la comodidad del
paciente, utilizando el Marcador de Confort.
9
INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
La manipulación y almacenamiento de este producto, así
como los factores relacionados con el paciente, diagnóstico,
tratamiento y otros asuntos más allá del control de Somna
Therapeutics, LLC, afectan directamente el producto y a los
resultados obtenidos de su uso. La obligación de Somna
Therapeutics, LLC bajo esta garantía se limita a la sustitución de
este producto y Somna Therapeutics, LLC no será responsable
por cualquier pérdida incidental o consecuente, daños o gastos,
directa o indirectamente, ocasionados por la utilización de
este producto. Somna Therapeutics, LLC no asume ni autoriza
a ninguna persona a asumir por Somna Therapeutics, LLC,
cualquier otra obligación o responsabilidad adicional en relación
con este producto.
Consulte el Manual de Información del Paciente.
CÓMO SE SUMINISTRA
El Dispositivo de Asistencia UES REZA BAND, el Manómetro
Externo REZA BAND y el Sensor de Presión REZA BAND se
suministran cada uno individualmente.
GARANTÍA
Somna Therapeutics, LLC garantiza que se ha ejercido cuidado
razonable en el diseño y la fabricación de este producto.
ESTA GARANTÍA SUSTITUYE Y EXCLUYE CUALQUIER OTRA
GARANTÍA NO EXPRESAMENTE ESTABLECIDA EN LA PRESENTE,
YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA POR LA LEY O DE OTRO TIPO,
INCLUYENDO PERO NO LIMITADO A, GARANTÍAS IMPLÍCITAS
DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA SU PROPÓSITO
PARTICULAR.
REZA BAND es una marca registrada de Somna Therapeutics, LLC
Patente Pendiente
10
Français
®
Instructions d’utilisation
Attention : Selon les lois fédérales des États-Unis ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
L es informations pour l’utilisation du REZA BAND UES Assist
Device (dispositif d’assistance au sphincter supérieur de
l’œsophage), du manomètre externe REZA BAND et du Capteur
de pression REZA BAND sont fournies sur cette étiquette et
dans le Livret d’informations pour le patient. Avant d’utiliser
le dispositif d’assistance au sphincter supérieur de l’œsophage
REZA BAND UES Assist Device ou le capteur de pression REZA
BAND veuillez lire complètement les informations. Adressez
toute question à Somna Therapeutics, LLC, Germantown,
Wisconsin, 53022, USA (262-345-5553).
carotide, une affection de la thyroïde ou des antécédents de
maladie cérébrovasculaire ou toute atteinte du tissu conjonctif
(ex. syndromes de Marfan ou d’Elhers-Danlos)
• Les professionnels de soins de santé doivent se laver les mains
et changer de gants après chaque patient.
• Le capteur de pression est emballé et conçu pour un usage
unique.
PRÉCAUTIONS
• La REZA BAND, le manomètre externe ou le capteur de
pression ne doivent être utilisés que par des prestataires de
soins de santé formés pour prescrire et appliquer le dispositif.
DESCRIPTION
The REZA BAND UES Assist Device est un dispositif non-invasif,
non-stérile, porté par le patient durant son sommeil. Il est
conçu pour réduire les symptômes du reflux laryngo-pharyngé
(RLP). La REZA BAND fonctionne en fournissant une pression à
la région du cartilage cricoïde. Ce qui augmente la pression dans
la lumière du sphincter supérieur de l’œsophage et empêche
la remontée du reflux au-delà du sphincter supérieur de
l’œsophage.
• La sécurité de la REZA BAND pour une utilisation durant la
grossesse, chez les femmes allaitant ou chez les patients de
moins de 18 ans n’a pas été établie.
• La sécurité de la REZA BAND chez les patients recevant une
ventilation en pression positive continue (CPAP) n’a pas été
établie.
• Ne pas utiliser si l’emballage de la REZA BAND est ouvert ou
endommagé.
La REZA BAND consiste en un coussin, une bande de confort,
un cadre, un cadran de réglage de confort et en une attache.
Le cadran de réglage de confort de la REZA BAND permet au
patient de régler légèrement la REZA BAND pour le confort.
• Si le patient ressent une douleur inhabituelle, une irritation
cutanée ou une aggravation des symptômes, il doit
immédiatement interrompre l’utilisation de la REZA BAND et
contacter son prestataire de soins de santé.
UTILISATION PRÉVUE / INDICATIONS
Le REZA BAND UES Assist Device [dispositif d’assistance au
sphincter supérieur de l’œsophage], est indiqué pour les
patients de 18 ans et plus pour réduire les symptômes du reflux
laryngo-pharyngé (RLP) en limitant le passage de la régurgitation
de l’estomac à travers le sphincter supérieur de l’œsophage. Le
dispositif est porté par le patient durant son sommeil.
• Si la REZA BAND ne reste pas en place, le patient doit
immédiatement arrêter l’utilisation de la REZA BAND et
contacter son prestataire de soins de santé. Le patient peut
nécessiter la réadaptation de la REZA BAND.
• Le manomètre externe n’est pas conçu pour être plongé
dans un liquide. N’utilisez que des lingettes et/ou des
désinfectants. Le manomètre externe doit être nettoyé avec
un tissu humide en utilisant de l’eau tiède ou des lingettes présaturées d’alcool isopropylique.
AVERTISSEMENTS
• Ne pas utiliser si le patient a des implants ou parties d’implant
situées dans la zone ou le REZA BAND est appliqué.
• La peau doit être propre et sèche avant de porter la REZA
BAND.
• Ne pas utiliser le REZA BAND si le patient a un stimulateur
cardiaque implanté, un défibrillateur automatique implanté (DAI)
ou un stimulateur du nerf vague.
• Ne pas utiliser le REZA BAND si le patient a été diagnostiqué avec
un glaucome car la sécurité dans cette population ne peut être
assurée.
• Durant l’étude clinique avec des patients ayant utilisé la REZA
BAND des réactions cutanées, des gênes et des sensations
acides dans la gorge ont été rapportées. Ces réactions étaient
pour la plupart légères et de courte durée.
• Ne pas utiliser le REZA BAND si le patient a une malignité dans le
cou, y compris une chirurgie du cou.
Sommaire des études cliniques
• Ne pas utiliser le REZA BAND chez les patients ayant une
altération de l’état mental en raison de l’utilisation de sédatifs ou
de stupéfiants.
Études multicentriques, non randomisées, prospectives sur le
dispositif REZA BAND d’assistance au sphincter supérieur de
l’œsophage pour le traitement du reflux laryngo-pharyngé.
• Ne pas utiliser chez les patients ayant une affection de l’artère
Une étude prospective non randomisée ouverte a été menée
11
sur 95 patients traités à 5 centres de recherche. Des sujets
diagnostiqués cliniquement ayant un reflux laryngo-pharyngé
(RLP) (c.-à-d. toux chronique, étouffement, aspiration,
écoulement rhinopharyngien chronique, boule dans la gorge,
mal dans la gorge, dégagement de la gorge) et qui satisfaisaient
aux critères d’inclusion et d’exclusion ont été recrutés pour
l’étude.
l’incidence, le type, la durée et la gravité des évènements
indésirables observés chez tous les patients. L’efficacité a
été évaluation des satisfactions du patient et du médecin,
les réponses des patients à l’indice de symptôme de reflux,
l’enquête SF-36® sur la santé, les résultats fonctionnels du
questionnaire sur la qualité du sommeil et les notes des
patients.
L’objectif de l’étude était d’évaluer la sécurité et l’efficacité de
la REZA BAND portée par des sujets cliniquement diagnostiqués
ayant un reflux laryngo-pharyngé (RLP) (c.-à-d. toux chronique,
étouffement, aspiration, écoulement rhinopharyngien
chronique, boule dans la gorge, mal dans la gorge, dégagement
de la gorge) Les sujets ont porté la REZA BAND au coucher et
l’ont enlevée au réveil.
RÉSULTATS POUR LA SÉCURITÉ
Les évènements indésirables rapportés durant l’étude ont
été généralement légers, de courte durée et la majorité de
ces évènements n’avaient pas de rapport avec le dispositif.
Les évènements ayant un rapport avec le dispositif étaient
aussi généralement légers et de courte durée. les évènements
indésirables ayant un rapport avec le dispositif n’ont pas entrainé
de réduction des résultats en ce qui concerne le score ISR depuis
le début de l’étude jusqu’à la visite 3 (Semaine 4) comme ils
étaient cohérents avec ceux de la population globale. Il n’y
a pas eu de décès dans l’étude, il n’y a pas eu d’évènements
indésirables inattendus et aucun des sujets ne s’est retiré de
l’étude en raison d’un effet indésirable.
Le paramètre principal d’efficacité était le pourcentage de
réduction de l’indice de symptôme de reflux (ISR) depuis le
début de l’étude jusqu’à la visite 3 (Semaine 4). L’ISR est un
questionnaire validé administré par le patient sur neuf éléments
de résultat conçu pour documenter les symptômes et la gravité
du RLP. Il a été demandé aux patients de classer comment les
neuf symptômes les affectaient sur une échelle de 0 (pas de
problème) à 5 (problème grave) avec un score total maximum
de 45.
Le tableau 1 ci-dessous résume l’incidence d’évènements
indésirables avec l’indication du rapport avec le dispositif.
La sécurité de la REZA BAND a été évaluée en évaluant
TableAU 1
Relation de l’évènement indésirable avec le dispositif
Durant 1 mois de suivi des patients pour la sécurité
N = 95
Surement
(n/%)
Probablement
(n/%)
Probablement pas
(n/%)
Surement pas
(n/%)
Troubles de la déglutition
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
0 (0,0%)
Douleur à la déglutition
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
Douleur
5 (5,3%)
2 (2,1%)
1 (1,1%)
0 (0,0%)
Boule dans la gorge
1 (1,1%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
5 (5,3%)
Spasme des cordes laryngées
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
Régurgitation
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
2 (2,1%)
Étouffement
5 (5,3%)
2 (2,1%)
1 (1,1%)
2 (2,1%)
Nausée.
1 (1,1%)
0 (0,0%)
2 (2,1%)
0 (0,0%)
Dyspepsie
0 (0,0%)
1 (1,1%)
1 (1,1%)
1 (1,1%)
Enrouement
0 (0,0%)
2 (2,1%)
3 (3,2%)
3 (3,2%)
Toux
0 (0,0%)
2 (2,1%)
2 (2,1%)
7 (7,4%)
Difficulté à respirer
0 (0,0%)
1 (1,1%)
3 (3,2%)
5 (5,3%)
Incapacité à roter
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
Incapacité à vomir
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
Réaction cutanée
5 (5,3%)
1 (1,1%)
2 (2,1%)
1 (1,1%)
14 (14,7%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
1 (1,1%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
Problème de Reza Band
Problème de manomètre externe
RÉSULTATS D'EFFICACITÉ
pourcentage de changement de l'ISR depuis le début de l'étude
pour la visite 2 (2 semaines) et la visite 3 (4 semaines) pour 89
des 95 (93,7%) des sujets ayant porté la REZA BAND pendant
deux semaines au moins et fourni une évaluation de l'ISR après
Le paramètre principal d'efficacité a été défini comme le
pourcentage de changement dans l'ISR depuis le début de
l'étude (Visite 1) jusqu'à la fin de l'étude. Le tableau 2 indique le
12
le début de l'étude. Les 6 sujets exclus ne sont pas revenus pour
la visite 2 (2 semaines) ou la visite 3 (4 semaines).
13. Dans la littérature, un score d’ISR supérieur à 13 suggère la
présence de RLP.1
Les 6 sujets ont interrompu l'utilisation du dispositif en raison
de symptômes rapportés, de gêne et/ou de difficulté à dormir
avec le dispositif en place et en conséquence ne sont pas
revenus pour la Visite 2 (2 semaines) ou la Visite 3 (4 semaines).
Sur les 95 sujets recrutés pour l’étude, 79 (83.2%) ont rapporté
prendre un antiacide avec 16 sujets (16.8%) ne prenant pas
d’antiacide. Soixante-quinze pour cent des 89 sujets (84,3%)
ayant complété l’étude ont rapporté prendre des antiacides au
moment du recrutement. Parmi ces 75 sujets, 61 (81,3%) ont
continué à prendre un antiacide durant l’étude et 14 (18,7%) ont
arrêté de prendre un antiacide durant l’étude.
n
Moyenne
Écart type
Médiane
Minimum
Maximum
Valeur-p (1)
Valeur-p (2)
n
Moyenne
Écart type
Médiane
Minimum
Maximum
Valeur-p (1)
Valeur-p (2)
86
14,6
9,2
12,5
0,0
41,0
Visite 2
Visite 3
Dernier scoreDébut de
l’étude
n
Moyenne
Écart type
Médiane
Minimum
Maximum
Valeur-p (1)
Valeur-p (2)
86
12,0
8,6
10,5
0,0
42,0
89
12,1
8,6
10,0
0,0
42,0
86
-43,8
31,1
-50,0
-100,0
35,7
<0,0001
<0,0001
86
-54,3
-27,1
-57,8
-100,0
7,7
<0,0001
<0,0001
89
-54,2
27,5
-57,9
-100,0
7,7
<0,0001
<0,0001
(1) Valeur-p basée sur des t-tests jumelés pour tester l’hypothèse pas de
pourcentage moyen de changement.
(2) Valeur-p basée sur test-t unilatéral sur un échantillon pour tester l’hypothèse
de changement de moyenne >25%.
Dans cette étude, 60,7% des sujets ont rapporté que le score
de leur indice de symptômes de reflux (ISR) était inférieur à
1
Pas de
médica-
N/A
4 semaines %
Médicament
89
26,0
6,8
25,0
14,0
42,0
4 semaines
Pas de
médica-
n
Moyenne
Écart type
Médiane
Minimum
Maximum
2 semaines
Médicament
Visite 1
Recrutement
Pas de
médica-
ISR
Médicament
Statistique
Pas de
médica-
Moment
% changement
depuis la
Visite 1 - Début
de l’étude
Tableau 3
Scores ISR
Sujets prenant un antiacide au moment du recrutement
(N = 79)
Comparés aux
Sujets ne prenant pas un antiacide au moment du recrutement
(N = 16)
Médicament
Le changement dans l'ISR depuis le début de l'étude jusqu'à
chaque visite ultérieure, ainsi que toute visite d'après
traitement étaient statistiquement améliorés pour la Visite 2 et
la Visite 3 (p < 0,001).
TableAU 2
Indice de symptôme de reflux (ISR) Pourcentage de changement
de l’ISR depuis la visite1 N = 89
Moyenne
25,8
26,2
14,1
16,6
11,7
12,8
55,7%
51,7%
Écart type
6,6
7,7
9,1
9,3
8,5
10,1
27,6%
29,8%
Médiane
25
27
12
15
9,5
11,5
59,4%
56,2%
Valeur-p
0,8628
0,3606
0,6793
0,6241
Sécurité d’un dispositif REZA BAND
d’assistance au sphincter supérieur de
l’œsophage intentionnellement déplacé
OBJECTIF
La sécurité de la REZA BAND a été évaluée quand portée
comme prévu sur le cricoïde, ainsi que quand déplacée
intentionnellement latéralement de chaque côté du cou, sur
la base des changement de fréquence cardiaque, de pression
artérielle, de rythme cardiaque et de pression intraoculaire (PIO)
comparés à quand elle n’était pas portée.
MÉTHODES
Vingt (20) sujets satisfaisant aux critères d’inclusion et
d’exclusion ont été recrutés dans l’étude et étaient représentatifs
de la population voulue portant une REZA BAND. La population
étudiée consistait en 60% d’hommes et 40% de femmes, 95% de
sujets de type caucasien et 5% de sujets de type afro-américain
avec un âge moyen de 46,3 ans et un indice moyen de masse
corporelle (IMC) de 28,7.
Les mesures de la fréquence cardiaque, de la pression
sanguine, du rythme cardiaque et de la PIO ont été effectuées
immédiatement après la mise en place de la REZA BAND sur le
cou dans chacun des scénarios spécifiés (cricoïde, déplacement
à droite et déplacement à gauche) 5 minutes après la mise
en place (sauf pour la PIO) et de nouveau 15 minutes après la
mise en place. La REZA BAND a été enlevée et 3 minutes plus
tard la PIO a été de nouveau mesurée dans chaque scénario de
placement.
13
Après l’adaptation de la REZA BAND, la cadran de réglage de
confort a été tourné à fond pour appliquer la pression maximum.
La pression maximum avec le cadran de réglage de confort
tourné à fond a aussi été mesurée avec la REZ BAND déplacée
latéralement sur les structures vasculaires des deux côtés du cou.
De plus les électrocardiogrammes (ECG) ont été évalués pour
déterminer s’il y avait un impact sur le rythme cardiaque quand
le REZA BAND était placée comme prévu ou intentionnellement
déplacée sur les veines jugulaires et carotides. Il a été déterminé
qu’il n’y avait pas de changement dans les ECG à tout moment
pour tous les sujets durant l’étude en comparaison avec les ECG
de début d’étude ou avec tout autre ECG.
RÉSULTATS
Les résultats ont indiqué qu’il n’y avait pas d’effet sur la
fréquence cardiaque, sur la pression artérielle, sur le rythme
cardiaque ou sur la PIO quand la REZA BAND était portée comme
prévu ainsi que quand la REZA BAND était intentionnellement
déplacée latéralement en comparaison des résultats de début
d’étude. Aucun évènement indésirable n’a été rapporté durant
cette étude.
Quand la REZA BAND est réglée pour appliquer la pression
maximum avec le cadran de réglage de confort tourné à fond,
puis déplacée latéralement, la pression appliquée par la REZA
BAND est notablement diminuée (moyenne de 59,2% quand
déplacée latéralement vers la gauche et moyenne de 55,2 quand
déplacée latéralement vers la droite) lorsque comparée à la
pression appliquée lorsque placée sur le cricoïde. Ceci réduit
davantage le risque de pression augmentée sur les structures
sensibles du cou.
Des analyses de variance (un facteur) ont été effectuées sur
la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la pression
intraoculaire pour déterminer si il avait un effet quand la REZA
BAND était placée comme prévu ou déplacée latéralement
comparé à quand elle n’était pas portée. Les sommaires du
tableau suivant montrent qu’il n’y a pas de différence notable
pour toutes les mesures à n’importe quel moment lorsque
comparées aux valeurs de début d’étude.
CONCLUSION
Si la REZA BAND est déplacée latéralement, la probabilité
d’impact sur les structures sensibles du cou est faible. Il n’y a
pas eu d’effet sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle,
le rythme cardiaque ou la pression intraoculaire quand la REZA
BAND est placée comme prévu sur le cartilage cricoïde ou
quand elle est déplacée latéralement sur les veines jugulaires et
carotides. Il a été conclu que sur la base des résultats de cette
étude, la REZA BAND est sure quand portée comme prévu ou si
elle était déplacée latéralement.
Analyse de variance (un facteur)
Paramètres patient
Paramètre
Valeur-p
Fréquence cardiaque
Pression artérielle diastolique
Pression artérielle systolique
PIO œil gauche
PIO œil droit
0,7130
0,8508
0,9691
0,9981
0,9999
Adaptation de la REZA BAND sur le patient
• Placez la REZA BAND autour
du patient avec le coussin
positionné sur la zone du
cartilage cricoïde. Reliez le
cadre de la REZA BAND à
la bande de confort avec
l’attache. Assurez-vous que
le logo RB est du côté droit
du patient. La REZA BAND
doit être lâche autour du
patient.
• Faites assoir le patient
immobile et regardant en
avant Assurez-vous que le
patient ne plie pas son cou
ou n’incline pas sa tête lors
de l’adaptation de la REZA
BAND.
• Appuyez sur le bouton
“on” du manomètre
externe. Ajustez la bande
de confort jusqu’à ce que le
manomètre externe affiche
la pression voulue entre 2030 mm Hg.
• Enlevez la REZA BAND et le manomètre externe. Remettez la
REZA BAND et assurez-vous du confort du patient.
• Reliez le capteur de
pression au manomètre
externe.
•Placez le capteur de
pression entre le coussin de
la REZA BAND et le patient.
• Faites le patient mettre lui-même plusieurs fois la REZA BAND
pour qu’il soit compris quelle est la position correcte pour
porter la REZA BAND. Assurez-vous qu’elle est correctement
positionnée.
• Aucun ajustement supplémentaire n’est nécessaire sauf pour le
confort du patient en utilisant le cadran de réglage de confort.
14
INSTRUCTIONS POUR LE PATIENT
La manipulation et le stockage de ce produit ainsi que les
facteurs liés au patient, au diagnostic, au traitement ou autres
questions au-delà du contrôle de Somna Therapeutics, LLC
affectent directement le produit et les résultats obtenus par son
utilisation. L’obligation de Somna Therapeutics, LLC en vertu
de cette garantie est limitée au remplacement de ce produit et
Somna Therapeutics, LLC ne sera pas responsable de toute perte
accessoire ou indirecte, ou dépense, survenant directement ou
indirectement de l’utilisation de ce produit. Somna Therapeutics,
LLC n’assume pas ni n’autorise aucune personne à assumer toute
autre responsabilité supplémentaire pour Somna Therapeutics,
LLC en relation avec ce produit.
Consultez le Manuel d’instructions pour le patient.
FOURNITURE
Le dispositif REZA BAND UES Assist Device, d’assistance au
sphincter supérieur de l’œsophage, le manomètre externe REZA
BAND et le capteur de pression REZA BAND son chacun fournis
séparément.
GARANTIE
Somna Therapeutics, LLC garantit qu’un soin raisonnable a été
pris lors de la conception et de la fabrication de ce produit.
CETTE GARANTIE EST AU LIEU DE ET EXCLUT TOUTES AUTRES
GARANTIES NON EXPRESSÉMENT STIPULÉES DANS LE PRÉSENT
TEXTE, QU’ELLES SOIT EXPRÈS OU IMPLICITES SOIT PAR L’EFFET
DE LA LOI OU AUTREMENT, Y COMPRIS MAIS NON LIMITÉ À
TOUTE GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE OU
D’APPROPRIATION À UN BUT PARTICULIER.
REZA BAND est une marque déposée de Somna Therapeutics,
LLC.
En instance de brevet
15
Deutsch
®
Gebrauchsanweisung
Achtung: Das Bundesgesetz (USA) beschränkt den Verkauf dieses Gerät durch oder auf Anordnung eines Arztes.
I nformationen für die Nutzung des REZA BAND OÖS-Hilfsgeräts,
des externen REZA BAND-Manometers und den REZA
BAND- Drucksensor werden in dieser Auszeichnung und der
Patienteninformationsbroschüre bereitgestellt. Bevor Sie das
REZA BAND OÖS-Hilfsgerät, das externe REZA BAND-Manometer
oder den REZA BAND-Drucksensor verwenden, lesen Sie bitte
die Informationen sorgfältig durch. Richten Sie jegliche Fragen
an Somna Therapeutics, LLC, Germantown, Wisconsin, 53022,
USA (262-345-5553).
Hirngefässerkrankungen oder jede Erkrankung des
Bindegewebes (z.B. Marfan-Syndrom oder Ehlhers-DanlosSyndrom).
• Das REZA BAND ist nur für den Gebrauch einer einzigen Person
verpackt und bestimmt.
• Der Drucksensor ist nur für den Gebrauch einer einzigen
Person verpackt und bestimmt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das REZA BAND, das externe Manometer oder der
Drucksensor sollten nur von medizinisch ausgebildeten
Personal verschrieben und angewendet werden.
BESCHREIBUNG
Das REZA BAND OÖS-Hilfsgerät ist ein nicht invasives, nicht
steriles Produkt, welches der Patient beim Schlafen trägt. Es soll
die Symptome der laryngopharyngealen Reflux-Erkrankung (LPR)
reduzieren. Das REZA BAND funktioniert, indem Druck auf den
Bereich des Ringknorpels ausgeübt wird, welcher den luminalen
Druck innerhalb des oberen Ösophagussphinkters (OÖS) erhöht
und Reflux vor einem Anstieg über den OÖS anhält.
• Die Sicherheit des REZA BANDs für den Einsatz während der
Schwangerschaft, in der Stillzeit oder bei Patienten unter 18
Jahren wurde nicht untersucht.
• Die Sicherheit des REZA BANDs für Patienten, die aktuell
mit CPAP-Beatmung (Continuous Positive Airway Pressure)
behandelt werden, wurde nicht untersucht.
Das REZA BAND besteht aus einem Kissen, einem Komfortband,
einem Rahmen, einem Komfort-Rad und einem Clip. Das
Komfort-Rad des REZA BANDs ermöglicht dem Patienten, das
REZA BAND für Bequemlichkeit leicht zu verstellen.
• Nicht verwenden, wenn das Paket mit dem REZA BAND
geöffnet oder beschädigt ist.
• Wenn der Patient ungewöhnliche Schmerzen, Hautreizung
oder eine Verschlechterung der Symptome erlebt, sollte er
den Gebrauch des REZA BANDs unterbrechen und seinen Arzt
kontaktieren.
VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN
REZA BAND™ OÖS Hilfsgerät eignet sich ab 18 Jahre und älter
zum Reduzieren der Symptome von laryngopharyngealem
Reflux (LPR) durch Verringern des Rückflusses des Mageninhalts,
der durch den oberen Ösophagussphinkter gelangt. Das Gerät
wird vom Patienten während des Schlafens getragen.
• Der Externe Manometer wurde nicht für Eintauchen in
Flüssigkeiten konzipiert. Nur Reinigungsmittel zum Abwischen
bzw. Desinfektionsmittel verwenden. Der externe Manometer
sollte mit einem feuchten Tuch mit warmem Wasser oder mit
in Isopropylalkohol vorgetränkten Tüchern gereinigt werden.
WARNHINWEISE
• Das REZA BAND nicht verwenden, wenn Sie ein Implantat oder
Implantatteile im Bereich haben, an welchem das REZA BAND
getragen wird.
• Wenn das REZA BAND nicht an Ort und Stelle bleibt, sollte der
Patient aufhören das REZA BAND zu verwenden und seinen
Arzt kontaktieren. Möglicherweise muss das REZA BAND für
den Patienten neu angepasst werden.
• Das REZA BAND nicht verwenden, wenn der Patient einen
Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder
Vagusnervstimulator implantiert hat.
• Die Haut muss vor dem Tragen des REZA BAND s sauber und
trocken sein.
• Das REZA BAND nicht verwenden, wenn der Patient mit
Glaukom diagnostiziert wurde. Die sichere Anwendung kann
für diese Bevölkerung nicht gewährleistet werden.
• Während der klinischen Studie mit Patienten, die das
REZA BAND verwendeten, gab es einige Berichte über
Hautreaktionen, Unbehagen und ein Säuregefühl in der Kehle.
Diese waren meist mild und nicht von langer Dauer.
• Das REZA BAND nicht verwenden, wenn der Patient eine
Malignomerkrankung des Halses, einschließlich Halseingriff
hatte (Chirurgie).
Zusammenfassung der klinischen
Studien
• Das REZA BAND nicht bei Patienten verwenden, deren
psychischer Zustand durch den Einsatz von betäubenden
Medikamenten oder Drogen verändert haben könnte.
Multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Studie des
REZA BAND oberen Ösophagussphinkter (OÖS)-Hilfgeräts für
die Behandlung von Ösophagus-Rachen-Reflux
• Nicht für Patienten mit Karotisstenose,
Schilddrüsenerkrankungen, einer Geschichte von
16
Eine nicht randomisierte, prospektive, offene Studie von 95
Patienten in fünf Prüfzentren wurde durchgeführt. Probanden,
die klinisch mit laryngopharyngealem Reflux (LPR) (d.h.
chronischem Husten, Würgen, Aspiration, chronischem
Postnasal-Drip, Halsschmerzen, Räuspern) diagnostiziert wurden
und die den Ein- und Ausschlusskriterien entsprachen, wurden in
die Studie aufgenommen und mit dem REZA BAND ausgestattet.
Die Sicherheit des REZA BANDs wurde durch Bewerten von
Häufigkeit, Art, Dauer und Schwere der unerwünschten in allen
Patienten beobachteten Vorfälle untersucht. Die Wirksamkeit
wurde durch die Bewertung der Zufriedenheit von Patient und
Arzt, Ansprechen des Patienten auf den Reflux-Symptom-Index,
der SF-36 ® Gesundheitsumfrage, den funktionalen Ergebnissen
der Schlaf-Fragebogen und Patiententagebüchern bewertet.
Das Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des
REZA BANDs zu bewerten, wenn es von den Probanden getragen
wird, die klinisch mit LPR (d.h. chronischer Husten, Würgen,
Aspiration, chronische Postnasal-Drip, Globus, Halsschmerzen,
Räuspern) diagnostiziert wurden. Die Probanden legten das
REZA BAND vor dem Schlafengehen an und nahmen es nach dem
Aufwachen ab.
Sicherheitsergebnisse:
Die Nebenwirkungen, die während der Studie gemeldet
wurden, waren in der Regel leicht und von kurzer Dauer und
die meisten dieser Ereignisse standen nicht mit dem Gerät
in Zusammenhang. Die Ereignisse, die mit dem Gerät im
Zusammenhang stehen, waren auch im Allgemeinen leicht und
von kurzer Dauer. Geräte-bezogene unerwünschte Vorfälle
verursachten keine reduzierten Ergebnisse in Bezug auf die
Änderung des RSI-Ergebnisses vom Ausgangswert bis Besuch 3
(Woche 4). Sie stimmten mit der Gesamtbevölkerung überein.
Es gab keine Todesfälle in der Studie, keine unerwarteten
Nebenwirkungen, und keiner der Probanden trat aus der Studie
aufgrund einer Nebenwirkung aus.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die prozentuale
Verringerung des Reflux-Symptom-Indexes (RSI) vom
Ausgangswert bis zu Besuch 3 (Woche 4). Der RSI ist ein
validierter den Patienten übergebener Neun-Punkte-Fragebogen
zum Ergebnis, der die Symptome und Schwere des LPR
dokumentieren soll. Die Patienten wurden angewiesen zu
bewerten, wie die neun Symptome sie auf einer Skala von 0 (kein
Problem) bis 5 (schwerwiegendes Problem) beeinflussen. Die
maximale Gesamtpunktzahl war 45.
Die nachstehende Tabelle 1 fasst die Vorfälle von
Nebenwirkungen mit der berichteten Beziehung zum Gerät
zusammen.
TabELle 1
Nebenwirkungen
Beziehung zum Gerät
Während 1 Monat Follow-up
Sicherheit Patienten
N = 95
Sicher
(n/%)
Möglich
(n/%)
Vermutlich nicht
(n/%)
Sicher nicht
(n/%)
Dysphagie
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
0 (0,0%)
Odynophagie
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
Schmerzen
5 (5,3%)
2 (2,1%)
1 (1,1%)
0 (0,0%)
Globus
1 (1,1%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
5 (5,3%)
Stimmritzenkrampf
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
Hochwürgen
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
2 (2,1%)
Würgen
5 (5,3%)
2 (2,1%)
1 (1,1%)
2 (2,1%)
Übelkeit
1 (1,1%)
0 (0,0%)
2 (2,1%)
0 (0,0%)
Verdauungsstörung
0 (0,0%)
1 (1,1%)
1 (1,1%)
1 (1,1%)
Heiserkeit
0 (0,0%)
2 (2,1%)
3 (3,2%)
3 (3,2%)
Husten
0 (0,0%)
2 (2,1%)
2 (2,1%)
7 (7,4%)
Atemnot
0 (0,0%)
1 (1,1%)
3 (3,2%)
5 (5,3%)
Unfähig aufzustoßen
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
Unfähig sich zu erbrechen
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
Hautreaktion
5 (5,3%)
1 (1,1%)
2 (2,1%)
1 (1,1%)
14 (14,7%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
1 (1,1%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
Reza Band-Problem
Problem des externen Manometers
WIRKSAMKEITSERGEBNISSE
im RSI für die 89 von 95 (93,7%) der Patienten, die das REZA
BAND für mindestens 2 Wochen trugen, vom Ausgangswert bis
zu Besuch 2 (Woche 2) und Besuch 3 (Woche 4) und unter der
Berücksichtigung der RSI Bewertung nach dem Ausgangswert
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als die prozentuale
Veränderung im RSI vom Ausgangswert (Besuch 1) bis Ende der
Studie definiert. Tabelle 2 stellt die prozentuale Veränderung
17
fest. Die sechs Probanden, die ausgeschlossen wurden, kehrten
nicht für Besuch 2 (Woche 2) oder Besuch 3 (Woche 4) zurück.
In dieser Studie berichteten 60,7% der Probanden, dass ihr
Reflux-Symptom-Index (RSI) unter 13 lag. In der Literatur weist
ein RSI-Ergebnis von mehr als 13 auf das Vorhandensein von LPR hin.
Die 6 Probanden unterbrachen die Verwendung des Geräts
aufgrund der berichteten Symptome, Unbehagen bzw.
Schlafschwierigkeiten mit dem angelegten Gerät und kehrten
daher nicht für Besuch 2 (Woche 2) oder Besuch 3 (Woche 4)
zurück.
Von den 95 Probanden, die in die Studie aufgenommen
wurden, berichteten 79 (83,2%), dass sie Säure reduzierende
Medikamente einnehmen und 16 Probanden (16,8%), dass sie
keine Säure reduzierende Medikamente einnehmen. 75 der
Die Veränderung im RSI vom Ausgangswert zu jedem Nach¬behand¬lungs¬besuch sowie jedem Nachbehandlungsbesuch
erwiesen sich statistisch verbessert, sowohl bei Besuch 2 als
auch Besuch 3 (p <0,0001).
89 Probanden (84,3%), die die Studie beendeten, berichteten,
dass sie Säure reduzierende Medikamente zum Zeitpunkt
der Einschreibung genommen haben. Von diesen 75
Probanden nahmen 61 (81,3%) weiterhin Säure reduzierende
Medikamente während der Studie genommen haben und 14
(18,7%) unterbrachen die Einnahme von Säure reduzierenden
Medikamenten während der Studie.
TABELLE 2
Reflux-Symptom-Index (RSI)
Prozentuale Änderung in RSI von Besuch 1
N = 89
Zeitpunkt
Statistik
RSI
Besuch 1
n
Mittelwert
Standardabweichung
Median
Minimum
Maximum
89
26,0
6,8
25,0
14,0
42,0
n
Mittelwert
Standardabweichung
Median
Minimum
Maximum
p-Wert (1)
p-Wert (2)
86
14,6
9,2
12,5
0,0
41,0
n
Mittelwert
Standardabweichung
Median
Minimum
Maximum
p-Wert (1)
p-Wert (2)
86
12,0
8,6
10,5
0,0
42,0
86
-54,3
-27,1
-57,8
-100,0
7,7
< 0,0001
< 0,0001
n
Mittelwert
Standardabweichung
Median
Minimum
Maximum
p-Wert (1)
p-Wert (2)
89
12,1
8,6
10,0
0,0
42,0
89
-54,2
27,5
-57,9
-100,0
7,7
< 0,0001
< 0,0001
Besuch 2
Besuch 3
Letzter nach usgangswert
Besuch gswert
Besuch
TabELLE 3
RSI-Ergebnisse
Probanden, die Säure reduzierende Medikamente
bei der Anmeldung einnehmen (N = 79)
Im Vergleich zu
Probanden, die keine Säure reduzierende Medikamente
bei der Anmeldung einnehmen (N = 16)
% Änderung
von Besuch 1 Ausgangswert
K.A.
86
-43,8
31,1
-50,0
-100,0
35,7
< 0,0001
< 0,0001
(1) Der p-Wert basierend auf einem T-Test für verbundene Stichproben zum
untersuchen der Hypothese von nicht geringer prozentuale Veränderng.
(2) Der p-Wert basierend auf einem einseitigen Ein-Stichproben-T-Test zum
Untersuchen der Hypothese von einer durchschnittlichen Veränderung von
>25%.
Anmeldung
Woche 2
Woche 4
Woche 4
% Änderung
Med.
Keine
Med.
Med.
Keine
Med.
Med.
Keine
Med.
Med.
Keine
Med.
Mittelwert
25,8
26,2
14,1
16,6
11,7
12,8
55,7%
51,7%
Std. Abw:
6,6
7,7
9,1
9,3
8,5
10,1
27,6%
29,8%
Median
25
27
12
15
9,5
11,5
59,4%
56,2%
p-Wert
0,8628
0,3606
0,6793
0,6241
Sicherheit eines absichtlich falsch
gelegten REZA BAND oberen Ösophagussphinkter (OÖS)-Hilfgeräts
ZIEL
Die Sicherheit des REZA BANDs wurde untersucht, wenn es
wie vorgesehen über dem Ringknorpel getragen wird, sowie
auch wenn es absichtlich seitlich verschoben über jede Seite
des Halses getragen wird und zwar anhand von Änderungen
von Herzfrequenz, Blutdruck, Herzrhythmus und dem
Augeninnendruck (IOP) und wurde auch mit Werten verglichen,
wenn das REZA BAND nicht getragen wird.
VERFAHREN
Zwanzig (20) Probanden, die den Ein- und Ausschlusskriterien
entsprachen, wurden in die Studie aufgenommen und
waren repräsentativ für die beabsichtigte REZA BAND
Patientenpopulation. Die Studienpopulation bestand zu 60% aus Männern und 40 % Frauen, 95 % waren europäischer
Abstammung und 5 % afro-amerikanischer Abstammung. Das
Durchschnittsalter war 46,3 Jahren und der durchschnittliche
Body-Mass-Index (BMI) lag bei 28,7.
Messungen von Herzfrequenz, Blutdruck, Herzrhythmus und
IOP wurden unmittelbar nach dem Anlegen des REZA-BANDs auf
dem Hals in jedem der angegebenen Szenarien (Ringknorpel,
1
18
rechts und links verschoben) 5 Minuten nach dem Anlegen (mit
Ausnahme von IOP) und erneut 15 Minuten nach dem Anlegen
gemessen. Das REZA-BAND wurde entfernt und 3 Minuten später
wurde der IOP für jedes Anlege-Szenario erneut gemessen.
Zusätzlich wurden Elektrokardiogramme (EKG) ausgewertet, um
festzustellen, ob es eine Wirkung auf den Herzrhythmus gibt,
wenn das REZA BAND wie vorgesehen angelegt wurde oder
absichtlich verschoben, über die Gurgel und die Blutgefäße am
Hals. Es wurde festgestellt, dass für keinen der Probanden zu
irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Änderung in
den EKGs im Vergleich zu den Ausgangswerten des mit einem
beliebigen anderen EKG auftrat.
Nach dem Anlegen des REZA BANDs wurde das Komfort-Rad
vollständig betätigt, um den Maximaldruck zu erzielen. Der
Maximaldruck mit dem vollständig betätigten Komfort-Rad
wurde auch mit dem auf beiden Seiten des Halses seitlich über
die Gefäßstrukturen verschobenen REZA BAND gemessen.
Wenn das REZA BAND eingestellt wurde, dass es mit einem
vollständig betätigten Komfort-Rad maximalen Druck gibt und
dann seitlich verschoben angelegt wird, dann wird der Druck
des REZA BANDs im Vergleich zu dem ausgeübten Druck auf den
Ringknorpel deutlich reduziert (Mittelwert von 59,2%, wenn
seitlich nach links verschoben und ein Mittelwert von 55,2%,
wenn seitlich nach rechts verschoben). Dies reduziert das Risiko
von erhöhten Druck auf die empfindlichen Strukturen des Halses.
ERGEBNISSE
Die Ergebnisse zeigten, dass es keine Wirkung auf Herzfrequenz,
Blutdruck, Herzrhythmus oder IOP im Vergleich zu den
Ausgangswerten gab, wenn das REZA BAND wie vorgesehen
getragen wurde sowie auch, wenn das REZA BAND absichtlich
seitlich verschoben getragen wurde. Nebenwirkungen wurden
während der Studie keine berichtet.
SCHLUSSFOLGERUNG
Die Varianzanalyse (einseitig) wurde in Bezug auf Herzfrequenz,
Blutdruck und Augeninnendruck durchgeführt, um festzustellen,
ob es eine Wirkung hat, wenn das REZA BAND wie vorgesehen
angelegt wird oder seitlich verschoben, verglichen damit, wenn
das REZA BAND nicht getragen wird. Die Zusammenfassungen
in der folgenden Tabelle zeigen, dass es keinen signifikanten
Unterschied für eine der Messungen zu einem beliebigen
Zeitpunkt im Vergleich zu den Ausgangswerten gab.
Im Fall, dass das REZA BAND seitlich verschoben angelegt wird,
dann ist die Wahrscheinlichkeit eines Einflusses auf die sensitiven
Strukturen des Halses gering. Es gab keine Wirkung auf
Herzfrequenz, Blutdruck, Herzrhythmus oder Augeninnendruck,
sowohl wenn das REZA BAND wie beabsichtigt über den
Ringknorpel angelegt wird oder wenn es seitlich verschoben,
über die Gurgel und die Blutgefäße am Hals angelegt wird. Es
wurde festgestellt, dass auf Basis der Ergebnisse dieser Studie,
das REZA BAND sicher ist, wenn es wie beabsichtigt getragen
wird und wenn seitlich verschoben angelegt wird.
Varianzanalyse (einseitig)
Patientenparameter
Parameter
p-Wert
Herzfrequenz
0,7130
Diastolischer Blutdruck
0,8508
Systolischer Blutdruck
0,9691
IOP linkes Auge
0,9981
IOP rechtes Auge
0,9999
Anpassen des REZA BANDs für den Patienten
• Positionieren Sie das REZA
BAND mit dem Kissen
über den Ringknorpel des
Patienten. Verbinden Sie
den REZA BAND-Rahmen
mit dem Clip mit dem
Komfortband. Stellen Sie
sicher, dass das RB-Logo
sich auf der rechten Seite
des Patienten befindet. Das
REZA BAND sollte locker
um den Patienten liegen.
• Verbinden Sie den
Drucksensor mit dem
externen Manometer.
• Positionieren Sie den
Drucksensor zwischen das
Kissen des REZA BANDs und
den Patienten.
19
• Nehmen Sie das REZA BAND und den externen Manometer ab.
Legen Sie das REZA BAND erneut an und versichern Sie sich,
dass es für den Patienten bequem ist.
• Lassen Sie den Patienten
ruhig und mit Blick nach
vorne sitzen. Stellen Sie
sicher, dass der Patient den
Hals nicht beugt oder neigt,
während das REZA BAND
angepasst wird.
• Lassen Sie den Patienten das REZA BAND selbst mehrmals
anlegen, sodass die richtige Position für das Tragen des REZA
BANDs eindeutig verstanden wurde. Stellen Sie sicher, dass sie
richtig positioniert wurde.
• Drücken Sie auf das
externe Manometer auf
die “On” Taste. Stellen Sie
das Komfortband ein, bis
der gewünschte Druck
zwischen 20-30 mmHg auf
der Anzeige des externen
Manometers erscheint.
• Keine weiteren Einstellungen sind notwendig, außer
die Bequemlichkeit des Patienten mit dem Komfort-Rad
einzustellen.
PATIENTENANWEISUNGEN
Handhabung und Lagerung dieses Produkts sowie Faktoren
in Bezug auf Patienten, Diagnose, Behandlung und andere
Angelegenheiten außerhalb der Kontrolle von Somna
Therapeutics, LLC beeinflussen direkt das Produkt und die durch
seine Nutzung erzielten Ergebnisse. Die Verpflichtung von Somna
Therapeutics, LLC ihm Rahmen dieser Garantie beschränkt sich
auf den Ersatz des Produkts und Somna Therapeutics LLC haftet
nicht für jegliche zufälligen oder Folgeverluste, Schäden oder
Kosten, die direkt oder indirekt aus der Nutzung dieses Produkts
entstehen. Somna Therapeutics, LLC übernimmt keine weitere
Verantwortung für das Produkt, noch genehmigt sie anderen
Personen für Somna Therapeutics, LLC, eine andere oder
zusätzliche Haftung oder Verantwortung zu übernehmen.
Beziehen Sie sich auf die Patienteninformationsbroschüre-
LIEFERZUSTAND
Das REZA BAND OÖS-Hilfsgerät, das externe REZA BANDManometer und der REZA BAND-Drucksensor werden jeweils
einzeln geliefert.
GARANTIE
Somna Therapeutics, LLC gewährleistet, dass die Konstruktion
und Herstellung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt
durchgeführt wurde.
DIESE GARANTIE ERSETZT UND SCHLIESST ALLE ANDEREN
GARANTIEN AUS, DIE NICHT AUSDRÜCKLICH HIERIN DARGELEGT
WURDEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT DURCH
GESETZLICHE PRAXIS ODER AUF ANDERE ART EINSCHLIESSLICH,
ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN FÜR DIE
VERMARKTUNG ODER EIGNUNG FÜR SEINEN BESTIMMTEN
ZWECK.
REZA BAND ist ein eingetragenes Warenzeichen von Somna
Therapeutics, LLC.
Patent angemeldet
20
Italiano
®
Istruzioni per l’Uso
Attenzione: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo da parte o su prescrizione di un medico.
L e informazioni per l’utilizzo del Dispositivo di Assistenza REZA
BAND UES, il Manometro Esterno REZA BAND ed il Sensore
di Pressione REZA BAND sono fornite da questo foglietto
informativo e dal Manuale Informativo del Paziente. Prima
di utilizzare il Dispositivo di Assistenza REZA BAND UES, il
Manometro Esterno REZA BAND o il Sensore di Pressione REZA
BAND leggere attentamente le informazioni. Rivolgere qualsiasi
domanda a Somna Therapeutics, LLC, Germantown, Wisconsin,
53022, USA (262-345-5553).
disturbo del tessuto connettivo (ad esempio la sindrome di
Marfan o la sindrome di Ehlhers-Danlos).
• Il REZA BAND è confezionato e progettato per un solo paziente.
• Il Sensore di Pressione è confezionato e progettato solo per
monouso.
PRECAUZIONI
• Il REZA BAND, il Manometro Esterno o il Sensore di Pressione
devono essere utilizzati solo da operatori sanitari addestrati a
prescrivere e utilizzare il dispositivo.
• La sicurezza di REZA BAND per l’uso durante la gravidanza, nelle
donne che allattano, o nei pazienti al di sotto dei 18 anni non è
stata stabilita.
DESCRIZIONE
Il Dispositivo di Assistenza REZA BAND UES è un dispositivo
non invasivo, non sterile indossato dal paziente durante il
sonno. Esso è destinato a ridurre i sintomi del disturbo da
reflusso laringofaringeo (LPR). Il REZA BAND opera fornendo
pressione in corrispondenza della zona della cartilagine cricoide,
che aumenta la pressione del lume all’interno dello sfintere
esofageo superiore (UES) e ferma la risalita del reflusso dallo
UES.
• La sicurezza di REZA BAND per pazienti attualmente in
trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree
(CPAP) non è stata stabilita.
• Non utilizzare se il pacchetto di REZA BAND è aperto o
danneggiato.
Il REZA BAND è costituito da un Cuscinetto, una Banda di
Comfort, una Intelaiatura, un Quadrante di Comfort e un
Gancio. Il Quadrante di Comfort del REZA BAND permette al
paziente di regolare lievemente il REZA BAND per il comfort.
• Se il paziente sente dolore insolito, irritazione della pelle o
peggioramento dei sintomi, deve interrompere l’uso del REZA
BAND e contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria.
• Il Manometro Esterno non è progettato per l’immersione nei
liquidi. Utilizzare soltanto detergenti e/o disinfettanti. Inoltre, il
dispositivo deve essere pulito con un panno umido usando acqua
calda o salviettine pre-saturate con alcol isopropilico.
USO PREVISTO/INDICAZIONI
Il dispositivo di assistenza REZA BAND UES è indicato per
persone di almeno 18 anni di età per la riduzione dei sintomi del
reflusso laringofaringeo (LPR) negli adulti riducendo il passaggio
del rigurgito del contenuto dello stomaco attraverso lo sfintere
esofageo superiore. Il dispositivo è indossato dal paziente
quando dorme.
• Se il REZA BAND non rimane sul posto, il paziente deve smettere
di usare REZA BAND e contattare il proprio fornitore di assistenza
sanitaria. Il paziente potrebbe avere bisogno di rifare una
misurazione per il REZA BAND.
AVVERTENZE
• La pelle deve essere pulita e asciutta prima di indossare il REZA
BAND.
• Non utilizzare REZA BAND se il paziente ha degli impianti o parti
di impianti nella zona in cui è stato applicato il dispositivo.
• Non utilizzare REZA BAND se il paziente ha un pacemaker, un
defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), o uno stimolatore del
nervo vago.
• Nel corso dello studio clinico con i pazienti che hanno utilizzato il
REZA BAND, ci sono stati alcuni casi di reazioni cutanee, disagio,
e sensazione di acido in gola. Erano per lo più lievi e di breve
durata.
• Non usare REZA BAND se al paziente è stato diagnosticato un
glaucoma, in quanto in questo caso non può essere garantita la
sicurezza.
Sintesi degli Studi Clinici
Uno studio prospettivo multi-centro, non randomizzato del
Dispositivo di Assistenza Sfintere Esofageo Superiore (UES)
REZA BAND per il trattamento del reflusso Esofagofaringeo
• Non usare REZA BAND se il paziente ha avuto un tumore maligno
o ha subito un’operazione chirurgica sul collo.
• Non usare REZA BAND nei pazienti che possono avere uno stato
mentale alterato a causa dell’uso di farmaci sedativi o sostanze
stupefacenti.
È stato condotto uno studio prospettivo aperto nonrandomizzato di 95 pazienti trattati in 5 siti di sperimentazione.
I soggetti cui è stato clinicamente diagnosticato reflusso
laringofaringeo (LPR) (cioè, tosse cronica, senso di
soffocamento, aspirazione, gocciolamento nasale cronico, globo,
• Non usare in pazienti con malattia arteriosa carotidea, malattie
della tiroide, una storia di malattia cerebrovascolare o qualsiasi
21
mal di gola, gola di compensazione) e che hanno incontrato
i criteri di inclusione e di esclusione sono stati arruolati nello
studio e muniti di REZA BAND.
osservati in tutti i pazienti. L’efficacia è stata valutata dalla
stima della soddisfazione di paziente e medico, la risposta del
paziente per il Reflux Symptom Index, il Sondaggio sulla Salute
SF-36®, il Risultato Funzionale del Questionario sul Sonno e i
diari dei pazienti.
L’obiettivo dello studio è stato quello di valutare la sicurezza e
l’efficacia del REZA BAND se indossato da soggetti cui era stato
clinicamente diagnosticato l’LPR (cioè, tosse cronica, senso di
soffocamento, aspirazione, gocciolamento nasale cronica, globo,
mal di gola, gola di compensazione). I soggetti indossavano il
REZA BAND al momento di coricarsi e lo toglievano al risveglio.
I RISULTATI SULLA SICUREZZA
Gli eventi avversi che sono stati segnalati nel corso dello studio
sono stati generalmente lievi, di breve durata e la maggior
parte di questi eventi non sono stati collegati al dispositivo.
Quegli eventi che sono stati collegati al dispositivo sono
stati generalmente lievi e di breve durata. Gli eventi avversi
correlati al dispositivo non hanno comportato risultati ridotti
in relazione al cambiamento del punteggio RSI dal basale alla
visita 3 (Settimana 4), poiché erano coerenti con la popolazione
generale. Non ci sono stati morti nello studio, non ci sono stati
eventi avversi inattesi, e nessuno dei soggetti si è ritirato dallo
studio a causa di un evento avverso.
Il punto finale primario di efficacia era la riduzione percentuale
nel Reflux Symptom Index (RSI) dal basale alla visita 3
(Settimana 4). La RSI è un questionario del paziente convalidato
a nove punti il cui risultato è destinato a documentare i sintomi
e la gravità di LPR. I pazienti sono stati incaricati di valutare
come i nove sintomi li hanno colpiti su una scala da 0 (nessun
problema) a 5 (problema grave), con un punteggio totale
massimo di 45.
La sicurezza del REZA BAND è stata stimata valutando
l’incidenza, il tipo, la durata e la gravità degli eventi avversi
La seguente tabella 1 riassume l’incidenza di eventi avversi con il
rapporto riferito al dispositivo.
Tabella 1
Eventi avversi Relazione al Dispositivo
Attraverso 1 mese di follow-up
Pazienti di Sicurezza
N = 95
Decisamente
(n/%)
Forse
(n/%)
Probabilmente no
(n/%)
Sicuramente no
(n/%)
Disfagia
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
0 (0.0%)
Odinofagia
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Dolore
5 (5.3%)
2 (2.1%)
1 (1.1%)
0 (0.0%)
Globo
1 (1.1%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
5 (5.3%)
Laringospasmo
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
Rigurgito
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
Soffocamento
5 (5.3%)
2 (2.1%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
Nausea
1 (1.1%)
0 (0.0%)
2 (2.1%)
0 (0.0%)
Dispepsia
0 (0.0%)
1 (1.1%)
1 (1.1%)
1 (1.1%)
Raucedine
0 (0.0%)
2 (2.1%)
3 (3.2%)
3 (3.2%)
Tosse
0 (0.0%)
2 (2.1%)
2 (2.1%)
7 (7.4%)
Difficoltà di Respirazione
0 (0.0%)
1 (1.1%)
3 (3.2%)
5 (5.3%)
Impossibilità a eruttare
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Incapacità di vomitare
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Reazione della Pelle
5 (5.3%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
1 (1.1%)
14 (14.7%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (1.1%)
1 (1.1%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
0 (0.0%)
Problema REZA BAND
Problema Manometro Esterno
EFFICACIA DEI RISULTATI
per 89 dei 95 (93.7 %) soggetti che indossavano il REZA BAND
per almeno 2 settimane e hanno fornito una valutazione RSI
post-basale. I 6 soggetti che sono stati esclusi non sono tornati
per la Visita 2 (2 settimana) o Visita 3 (4 settimana). I 6 soggetti
hanno interrotto l’uso del dispositivo a causa dei sintomi riferiti,
Il punto finale primario di efficacia è stato definito come la
variazione percentuale del RSI dal Basale (Visita 1) alla Fine dello
Studio. Tabella 2 fornisce la variazione percentuale della RSI dalla
linea base per la Visita 2 (2 settimane) e Visita 3 (4 settimane)
22
il disagio, e/o i disturbi del sonno con il dispositivo in posizione,
e quindi non sono tornati per la Visita 2 (2 settimana) o Visita 3
(4 settimana). La variazione del RSI dal basale a ogni visita post
trattamento, nonché ogni visita post- trattamento è risultata essere
statisticamente migliorata sia in Visita 2 sia in Visita 3 (p<0.0001).
Tabella 2
Reflux Symptom Index (RSI)
Modifica percentuale in RSI Da Visita 1
N = 89
Variazione % da
Punto di
Statistica
RSI
Visita 1 - Linea
Tempo
di base
Visita 1
n
89
Media
26,0
Deviazione Standard
6,8
N/A
Mediano
25,0
Minimo
14,0
Massimo
42,0
Visita 2
Visita 3
Ultima Visita post linea
n
Media
Deviazione Standard
Mediano
Minimo
Massimo
valore-p (1)
valore-p (2)
86
14,6
9,2
12,5
0,0
41,0
86
-43,8
31,1
-50,0
-100,0
35,7
<0.0001
<0.0001
n
Media
Deviazione Standard
Mediano
Minimo
Massimo
valore-p (1)
valore-p (2)
86
12,0
8,6
10,5
0,0
42,0
86
-54,3
-27,1
-57,8
-100,0
7,7
<0.0001
<0.0001
89
12,1
8,6
10,0
0,0
42,0
89
-54,2
27,5
-57,9
-100,0
7,7
<0.0001
<0.0001
n
Media
Deviazione Standard
Mediano
Minimo
Massimo
valore-p (1)
valore-p (2)
Tabella 3
Punteggi RSI
Soggetti che Assumono Farmaci Antiacidi
alla registrazione (N = 79)
Rispetto a
Soggetti che non Assumono Farmaci Antiacidi
alla registrazione (N = 16)
Registrazione 2 Settimana 4 Settimana
4 Settimana
%
Cambiamento
Meds
No
Meds
Meds
No
Meds
Meds
No
Meds
Meds
No
Meds
Media
25,8
26,2
14,1
16,6
11,7
12,8
55,7%
51,7%
Dev Stan
6,6
7,7
9,1
9,3
8,5
10,1
27,6%
29,8%
Mediano
25
27
12
15
9,5
11,5
59,4%
56,2%
Valore p-
0,8628
0,3606
0,6793
0,6241
Sicurezza di un Dispositivo di Assistenza
per Sfintere Esofageo Superiore (UES)
REZA BAND intenzionalmente spostato
Obiettivo
La sicurezza del REZA BAND è stata valutata quando
indossato come previsto sulla cricoide, così come quando
intenzionalmente spostamento lateralmente su ciascun lato
del collo, sulla base delle variazioni della frequenza cardiaca,
pressione sanguigna, ritmo cardiaco e pressione intraoculare
(IOP), rispetto a quando REZA BAND non veniva indossato.
Metodi
Venti (20) i soggetti che hanno incontrato i criteri di inclusione
e di esclusione sono stati registrati nello studio, ed erano
rappresentativi della popolazione di pazienti REZA BAND
prevista. La popolazione in studio consisteva di 60 % maschi
e 40 % femmine, 95% caucasici e 5 % soggetti afro-americani,
con un’età media di 46,3 anni, e una media di indice di massa
corporea (BMI) di 28,7. Le misure di frequenza cardiaca, la
pressione sanguigna, ritmo cardiaco e IOP sono state prese
subito dopo che il REZA BAND è stato posto sul collo in ciascuno
degli scenari specificati (cricoide, spostamento a destra e
spostamento a (eccetto che IOP) e ancora 15 minuti dopo
il posizionamento. Il REZA BAND è stato rimosso e dopo 3
minuti, la IOP è stata nuovamente misurata in ogni scenario di
posizionamento.
(1) Valore-p basato su t -test accoppiati per verificare l'ipotesi di non
variazione media percentuale.
(2) Valore-p su base di un campione unilaterale di t -test per verificare
l'ipotesi di variazione della media >25%.
In questo studio, il 60,7 % dei soggetti ha riferito che il loro
punteggio Reflux Symptom Index (RSI) era inferiore a 13. In
letteratura, un punteggio RSI superiore a 13 suggerisce la
presenza di LPR.1
1
Dei 95 soggetti che sono stati arruolati nello studio, 79 (83,2 %)
hanno riportato l'assunzione di farmaci antiacidi con 16 soggetti
(16,8 %) che non assumono farmaci antiacidi. Settantacinque
degli 89 soggetti (84,3 %) che hanno completato lo studio
hanno riferito l'assunzione di farmaci antiacidi al momento
dell'iscrizione. Di questi 75 soggetti, 61 (81,3 %) hanno
continuato l'assunzione di farmaci per la riduzione dell'acido
durante lo studio e il 14 ( 18,7 % ) hanno interrotto l'assunzione
di farmaci per la riduzione dell'acido durante lo studio.
Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validità e affidabilità del reflux symptom index (RSI). J Voice. Giugno 2002;16(2):274-7
23
Dopo il montaggio del REZA BAND, il Quadrante di Comfort
è stato completamente azionato, per ottenere la massima
pressione. La pressione massima con il Quadrante di Comfort
completamente azionato è anch’essa misurata con spostamento
laterale del REZA BAND sulle strutture vascolari su entrambi i lati
del collo.
Ulteriormente, sono stati valutati elettrocardiogrammi
(ECG) per determinare se c’è stato alcun impatto sul ritmo
cardiaco, quando il REZA BAND è stato posto come previsto, o
intenzionalmente spostato sulla vascolarizzazione giugulare e
carotidea. È stato determinato che non vi era alcun cambiamento
negli ECG per qualsiasi dei soggetti in qualsiasi momento durante
lo studio, confrontando l’ECG basale a qualsiasi altro ECG.
Risultati
Quando il REZA BAND è impostato per applicare la pressione
massima con il Quadrante di Comfort azionato a fondo, e poi
spostato lateralmente, la pressione applicata dal REZA BAND è
significativamente ridotta (media del 59,2 %, quando spostato
lateralmente a sinistra e media di 55,2 %, quando spostato
lateralmente verso destra) rispetto alla pressione applicata sulla
cricoide. Ciò riduce ulteriormente il rischio di aumento della
pressione alle strutture sensibili del collo.
I risultati hanno mostrato che non vi è stato alcun effetto sulla
frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il ritmo cardiaco o
la IOP, quando il REZA BAND è stato indossato come previsto
e quando la REZA BAND è stata spostata intenzionalmente
lateralmente, rispetto alla linea di base. Non sono stati riportati
eventi avversi nel corso di questo studio.
Sono state condotte analisi della varianza (a Senso Unico) su
frequenza cardiaca, pressione sanguigna e pressione intraoculare
per determinare se c’è stato alcun effetto sul REZA BAND
indossato come previsto o spostato lateralmente rispetto al non
vestimento del REZA BAND. I riassunti nella seguente tabella
mostrano che non c’è stata alcuna differenza significativa per
qualsiasi misurazione in qualsiasi punto nel tempo rispetto ai
valori basali.
Conclusione
Nel caso in cui il REZA BAND è spostato lateralmente, la
probabilità di impatto sulle strutture sensibili del collo è bassa.
Non c’era alcun effetto sulla frequenza cardiaca, la pressione
sanguigna, il ritmo cardiaco o la pressione intraoculare, sia
quando il REZA BAND era posto come previsto sulla cricoide, o
quando sia stato spostato lateralmente, sul sistema vascolare
giugulare e carotideo. Si è concluso che sulla base dei risultati
di questo studio, REZA BAND è sicuro, quando indossato come
previsto e se dovesse essere spostato lateralmente.
Analisi della Varianza (a Senso Unico)
dei Parametri del Paziente
Parametro
Frequenza Cardiaca
Pressione Arteriosa Diastolica
Pressione Arteriosa Sistolica
IOP Occhio Sinistro
IOP Occhio Destro
Valore p0,7130
0,8508
0,9691
0,9981
0,9999
Sistemazione del REZA BAND sul Paziente
• Posizionare REZA BAND
attorno al paziente con
il Cuscinetto posizionato
sull’area della cartilagine
cricoide. Collegare
l’Intelaiatura REZA BAND
alla Banda di Comfort
con il Gancio. Assicurarsi
che il logo RB si trovi sul
lato destro del paziente.
Il REZA BAND dovrebbe
stare allentato intorno al
paziente.
• Fate stare fermo il paziente
e fatelo guardare avanti.
Assicurarsi che il paziente
non pieghi il collo o inclini
la testa non appena REZA
BAND sia indossato.
• Premere il pulsante “on”
del Manometro Esterno.
Regolare la Banda di
Comfort finché la pressione
desiderata tra 20-30 mmHg
viene mostrata sul display
del Manometro Esterno.
• Collegare il Sensore di
Pressione al Manometro
Esterno.
• Rimuovere REZA BAND e il Manometro Esterno. Riapplicare il
REZA BAND e confermare il comfort del paziente.
• Far applicare al paziente il REZA BAND in autonomia, più volte,
in modo che sia chiaramente compreso qual è la posizione
corretta quando si indossa il REZA BAND. Assicurarsi che sia
posizionato correttamente.
• Posizionare il Sensore di
Pressione tra il Cuscinetto
del REZA BAND e il
paziente.
• Non sono necessarie ulteriori regolazioni, tranne che per il
comfort del paziente, utilizzando il Quadrante di Comfort.
24
ISTRUZIONI PAZIENTE
La manipolazione e l’immagazzinamento del prodotto, così
come i fattori relativi al paziente, la diagnosi, il trattamento
e altre questioni oltre, il controllo di Somna Therapeutics LLC
interessano direttamente il prodotto ed i risultati ottenuti
dal suo utilizzo. L’obbligo di Somna Therapeutic LLC ai sensi
della presente garanzia è limitato alla sostituzione di questo
prodotto e Somna Therapeutics LLC non sarà responsabile per
qualsiasi perdita incidentale o consequenziale, danni o spese,
direttamente o indirettamente derivanti dall’utilizzo di questo
prodotto. Somna Therapeutics LLC non si assume, non autorizza
altre persone ad assumere per Somna Therapeutics LLC qualsiasi
altro obbligo o responsabilità in relazione a questo prodotto.
Riferirsi al Manuale Informativo del Paziente.
CONFEZIONE
Il Dispositivo di Assistenza REZA BAND UES , il Manometro
Esterno REZA BAND ed il Sensore di Pressione REZA BAND
vengono muniti ognuno individualmente.
GARANZIA
Somna Therapeutics, LLC garantisce che è stata posta ragionevole cura nella progettazione e nella produzione di
questo prodotto.
QUESTA GARANZIA SOSTITUISCE ED ESCLUDE QUALSIASI ALTRA
GARANZIA NON QUI INDICATA, ESPRESSA O IMPLICITA AI SENSI
DELLA LEGGE O ALTRO, INCLUSE MA NON SOLO LE GARANZIE DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER SUO SCOPO PARTICOLARE.
REZA BAND è un marchio registrato Somna Therapeutics LLC.
In attesa di brevetto
25
Türkçe
®
Kullanım Kılavuzu
Uyarı: Federal kanunlar, bu cihazın satışını hekim tarafından veya hekim reçetesi ile yapılmak üzere sınırlamaktadır.
REZA BAND UES Yardımcı Cihazın, REZA BAND Harici
Manometrenin ve REZA BAND Basınç Sensörünün kullanımına
dair bilgiler bu etikette ve Hasta Bilgi El Kitabında verilmiştir.
REZA BAND UES Yardımcı Cihazı, REZA BAND Harici Manometreyi
ve REZA BAND Basınç Sensörünü kullanmadan önce lütfen
bilgileri dikkatlice okuyun. Sorularınızı Somna Therapeutics, LLC,
Germantown, Wisconsin, 53022, ABD (262-345-5553) adresine
yönlendirin.
• Basınç Sensörü tek bir defalık kullanım için paketlenmiş ve
tasarlanmıştır.
ÖNLEMLER
• The REZA BAND, Harici Manometre veya Basınç Sensörü
sadece cihazı reçete vermek ve uygulamak üzere eğitim almış
sağlıkçılar tarafından kullanılmalıdır.
• REZA BAND’ın hamilelik süresince, emziren kadınlarda veya 18
yaşının altındaki hastalarda kullanımın güvenilirliğine dair bir
çalışma bulunmamaktadır.
TANIM
REZA BAND UES Yardımcı Cihaz noninvazif, steril olmayan ve
hasta tarafından uyurken takılan bir cihazdır. Laringofarinjiyal
reflü (LPR) hastalığının semptomlarını azaltması amaçlanmıştır.
REZA BAND krikoid kıkırdak bölümüne basınç uygulayarak
çalışır, bu da üst özofagus sfinkteri (UES) içinde lüminal basıncı
arttırarak reflünün UES üzerine çıkmasına engel olur.
• Hali hazırda devamlı pozitif hava yolu basıncı (CPAP) tedavisi
gören hastalarda REZA BAND kullanım güvenilirliğine dair bir
çalışma bulunmamaktadır.
• REZA BAND paketi açılmış veya hasarlı ise kullanmayın.
• Hasta eğer normal olmayan bir ağrı, ciltte tahriş veya
semptomlarınızda kötüleşme hissederse, REZA BAND
kullanımına son vererek sağlık hizmetleri kurumu ile
görüşmelidir.
REZA BAND bir Yastık, Konfor Bandı, Çerçeve, Konfor Ayarı ve
Kelepçeden oluşur.
REZA BAND Konfor Ayarı hastanın kendi konforu için REZA
BAND’ı hafifçe ayarlayabilmesini sağlar.
• Eğer REZA BAND yerinde durmuyorsa, hasta REZA BAND
kullanımını kesmeli ve sağlık hizmetleri kurumu ile
görüşmelidir. Hastaya uyacak şekilde REZA BAND’ın yeniden
ayarlaması gerekebilir.
KULLANIM AMACI / ENDİKASYONLAR
REZA BAND UES Yardımcı Cihaz laringofarinjiyal reflü (LPR)
semptomlarını azaltmak için 18 yaş ve üzerindeki kişilerde mide
içeriğinin üst özofagus sfinkteri üzerine taşmasını azaltarak reflü
semptomlarını azaltmak için kullanılır. Cihaz, hasta tarafından
uyurken takılır.
• Harici Manometre sıvıya daldırılmak üzere tasarlanmamıştır.
Sadece silinen temizleyicileri ve/veya dezenfektanları kullanın.
Harici Manometre ılık su veya izopropil alkole öncedendoyurulmuş mendiller kullanılarak temizlenmelidir.
UYARILAR
• REZA BAND takmadan önce cildin temiz ve kuru olması
gereklidir.
• REZA BAND takılacak alanda hastada herhangi bir protez veya
protez parçası bulunuyorsa kullanmayın.
• REZA BAND kullanan hastalarla yapılan bir klinik çalışmada cilt
reaksiyonu, rahatsızlık hissi ve boğazda asit hissi durumları
bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif ve kısa sürelidir.
• Hastaya pacemaker implantı, kardiyoverter defibrilatör
implantı (ICD) veya vagus siniri uyarıcısı takılmışsa REZA BAND
kullanmayın.
• Hastaya glukoma teşhisi koyulmuşsa REZA BAND kullanmayın,
çünkü bu tanının konulduğu hastaların güvenliği garanti
edilememektedir.
KLİNİK ÇALIŞMALARIN ÖZETİ
REZA BAND Üst Özofagus Sfinkteri (UES) Yardımcı Cihazı
ile Özofagofarinjijal Reflü Tedavisi için Çok-Merkezli,
Rastgellenmemiş, Prospektif Çalışma
• Boyun ameliyatı dahil olmak üzere hasta boyunda herhangi bir
habis durum yaşamışsa, REZA BAND kullanmayın.
5 araştırma yerinde tedavi gören 95 hasta ile rastgellenmemiş,
prospektif açık bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Klinik olarak
laringofarinjiyal reflü (LPR) teşhisi (örneğin, kronik öksürük,
tıkanma, aspirasyon, kronik post-nazal damlama, globus,
boğaz tahrişi, boğaz temizleme) konmuş ve dahil ve hariç olma
kriterlerini karşılayan denekler çalışmaya alınmış ve REZA BAND
takılmıştır.
• Hasta sakinleştirici veya narkotik ilaç kullanımına bağlı
bozulmuş mental duruma sahipse REZA BAND kullanmayın.
• Karotid arter hastalığı, tiroit hastalığı, serebrovasküler hastalık
geçmişi veya herhangi bir bağ dokusu sorunu (örneğin, Marfan
Sendromu veya Ehlhers-Danlos Sendromu) geçirdiyseniz REZA
BAND kullanmayın.
• REZA BAND sadece tek bir hasta tarafından kullanılmak üzere
paketlenmiş ve tasarlanmıştır.
Çalışmanın amacı, klinik olarak laringofarinjiyal reflü (LPR) teşhisi
(örneğin, kronik öksürük, tıkanma, aspirasyon, kronik post-nazal
26
damlama, globus, boğaz tahrişi, boğaz temizleme) konmuş
denekler tarafından takıldığında REZA BAND güvenilirliğini
değerlendirmektir. Denekler yatağa gittiğinde REZA BAND takmış
ve uyandığında çıkarmıştır.
Semptom İndeksine yanıtı, SF-36® Sağlık Araştırması, Uyku
Anketinin Fonksiyonel Çıktıları ve hasta günlükleri incelenerek
değerlendirilmiştir.
GÜVENLİK Sonuçları
Birincil etkinlik uç noktası, Reflü Semptom İndeksinde (RSI)
Referans Hattından 3. Viziteye (Hafta 4) kadar yüzde azalmasıdır.
RSI, LPR semptomlarını ve ciddiyetini belgelendirmek
üzere tasarlanmış, onaylı, dokuz –kalemli, hasta-tarafından
gerçekleştirilen bir çıktı anketidir.
Çalışma esnasında bildirilen negatif olaylar, genellikle hafif, kısa
süreli olup bu olayların çoğu cihazla ilgili değildir. Cihazla ilgili
olanlar ise yine genellikle hafif ve kısa sürelidir. Cihaza bağlı
negatif etkiler, referans hattından 3. Viziteye (Hafta 4) kadar olan
RSI puanındaki değişikliklerle alakalı çıktılarda azalmaya neden
olmamıştır, çünkü bunlar popülasyonun genelinde istikrarlıdır.
Bu çalışmada herhangi bir ölüm gerçekleşmemiş, deneklerden
hiçbiri negatif etkilere bağlı olarak çalışmadan geri çekilmemiştir.
Hastalara bu dokuz semptomun onları nasıl etkilediğini 0
(problem yok) ila 5 (ciddi problem) ölçeğinde, maksimum
toplam 45 puan üzerinden puanlandırmaları istenmiştir.
REZA BAND ın güvenilirliği, tüm hastalarda gözlemlenen yan etki
oluşumu, türü, süresi ve ciddiyeti incelenerek değerlendirilmiştir.
Etkinlik, hasta ve hekim memnuniyeti, hastanın Reflü
Aşağıdaki Tablo 1, cihaza bağlı olarak rapor edilen negatif etki
oluşumlarını özetlemektedir.
Tablo 1
Negatif Olaylar
Cihaz ile Alakası
1. Ay Takip Boyunca
Güvenlik Hastaları
N = 95
Kesinlikle
(n/%)
Muhtemelen
(n/%)
Muhtemelen Değil
(n/%)
Kesinlikle Değil
(n/%)
Disfaji
0 (%0.0)
0 (%0.0)
1 (%1.1)
0 (%0.0)
Odinofaji
0 (%0.0)
0 (%0.0)
0 (%0.0)
0 (%0.0)
Ağrı
5 (%5.3)
2 (%2.1)
1 (%1.1)
0 (%0.0)
Globus
1 (%1.1)
0 (%0.0)
1 (%1.1)
5 (%5.3)
Laringospazm
0 (%0.0)
0 (%0.0)
0 (%0.0)
1 (%1.1)
Kusma
0 (%0.0)
0 (%0.0)
1 (%1.1)
2 (%2.1)
Tıkanma
5 (%5.3)
2 (%2.1)
1 (%1.1)
2 (%2.1)
Bulantı
1 (%1.1)
0 (%0.0)
2 (%2.1)
0 (%0.0)
Hazımsızlık
0 (%0.0)
1 (%1.1)
1 (%1.1)
1 (%1.1)
Ses Kısılması
0 (%0.0)
2 (%2.1)
3 (%3.2)
3 (%3.2)
Öksürük
0 (%0.0)
2 (%2.1)
2 (%2.1)
7 (%7.4)
Nefes Almada Güçlük
0 (%0.0)
1 (%1.1)
3 (%3.2)
5 (%5.3)
Geğirememe
0 (%0.0)
0 (%0.0)
0 (%0.0)
0 (%0.0)
Kusamama
0 (%0.0)
0 (%0.0)
0 (%0.0)
0 (%0.0)
Cilt Reaksiyonu
5 (%5.3)
1 (%1.1)
1 (%1.1)
1 (%1.1)
14 (%14.7)
0 (%0.0)
0 (%0.0)
1 (%1.1)
1 (%1.1)
0 (%0.0)
0 (%0.0)
0 (%0.0)
Reza Band Problemi
Harici Manometre Problemi
ETKİNLİK Sonuçları
dönüş yapmamıştır. Cihaz kullanımını kesen 6 denek, rahatsızlık,
ve/veya cihaz takılıyken uyumada zorluk semptomlarını
bildirmiştir, bu nedenle 2. Vizite (2 hafta) veya 3. Vizite (4 hafta)
sonra geri dönüş yapmamışlardır.
Birincil etkinlik uç noktası, Reflü Semptom İndeksinde (RSI)
Referans Hattından (1. Vizite) Çalışma Bitişine kadar olan yüzde
azalmasıdır. Tablo 2’de, en az 2 hafta süre ile REZA BAND kullanan
95 deneğin 89’unda /%93.7), referans hattı 2. Vizite (2 hafta)
ile 3. Vizite (4 Hafta) arasında RSI’deki yüzde değişiklikleri ile bir
adet referans hattı sonrası RSI değerlendirmesi verilmiştir. Muaf
tutulan 6 denek 2. Vizite (2 hafta) veya 3. Vizite (4 hafta) için geri
Referans hattından itibaren her bir ve tüm tedavi sonrası
vizitelerdeki RSI değişikliklerinin istatistiksel olarak hem 2. Vizite
hem 3. Vizitede iyileştiği kaydedilmiştir (p<0.0001).
27
Tablo 2
Reflü Semptom İndeksi (RSI)
1. Viziteden İtibaren RSI Yüzde Değişiklikleri
N = 89
1. Vizite-Referans
Hattından
itibaren %
Değişikliği
Süre
İstatistik
RSI
1. Vizite
n
Ortalama
Standart Sapma
Medyan
Minimum
Maksimum
89
26.0
6.8
25.0
14.0
42.0
n
Ortalama
Standart Sapma
Medyan
Minimum
Maksimum
p-Değeri (1)
p-Değeri (2)
86
14.6
9.2
12.5
0.0
41.0
86
-43.8
31.1
-50.0
-100.0
35.7
<0.0001
<0.0001
n
Ortalama
Standart Sapma
Medyan
Minimum
Maksimum
p-Değeri (1)
p-Değeri (2)
86
12.0
8.6
10.5
0.0
42.0
86
-54.3
-27.1
-57.8
-100.0
7.7
<0.0001
<0.0001
n
Ortalama
Standart Sapma
Medyan
Minimum
Maksimum
p-Değeri (1)
p-Değeri (2)
89
12.1
8.6
10.0
0.0
42.0
89
-54.2
27.5
-57.9
-100.0
7.7
<0.0001
<0.0001
2. Vizite
3. Vizite
Son Referans
Hattı Sonrası
Vizite
TabLO 3
RSI Puanları
Katılım Esnasında Asit Azaltıcı İlaç Kullanan Hastalar (N = 79) ile
Katılım Esnasında Asit Azaltıcı İlaç Kullanmayan Hastaların
(N = 16) Karşılaştırılması
Katılım
Uygulanmıyor
(1) Ortalama yüzde değişikliği ortalaması olmadığı hipotezini test etmek için
eşleştirilmiş t-testine dayalı p-Değeri.
(2) Ortalama değişikliğinin >%25 olduğu hipotezini test etmek için tek taraflı tek
numuneli t-testine dayalı p-Değeri.
Bu çalışmada, deneklerin %60.7’si, Reflü Semptom İndekslerinin
13’ün altında olduğunu bildirmiştir. Literatürde, 13’ün üzerindeki
bir RSI puanı LPR1 varlığını öngörmektedir.
Bu çalışmaya katılan 95 denekten 79’u (%83.2) asit azaltıcı
ilaç aldıklarını bildirirken, 16 denek (%16.8) asit azaltıcı ilaç
kullanmamıştır. Çalışmayı tamamlayan seksen dokuz 89 denek
(84.3%), katılım esnasında asit azaltıcı ilaçlar kullandıklarını
1
belirtmiştir. Bu 75 denekten 61 kişi (%81.3), çalışma esnasında
asit azaltıcı ilaç kullanmaya devam ederken 14 kişi (%18.7)
çalışma esnasında asit azaltıcı ilaç kullanımını kesmiştir.
2 Hafta
4 Hafta
4 Hafta
Değişim %
İlaçlı
İlaçsız
İlaçlı
İlaçsız
İlaçlı
İlaçsız
İlaçlı
İlaçsız
Ortalama
25.8
26.2
14.1
16.6
11.7
12.8
%55.7
%51.7
Stnd. Sap
6.6
7.7
9.1
9.3
8.5
10.1
%27.6
%29.8
Medyan
25
27
12
15
9.5
11.5
%59.4
%56.2
p-değeri
0.8628
0.3606
0.6793
0.6241
Kasıtlı olarak yeri değiştirilmiş Reza Band
Üst Özofagus Sfinkteri (UES) Yardımcı
Cihazın Güvenilirliği
Amaç
REZA BAND güvenilirliği, amaçlandığı gibi krikoid üzerine takıldığı
durumda ve ayrıca kasıtlı olarak yeri boynun her iki tarafına
yanal olarak değiştirilerek takıldığındaki güvenilirliği, nabızdaki,
tansiyondaki, kardiyak ritmindeki ve intraoküler basınçtaki (IOP)
değişikliklere dayanarak REZA BAND takılmamasına kıyasla
değerlendirilmiştir.
Metotlar
Dahil ve hariç olma kriterlerini karşılayan yirmi (20) hasta
çalışmaya katılmıştır ve amaçlanan REZA BAND hasta grubunu
temsil etmektedir. Çalışma grubunun %60’ı erkeklerden ve
%40’ı kadınlardan (%95 Beyaz ve %5 Afrikalı-Amerikalı denekler)
oluşmakta olup, yaş ortalaması 46.3 yıldır ve ortalama Vücut Kitle
İndeksi (BMI) 28.7’dir.
Nabız, tansiyon, kardiyak ritim ve IOP ölçümleri, belirlenen her
bir senaryoda (krikoid, sağa kaydırma ve sola kaydırma) REZA
BAND boyuna yerleştirildikten hemen sonra, yerleştirildikten 5
dakika sonra (IOP hariç) ve yine yerleştirildikten 15 dakika sonra
alınmıştır.
REZA BAND yerleştirildikten sonra Konfor Ayarı maksimum basınç
elde edilecek şekilde sonuna kadar ayarlanmıştır. Konfor Ayarı
sona getirilerek ulaşılan maksimum basınç ayrıca REZA BAND
boynun her iki yanındaki damar yapıları üzerine doğru yana
kaydırılarak ta ölçülmüştür.
Sonuçlar
Sonuçlar, REZA BAND amaçlanan şekilde kullanıldığında ve REZA
BAND yeri referans hattına kıyasla kasıtlı olarak yanal yönde
değiştirildiğinde nabız, tansiyon, kardiyak ritmi veya IOP’de
Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Reflü semptom indeksinin (RSI) geçerliliği ve güvenilirliği. J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7.
28
herhangi bir değişiklik olmadığını göstermiştir. Bu çalışma
esnasında herhangi bir negatif etki bildirilmemiştir.
olmadığını tespit etmek için değerlendirilmiştir.
Çalışma esnasında deneklerin hiçbirinin EKG’sinde, referans hattı
EKG diğer EKG’ler ile karşılaştırıldığında herhangi bir değişiklik
olmadığı tespit edilmiştir.
REZA BAND’ın amaçlanan şekilde yerleştirilmesi ile kasıtlı olarak
yana kaydırılması halinde, REZA BAND’ın hiç takılmamış olmasına
kıyasla herhangi bir etkisi olup olmadığını belirlemek için nabız,
tansiyon ve intraoküler basınç üzerinde Varyans Analizleri
(Tek Yönlü) gerçekleştirilmiştir. Aşağıdaki tabloda verilen
özetler, referans hattı değerleri ile kıyaslandığında herhangi bir
zamandaki ölçüm değerlerinde belirgin bir farklılık olmadığını
göstermiştir.
REZA BAND Konfor Ayarı tamamen sonuna getirilerek
maksimum basınç uygulandığında ve daha sonra kasıtlı olarak
yana kaydırıldığında, REZA BAND tarafından uygulanan basınç,
krikoid üzerine uygulanan basınçla kıyaslandığında belirgin
şekilde azalmıştır (kasıtlı olarak sola kaydırıldığında ortalama
%59.2 ve kasıtlı olarak sağa kaydırıldığında ortalama %55.2). Bu
ayrıca boynun hassas yapıları üzerindeki basınç artışı riskini de
azaltmaktadır.
Varyans Analizi (Tek Yönlü)
Hasta Parametreleri
Parametre
p-Değeri
Nabız
0.7130
Diyastolik Tansiyon
0.8508
Sistolik Tansiyon
0.9691
Sol Göz IOP
0.9981
Sağ Göz IOP
0.9999
Sonuç
REZA BAND yana kaydırıldığında, boynun hassas yapılarının
etkilenme ihtimali düşüktür. REZA BAND amaçlandığı şekilde
krikoid üzerine takıldığında veya atar ve kartoid damarlar
üzerine yana kaydırıldığında, nabız, tansiyon, kardiyak ritmi
veya intraoküler basınç üzerinde herhangi bir etki oluşmamıştır.
Bu çalışmanın sonuçlarına göre REZA BAND’ın ister amaçlanan
şekilde takıldığında ister yana kaydırıldığında güvenli olduğu
sonucuna varılmıştır.
Ayrıca, elektrokardiyografiler de (EKG) REZA BAND’ın amaçlanan
şekilde veya kasıtlı olarak kaydırılarak atar ve karotid damarlar
üzerine takıldığında kardiyak ritminde herhangi bir etkisinin olup
Hastaya REZA BAND Takılması
• REZA BAND’ı yastık kısmı
krikoid kıkırdak üzerine
gelecek şekilde hastanın
boynuna takın. REZA BAND
çerçevesini Kelepçe ile
Konfor Bandına bağlayın.
RB logosunun hastanın
sağ tarafında olduğundan
emin olun. REZA BAND
hastanın boynunda gevşek
durmalıdır.
• Harici Manometrenin
“on (açma)” düğmesine
basın. Harici Manometre
göstergesi üzerinde
istenilen 20-30 mmHg
değeri görülene kadar
Konfor Bandını ayarlayın.
• REZA BAND ve Harici
Manometreyi çıkartın. REZA
BAND’ı yeniden uygulayın
ve hastanın rahat olduğunu
teyit edin.
• Basınç Sensorünü Harici
Manometreye bağlayın.
• Hastanın kendi başına REZA BAND’ı kendisine birkaç defa
takmasını isteyin, böylece REZA BAND doğru takma konumu
net olarak anlaşılsın. Doğru yerleştirildiğinden emin olun.
• Hastanın hareketsiz bir
şekilde oturarak karşıya
bakmasını sağlayın.
Hastanın REZA BAND
ayarlanırken boynunu
bükmediğinden veya başını
eğmediğinden emin olun.
• Konfor Ayarı kullanılarak hastanın kendi rahatına göre
ayarlaması haricinde başka bir düzenleme gerekmemektedir.
29
HASTA TALİMATLARI
YERİNE GEÇER VE BUNLARI HARİÇ TUTAR.
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TEDARİK
REZA BAND UES Yardımcı Cihaz, REZA BAND Harici Manometre
ve REZA BAND Basınç Sensörünün her biri, ayrı olarak tedarik
edilmektedir.
GARANTİ
Somna Therapeutics, LLC, bu ürünün tasarım ve üretiminin özenle
gerçekleştirildiğini garanti eder.
İŞBU GARANTİ, KANUNUN UYGULANMASI VEYA BAŞKA ŞEKİLDE
GEREK ÖZELLİKLE GEREK İMA YOLUYLA BELİRTİLMİŞ OLUP ANCAK
BURADA BELİRTİLMEYEN, BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK VEYA
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