La vérification des autorisations dans le cadre des - Law-Now
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La vérification des autorisations dans le cadre des - Law-Now
3/30/2015 CMSDB newsletter The verification of authorizations in the framework of public procurements for the delivery of medicinal products and parallel imports Public procurement – Medicinal products – Parallel imports – Authorization on the Belgian market Het nazicht van de vergunningen in het kader van overheidsopdrachten voor levering van geneesmiddelen en de parallelimporten Overheidsopdracht – Levering van geneesmiddelen – Parallelimport – Vergunning voor de Belgische markt La vérification des autorisations dans le cadre des marchés publics de fourniture de médicaments et les importations parallèles Marché public – Fourniture de médicaments – Importations parallèles – Autorisation sur le marché belge La vérification des autorisations dans le cadre des marchés publics de fourniture de médicaments et les importations parallèles L’achat de produits de santé constitue un marché public de fournitures. Les pouvoirs adjudicateurs, tels que les hôpitaux, doivent donc respecter la réglementation des marchés publics lorsqu’ils envisagent d’acheter de tels produits. Le respect de la réglementation des marchés publics est cependant susceptible de modifier profondément le marché belge des produits de santé et plus particulièrement des médicaments. En effet, différents type d’opérateurs économiques sont en mesure de participer aux marchés publics lancés par d’autres Etats membres que celui dans lequel ils sont établis. Ainsi, pourront notamment participer aux marchés publics : Des opérateurs belges disposant d’AMM belges ou communautaires pour leurs propres médicaments ; Des opérateurs belges disposant d’une autorisation d’importation parallèle (pour des médicaments couverts par une Author(s) AMM délivrée dans un autre pays européen) ou d’une autorisation de distribution parallèle (pour des médicaments couverts par une AMM communautaire) ; Isabelle Van Kruchten Des opérateurs européens disposant pour leurs médicaments d’AMM belges ou communautaires ; Ou encore des opérateurs européens disposant d’autorisations d’importation ou de distribution parallèle en Belgique. Etant donné les importantes différences qui existent entre les prix des médicaments dans les différents pays européens, il est probable que des opérateurs économiques étrangers répondront à des marchés publics lancés par des pouvoirs adjudicateurs « belges » et proposeront, dans ce cadre, des prix très avantageux. Les importations et distributions parallèles de médicaments pourraient dès lors prendre de plus en plus d’ampleur. Le principe de l’importation parallèle consiste, pour un distributeur indépendant du détenteur de l’AMM d’un médicament, à acheter ce médicament à un prix moins élevé dans un des pays de l’Union Européenne pour le vendre ensuite dans un autre pays de l’Union. Cette activité nécessite cependant une autorisation spécifique. Lorsque le médicament concerné est couvert par une AMM délivrée par une autorité nationale, on parle d’importation parallèle. Lorsque cette AMM est délivrée au niveau communautaire, on parle alors de distribution parallèle. Il conviendra dès lors de s’assurer que les soumissionnaires disposent bien des autorisations requises afin de mettre sur le marché belge les médicaments concernés par le marché public et qu’ils ont effectué les démarches nécessaires afin d’en obtenir le remboursement par la sécurité sociale belge. Ces autorisations devraient être sollicitées au stade de la sélection qualitative, afin de s’assurer de la capacité technique et professionnelle du candidat ou du soumissionnaire, au sens de l’article 71 de l’arrêté royal du 15 juillet 2011, pour opérer sur le territoire belge. www.cmsdb.com Chaussée de La Hulpe | Terhulpsesteenweg 178 | 1170 Brussels | Belgium | T + 32 2 743 69 00 | F + 32 743 69 01 Uitbreidingstraat 2 | 2600 Antwerp | Belgium | T + 32 3 206 01 40 | F + 32 3 206 01 50 http://newsletter.cmsdb.info/printArticle.asp?nid=bc1f6c33378ebfaf9033af56e2dd5af8&did=7&aid=3598 1/2 3/30/2015 CMSDB newsletter Route d'Esch 70 | 1470 Luxembourg | Luxembourg | T + 352 26 27 531 | F + 352 26 27 5353 http://newsletter.cmsdb.info/printArticle.asp?nid=bc1f6c33378ebfaf9033af56e2dd5af8&did=7&aid=3598 2/2