La chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde

Notes sur les technologies de la santé en
émergence
Numéro 126  juillet 2014
Numéro 126  juillet 2014
La chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde
Sommaire
 La chirurgie de la cataracte au laser
femtoseconde (CCLF) implique l’utilisation de
l’énergie laser pour pratiquer des incisions
précises qui étaient autrefois réalisées
manuellement. L’utilisation de la CCLF ramollit
également le cristallin et réduit la quantité
d’énergie d’ultrasons appliquée sur l’œil.
 D’après des études limitées, la CCLF semble être
sure. Cependant, l’optimisation des résultats
cliniques de cette technologie par rapport à la
chirurgie conventionnelle reste encore à
démontrer.
 La CCLF est sensiblement plus couteuse que la
chirurgie conventionnelle et sa mise en place
risque d’imposer des frais supplémentaires
importants au système de soins de santé, aux
malades ou aux deux.
La technologie
La cataracte est causée par l’agglutinement des
protéines du cristallin de l’œil. Au fil du temps, la
cataracte peut augmenter de taille, rendant le
cristallin de plus en plus opaque, ce qui entraine
alors des troubles de la vision. La cataracte est plus
souvent liée à l’âge, mais elle peut aussi être
congénitale ou secondaire à d’autres processus
pathologiques (p. ex., le diabète) ou à un
traumatisme. Outre l’âge et le diabète, le tabagisme
et l’exposition aux rayons ultraviolets (UV)
constituent des facteurs de risques connus.1
Les lasers femtosecondes sont utilisés en chirurgie
réfractive, comme lors de la correction de la myopie
ou de l’hypermétropie, depuis plus de dix ans.2,3 On
y a recours également pour effectuer des incisions
cornéennes précises pour corriger l’astigmatisme et
pour la greffe cornéenne. L’attention s’est tournée
vers l’utilisation possible des lasers femtosecondes
pour la chirurgie de la cataracte, et cette technologie
est maintenant commercialisée.
Les lasers femtosecondes produisent des impulsions
d’énergie lumineuse ultracourtes avec une longueur
d’onde proche de l’infrarouge. Bien que
suffisamment d’énergie maximale soit créée pour
vaporiser essentiellement les tissus ciblés, la durée
ultracourte de l’impulsion minimise le transfert
d’énergie aux tissus adjacents, réduisant ainsi les
dommages connexes.2,3 En outre, la longueur d’onde
proche de l’infrarouge n’est pas absorbée par les tissus
optiquement transparents, ce qui permet ainsi au laser
de cibler précisément les différentes couches de la
cornée, de la chambre antérieure et du cristallin,
lesquels sont les principaux sites d’intérêt en chirurgie
de la cataracte.2,3
Les étapes essentielles de la chirurgie de la cataracte
conventionnelle, y compris les incisions cornéennes et
la formation d’une ouverture sur la partie antérieure de
la capsule du cristallin (capsulotomie), sont effectuées
manuellement en se fiant aux compétences du
chirurgien et aux points de repère visuels.4 Le cristallin
est ensuite fragmenté (phacoémulsification) à l’aide
d’énergie ultrasonique, puis retiré de l’œil. Cette
énergie ultrasonique produit des radicaux libres
pouvant endommager l’endothélium cornéen fragile.
Dans certains cas, un couteau diamant peut-être être
employé pour inciser la cornée afin de réduire un
astigmatisme préexistant. Lors d’une chirurgie de la
cataracte au laser femtoseconde (CCLF), un laser
guidé par ordinateur relié à un système d’imagerie
optique effectue les étapes de l’incision cornéenne, la
capsulotomie ainsi que la fragmentation du cristallin,
ce qui modifie les exigences liées aux techniques
traditionnelles, à savoir, la nécessité de pratiquer les
incisions à l’aide d’une lame, et réduit le temps de
phacoémulsification (échographie) et la quantité
d’énergie utilisée. Les gains potentiels en précision
associés à la technique de la CCLF peuvent contribuer
à optimiser les résultats d’innocuité et cliniques.2
Au moins quatre plateformes de CCLF sont
commercialisées, dont trois ont été homologuées au
Canada. Les plateformes présentent certaines
variations dans les systèmes de couplage (c’est-à-dire
l’approche utilisée pour l’immobilisation de l’œil aux
fins d’imagerie et de traitement au laser), dans les
systèmes d’imagerie et autres fonctionnalités, mais
elles utilisent toutes un laser femtoseconde pour
effectuer les incisions clés et pour ramollir la cataracte
aux fins d’extraction.
1
On estime qu’il existe 300 sites offrant la CCLF de
par le monde, et plus de 61 000 procédures ont été
effectuées.5
Stade de la règlementation
Trois plateformes de CCLF ont été homologuées par
Santé Canada, toutes sous la catégorie des
instruments médicaux de classe III. Voici les noms
des instruments et des fabricants ainsi que les dates
de délivrance de licences ci-dessous :
 LenSx ; Alcon LenSx Incorporated – 17 avril
2012
 VICTUS Femtosecond Laser Platform;
Technolas Perfect Vision GmbH – 17 juin 2013
 CATALYS Precision Laser System; OptiMedica
Corporation – 8 juillet 2013
Ces instruments, de même qu’un autre appareil (le
LENSAR Laser System, LENSAR Incorporated),
ont obtenu la marque d’homologation de la Food and
Drug Administration (FDA) et de la CE (conformité
européenne).6
Groupe cible
Aucune étude à grande échelle portant sur la santé
oculaire n’a été menée au Canada. Par conséquent,
les données de prévalence de cataracte sont limitées.
En outre, les estimations de prévalence signalées
peuvent varier, car certaines études évaluent des
populations de patients symptomatiques (p. ex.,
celles ayant une déficience visuelle), tandis que
d’autres considèrent l’ensemble de la population
atteinte de maladies de l’œil sans tenir compte de la
perte de vision.
Dans une étude axée sur des graphiques, Maberley et
coll. 7 ont identifié des patients atteints de déficience
visuelle (n = 962) et ont recueilli un ensemble de
données incluant les diagnostics. Ils ont conclu que
la prévalence de malvoyance et de cécité normalisée
selon l’âge au Canada varie de 35,6 à 71,2 pour
10 000, en s’appuyant sur la définition de la
malvoyance. La cataracte a été identifiée comme
étant la principale cause de malvoyance et de cécité
(29,9 %).7
Deux autres études fournissent des estimations de
prévalence canadienne basée sur des études de
population réalisées dans d’autres pays. Une étude
portant sur la déficience visuelle a conclu que la
prévalence de la perte de vision attribuable à la
cataracte est de 0,4 % (133 836 Canadiens en 2007).1
L’autre étude portait sur les maladies oculaires
indépendamment de la perte de vision. On estime
qu’en 2006, on comptait 2,7 millions de Canadiens
âgés de plus de 40 ans atteints de la cataracte.8 Ces
deux études anticipent que la prévalence de la perte de
vision et de la cataracte doublera d’ici 2032.
Bien que la technique de la CCLF puisse s’appliquer à
un large éventail de patients nécessitant une chirurgie
de la cataracte, elle peut être particulièrement
bénéfique aux récipients de lentilles intraoculaires
(LIO) de qualité supérieure, par exemple, les lentilles
multifocales et toriques progressives, étant donné que
la précision de la capsulotomie, laquelle serait
réalisable avec la CCLF, peut s’avérer importante pour
la performance de ces lentilles. Cependant, les
bienfaits de la combinaison de la CCLF et des lentilles
de qualité supérieure restent encore à démontrer. Les
contrindications liées à la CCLF incluraient l’âge
pédiatrique, des pupilles de petite taille, des implants
cornéens existants, des incisions cornéennes
précédemment effectuées et toute autre anomalie ou
maladie cornéenne pouvant gêner la pénétration du
laser.9,10
Pratique actuelle
Les lignes directrices canadiennes spécifient que la
chirurgie est appropriée lorsque la cataracte nuit aux
activités quotidiennes ou, en l’absence de symptômes
fonctionnels, lorsque l’acuité visuelle est inférieure
aux exigences obligatoires liées à certaines activités
comme la conduite.11 Il est rare que la cataracte doive
être enlevée pour éviter d’endommager l’œil, comme
dans le cas d’une augmentation de la pression
intraoculaire ou d’une inflammation causée par la
progression de la cataracte. La chirurgie de la
cataracte est donc en grande partie une procédure
optionnelle et non urgente.
Les principales étapes de la chirurgie de la cataracte
conventionnelle sont les mêmes que celles de la CCLF
excepté que la plupart d’entre elles sont réalisées
manuellement. Les incisions sont pratiquées dans la
cornée afin d’accéder à la chambre antérieure de l’œil.
Le chirurgien pratique alors une ouverture circulaire
sur la partie antérieure du sac capsulaire contenant le
cristallin. La procédure de la capsulotomie est difficile
à maitriser et les résidents en chirurgie la considèrent
comme l’aspect de la chirurgie le plus techniquement
ardu.12 La capsulotomie est idéalement centrée,
parfaitement circulaire et façonnée de manière à
dépasser la LIO de 0,5 mm à 360 degrés de façon à
2
réduire le risque d’inclinaison, de pivotement et de
décentrage de la LIO.13 Le contenu du sac capsulaire
est émulsionné à l’aide d’ultrasons
(phacoémulsification) et aspiré. Une LIO
synthétique est ensuite insérée dans le sac capsulaire.
La chirurgie de la cataracte conventionnelle
représente celle qui est la plus couramment pratiquée
dans le monde, avec une estimation de 19 millions
de procédures réalisées chaque année.6 Au Canada,
255 800 interventions chirurgicales de la cataracte
ont été effectuées en 2007/2008.14 La chirurgie de la
cataracte conventionnelle est largement reconnue
comme étant sure et efficace.4
Méthodes
Une recherche de la littérature revue par les pairs a
été réalisée à l’aide des bases de données
bibliographiques suivantes : MEDLINE, PubMed,
Embase, the University of York Centre for Reviews
and Dissemination, et The Cochrane Library (2013,
numéro 11). La littérature grise a été identifiée par la
recherche des articles pertinents de la liste de
vérification Matière Grise
(http://www.cadth.ca/fr/resources/finding-evidenceis/grey-matters). Aucun filtre méthodologique n’a
été appliqué pour limiter la recherche par type de
publication. La recherche a été limitée aux
documents de langue anglaise publiés entre le 1er
janvier 2008 et le 8 novembre 2013.
Les références ont été sélectionnées aux fins
d’inclusion si elles présentaient une évaluation de
l’utilisation du laser femtoseconde pour la chirurgie
de la cataracte chez une population de patients et
comparaient les résultats à ceux de la chirurgie de la
cataracte conventionnelle. Seuls les appareils
actuellement approuvés aux fins de
commercialisation au Canada ou aux États-Unis ont
été examinés.
Données probantes
Cinq études identifiées indiquent les résultats
comparatifs de l’acuité visuelle après la CCLF ou la
chirurgie de la cataracte conventionnelle.4,15-18
Toutes les études signalent des relations financières
ou autres avec les fabricants des appareils. Trois
études signalent un chevauchement considérable
dans la paternité et la soumission des dates de
publication, ce qui soulève la possibilité que ces
essais comprenant des groupes distincts de patients
ne représentaient pas des essais indépendants.15-17
Dans deux études, toutes les interventions
chirurgicales ont été effectuées par un seul
chirurgien.15,16 Une étude 4 a utilisé le CATALYS
Precision Laser System (OptiMedica Corporation),
tandis que les autres études ont utilisé la plateforme
LenSx (Alcon LenSx Incorporated).
La durée du suivi n’était pas définie dans une étude, 4
était de 6 mois ou moins dans trois études, 15,17,18 et de
12 mois ou moins dans la dernière.16
Palanker et coll. 4 ont fait état de leur expérience avec
50 patients ayant subi une CCLF, dont un sousensemble a été inclus dans une étude comparative
(n = 30). La méthode de sélection de ce sous-ensemble
n’était pas indiquée. Un œil a été choisi aléatoirement
pour la CCLF tandis que l’autre œil a subi la chirurgie
conventionnelle et servait de témoin apparié. Les
auteurs indiquent que le gain moyen d’acuité visuelle
pour le groupe de la CCLF représentait 4,3 ± 3.8
lignes contre 3,5 ± 2.1 lignes pour le groupe témoin.
La différence n’était pas statistiquement significative.
Miháltz et coll. 15 ont réalisé une étude prospective
contrôlée afin d’examiner l’impact de la CCLF sur les
aberrations internes et la qualité optique. La CCLF a
été pratiquée sur 48 yeux (43 patients) et une
intervention chirurgicale classique s’est déroulée sur
51 yeux (58 patients), une portion de ces derniers
représentait le groupe de contrôle. Aucune différence
statistiquement significative n’a été décelée entre le
groupe ayant subi la chirurgie conventionnelle et celui
de la CCLF concernant l’acuité visuelle à distance
sans correction (AVDsc — acuité visuelle à distance
sans l’aide complémentaire de verres correcteurs ;
0,86 ± 0,15 contre 0,88 ± 0,08 ; P > 0,05) ou l’acuité
visuelle à distance corrigée (AVDac — acuité visuelle
à distance avec l’aide de verres correcteurs ; 0,97 ±
0,08 vs 0,97 ± 0,06 ; P > 0,05). Bien que les
différences parmi l’AVDsc et l’AVDac ne soient pas
statistiquement significatives, les auteurs ont constaté
une réduction statistiquement significative de
l’inclinaison intraoculaire verticale et des aberrations
de coma, ce qui peut suggérer que les yeux traités à
l’aide de la CCLF ont bénéficié d’une imagerie de
meilleure qualité.
Kránitz et coll. 16 ont mené une étude prospective
randomisée portant sur l’inclinaison et le décentrement
des LIO à la suite de la CCLF ou d’une intervention
chirurgicale conventionnelle. La CCLF a été pratiquée
sur 20 yeux (20 patients) et une intervention
chirurgicale conventionnelle a été réalisée sur 25 yeux
3
(25 patients). Aucune différence n’a été décelée dans
l’AVDsc à n’importe quelle étape du suivi.
L’AVDac n’était pas significativement différente (P
> 0,05) entre le groupe de la CCLF et celui de la
chirurgie conventionnelle après une semaine, mais le
groupe de la CCLF était nettement favorisé lors du
suivi après un mois (0.94 ± 0,11 contre 0,84 ± 0,16 ;
P = 0,031) et un an (0,97 ± 0,06 vs 0,92 ± 0,09 ; P =
0,038). Une analyse ultérieure a démontré une
corrélation significative entre l’inclinaison verticale
des LIO et l’AVDac (R² = 0,17, bêta = –0.41,
intervalle de confiance [IC] à 95 % : –0.69 à –0.13).
Filkorn et coll. 17 ont examiné le calcul de puissance
et le résultat de réfraction des LIO lors d’un essai
contrôlé randomisé. La CCLF a été pratiquée sur 77
yeux (77 patients) et une intervention chirurgicale
classique s’est déroulée sur 57 yeux (57 patients).
Les résultats de réfraction ont été analysés à l’aide
de l’erreur moyenne absolue (EMA) et de la
différence entre la réfraction prédite et accomplie,
tandis qu’une analyse de régression multivariable a
été utilisée pour comparer les groupes. L’EMA était
significativement plus faible dans le groupe de la
CCLF que dans le groupe de la chirurgie
conventionnelle (0,38 ± 0,28 dioptrie contre 0,50 ±
0,38 ; P = 0,04). Après ajustement pour compenser
l’effet de la longueur axiale et le type de LIO, une
modélisation multivariable a démontré que le type de
chirurgie a un impact significatif sur l’EMA (P =
0,04).
Roberts et coll. 18 ont comparé 113 yeux consécutifs
ayant subi une CCLF à une cohorte rétrospective
consécutive de 105 yeux traités à l’aide d’une
chirurgie conventionnelle. Aucune différence
significative n’a été décelée entre le groupe de
chirurgie conventionnelle et le groupe de la CCLF en
ce qui concerne la différence moyenne absolue de la
correction prévue (0,29 ± 0,25 dioptrie par rapport à
0,31 ± 0,24 ; P = 0.512).
Effets indésirables
La littérature identifiée n’a signalé aucun effet
indésirable unique à la CCLF ou d’incidence plus
élevée de complications.19,20, Certaines études ont
signalé l’apparition de ruptures capsulaires
antérieures qui se sont étendues à la partie
postérieure et d’une perte concomitante du matériau
de la lentille dans le corps vitré en raison du
caractère incomplet des capsulotomies effectuées à
l’aide de la CCLF, mais les rapports subséquents ont
soutenu l’avis que ces dernières étaient attribuables à
une courbe d’apprentissage. Plus récemment, 21,22
Abell et coll. ont signalé un taux plus élevé de
ruptures capsulaires antérieures persistant au-delà de
la courbe d’apprentissage anticipée.23 En se basant sur
l’analyse de l’examen au microscope électronique des
capsules de lentille, ils ont émis l’hypothèse que
l’intégrité de la capsulotomie était compromise par des
perforations dentelées et une mauvaise position des
trous effectués par le laser probablement causées par
le mouvement des yeux. Ils ont également noté que les
variations entre les plateformes de laser ne peuvent
être écartées.
Administration et cout
Le prix canadien courant de l’Alcon LenSx Laser
System est de 550 000 $ (Mark Smithyes, directeur
des Affaires gouvernementales et de l’accès au
marché, Alcon Canada, Mississauga, Ontario :
communication personnelle le 28 février 2014). Les
couts associés aux autres systèmes de laser ont été
demandés, mais n’ont pas été fournis par les fabricants
respectifs. Les rapports dans la documentation publiée
indiquent que les couts d’investissement pour de tels
systèmes se situent dans une fourchette de
300 000 USD à 600 000 USD, avec des couts
d’entretien annuel de 40 000 USD à 50 000 USD. Les
produits non durables sont estimés à un cout de
150 USD à 500 USD par opération.5,6,13,18 Le prix
canadien courant de l’Interface Alcon SoftFit Patient
Interface (lequel positionne l’œil sous le laser) est de 4
500 $ pour une boite de 10 (Mark Smithyes :
communication personnelle le 28 février 2014).
La CCLF est sensiblement plus chère que la chirurgie
conventionnelle. Lauschke et coll. 24 ont noté qu’une
aiguille courbée de calibre 27, l’instrument
traditionnel pour accomplir une capsulotomie, coute
0,13 USD. Abell et Vote 25 ont estimé le rapport coutefficacité différentiel de la CCLF à 92 861 AUD par
année de vie ajustée en fonction de la qualité. Ils ont
conclu que les couts de la CCLF devraient diminuer de
50 % à 70 % pour que cette technologie soit rentable.
Activités dans le domaine
D’après les sources, aucune technologie concurrente
n’est en cours de développement.
4
Taux d’utilisation
Le cout représentera vraisemblablement une barrière,
mais pas un obstacle absolu à la diffusion de la
CCLF. Au moins quatre systèmes de laser de
précision CATALYS ont été vendus au Canada dans
un délai d’environ cinq mois suivant son
homologation en juillet 2013, 26 et neuf systèmes
LenSx ont été vendus au Canada (Mark Smithyes :
communication personnelle le 28 février 2014). On
ne disposait d’aucune information sur les ventes de
la plateforme du laser femtoseconde VICTUS. Une
analyse publiée suggère que le seuil de rentabilité
pourrait être aussi bas que 19 procédures par mois
sur une période de cinq ans, si l’on se base sur des
frais différentiels pour le patient de 859 USD par
cas.8, Ces chiffres pourraient être réduits davantage
si des plateformes à usages multiples étaient
utilisées, comme la plateforme VICTUS qui est
spécialement conçue pour être utilisée à la fois en
chirurgie réfractive (par exemple, la kératomileusis
in situ [LASIK]) et pour la chirurgie de la cataracte.
Le Southern Alberta Eye Center procède
actuellement à la mise en place la technologie de la
CCLF dans l’Ouest canadien et d’après certaines
sources, facturera chaque patient environ 650 $ par
œil.26
On estime que la CCLF représentait environ 4 à 5 %
du volume total de chirurgie de la cataracte aux
États-Unis à la fin de l’année 2013 et que ce chiffre
atteindra environ 30 % dans les cinq à dix
ans prochains.8 Un certain nombre de considérations
peut poser des problèmes dans cette prévision de
diffusion. La chirurgie de la cataracte est de plus en
plus considérée comme une chirurgie réfractive et
aussi bien les chirurgiens que les patients peuvent
rechercher les avantages présumés de la technologie
de la CCLF, surtout pour les LIO de qualité
supérieure ou la correction de l’astigmatisme. Il est
également important de noter que près de 50 % des
procédures de la CCLF actuellement effectuées aux
États-Unis impliquent des lentilles de qualité
ordinaire, ce qui suggère un potentiel pour une
utilisation plus générale de la technologie.
l’absence de réduction de couts importante, la mise en
place de la CCLF est susceptible d’imposer des frais
supplémentaires majeurs au système de soins de santé
ou aux patients, ou aux deux. La combinaison du
nombre de cas de cataracte au Canada (255 800 en
2007-2008) et des frais d’utilisation appliqués à
Calgary (650 $), la forte pénétration sur le marché de
la CCLF projetée aux É.-U. (30 %) suggère des couts
différentiels éventuels par rapport à la chirurgie
conventionnelle d’environ 50 millions $, sans
optimisation certaine des résultats.
En outre, l’introduction de la CCLF nécessite
probablement des changements majeurs dans
l’organisation des services thérapeutiques de la
cataracte. Compte tenu du cout de la technologie,
chaque unité devra soutenir plusieurs chirurgiens. Le
traitement au laser peut être réalisé dans une salle et se
poursuivre dans plusieurs salles d’opération où
d’autres chirurgiens viendraient compléter les étapes
manuelles de la procédure.13 Un rapport a suggéré que
les délais d’exécution des traitements pourraient
augmenter de 20 % à 30 %, en se basant sur
l’expérience des chirurgiens qui commencent à utiliser
la procédure, mais aucune estimation des délais pour
les chirurgiens expérimentés n’a été identifiée.6 Étant
donné la nécessité de 500 à 600 cas ayant recours à la
CCLF pour justifier l’acquisition de la technologie du
laser, il est également possible que les plus petits
centres cessent d’offrir la chirurgie de la cataracte, ce
qui pourrait nuire à la répartition des ophtalmologistes
et donner lieu à de nouvelles questions d’équité ou
d’accès pour les patients.13
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étapes clés de la chirurgie de la cataracte,
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integrity after femtosecond laser-assisted cataract
surgery. Ophthalmology. 2013 Sep 28.
24. Lauschke JL, Amjadi S, Lau OC, Parker RT, Chui J,
Win S, et al. Comparison of macular morphology
between femtosecond laser-assisted and traditional
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2013 Apr ; 39(4) : 656-7.
25. Abell RG, Vote BJ. Cost-effectiveness of
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26. McHattie C. Revolutionary new laser offers
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27. Conrad-Hengerer I, Hengerer FH, Schultz T, Dick
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effective phacoemulsification time in cataract
surgery. J Refract Surg. 2012 Dec ; 28(12) : 87983.
Citer comme suit : Murtagh J. La chirurgie de la cataracte au laser
femtoseconde (CCALFS) [Notes sur les technologies de la santé en
émergence, Numéro 126]. Ottawa : Agence canadienne des médicaments
et des technologies de la santé, 2014.
Un expert clinique en ophtalmologie a été consulté par l’ACMTS lors de
la préparation de ce rapport.
******************
Les Notes sur les technologies de la santé en émergence sont une série de
bulletins précis qui mettent en relief des médicaments et des technologies
non médicamenteuses qui ne sont pas encore utilisés (ou bien répandus)
au Canada. Le contenu reflète l’expérience préliminaire concernant la
technologie en question ; toutefois, d’autres données probantes à son sujet
pourraient s’ajouter à l’avenir. Ces sommaires ne sont pas conçus pour
tenir lieu d’expertise médicale professionnelle. Les renseignements
techniques sont rassemblés à titre de service d’information offert aux
personnes participant à la planification et à la prestation des soins au
Canada.
Bien que l’ACMTS ait tout mis en œuvre pour veiller à l’exactitude, à
l’exhaustivité et à l’actualité du contenu en date du mois de novembre
2013, elle décline toute responsabilité à cet égard. Elle ne saurait être
tenue responsable des erreurs ou omissions, des blessures, des pertes, des
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l’information contenue ou implicite dans le présent document ou dans la
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destinés à être utilisés dans le cadre du système de soins de santé
canadien. D’autres systèmes de soins de santé sont différents et les
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