La nouvelle technique de stérilisation tubaire
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La nouvelle technique de stérilisation tubaire
La nouvelle technique de stérilisation tubaire Rouen le 9 mars 2005 Marie-Hélène HERAUD-CHALVET Introduction : quelques chiffres… Rapport Nisand 1999 (1) : -Pour 100 conceptions chez des femmes âgées entre 35 et 39 ans, 29,6 aboutiront à une IVG. -Pour 100 conceptions chez des femmes âgées entre 40 et 44 ans, 47,7 aboutiront à une IVG. En France, en 1998, pour 730.000 naissances, on estimait que 210.000 IVG déclarées avaient été pratiquées. Près de 40% du total des IVG est réalisé chez les femmes de plus de 35 ans. Introduction : rappel de la loi La stérilisation tubaire est légale en France depuis la loi du 4 juillet 2001, chez les femmes majeures, qui ont exprimé une volonté libre, motivée et délibérée en considération d’une information claire et complète sur ses conséquences. Elle impose un délai de réflexion de 4 mois. Introduction : techniques de stérilisation définitive But : prévenir la grossesse par interruption ou par occlusion des trompes. Les trompes peuvent être bloquées mécaniquement par des clips ou des anneaux ou être ligaturées et sectionnées. Les voies d’abord sont la mini-laparotomie, la coelioscopie et la voie vaginale. La coelioscopie est la voie d’abord de référence. Introduction : techniques de stérilisation définitive Pourtant, la stérilisation tubaire sous coelioscopie n’est pas sans risque car elle comporte une anesthésie générale et les risques liés aux gestes techniques ne sont pas négligeables : plaie viscérale, vasculaire, vésicale.(cf CHAPRON (2)) d’où l’intérêt des techniques réalisées sous anesthésie locale et sous contrôle hystéroscopique tel que le système ESSURE. Indication Rapport de l’ANAES mai 2003 : - Stérilisation féminine lorsque l’abord coelioscopique est risqué. (pathologies cardiaques, maladies thromboemboliques, obésité +++…). - La place d’ESSURE dans la stratégie thérapeutique est susceptible d’être modifiée en fonction de la ré-évaluation par l’ANAES de l’acte « interruption unilatérale ou bilatérale de la perméabilité des trompes utérines par hystéroscopie » Description Description Spirale interne inerte : -en acier inoxydable -permet de cathétériser la partie la plus distale de la trompe. Description Spirale externe dynamique : -mesure 4 cm -titane-nickel hyperélastique (Nitinol™) -se trouvera en partie dans la trompe et en partie dans la cavité utérine. -permet de fixer l’implant dans la trompe. Description Fibres courant à l’intérieur des spires : -fines couches de polyéthylène téréphtalate (PET). -induisent la croissance tissulaire locale et vont obstruer en moins de 3 mois la lumière tubaire . Marqueurs radio-opaques Technique opératoire P. Lopès : Matériel : colonne vidéo et hystéroscope opérateur de 5,5 mm de diamètre. Pause : entre J7 et J14 (visualisation de l’ostium tubaire, absence de grossesse). Test de grossesse avant l’intervention. Position gynécologique, désinfection vaginale réalisation d’un bloc para-cervical. Rq : technique de Bettocchi sans spéculum ni anesthésie. Technique opératoire Distension de la cavité endocervicale et utérine par du sérum physiologique réchauffé sous environ 50mmHg. Visualisation des ostiums tubaires. L’introducteur échancré aura été inséré dans le canal opérateur avant l’introduction de l’hystéroscope. Lorsque l’hystéroscope est face à l’ostium, il faut présenter le système ESSURE™ à l’entrée de l’introducteur et le faire avancer dans le canal opérateur. Le temps délicat se présente alors avec la nécessité de se positionner à l’entrée de l’ostium et de s’y stabiliser. Technique opératoire Progression lente du système dans la trompe (éviter les spasmes tubaires) jusqu’à ce que le repère noir soit situé à l’abouchement de l’ostium. Déploiement du micro implant en faisant rouler la molette. Une fois le retrait du cathéter d’application réalisé appuyer sur le bouton de la poignée pour pouvoir continuer à tourner la molette vers soi et ôter le cathéter de déverrouillage ce qui permet de visualiser le déploiement des spires extérieures. Le positionnement est estimé satisfaisant si on retrouve entre 4 et 8 spires en intrautérin. Technique opératoire Avant le retrait de l’hystéroscope, un dernier contrôle du positionnement des 2 implants est effectué. La fibrose tubaire est induite par les fibres de PET. Contrôle à 3 mois. Contrôle à 3 mois Par Abdomen Sans Préparation. Hystérosalpingographie seulement si difficulté pendant la pose ou doute à l’ASP. L’échographie est en cours d’évaluation (4-5) : -meilleure estimation du nombre de spires, -taille et aspect interne des tissus, -possible en cabinet gynécologique, Contre-indications Æ Recommandations de la commission d’évaluation des produits et prestations : Incertitude quant au souhait d’interrompre sa fertilité, Grossesse avérée ou suspectée, Naissance ou interruption de grossesse au second trimestre datant de moins de 6 semaines. Contre-indications Cervicite aiguë non traitée et infection pelvienne évolutive ou récente. Saignement inexpliqué ou abondant ; toute suspicion de lésion gynécologique maligne. Anomalies de la cavité utérine ou des trompes, rendant difficile ou impossible la visualisation des ostia et/ou la cannulation de la trompe. Méfiance en cas d’antécédent de GEU, d’endométriose tubaire, de salpingite. Précautions d’emploi Æ Recommandations de la commission d’évaluation des produits et prestations : D’avoir une bonne maîtrise de la technique de l’hystéroscopie, justifiant d’un apprentissage auprès d’un praticien expérimenté.(>5 patientes) De s’assurer du souhait express de la patiente de bénéficier d’une stérilisation permanente, et ce conformément à la loi du 04 juillet 2001, par l’observation du délai de 4 mois de réflexion et le recueil de son consentement écrit, libre et éclairé à la procédure de stérilisation permanente. De s’assurer de la normalité d’un frottis récent, et d’effectuer une détection bactériologique pour minimiser tout risque de complication dû à une infection pelvienne active ou récente. Précautions d’emploi De s’assurer de l’absence de grossesse (test préalable, pose entre J7 et J14) De maintenir durant les 3 premiers mois suivant la pose une contraception alternative jusqu’à complète occlusion des trompes D’effectuer 3 mois après la pose une radiographie pelvienne afin de s’assurer du bon positionnement des implants dans les trompes Par mesure de précaution, ne pas utiliser chez les patientes avec une intolérance avérée au Nickel. Complications et effets indésirables Echec de pose des dispositifs : 12 % (0 ou 1 seul dispositif en place) dans l’étude KERIN(6) et 8 % dans l’étude COOPER(7). Æ Causes des échecs de la pose bilatérale d’ESSURE (6) : -Sténose, occlusion, spasmes ou trompes tortueuses(48 %) -Impossibilité d’avancer le cathéter pour des raisons inconnues (22 %) -Perforation (4 %) -Déficience du cathéter (19 %) -Non spécifié (7 %) La rétroversion utérine constitue une difficulté supplémentaire Complications et effets indésirables La perforation et/ou dissection des trompes ou de la corne utérine : de 0,8 (7) à 2,6% (6) (modification du cathéter depuis ces études ) Expulsion d’implant. Les Métrorragies per et/ou post opératoire sont rares.la plupart du temps résolues en quelques jours. La syncope ou le malaise vagal, les nausées voir vomissements sont possibles en per et/ou post opératoire comme pour tout acte transcervical. Complications et effets indésirables Les douleurs pelviennes à type de crampes abdominales, de contractions utérines. -pendant la pose : .67 % Kerin(6) .sévères : 4 % Cooper (7) -après la pose : 76 %, résolues en une semaine pour 99% des patientes de Kerin (6) Les risques d’infection pelvienne et ces séquelles. La nécessité d’ablation d’un micro-implant mal positionné ou ayant migré secondairement peut nécessiter une cœlioscopie voire une laparotomie. Efficacité Obstruction tubaire jugée par hystérosalpingographie et/ou sur pièce d’hystérectomie 3 mois après la pose d’implant : de 92 à 100% (6,7,8). 100% à 6 mois. Absence de grossesse sur un temps cumulé d’environ 21 000 femmes-mois avec chez certaines patientes un suivi maximal de 4 ans (6,7). Indice de Pearl 99,8% (approbation de la FDA en juin 2004 pour les 3 ans de suivi ). Aucun cas de GEU rapporté. rapporté Commercialisation et développement Commercialisation en France : décembre 2002 Reconnu comme technique de première intention quand l’abord coelioscopique est CI : 2003 Prise en charge par la SS (remboursement : 850€ TTC) depuis l’arrêté du 14 janvier 2005. 35 000 procédures dans le monde; 8 000 en France, Finlande, Espagne,, Italie, Pays-Bas (1/2 sans anesthésie) 75 centres en France Population cible estimée à 50 000 patientes en France. Données récentes : AAGL 2004 combinaison ESSURE et techniques d’ablation de l’endomètre Études menées avec : ESSURE + Thermachoice (R.Valle) + Novasure (R. Sabbah) + HTA (Hahneman) En conclusion: - Procédure ESSURE avant ablation endométriale sauf pour Novasure(arc électique). - Pas d’interférence de l’un sur l’autre. - Avantage Thermachoice : 2 procédures sous AL - Reste à confirmer le délai d’efficacité d’ESSURE en cas d’association avec une destruction endométriale même si le risque de grossesse doit être infime. Données récentes : AAGL 2004 ESSURE et fertilité ultérieure? Reperméabilisation tubaire ? Æ Impossibilité car la longueur du stent ne permet pas de réaliser de microchirurgie satisfaisante. Fécondation In Vitro : Problème de la persistance dans la cavité utérine des spires d’acier. Æ Kerin : inclusion des spires dans l’endomètre lors du contrôle hystéroscopique à 3 ou 6 mois. Æ 2 cas en Australie de grossesses après FIV. Æ FIV après prise en charge d’un hydrosalpinx de 5 cm par la pose d’un implant intra tubaire chez patiente obèse (BMI à 50), hypoxique, intoléeance à la position de Trendelenbourg. GG : 1640g et 2240g.(9) LT coelio Essure Mirena indication Technique de reférence Stérilisat° féminine en cas de risque coelioscopique Contraception prolongée réversible Déroulement de l’intervention AG Pose de trocarts Pose des clips simple AL ou aucune(GB) Nécessité d’une bonne expérience en hystéroscopie Pas d’anesthésie En cabinet +/- Cytotec Complications majeures Risques de l’AG Plaies vasculaire,viscéra le ou vésicale aucune GEU en cas de déplacement Échec de pose Perforation Metrorragies Douleurs pelviennes Malaise vagal,vomisseme nt infection Perforation Malaise vagal, douleur à la pose. Cicatrices Douleurs abdominales et Complications sous scapulaires mineures et effets et sous indésirables diaphragmatiques (pneumopéritoine ) Métrorragies 30 à 45 min 10 min(ubeda) 25 min (Lopès) 5 min Durée d’hospitalisation 2 jours RAD après intervention voire HDJ RAD après pose Durée d’AT (lopès) 3 à 7 jours aucun aucun Délai efficacité immédiat 3 mois immédiat Contrôle post op consultation à 1 mois ASP à 3 mois Cs à 3 mois puis annuel efficacité -indice de Pearl à 99,5 % - Obstruction tubaire à 6 mois : 100% - L’indice de Pearl à 3 ans : 99,8 % -indice de Pearl à 99,5% Coût par procédure 1200€ 850 € 90€ Durée de l’intervention En conclusion Technique efficace, simple et relativement économique. Confort pour les patientes mais ne pas oublier la contraception les 3 premiers mois. Élargissement des indications possibles : prise en charge des hydrosalpinx avant FIV, en association à l’ablation de l’endomètre… Actuellement la voie coelioscopique reste la référence. Importance de l’information apportée à la patiente : -caractère absolument définitif, -les alternatives. Bibliographie 1- Nisand I.rapport réalisé en février 1999 à la demande du Ministre de l’Emploi et de la Solidarité et du Secrétaire d’Etat à la Santé et à l’Action Sociale 2- Chapron C, Pierre F, Querleu D, Dubuisson J.B. Complications de la cœlioscopie en gynécologie. Gynecol Obstet Fertil 2001; 29:605-612. 3- Patrice LOPES Nantes . Stérilisation tubaire hystéroscopiqueJournées Pyrénéennes de Gynécologie Tarbes - 3 & 4 octobre 2003 4- Vleugels. Ultrasound instead of hystero salpingogram to control successful ESSURE placement 125 patients. Congrès ESGE oct 2004 5- Cordon J. Ultrasound assesment in ESSURE placement control 129 patients. Congrès ESGE oct 2004 Bibliographie 6- Kerin J. Human Reproduction 2003 ; 18 (6) : 1223-1230 7- Cooper JM, Carignan CS, Cher D, Kerin JF, Microinsert non incisional hysteroscopic sterilization. Obstet Gynecol 2003 ; 102:59-67 8- Valle R. Fertility and sterility 2001 ; 76 (5) : 974-980 9- Rosenfield. Use of the ESSURE Microinsert to achieve proximal tubal occlusion for hydrosalpinx. The journal of the American Association of Gynecologic Laparoscopists.August 2004 vol 11 N°3 supplement 10- Ubeda A, Labastida R, Dexeus S.Essure: a new device for hysteroscopic tubal sterilization in an outpatient setting. Fertil Steril. 2004 Nov;82(5):1473; author reply 1474.