IT27 Rev.4

Rev. 4
08.2015
Indicador emulador secuencial
Sequential emulator indicator
Integron® Terragene®
Integron® Terragene®
IT27 IT27-SAD
IT27
IT27
IT27190815
19.08.20
IT27-SAD (Self adhesive)
Unprocessed
UNSAFE condition
SAFE condition
IT27 IT27-SAD
Integron® Terragene®
English
STEAM
IT27 IT27-SAD
Português
STEAM
Indicador Clase 6 según EN ISO 11140-1:2009
Class 6 indicator according to EN ISO 11140-1:2009
Indicador Classe 6 segundo EN ISO 11140-1:2009
Descripción del producto
Los indicadores emuladores secuenciales de 3 niveles Integron® fueron diseñados
para reaccionar en procesos de esterilización por vapor en el interior de las cargas. La
tinta verde fue desarrollada para cambiar al negro cuando el proceso de esterilización
alcanza las variables indicadas en el emulador (condición SAFE).
Product Description
Integron® 3 level sequential emulator indicators were designed to react to react to
steam sterilization processes inside loads. The green ink was developed to change
to black when the process reaches the variables indicated in the emulator (SAFE
condition).
Descrição do produto
Os indicadores emuladores sequenciais de 3 níveis Integron® foram desenhados
para reagir em processos de esterilização a vapor dentro das cargas. A tinta verde foi
desenvolvida para mudar para preto quando as variáveis do processo de
esterilização listados no emulador são alcançadas (condição SAFE).
Nivel 1 – Azul: Nivel de exposición, vira al negro para indicar la exposición al proceso
pero no asegura que se hayan cumplido las condiciones indicadas en el emulador
(condición UNSAFE).
Nivel 2 – Verde: Nivel de emulación, vira al negro para indicar que se cumplieron las
condiciones indicadas en el emulador. Esta condición se denomina SAFE.
Nivel 3 – Amarillo: Nivel de sobre-emulación, vira al negro cuando se han sobrepasado las condiciones de emulación indicadas en el producto. Esta condición se
denomina EXTENDED.
Level 1 – Blue: Exposure level, It turns to black to indicate the exposure to the
process but it doesn’t assure that the conditions indicated in the emulator have
been met (UNSAFE condition).
Level 2 – Green: Emulation level, it turns to black thus indicating that conditions
indicated in the emulator have been met (SAFE condition).
Level 3 – Yellow: Over-emulation level, turns to black when emulation conditions
indicated in the product have been exceeded (EXTENDED condition).
Nível 1 - Azul: Nível de exposição, muda para preto para indicar a exposição ao
processo, mas não assegura que as condições estabelecidas no emulador foram
alcançadas (condição UNSAFE).
Nível 2 - Verde: Nível de emulação, muda para preto para indicar que as condições
do emulador foram atingidas. Esta condição é chamada de SAFE.
Nível 3 - Amarelo: Nível de sobre-emulação, muda para preto quando as condições
de emulação indicadas no produto foram superadas. Esta condição é chamada de
EXTENDED.
Características
IT27 consiste en una tira de papel unilaminada de 60 mm x 25 mm.
IT27-SAD consiste en una tira de papel unilaminada de 60 mm x 25 mm, en un
soporte autoadhesivo para el registro.
Indicaciones de Uso
Utilice el indicador emulador para monitorización de ciclos de esterilización por
Vapor. La condición SAFE se alcanza en procesos de esterilización por vapor durante
20 minutos a 121 ºC o durante 7 minutos a 134 ºC.
Results reference guide
Integron® Terragene®
Español
STEAM
Para procesos de esterilización por vapor
For steam sterilization processes
Indicador emulador sequencial
Sequential emulator indicator
Indicador emulador secuencial
Precauciones
No utilice el indicador emulador para control de ciclos de esterilización por calor seco,
óxido de etileno u otros métodos de esterilización distintos al vapor de agua. No
volver a utilizar el esterilizador hasta que el cambio de color del emulador alcance o
supere la condición de emulación: SAFE.
Instrucciones de Uso
• Coloque un indicador emulador Integron® dentro de cada paquete, bolsa o bandeja
que van a ser esterilizados por vapor.
• En recipientes rígidos coloque un indicador emulador Integron® en cada rincón, o
por lo menos en dos rincones opuestos o en diagonal, para asegurarse que el vapor
ha llegado a las áreas más inaccesibles.
• Después de terminado el proceso, analice los resultados. Si se alcanzó o superó la
condición de emulación SAFE, el proceso de esterilización fue exitoso.
Almacenamiento y caducidad del producto
• Mantener los indicadores en lugares secos, al abrigo de la luz y a una temperatura
entre 10-30 ºC, humedad relativa entre 30-80 %. No mojar. No almacenar cerca de
agentes esterilizantes.
• Los indicadores tienen una fecha de caducidad de 5 años desde la fecha de
fabricación cuando se almacenan en las condiciones recomendadas. Tanto la fecha
de caducidad como el lote del producto, están especificados en la etiqueta del
paquete y en cada unidad de producto. No utilizar los indicadores después de su
fecha de vencimiento.
• Después de su utilización, el indicador no cambiará en 1 año si se almacena a la
temperatura y humedad relativa previamente indicadas.
Characteristics
IT27 consists of a one-side laminated paper strip of 60 mm x 25 mm.
IT27-SAD consists of a one-side laminated paper strip of 60 mm x 25 mm on a
self-adhesive support for record.
Indications for Use
Use the indicator emulator for monitoring Steam sterilization processes. The SAFE
condition is reached in steam sterilization processes of 20 minutes at 121 ºC or 7
minutes at 134 ºC.
Precautions
Do not expose this product to EO, dry heat, or any chemical or physical agent
sterilization processes other than Steam. Do not reuse the sterilizer until the
emulator’s color reaches or passes the SAFE condition.
Instructions of Use
• Place an Integron® indicator emulator within each package, bag or tray that will be
sterilized by steam.
• In rigid containers place an Integron® emulator indicator in every corner, or at least
two diagonally or opposite corners, to ensure that the steam has reached the most
inaccessible areas.
• After completing the process, analyze the results. If the SAFE emulation condition
has been reached or exceeded, the sterilization process was successful.
Storage and shelf life
• Indicators should be stored in dry places, away from light, at temperatures
between 10-30 ºC, 30-80 % relative humidity. Do not wet. Do not store close to
sterilizing agents.
• Indicators have an expiration date of 5 years from the date of manufacture
when stored in the recommended conditions. Both expiration date as well as the
batch of the product are specified on the package label and on each unit of
product. Do not use indicators after their expiration date.
• After use, the indicator will not change in 1 year if stored at temperature and
relative humidity previously indicated.
EXTENDED condition
Industria Argentina - Made in Argentina
Fabricado por Terragene S.A. - Güemes 2879 - (2000) Rosario - Santa Fe - Argentina
Características
IT27 consiste em um a tira de papel de 60 mm x 25 mm unilaminada.
IT27-SAD consiste em um papel de 60 mm x 25 mm unilaminada, em suporte auto
adesivo para o registro.
Indicações para Uso
Use o indicador emulador para controlar ciclos de esterilização a Vapor. A condição
SAFE é alcançada em processos de esterilização a vapor durante 20 minutos a 121
°C ou durante 7 minutos a 134 °C.
Precauções
Não usar o indicador emulador para controlar ciclos de esterilização por calor seco,
óxido de etileno ou outros métodos que não sejam vapor de água. Não reutilizar o
esterilizador até a mudança de cor do emulador atinja ou ultrapasse a condição de
emulação: SAFE.
Instruções
• Coloque o indicador emulador Integron® dentro de cada pacote, saco ou bandeja
que vai ser esterilizado por vapor.
• Em recipientes rígidos coloque o indicador emulador Integron® em cada canto, ou
pelo menos em dois cantos diagonales ou opostos para assegurar que o vapor
atinge as áreas mais inacessíveis.
• Após o término do processo, analise os resultados. Se o processo alcançou ou
ultrapassou a condição de emulação SAFE, o processo de esterilização foi bem
sucedido.
Armazenamento e validade do produto
• Mantenha os indicadores em lugares secos, protegidos da luz e a temperatura
entre 10-30 ºC, umidade relativa entre 30-80 %. Não molhar. Não armazene perto de
agentes esterilizantes.
• Os indicadores têm data de validade de 5 anos a partir da data de fabricação
quando são armazenados nas condições recomendadas. A data de validade, e o lote
do produto são especificados no rótulo da embalagem e em cada unidade do
produto. Não use os indicadores após a data de validade.
• Após o uso, o indicador não vai mudar em 1 ano se for armazenado a temperatura
e umidade relativa indicados anteriormente.
Indicatore emulatore sequential
Integron® Terragene®
IT27 IT27-SAD
Indicateur émulateur séquentiel
Integron® Terragene®
IT27 IT27-SAD
Italiano
STEAM
Sequentieller emulator indikator
Integron® Terragene®
Français
STEAM
IT27 IT27-SAD
Sıralı emulatör indikatör
Integron® Terragene®
Deutsch
STEAM
IT27 IT27-SAD
Türk
STEAM
Indicatore classe 6 a vapore secondo la norma EN ISO 11140-1:2009
Indicateur Classe 6 selon la norme EN ISO 11140-1:2009
Indikator Klasse 6 gemäβ EN ISO 11140-1:2009
EN ISO 11140-1:2009’e göre Class 6 indikator
Descrizione del prodotto
Gli indicatori emulatori sequenziali a 3 livelli Integron® sono progettati per reagire in
processi di sterilizzazione a vapore all'interno dei carichi. Inchiostro verde è stato
sviluppato per cambiare in nero quando raggiunge le variabili di processo di
sterilizzazione in cui l'emulatore (condizione SAFE).
Description du produit
Les indicateurs Émulateurs IT27 Integron® sont des indicateurs séquentieles de trois
niveaux, conçus pour réagir dans les processus de stérilisation à la vapeur à
l'intérieur des charges. L'encre verte a été développée pour changer au noir lorsque
le processus atteint les variables définies dans l'émulateur (condition SAFE).
Produktbeschreibung
Der Emulator Indikator Integron® ist ein drei Ebenen Indikator entwickelt um bei
Dampfsterilisationsprozessen zu reagieren. Die grüne Tinte wurde hergestellt, um
nach schwarz umzuschlagen, sobald der Prozess die angegebenen Kennwerte des
Emulators erreichen (SAFE Bedingung).
Ürün Tanımı
Integron® 3 seviyeli sıralı emulatör indikatörler yük içinde buhar sterilizasyon işlemine
reaksiyon verecek şeklide tasarlanmıştır. Emülatörde belirtilen parametrelere
ulaşıldığında yeşil mürekkep siyaha dönecek şekilde geliştirilmiştir (SAFE durum).
Livello 1 - Blue: Livello di esposizione, si rivolge al nero per indicare l'esposizione al
processo, ma non garantisce che si sono rispettate le condizioni stabilite
nell'emulatore (condizione UNSAFE).
Livello 2 - Livello emulazione verde, diventa nero per indicare che le condizioni sono
state soddisfatte nell'emulatore. Questa condizione si chiama SAFE.
Livello 3 - Giallo: il livello di emulazione, diventa nero quando hanno superato le
condizioni indicate nel prodotto di emulazione. Questa condizione si chiama
EXTENDED.
Niveau 1 - Bleu: Niveau d'exposition, il vire au noir pour indiquer l'exposition au
processus, mais il ne garantit pas que les conditions indiquées dans l'émulateur ont
été respectées (condition UNSAFE).
Niveau 2 - Vert: Niveau d'émulation, il vire au noir, indiquant ainsi que les conditions
indiquées dans l'émulateur ont été respectées (condition SAFE).
Niveau 3 - Jaune: Niveau de sur-émulation, vire au noir lorsque les conditions
d'émulation indiquées dans le produit ont été dépassées (condition EXTENDED).
Ebene 1 – Blau: Aussetzungsphase: Der blaue Indikator schlägt nach schwarz um,
wenn der Indikator dem Dampf ausgesetzt ist. Dieser Umschlang reicht alleine nicht
aus, da nicht sichergestellt wird, dass die Bedingungen, die auf dem Emulator
angegeben sind, eingehalten wurden; daher wird dies als UNSAFE bezeichnet.
Ebene 2 – Grün: Emulationsphase: Der grüne Indikator schlägt nach schwarz um.
Dadurch wird angezeigt, dass die Bedingungen auf dem Emulator erfüllt wurden.
Dies wird als SAFE bezeichnet.
Ebene 3 - Gelb: Über-Emulationsphase: Der gelbe Indikator schlägt nach schwarz um,
wenn die angebebenen Bedingungen (Sterilisationszeiten und –temperaturen)
überschritten werden. Diese wird als EXTENDED bezeichnet.
Caratteristiche
IT27 consiste in una striscia di carta 60 mm x 25 mm con unilaminato.
IT27-SAD consiste in una striscia di carta 60 mm x 25 mm con unilaminato, in un
supporto adesivo per il registro.
Caractéristiques
IT27 Il est composé d'un ruban de papier de 60 mm x 25 mm avec un pelliculage sur
un côté.
IT27-SAD Il est composé d'un ruban de papier de 60 mm x 25 mm avec un
pelliculage sur un côté, sur un support adhésif pour l'enregistrement.
Indicazioni per l'uso
Usare l'emulatore degli indicatori di monitoraggio cicli di sterilizzazione a vapore. La
condizione SAFE si raggiunge nei processi di sterilizzazione a vapore per 20 minuti a
121 °C o per 7 minuti a 134 °C.
Indications d'utilisation
Utilisez l'indicateur émulateur pour la surveillance des processus de stérilisation à la
vapeur. La condition SAFE est atteinte dans les processus de stérilisation à la vapeur
de 20 minutes à 121 ºC ou 7 minutes à 134 ºC.
Precauzioni
Non usare l'emulatore indicatore di controllo per i ciclidi sterilizzazione a calore secco,
sterilizzazione con ossido di etileneo altri metodi diversi dal vapore acqueo. Non
riutilizzare lo sterilizzatore fino a quando il cambiamento di colore raggiunge o supera
lo stato di emulazione emulatore: SAFE
Précautions
N´exposez pas ce produit à l'OE, la chaleur sèche, ou tout agent de processus de
stérilisation autre que la vapeur. Ne pas réutiliser le stérilisateur jusqu'à la couleur de
l'émulateur atteint ou dépasse la condition SAFE.
Istruzioni
• Prevedere un indicatore Integron® emulatore all'interno di ogni pacchetto di borsa, o
un vassoio che verrà sterilizzato a vapore.
• Al posto contenitori rigidi indicatore Integron® emulatore in ogni angolo, o almeno
due angoli diagonalmente opposti o per assicurare che il vapore ha raggiunto le zone
più impervie.
• Dopo aver completato il processo, l'analisi dei risultati. Se la condizione raggiunto o
superato emulazione SAFE, il processo di sterilizzazione ha avuto successo.
Conservazione e shelf life
• Mantenere gli indicatori in luogo asciutto, al riparo dalla luce ad una temperatura tra
10-30 °C, umidità relativa 30-80 %. Non bagnare. Non conservare in prossimità di
agenti sterilizzanti.
• Gli indicatori hanno una data di scadenza di 5 anni dalla data di produzione se
conservato nelle condizioni raccomandate. La data di scadenza come il lotto del
prodotto è indicata sull'etichetta della confezione e in ogni unità di output. Non
utilizzare gli indicatori dopo la data di scadenza.
• Dopo l'uso, l'indicatore non cambierà in 1 anno se conservati atemperatura e umidità
relativa precedentemente indicato.
Instructions d'utilisation
• Placez un indicateur émulateur Integron® dans chaque paquet, sac, ou plateau qui
sera stérilisé à la vapeur.
• Dans conteneurs rigides, placez un indicateur émulateur Integron® dans chaque
coin, ou au moins deux coins diagonalement opposés, afin de s'assurer que la
vapeur a atteint les zones les plus inaccessibles.
• Après avoir terminé le processus, analyser les résultats. Si la condition d'émulation
SAFE a été atteinte ou dépassé, le processus de stérilisation a été un succès.
Stockage et durée de conservation
• Les indicateurs doivent être stockés dans des endroits secs, à l´abri de la lumière à
des températures entre 10-30 ºC, 30-80 % d'humidité relative. Ne pas mouiller. Ne
pas stocker à proximité de l'agent stérilisant.
• Les indicateurs ont une date d'expiration de 5 ans à compter de la date de
fabrication lorsqu'il est stocké dans les conditions recommandées. La date
d'expiration et le lot du produit sont indiqués sur l'étiquette et dans chaque unité de
produit. Ne pas utiliser les indicateurs après leur date d'expiration.
• Après l´utilisation, l'indicateur ne changera pas par 1 an s'il est stocké dans la
température et l'humidité relative indiqués précédemment.
Eigenschaft
IT27 Der Indikator besteht aus einem Papierstreifen (60 mmx 25 mm), laminiert mit
glänzendem.
IT27-SAD der Indikator besteht aus einem Papierstreifen (60 mmx 25 mm), laminiert
mit glänzendem, in einem selbstklebenden Träger zur Aufzeichnung.
Anwendungshinweise
Verwenden Sie den Emulator Indikator für die Kontrolle mit Dampfsterilisation. Die
SAFE-Phase wird bei Dampfsterilisationsprozessen von 20 Minuten bei 121 ºC oder 7
Minuten bei 134 ºC erreicht.
Achtung
Setzen Sie dieses Produkt nicht EO (Ethylenoxid), Heiβluft oder sonstigen chemischen
oder anderen Sterilisationsmethoden aus, mit Auβnahme der des Wasserdampfs.
Verwenden Sie den Sterilisator nicht erneut bis der Farbwechsel des Emulators die
SAFE-Phase erreicht hat oder darüberhinaus geht.
Anwendung
• Plazieren Sie einen Integron® Emulator Indikator in jede Packung, Beutel oder Schale,
die mit Dampf sterilisiert werden.
• Plazieren Sie bei starren Behältern einen Integron® Emulator Indikator in jede Ecke,
oder zumindest in zwei diagonal überliegenden Ecken, um sicher zu stellen, dass der
Dampf bis zu den unzugänglichsten Bereichen gelangt.
• Analysieren Sie die Ergebnisse, nachdem der Prozess beendet ist. Der Sterilisationsprozess war erfolgreich, wenn die SAFE-Phase erreicht oder übertroffen wurde.
Lagerung und Haltbarkeitsdauer:
• Schützen Sie die Indikatoren vor direktem Lichteinfluss und lagern Sie sie in einer
trockenen Umgebung bei 10-30 ºC, 30-80 % Luftfeuchtigkeit. Indikatoren nicht feucht
werden lassen und nicht in der Nähe von Sterilisationsagents lagern.
• Die Indikatoren haben eine Haltbarkeitsdauer von 5 Jahren, ab dem Produktionsdatum, wenn sie entsprechend nach den empfohlenen Bedingungen gelagert werden.
Das Verfallsdatum, sowie die Fertigungsnummer des Produkts, sind auf dem Etikett
der Produktverpackung und auf jedem einzelnen Produkt gekennzeichnet.
Verwenden Sie die Indikatoren nicht nach ihrem Verfallsdatum.
• Nach seiner Verwendung, behält der Indikator seine Farbe bis zu einem Jahr bei,
wenn er bei relativer Luftfeutigkeit und vorherig angegebenen Termperaturen
gelagert wird.
Seviye 1 – Mavi: Maruziyet seviyesi, Siyaha dönerek işlem maruziyetini gösterir ancak
emulatörde belirtilen koşulların sağlandığını garanti etmez. (UNSAFE durum).
Seviye 2 – Yeşil: Emulasyon seviyesi, siyaha dönerek emülatörde belirtilen koşulların
sağlandığına işaret eder (SAFE durum).
Seviye 3 – Sarı: Emülasyon üstü seviye, siyaha dönerek emülatörde belirtilen
koşulların aşıldığına işaret eder (EXTENDED durum).
Özellikler
IT27 bir yüzü laminasyon kaplı 60 mm x 25 mm kağıt şeritlerden oluşur.
IT27-SAD bir yüzü laminasyon kaplı 60 mm x 25 mm kendinden yapışkanlı olup kayıt
tutma desteği sunar.
Kullanım Tavsiyesi
İndikatör emülatörü Buhar sterilizasyon işlemlerini izlemek için kullanın. SAFE durum
20 dakika, 121 ºC’de veya 7 minutes 134 ºC’de sağlanır.
Uyarılar
Ürünü Buhadan başka EO, kuru ısı, herhangi bir kimyasal veya fiziksel ajan kullanan
sterilizasyon işlemlerine maruz bırakmayın. Emülatör rengi SAFE duruma erişinceye
veya geçene kadar sterilatörü tekrar kullanmayın.
Kullanım Yönergeleri
• Buhar ile sterilize edilecek herbir paket, poşet veya tepsiye bir Integron® indikatör
emulatör yerleştirin.
• Integron® indikator emulatörü rijit konteynırlarda her köşeye veya en azından iki
çapraz köşeye yerleştirin. Buharın ulaşmasının en zor olduğu alanlar olduğundan
emin olun.
• İşlemin tamamlanmasından sonar sonuçları analiz edin. SAFE emulasyon şartlarına
ulaşılmış veya geçilmiş ise sterilizasyon işlemi başarılıdır.
Depolama ve raf ömrü
• İndikatörler kuru yerlerde, ışıktan korunmuş ve 10-30 ºC, 30-80 % bağıl nemde
depolanmalıdır. Islatmayın. Sterilize edici ajanlara yakın yerlerde depolamayın.
• İndikatörlerin, taviye edilen depolama şartlarına uyulması halinde üretim tarihinden
itibaren 5 yıllık raf ömrü vardır. Son kullanma tarihi herbir ürün paketi ve ürünün
kendisi üzerinde yer alan etikette parti no olarak belirtilmiştir. Son kulanım tarihi
geçen ürünleri kullanmayın.
• Taviye edilen sıcaklık ve nemde depolandığı takdirde ürünün rengi kullanım sonrası
1 yıl boyunca değişmez.