Appendice 1A

Appendice 1A
L ETTRE D ’ INFORMATION
(A
UT I LI S E R
SI
AU
P ATIENT
N É C E SS AI R E O U SI EXI G É P A R O B LI G AT I O N S L ÉG A L ES )
POPULAR : Etude Européenne sur et l’évolution
Postoperatoire après l’utilisation de relaxants
musculaires au cours de l’anesthésie
(POPULAR: POstanaesthesia PULmonary
complications After use of muscle Relaxants in
Europe)
Madame, Monsieur,
Vous êtes invité à participer à une étude financée par la Société européenne d'anesthésie
(ESA).
Avant de décider ou non de prendre part à cette étude, nous vous demandons de lire
attentivement les informations suivantes qui expliquent l'objectif de l'étude et les implications
de votre possible participation.
Buts de l’étude
L'hypothèse de l'étude POPULAR est qu’une utilisation, une surveillance ou une antagonisation
inadaptée de la curarisation augmenteraient l'incidence des complications pulmonaires
postopératoires à l'hôpital et pourraient prolonger le séjour à l'hôpital.
Description de l’étude
Le début de la participation à l'étude est le jour de votre intervention chirurgicale. Ce jour-là
plusieurs paramètres concernant votre intervention seront enregistrés. Après l'anesthésie,
dans l'unité de soins post-opératoires ainsi que 1 à 3 jours après l'opération et jusqu'à 4
semaines après votre opération, vous serez examiné et / ou contacté pour savoir si vous avez
ou avez eu des complications pulmonaires. Cette étude concerne uniquement des
informations déjà existantes et n’interfère en rien avec la prise en charge anesthésique
prévue et n'implique pas d’examens ou de médicaments supplémentaires
Quelle implication en cas de participation à l’étude?
Que vous décidiez ou non de participer à l’étude, cela n'affectera pas les soins médicaux que
vous allez recevoir. Si vous décidez de ne pas prendre part à cette étude, cela ne modifiera
votre traitement. Les médecins qui vous prennent en charge ne pourront pas modifier leurs
décisions, ni au cours de votre séjour à l'hôpital, ni après votre sortie, que vous ayez ou non
participé.
POPULAR Appendice 1A Lettre d’information au Patient (traduction française 28-Nov-2014)
Appendix 1A Study information sheet for the patient, Final version #1.0 26-Feb-2014
(French version 28-Nov-2014)
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Retrait de l’étude
Même si vous avez accepté de participer, vous pouvez quitter l'étude quand vous le souhaitez
et sans devoir donner la moindre explication. Vous n’avez pas à justifier votre décision.
Confidentialité et utilisation de l’information clinique
Afin de réaliser l’étude, il sera nécessaire de consulter et utiliser certaines informations
apparaissant sur votre dossier médical. Votre accord nous autorisera à consulter et à traiter
l’information selon le processus qui suit:
• Les informations seront stockées dans une base de données informatisée pour tous les
participants.
• Une fois que toutes les informations cliniques auront été obtenues, vous ne serez identifié
que par un numéro. Aucune donnée concernant votre identification personnelle ne sera
révélée.
Résultats de l’étude
Les résultats obtenus par cette étude seront analysés et publiés. Dans l'article seront listés les
centres participants et tous les chercheurs auront à leur disposition une copie.
Nous souhaitons également attirer votre attention sur le fait que le consentement actuel ne
porte que sur la participation à l'étude votre accord pour l’intervention chirurgicale sera
obtenu séparément.
Toute demande concernant l’étude peut être adressée à:
Investigateur: ______________________________________ Téléphone: _______________
Infirmière de recherche: ______________________________ Téléphone: _______________
Si vous avez des questions concernant vos droits en tant que participant à l'étude, vous pouvez
entrer en contact avec le Comité de Protection des Personnes de Lorraine
_______________________________________
Téléphone:_______________
Merci d’avoir pris le temps de lire cette lettre d’information
Date_______________________
POPULAR Appendice 1A Lettre d’information au Patient (traduction française 28-Nov-2014)
Appendix 1A Study information sheet for the patient, Final version #1.0 26-Feb-2014
(French version 28-Nov-2014)
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Appendice 1B
F O RM U L AI R E D E C O N SE N T E M EN T
(A UT I LI S E R S I N É C E SS AI R E O U SI
EXI G É P A R O B LI G AT I O N S L ÉG A L ES )
POPULAR : Etude Européenne sur et l’évolution Postoperatoire après
l’utilisation de relaxants musculaires au cours de l’anesthésie
(POPULAR: POstanaesthesia PULmonary complications After use of
muscle Relaxants in Europe)
Numéro du Centre:
Numéro de l’étude: POPULAR / NCT 01865513
Numéro du Patient pour cette étude:
Nom de l’investigateur/chef:
Veuillez remplir toutes les cases :
1.
Je confirme que j'ai lu et compris la lettre d'information en date du 28
Novembre 2014 (Version française finale # 1.0 pour l'étude ci-dessus. J'ai eu
l'occasion d'examiner les informations, poser des questions et j'ai obtenu les
réponses satisfaisantes.
2.
Je comprends que ma participation est volontaire et que je suis libre de se
retirer à tout moment et sans donner de raison, sans que mes soins médicaux ou mes
droits soient affectées
3.
Je comprends que les points pertinents de mon dossier médical et les données
recueillies lors de l'étude pourront être examinées par des membres de la Société
Européenne d'anesthésiologie, de la part des autorités de contrôle. Je donne la
permission à ces personnes pour avoir accès à mon dossier.
4.
Je suis d'accord pour que mon médecin généraliste soit informé de ma
participation à l'étude.
5.
Je suis prêt(e) à participer volontairement à cette étude.
Nom du volontaire:
Date:
___________________
___________________
Signature:
___________________
Je confirme avoir expliqué la nature, le but et les effets prévus de l’étude au patient
mentionné ci-dessus. Le patient consent à participer en signant et en datant.
Nom de la personne ayant donné l’explication___________________
Date:
_____________
Signature:
_____________
POPULAR Appendice 1B Formulaire de Consentement destiné au patient (traduction française 28-Nov-2014)
POPULAR Appendix 1B: Participant’s Informed Consent, Final version #1.0 26-Feb-2014
(French version 28-Nov-2014)
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Appendice 1C
FO R M U LA I R E
DE
C ON SE N T E M E N T
É C LA I R É
DU
R E P R É SE NT A NT
I NCA P A B LE D E C OM P R E N D R E LE S I N F OR M A T I ON S E T
LE
-
SI
CO N SE NT E M E NT
LE
P A T I E NT
ÉTAIT
( SI
NÉ CE S SA I R E E N
R A I S O N D E S B E S OI N S R É G LE M E N T A I R E S L O CA LE S )
POPULAR : Etude Européenne sur et l’évolution Postoperatoire après
l’utilisation de relaxants musculaires au cours de l’ansthésie (POPULAR:
POstanaesthesia PULmonary complications After use of muscle Relaxants in
Europe)
En ce qui concerne la proposition que ............................................ (Prénom et nom du participant)
participe à l'étude mentionnée précédemment, Je soussigné(e), ................................…....... (prénom
et nom) en tant que ................................................. (Relation avec le patient) déclare que:
J’ai lu les fiches d'information fournies.
 J’ai pu poser des questions sur l'étude.
 J’ai reçu suffisamment d'informations à l'égard de l'étude.
J'ai également parlé à ............................ (nom du médecin), et je comprends que la participation à
l'étude n'affectera pas tous les soins médicaux que le patient que je représente doit recevoir.
Je suis conscient que son / sa participation est volontaire.
Je me rends compte qu'il / elle peut se retirer de l'étude:
 Chaque fois qu'il / elle le souhaite.
 Sans avoir à donner des explications.
 Sans souffrir des répercussions à l'égard de sa prise en charge médicale.
En ma présence ...................................... (nom du patient) a reçu toute l'information nécessaire,
appropriée à son / sa niveau de compréhension, et a accepté de participer.
Je donne librement mon consentement pour que ................................................ (nom du patient)
participe à cette étude.
Fait à .................................................. Date: .....................................
Signature du représentant :
___________________
Signature du chercheur :
___________________
POPULAR Appendice 1C: Formulaire de consentement éclairé du représentant (trad. française 28-Nov-2014)
POPULAR Appendix 1C - Authorised Informed Consent, Final version #1.0 26-Feb-2014
(French version 28-Nov-2014)
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