(MSD Animal Health)
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Société pharmaceutique (MSD Animal Health) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Nobilis CAV P4 Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lyophilisat: Principe actif: CAV (chicken anemia virus) vivant atténué, souche 26P4 ≥ 103,0 TCID50 par dose. Solvants: Dilavia (pour administration intramusculaire/sous-cutanée) Adjuvant: dl-α-tocopherol: 75 mg/ml. Unisolve (pour administration intracutanée par la méthode "wingweb") Excipients: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Poules. 4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation passive des poussins, par une immunisation active des poules reproductrices, contre les affections provoquées par le virus de l'anémie aviaire. 4.3 Contre-indications Aucune. 4.4 Mises en garde particulières aux poules Aucune. 4.5 Précautions particulières d’emploi 4.5.1 Précautions particulières d‘emploi chez les animaux Vacciner uniquement les animaux en bonne santé 4.5.2 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux En cas d’une auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Aucune. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Ne pas utiliser pendant la ponte. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise cas par cas. 4.9 Posologie et voie d’administration 1 dose par poule par administration intramusculaire, sous-cutanée ou intracutanée. a. Injection intramusculaire ou sous-cutanée Reconstituer le vaccin dans le solvant Dilavia. Prendre la bonne quantité de solvant nécessaire pour le nombre de doses dans le flacon (200 ml par 1000 doses). Administrer 0,2 ml de vaccin en injection intramusculaire ou sous-cutanée. b. Injection intracutanée par méthode wingweb Reconstituer le vaccin dans le solvant Unisolve. Prendre la bonne quantité de solvant nécessaire pour le nombre de doses dans le flacon (13 ml par 1000 doses). Avant la vaccination de chaque animal, plonger la double aiguille dans la suspension de vaccin de telle sorte que les deux rainures se remplissent de vaccin. Enfoncer la double aiguille à travers la membrane alaire à partir de la face inférieure. Schéma de vaccination: Une vaccination unique, une dose par animal, dès l'âge de six semaines, jusqu’à au plus tard six semaines avant le début de la période de ponte. 4.10 Surdosage (symptômes, conduites d’urgence, antidotes), si nécessaire Aucun symptôme après un surdosage décuple. 4.11 Temps d’attente Zéro jour. 5. PROPRIETES IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: Volaille, vaccin viral vivant Code ATCvet: QI01AD04 La souche P4 est une souche atténuée du virus de l’anémie aviaire, avec des propriétés immunogènes élevées, mais avec des propriétés pathogènes fortement réduites pour les poussins d’un jour. La vaccination des poules reproductrices avant le début de la ponte donne des titres d’anticorps neutralisants uniformes élevés, qui empêchent la transmission verticale du CAV virulent aux descendants. Grâce à la présence à haute teneur en anticorps maternels, les descendants sont protégés contre les symptômes cliniques pendant les premières semaines critiques de vie. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Stabilisateur à base de gélatine Sucrose Tampon Phosphate Gentamycin sulfate Polysorbate 80 Sodium chloride Simethicone Eau pour injection 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour ce produit. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente: 18 mois. Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente: Dilavia: 36 mois dans les flacons en verre; 48 mois dans les flacons PET Unisolve: 60 mois Après reconstitution, utiliser le vaccin endéans les 4 heures. 6.4 Précautions particulières de conservation Lyophilisat: À conserver au réfrigérateur (2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière. Solvant: À conserver en dessous de 25 °C si conservé séparément du vaccin. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire - Lyophilisat: flacons de 10 ml en verre (type II) avec bouchon en caoutchouc halogénobutyl et capsule codée en aluminium. Présentation: 1000 doses. - Solvant Dilavia: flacon de 250 ml en verre (type II) ou de 250 ml en PET avec bouchon en caoutchouc halogénobutyl et une capsule codée en aluminium. Présentation: 200 ml. - Solvant Unisolve: flacon de 20 ml en verre (type II) avec bouchon en caoutchouc halogénobutyl et une capsule codée en aluminium. Présentation: 13 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant Désinfecter et se laver les mains et le matériel de vaccination après vaccination. Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités nationales. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Intervet International B.V. – Boxmeer – Pays-Bas représenté par MSD Animal Health SPRL – Clos du Lynx 5 – 1200 Bruxelles 8. NUMERO DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE-V180731 (Lyophilisat + Dilavia verre) BE-V386066 (Lyophilisat + Dilavia PET) BE-V386075 (Lyophilisat + Unisolve) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 17/02/1997 Date du premier renouvellement de l’autorisation ; 26/12/1999 Date du deuxième renouvellement de l’autorisation : 05/11/2004 Date du dernier renouvellement de l’autorisation ; 06/11/2009 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 31/01/2013 Mode de délivrance: Sur prescription vétérinaire. Classification ATC5 Classe QI01AD04 Description IMMUNOLOGICALS IMMUNOLOGICALS FOR AVES DOMESTIC FOWL Live viral vaccines chicken anaemia virus