Unité mobile pour hémodialyse à domicile

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Technologie émergente
UNITÉ
MOBILE POUR HÉMODIALYSE À DOMICILE
OFFICE CANADIEN DE
COORDINATION DE L'ÉVALUATION
DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ
NO
Technologie :
25
MARS
2005
Dispositifs mobiles pour hémodialyse à domicile
Fabricant :
Home Dialysis Plus (HD+), Home Dialysis Plus, Ltd., Portland (Oregon); PHD® Personal
Hemodialysis System, Aksys, Ltd., Lincolnshire (Illinois) (D’autres systèmes qui sont
utilisés ou en cours d’élaboration sont mentionnés, mais pas évalués dans le présent
rapport).
Indication :
Hémodialyse à domicile pour le traitement de l’affection rénale en phase terminale
(insuffisance rénale).
État actuel :
Le dispositif HD+ est encore à l’étape de l’élaboration et n’a pas encore été pris en
considération par les organismes de réglementation au Canada ou aux É.-U. L’entreprise
prévoit obtenir l’approbation réglementaire des É.-U. à la fin de 2005 (Michael Baker,
Home Dialysis Plus, Portland (Oregon) : communication personnelle, 14 décembre
2004). Santé Canada n’a pas encore accordé d’autorisation de mise en marché au système
Aksys PHD (Kathleen Savage, Santé Canada, Ottawa : communication personnelle,
3 décembre 2004). La Food and Drug Administration des É.-U. a approuvé la commercialisation du système PHD en 20021.
Description :
L’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS) estime que près de 16 000 personnes
suivaient un traitement de dialyse au Canada en décembre 2001. Au cours des cinq
années précédant l’année 2001, le nombre de Canadiens qui ont subi une dialyse a augmenté de 20 %2. Près des trois quarts des patients subissent une hémodialyse. La plupart
des traitements de dialyse au Canada ont lieu dans les hôpitaux ou dans des cliniques
affiliées aux programmes de dialyse offerts par les hôpitaux2,3.
Les principaux moyens possibles pour traiter l’insuffisance rénale avancée comprennent
notamment l’hémodialyse, la dialyse péritonéale ou la greffe de rein. Dans l’hémodialyse,
qui est le traitement le plus couramment utilisé, le sang est lentement filtré grâce à une
machine à dialyse externe qui élimine les déchets et l’excès de sel et de liquide avant de
renvoyer le sang épuré dans le corps. L’hémodialyse peut être réalisée à domicile, mais la
plupart des patients se déplacent dans des cliniques de dialyse trois fois par semaine afin
de subir l’intervention. Chaque intervention nécessite plusieurs heures4. Dans le cas de la
dialyse péritonéale, la filtration se fait dans le corps du patient. Un cathéter est utilisé
afin de remplir la cavité abdominale d’une solution de dialyse et les parois de la cavité
abdominale (le péritoine) agissent à titre de filtre pour les déchets, lesquels sont par la
suite drainés du corps. On appelle échange ce processus de remplissage et de drainage.
Différentes formes de dialyses péritonéales sont utilisées et chacune exige un cycle
d’échanges réguliers différent5.
L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS)
est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca)
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Pour ce qui est des unités d’hémodialyse qui sont mises au point pour utilisation à domicile, des mesures ont été prises afin de diminuer la taille du matériel de dialyse; de préparer le dialysat ultrapur grâce à l’utilisation de cartouches de sorbant jetables ou de
systèmes compacts d’osmose inverse; de réduire le volume d’eau nécessaire; de réduire
le temps de préparation et de nettoyage et de simplifier l’opération.
L’unité HD+ comprend une technologie à base de microfiltres, qui est utilisée afin de
minimiser l’espace entre les liquides et de maximiser l’efficience du transfert de masse
dans le filtre. Cette technologie, qui a été mise au point à l’Université de l’État de
l’Oregon, permet la miniaturisation du dialyseur. Grâce à cette technologie, il est possible
de faire passer une machine à dialyse de la taille d’un réfrigérateur à celle d’une petite
valise6.
Le système Aksys PHD a simplifié les processus qui caractérisent la dialyse à domicile
et réduit le temps de préparation et de nettoyage, de sorte qu’une personne peut sauver
jusqu’à 90 minutes par séance de dialyse (jusqu’à sept séances par semaine peuvent être
nécessaires). La dialyse à domicile conventionnelle exige environ une heure et trente
minutes d’efforts avant et après la dialyse. Les filtres PHD et les trousses de tubes pour
le sang sont changés tous les mois, plutôt que tous les jours. Le système PHD utilise des
produits chimiques de dialysat secs, plutôt que des sacs de soluté, nécessitant ainsi moins
d’espace d’entreposage à domicile pour les fournitures de dialyse. Voici les dimensions
du système Aksys PHD : 136 kg, 125 cm de hauteur et 64 cm de largeur sur 74 cm de
profondeur.
Plusieurs autres unités d’hémodialyse ont été créées ou modifiées pour l’usage à domicile, y compris le 2008K@home (Fresenius Medical Care North America, Charlotte
(Caroline du Nord))8, le Formula Domus Home Care System (Bellco Health, N.
Amityville (New York))9, le AK 95 S (Gambro, Lund, Suède)10, le Aurora Dialysis
System (Baxter Healthcare, Inc., Deerfield (Illinois))11, le NxStage System One (NxStage
Medical, Inc., Lawrence (Massachusetts))12 et le Allient System (HemoCleanse, Inc.,
Lafayette (Indiana))13.
National Quality Care Inc. (Los Angeles (Californie)) planifie actuellement une étude de
sécurité de phase I auprès de dix patients sur un dispositif de « rein artificiel prêt-à-porter »,
qui vise à assurer une dialyse continue à domicile14.
Coût :
Home Dialysis Plus estime que le prix de l’unité HD+ se situera autour des 24 000 $US
(Michael Baker : communication personnelle, 14 décembre 2004). Les coûts canadiens
du PHD Personal Hemodialysis System seront disponibles en 2005 (Joel Dejesus, Aksys,
Ltd., Lincolnshire (Illinois) : communication personnelle, 15 décembre 2004).
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Données probantes :
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L’intérêt que l’on porte depuis peu à l’hémodialyse est axé sur les avantages d’une
hémodialyse nocturne à domicile quotidienne et de la dialyse quotidienne courte.
L’hémodialyse nocturne à domicile quotidienne est caractérisée par une hémodialyse plus
fréquente et de plus longue durée. L’hémodialyse a lieu sur une période de huit à dix
heures, six ou sept nuits par semaine, pendant que le patient dort à son domicile. Les
avantages proposés de cette méthode, comparativement à l’hémodialyse conventionnelle
(effectuée trois fois par semaine, dans une clinique), incluent notamment l’amélioration
du mieux-être du patient (meilleur appétit et meilleure alimentation; moins de restrictions
alimentaires et de fatigue; de même qu’une période de récupération plus courte); une
meilleure stabilité hémodynamique et un meilleur contrôle de la pression artérielle; et
l’amélioration de l’élimination des déchets15-19. La dialyse quotidienne à court terme, soit
à domicile, soit dans une clinique, inclut approximativement deux heures d’hémodialyse,
six jours par semaine. Elle assure de meilleurs résultats cliniques, comparativement à
ceux de la dialyse conventionnelle20. Les National Institutes of Health des É.-U. financent
un essai clinique contrôlé et randomisé visant à comparer l’hémodialyse conventionnelle
et la dialyse quotidienne courte, de même que l’hémodialyse nocturne à domicile quotidienne. Les résultats de cet essai clinique devraient être disponibles en 200817.
Le dispositif HD+ est actuellement à l’étape de prototype; nous ne disposons donc pas
de données sur son rendement clinique. L’entreprise prévoit un essai clinique auprès de
25 patients en vue d’appuyer sa demande d’autorisation préalable à la mise en marché
510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U.21.
Les résultats d’un essai clinique contrôlé et quasi-expérimental avant-après mené sur trois
ans et portant sur le système Aksys PHD sont la base de l’approbation par la FDA des
É.-U.7. Dans cette étude, 23 patients ont subi une hémodialyse quotidienne courte à domicile, à l’aide de machines à dialyse conventionnelles (un total de 2 822 dialyses), pour
ensuite passer au système PHD (un total de 1 623 dialyses). Les patients qui utilisaient
le système PHD étaient touchés par des épisodes d’événements indésirables moins
fréquents, notamment, des crampes, des maux de tête, des nausées et des épisodes
d’hypotension. Les résultats de l’étude portant sur le système Aksys ont révélé que sept
des 14 problèmes les plus courants auxquels étaient confrontés les patients subissant une
hémodialyse étaient « considérablement » moins fréquents avec la dialyse à l’aide du
système PHD. En moyenne, la pression artérielle baissait de 8 mm Hg pendant la dialyse
à l’aide du système PHD, comparativement à 17 mm Hg pendant la dialyse conventionnelle. La présence d’un pouls de >90 battements par minute a été constatée chez 23 %
des patients subissant une hémodialyse conventionnelle, comparativement à 8 % chez
les patients subissant une dialyse à l’aide du système PHD. Les participants de l’étude
avaient eu recours à des unités de dialyse à domicile conventionnelles pendant environ
cinq ans en moyenne, tandis que l’utilisation du système PHD était nouveau pour tous les
participants. À la fin de l’essai clinique, 90 % des participants de l’étude préféraient le
système PHD7.
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Autres technologies
disponibles :
Commentaire :
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La dialyse péritonéale est également utilisée dans les traitements à domicile. Parmi les
autres technologies pouvant remplacer la dialyse à domicile, il y a notamment le traitement de dialyse en milieu hospitalier ou dans un centre de dialyse, ou la greffe de rein
(dans le cas des patients qui sont des candidats pour la greffe lorsqu’un organe de donneur convenable est disponible).
La toute première hémodialyse à domicile a été réalisée dans les années 60, mais l’utilisation de cette méthode en Amérique du Nord a été limitée. Plusieurs centres au Canada
offrent le traitement d’hémodialyse nocturne pour un total d’environ 140 patients17.
Les résultats d’études canadiennes récentes suggèrent que l’hémodialyse nocturne à
domicile et l’hémodialyse quotidienne à court terme sont cliniquement efficaces et rentables, comparativement à l’hémodialyse conventionnelle à l’hôpital. Elles assurent également d’autres avantages en améliorant la qualité de vie des patients22. Une formation
appropriée des patients et un soutien clinique et logistique de la part du centre de dialyse
sont essentiels.
Une évaluation menée au R.-U. en 2003 en est venue à la conclusion que la décision
d’élargir la gamme des services d’hémodialyse à domicile pourrait être une option pour
faire face au nombre croissant de personnes qui nécessitent une dialyse23. Le National
Institute for Clinical Excellence (NICE) du R.-U. est d’avis que « tous les patients convenables devraient pouvoir choisir entre une hémodialyse à domicile ou une hémodialyse
à l’hôpital/dans une unité satellite »24.
Plusieurs améliorations à la fiabilité et à la facilité d’utilisation ont contribué à favoriser
l’intérêt à l’égard du matériel de dialyse à domicile. Les dispositifs de Aksys et Home
Dialysis Plus sont des développements qui nous indiquent que les innovations deviendront sans doute accessibles pour une utilisation routinière.
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Dec 8).
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OFFICE CANADIEN DE
Ce résumé a été préparé par Leigh-Ann Topfer; OCCETS.
Cette publication met en relief des technologies médicales qui ne sont pas encore répandues au Canada,
susceptibles d'exercer une incidence de taille sur le système de santé. Le contenu reflète l'expérience
préliminaire concernant la technologie en question; toutefois d'autres faits démontrés à son sujet
viendront probablement s'ajouter à l'avenir. Ces sommaires ne sont pas conçus pour tenir lieu d'expertise
médicale professionnelle. Les renseignements techniques sont rassemblés à titre de service d'information
offert aux personnes participant à la planification et à la prestation des soins au Canada.
Ces résumés n'ont pas été critiqués à l'externe par des pairs.
La production de ce rapport a été rendue possible grâce à une contribution financière du Programme de
subventions de partenariat entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux dans le cadre des
politiques et des stratégies en matière de soins de santé de Santé Canada.
L’OCCETS assume la pleine responsabilité quant à la forme et au contenu définitifs du présent rapport.
Les énoncés, les conclusions et les opinions exprimés dans ce rapport ne représentent pas nécessairement l’opinion de Santé Canada ou de l’un ou l’autre des gouvernements provinciaux ou territoriaux.
ISSN 1499-1098 (en ligne seulement)

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