Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments Juillet

Transcription

Guide pour mieux comprendre
les annexes de médicaments
Juillet 2006
Approuvé par le Conseil en septembre 2006
Le présent document est une adaptation de
A Guide to Understanding the
Newfoundland and Labrador
Provincial Drug Schedules
Février 2006
et de
Understanding Alberta’s
Drug Schedules
Mai 2004
Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006
2
TABLE DES MATIÈRES
INTRODUCTION
1
PROCESSUS DE CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS
2
PROCESSUS DE RÉVISION DES ANNEXES
4
ANNEXES
5
NORMES D’EXERCICE
6
ANNEXE A – CRITÈRES DE CLASSIFICATION
7
•
•
•
Annexe I
Annexe II
Annexe III
ANNEXE B – RÉSUMÉ DES ANNEXES
10
ANNEXE C – VACCINS ET IMMUNOGLOBULINES
16
3
INTRODUCTION
Le présent guide a été préparé en vue de :
•
•
•
•
donner aux pharmaciens de l’information sur le processus de classification
des médicaments,
d’expliquer les annexes de médicaments du Nouveau-Brunswick,
d’aider les pharmaciens à comprendre les annexes et
d’expliquer les normes d’exercice qui s’appliquent aux annexes 2 et 3.
Extrait de la Loi sur la Pharmacie :
ANNEXE 1
Tous les médicaments et remèdes énumérées à l’annexe 1 du Manuel pour le Système
Canadien de classification national des produits pharmaceutiques publié par l’Association
nationale des organismes de réglementation de la pharmacie, tel que modifié de temps à
autre (le «manuel»).
Les médicaments et remèdes énumérées à cette annexe sont soumis aux conditions de
vente et de distribution prescrites dans le manuel, tel que modifiées de temps à autre.
Nul pharmacien détenteur d’un permis, et nul dispensateur certifié titulaire d’un permis ou
étudiant titulaire d’un permis sous la surintendance personnelle du pharmacien licencié, peut
vendre un médicament ou un remède énuméré dans cette annexe sauf si une ordonnance le
prescrit. Les normes d’exercice affectant l’exécution des prescriptions et la vente de
médicaments et remèdes, tel que définis dans les règlements, s’appliquent aux médicaments
et remèdes dans cette annexe.
ANNEXE 2
vente et de distribution prescrites dans le manuel, tel que modifiées de temps à autre. Nul
pharmacien détenteur d’un permis, et nul dispensateur certifié titulaire d’un permis ou
vendre un médicament ou un remède énuméré dans cette annexe sauf de l’officine.
Les normes d’exercice affectant la vente de médicaments et remèdes sans ordonnance, tel
que définis dans les règlements, s’appliquent aux médicaments et remèdes dans cette
annexe.
ANNEXE 3
4
vente et de distribution prescrites dans le manuel, tel que modifiées de temps à autre.
Nul pharmacien détenteur d’un permis, et nul dispensateur certifié titulaire d’un permis ou
vendre un médicament ou un remède énuméré dans cette annexe sauf des étalages voisins
de l’officine.
Les normes d’exercice affectant la vente de médicaments de médicaments et remèdes sans
ordonnance, tel que définis dans les règlements, s’appliquent aux médicaments et remèdes
dans cette annexe.
Processus de classification des médicaments
En mai 1995, l’Association nationale des organismes de réglementation de la
pharmacie (ANORP) approuvait un modèle d’annexes de médicaments. Pour
assurer une révision continuelle et une mise à jour des annexes types, l’ANORP
constituait en août 1995 le Comité consultatif national sur les annexes de
médicaments (CCNAM) qui comprend des experts de tout le Canada et des
représentants d’organismes. La mission du CCNAM est de conseiller les organismes
provinciaux de réglementation en matière d’inscription de médicaments dans le
modèle d’annexes de médicaments et d’évaluer sans cesse les facteurs de
classification des médicaments dans le modèle. Les médicaments sont inscrits à
l’une des annexes suivantes d’après des critères établis (voir annexe A).
Le modèle du Canadian Drug Advisory Committee (CDAC) qu’utilise le CCNAM pour
ses recommandations renferme un «principe de déclassement», car un médicament
est d’abord évalué par rapport aux facteurs de classification à l’annexe 1. Si un
nombre suffisant de facteurs s’applique, le médicament est inscrit à cette annexe.
Sinon, le médicament est évalué par rapport aux facteurs de classification à l’annexe
2 et s’il y a lieu, il est ensuite évalué par rapport aux facteurs de classification à
l’annexe 3. Si le médicament ne répond pas aux facteurs de classification à aucune
annexe, il devient un produit non inscrit ou sans restrictions et peut être vendu dans
n’importe quel point de vente. Ce processus favorise l’inscription des médicaments
dans une annexe qui correspond aux conditions de vente, ce qui assure un usage
approprié du médicament et la sécurité du client.
Par suite de l’application du principe de déclassement, quatre catégories de
médicaments ont été établies :
Annexe 1 :
Les médicaments pour lesquels une ordonnance est requise comme condition de
vente.
Annexe 2 :
Les médicaments qui peuvent être vendus sans ordonnance, mais seulement par le
pharmacien. Le client ne peut pas sélectionner lui-même le produit.
Annexe 3 :
5
Les médicaments qui peuvent être vendus sans ordonnance dans le secteur
libre-choix de la pharmacie.
Médicaments non inscrits :
Les médicaments non inscrits aux annexes 1, 2 ou 3 peuvent être vendus dans
n’importe quel point de vente.
Selon le rapport du CDAC, la classification des médicaments devrait servir le client
de la façon la plus sensée et la plus raisonnable selon les connaissances et
l’exercice. Les facteurs de classification ont été déterminés pour refléter une
évaluation des risques liés à l’utilisation du médicament et pour établir le niveau de
contrôle professionnel requis pour assurer une utilisation sûre et efficace des
médicaments. Toutefois, il appartient en premier lieu au client de s’occuper de sa
santé et il devrait pouvoir sélectionner lui-même les médicaments pour
l’automédication ou avoir accès aux médicaments en vente libre avec l’aide d’un
pharmacien. La sûreté et l’efficacité des médicaments en vente libre dépendent de
leur usage approprié pour traiter des affections bénignes. Le niveau, la portée et le
contenu des conseils doivent correspondre aux besoins de ceux qui demandent de
l’aide.
Parce que la classification des médicaments selon le principe de déclassement est
basé sur des facteurs de risque relatif lié à la consommation de médicaments avec
ou sans les conseils d’un professionnel de la santé, les normes d’exercice reflètent
également ce concept.
Les normes d’exercice concernant les médicaments de l’annexe 2 comprennent des
activités suggérées au pharmacien quand un client souhaite se soigner avec l’un de
ces produits.
Puisque le client peut sélectionner lui-même les médicaments inscrits à l’annexe 3, le
pharmacien devrait être disponible pour lui donner des conseils. On devrait
encourager les clients à demander des conseils au sujet de toute question
concernant la sûreté ou l’efficacité des médicaments de l’annexe 2 ou de l’annexe 3.
Bien que les activités suggérées concernant les médicaments de l’annexe 2 et de
l’annexe 3 puissent varier, les processus de consultation se ressemblent beaucoup.
L’Ordre des Pharmaciens du Nouveau-Brunswick tiendra compte des
recommandations du CCNAM pour mettre à jour les annexes de médicaments de la
province.
Pour de plus amples renseignements au sujet des recommandations du CCNAM,
veuillez consulter le site Web de l’ANORP www.napra.org.
6
Processus de révision des annexes
Le CCNAM se réunit plusieurs fois par année pour examiner les demandes de
promoteurs concernant ses recommandations probables pour la classification d’un
médicament. Le comité fait des recommandations sur l’inscription des médicaments
aux annexes suite à :
•
•
•
une demande du gouvernement fédéral de déréglementer un médicament qui
doit être délivré sur ordonnance;
l’approbation de la vente libre d’un nouveau médicament au Canada; ou
une demande d’un fabricant, du public ou d’un intéressé de réévaluer la
classification d’un médicament.
L’ANORP qui sert de secrétariat au comité transmet les recommandations de
classification aux promoteurs, aux organismes provinciaux de réglementation et aux
autres intéressés tout de suite après la réunion.
Les annexes se trouvent sur le site Web de l’ANORP :
www.napra.org/sortdrug.asp
7
ANNEXE I – MÉDICAMENTS DÉLIVRÉS UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
Une ordonnance est une condition de vente pour les médicaments inscrits à l’annexe
I. Les médicaments inscrits à cette annexe comprennent tous les médicaments de la
liste fédérale.
Les médicaments inscrits à l’annexe I sont donc soumis aux mêmes règlements que
les médicaments énumérés aux parties I et II de l’annexe F du Règlement sur les
aliments et drogues (Canada) et la Loi réglementant certaines drogues et autres
substances.
ANNEXE II – MÉDICAMENTS GARDÉS DANS UN SECTEUR DE L’OFFICINE
DONT L’ACCÈS EST INTERDIT AU CLIENT
Une ordonnance n’est pas une condition de vente des médicaments inscrits à
l’annexe II; toutefois, seul un pharmacien peut les vendre et ils doivent être vendus
dans un secteur de la pharmacie dont l’accès est interdit au client.
Les médicaments de l’annexe II sont gardés dans un secteur dont l’accès est interdit
au public pour assurer une utilisation sûre des médicaments. C’est la responsabilité
du pharmacien de s’assurer que le client sait comment choisir un médicament de
l’annexe II selon les symptômes, la compatibilité avec d’autres médicaments qu’il
prend, l’efficacité, les effets indésirables possibles, les résultats escomptés et quoi
faire s’il ne les obtient pas.
ANNEXE III – MÉDICAMENTS VENDUS EN PHARMACIE SEULEMENT
Une ordonnance n’est pas une condition de vente pour les médicaments inscrits à
l’annexe III; ces médicaments se vendent dans le secteur libre-choix d’une
pharmacie sous la surveillance immédiate d’un pharmacien. Un pharmacien doit être
disponible pour aider le client à choisir le médicament approprié.
Les médicaments de l’annexe III sont gardés dans le secteur libre-choix parce qu’ils
présentent des risques pour certaines personnes seulement. C’est la responsabilité
du pharmacien d’être disponible, accessible et abordable pour aider le client à
sélectionner un produit.
MÉDICAMENTS NON INSCRITS AUX ANNEXES
Plusieurs médicaments ont été examinés par le CCNAM et n’ont été inscrits à
aucune des annexes ci-dessus. Aussi, plusieurs médicaments sont inscrits aux
annexes en raison de paramètres particuliers comme la concentration et la forme
posologique. Le même médicament ayant une concentration ou une forme
posologique différente pourrait ne pas être inscrit aux annexes.
8
Normes d’exercice
Des normes d’exercice ont été élaborées pour expliquer le rôle du pharmacien en ce
qui concerne les médicaments de l’annexe I. Ce document a été envoyé à tous les
pharmaciens et se trouve aussi sur le site Web de l’Ordre.
Des normes d’exercice ont été élaborées pour expliquer le rôle du pharmacien en ce
qui concerne la vente des médicaments des annexes II et III.
Avant de vendre un produit inscrit à ces annexes, c’est la responsabilité du
pharmacien de s’assurer que le client est bien informé quant à son utilisation sûre et
appropriée.
Ces normes se trouvent à l’annexe D et sont également disponibles sur le site Web
de l’Ordre.
9
ANNEXE A
CRITÈRES DE CLASSIFICATION
FACTEURS CONSIDÉRÉS POUR INSCRIRE UN MÉDICAMENT À L’ANNEXE I
1.
Seul le praticien connaît les indications thérapeutiques du médicament. Le
diagnostic de l’indication nécessite l’intervention du praticien avant l’utilisation
du médicament.
2.
L’emploi du médicament nécessite un traitement auxiliaire ou une évaluation.
Un traitement auxiliaire pourrait comprendre d’autres médicaments, des
mesures non pharmacologiques ou des dispositifs d’administration.
L’évaluation pourrait comprendre une analyse de laboratoire ou une évaluation
clinique.
3.
L’emploi du médicament peut entraîner une dépendance. Le médicament peut
avoir un effet d’accoutumance. Il faut qu’un professionnel de la santé contrôle
l’accès à la thérapie et sa durée.
4.
Des réactions indésirables graves au médicament se sont déjà produites ou
peuvent se produire à des posologies thérapeutiques normales. Des réactions
indésirables exigent une surveillance ou une intervention spéciale d’un
professionnel de la santé.
5.
La marge d’innocuité entre la dose thérapeutique et la dose toxique du
médicament est faible chez la population générale, des sous-populations
particulières ou des clients atteints de plusieurs problèmes de santé. Une
utilisation sûre exige la participation et l’intervention d’un professionnel de la
santé.
6.
Des interactions graves se sont déjà produites. Ces interactions
(médicament-médicament, médicament-aliment et médicament-maladie)
exigent une surveillance ou une intervention spéciale d’un professionnel de la
santé.
7.
L’emploi du médicament a contribué ou est susceptible de contribuer au
développement de souches résistantes de micro-organismes. Un praticien doit
évaluer le client pour assurer une utilisation appropriée ou recommander la
poursuite du traitement.
8.
Le mécanisme d’action du médicament est connu, mais les conséquences
d’une utilisation répandue ne sont pas suffisamment établies. Un professionnel
de la santé doit évaluer et signaler les effets imprévus du médicament.
9.
Les effets thérapeutiques d’un médicament nouvellement commercialisé sont
basés sur des mécanismes d’action nouveaux ou inconnus, mais les
conséquences d’une utilisation répandue ne sont pas suffisamment établies.
Un professionnel de la santé doit surveiller le client de près en cas d’effets
imprévus.
10
FACTEURS CONSIDÉRÉS POUR INSCRIRE UN MÉDICAMENT À L’ANNEXE II
1.
C’est le praticien qui détermine d’ordinaire le besoin d’un médicament; le
pharmacien doit suivre le progrès d’un traitement chronique, périodique ou
ultérieur. Une ordonnance ne devrait pas être nécessaire pour obtenir un
médicament si le client peut comprendre le mode d’emploi continu avec l’aide
du pharmacien. Par conséquent, le client devrait avoir accès au médicament
pour un traitement subséquent suite au diagnostic et à la première ordonnance
du praticien. Cette approche concertée améliore les soins au client.
2.
Le médicament doit être facilement disponible dans des cas exceptionnels
quand il est difficile d’obtenir une ordonnance. Ce médicament pourrait être
nécessaire en cas de situation médicale grave et le client devrait y avoir accès
afin d’éviter une urgence. Un exemple de cas exceptionnel est la disponibilité
de l’épinéphrine injectable pour soulager les réactions anaphylactiques.
3.
Le médicament est destiné à être administré dans un milieu de soins ou sous la
direction d’un professionnel de la santé ou est présenté sous une forme
posologique injectable et n’est pas inscrit à l’annexe I. Des agents et des
produits préopératoires ou diagnostiques utilisés pour l’immunisation ou la
désensibilisation en sont des exemples.
4.
On a signalé des signes d’abus du médicament en raison de son action
pharmacologique inhérente qui présente des risques d’abus. La surveillance
par un professionnel de la santé est nécessaire.
5.
La sélection du médicament exige que le pharmacien intervienne pour s’assurer
que le client a bien évalué son problème. La forme posologique, par exemple,
pourrait être un point important à considérer.
6.
L’emploi du médicament pourrait retarder l’identification d’une maladie grave ou
en masquer les symptômes. L’intervention du pharmacien est nécessaire pour
assurer une orientation judicieuse du client vers un praticien.
7.
Le médicament peut provoquer des réactions indésirables importantes, dont
des allergies ou des réactions à d’autres médicaments, à des aliments ou à des
problèmes de santé, qui ne peuvent pas être expliquées sur l’étiquette du
produit. L’intervention du pharmacien est nécessaire pour interpréter et clarifier
le libellé de l’étiquette et ainsi prévenir des problèmes.
8.
L’emploi du médicament exige que les indications d’emploi soient expliquées
lors d’un dialogue pharmacien-client. Cela pourrait comprendre l’explication de
l’utilisation d’un dispositif d’administration.
9.
Le médicament est un nouvel élément d’automédication et le pharmacien doit
assurer un suivi pour faciliter l’observation et signaler tout événement inattendu.
10. La posologie maximale indiquée sur l’étiquette dépasse les limites acceptées ou
habituelles des produits inscrits à l’annexe III.
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FACTEURS CONSIDÉRÉS POUR INSCRIRE UN MÉDICAMENT À L’ANNEXE III
1.
C’est le client, le médecin ou le pharmacien qui détermine d’ordinaire le besoin
d’un médicament, mais le pharmacien peut suivre le progrès d’un traitement
chronique, périodique ou ultérieur.
2.
La durée maximale recommandée pour l’utilisation du médicament est limitée et
précisée sur l’étiquette du produit. Le pharmacien est disponible pour expliquer
que les conséquences peuvent être graves si la période d’utilisation n’est pas
respectée et que la persistance des symptômes peut indiquer une affection
sous-jacente.
3.
La durée maximale recommandée pour l’utilisation du médicament n’est pas
indiquée sur l’étiquette, mais l’emploi continu peut retarder l’identification d’une
maladie grave ou en masquer les symptômes. Le pharmacien est disponible
pour aider à interpréter les symptômes, aider à choisir un autre traitement ou
assurer une orientation judicieuse.
4.
Le médicament est utilisé pour traiter une affection chronique ou récidivante et
les conseils du pharmacien peuvent aider le client à en faire un emploi
approprié. Le pharmacien devrait être disponible pour orienter le client vers un
praticien si la période de traitement a été inappropriée ou que le traitement a été
inefficace.
5.
Le médicament est utilisé pour soigner soi-même des affections résolutives;
cependant, quand il a été déterminé que le client pouvait avoir de la difficulté à
sélectionner le produit, les conseils du pharmacien peuvent aider le client à en
faire un emploi approprié. Le choix d’un produit parmi plusieurs peut être
déroutant pour le client. Le choix est d’autant plus compliqué qu’il existe
différentes formes pharmaceutiques ou de traitement disponibles.
6.
Le médicament provoque des réactions indésirables, dont des allergies ou des
réactions à d’autres médicaments, à des aliments ou à des problèmes de santé
qui peuvent être indiqués sur l’étiquette, mais le pharmacien pourrait aider à
faire un choix judicieux du produit et expliquer les risques qu’il présente. Par
exemple, les personnes qui prennent un inhibiteur de la monoamine oxydase
savent que certains médicaments doivent être évités (ex : médicaments contre
le rhume), mais pourraient avoir besoin d’aide pour sélectionner un produit sûr.
7.
Le médicament est un nouvel élément d’automédication et les conseils du
pharmacien peuvent aider le client à en faire un emploi approprié. Le
pharmacien est disponible pour répondre aux questions au sujet du nouveau
médicament.
8.
Le médicament a une action pharmacologique inhérente qui présente des
risques d’une utilisation à des fins non médicales qui pourrait entraîner des
résultats non souhaitables.
9.
La posologie maximale indiquée sur l’étiquette dépasse les limites acceptées ou
habituelles des produits non inscrits aux annexes.
12
ANNEXE B
RÉSUMÉ DES ANNEXES
EXIGENCES EN MATIÈRE DE DISTRIBUTION DE MÉDICAMENTS
Pharmacie et hors pharmacie
Janvier 2006
Le présent document comprend trois listes :
Non inscrits aux annexes
Surveillance professionnelle
Service professionnel
Distribution autorisée hors pharmacie
Distribution en pharmacie seulement
Distribution en pharmacie seulement
Dans chaque liste, les noms de produits sont classés selon leurs indications thérapeutiques
courantes. Les listes peuvent être révisées et ne sont pas nécessairement complètes, mais
sont censées inclure des exemples représentatifs. Les questions ou demandes de
clarification peuvent être adressées au bureau.
NON INSCRITS AUX ANNEXES – Distribution autorisée hors pharmacie
Analgésiques
acétaminophène (comprimés,
capsules, suppositoires ou
liquide à libération
immédiate)
Abenol suppositoires
Atasol
Excedrin et Excedrin extra-fort
Novo-Gesic et Novo-Gesic
Forte
Tempra
Tylenol régulier, caplets,
comprimés
Tylenol extra-fort, caplets,
comprimés
Tylenol, comprimés à croquer
pour enfants
Tylenol, suspension orale pour
enfants
Tylenol, gouttes pour
nourrissons
Tylenol ultra efficace
Diverses marques génériques
ou marques-maison
acétaminophène à libération
soutenue (jusqu’à 650 mg
par unité) maximum de 50
unités par emballage
Tylenol douleurs arthritiques
(emballage de 24 et 50)
acide acétylsalicylique et ses
sels (administration par voie
orale, concentrations de 325
mg et 500 mg par unité
posologique)
Alka-Seltzer
Anacin
Aspirin régulier, caplets,
comprimés
Aspirin extra-fort, caplets,
comprimés
Aspergum
Bufferin
Entrophen régulier, extra-fort
Novasen 325 mg
ou marques-maison
ibuprophène et ses sels
(concentrations de 200 mg
ou moins par unité
posologique) [Nota : 200 mg
ou moins sous forme solide
ou 5 ml sous forme liquide]
Advil régulier
Advil pour enfants
Motrin IB régulier
Motrin pour enfants
ou marques-maison
Antiacides
Alka-Seltzer
Diovol
Gaviscon
Lait de magnésie
Maalox
Mylanta
Ovol
Pepcid AC / Pepcid complet
Pepto Bismol
Phazyme
Rolaids
Tums
Zantac 75
Toux, rhume et allergies
Aerus pour adultes
Balminil, expectorant
Benylin E extra-puissant
Buckley, mélange de
Calmylin Expectorant
Chlor-Tripolon, (à composant
unique)
Claritin pour adultes (à
composant unique)
Dimetapp contre le rhume
Dimetapp, gouttes orales pour
enfants contre le rhume,
contre le rhume et la fièvre
Jack and Jill, sirop antitussif
Koffex Expectorant
NeoCitran, rhume et grippe
extra-fort, rhume et
grippe/rhume et sinus en
poudre
Reactine pour adultes (à
composant unique)
Robitussin, Robitussen extrafort
Vicks Vaporub
Produits dentaires
Amosan
Anbesol (sauf produits pour
bébés)
Dequadin
Fletcher’s pour la bouche
Orabase
Orajel (sauf produits pour
bébés)
Antidiarrhéiques
Fowler’s, comprimés et
suspension
Imodium
Kaopectate
Pepto Bismol
Préparations ophtalmiques
Afrin
13
Albalon
Bausch & Lomb, collyre contre
allergies
Claritin, collyre contre allergies
Clear Eyes
Gouttes oculaires
Mydfrin
Naphcon Forte, Naphcon A
Opcon A
Optrex, collyre
Prefin, Prefin A
Vasocon
Visine
Zincfrin
Soins des pieds
Canesten, topique
Clotrimaderm, crème
Compound W
Dr. Scholl’s, crème pour pieds
d’athlète
Duofilm, disque, disque
plantaire, gel pour enfants
Duoforte 27, gel
Duoplant
Freezone, liquide, coussinets
Micatin, crème, aérosol
Monistat Derm, crème
Oxizole, crème
Scholl Clear Away, traitement
contre les verrues
Scholl, enlève callosités
Soluver, Soluver Plus
Tinactin
Trans-Plantar
Trans-Ver-Sal
Laxatifs
Colace
Correctol, émollient fécal
Ex-Lax
Glycérine, suppositoires
Huile minérale
Lansoÿl
Metamucil
Prodium
Senokot
Soflax, capsules, gouttes pour
enfants, sirop
Liniments et crèmes à friction
A-535
Absorbine
Aspercreme, extra-fort
Ben-Gay
Deep Cold, Deep Heating
Heet
Lakota, analgésique topique
Menthacin, crème
Minard, liniment
Myoflex
Tiger Balm, liniment
Zostrix, Zostrix HP
Pastilles
Bentasil
Bionet
Bradosol
Cepacol
Cepastat
Chloraseptic
Dequadrin
Halls
Strepsils
Sucrets (sauf contre la toux)
Vicks, pastilles contre la toux
Shampooings
médicamenteux et produits
à base de goudron
Balnetar
Denorex, régulier
Doak Oil, Doak Oil Forte
Nizoral, shampooing
P & S Plus, gelée
Targel
Anti-douleurs menstruelles
Midol
Pamprin SPM, Pamprin, extrafort
Tylenol, anti-douleurs
menstruelles
Vaporisateurs, gouttes et
inhalateurs
Claritin, vaporisateur nasal
Dristan, vaporisateur
Drixoral, vaporisateur nasal
Otrivin
Vicks Sinex
Produits thérapeutiques
topiques
Abreva
Afterburn
Aveeno
Baciguent, antibiotique topique
Bacimyxin, onguent
Bacitracin-Zinc, onguent
Bactine, atomiseur
Banana Boat Sooth-A-Caine
Caladryl, lotion
Calamine, lotion
Gold Bond, crème
médicamenteuse
Johnson & Johnson, onguent
thérapeutique
Lanacane, crème
médicamenteuse, onguent,
atomiseur
Ozonol
Polyderm
Polysporin
Polytopic
Sarna-P, lotion
Solarcaine
Vitamines, toniques,
compléments alimentaires
Les vitamines, toniques et
compléments alimentaires
peuvent être vendus hors
pharmacie à condition que la
concentration des ingrédients
actifs ne dépasse pas celle
indiquée aux annexes.
14
SURVEILLANCE PROFESSIONNELLE – Distribution en pharmacie seulement
La liste ci-dessous contient des médicaments inscrits à l’annexe III.
Ces produits peuvent seulement être vendus dans une pharmacie autorisée.
Analgésiques et relaxants
musculaires
acétaminophène (à libération
soutenue)
Tylenol, douleurs arthritiques
sels (adultes, administration
par voie orale, concentrations
de 81 mg et 650 mg ou plus
par unité posologique et
préparations rectales
contenant plus de 150 mg
par unité posologique)
Asaphen 81 mg, E.C. 81 mg
Aspirin 81 mg
Aspirin, douleurs arthritiques
Entrophen super extra-fort
Novasen 650 mg
ibuprophène et ses sels
(concentrations supérieures à
200 mg mais ne dépassant
pas 400 mg par unité
posologique)
Advil extra fort
Motrin IB extra fort, ultra fort
ou marques-maison
Antifongiques
Candistatin, poudre
Canesten, vaginal
Clotrimaderm, vaginal
Monistat, vaginal
Mycostatin, crème, onguent,
poudre
Nyaderm, crème, onguent
Antinauséeux
Bonamine
Gravol, par voie orale
ou marques-maison à base
de dimenhydrinate
Médicaments pour bébés
Anbesol pour bébés : gelée
Orajel pour bébés, nuit,
tampons de dentition
Zilactin pour bébés (gel de
dentition)
Mal de dos
Acetazone Forte
Back-Aid Forte
Dodd’s Back Ease extra fort
Methoxacet, Methoxisal
Norflex, Norgesic, Norgesic
Forte
Parafon Forte
Robaxacet, Robaxisal, Robaxin
Tylenol, douleurs musculaires
ou marques-maison
Toux, rhume et allergie
Actifed
Advil rhume et sinus, rhume et
sinus plus
Advil Rhume pour enfants
Aerius pour enfants, sirop
Allegra, Allegra D
Balminil DM, toux et grippe, nuit
Benadryl (sauf application
topique)
Benylin 1, rhume et grippe
Benylin (sauf Benylin 2, Benylin
E et Benylin D pour
nourrissons)
Buckley’s DM, DM
décongestionnant, toux,
rhume et grippe, formule-nuit
Chlor-Tripolon,
décongestionnant,
comprimés, N.D.
Claritin, allergies et sinus, sirop
pour enfants
Contac (sauf 12 heures de
soulagement sans
somnolence)
Coricidin II, toux et rhume,
rhume et grippe extra fort
Delsym
Dimetapp Rhume pour le jour
Drixoral, rhume et sinus
Formula 44
Jack and Jill
NeoCitran, poudre pour la toux
NeoCitran, sirop
NeoCitran, bandes minces
Reactine, allergies et sinus,
sirop pour enfants
Robitussin (sauf régulier et
extra-fort)
Sinutab
Sudafed, rhume et sinus, sinus
plus, rhume et toux, rhume et
grippe
Tavist
Triaminic
Tylenol Allergie Sinus, AllergieD, rhume, toux, grippe, sinus
Vick’s DayQuil, NyQuil
Gouttes oculaires et
auriculaires
Albalon A
Auralgan
Cerumenex
Cromolyn, collyre
Opticrom
Zincfrin A
Fluorure
Fluor-A-Day, 0,55 mg, 1,1 mg
Fluor-A-Day, pastilles
Laxatifs
Carter, petites pillules
Citro-Mag
Correctol
Dulcolax
Gentlax, Gentlax S
Royvac, évacuant intestinal
Soflax Ex. 5, Ex. 10
de bisacodyl
de lactulose
Soins de la peau
Acetoxyl 2,5 % et 5 %
Benzac
Benzagel 5
Clearasil BP Plus, crème pour
acné
Johnson’s Clean and Clear
Persa Gel
NeoStrata Canada, traitement
astringent pour l’acné
NeoStrata Canada, gel pour
boutons d’acné
Neutrogena, masque pour
l’acné
Neutrogena On-The-Spot,
traitement de l’acné
Oxy 2,5, Oxy 5
Oxyderm 5 %, lotion
Solugel 4
Somnifères
Nytol (sauf source naturelle)
Simply Sleep
Sleep-Eze D (sauf V naturel)
Sominex
Unisom
Pour cesser de fumer
Habitrol, timbres
Nicoderm, timbres
Nicorette, gomme
Nicorette, inhalateur
Nicotrol, timbres
15
Prostep, timbres
topiques
Betadine, onguent,
shampooing, tampons,
solution
Claritin, soulagement des
démangeaisons de la peau
Duofilm, liquide
EMLA
Lipactin
Phenergan, crème
Proviodine, détergent, solution
d’hydrocortisone
16
SERVICE PROFESSIONNEL – Distribution en pharmacie seulement
La liste ci-dessous contient des médicaments inscrits à l’annexe II.
Ces produits peuvent seulement être vendus dans l’officine d’une pharmacie autorisée. Le
pharmacien doit participer directement à la vente de ces produits et le grand public ne peut
pas avoir un accès physique direct à ces produits tant que le pharmacien n’a pas évalué la
demande ou le besoin.
Analgésiques
sels (enfants, administration
par voie orale, concentrations
de 80 mg ou moins par unité
posologique OU par voie
rectale, concentrations de
150 mg ou moins par unité
posologique en
conditionnement ne
contenant pas plus de 1,92 g
d’acide acétylisalicylique)
Asaphen 80 mg comprimés à
mâcher
Aspirin pour enfants
ou marques-maison de AAS,
comprimés 80 mg ou
suppositoires 150 mg
codéine et ses sels
(préparations exclues du
champ d’application des
règlements établis en vertu
de la Loi réglementant
certaines drogues et autres
substances, 8 mg ou moins
par forme posologique solide
ou 3,3 mg ou moins par 5 ml
liquide)
Acetazone Forte C8
Atasol-8
Benylin 2 rhume et grippe
Calmylin, Calmylin avec
codéine
Exdol-8
Lenoltec no 1
Methoxacet-C8,
Methoxisal-C1/8
Robaxacet-C8, Robaxisal-C1/8
222, comprimés
Sinutab avec codéine
Tylenol no 1
ou marques-maison AC&C
ou marques-maison
d’acétaminophène avec
codéine
Anthelmintiques
Combantrin
Toux, rhume et allergie
Benelyn 2 rhume & grippe
Benelyn D pour nourrissons
Calmylin, Calmylin avec
codéine
Congest Aid, dragée 30 mg
Contac rhume, 12 heures de
soulagement sans
somnolence
Decon NS
Drixoral N.D., dragée à action
soutenue
Eltor 120, caplet à libération
continue
Sinutab avec codéine
Sudafed décongestionnant,
comprimé à croquer pour
enfants, comprimé
extra-puissant, caplet 12
heures
Triaminic, gouttes orales pour
enfants
Gouttes oculaires et
auriculaires
Lidomyxin
Lidosporin, gouttes optiques
Optimyxin, solution
oto-ophtalmique, onguent
ophtalmique
Polysporin, gouttes
oto-ophtalmiques, onguent
ophtalmique
Médicaments du tube digestif
Bentylol
Buscopan
Diarr-eze, liquide
Dom-Loperamide, solution
Gravol IV, IM
Levsin
PMS-Loperamide, solution
Transderm-V
Suppléments de fer (plus de
30 mg de fer par unité
posologique solide ou 5 ml
de liquide)
Fer-in-Sol, gouttes
Ferodan
Fero-Grad
Iberet 500
Jamieson, fer 50 mg,
désintégration échelonnée
Maternity One, multivitamines
et minéraux
Multivitamines complètes,
supplément prénatal et
postpartum
Neo-Fer, Neo-Tinic
Orifer F
Palafer, Palafer CF
Slow-Fe, Slow-Fe Folic
ou marques-maison de
fumarate de fer, gluconate de
fer et sulfate de fer
ou marques-maison de
vitamines et minéraux
comme supplément prénatal
Pédiculicides et scabicides
Eurax, crème
Hexit, lotion, shampooing
Kwellada-P, lotion,
après-shampooing
Nix, après-shampooing, crème
pour la peau
Lindane
Pronto, shampooing
pédiculicide
R & C, shampooing,
revitalisant, laque
Soins de la peau
Anthraforte 1, 2
Anthranol
Anthrascalp, lotion
Denorex extra-fort, extra-fort
avec revitalisants
Eldopaque, Eldopaque Forte
Eldoquin, Eldoquin Forte
Esoterica
Glyquin.XM
Lustra, Lustra-AF
NeoStrata Canada, HQ gel, HQ
Plus crème et gel
Norfemac, crème, pommade
Oxipor, lotion
Solaquin Forte
Ultraquin
topiques
Benadryl, crème
Betadine, douche vaginale,
suppositoires
17
Xylocaine
Zilactin-L
Plusieurs crèmes et lotion
antiallergiques de marque
générique et de
marque-maison
Plan B (contraceptif d’urgence)
Autre
18
ANNEXE C
VACCINS ET IMMUNOGLOBULINES
CONSULTATION FACILE
ANNEXE I
(PRODUITS VENDUS SUR
ORDONNANCE SEULEMENT)
Vaccins qui NE sont PAS compris dans
le programme d’immunisation
systématique :
• Bacille de Calmette et Guérin
• Choléra (quand il n’est pas utilisé
comme traitement préventif de la
diarrhée des voyageurs causée par
des Escherichia coli
entérotoxinogènes)
• Encéphalite japonaise
• Hépatite A
• Hépatite B chez les adultes
• Maladie de Lyme
• Rage
• Typhoïde
• Varicelle
• Fièvre jaune
Immunoglobulines
• Immunoglobuline
anti-cytomégalovirus
• Immunoglobuline anti-hépatite B
• Immunoglobuline anti-rabique
• Immunoglobuline antitétanique
• Immunoglobuline Rho (D)
• Immunoglobuline anti-varicelle-zona
ANNEXE II
(PRODUITS GARDÉS DANS
L’OFFICINE DE LA PHARMACIE)
Vaccins qui sont compris dans le
programme d’immunisation
systématique :
• Anatoxine diphtérique
• Anatoxine tétanique
• Coqueluche
• Polyvalent pneumococcique
• Poliomyélite
• Haemophilus influenzae de type b
• Rougeole
• Oreillons
• Rubéole
• Hépatite B chez les enfants
• Grippe
Vaccins qui exigent un accès amélioré
en raison d’une épidémie :
• Méningocoque
• Pneumocoque
Choléra (quand il est utilisé comme
traitement préventif de la diarrhée des
voyageurs causée par des Escherichia
coli entérotoxinogènes)
19
Supplemental
Standards
of Practice
for
Schedule II and III
Drugs
JJuunnee 22000055
Supplemental
Standards
of Practice
for
Schedule II and III
Drugs
Contents
1
Introduction
2
• Standard #1
3
• Standard #2
4
• Standard #3
5
• Standard #4
6
• Standard #5
7
Appendix A
9
Appendix B
Introduction
On May 12, 1995 the National Association of Pharmacy Regulatory Authorities
(NAPRA) adopted Harmonized Drug Schedules in Canada: the Final Report of the
Canadian Drug Advisory Committee (CDAC). The report included background
information on the drug schedule harmonization process in Canada, a discussion of the
cascading principles for drug scheduling, an outline of the scheduling factors, and
recommendations for three schedules of drugs. One of the recommendations of the
committee was the need to establish standards of practice for the pharmacist when
consulting on the use of medications in each drug schedule. The original Standards of
Practice1 were adopted by the NAPRA council in 1995.
The drug schedules are based on cascading principles. First, a drug is assessed against
factors for Schedule I. If sufficient factors pertain, it remains in Schedule I. If not, the
drug is assessed against factors for Schedule II and so on. Schedule II drugs require
professional intervention from the pharmacist at point of sale and possibly referral to
another practitioner. The drugs must be retained in an area that does not allow for self
selection. Schedule III medications may present certain risks to specific populations.
They are sold in a self selection area of the pharmacy under the direct supervision of a
pharmacist, subject to any local professional discretionary requirements which may
increase the degree of control. This area is known as the “professional services area”. The
pharmacist is accessible and approachable to assist the patient in medication selection. A
description of the factors for Schedule II and III, currently used by the National Drug
Scheduling Advisory Committee (NDSAC), is included in Appendix A.
Since 1995, the pharmacy environment has changed regarding many practice issues:
prescribing by pharmacists, increased access to consumer information about selfmedication, and new drugs with potential for abuse. These changes, coupled with the
development of a new document entitled Model Standards of Practice for Canadian
Pharmacists (April 2003), necessitated the development of these Supplemental Standards
of Practice for Schedule II and III Products. They were prepared with the input of the
National Advisory Committee on Pharmacy Practice and the National Advisory
Committee on Pharmacy Operations (see Appendix B) between August 2004 and March
2005. These Standards then were reviewed by the NAPRA Executive Committee and the
Council of Pharmacy Registrars of Canada before being sent to 19 academic, regulatory,
and professional organizations for external review. The NAPRA Board of Directors
adopted the Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs in June
2005.
1
Allen, B.E., Suveges L.G., Standards of Practice – Nonprescription Drugs: A Report to NAPRA [Endorsed October 1995]
Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005
1
Standard #1
The pharmacy manager shall ensure that nonprescription products are located in the area
of the pharmacy which is consistent with the appropriate drug schedule classification
stated in the legislation.
•
Schedule II drugs will be located in the prescription service department or in an
area adjacent to the prescription service department ensuring there is no
opportunity for self selection by the patient.
•
Schedule III drugs shall be located in an area adjacent to the prescription service
department. This area shall provide self selection to the patient but also the
opportunity for patient-pharmacist consultation.
Compliance Requirements
•
The pharmacy manager shall ensure that pharmacy personnel are knowledgeable
regarding:
- the availability and location of Schedule II, Schedule III, and unscheduled
products;
- the reasons for the location of products; and
- the necessity of pharmacists to consult with patients about Schedule II
products.
•
The pharmacy manager shall ensure that when written information is available, it
is made available to the patient and is easily accessible.
•
The pharmacy manager shall encourage patients to access the pharmacist. This
may be done through signage or by assigning a pharmacist to be physically
located in the nonprescription drug area.
•
The pharmacist shall be easily distinguished from other pharmacy personnel.
•
Pharmacy personnel shall refer all health related questions to the pharmacist.
2
Standard #2
The pharmacist shall respect the patient’s right to privacy and confidentiality.
•
The pharmacist shall consult in an area where the patient feels comfortable. This
could be a private consultation area, a semi-private area, or a quiet, secluded
portion of the pharmacy.
3
Standard #3
When the patient requests a consultation regarding a Schedule II or III product, the
pharmacist shall collect information to assess the patient’s knowledge and needs before
providing advice.
•
The pharmacist shall introduce themselves to patients seeking advice or patients
exhibiting behavior suggesting confusion over product selection.
•
The pharmacist shall question the patient regarding:
- the symptoms or condition being treated;
- the history of the complaint including, but not limited to, length of time
symptoms have been present, other therapies tried, and seriousness of
illness;
- the patient’s pertinent medical history including, but not limited to,
past/present medications, current disease states, sensitivities, allergies and
adverse reactions, dietary restrictions; and
- confirmation of pregnancy, possible pregnancy, or breast feeding.
•
The pharmacist shall consider all the information before recommending a therapy
for the patient, including but not limited to:
- potential or actual drug interactions with current medications; and
- potential or actual age/food/disease related interactions.
•
The pharmacist shall use other methods to determine health status, as per
provincial law, such as:
- available lab values;
- other health indicators, such as blood pressure; and
- referring to the patient’s medication profile or electronic health record, if
appropriate.
•
The pharmacist shall refer the patient to another health care professional when the
pharmacist has deemed the condition to be one of a serious nature, is unsure of the
diagnosis, or cannot be treated appropriately with non-prescription medications.
•
Once the pharmacist recommends a treatment, they shall advise the patient to
contact the pharmacist, or another health care professional if there is no
improvement, or worsening of symptoms.
•
When the patient asks for a product by name the pharmacist shall use this
opportunity to assess the patient’s knowledge about the product and provide
additional information if required.
4
Standard #4
The pharmacist shall take the necessary steps to fulfill their professional obligations when
recommending Schedule II, Schedule III, or unscheduled products.
•
The pharmacist shall provide the following information to the patient:
- name of the drug(s) and dosage;
- expected length of therapy;
- expected benefit(s) and when improvement shall be noticed;
- adverse effects, allergic reactions;
- expected outcomes of the disease process and suggested therapy;
- nonpharmacological measures, if any; and
- an alternate plan if the therapy is not palliative or the symptoms change or
worsen.
5
Standard #5
The pharmacist shall document the patient interaction on the patient profile if deemed
appropriate.
•
Documentation shall occur as part of ongoing therapy on the patient profile.
•
The pharmacist is responsible for documenting the interaction or may delegate the
documentation to other personnel.
•
The documentation shall include, but not be limited to:
- name of individual;
- contact information;
- allergies, sensitivities;
- medical conditions;
- recommended therapy;
- counseling provided;
- outcomes expected;
- follow up date if required;
- communication with other health care professionals as appropriate for
continuity of care or if abuse is suspected; and
- other information pertinent to the situation that is necessary for
continuity of care.
6
Appendix A
Factors Considered by NDSAC for National Drug Schedule Recommendations
Factors for Schedule II
1. The initial need for a drug is normally identified by the practitioner, in addition
chronic, recurrent, or subsequent therapy must be monitored by the pharmacist.
2. The drug must be readily available under exceptional circumstances when a
prescription is not practical.
3. The drug is intended for administration in a health care setting or under direction
of a health care professional, or is in an injectable dosage form and is not
otherwise included in Schedule I.
4. Evidence of abuse of the drug has been reported, due to its inherent
pharmacological action which has the potential for abuse.
5. The selection of the drug requires intervention by the pharmacist to confirm that
an appropriate self-assessment has been made by the patient.
6. Use of the drug may delay recognition or mask the symptoms of serious disease.
7. The drug may cause important adverse reactions, including allergies, or interacts
with other drugs, foods, or disease states that cannot be adequately addressed
through product labeling.
8. Use of the drug requires reinforcement or an expansion of the direction for use
through pharmacist-patient dialogue.
9. The drug is a new ingredient for self medication and monitoring by the pharmacist
is necessary to facilitate observation and reporting of any unexpected event.
10. The maximum labeled dosage directions exceed the generally accepted or usual
limits for Schedule III status.
7
Factors for Schedule III
1. The initial need for the drug is normally identified by the patient, physician, or
pharmacist, but chronic, recurrent, or subsequent therapy can be monitored by the
pharmacist.
2. The maximum recommended duration of use of the drug is limited and specified
on the product label.
3. The maximum recommended duration of use of the drug is not specified on the
label, but continued use may delay the recognition or mask the symptoms of
serious disease.
4. The drug is used to treat a persistent, chronic, or recurring condition and the
availability of the pharmacist to provide advice can promote appropriate use.
5. The drug is used for self-treatment of self-limiting ailments; however, where
product selection has been identified as likely to cause patient confusion and the
availability of the pharmacist to provide advice can promote appropriate use.
6. The drug demonstrates adverse effects, including allergies, or interacts with other
drugs, foods, or disease states that can be identified in product labeling, but
appropriate product selection and explanation of risk may require the advice of
the pharmacist.
7. The drug is a new ingredient for self-selected self-medication and the availability
of the pharmacist to provide advice can promote appropriate use.
8. The drug has inherent pharmacologic action which has the potential for nonmedical use which may result in adverse patient outcomes.
9. The maximum labeled dosage directions exceed the generally accepted or usual
limits for unscheduled status.
8
Appendix B
National Advisory Committee on Pharmacy Practice
Ronald Guse (Chair)
Manitoba Pharmaceutical Association
Celine Corman
Canadian Society of Hospital Pharmacists
Ron Elliott
Canadian Pharmacists Association
Carole McKiee
Canadian Society of Consultant Pharmacists
Dr. Glen Pearson
Alberta College of Pharmacists
Margot Priddle
Newfoundland and Labrador Pharmacy
Board
Dr. Brenda Schuster
Saskatchewan College of Pharmacists
Tinka von Keyserlingk
College of Pharmacists of British Columbia
Catherine Biggs
NAPRA staff resource
National Advisory Committee on Pharmacy Operations
Janet Bradshaw (Chair)
Saskatchewan College of Pharmacists
Merv Blair
Alberta College of Pharmacists
Tim Fleming
Canadian Association of Pharmacy
Technicians
Wally Kowalchuk
Prince Edward Island Pharmacy Board
Nancy Roberts
New Brunswick Pharmaceutical Society
Shelley Stepanuik
Canadian Pharmacists Association
Catherine Biggs
NAPRA staff resource
9
© National Association of Pharmacy Regulatory Authorities, 2005. All rights
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Photographic, electronic, mechanical or other means, or used in any information
Storage and retrieval system, without the written permission of the author.
The National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA)
222 Somerset St. W., Suite 402
Ottawa, ON, K2P 2G3
Tel: (613) 569-9658 Fax: (613) 569-9659 E-mail: [email protected]
1

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