FICHE TECHNIQUE N°015594 MICROTUBE STERILE A CAPE
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FICHE TECHNIQUE N°015594 MICROTUBE STERILE A CAPE
CML Page 1 / 3 FICHE TECHNIQUE N°015594 MICROTUBE STERILE A TM SUPERCLEAR CAPE DATE DE CRÉATION : 14/08/2015 DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR : CRÉÉE PAR : A. POGER - CDP MODIFIÉE PAR : INDICE :1 ATTENANTE CLIPSABLE VALIDATION PAR : I.PARMENTIER – Resp. Marketing (Annule et remplace les versions précédentes) IDENTIFICATION DU PRODUIT - Réf. CML : MSCB17S - Désignation : Microtube SuperClearTM à cape attenante clipsable stérile - Application : Contenant pour liquides - Référence du fournisseur : 3034-335-000 INFORMATIONS SUR LA PRODUCTION - Pays de fabrication - Nom du fabricant ou du fournisseur - Mandataire européen - Certification : USA : LABCON 3700 Lakevill Highway Petaluma, CA 94954-5671 : MDI Europa, Hannover, Germany : ISO9001 CONDITIONNEMENT - Conditionnement - Sous-conditionnement : 5000 unités : 500 unités - Minimum de vente : 500 unités TRAÇABILITÉ N° de lot - Constitution : Exemple : Ex : 1234 – 123CX – 123*B 1ère séquence : stérilité 1 = Année de stérilisation 234 = séquence de stérilisation © DEPOT SGDL 1999.05.0075 Paraphe CML Page 2 / 3 FICHE TECHNIQUE N° 015594 MICROTUBE STERILE A CAPE TM SUPERCLEAR INDICE :1 ATTENANTE CLIPSABLE (Annule et remplace les versions précédentes) 2e séquence : n° lot d’assemblage 1 = Année de production (1=année 2001) 23 = Semaine du conditionnement final CX = emplacement du conditionnement final 123 = moulage du produit (1 : année, 23 : semaine) * cette séquence peut être plus longue (produits achetés) B = Code du moule si nécessaire - Localisation : Etiquette du carton et de la barquette Date limite d’utilisation - Durée de vie : 36 mois - Localisation : Etiquette du carton et de la barquette QUALITÉ BACTÉRIOLOGIQUE Stérile par irradiation : Conformément aux normes AAMI-ANSI-ISO 11137 Mini : 12 kilogray Maxi : 25 kilogray ASSURANCE QUALITÉ - Tests réalisés : - Niveau d’endotoxines < 0,05 EU/ml (test LAL) - Absence de Nucléases (Dnase et Rnase) - Absence d’ADN humain - Absence de protéase - Niveau de traces de métaux lourds < 1 ppm selon USP 231 - Normes et directives : - Marquage CE conformément à la Directive 98/79/CE du Parlement européen du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Norme NF ISO 11137-1 : 2006 relative à la stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux © DEPOT SGDL 1999.05.0075 Paraphe CML Page 3 / 3 FICHE TECHNIQUE N° 015594 MICROTUBE STERILE A CAPE TM SUPERCLEAR INDICE :1 ATTENANTE CLIPSABLE (Annule et remplace les versions précédentes) SPÉCIFICATIONS - Matière : Polypropylène vierge - Graduations : Dans la masse (selon versions) - Capacité : 1.7ml - Résistance à la centrifugation : 15 000g - Boilproof - Exempt de Métaux lourds selon l’USP661 Niveau d’endotoxine contrôlé <0.05EU/ml Exempt de RNase et DNase Exempt d’ADN humain Exempt d’ATP - Autoclavable à 121°C pendant 15 min - Informations complémentaires : - Radioactif : Oui - Usage unique : Oui - Latex : Sans RECOMMANDATIONS D’USAGE ET LIMITES D’UTILISATION - Microtubes à usage unique, prêt à l’emploi RECOMMANDATIONS D’USAGE ET LIMITES D’UTILISATION - Pour usage général de laboratoire Stocker dans un endroit sec Eviter d’importantes variations de température Veiller à la bonne rotation du stock DESTRUCTION - Utiliser des collecteurs pour déchets d’activité de soin à risque infectieux © DEPOT SGDL 1999.05.0075 Paraphe