HSV-2 IgG

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HSV-2 IgG
Anticorps IgG dirigés contre l’herpès simplex virus de type 2
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
05572193 190
cobas e 411
100
cobas e 601
cobas e 602
Français
Domaine d'utilisation
Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps
de classe IgG dirigés contre HSV‑2 dans le sérum et le plasma humains. Le
test est un outil utile dans l'évaluation du statut immunitaire et le diagnostic
de l'infection à HSV.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes
d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Caractéristiques
Références1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23
Les herpès simplex virus 1 et 2 (HSV‑1 et HSV‑2) appartiennent à la famille
des Herpesviridae. La prévalence des infections à HSV‑1 dans la
population générale est estimée à environ 70‑80 %, celle des infections à
HSV‑2 à environ 17‑25 %. La transmission de HSV‑1 et HSV‑2 a lieu lors
de contact intime entre une personne excrétant le virus et une personne
séronégative. L'infection à HSV‑1 et HSV‑2 peut induire de nombreux
symptômes tels que des lésions cutanées et muqueuses, et des affections
oculaires, viscérales et neurologiques (SNC). Chez les patients
immunodéprimés, l'infection herpétique peut être associée à des lésions
sévères et extensives. Bien que les voies de transmission de HSV‑1 et
HSV‑2 soient généralement différentes et touchent différentes régions du
corps, il existe de nombreux parallèles entre l'épidémiologie et les
manifestations cliniques des deux types viraux.
Environ 85 % des primo‑infections génitales symptomatiques à HSV sont
causées par HSV‑2, les autres par HSV‑1. La primo‑infection à HSV‑2 est
principalement acquise lors de rapport sexuel. Le risque d'infection à HSV‑2
est corrélé avec la promiscuité sexuelle, la précocité du premier rapport
sexuel, les antécédents de maladies sexuellement transmissibles et le
nombre de partenaires sexuels. La réplication initiale de HSV‑2 a lieu en
région génitale avec colonisation des ganglions sacrés. Les symptômes de
primo-infection incluent des démangeaisons, des douleurs et une
lymphadénopathie. Chez la femme, l'infection se manifeste par des
vésicules sur les membranes muqueuses des lèvres et du vagin. Chez
l'homme, la verge, le prépuce et le gland sont les sièges courants de
l'infection à HSV‑2. Des symptômes systémiques, tels que la fièvre, les
céphalées, la photophobie, les malaises et la myalgie généralisée,
accompagnent souvent l'apparition des premières lésions. Un herpès
génital atypique est souvent décrit chez les patients immunocompromis et
peut se présenter sous forme de gros ulcères hyperkératotiques.
L'infection à HSV‑2 est un facteur de risque pour la transmission du VIH et
est associée à un risque augmenté d'acquisition du VIH. Chez les patients
atteints du sida, l'HSV peut être a l'origine d'une affection
cutanéo‑muqueuse persistante.
L'herpès néonatal, également dû à HSV‑1 ou HSV‑2, présente les
manifestations les plus graves. L'infection est acquise intra‑partum, lors du
passage du fœtus dans les voies génitales de la mère. Dans la plupart des
cas, aucun antécédent d'infection à HSV n'était connu chez la mère.
L'infection néonatale à HSV peut être localisée au site de l'infection (peau,
œil, bouche), s'étendre au SNC ou se disséminer vers de multiples
organes. Parmi tous les patients infectés à HSV, les nouveau‑nés
présentent la fréquence la plus élevée d'atteintes viscérales et
neurologiques.
L'infection à HSV est le plus fréquemment méconnue. Les excrétions
virales subcliniques et les infections méconnues semblent être les
principaux facteurs de transmission. L'infection génitale à HSV est souvent
non reconnue et le diagnostic, établi sur la seule présentation clinique, ne
présente qu'une faible sensibilité. Les tests sérologiques ont été
recommandés pour la femme enceinte, les patients asymptomatiques et les
patients présentant un risque d'infection à VIH. Les sérologies spécifiques
du type viral permettent d'identifier les porteurs silencieux d'infection à
HSV‑2 avec ou sans anticorps anti‑HSV‑1. Des algorithmes analytiques ont
été décrits dans des directives.
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Principe
Méthode « sandwich ». Durée totale du cycle analytique: 18 minutes
▪ 1ère incubation: 20 µL d'échantillon sont mis en présence d'un antigène
recombinant spécifique de HSV‑2 biotinylé et d’un antigène recombinant
spécifique de HSV‑2 marqué au ruthénium.a) Il se forme un « sandwich
».
▪ 2ème incubation: les microparticules tapissées de streptavidine sont
ajoutées dans la cuvette réactionnelle. Le complexe immun est fixé à la
phase solide par une liaison streptavidine-biotine.
▪ Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure, les
microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par un aimant.
L’élimination de la fraction libre est effectuée par le passage de ProCell
ou ProCell M. Une différence de potentiel appliquée à l’électrode
déclenche la production de luminescence qui est mesurée par un
photomultiplicateur.
▪ Le logiciel détermine automatiquement les résultats en comparant le
signal électrochimiluminescent généré par la réaction avec la valeur
seuil ayant été obtenue lors d’une calibration.
a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)
Réactifs - composition et concentrations
Le rackpack de réactifs (M, R1, R2) est étiqueté HSV‑2.
M
Microparticules tapissées de streptavidine, 1 flacon (bouchon
transparent), 6.5 mL:
Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur
R1 Ag HSV-2~biotine, 1 flacon (bouchon gris), 9 mL:
antigène spécifique de HSV‑2 (recombinant, E. Coli) biotinylé
> 150 µg/L; tampon MESb) 50 mmol/L, pH 6.5; conservateur
R2 Ag HSV-2~Ru(bpy) , 1 flacon (bouchon noir), 9 mL:
antigène spécifique de HSV‑2 (recombinant, E. Coli) marqué au
ruthénium > 150 µg/L; tampon MES 50 mmol/L, pH 6.5; conservateur
b) MES = acide morpholino‑2 éthanesulfonique
HSV‑2 Cal1
Calibrateur négatif 1 (bouchon blanc), 2 godets (lyophilisat)
pour 2 x 1.0 mL:
sérum humain, non réactif pour les IgG anti‑HSV‑2,
conservateur
HSV‑2 Cal2
Calibrateur positif 2 (bouchon noir), 2 godets (lyophilisat)
pour 2 x 1.0 mL:
sérum humain, réactif pour les IgG anti‑HSV‑2,
conservateur
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
règlement CE 1272/2008:
2-méthyl-2H-isothiazol-3-one, chlorhydrate
EUH 208
1/5
Peut produire une réaction allergique.
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HSV-2 IgG
Anticorps IgG dirigés contre l’herpès simplex virus de type 2
L'étiquetage de sécurité du produit est principalement conforme à la
réglementation CLP/GHS.
Tous les matériaux d'origine humaine doivent être considérés comme
potentiellement infectieux.
Les calibrateurs (HSV‑2 Cal1, HSV‑2 Cal2) ont été préparés uniquement à
partir de sang de donneurs où la recherche de l’antigène HBs et des
anticorps anti‑VHC et anti‑VIH a conduit à un résultat négatif.
Le sérum contenant des IgG anti‑HSV‑2 (HSV‑2 Cal1, HSV‑2 Cal2) a été
stérilisé par filtration.
Les méthodes utilisées pour le dépistage étaient approuvées par la FDA ou
conformes à la directive européenne 98/79/CE, Annexe II, liste A.
Cependant, comme le risque d’infection ne peut être exclu avec certitude
par aucune méthode, ce produit doit être traité avec le même soin que les
échantillons de patients. En cas d’exposition, suivre les directives de
l’autorité compétente en matière de santé.24,25
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Préparation des réactifs
Les réactifs contenus dans le coffret (exceptés HSV‑2 Cal1 et HSV‑2 Cal2)
sont prêts à l’emploi dans des godets adaptés aux analyseurs.
HSV‑2 Cal1 et HSV‑2 Cal2: Dissoudre le contenu d'un flacon avec
précaution à l’aide d'exactement 1.0 mL d’eau distillée ou désionisée.
Laisser reposer 15 minutes, flacon bouché, pour la reconstitution. Bien
homogénéiser en évitant la formation de mousse.
Transvaser les calibrateurs reconstitués dans les godets étiquetés à
bouchon contenus dans le coffret.
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411: Les calibrateurs ne doivent rester
sur l’analyseur que durant la calibration entre 20 et 25 °C. Refermer les
godets immédiatement après chaque calibration et les replacer au
réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) en position verticale.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de ne pas effectuer
plus de 5 calibrations par set de godets.
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602: Si
les calibrateurs fraîchement reconstitués ne sont pas entièrement utilisés
pour la calibration, les fractionner en aliquotes dans des godets vides à
bouchon (CalSet Vials). Identifier les godets utilisés avec les étiquettes
jointes au coffret. Conserver les aliquotes entre 2 et 8 °C pour un usage
ultérieur.
Effectuer une seule calibration par aliquote.
Toutes les informations nécessaires au déroulement du test sont
mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être
saisies.
Remarque: Les étiquettes des flacons, de même que les éventuelles
étiquettes supplémentaires, comportent 2 codes-barres différents. Le
code‑barres entre les marques jaunes est prévu uniquement pour les
systèmes cobas 8000. En cas d'utilisation du système cobas 8000, tourner
le bouchon du flacon de 180° en position correcte, de façon à ce que le
code‑barres puisse être lu par le système. Placer le flacon sur l'appareil
comme habituellement.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler.
Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à
ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour
l’homogénéisation qui précède l’analyse.
Stabilité du rackpack de réactifs
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
après ouverture, entre 2 et 8 °C
8 semaines
sur les analyseurs
28 jours
Stabilité des calibrateurs
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
après reconstitution, entre 2 et 8 °C 14 jours
Stabilité des calibrateurs
après reconstitution, à -20 °C
28 jours (1 congélation/
décongélation possible)
sur Elecsys 2010 et cobas e 411,
entre 20 et 25 °C
jusqu’à 5 heures
sur les analyseurs MODULAR
ANALYTICS E170, cobas e 601 et
cobas e 602, entre 20 et 25 °C
usage unique
Conserver les calibrateurs en position verticale pour éviter qu’une partie
de la solution ne reste dans les couvercles.
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d'échantillons suivants ont été testés en nombre suffisant et
peuvent être utilisés:
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique et
EDTA tripotassique.
Critère d’acceptabilité: échantillons négatifs retrouvés négatifs et
recouvrement des échantillons positifs ± 20 % de la concentration sérique.
Stabilité: 7 jours entre 2 et 8 °C, 48 heures entre 20 et 25 °C, 12 semaines
à ‑20 °C. 5 congélations possibles.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires
(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le
fabricant.
Veiller à ce que les échantillons ne se trouvent pas dégradés par la suite
par des additifs (biocides, anti‑oxydants ou toute substance pouvant
modifier le pH de l'échantillon) afin d'éviter l'obtention de résultats erronés.
Les pools d'échantillons et autres matériaux artificiels peuvent avoir des
effets différents sur des tests différents et peuvent donc conduire à des
résultats discordants.
Les échantillons décongelés et les échantillons contenant un précipité
doivent être centrifugés avant l’analyse.
Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients,
des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent
leur mise en place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
▪ 2 x 6 étiquettes
▪ 4 godets à bouchon, vides et étiquetés
Matériel auxiliaire nécessaire
▪
05572207190, PreciControl HSV: 2 x 3 mL de PreciControl HSV 1
et 2 x 3 mL de PreciControl HSV 2
▪
11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 godets vides à bouchon
▪ Equipement habituel de laboratoire
▪ Analyseur Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e
▪ Eau distillée ou désionisée
Matériel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411:
▪
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪
11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif à la solution
de lavage
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HSV-2 IgG
Anticorps IgG dirigés contre l’herpès simplex virus de type 2
▪
▪
11933159001, Adaptateur pour SysClean
11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cuvettes
réactionnelles
▪
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 embouts de
pipette
Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602:
▪
▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 godets pour la thermorégulation de
ProCell M et CleanCell M avant emploi
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs
▪
03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL, solution de lavage avant la
détection
▪
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 blocs de
84 tubes à essai/embouts de pipettes, sacs pour déchets
▪
03023150001, WasteLiner (sacs pour déchets)
▪
03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
Pour tous les analyseurs:
▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL solution de lavage du système
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules. Les paramètres spécifiques du test mémorisés dans le
code-barres doivent être saisis. Si, exceptionnellement, le code-barres ne
peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des 15 chiffres
inscrits sur l’étiquette.
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602:
L'utilisation de la solution PreClean M est nécessaire.
Amener les réactifs réfrigérés à environ 20 °C et les placer dans le plateau
réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la formation de mousse.
L’analyseur gère le contrôle de la température, l’ouverture et la fermeture
des flacons.
Placer les calibrateurs reconstitués (dans les godets étiquetés adaptés à
l’analyseur) sur le plateau échantillons.
Toutes les informations nécessaires à la calibration du test sont lues
automatiquement par l'analyseur.
Après la calibration, replacer les calibrateurs au réfrigérateur (entre 2 et
8 °C) ou les jeter (analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601
et cobas e 602).
Calibration
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à un standard de
Roche. Le choix de l’unité est arbitraire.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant les
calibrateurs HSV‑2 Cal1, HSV‑2 Cal2, et un réactif frais (ayant été
enregistré au maximum 24 heures sur l’analyseur).
Une nouvelle calibration est recommandée:
▪ après 12 semaines pour un même lot de réactif
▪ après 7 jours pour un même coffret de réactif resté sur l’analyseur
▪ si les résultats du contrôle de qualité avec PreciControl HSV se situent
en dehors des limites de confiance.
▪ plus souvent si des conditions particulières l’exigent.
Domaine théorique des signaux d’électrochimiluminescence (coups) des
calibrateurs:
Calibrateur négatif (HSV‑2 Cal1): 600‑6500 (analyseurs Elecsys 2010 et
cobas e 411), 400‑4000 (analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602)
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Calibrateur positif (HSV‑2 Cal2): 28000‑300000 (analyseurs Elecsys 2010
et cobas e 411), 24000‑260000 (analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602)
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl HSV.
Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une
fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret
et après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Remarque: Les contrôles n'ont pas d'étiquette code‑barres et doivent donc
être dosés comme contrôles externes. Les valeurs et les intervalles doivent
être saisis manuellement. Se référer au chapitre « CQ » du manuel
d'utilisation ou à l'aide en ligne du logiciel de l'appareil.
Les valeurs et intervalles cibles exacts, spécifiques du lot, et imprimés sur
la fiche de valeurs jointe au coffret de réactifs ou de PreciControl (ou la
fiche électronique correspondante).
Calcul des résultats
L’analyseur calcule automatiquement la valeur seuil à partir des mesures
de HSV‑2 Cal1 et HSV‑2 Cal2. Le résultat pour un échantillon est présenté
comme réactif ou non réactif ou sous la forme d’un rapport échantillon/seuil
(rapport E/S).
Interprétation des résultats
Non réactifs: rapport E/S < 0.51
Zone de doute : rapport E/S ≥ 0.51 à < 1.0
Réactifs: rapport E/S ≥ 1.0
Les échantillons dont le rapport E/S est < 0.51 sont non réactifs dans le test
Elecsys HSV‑2 IgG. Ces échantillons sont considérés comme négatifs pour
les IgG anti‑HSV2 et ne nécessitent pas de réanalyse.
Les échantillons dont le rapport E/S est compris entre ≥ 0.51 et < 1.0 sont
considérés comme douteux. Ces échantillons doivent être réanalysés. Si le
résultat est à nouveau douteux, refaire un second test avec un nouvel
échantillon au cours des 2 à 3 semaines suivantes.
Les échantillons dont le rapport E/S est ≥ 1.0 sont réactifs dans le test
Elecsys HSV‑2 IgG.
Les taux d'IgG anti‑HSV‑2, pour un même échantillon déterminé avec les
tests de différents fabricants, peuvent varier en raison des différences de
procédures et de méthodes utilisées.
Limites d’utilisation - interférences
Un résultat négatif n’exclut pas complètement la présence d’une infection
par le HSV‑2. Dans la phase précoce de l'infection aiguë, certains sujets
peuvent ne pas présenter de quantité détectable d'IgG.
Le résultat peut être faussement négatif si le virus HSV ne contient pas la
glycoprotéine G (gG) (0.2 % des isolats de HSV étaient exempts de gG).26
La mise en évidence d'IgG spécifiques de HSV‑2 dans un échantillon isolé
indique une exposition à HSV‑2 antérieure mais ne donne aucune
information sur le moment de l'exposition.
Les résultats du test Elecsys HSV‑2 IgG doivent être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient et aux symptômes cliniques.
Les résultats de patients VIH positifs, de patients sous traitement
immunodépresseur ou de patients présentant d'autres affections conduisant
à une immunodépression doivent être interprétés avec prudence.
Les échantillons de nouveau‑nés, de cordon ombilical, de patients prétransplantés, ou autres échantillons que le sérum et le plasma (urine,
salive, LCR, etc.), n'ont pas été testés.
Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine < 1130 µmol/L ou
< 66 mg/dL), l'hémolyse (Hb < 0.621 mmol/L ou < 1.0 g/dL), la lipémie
(Intralipid < 2000 mg/dL) et la biotine < 205 nmol/L ou < 50 ng/mL.
Critère d’acceptabilité: recouvrement moyen des échantillons positifs
± 20 % de la concentration sérique. Échantillons négatifs retrouvés négatifs
et recouvrement des échantillons positifs ± 20 %.
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HSV-2 IgG
Anticorps IgG dirigés contre l’herpès simplex virus de type 2
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration.
Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à une
concentration de 1500 UI/mL.
L’influence de 18 médicaments fréquemment administrés ainsi que celle de
Famciclovir, Aciclovir et Valaciclovir, a été recherchée in vitro: Aucune
interférence n’a été observée.
Dans de rares cas, des titres très élevés d’anticorps dirigés contre des
anticorps spécifiques de l'analyte, des anticorps anti-streptavidine ou
anti‑ruthénium peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont
minimisés dans le test par un procédé approprié.
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de
sérum humain et de contrôles (répétabilité n = 21), selon un protocole
modifié (EP5‑A) du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
Chaque échantillon a été analysé 4 fois par jour pendant 21 jours (n = 84).
Les résultats suivants ont été obtenus:
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411
Répétabilité
Précision
intermédiaire
Echantillon
Moyenne
E/S
SD
E/S
CV
%
SD
E/S
CV
%
SHc) négatif
0.11
0.001
1.1
0.002
1.8
SH proche du seuil
0.80
0.010
1.2
0.024
3.0
SH positif
5.70
0.090
1.6
0.206
3.6
PCd)
0.34
0.005
1.3
0.010
2.9
7.04
0.110
1.6
0.231
3.3
HSV_1
PC HSV_2
c) SH = sérum humain
d) PC = PreciControl
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602
Répétabilité
Précision
intermédiaire
Echantillon
Moyenne
E/S
SD
E/S
CV
%
SD
E/S
CV
%
SH négatif
0.08
0.001
1.6
0.001
1.8
SH proche du seuil
0.86
0.009
1.0
0.015
1.7
SH positif
6.18
0.064
1.0
0.111
1.8
PC HSV_1
0.32
0.004
1.1
0.005
1.7
PC HSV_2
7.59
0.080
1.0
0.150
2.0
Comparaison de méthodes
Un total de 800 échantillons congelés (adultes sexuellement actifs,
dépistage prénatal et sérologie herpétique prescrite), testés à l'aide d'un
test HSV‑2 IgG du commerce, ont été analysés avec le test
Elecsys HSV‑2 IgG sur 2 sites. La résolution des échantillons discordants a
été effectuée à l'aide d'un immunoblot du commerce. 12 échantillons
douteux ont été exclus du calcul de sensibilité relative* et de spécificité
relative*.
* Le terme « relatif » exprime le résultat de la comparaison entre le présent test et le test de comparaison.
Site
Test de
comparai­
son
n
Sensibilité Spécificité
relative
relative
(%)
(%)
Adultes
sexuellement
actifs
1e)
1
300
98.4
100
1f)
2
300
100
99.6
Dépistage
prénatal
2g)
3
400
92.6
99.7
Sérologie herpès
prescrite
2h)
3
100
100
98.7
e) 1 échantillon non concluant a été exclu du calcul. 1 échantillon discordant, négatif dans le test
Elecsys HSV‑2 IgG, a été trouvé positif avec immunoblot.
f) 1 échantillon non concluant a été exclu du calcul. 1 échantillon discordant, positif dans le test
Elecsys HSV‑2 IgG, a été trouvé négatif avec immunoblot.
g) 2 échantillons non concluants ont été exclus du calcul. 1 échantillon discordant, positif dans le
test Elecsys HSV‑2 IgG, a été trouvé négatif avec immunoblot. 2 échantillons discordants,
négatifs dans le test Elecsys HSV‑2 IgG, ont été trouvés positifs avec immunoblot.
h) 1 échantillon non concluant a été exclu du calcul. 1 échantillon discordant, positif dans le test
Elecsys HSV‑2 IgG, a été trouvé négatif avec immunoblot.
Spécificité analytique
130 échantillons potentiellement cross‑réactifs, caractérisés non réactifs
pour les IgG anti‑HSV‑2 avec un test du commerce mais contenant des
anticorps anti‑HSV‑1, ont été testés avec le test Elecsys HSV‑2 IgG.
Les résultats situés dans la zone de doute ont été exclus du calcul de la
concordance totale.
Une concordance totale de 100 % (130/130) a été trouvée dans ces
échantillons avec le test Elecsys HSV‑2 IgG et le test de comparaison.
180 échantillons potentiellement cross‑réactifs, caractérisés non réactifs
pour les IgG anti‑HSV‑2 avec un test du commerce, ont été testés avec le
test Elecsys HSV‑2 IgG. Les échantillons potentiellement cross‑réactifs
contenaient
▪ des anticorps dirigés contre CMV, EBV, VZV, Toxoplasma gondii,
Rubella, VIH, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, Candida
albicans, Treponema pallidum
▪ l'antigène E. coli
▪ des autoanticorps (ANA)
Les résultats situés dans la zone de doute ont été exclus du calcul de la
concordance totale.
Une concordance totale de 100 % (180/180) a été trouvée dans ces
échantillons avec le test Elecsys HSV‑2 IgG et le test de comparaison.
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Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
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décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
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