SIGNAL - Cohort of Breast Cancer Patients. Identification of Genetic

SIGNAL - Cohort of Breast Cancer Patients. Identification of
Genetic Determinants that Influence Resistance/Sensitivity
and/or Toxicity to Adjuvant Cancer Treatment and Genetic
Determinants for Developing Breast Cancer.
Responsable(s) :Pauporté Iris
Pivot Xavier
Cox David
Deleuze Jean-François
Blanché-Koch Hélène
Date de modification : 20/06/2016 | Version : 1 | ID : 73302
Général
Identification
Nom détaillé
Cohort of Breast Cancer Patients. Identification
of Genetic Determinants that Influence
Resistance/Sensitivity and/or Toxicity to Adjuvant
Cancer Treatment and Genetic Determinants for
Developing Breast Cancer.
Sigle ou acronyme
SIGNAL
Numéro d'enregistrement (CNIL,
CPP, CCTIRS etc.)
CCP 28/01/2009; ANSM: B881131-60
Thématiques générales
Domaine médical
Cancer research
Pathologie, précisions
Breast cancer
Déterminants de santé
Genetic
Healthcare system and access to health care
services
Iatrogenic
Medicine
Mots-clés
genetic determinant, breast, cancer, treatment
Collaborations
Participation à des projets, des
réseaux, des consortiums
Yes
Précisions
ICGC (International Consortium of Genomics of
Cancer)
Financements
Financements
Public
Précisions
National Cancer Institute
Gouvernance de la base de
données
Organisation(s) responsable(s)
ou promoteur
Institut National du Cancer
Statut de l'organisation
Secteur Public
Existence de comités
scientifique ou de pilotage
Yes
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable
Pauporté
Prénom
Iris
Adresse
INSTITUT NATIONAL DU CANCER
52 AVENUE MORIZET
92513 BOULOGNE-BILLANCOURT
Téléphone
+33 (0)1.41.10.14.86
Email
[email protected]
Organisme
National Cancer Institute
Nom du responsable
Pivot
Prénom
Xavier
Téléphone
+33 (0)3 81 66 93 86
Email
[email protected]
Organisme
Besançon University Hospital
Nom du responsable
Cox
Prénom
David
Téléphone
+33 (0)4 78 78 59 12
Email
[email protected]
Organisme
Lyon Cancer Research Centre
Nom du responsable
Deleuze
Prénom
Jean-François
Email
[email protected]
Organisme
Fondation Jean Dausset-CEPH & National
Genotyping Centre
Nom du responsable
Blanché-Koch
Prénom
Hélène
Téléphone
+33 (0)1 53 72 50 42
Email
[email protected]
Organisme
Fondation Jean Dausset-CEPH
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données
Study databases
Base de données issues
d'enquêtes, précisions
Cohort study
Origine du recrutement des
participants
A selection of health institutions and services
Critère de sélection des
participants
Medication(s) taken
Le recrutement dans la base de
données s'effectue dans le
cadre d'une étude
interventionnelle
Yes
Précisions
Performed at individual level
Informations complémentaires
concernant la constitution de
l'échantillon
Enrolment in healthcare facilities authorised to
carry out cancer research. The physicians in
charge of patient enrolment in the SIGNAL clinical
trial offer breast cancer patients with
overexpression or non-overexpression of the
HER2 receptor the opportunity to participate in
this genetic study.
3 groups are formed:
Group HER2+: The HER2+ group will be made up
of breast cancer patients with HER2 receptor
overexpression, treated with Trastuzumab and
who agreed to participate in the study. Patients
treated with Trastuzumab as part of a clinical trial
(e.g. PHARE) are eligible for the SIGNAL trial.
Group HER2-: The HER2- group will be made up
of breast cancer patients with nonoverexpression of the HER2 receptor who
agreed to participate in the study. Healthy
Control subjects: Recruited from other cohorts.
Objectif de la base de données
Objectif principal
The aims of this study are:
? to identify determinants that influence
resistance or sensitivity following adjuvant
treatment with Herceptin®;
? to identify determinants of cardiac toxicity
following adjuvant treatment with Herceptin®;
? to identify genetic determinants for developing
different types of breast cancer: HER2+, triple
negative, RH+;
? to identify genetic determinants for developing
breast cancer.
Critères d'inclusion
1. Women over 18 years old.
2. Histologically confirmed, non-metastatic,
operable breast adenocarcinoma.
3. HER2+ tumour: all patients undergoing
adjuvant treatment with Trastuzumab.
4. Signed informed consent.
Type de population
Age
Adulthood (19 to 24 years)
Adulthood (25 to 44 years)
Adulthood (45 to 64 years)
Elderly (65 to 79 years)
Great age (80 years and more)
Population concernée
Sick population
Sexe
Woman
Champ géographique
National
Détail du champ géographique
France
Collecte
Dates
Année du premier recueil
2009
Année du dernier recueil
2017
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en
nombre d'individus)
[1000-10 000[ individuals
Détail du nombre d'individus
9,600
Données
Activité de la base
Current data collection
Type de données recueillies
Clinical data
Declarative data
Paraclinical data
Biological data
Données cliniques, précisions
Direct physical measures
Medical registration
Détail des données cliniques
recueillies
Type of treatment received; breast cancer
subtype; clinical events (relapse, death); heart
monitoring.
Données déclaratives,
précisions
Paper self-questionnaire
Détail des données déclaratives
recueillies
Physical attributes; reproductive history; family
history; personal medical history; family records;
physical activity; exposure to tobacco and
alcohol; exposure to radiation.
Données paracliniques,
précisions
Mammography; CA15-3 (optional)
Données biologiques, précisions
Blood; tumour sample
Existence d'une biothèque
Yes
Contenu de la biothèque
Whole blood
Plasma
Tissues
Cell lines
DNA
Détail des éléments conservés
DNA; plasma
Paramètres de santé étudiés
Health event/morbidity
Health event/mortality
Health care consumption and services
Consommation de soins,
précisions
Medicines consumption
Modalités
Mode de recueil des données
By participating physicians and study
investigators
Procédures qualité utilisées
Implemented by independent operators
Suivi des participants
Yes
Modalités de suivi des
participants
Monitoring by convocation of the participant
Détail du suivi
Patients will be monitored for 5 years by: ? clinical
examination every 6 months ? CA15-3 every 6
months (optional) ? annual mammogram
Appariement avec des sources
administratives
No
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Existence d'un document qui
répertorie les variables et les
modalités de codage
Yes
Charte d'accès aux données
(convention de mise à
disposition, format de données
et délais de mise à disposition)
Fully anonymised clinical data (no initials or order
number; returned to correlation table; no date of
birth; no reference to the healthcare centre or
investigator that enrolled the patient) may be
made readily available to third parties; please
contact those in charge of the study. Requesting
parties undertake to reference the study and its
sponsor in all publications resulting from these
data.
Accès aux données agrégées
Free access
Accès aux données individuelles
Free access