3M™ Red Do Röntgentrans 3M™ Red Dot™ 2 Électrode

3M™ Red Dot™
Radiolucent ECG Monitoring Electrode
1
Intended Use and Product Description:
The information provided in this insert applies to the 3M™ Red Dot™ 2570 series (2570, 2570‑3, and
2570‑5) Monitoring Electrodes with snap connector and sticky gel. The 3M™ Red Dot™ Monitoring
Electrodes are disposable with a silver/silver chloride sensing element and are designed for ECG
monitoring. These electrodes have been tested for up to 5 days wear and are radiolucent.
Caution:
•The 3M™ Red Dot™ 2570 series Cardiac Monitoring Electrodes were determined to be
MR‑Conditional via non‑clinical testing. For information on the use of a 3M™ Red Dot™
2570 series Monitoring Electrode during an MRI procedure please see below.
•U.S.A. federal law restricts this device to sale by or on the order of the physician.
Precautions:
•To prevent dryout, do not store electrodes out of the bag for more than 45 days.
•Do not use an electrode if the gel is dry or if the gel column is dislodged from the electrode.
•For proper skin management and to minimize skin irritation:
oo Avoid placing an electrode on an irritated skin site.
oo Do not abrade a skin site more than one time.
oo Avoid removing electrodes frequently and/or reapplying to the same skin site.
oo Avoid placing electrodes on skin still wet from an alcohol wipe (dry thoroughly).
oo Assess electrode sites periodically.
•During surgical procedures, place ECG electrodes as far as possible from the electrosurgical site
to minimize RF current flow through the electrode site. Otherwise burns could result at the ECG
electrode site.
Instructions For Use:
•Select and prepare an electrode site according to your health care facility's protocol for ECG
monitoring or diagnostic procedures.
•The electrode site should be clean, dry and free of skin oil before application of the electrode to
allow optimal electrode adhesion to skin.
•Application sites with heavy or curly hair that cannot be parted should be clipped.
•For best trace quality, skin abrasion should be part of the skin preparation. Use 3M™ Red Dot™
Trace Prep™ or the electrode’s built‑in abrader as part of the skin preparation.
•Attach the lead wire to the electrode.
•Remove electrode from the liner. Avoid touching the adhesive surface.
•Place the center of the electrode over the prepared skin site.
•Smooth the electrode down using a circular motion. Avoid pressing on the center of the electrode.
•To minimize skin trauma during electrode removal, pull up slowly and gently from the edge of
the electrode.
2570 MRI Information ‑ MR Conditional
T he 3M™ Red Dot™ 2570 Series Cardiac Monitoring Electrodes were
determined to be MR‑Conditional via non‑clinical testing.
A patient with this device can be scanned safely immediately after placement
under the following conditions:
Static Magnetic Field
MRI‑Related Heating
In non‑clinical testing, the 2570 series Cardiac Monitoring Electrode produced the following
temperature rise during MRI performed for 15‑min of scanning (i.e., per pulse sequence) in the 3‑Tesla
(3‑Tesla/128‑MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR
system: Highest temperature change +1.5°C
Therefore, the MRI‑related heating experiments for the 2570 Series Cardiac Monitoring Electrode at
3‑Tesla using a transmit/receive RF body coil at an MR system reported whole body averaged SAR
of 2.9‑W/kg (i.e., associated with a calorimetry measured whole body averaged value of 2.7‑W/kg)
indicated that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific
conditions was equal to or less than +1.5°C.
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively
close to the position of the 2570 Series Cardiac Monitoring Electrode. Therefore, optimization of MR
imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary. The maximum
artifact size (i.e., as seen on the gradient echo pulse sequence) extends approximately 2‑mm relative
to the size and shape of the 2570 Series Cardiac Monitoring Electrode.
T1‑SE
130‑mm2
Perpendicular
GRE
1,822‑mm2
Parallel
2
Indication et description du produit :
Les informations fournies dans cette notice concerne les électrodes de surveillance cardiaque
3M™ Red Dot™ de la série 2570 (2570, 2570‑3 et 2570‑5) à connecteur‑pression et gel adhésif.
Conçues pour la surveillance ECG, les électrodes 3M™ sont à usage unique et sont dotées d'une
électrode en argent/chlorure d'argent.La tenue pendant 5 jours de ces électrodes a été prouvée. Ces
électrodes sont radiotransparentes.
Attention :
•les électrodes de surveillance cardiaque 3M™ Red Dot™ de la série 2570 ont été
déclarées compatibles IRM sous conditions lors d'essais non cliniques. Pour connaître les
conditions d'utilisation des électrodes 3M™ Red Dot™ de la série 2570 lors d'une procédure
IRM, consulter la section correspondante ci‑après.
•selon la loi fédérale américaine, seul un médecin est habilité à vendre ou prescrire ce dispositif.
Précautions :
•pour éviter que les électrodes ne se dessèchent, ne pas les stocker hors de leur sachet plus de
45 jours.
•ne pas utiliser une électrode si le gel est sec ou si la colonne de gel est désolidarisée
de l'électrode.
•pour bien préparer la peau et minimiser l'irritation cutanée :
oo éviter d'appliquer une électrode sur un site cutané irrité,
oo ne pas frotter un site cutané plus d'une fois,
oo éviter de retirer trop souvent les électrodes et/ou de les réappliquer au même endroit,
oo éviter d'appliquer les électrodes sur une peau qui a été nettoyée avec de l'alcool et qui est
encore mouillée (bien sécher la peau),
oo examiner périodiquement les sites d'application des électrodes.
•lors d'interventions chirurgicales, appliquer les électrodes ECG le plus loin possible du
site d'intervention pour minimiser le passage du courant haute fréquence à travers le site
d'application de l'électrode.
Mode d'emploi :
•sélectionner et préparer le site d'application de l'électrode conformément au protocole en vigueur
dans votre établissement pour la surveillance ECG ou pour les applications diagnostiques.
•avant d'appliquer l'électrode, s'assurer que le site est propre, sec et exempt de sébum, afin
d'obtenir une adhérence maximale de l'électrode à la peaules sites d'application recouverts de
poils épais ou frisés qui ne peuvent pas être évités doivent être rasés.
•pour obtenir un tracé d'excellente qualité, il est recommandé de procéder à une abrasion de la
peau lors de la préparation.Pour ce faire, utiliser le produit 3M™ Red Dot™ Trace Prep™ ou le
dispositif d'abrasion intégré à l'électrode.
•brancher le fil conducteur à l'électrode.
•retirer l'électrode de son emballage. Éviter de toucher la surface adhésive.
•placer le centre de l'électrode sur le site de cutané préparé.
•appliquer l'électrode sur le site cutané et lisser en effectuant un mouvement circulaire. Éviter
d'appuyer au centre de l'électrode.
•pour réduire au maximum les dommages cutanés lors du retrait de l'électrode, la décoller
lentement et délicatement en la tenant par le bord extérieur.
Informations relatives à la procédure d'IRM en présence d'électrode de la
série 2570 ‑ Compatibilité IRM sous conditions
•Static magnetic field of 3‑Tesla or less
•Maximum spatial gradient magnetic field of 720‑Gauss/cm or less
Pulse Sequence
T1‑SE
2570 Signal Void Size 1,483‑mm2
Plane Orientation
Parallel
3M™ Red Dot™
Électrode de surveillance ECG radiotransparente
GRE
273‑mm2
Perpendicular
Les électrodes de surveillance cardiaque 3M™ Red Dot™ de la série 2570 ont
été déclarées compatibles avec les examens par IRM sous conditions lors
d'essais non cliniques.
Un patient équipé de ce dispositif peut être soumis en toute sécurité
à un balayage IRM dès la mise en place des électrodes, dans les
conditions suivantes :
Champ magnétique statique
•champ magnétique statique de 3 Tesla ou inférieur
•champ magnétique de gradient spatial maximal de 720 Gauss/cm ou inférieur
Échauffement associé à la procédure IRM
Au cours d'essais non cliniques, l'électrode de surveillance cardiaque de la série 2570 a produit
l'élévation de température suivante, pendant un balayage IRM de 15 minutes (c.‑à‑d. par séquence
d'impulsions) dans un système IRM à 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États‑Unis) : modification de température maximale +1,5 °C
Par conséquent, les expériences d'échauffement associé à l'IRM, pour une électrode de surveillance
cardiaque de la série 2570 dans un système IRM à 3 Tesla avec une bobine de transmission/réception
RF rapportant un DAS moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg (c.‑à‑d. associé à une valeur moyenne
pour le corps entier, mesurée par calorimètre, de 2,7 W/kg), ont indiqué que la quantité maximale
d'échauffement produite dans ces conditions spécifiques était égale ou inférieure à +1,5 °C.
Important Note: This ECG Electrode that underwent MRI testing was not connected to an
electrocardiograph (ECG) lead and/or an MR conditional monitoring system. Therefore, the safety
of using this ECG Electrode attached to an ECG lead and/or MR conditional monitoring system is
unknown. Furthermore, an MR conditional monitoring system typically requires use only with ECG
electrodes specifically designed and tested with that specific equipment. It is unknown if this ECG
Electrode is acceptable for use with an MR conditional ECG monitoring system designed to be used to
monitor a patient undergoing an MRI procedure.
Informations relatives aux artéfacts
Shelf Life:
Séquence d'impulsions
T1‑SE
T1‑SE
Taille du vide de signal Série 2570 1 483 mm2 130 mm2
Orientation du plan
Parallèle
Perpendiculaire
For shelf life, refer to the expiration date that is printed on each package.
Thank you for choosing 3M™ Red Dot™ Electrodes. If you are not completely satisfied or if you
have questions or comments, in the U.S.A., please call the 3M™ Health Care Customer Helpline at
1‑800‑228‑3957, in Canada 1‑800‑364‑3577. Outside of the U.S.A. and Canada, please contact your
3M™ Distributor or your 3M™ Sales Representative.
La qualité de l'image RM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve exactement dans la
même zone que l'électrode de surveillance cardiaque de la série 2570 ou dans une zone relativement
proche de son emplacement. Il peut par conséquent s'avérer nécessaire d'optimiser les paramètres
d'imagerie MR pour compenser la présence de ce dispositif. La taille maximale de l'artéfact (c.‑à‑d.
telle qu'observée dans la séquence d'écho de gradient) s'étend approximativement de 2 mm en
fonction de la taille et de la forme de l'électrode de surveillance cardiaque de la série 2570.
GRE
GRE
1 822 mm2 273 mm2
Parallèle
Perpendiculaire
Caution, see instructions for use
Remarque importante : cette électrode ECG qui a fait l'objet d'essais en imagerie RM n'était pas
connectée à un fil d'électrocardiographe (ECG) et/ou à un système de surveillance compatible IRM sous
conditions. Par conséquent, l'innocuité de l'utilisation de cette électrode ECG connectée à un fil ECG et/
ou à un système de surveillance compatible IRM sous conditions est inconnue. De plus, un système
de surveillance compatible IRM sous conditions doit normalement être utilisé exclusivement avec des
électrodes ECG spécifiquement conçues et testées pour cet équipement précis. On ignore si cette
électrode ECG peut être utilisée avec un système de surveillance ECG compatible IRM sous conditions,
conçu pour être utilisé pour la surveillance d'un patient qui subit un examen d'IRM.
Do not reuse
Durée de conservation :
Explanation of Symbols
This product and package do not contain natural rubber latex.
Pour la durée de conservation, se référer à la date de péremption imprimée sur chaque emballage.
Nous vous remercions d'avoir choisi les électrodes 3M™ Red Dot™. Si vous n'êtes pas entièrement
satisfait ou si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez contacter le Service d'assistance
clients de 3M™ Health Care aux États‑Unis, en composant le 1 800 228 3957 ou au Canada en
composant le 1 800 364 3577. En dehors des États‑Unis et du Canada, contactez votre distributeur
3M™ ou votre représentant commercial 3M™.
Use by date
Batch code
Manufacturer
Signification des symboles
Ce produit et cet emballage ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Attention, consulter le mode d’emploi
Ne pas réutiliser - usage unique
Made in Canada by
Fabriqué au Canada par
Date de péremption
3M Health Care
Numéro de lot
Soins de Santé 3M
2510 Conway Ave.
St. Paul, MN 55144
1 800 364-3577
www.3M.com
3M, Red Dot and Trace Prep are trademarks of 3M.
Used under license in Canada.
© 2013, 3M. All rights reserved.
3M, Red Dot et Trace Prep sont des marques de
commerce de 3M, utilisées sous licence au Canada.
© 2013, 3M. Tous droits réservés.
Issue Date: 2013‑01
3100001242 1312-03012
Fabricant
3M™ Red Dot™
Röntgentransparente EKG‑Überwachungselektrode
3
Anwendungen und Produktbeschreibung:
Die in dieser Beilage enthaltenen Informationen beziehen sich auf die Überwachungselektroden
der 3M™ Red Dot™ 2570 Serie (2570, 2570‑3, und 2570‑5) mit Hochleistungs‑Klebegel für das
Aufbringen auf die Haut. Diese 3M™ Red Dot™ Überwachungselektroden sind Einmalelektroden
mit einem Silber‑/Silberchlorid‑Sensor und sind für die EKG‑Überwachung vorgesehen. Sie
wurden für eine Tragedauer von bis zu 5 Tagen getestet und sind mit einem röntgentransparenten
Knopf ausgestattet.
VORSICHT:
•Die EKG‑Überwachungselektroden der Reihe 3M™ Red Dot™ 2570 wurden über nicht
klinische Tests als MR‑tauglich eingestuft. Beachten Sie die unten stehenden Hinweise zur
Verwendung der Überwachungselektroden der Reihe 3M™ Red Dot™ 2570 in MRT‑Verfahren.
•Laut US‑amerikanischem Bundesrecht kann dieses Gerät nur durch einen Arzt bzw. im Auftrag
eines Arztes verkauft werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
•Um eine Austrocknung des Gels zu vermeiden, sollten die Elektroden nicht länger als 45 Tage
außerhalb der Verpackung gelagert werden.
•Die Elektrode darf nicht verwendet werden, wenn das Gel ausgetrocknet ist, oder sich von der
Elektrode gelöst hat.
•Für eine hinreichende Hautpflege und zur Vorbeugung von Hautreizungen:
oo Elektrode nicht an gereizte Hautstellen anlegen.
oo Eine Hautstelle nur einmal abreiben.
oo Elektroden nicht ständig entfernen und/oder auf derselben Hautstelle wieder anbringen.
oo Elektroden nicht an Haut anlegen, die noch vom Abreiben mit Alkohol feucht ist
(gründlich trocknen).
oo Anlegestelle der Elektroden regelmäßig überprüfen.
•Während chirurgischer Eingriffe EKG‑Elektroden so weit wie möglich vom Ort des
elektrochirurgischen Eingriffs entfernt anbringen, um den HF‑Stromfluss durch
die EKG‑Elektroden zu minimieren. Andernfalls können Verbrennungen an der
EKG‑Elektroden‑Anlegestelle hervorgerufen werden.
Anwendungshinweise:
•Stelle zum Anlegen der Elektrode auswählen und entsprechend den lokalen
Vorschriften vorbereiten.
•Die Elektrodenstelle sollte sauber, trocken und frei von Hautfetten sein, bevor die Elektrode
angelegt wird, um eine optimale Haftung der Elektrode an der Haut zu gewährleisten.
•An Anlegestellen mit starkem bzw. lockigem Haarwuchs sollte das Haar entfernt werden.
•Die beste Aufzeichnungsqualität wird erreicht, wenn die Haut bei der Hautvorbereitung angeraut
wird. Zur Hautvorbereitung 3M™ Red Dot™ Trace Prep™ oder das angebrachte Schleifpapier
der Elektrode verwenden .
•Elektrodenkabel an der Elektrode befestigen.
•Elektrode vom Liner abziehen. Klebeoberfläche nicht berühren.
•Mitte der Elektrode über der vorbereiteten Hautstelle platzieren.
•Elektrode mit kreisenden Bewegungen glatt streichen. Nicht in die Mitte der Elektrode drücken.
•Um Hautverletzungen beim Entfernen der Elektrode zu vermeiden, langsam und vorsichtig am
Rand der Elektrode nach oben ziehen.
2570 MRT Informationen ‑ MR‑Tauglichkeit
ie Herzüberwachungselektroden der Serie 3M™ Red Dot™ 2570 wurden über
D
nicht‑klinische Tests als MR‑tauglich eingestuft.
Patienten können direkt nach dem Aufbringen der Elektroden unter folgenden
Bedingungen sicher einem Scan unterzogen werden:
Statisches Magnetfeld
•Statisches Magnetfeld von maximal 3‑Tesla
•Maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 720 Gauß/cm oder weniger
MRT‑bedingte Erwärmung
In der nicht‑klinischen Testphase zeigten die Überwachungselektroden der Serie 2570 folgenden
Temperaturanstieg bei einem 15‑minütigen MRT‑Scan (d.h. pro Impulsfolge) im 3‑Tesla
(3‑Tesla/128‑MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)
MR‑System: Stärkste Temperaturänderung +1,5°C
Daher zeigten die MRT‑bezogenen Versuche der Erwärmung von Überwachungselektroden
der Serie 2570 mit einem 3‑Tesla Senden/Empfangen RF‑Body Coil‑MRT‑Scanner mit einem
durchschnittlichen SAR von 2,9 ‑W/Kg (d.h. in Verbindung mit einem kalorimetrisch gemessenen
Ganzkörper‑Durchschnittswert von 2.7‑W/kg) , dass die höchste Erwärmung, die unter diesen
besonderen Bedingungen auftrat, gleich oder weniger als +1,5°C betrug.
Artefakt‑Informationen
Die Qualität der MRT‑Bilder kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich genau an
der Position oder in der Nähe der Überwachungselektrode der Serie 2570 liegt Deshalb kann es sein,
dass bei jeder Elektrode eine Optimierung der MRT‑Parameter erforderlich ist. Die maximale Größe von
Artefakten (d.h. so wie bei der Gradientenechosequenz gesehen) liegt bei ca. 2 mm, je nach Größe und
Form der Überwachungselektrode der Serie 2570.
3M™ Red Dot™
Elettrodo radiotrasparente per monitoraggio cardiaco
4
Descrizione del prodotto e uso consigliato:
Le informazioni fornite in questo foglietto illustrativo si riferiscono agli elettrodi per monitoraggio
3M™ Red Dot™ della serie 2570 (2570, 2570‑3 e 2570‑5) provvisti di connessione a bottone e gel
adesivo. Gli elettrodi di monitoraggio 3M™ Red Dot™ sono monouso con un elemento sensibile in
argento/cloruro d’argento e sono previsti per il monitoraggio elettrocardiografico. Questi elettrodi sono
stati testati per rimanere sul sito fino a 5 giorni e sono radiotrasparenti.
Attenzione:
•È stato stabilito tramite test non clinici che gli elettrodi per monitoraggio cardiaco
3M™ Red Dot™ serie 2570 sono a compatibilità RM condizionata. Per informazioni
sull’utilizzo di un elettrodo per monitoraggio 3M™ Red Dot™ serie 2570 durante una procedura
di RM vedere sotto.
•Le leggi federali USA consentono la vendita del dispositivo soltanto a medici o su
prescrizione medica.
Precauzioni:
•Per evitare l’essiccazione, non conservare gli elettrodi fuori dalla busta per più di 45 giorni.
•Non utilizzare un elettrodo se il gel è asciutto o staccato dall’elettrodo.
•Per un corretto utilizzo e per ridurre al minimo l’irritazione cutanea:
oo Non applicare l’elettrodo in un punto in cui la cute è già irritata.
oo Non sottoporre ad abrasione più di una volta il sito cutaneo.
oo Evitare di togliere frequentemente gli elettrodi e/o di riapplicarli sullo stesso sito cutaneo.
oo Evitare di applicare gli elettrodi sulla cute ancora bagnata di alcol (far
asciugare completamente).
oo Verificare periodicamente i siti di applicazione degli elettrodi.
•Durante le procedure chirurgiche, posizionare gli elettrodi ECG alla massima distanza possibile
dal sito elettrochirurgico per ridurre al minimo il flusso di corrente RF attraverso il sito degli
elettrodi. In caso contrario, il paziente potrebbe subire ustioni al sito di applicazione degli
elettrodi ECG.
Istruzioni per l’uso:
•Scegliere e preparare il sito di applicazione dell’elettrodo a seconda del protocollo in uso per il
monitoraggio elettrocardiografico o per le procedure diagnostiche nella propria struttura sanitaria.
•Prima dell’applicazione dell’elettrodo, il sito di applicazione deve essere pulito, asciutto e privo di
sebo, in modo da permettere un’adesione ottimale dell’elettrodo alla cute.
•Se i siti di applicazione presentano peli folti o arricciati che è impossibile separare, rasarli.
•Per ottenere un tracciato di qualità ottimale, la preparazione della pelle dovrà comprendere anche
l’abrasione. A tal fine, si può utilizzare 3M™ Red Dot™ Trace Prep™ oppure il tamponcino
abrasivo incorporato nell’elettrodo.
•Collegare la derivazione all’elettrodo.
•Togliere l’elettrodo dalla protezione, evitando di toccare la superficie adesiva.
•Collocare il centro dell’elettrodo sul sito preparato.
•Applicare l’elettrodo sulla cute tramite un movimento circolare. Evitare di esercitare pressione sul
centro dell’elettrodo.
•Per causare il minimo trauma possibile alla cute durante la rimozione dell’elettrodo, tirare verso
l’alto lentamente e con delicatezza tramite la linguetta dell’elettrodo.
Informazioni di RM con utilizzo elettrodi serie 2570 ‑ Compatibilità RM condizionata
È stato stabilito tramite test non clinici che gli elettrodi per monitoraggio
cardiaco 3M™ Red Dot™ serie 2570 sono a compatibilità RM condizionata.
Un paziente con tale dispositivo può essere sottoposto a scansione in sicurezza
subito dopo il posizionamento nelle seguenti condizioni:
•Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla
•Campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 720 gauss/cm
Riscaldamento conseguente a RM
In test non clinici, l’elettrodo per monitoraggio cardiaco serie 2570 ha prodotto il seguente aumento
di temperatura, durante una scansione RM della durata di 15 min. (per sequenza di impulsi) con il
sistema di RM da 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI): Variazione massima della temperatura + 1,5 °C
Pertanto, gli esperimenti di riscaldamento collegati a RM per l’elettrodo per monitoraggio cardiaco
serie 2570 a 3 tesla utilizzando una bobina RF trasmittente/ricevente a un valore SAR medio per tutto
il corpo pari a 2,9 W/kg riportato con sistema RM (ossia associato a un valore medio per tutto il corpo
misurato tramite calorimetria pari a 2,7 W/kg), indicavano che la quantità massima di riscaldamento
verificatasi in relazione a queste condizioni specifiche era equivalente o inferiore a + 1,5 °C.
Informazioni sugli artefatti
La qualità delle immagini RM può essere compromessa se l’area di interesse corrisponde esattamente
o è relativamente vicina alla posizione dell’elettrodo per monitoraggio cardiaco della serie 2570.
Pertanto, per compensare la presenza di tale dispositivo potrebbe essere necessario ottimizzare i
parametri di imaging RM. Le massime dimensioni degli artefatti (ossia come osservato sulla sequenza
di impulsi ecografici del gradiente) si estendono di circa 2 mm rispetto alle dimensioni e alla forma
dell’elettrodo per monitoraggio cardiaco serie 2570.
Nota importante: questo elettrodo ECG sottoposto a test di RM non è stato collegato al cavo di un
elettrocardiografo e/o a un sistema di monitoraggio a compatibilità RM condizionata. Pertanto la
sicurezza dell’utilizzo di questo elettrodo ECG collegato a un cavo ECG e/o sistema di monitoraggio a
compatibilità RM condizionata non è conosciuta. Inoltre, un sistema di monitoraggio a compatibilità RM
condizionata in genere richiede l’utilizzo esclusivamente con elettrodi ECG progettati specificamente e
testati con tale apparecchiatura specifica. Non si sa se è possibile utilizzare questo elettrodo ECG con
un sistema di monitoraggio ECG a compatibilità RM condizionata, progettato per essere utilizzato per
monitorare un paziente sottoposto a procedura di RM.
Lagerdauer:
Validità del prodotto:
Erklärung der Symbole
Sequenza degli impulsi
T1‑SE
T1‑SE
Dimensioni del segnale di vuoto 2570 1.483 mm2 130 mm2
Orientamento del piano
Parallelo Perpendicolare
GRE
GRE
1.822 mm2 273 mm2
Parallelo
Perpendicolare
La información que se proporciona en este folleto es aplicable a los electrodos de monitorización Red
Dot™ serie 2570 (2570, 2570‑3, y 2570‑5) de 3M™ con conectores de corchete y gel adhesivo. Los
electrodos de monitorización Red DotTM de 3M™ son desechables, contienen un elemento sensor
de plata/cloruro de plata y están diseñados para la monitorización cardiaca. Estos electrodos han sido
probados hasta 5 días de uso, y son radiotransparentes.
Advertencia:
•Mediante pruebas no clínicas, se determinó que los electrodos de monitorización
cardiaca Red Dot™ 3M ™serie 2570 entran en la categoría MR‑Conditional (condicional
a la resonancia magnética). Para más información acerca del uso de los electrodos de
monitorización cardiaca Red Dot™ de 3M™serie 2570 durante procedimientos de diagnóstico
por imágenes de resonancia magnética, por favor ver más abajo.
•La ley federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por orden facultativa.
Precauciones:
•Para prevenir que se sequen, no almacene los electrodos fuera de la bolsa durante más de
45 días.
•No utilice un electrodo si el gel está seco o la columna de gel está desprendida del electrodo.
•Para el buen tratamiento de la piel y para reducir al mínimo la irritación de la piel:
oo Evite colocar el electrodo en un lugar donde la piel esté irritada.
oo No exfoliar la piel más de una vez.
oo Evite retirar los electrodos con frecuencia y/o volverlos a aplicar en el mismo lugar de la piel.
oo Evite colocar los electrodos en la piel que todavía contenga alcohol (seque por completo).
oo Evaluar periódicamente los lugares de colocación de los electrodos.
•Durante los procedimientos quirúrgicos, coloque los electrodos de EGC tan alejados como sea
posible del sitio donde se realizará el procedimiento electroquirúrgico para disminuir el flujo de
corriente RF a través del sitio de los electrodos. De lo contrario se podrían producir quemaduras
en la zona de los electrodos para ECG.
Instrucciones de uso:
•Seleccione y prepare el sitio para colocar el electrodo de acuerdo con el protocolo de su centro
sanitario para procedimientos de monitorización y diagnóstico.
•El sitio para colocar el electrodo debe estar limpio, la piel debe estar seca y libre de aceite
cutáneo antes de la aplicación para permitir una adhesión óptima del electrodo a la piel.
•Las zonas de aplicación con pelo grueso o rizado que no pueda separarse deben rasurarse.
•Para obtener mejor calidad de señal, es conveniente exfoliar la piel. Utilice Red Dot™ Trace
Prep™ de 3M™ o el abrasivo que trae el electrodo como parte de la preparación de la piel
•Conectar el cable conductor al electrodo.
•Retirar el electrodo del plástico protector. Evitar tocar la superficie adhesiva.
•Colocar el centro del electrodo en la zona con la piel preparada.
•Alisar el electrodo mediante un movimiento circular. Evitar presionar en el centro del electrodo.
•Para minimizar las lesiones en la piel cuando se retira el electrodo, tire de manera suave y lenta
de la pestaña o de la esquina del electrodo.
Información para diagnóstico por imágenes de RM de 2570 ‑ Condicional a la
resonancia magnética
ediante pruebas no clínicas, se determinó que los electrodos de
M
monitorización cardiaca Red Dot™ 3M ™serie 2570 entran en la categoría
MR‑Conditional (condicional a la resonancia magnética).
Se puede escanear sin riesgo a un paciente con este dispositivo si éste fue
colocado de acuerdo a las siguientes condiciones:
•Campo magnético estático de 3‑Tesla o menor
•Gradiente espacial máxima del campo magnético 720‑Gauss/cm o menor
Nicht zur Wiederverwendung
Prodotto monouso
Haltbarkeitsdatum
Data di scadenza
Chargencode
Codice di lotto
Produttore
Voorzorgsmaatregelen:
•Om uitdroging te voorkomen, dienen elektroden niet langer dan 45 dagen buiten de zak bewaard
te worden.
•Gebruik de elektrode niet als de gel uitgedroogd is of als het gelbestanddeel uit de elektrode
is losgeraakt.
•Met het oog op een juiste huidverzorging en om huidirritatie te minimaliseren:
oo Breng de elektrode niet aan op een geïrriteerde huid.
oo Schuur een locatie op de huid niet meer dan één keer.
oo Vermijd het regelmatig verwijderen en/of opnieuw plaatsen van elektroden op dezelfde locatie
op de huid.
oo Vermijd het plaatsen van elektroden op huid die nog nat is van het desinfecteren met alcohol
(de huid moet grondig worden gedroogd).
oo Controleer de elektrodelocaties regelmatig.
•Zorg dat de elektroden tijdens chirurgische ingrepen zo ver mogelijk van de elektro‑chirurgische
locatie worden aangebracht om RF‑stroomloop door de elektrodelocatie te minimaliseren. Anders
kan dat brandwonden op de ECG‑elektrodelocatie tot gevolg hebben.
Gebruiksaanwijzing:
•Kies een elektrodelocatie en bereid de huid voor volgens het bij u geldende protocol voor
ECG procedures.
•De elektrodelocatie moet voor het aanbrengen van de elektrode schoon en droog zijn en vrij zijn
van huidvet voor een optimale hechting op de huid.
•Bij toepassing op locaties met dik of krullend haar dat zich niet laat scheiden, moet het haar
worden geknipt.
•Voor een optimale signaalkwaliteit moet de huid tijdens de voorbereiding worden geschuurd.
Gebruik 3M™ Red Dot™ Trace Prep™ of het ingebouwde slijpapparaat van de elektrode als
onderdeel van de huidvoorbereiding.
•Bevestig de leadwire aan de elektrode.
•Haal de elektrode van de beschermlaag. Zorg ervoor dat de kleeflaag niet wordt aangeraakt.
•Plaats het midden van de elektrode op de voorbereide huidlocatie.
•Druk de elektrode vervolgens op de huid met een rondgaande beweging. Zorg ervoor dat u niet
op het midden van de elektrode drukt.
•Trek de elektrode langzaam en voorzichtig aan de rand omhoog om huidtrauma bij het
verwijderen van de elektrode te minimaliseren.
2570 MRI‑informatie ‑ MR‑voorwaardelijk
E r is met betrekking tot de 3M™ Red Dot™ 2570 serie
hartbewakingselektroden via niet‑klinische testen vastgesteld dat deze
geschikt zijn voor de classificatie MR‑Conditional.
Een patiënt kan onmiddellijk na plaatsing op een veilige wijze met dit product
worden gescand als er sprake is van de volgende omstandigheden:
En pruebas no clínicas, el electrodo de monitorización cardiaca serie 2570 produjo la siguiente
elevación de temperatura durante 15 minutos de escaneo de RM (es decir, por secuencia de pulso) en
el sistema RM Tesla‑3 (3‑Tesla/128‑MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI): Cambio de temperatura más elevado +1,5°C
Entonces, los experimentos en relación al calentamiento relacionado con el diagnóstico por imágenes
de resonancia magnética del electrodo de monitorización cardiaca serie 2570 a 3‑ Tesla mediante
el uso de una bobina transmisora/receptora de RF en un sistema de resonancia magnética dió como
resultado un valor medio de SAR de cuerpo completo de 2,9 ‑W/kg (es decir, asociado con un valor
medio de calorimetría medida para todo el cuerpo de 2.7‑W/kg} indicaron que el valor más alto
de calentamiento que ocurrió en asociación con estas condiciones específicas fue igual o menor
a +1,5°C.
MRI‑gebonden verwarming
Información del artefacto
De MR‑beeldkwaliteit kan worden aangetast als het beoogde gebied zich precies in hetzelfde
gebied of relatief dicht bij de positie van de 2570 serie hartbewakingselektrode bevindt. Om
die reden kan optimalisatie van MR beeldvormingsparameters nodig zijn om de aanwezigheid
van dit hulpmiddel te compenseren. De maximale artefactomvang (zoals waargenomen op de
gradiënt‑echopulssequentie) strekt zich ongeveer 20 mm verder uit dan de omvang en vorm van de
2570 serie hartbewakingselektrode.
La calidad de la imagen de resonancia magnética puede verse comprometida si el área de interés está
en el mismo lugar o relativamente cerca a la posición del electrodo de monitorización cardiaca serie
2570 . Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros del diagnóstico por imágenes por
resonancia magnética ante la presencia de este dispositivo. El tamaño máximo del artefacto (es decir,
como se ve en la secuencia de pulso eco de gradiente) se extiende por aproximadamente 2‑mm en
relación al tamaño y forma del electrodo de monitorización cardiaca serie 2570 .
Secuencia de pulso
T1‑SE
Tamaño de la señal nula de 2570 1.483‑mm2
Orientación plana
Paralela
T1‑SE
GRE
130‑mm2
1.822‑mm2
Perpendicular Paralela
GRE
273‑mm2
Perpendicular
La fecha de caducidad está impresa en la etiqueta del paquete.
Muchas gracias por elegir los electrodos Red Dot™ de 3M™. Si no está satisfecho o tiene alguna
pregunta o comentario, póngase en contacto con el Centro de Atención al Cliente de 3M™ al
1‑800‑228‑3957 (en EE.UU.), o al 1‑800‑364‑3577 (en Canadá). Fuera de EE.UU. y Canadá, contacte
con su distribuidor o representante de ventas 3M™.
Explicación de los símbolos:
Este producto y su envase no contienen látex de caucho natural.
Precaución: consulte las instrucciones de uso
No volver a utilizarlo
Utilizar antes de la fecha
Código de lote
Fabricante
3M Deutschland GmbH
Health Care Business
Carl-Schurz-Str. 1
41453 Neuss
Germany
•Er is met betrekking tot de 3M™ Red Dot™ 2570 serie hartbewakingselektroden
via niet‑klinische testen vastgesteld dat deze geschikt zijn voor de classificatie
MR‑Conditional. Hieronder vindt u informatie over het gebruik van een 3M™ Red Dot™
2570 serie bewakingselektrode tijdens een MRI‑procedure.
•Onder de federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit product uitsluitend door of in
opdracht van een arts worden verkocht.
•Een statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder
•Een magnetisch veld met een maximale ruimtegradiënt van 720 Gauss/cm
Caducidad:
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Let op:
Statisch magnetisch veld
Calentamiento relacionado con el diagnóstico por imágenes de
resonancia magnética
Descrizione dei simboli
Achtung, bitte die Gebrauchsanweisung lesen
6
De informatie in deze bijlage is van toepassing op de 3M™ Red Dot™ 2570 serie (2570, 2570‑3, en
2570‑5) bewakingselektroden met een koppelstuk en kleefgel. De 3M Red Dot bewakingselektroden
zijn voorzien van een zilver/zilverchloride geleidingselement en zijn bestemd voor eenmalig gebruik
bij elektrocardiografische bewaking (ECG). Tests hebben uitgewezen dat deze elektroden maximaal
5 dagen goed zijn voor gebruik.
Campo magnético estático
Per la validità del prodotto, vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Grazie per avere scelto gli elettrodi 3M™ Red Dot™. Se non siete soddisfatti o per eventuali domande
o commenti telefonare negli Stati Uniti al numero verde di 3M™ Health Care 1‑800‑228‑3957, in
Canada 1‑800‑364‑3577. Fuori da Stati Uniti e Canada contattare il proprio distributore o venditore
3M™ di riferimento.
Questo prodotto e la confezione non contengono lattice di gomma naturale.
3M™ Red Dot™
Radiolucente elektrode voor ECG‑bewaking
Beoogd gebruik en productomschrijving:
Nota importante: El electrodo al cual se le hicieron las pruebas diagnóstico por imágenes de
resonancia magnética no estaba conectado al cable de un electrocardiógrafo (ECG) ni a otro sistema
de monitorización condicional a la resonancia magnética. Por lo tanto, no se sabe si es seguro usar
este electrodo de monitorización electrocardigráfica conectado al cable del electrocardiógrafo y/o
a sistemas de monitorización condicionales a la resonancia magnética. Además, un sistema de
monitorización condicional a la resonancia magnética requiere el uso exclusivo de electrodos cardiacos
diseñados específicamente y probados para un equipo determinado. No se sabe si este electrodo de
monitorización cardiaca es apto para usar con un sistema de monitorización cardiaca condicional a
la resonancia magnética diseñado para monitorizar a un paciente mientras se realiza diagnóstico por
imágenes de resonancia magnética.
Produkt und Verpackung enthalten kein Latex.
Hersteller
5
Uso específico y descripción del producto:
Campo magnetico statico
Impulsfolge
T1‑SE
T1‑SE
GRE
GRE
2570 Signalauslöschung (Größe) 1483 mm2
130 mm2
1822 mm2
273 mm2
Ausrichtung
Parallel
Senkrecht
Parallel
Senkrecht
Wichtiger Hinweis: Die EKG‑Elektrode, die für die MRT‑Tests verwendet wurden, waren nicht
mit einem Elektrokardiogramm‑Gerät (EKG) und oder einem MR‑tauglichen Überwachungssystem
verbunden. Daher ist die Sicherheit der Verwendung einer EKG‑Elektrode mit Anschluss an
ein EKG‑Gerät und/oder ein MR‑taugliches Überwachungssystem unbekannt. MR‑taugliche
Überwachungssysteme erfordern in der Regel den Einsatz von EKG‑Elektroden, die speziell für
diese Ausrüstung getestet und entwickelt wurden. Es ist nicht bekannt, ob diese EKG‑Elektrode zur
Verwendung mit einem MR‑tauglichen EKG‑Überwachungssystem, das für die Überwachung des
Patienten während des MRT‑Verfahrens konzipiert ist, geeignet ist.
Angaben zur Lagerdauer, siehe Verfallsdatum auf jeder Verpackung.
Vielen Dank, dass Sie sich für 3M™ Red Dot™ Elektroden entschieden haben. Wenn Sie Fragen oder
Hinweise haben oder nicht vollkommen zufrieden sind, steht Ihnen in den USA die Hotline von 3M™
Health Care zur Verfügung: 1‑800‑228‑3957, in Kanada: 1‑800‑364‑3577. Für Kunden außerhalb der
USA: wenden Sie sich bitte an Ihren 3M Händler oder Ihren 3M Vertriebsbeauftragten.
3M™ Red Dot™
Electrodo de monitorzación
electrocardiográfica radiotransparente
In niet‑klinische testen produceert de 2570 serie hardbewakingselektrode de volgende
temperatuurstijging tijdens 15 minuten aan MRI‑scanbewerkingen (per pulssequentie) in het 3 Tesla
(3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)
MR‑systeem: Grootste temperatuurwijziging +1.5°C
Zo werd in de MRI‑gebonden warmte‑experimenten voor de 2570 serie hartbewakingselektrode bij
3 Tesla met een transmissie/ontvangst‑RF‑spoel in een MR‑systeem voor het gehele lichaam een
gemiddelde SAR‑waarde van 2,9 ‑W/kg gemeld (d.w.z. geassocieerd met een calorimetrisch gemeten
gemiddelde waarde voor het gehele lichaam van 2,7 W/kg). Dit wijst er dus op dat de grootste
hoeveelheid warmte die ontstond onder deze specifieke condities +1,5°C of minder was.
Artefact‑informatie
Pulssequentie
T1‑SE
2570 “Signal Void”‑grootte 1.483‑mm2
Vlakke oriëntatie
Parallel
T1‑SE
130‑mm2
Loodrecht
GRE
1.822‑mm2
Parallel
GRE
273‑mm2
Loodrecht
Belangrijke opmerking: Deze ECG elektrode was tijdens MRI testen niet verbonden met een
elektrocardiograafdraad (ECG) en/of een bewakingssysteem voor MR condities. De veiligheid met
betrekking tot het gebruik van de ECG elektrode gekoppeld aan een ECG draad en/of bewakingsysteem
voor MR condities is daarom niet bekend. Voor een bewakingssysteem voor MR condities is
gewoonlijk vereist dat uitsluitend ECG‑elektroden worden gebruikt die specifiek zijn ontworpen voor
de desbetreffende apparatuur. Het is niet bekend of deze ECG‑elektrode kan worden gebruikt met een
ECG‑bewakingssysteem voor MR condities dat is ontworpen om een patiënt tijdens een MRI procedure
mee te bewaken.
Houdbaarheid:
Raadpleeg voor informatie over de verloopdatum de datum die op de afzonderlijke verpakkingen
is gedrukt.
Hartelijk dank dat u voor 3M™ Red Dot™ elektroden hebt gekozen. Als u niet geheel tevreden
bent of als u vragen of opmerkingen hebt, kunt in de Verenigde Staten contact opnemen met de
3M™ Health Care Customer Helpline op 1‑800‑228‑3957, en in Canada op 1‑800‑364‑3577.
Buiten de Verenigde Staten en Canada kunt u contact opnemen met uw 3M™ distributeur of uw
3M™ verkoopvertegenwoordiger.
Verklaring van symbolen
Dit product en deze verpakking bevatten geen natuurlijk rubberlatex.
Let op, zie gebruiksaanwijzing
Niet opnieuw te gebruiken
Uiterste gebruiksdatum
Partijcode
Fabrikant