La biotechnologie a-t-elle un avenir?

Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.,
1987, 6 (1), 163-173.
La biotechnologie a-t-elle un avenir?
Ph. DESMETTRE*
Résumé : Si l'histoire de la biotechnologie se confond avec celle de l'humanité,
son évolution se trouve aujourd'hui brutalement accélérée par la découverte
de techniques dont les plus importantes sont : l'immortalisation cellulaire (à
l'origine de la production des anticorps monoclonaux), la recombinaison génétique et la synthèse peptidique.
Dans le seul domaine de la santé et de la production animales, ces techniques permettent d'obtenir de nouveaux produits — médicaments ou additifs —
difficiles, voire impossibles à obtenir par d'autres voies. Elles offrent en outre
une série d'options tout à fait nouvelles pour le développement de procédés plus
performants pour la fabrication ou le contrôle des produits existants.
Dans la grande majorité des cas, et exception faite de leurs modalités de
production, les produits obtenus ne sont pas différenciables des produits auxquels ils sont appelés à être substitués ; à ce titre il ne semble pas qu'il y ait
lieu d'en modifier les critères d'acceptabilité.
Pour accélérer la définition, sur des bases scientifiques indiscutables, des
conditions de mise sur le marché des médicaments et additifs issus de ces techniques, l'Industrie est prête à une coopération étroite avec les Autorités chargées de leur enregistrement.
Compte tenu du temps et de l'effort financier que nécessite la mise au point
de ces produits, cette réglementation ne saurait être arbitrairement modifiée
dans le temps.
Il est en outre indispensable que soit assurée et défendue la propriété industrielle des produits.
C'est à ces conditions, et à ces conditions seulement, que l'avenir extrêmement prometteur de la biotechnologie sera assuré.
MOTS-CLÉS : Additif alimentaire - Anticorps monoclonaux - Biotechnologie Législation - Médecine vétérinaire - Médicament - Production animale Recherche - Recombinaison génétique - Santé animale - Synthèse peptidique.
INTRODUCTION
«Application des principes de la science et de l'ingénierie au traitement de matières par des agents biologiques dans la production de biens et de services», la
biotechnologie apparaît comme une discipline porteuse d'avenir (Fig. 1).
* Directeur des Recherches et Applications des nouvelles technologies, Rhône Mérieux, 254, rue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France.
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SCIENCE
AGENTS BIOLOGIQUES
MATIERES
INGENIERIE
BIENS
SERVICES
FIG. 1
La biotechnologie
Son histoire se confond avec celle de l'humanité. En effet, la biotechnologie existe
depuis que l ' h o m m e a mis en œuvre un outil biologique (microorganismes, cellules
animales ou végétales, enzymes) pour transformer des matières premières ou des sousproduits.
D ' a b o r d empiriques, transmises par la tradition, les modalités d'utilisation des
outils biologiques ont trouvé leurs premières bases scientifiques à la fin du XIXème
siècle avec les travaux de Pasteur démontrant le rôle des microorganismes dans les
fermentations.
Depuis, l'évolution de la biotechnologie se confond avec celle de ses nombreux
domaines d'applications : industrie pharmaceutique, industrie agro-alimentaire,
agriculture, protection de l'environnement.
U N E RÉVOLUTION
TECHNOLOGIQUE
A u début de la dernière décennie, l'évolution de la biotechnologie s'est trouvée
brutalement accélérée par un certain nombre de découvertes dont l'importance des
applications potentielles fait la troisième révolution technologique du siècle.
Ces découvertes - fusion et immortalisation cellulaire, amplification des gènes
et recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADN), synthèse peptidique - sont
à l'origine de ce qu'il est convenu d'appeler la nouvelle biotechnologie.
Plus encore que la biotechnologie conventionnelle, la nouvelle biotechnologie
résulte de l'utilisation des connaissances acquises dans différents domaines scientifiques : chimie, biochimie, génétique, microbiologie, biologie moléculaire, enzymologie,
immunologie. Son développement fait appel à des équipes dont la caractéristique
essentielle est la pluridisciplinarité.
Ses potentialités s'en trouvent de ce fait considérablement élargies, et faute de
prétendre aborder l'ensemble des domaines d'application potentiels, seuls les apports
de la nouvelle biotechnologie en santé et production animales seront envisagés ici.
A u j o u r d ' h u i , au moyen de microorganismes ou de cellules, les techniques de la
nouvelle biotechnologie fournissent une série d'options pour l'obtention de nouveaux
produits difficiles, voire impossibles, à obtenir par d'autres voies. Le développement
de procédés plus performants pour la fabrication et le contrôle des produits existants,
médicaments ou additifs, est également devenu possible.
Fusion cellulaire, immortalisation
La découverte par Barski en 1960 de la possibilité de fusionner entre elles des
cellules somatiques d'une même espèce a été rapidement étendue à la fusion de cellu-
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les d'espèces différentes entraînant ainsi la formation de véritables hybrides cellulaires.
Pour les cellules d'origine animale, une importante application de ces techniques
résulte de la découverte par C. Milstein et G. Köhler en 1975 de la possibilité de
fusionner des cellules lymphoïdes en conservant leurs propriétés de sécrétion des anticorps et en les immortalisant. Les anticorps ou immunoglobulines sont les médiateurs
de la réponse immunitaire spécifique humorale. Ils sont produits par une classe de
cellules lymphoïdes, les lymphocytes B qui, sous l'influence d'une stimulation antigénique, donnent naissance à une population cellulaire d ' u n type particulier, les
plasmocytes, sécréteurs d'immunoglobulines dont la spécificité correspond à celle de
l'antigène (Fig. 2).
LYMPHOCYTE B
(anticorps spécifique
d'un épitope)
CELLULE DE MYELOME
(immortalisation)
fusion
immortalisation
HYBRIDOME
ANTICORPS MONOCLONAL
FIG. 2
La production d'un anticorps monoclonal
Par fusion d ' u n plasmocyte avec une cellule lymphoïde transformée (cellule de
myélome), il est possible d'obtenir une cellule hybride ou hybridome qui possède tout
à la fois le caractère d'immortalité propre à la cellule transformée et la propriété du
plasmocyte de sécréter u n seul type d'immunoglobuline dirigé contre un seul épitope.
Cet anticorps monoclonal doué d ' u n e stricte spécificité de reconnaissance de
l'épitope auquel il correspond peut être utilisé à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou encore pour la purification d'antigènes par des techniques du type de la
Chromatographie d'affinité.
Recombinaison génétique
La recombinaison génétique est née en 1973 de la découverte, par S. Cohen, A .
Chang, H . Boyer et R. Helling, de la possibilité de fusionner in vitro deux fragments
d'ADN provenant de gènes bactériens différents et d'obtenir par introduction de la
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molécule recombinante dans une bactérie hôte, non seulement sa réplication, mais
encore l'expression de l'information génétique correspondant à chacun des deux fragments.
E n raison de l'identité de la structure de base de l ' A D N et de l'universalité du
code génétique, de telles fusions sont possibles entre des fragments d ' A D N provenant d'espèces différentes. Les molécules d ' A D N recombinantes ainsi obtenues sont
capables de réplication et d'expression. Les techniques de la recombinaison génétique représentent ainsi «l'une des tentatives les plus hardies p o u r r o m p r e les barrières
de l'espèce à des fins devant permettre l'obtention facilitée de produits biologiques
rares» (F. Gros).
E n pratique il est devenu possible, grâce à la découverte d'enzymes qui reconnaissent spécifiquement certaines des séquences de bases qui sur l ' A D N représentent
le code génétique, de fragmenter une molécule d ' A D N d ' u n organisme en des points
précis et prédéterminés et ainsi d'isoler des fragments d ' A D N ou gènes qui codent
pour certaines activités. Au moyen des mêmes enzymes il est en outre possible d'ouvrir
la ou l'une des molécules d ' A D N qui constitue le génome d ' u n organisme différent,
de telle sorte q u ' u n des fragments d ' A D N provenant du premier organisme puisse
y être inséré. D'autres enzymes sont alors utilisées pour rétablir la continuité de la
molécule d ' A D N recombinée ainsi obtenue, de telle sorte que le nouveau génome
puisse continuer à être normalement exprimé dans son organisme d'origine. Il en
résulte la possibilité pour cet organisme ainsi modifié de continuer à se reproduire
tout en maintenant et en exprimant les caractères nouvellement acquis, et ce même
s'ils sont étrangers aux fonctions naturelles de cet organisme (Fig. 3).
ADN vecteur
GENE étranger
ADN recombiné
cellule hôte
CELLULE RECOMBINANTE
constituants
de la cellule hôte
+
PRODUITS D'EXPRESSION
DU GENE
FIG. 3
La recombinaison génétique
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Le choix du système hôte dépend pour une large part de la nature de la protéine
que l'on souhaite faire exprimer. Ainsi, des protéines secondairement modifiées
(glycosylées, carboxylées, etc.) ne peuvent l'être que par des systèmes cellulaires appropriés (cellules eucaryotes). Ce choix dépend en outre des quantités de protéines devant
être produites et des coûts maximaux admissibles pour leur production. Les cellules
procaryotes (bactéries, streptomycètes) et certaines cellules eucaryotes (levures, champignons inférieurs, algues) sont particulièrement intéressantes dans la production de
masse à faible coût. Les impératifs de purification conduisent, dans u n certain n o m bre de cas, à rechercher des systèmes cellulaires hôtes excréteurs (bactéries à gram + ,
levures, cellules de mammifères, etc.).
Synthèse peptidique
Des possibilités sont récemment apparues de décrypter le code génétique, d o n c
d'établir les séquences nucléotiques constituant les acides nucléiques, et d'en déduire
les séquences peptidiques correspondantes. De la même manière, de nouvelles techniques extrêmement performantes ont été développées, qui permettent d'établir
directement la séquence peptidique des protéines.
Dans le même temps, les progrès de la chimie organique et de la biochimie ont
rendu possible la synthèse in vitro de courts enchainements d'acides aminés ou peptides.
Ces possibilités de synthèse peptidiques offrent de nouveaux moyens de produire,
soit des peptides doués d'activité pharmacologiques, soit des déterminants antigéniques utilisables pour la préparation de vaccins.
Dans tous les cas, la synthèse de tels principes actifs doit être complétée par la
mise au point de formes galéniques adaptées. Ceci est vrai qu'il s'agisse de systèmes
à relargage contrôlé, destinés à stabiliser le peptide et à maintenir constante sa concentration moyenne dans l'organisme dans le cas d'applications pharmacologiques,
ou qu'il s'agisse de systèmes porteurs destinés à rendre le peptide immunogène en
même temps q u ' à le stabiliser dans le cas d'applications vaccinales.
UN D O M A I N E D ' A P P L I C A T I O N E N C O N S T A N T E É V O L U T I O N
La nouvelle biotechnologie permet de produire des molécules d'intérêt biologique dont l'utilisation se trouve actuellement hypothéquée par leur rareté, les difficultés
et les coûts de leur extraction ou de leur purification, et les contraintes de sécurité
liées à leur production. Elle fournit en outre la possibilité de produire de nouvelles
molécules et, à ce titre, son c h a m p d'application apparaît pratiquement illimité et
difficilement prévisible puisque directement lié à l'évolution de techniques dont le
potentiel reste encore à évaluer.
Il est néanmoins possible de dresser une liste de ces applications, tout en ayant
présent à l'esprit q u ' u n e telle liste ne peut être exhaustive et qu'elle est essentiellement susceptible d'évolution et de révision :
- Acides aminés, protéines monocellulaires
— Antibiotiques et antibiomimétiques
dont certains spécifiquement destinés à l'animal
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-
Anticorps monoclonaux
pour le diagnostic des maladies infectieuses et parasitaires, le suivi de la reproduction, le ciblage des médicaments ou la purification des principes actifs
-
Antiparasitaires
• ectoparasiticides
• endoparasiticides
- Facteurs de croissance ou facteurs impliqués dans la régulation de la croissance
• somatocrinine
• somatostatine
• somatotropines
• somatomédines, etc.
-
Flores bactériennes
permettant une meilleure assimilation des aliments
-
Lymphokines
• interférons
• interleukines dont IL 2
• facteur thymique, etc.
-
Stéroides
-
Vaccins
• antiviraux : fièvre aphteuse, rage, herpesviroses, leucoses, etc.
• antibactériens : colibacilloses, etc.
• antiparasitaires : babésioses, coccidioses, tiques, etc.
-
Vitamines
Cette liste comporte des produits existants pour lesquels de nouvelles voies de
synthèse sont susceptibles d'être développées : acides aminés, antibiotiques et antibiomimétiques, antiparasitaires, Stéroides, vitamines. Le développement de ces
nouveaux procédés, dont l'objectif essentiel est un abaissement des coûts de production, repose soit sur l'amélioration des capacités de synthèse des microorganismes
utilisés pour la production, soit sur la construction de nouveaux microorganismes,
soit encore sur la substitution aux procédés de synthèse existants, de procédés mixtes
(hémisynthèses) ou de procédés de biosynthèse.
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De nouveaux produits apparaissent également sur cette liste. Certains sont des
produits impossibles à obtenir dans des conditions économiques satisfaisantes p a r
d'autres voies : facteurs de croissance ou facteurs impliqués dans la régulation de
la croissance, lymphokines. D'autres sont des produits nouveaux appartenant aux
familles déjà largement utilisées en santé animale : antibiotiques et antibiomimétiques, antiparasitaires.
L'impact potentiel de la nouvelle biotechnologie sur la production des vaccins
apparaît tout à fait considérable et à ce titre mériterait un développement particulier.
Une mention particulière doit être également réservée aux anticorps monoclonaux
déjà largement utilisés pour le diagnostic des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires, et pour le suivi de la reproduction. Couplés aux molécules actives
ils devraient permettre le ciblage des médicaments et, par voie de conséquence, conduire à des préparations tout à la fois plus actives et moins toxiques. P a r le biais
des techniques mettant en œuvre l'affinité antigène-anticorps, ils fournissent en outre
de nouvelles opportunités pour la purification des principes actifs.
Un effort de recherche sans précédent
L'avènement de la nouvelle biotechnologie et de ses perspectives d'application
a suscité un effort de recherche sans précédent, mobilisant les ressources de la recherche
publique (laboratoires universitaires, instituts de recherche publics) et de la recherche privée.
Hypothétique quant à ses résultats, coûteuse, cette recherche dans le secteur de
la santé animale nécessite un effort financier soutenu puisque la durée moyenne de
développement d ' u n produit est de 8 à 12 ans, correspondant à u n investissement
qui atteint parfois plus de 100 millions de dollars U S .
Dans ces conditions, si au plan industriel il est possible d'accepter u n risque technique qui décroît au fur et à mesure des étapes de développement du produit, deux
risques non maîtrisables par l'industriel sont difficilement acceptables. L ' u n est lié
au non-respect de la propriété industrielle, l'autre est lié à la réglementation qui régit
la commercialisation des produits.
La nécessité d'une information objective
Prenant conscience de l'immense intérêt potentiel des techniques de la nouvelle
biotechnologie en même temps que du danger de leur utilisation incontrôlée, les scientifiques qui en avaient établi les bases ont - cas unique dans l'histoire des sciences informé l'opinion publique et p r o v o q u é en 1975 à Asimolar (Californie) la réunion
d'une conférence destinée à évaluer les risques et à établir les moyens de prévention.
Depuis lors, la plupart des pays à même de développer ces techniques ont émis
des directives visant à réglementer les conditions de leur mise en œ u v r e . De la même
manière, des comités d'éthique ont été créés, afin d'apprécier l'usage qui en était fait.
La connaissance des bases moléculaires de l'hérédité et la mise au point de techniques permettant de modifier à volonté le code génétique et par là le patrimoine
héréditaire de l'espèce, ouvrent
de nouvelles perspectives pour la sélection des
microorganismes ou des cellules. Excluant une sélection s'opérant à la faveur de mutations spontanées ou induites, qui procèdent du hasard et ne sont d o n c pas maîtri-
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sables, les techniques de manipulation génétique permettent d'envisager une modification raisonnée du potentiel génétique et par là, la construction d'organismes dont
les propriétés sont précisément définies dès les stades initiaux de leur conception, ce
qui ne peut qu'ajouter à la sécurité ultérieure de leur utilisation et aux qualités des
produits qui en sont issus.
Il est maintenant clair que les scientifiques, dans leur louable souci d'informer
le public, ont été dépassés par l'effet amplificateur des médias qui, recherchant le
plus souvent le caractère sensationnel de l'information qu'ils délivrent, ont alarmé
l'opinion publique en pratiquant un amalgame entre les applications indiscutablement utiles et dépourvues de risques des nouvelles biotechnologies - notamment la
recombinaison génétique - et les utilisations perverses qui pourraient en être faites,
notamment chez l'homme. Il convient donc, par une information appropriée et objective, de rétablir la vérité pour ne pas hypothéquer le développement de techniques
qui, n o t a m m e n t dans les domaines de la santé et de la production animales, se révéleront rapidement irremplaçables.
A u plan de leur production, les principes actifs obtenus par les nouvelles biotechnologies (à l'exclusion de ceux obtenus par synthèse) sont des produits biologiques.
Les particularités de leurs conditions de préparation (nature des systèmes vecteurshôtes, types de substrats utilisés pour leur croissance, niveau et conditions de purification) devront être prises en compte en même temps que les modalités d'utilisation
de ces produits, dans la définition des normes de contrôle et des conditions d'enregistrement par les autorités responsables.
Une nécessaire protection de la propriété industrielle
C o m m e dans tous les autres domaines de l'innovation technologique, la prise de
brevets représente le moyen de protéger la propriété industrielle des produits ou des
procédés.
Dans la mesure où il paraît maintenant parfaitement admis par les juridictions
de différents pays que les microorganismes et les produits obtenus par des procédés
microbiologiques sont brevetables, l'intérêt des industriels est de protéger les produits de leur recherche.
L'importance, déjà largement soulignée, des efforts de recherche nécessités par
le développement des produits issus des nouvelles biotechnologies ne peut être
pleinement justifiée que dans la mesure où ces produits p o u r r o n t être extensivement
commercialisés à l'abri des contrefaçons. Ceci implique une harmonisation de la législation internationale en matière de propriété industrielle ainsi que le strict respect de
cette législation par un n o m b r e croissant de pays. Dans le cas contraire, un certain
nombre de pays qui aujourd'hui encore ne protègent qu'insuffisamment la propriété
industrielle, se verraient exclus du bénéfice que peuvent apporter les produits issus
des nouvelles technologies.
Les instances chargées de l'enregistrement des produits doivent en outre s'associer à cette protection de la propriété industrielle en assurant u n strict respect de la
confidentialité lors de l'instruction des dossiers qui leur sont confiés et en prenant
toutes dispositions utiles pour que soient protégés contre d'éventuelles mises à disposition de tiers, les souches ou produits qui pourraient leur être confiés aux fins d'expertises et de contrôles.
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Une réglementation, déterminante pour l'avenir
Si la nécessité d ' u n e réglementation de la commercialisation des produits pharmaceutiques destinés à l'animal ne saurait être mise en cause, il apparaît hautement
souhaitable q u ' u n e harmonisation des réglementations puisse intervenir entre les
différents pays.
En outre, dans le cas des produits issus des nouvelles technologies, il est indispensable que soient rapidement définis, au travers d'accords internationaux établis sur
des bases scientifiques, les critères d'acceptabilité des produits ainsi que les modalités
de leur enregistrement.
En effet, a u risque technique lié à t o u t développement d ' u n nouveau produit, ne
saurait s'ajouter le risque d'un hypothétique refus d'autorisation de mise sur le marché,
refus qui s'appuierait davantage sur des considérations politiques prenant en compte
les revendications d'éventuels groupes de pression, que sur des critères scientifiques
établis par des spécialistes avertis. C o m p t e tenu de la durée de mise au point des p r o duits, et de l'importance des investissements nécessaires, la réglementation ne saurait
en outre être arbitrairement modifiée dans le temps, au risque de compromettre les
efforts de recherche et, par voie de conséquence, les progrès résultant de la mise au
point de nouveaux produits.
Dans la majorité des cas, il semble que les législations actuellement en vigueur
pour les produits vétérinaires règlent de façon adéquate (lorsqu'elles sont appliquées)
la mise sur le marché des produits.
Pour les produits issus de la nouvelle biotechnologie, dans la mesure où les
techniques mises en oeuvre conduisent dans la majorité des cas au développement
de nouveaux procédés de fabrication de produits existants p o u r lesquels les caractéristiques physiques, chimiques, toxicologiques, pharmacologiques ou les propriétés
biologiques sont d'ores et déjà bien connues, il ne semble pas nécessaire d'édicter
une nouvelle législation. P o u r les nouveaux produits, dans la mesure où de nouvelles
réglementations peuvent se révéler nécessaires, il paraît hautement souhaitable que
ces réglementations résultent d'une large concertation entre les autorités responsables et les industriels directement impliqués.
Plutôt qu'être de simples extrapolations de réglementations existantes pour les
médicaments destinés à la médecine h u m a i n e , extrapolations qui risqueraient de
s'avérer inadaptées, les réglementations relatives aux produits destinés aux productions animales devraient tenir compte :
— des espèces destinataires (animaux de rente, animaux de sport ou de compagnie, faune sauvage),
— des conditions et de la finalité de leur utilisation (amélioration des performances
zootechniques, prévention des maladies infectieuses ou parasitaires, thérapeutique,
etc.),
— de la durée de vie économique des animaux,
- des éventuels résidus ou du risque potentiel de transmission à l'animal ou à
l'homme.
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CONCLUSION
Si son histoire se confond avec celle de l'humanité, la biotechnologie connaît
aujourd'hui une évolution dont l'importance la fait assimiler à une révolution technologique.
La nouvelle biotechnologie repose principalement sur la mise en œuvre de techniques, immortalisation cellulaire, recombinaison de l'acide désoxyribonucléique,
synthèse peptidique, dont les applications potentielles restent difficiles à évaluer tant
est rapide et parfois imprévisible leur évolution.
Dans le seul domaine de la santé et de la production animales, ces techniques fournissent une série d'options tout à fait nouvelles pour l'obtention de produits jusqu'alors
difficiles, voire impossibles, à obtenir par d'autres voies, ou pour le développement
de procédés plus performants pour la fabrication ou le contrôle des produits existants, médicaments ou additifs.
Ayant suscité u n immense intérêt à la mesure de ses potentialités d'application,
la nouvelle biotechnologie est à l'origine d ' u n effort de recherches sans précédent.
Il s'agit de recherches à risque, qui nécessitent u n effort financier important et soutenu et dont les fruits, procédés ou produits, doivent être nécessairement protégés
au plan de la propriété industrielle, afin de permettre un juste et indispensable retour
d'investissement.
Face à l'intérêt suscité, de vives craintes ont été formulées quant aux risques d'une
utilisation incontrôlée de ces techniques, n o t a m m e n t chez l ' h o m m e . P o u r cette raison, la plupart des pays ont émis des directives visant à réglementer les conditions
de leur mise en oeuvre, et des comités d'éthique ont été créés afin d'apprécier l'usage
qui en était fait. Il convient maintenant, par une information objective du public,
d'apaiser des craintes t r o p souvent irraisonnées, afin de ne pas hypothéquer le développement de techniques qui se révèleront rapidement irremplaçables.
P a r ailleurs, si la nécessité d'une réglementation de la commercialisation des produits issus de la nouvelle biotechnologie ne saurait être raisonnablement remise en
cause, il apparaît indispensable que soient rapidement établis, sur des bases scientifiques, et non sur des considérations politiques à buts plus ou moins avoués, les critères
d'acceptabilité des produits ainsi que les modalités de leur enregistrement.
Résultant d'une large et confiante concertation entre les autorités responsables
et les industriels directement concernés, cette réglementation, dont il faut espérer
qu'elle sera internationale ou tout au moins homogène entre les pays, sera le plus
sûr garant de l'avenir de la biotechnologie appliquée à la santé et à la production
animales.
¿QUÉ FUTURO LE ESPERA A LA BIOTECNOLOGÍA? — Ph. Desmettre.
Resumen: La historia de la biotecnología difícilmente puede separarse de la historia de la humanidad. Hoy en día la biotecnología evoluciona de manera
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vertiginosa, producto del descubrimiento de diferentes técnicas, entre las cuales
merecen destacarse la inmortalización celular (base de la producción de anticuerpos monoclonales), la recombinación genética y la síntesis peptídica.
En el campo de la salud y la producción animal, por no hablar de los otros,
estas técnicas brindan la posibilidad de obtener nuevos productos: medicamentos
o aditivos que resultaría difícil o imposible obtener por otros medios. También
abren una amplia gama de posibilidades nuevas en lo concerniente al desarrollo
de técnicas más perfeccionadas de fabricación o de control de los productos
existentes.
En la mayoría de los casos los nuevos productos obtenidos no se pueden
diferenciar de los productos por ellos reemplazados, salvo por supuesto en lo
que se refiere a su forma de fabricación. En consecuencia, no habría razón para
modificar los criterios de aceptabilidad en esos casos.
La industria está dispuesta a colaborar estrechamente con las autoridades
a cargo del registro para que las condiciones de comercialización de los medicamentos y aditivos producidos por medio de esas técnicas sean definidas
rápidamente en base a criterios científicos indiscutibles.
Habida cuenta del tiempo y del esfuerzo económico que exige la puesta a
punto de estos productos, es necesario contar con la seguridad que la reglamentación no será modificada arbitrariamente en cualquier momento.
También, es imprescindible que se garantice y se defienda la propiedad industrial de los productos.
Es sólo en esas condiciones que el futuro promisorio de la biotecnología
podrá convertirse en realidad.
PALABRAS CLAVE: Aditivos alimentarios - Anticuerpos monoclonales Biotecnología - Investigación - Legislación - Medicamento - Medicina
veterinaria - Producción pecuaria - Recombinación genética - Sanidad animal Síntesis peptídica.
*
* *
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