GenEdit - HumGen

GenEditorial
Éditorial sur les enjeux éthiques, juridiques
Et sociaux de la génétique humaine
(2005) 3:2 GenEdit, 1-14
Les outils de recherche génétique ,
l’exception de recherche et la
« science ouverte »*
E. Richard Gold1, Yann Joly2, Timothy Caulfield3
* Cet article discutera de la brevetabilité du matériel génétique en tant qu’outil de recherche. L’utilisation de ressources
électroniques ou technologiques en tant qu’outils de recherche dans le cadre de la recherche en génétique et
génomique ne sera pas abordée.
Les brevets sur le matériel vivant ne sont pas aussi récents que nous l’imaginons. En fait,
le premier brevet concernant une forme de vie remonte à plus de 150 ans : il s’agissait
d’un brevet délivré en Belgique en 1833 sur une variété de levure. Il peut donc sembler
surprenant que des brevets sur des gènes complets ou sur des séquences d’ADN aient
récemment suscité tant de controverses. Cela est d’autant plus vrai dans le domaine des
séquences de gènes utilisées comme outils de recherche.
Bien qu’il n’existe aucune définition claire de
ce que sont les outils de recherche, ils sont
généralement utilisés pour l’élaboration d’un
travail scientifique, mais n’ont pas d’utilité
thérapeutique ou diagnostique immédiate.
Les outils de recherches servent plutôt à la
poursuite de travaux scientifiques. Les outils
de recherche génétiques font partie de ces
outils et peuvent être catégorisés en trois
grands groupes : les techniques de
recherche en laboratoire, les produits et
1.
2.
3.
McGill University, Centre for Intellectual Property Policy
Université de Montréal, Centre de recherche en droit
public
University of Alberta, Health Law Institute
matériels consommables destinés à la
recherche, et les cibles de la recherche. 1
Certains des plus importants outils de
recherche génétiques constituent des plateformes de recherche fondamentale qui
servent de base à la recherche dans de
nouveaux domaines encore inexplorés 2 .
Des
ressources
scientifiques
aussi
fondamentales ne devraient-elles pas être
déposées dans le domaine public ?
Même si pour certains, tous les brevets
portant sur l’ADN sont contestables 3 , les
scientifiques et les observateurs semblent
particulièrement préoccupés par les brevets
sur les outils de recherche génétiques.
(2005) vol. 3, no. 2, GenEdit, 1-14
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1
Ces
brevets
sont
perçus
comme
augmentant substantiellement les coûts des
recherches biomédicales à un tel point qu’ils
ralentissent, et, dans le pire scénario, vont
même jusqu’à stopper l’avancement de la
science et le développement d’importants
outils cliniques dans de larges secteurs de
la recherche biomédicale. Les critiques des
brevets sur les outils de recherche
génétique ont suggéré plusieurs options afin
d’apaiser ces craintes 4 . Une des plus
directes est l’adoption par les États d’une
exception juridique pour permettre certaines
expérimentations scientifiques impliquant
des inventions génétiques brevetées 5 . Cette
exception pourrait englober plusieurs
utilisations spécifiques de l’invention, telles
que la recherche expérimentale sur, ou en
rapport avec l’invention brevetée, la
recherche dans le but de répondre à des
exigences réglementaires, les interrogations
philosophiques, etc. 6
En fait, la plupart des pays ont déjà une
exception de recherche pour utilisation
expérimentale, soit prévue par la loi, soit par
la jurisprudence. Néanmoins, sa portée et
son étendue varient grandement d’une
juridiction à l’autre. La diversité ainsi que
l’imprécision des termes utilisés pour définir
cette exception concourent également à la
difficulté des cours de justice d’assurer la
stabilité judiciaire 7 .
Cet article discutera de la controverse
entourant les outils de recherche génétiques
et l’exception de recherche à la lumière
d’une étude portant sur cette exception dans
27 pays sélectionnés 8 . Les auteurs
discuteront des arguments favorables à
l’adoption d’un modèle statutaire et bien
défini de cette exception de recherche par la
communauté internationale. Si l’on prend en
compte les interconnexions économiques
internationales toujours plus importantes
dans le contexte de la mondialisation, les
pays devront envisager l’harmonisation des
modèles existant d’exceptions de recherche
pour encourager une stabilité juridique
9
autant au niveau national, qu’international .
Nous croyons que ces deux mesures
pourraient améliorer l’accès aux outils de
recherche génétiques par les chercheurs
universitaires ainsi que rassurer les
membres de la communauté scientifique.
A. La brevetabilité des outils de
recherche génétiques
Malgré les divers arguments avancés par
les opposants à la brevetabilité des gènes, il
existe un consensus à travers le monde
juridique à l’effet que les inventions
génétiques, y compris les outils de
recherche génétiques, sont brevetables 10 .
Dès 1988, avant même l’octroi généralisé de
brevets d’invention sur du matériel
génétique, les trois principaux offices de
brevets (OEB, USPTO et le Japan Patent
Office) avaient pris la position suivante :
Purified natural products are not
regarded under any of the three
[European, US and Japanese] laws
as products of nature or discoveries
because they do not in fact exist in
nature in an isolated form. Rather,
they are regarded for patent purposes
as biologically active substances or
chemical compounds and eligible for
patenting on the same basis as other
chemical compounds. 11
L’Union européenne a adopté la Directive
relative à la protection juridique des
inventions biotechnologiques en 1998 afin
d’harmoniser la législation des États
membres en ce qui concerne le brevetage
d’inventions biotechnologiques. Les États
membres devaient transposer la Directive
dans leur législation nationale avant juillet
2000. Malgré cela, et une décennie de
négociations précédant son adoption,
plusieurs États membres voient la Directive
comme controversée et ne l’ont pas encore
12
transposée .
L’Allemagne est un exemple de pays où la
transposition de la Directive a soulevé une
polémique. L’Allemagne a transposé
intégralement la plupart de la Directive par
une nouvelle loi (Biotechnology Patent Law).
Cependant, cette loi exige que les
demandes de brevet soient limitées quant à
leurs revendications sur les inventions
génétiques humaines à des utilisations
particulières et identifiées.
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Ainsi, d’après la loi allemande, l’utilisation
d’une séquence d’ADN humain pour un
objectif secondaire, non couvert par
l’utilisation spécifique revendiquée dans la
demande de brevet, ne serait pas
considérée comme de la contrefaçon. Cette
restriction pourrait contredire le langage de
la Directive qui demande d’octroyer un droit
de brevet sur une invention génétique à son
inventeur. Les brevets accordés sur des
produits tels que les séquences génétiques,
donnent normalement au détenteur du
brevet des droits exclusifs sur toutes les
utilisations de l’invention et non seulement
celles énumérées dans la demande. De
plus, la loi allemande stipule qu’il ne peut
être attribué de brevet pour des cellules de
13
lignée germinale . La position controversée
de l’Allemagne a été récemment soutenue
par une résolution du Parlement européen
14
.
Notre analyse de la législation nationale
confirme l’existence d’un large consensus
en faveur du brevetage du matériel
génétique 15 . Les demandes de brevet sur
l’ADN sont soumises aux exigences
traditionnelles de la loi sur les brevets, soit
la nouveauté, l’application industrielle
(utilité), l’apport inventif (non-évidence), et la
divulgation. Ces critères deviennent de plus
en plus difficiles à remplir à mesure que la
science génétique se développe.
Par exemple, il est non seulement plus
difficile d’obtenir des brevets sur des
inventions génétiques aux États-Unis, mais
ceux qui sont accordés ont une portée plus
étroite en raison d’une application plus
rigoureuse du critère d’utilité 16 . En Europe,
la situation est semblable : la division
d’opposition de l'Office Européen des
Brevets (OEB) applique le critère de l’apport
inventif plus strictement 17 . En fait, une
récente jurisprudence américaine 18 ainsi
que la Résolution du Parlement européen
sur
la
brevetabilité
des
inventions
biotechnologiques 19 pourraient signaler la
fin des brevets d’inventions sur les outils de
recherche génétiques. Si la tendance se
maintient, la cause de l’exception de
recherche pourrait ne plus être aussi forte
qu’il y a quelques années.
Il est à noter que dans plusieurs pays en
voie de développement analysés pour cet
article, la recherche génétique humaine en
est encore à ses débuts. On ne peut donc
que présupposer la validité légale des
brevets portant sur des séquences d’ADN
humain dans ces pays puisqu’il y a encore
un manque de règles spécifiques et de
décisions judiciaires sur le sujet 20 .
B. L’exception de recherche
Certains auteurs 21 soutiennent que le
système de brevet a toujours bien réussi à
s’accommoder aux nouvelles technologies
et que la biotechnologie ne fera pas
exception. Cependant, d’autres auteurs sont
beaucoup plus critiques vis-à-vis des
brevets sur l’ADN 22 . Les brevets sur les
outils de recherche génétiques ne font pas
exception à cette tendance; plusieurs
auteurs prétendent que ces brevets
pourraient avoir un impact très négatif sur la
recherche biomédicale fondamentale et
appliquée 23 .
Heller et Eisenberg ont suggéré que les
brevets sur les outils de recherche
biomédicale
pourraient
créer
un
effet «d’anti-communs » (la sous-utilisation
d’une ressource rare provoquée par de
multiples
détenteurs
se
bloquant
mutuellement)
par
l’entremise
d’une
prolifération de droits de propriété
intellectuelle
fragmentés
et
se
chevauchant 24 . Andrews a soutenu que les
motivations commerciales (telles que les
brevets sur les outils de recherche) sont
responsables de retards significatifs dans la
publication des découvertes et qu’elles
étouffent la collaboration, particulièrement
dans le secteur de la biomédecine 25 .
Finalement, pour Matthijs, les gènes et les
séquences génétiques ont un contenu
informationnel unique qui empêche les
chercheurs de les contourner pour innover,
créant de facto un “double” monopole 26 .
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Ces critiques militent pour une défense à
l’action en contrefaçon de brevet qui
protègerait la recherche universitaire.
HUGO, l’organisation internationale des
scientifiques impliqués dans la recherche en
génétique humaine, a récemment pris
position en faveur d’une telle exception,
statuant que « la liberté d’entreprendre des
recherches en génomique est fondamentale
pour l’acquisition de connaissances et pour
le développement d’applications pouvant
bénéficier
à
la
santé
humaine »
27
et que « les chercheurs
[traduction]
voulant utiliser des technologies ou des
produits brevetés pour approfondir leur
compréhension dans leur travail, ne
devraient pas être contraints indûment par
des questions relatives aux licences »
[traduction] 28 . Un rapport canadien a conclu
récemment que :
As long as experimental use
exceptions permit industry to obtain
the substantial benefit of patent
protection – that is, that they do not
apply to all those who would
otherwise purchase the product –
there seems little rationale for not
incorporating them in national
legislation. 29
Il est à noter que les études disponibles
portant sur l’impact des brevets sur la
recherche biomédicale fondamentale ne
justifient pas, jusqu’à présent, les critiques
de l’actuel système 30 . En fait, la plus large
étude sur le sujet conclut que les 414
chercheurs en biomédecine interrogés, « à
travers une combinaison de chance et de
réponses institutionnelles appropriées […]
semblent être parvenus à éviter les
situations où une seule firme ou
organisation utilisant ses brevets a bloqué la
recherche dans un ou plusieurs larges
domaines thérapeutiques » [traduction] 31 et
que « les entreprises en biomédecine
semblent avoir réussi malgré quelques
difficultés, à développer des techniques
d’accommodation qui incorporent autant les
besoins de fournir de fortes motivations à la
poursuite de la recherche et au
développement que le besoin de maintenir
un milieu propice aux découvertes »
[traduction] 32 .
Cette étude suggère qu’un changement
drastique dans les politiques de brevets ne
serait donc pas nécessairement requis pour
encourager la recherche en amont.
Toutefois, comme d’autres études le
soulèvent 33 , les brevets pourraient avoir un
impact sur l’innovation en aval. Le problème,
est évidemment que l’exception de
recherche est plus difficile à justifier dans
un tel contexte puisque cette étape est
généralement reliée de près à l’activité
commerciale.
En fait, les opposants à une exception pour
la recherche académique ont aussi montré
du doigt la commercialisation croissante de
la recherche universitaire. Selon eux,
spécialement dans les secteurs des
sciences de la vie et des biotechnologies,
les universités ne sont désormais plus des
tours d’ivoire intéressées seulement à la
recherche fondamentale avec peu ou sans
retombés commerciales. Depuis les années
80, les universités ont eu à affronter une
pression sans précédent de la part des
gouvernements et des agences de
financement pour commercialiser leurs
34
recherches .
Cependant, elles restent encore de
modestes acteurs dans la course aux
brevets. Selon l’Association of University
Technology Managers des États-Unis, les
universités continuent d’occuper seulement
une portion limitée du marché des brevets
nord-américains 35 . En Europe, le peu
d’informations disponibles sur le sujet ne
permet pas de confirmer les intérêts
commerciaux des universités. Les auteurs
d’une des seules études sur le sujet
constatent que « les universités américaines
ont été beaucoup plus actives que leurs
homologues européens pour utiliser et
exploiter des droits de propriété intellectuelle
sur les recherches menées par leurs
facultés » [traduction] 36 .
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La majorité des pays étudiés pour cet article
possèdent déjà une exception statutaire à la
contrefaçon pour protéger la recherche ou
l’expérimentation 37 . Ce type d’exception à la
contrefaçon est un standard dans la plupart
des pays européens. En fait, l’article 31 de
la Convention sur le brevet communautaire
stipule que le droit conféré par un brevet ne
s’étend pas aux « aux actes accomplis à
titre expérimental qui portent sur l’objet de
l’invention brevetée » 38 .
Même si des variations persistent dans
l’interprétation de l’exception de recherche
au sein des différents membres de l’Union
européenne, elle demeure un important
mécanisme pour permettre l’expérimentation
sur les outils de recherche génétique
brevetés.
Néanmoins,
l’exception
de
recherche en Europe n’est pas illimitée : elle
s’applique uniquement à la recherche sur
l’outil de recherche breveté, et n’inclut pas la
recherche utilisant cet outil 39 . La question de
savoir si une telle limitation est souhaitable
reste discutable. Permettre aux chercheurs
d’utiliser un outil de recherche va
certainement diminuer la valeur de marché
du brevet sur l’outil (puisque l’exception
dispense tous ceux désireux de faire une
utilisation ordinaire de l’outil couvert par le
brevet).
Cette
situation
bénéficiera
cependant aux chercheurs académiques
incapables d’assumer les frais de licences
associés aux outils de recherche. Les
détenteurs de brevets n’auraient pas
beaucoup à perdre (en termes de profits) en
permettant un libre accès à leurs outils de
40
recherche aux chercheurs . La simple
confiance dans la bonté des détenteurs de
brevets ne constitue pas, en elle-même, une
assurance suffisante pour le chercheur.
Pour ces raisons, une exception statutaire
est de mise.
Il est intéressant de voir que l’exception
statutaire de certains pays étudiés ne
semble pas imposer que l’utilisation
expérimentale soit rattachée des objectifs
non commerciaux. Pour la plupart, ces pays
traitent la condition d’utilisation privée/non
commerciale
comme
une
exception
indépendante à l’action en contrefaçon de
brevet. Dans certains de ces pays, il semble
que la nature « commerciale » de la
recherche
universitaire
contemporaine
n’empêche donc pas automatiquement le
recours à l’exception de recherche comme
défense à une action en contrefaçon de
brevet. Toutefois, dans d’autres pays,
l’exception de recherche a été interprétée de
manière restrictive par les cours de justice,
comme étant limitée à des objectifs non
41
commerciaux .
Généralement, les pays étudiés ayant une
tradition juridique de « common law » ont
créé des exceptions judiciaires applicables à
la recherche non commerciale. Toutefois,
plusieurs incertitudes persistent dans ces
pays quant à la nature et à la portée de
l’exception 42 . Aux États-Unis, la portée de
l’exception de « common law » a été
extensivement débattue par les cours de
justice au cours des dernières années. Bien
que l’exception semblait avoir été réduite au
point d’être virtuellement non existante par
deux décisions de la Cour d’appel
fédérale 43 , une décision récente de la Cour
suprême des États-Unis 44 , ainsi qu’une
longue dissidence dans une autre décision
de la Cour d’appel 45 pourraient être un signe
que les cours reconnaissent maintenant une
plus large exception. En Australie et en
Afrique du Sud, l’existence d’une exception
de « common law » est, en soi, sujet à débat
au sein de la magistrature 46 . Au Canada, un
rapport récent soumis au Comité consultatif
canadien de la biotechnologie recommande
l’adoption d’une exception de recherche plus
large qui permettrait aux chercheurs de
conduire des expérimentations avec des
outils de recherche brevetés sans pour
autant contrefaire au brevet 47 . L’adoption
d’une disposition d’exception statutaire
similaire au modèle des pays européens
dans ces pays permettrait de clarifier l’état
du droit.
Certains
des
pays
en
voie
de
développement étudiés (Argentine, Brésil,
Inde et Uruguay) possèdent des lois sur
l’exception de recherche ayant une large
portée qui ne requièrent pas que l’utilisation
expérimentale soit « rattachée » à l’invention
brevetée. Cependant, le manque de
précédents judiciaires sur le sujet de
l’exception de recherche dans ces pays,
rend difficile de prévoir la manière dont les
cours interpréteront ces larges exceptions
statutaires.
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Conclusion
Il y a un besoin évident d’obtenir davantage
de données empiriques concernant l’impact
des brevets sur les outils de recherche sur
la recherche biomédicale. Une étude
récente conclut que bien que dans la plupart
des situations les parties sont parvenues à
des solutions réalistes leur permettant
d’éviter les problèmes reliés aux brevets sur
les outils de recherche, on ne saurait écarter
la possibilité de problèmes futurs 48 . Selon
les auteurs de l’étude, il y a un « besoin
continu pour la défense active d’une science
accessible
à
tous »
[traduction] 49 .
Conséquemment, les auteurs reconnaissent
l’importance de l’exception de recherche
pour permettre à la science de progresser
relativement
sans
obstacle
et
recommandent
que « les
décideurs
politiques
assurent
une
exception
appropriée pour la recherche destinée au
domaine public » [traduction] 50 . Bien qu’il
existe d’autres solutions pour garantir
l’accès des chercheurs universitaires à tous
les outils nécessaires pour effectuer la
recherche biomédicale, l’utilisation d’une
exception de recherche statutaire est
probablement la solution la plus directe pour
assurer la certitude du droit et un
environnement de « science ouverte »
accessible à tous à la communauté de
recherche biomédicale. Ceci à un coût limité
(voire gratuit) pour le secteur privé.
Ceci bénéficierait clairement à toutes les
parties puisque « l’industrie bénéficie de la
connaissance générée par la recherche faite
sur les technologies que l’industrie a
brevetées » [traduction] 51 .
Éventuellement, les décideurs politiques
devront aussi décider si l’exception de
recherche devrait être étendue de manière à
couvrir toutes les utilisations de l’invention
brevetée ou limitée à celles qui sont reliées
à la recherche sur l’outil comme tel et sur
ses propriétés. Ces questions sont difficiles,
mais elles devront être résolues si nous
attachons de la valeur à la conservation d’un
secteur
de
recherche
biomédicale
dynamique et fonctionnel en milieu
universitaire et qui continuera à travailler
dans l’esprit de la «science ouverte».
Actuellement, l’exception de recherche
diffère dans sa nature, sa portée et son
interprétation judiciaire parmi les différents
membres de la communauté internationale.
Cette situation crée des incertitudes dans
les lois nationales et internationales,
entretenant ainsi un climat d’appréhension
chez les membres de la communauté de la
recherche biomédicale. L’adoption répandue
d’une exception de recherche statutaire
similaire à celle utilisée par les membres de
l’Union européenne (exception pour les
actes conduits dans un but expérimental
relié au type d’invention brevetée sans
égard aux intérêts commerciaux) pourrait
rassurer la communauté scientifique.
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TABLE 1. Les brevets sur l’ADN et les exceptions de recherche dans
différents pays sélectionnés
Pays
Brevet ADN
Légale
Argentine
Oui
Australie
Oui
Belgique
Brésil
Canada
Chine
Danemark
Finlande
Exception de recherche
Juridique
Incertaine/Aucune
X
Recherche noncommerciale
sur ou avec un outil de
recherche breveté
X
Oui
X
Recherche
expérimentale sur un
outil de recherche
breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur ou
avec un outil de
recherche breveté
Oui
X (limité)
Pour usage seulement
dans l’objectif d’obtenir
une autorisation
réglementaire
Oui
X
Recherche
expérimentale sur ou
avec un outil de
recherche breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur un
outil de recherche
breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur un
outil de recherche
breveté
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X
Exception
juridique possible
7
France
Allemagne
Hongrie
Inde
Israël
Italie
Japon
Mexique
Pays-Bas
NouvelleZélande
Oui
X
Recherche
expérimentale sur un
outil de recherche
breveté
Oui
(certaines
limites)
X
Recherche
expérimentale sur un
outil de recherche
breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur un
outil de recherche
breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur ou
avec un outil de
recherche breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur ou
avec un outil de
recherche breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur un
outil de recherche
breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur ou
avec un outil de
recherche breveté
Oui
X
Recherche noncommerciale
sur ou avec un outil de
recherche breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur ou
avec un outil de
recherche breveté
Oui
X
Recherche noncommerciale
sur un outil de
recherche breveté
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8
Roumanie
Oui
X
Afrique du
Sud
Oui
X
Aucune
Corée du Sud
Espagne
Suisse
Suède
Royaume-Uni
États-Unis
d’Amérique
Uruguay
Oui
X
Recherche
expérimentale sur ou
avec un outil de
recherche breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur un
outil de recherche
breveté
Oui
X
Recherche
expérimentale sur un
outil de recherche
breveté
X
Possibilité d’une
exception
implicite dans la
loi sur les brevets
Oui
Oui
X
Recherche
expérimentale sur un
outil de recherche
breveté
Oui
X (limited)
Pour usage seulement
dans l’objectif d’obtenir
une autorisation
réglementaire
Oui
X
Recherche
expérimentale sur ou
avec un outil de
recherche breveté
X (limited)
Seulement dans le
cadre de
recherches noncommerciales et
purement
philosophiques
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9
1
Les techniques de recherche incluent les inventions qui concernent les techniques de laboratoire utilisées en recherche par les
biologistes moléculaires, comme la technique de Cohen–Boyer (pour la recombinaison d’ADN) ou la méthodologie PCR (pour
l’amplification de l’ADN). Les matériels consommables incluent les inventions qui concernent les enzymes ou les réactifs utilisés
en laboratoire, comme la Taq polymerase (utilisée en PCR) et les enzymes de restriction (utilisées pour le clonage et dans
d’autres applications). Les cibles de recherche incluent les inventions qui concernent le matériel génétique étudié en recherche,
par exemple les gènes de protéines réceptrices utilisés dans la conception de nouveaux médicaments ou vaccins, comme le
récepteur du VIH CCR5. Cette catégorie inclut également les ESTs (Expressed Sequence Tags) et les SNPs (Single Nucleotide
Polymorphisms), qui peuvent être des objets de recherche ou être utilisés pour cibler d’autres éléments génétiques; Australie,
Australian Law Reform Commission, Gene Patenting and Human Health (Discussion Paper 68) (Sydney : Gouvernement
australien, 2004) disponible en ligne : <http://www.austlii.edu.au/au/other/alrc/publications/dp/68> 12.28-12.30.
2
Arti K. Rai, “Genome Patents : A Case Study in Patenting Research Tools” (2002) 77:12 Acad. Med. 1369.
3
Voir par exemple, Jeremy Rifkin, The Biotech Century (New York : Putnam book, 1998) p. 37-67.
4
Lori B. Andrews, “The Gene Patent Dilemma: Balancing Commercial Incentives With Health Needs” (2002) 2 Houston Journal of
Health Law & Policy 65-106. Kate Murashige, “Patent and Research – An Uneasy Alliance” (2002) 77:12 Acad. Med. 1329-1338.
5
E. Richard Gold et al. The Research or Experimental Use Exception: A Comparative Analysis, (Montréal : Centre des politiques en
propriété intellectuelle / Health Law Institute, 2005) disponible en ligne : <http://www.cipp.mcgill.ca/db/published/00000008.pdf> p. 1-52.
6
Dans le contexte de cet article, l’expression « exception de recherche » sera utilisée pour référer à la composante de l’exception
de recherche qui couvre la recherche scientifique ou l’expérimentation.
7
Pour de plus amples informations au sujet de l’interprétation juridique de l’exception de recherche, voir Matthew Rimmer, “The
Freedom to Tinker: Patent Law and Experimental Use” (2005) 15:2 Expert Opin. Ther. Patents. p. 167-200.
8
Afrique du Sud, Allemagne, Argentine, Australie, Belgique, Brésil, Canada, Chine, Corée du Sud, Danemark, Espagne, EtatsUnis, Finlande, France, Hongrie, Inde, Israël, Italie, Japon, Mexique, Nouvelle-Zélande, Pays-Bas, Roumanie, Royaume-Uni,
Suède, Suisse, Uruguay. Voir Tableau 1 et aussi Centre des politiques en propriété intellectuelle, Overview of Patent Regimes
(Montréal : Centre des politiques en propriété intellectuelle, 2005) disponible en ligne : <http://www.ipgen.umontreal.ca/> ainsi
que Organisation mondiale de la propriété intellectuelle, Collection de lois accessibles en ligne, disponible en ligne :
<http://www.wipo.int/clea/en/clea_tree1.jsp>.
9
Keith E. Maskus, Intellectual Property Rights in the Global Economy (Washington DC : Institute for
International Economics, 2000) p 3-6.
10
Timothy Caulfield, E. Richard Gold, Mildred K. Cho, “Patenting Human Genetic Material: Refocusing the Debate” (2000) 1
Nature Reviews Genetics 227-231.
11
Trilateral Co-operation of the US, European, and Japanese Patent Offices, (1988)7 Biotechnology Law Review, 159 à 193, 163.
12
E. Richard Gold, Alain Gallochat, “The European Biotech Directive: Past as a Prologue” (2001) 7:3 Eu L.J. 331; IPR Helpdesk,
Directive de la Commission Européenne relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (Alicante : IPR
Helpdesk,
2004)
disponible
en
ligne
:
<http://www.iprhelpdesk.org/documentos/docsPublicacion/pdf_xml/8_BPBiotechMain[0000001087_00].pdf> p. 1-9; Commission européenne,
Propriété industrielle : huit États membres sont renvoyés devant la Cour pour non-mise en oeuvre de la directive relative à la
protection juridique des inventions biotechnologiques (Strasbourg : Commission européenne, 2003) disponible en ligne :
<http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/991&format=HTML&aged=1&language=FR&guiLanguage=en> p.1-3.
13
Patent Act (texte du 16 décembre 1980, dernier amendement dans la Loi du 28 février 2005); Ned
Stafford, “German Biopatent Law Passed” (2004) The Scientist, disponible en ligne :
<http://www.thescientist.com/news/20041209/01>; Graham Dutfield, Uma Suthersanen, “DNA Music: Intellectual Property and the
Law of Unintended Consequences” (2005) 18:1 Science Studies 15-16.
14
Parlement européen, Résolution du Parlement européen sur la brevetabilité des inventions biotechnologiques, (Strasbourg :
Parlement
européen,
2005).
Disponible
en
ligne :
<http://www.europarl.eu.int/omk/sipade3?SAME_LEVEL=1&LEVEL=2&NAV=X&DETAIL=&PUBREF=-//EP//TEXT+TA+P6-TA-20050407+0+DOC+XML+V0//FR> Cette résolution affirme que les cellules de lignée germinale ne sont pas brevetables et que l’Office européen
des brevets devrait accorder des brevets sur de l’ADN humain seulement en lien avec une application concrète et faire en sorte que le
champ d’application de ce brevet soit limité à cette application concrète, de façon à ce que les autres utilisateurs puissent utiliser et
breveter la même séquence d’ADN pour d’autres applications.
15
Voir Tableau 1.
Utility Examination Guidelines 66:4 Federal Register (United States Patent and Trademark Office 2001).
David Cyranoski, “High Flying Patents Get Their Wings Clipped in Europe” (2004) 10:9 Nature Medicine 882; Yann Joly, Bartha
M. Knoppers, “BRCA Gene Patents and the European Patent Office” (2004) 4:2 The Law and Bioethics Report, disponible en
ligne : <http://www.louisville.edu/medschool/ ibhpl/images/pdf/ Lab%20Report%20win%2004.pdf> p.6.
18
In Re Dane K. Fisher and Raghunath v. Lalgudi, No. 04-1465, Fed. Cir.; 2005 US App. LEXIS 19259.
19
Supra, note 16.
20
Par exemple, au Mexique, en Uruguay et en Argentine, voir : International Association for the Protection of Intellectual Property,
Mexico report Q 150 – Patentability Requirements and Scope of Protection of Expressed Sequence Tags (ESTs), Single
Nucleotide Polymorphisms (SNPs) and Entire Genomes (Sorrento: AIPPI, 2000) disponible en ligne :
<http://www.aippi.org/reports/q150/gr-q150-e-mexico.htm>; International Association for the Protection of Intellectual Property,
Uruguay report Q 150 – Patentability Requirements and Scope of Protection of Expressed Sequence Tags (ESTs), Single
Nucleotide Polymorphisms (SNPs) and Entire Genomes (Sorrento : AIPPI, 2000) disponible en ligne :
<http://www.aippi.org/reports/q150/gr-q150-e-uruguay.htm>; International Association for the Protection of Intellectual Property,
Argentina Report Q 150 – Patentability Requirements and Scope of Protection of Expressed Sequence Tags (ESTs), Single
Nucleotide Polymorphisms (SNPs) and Entire Genomes (Sorrento : AIPPI, 2000) disponible en ligne :
<http://www.aippi.org/reports/q150/gr-q150-e-argentina.htm>.
21
Berthold Rutz, Siobhan Yeats, “The Importance of Being Inventive” (2004) 5:2 European Molecular Biology Organization 119123; Sharon Farnley, Pamela Morey-Nase, Diana Sternfeld, “Biotechnology -A Challenge to the Patent System” (2004) 15 Current
Opinion in Biotechnology 254-257.
22
Lori B. Andrews, Jordan Paradise, “Gene Patents: The Need for Bioethics Scrutiny and Legal Change” (2005) 5 Yale J. Health
Pol’y L. & Ethics 403; Mildred K. Cho, “Effects of Patents and Licenses on the Provision of Clinical Genetic Testing Services”
(2003) 5:1 Journal of Molecular Diagnostics 3.
16
17
(2005) vol. 3, no. 2, GenEdit, 1-14
www.humgen.umontreal.ca/genedit
Reproduction autorisée à condition de citer la source. ISSN 1718-9306
10
23
Arti K. Rai “Genome Patents: A Case Study in Patenting Research Tools” (2002) 77:12 Academic Medicine 1369; K.
Murashige, supra note 6, 1329.
Michael A. Heller, Rebecca Eisenberg, “Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in Biomedical Research” (1998) 280
Science 698.
25
Supra note 6.
24
26
Gert Matthijs, “Patenting Genes May Slow Down Innovation, and Delay Availability of Cheaper Genetic Tests” (2004) 329 BMJ 1359
27
HUGO Intellectual Property Committee, Statement on the Scope of Gene Patents Research Exemption, and Licensing of
Patented Gene Sequences for Diagnostics (Londres : The Human Genome Organisation, 2003) disponible en ligne :
<http://www.hugo-international.org/PDFs/Statement%20on%20the%
20Scope%20of%20Gene%20Patents%20Research%20Exemption.pdf>
28
Ibid.
29
Supra note 7, 51-52.
30
John P. Walsh, Charlene Cho, Wesley M. Cohen, “View from the Bench: Patents and Material Transfers” (2005) 309: 5743
Science 2002-2003.
31
John P. Walsh, Wesley M. Cohen, Ashish Arora, “Research Tool Patenting and Licensing and Biomedical Innovation” in Wesley M.
Cohen and Stephen A. Merrill, ed. Patents in the Knowledge-Based Economy (Washington DC: National Academy Press, 2003) p. 335.
32
Ibid., 335-36.
M.K. Cho, supra note 24.
Par exemple, au Canada, en 2002 le ministre féderal de l’industrie, Alan Rock suggéra qu’il y avait un besoin de mandater les
institutions académiques à faire un lien entre le financement public et les résultats économiques. Plusieurs des principales
institutions de financement de la recherche publique, comme les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), ont
maintenant un mandat de commercialisation formel. Par exemple, la loi habilitante des IRSC stipule que ceux-ci devraient
encourager l'innovation et le soutien à la mise en marché de la recherche canadienne dans le domaine de la santé ainsi que la
promotion du développement économique au Canada ». Tim Caulfield, “Policy Conflicts: Gene Patents and Health Care in
Canada” 2005 8(4) Community Genet. 224.
35
Association of University Technology Managers, AUTM Licensing Survey: FY 2003 (Northbrook : The Association of University
Technology Managers, 2004) disponible en ligne : <http://www.autm.net/ events/File/Surveys/03_ Abridged_Survey.pdf>.
36
Aldo Geuna, Lionel Nesta, “University Patenting and its Effects on Academic Research : The Emerging European Evidence”
(2005) forthcoming in Research Policy.
37
Supra, note 16.
38
Convention relative au brevet européen pour le Marché commun, 1976 O.J. (L 17) 1; Bien que cette Convention ne soit jamais
entrée en vigueur en raison d’un nombre insuffisant de ratifications, elle a une influence considérable sur la structure du droit des
brevets européen.
39
Supra note 9, 185.
40
A. K. Rai, supra note 25, 1368.
41
Voir Tableau 1 et M. Rimmer, supra note 9.
42
Comité Consultatif Canadien de la Biotechnologie (CCCB), Propriété intellectuelle en biotechnologie et la brevetabilité des
formes de vies supérieures, (Ottawa : Comité Consultatif Canadien de la Biotechnologie, 2002) p. 16; Ursula M. McGuinness,
“Experimenting with Infringement” (2004) 7:7 July Biotechnology Focus 15 disponible en ligne : <
http://www.bioscienceworld.ca/view.html?id=305>.
43
Embrex, Inc. v. Service Engineering Corp., 216 F.3d 1343, 1349, 55 U.S.P.Q. 2d 1161, 1163 (Fed. Cir. 2000); Madey v. Duke
University, 307 F.3d 1351, 64 U.S.P.Q. 2D (BNA) 1737 (Fed. Cir. October 3, 2002). Dans Embrex, la Cour d’appel fédérale a
soutenu que : « the defence is very narrow and limited to actions performed for amusement to satisfy idle curiosity, or for strictly
philosophical enquiry » et dans Madey, elle ajouta que : « regardless of whether a particular institution or entity is engaged in an
endeavour for commercial gain, so long as the act is in the furtherance of the alleged infringer’s legitimate business and is not
solely for amusement, to satisfy idle curiosity, or for strictly philosophical enquiry, the act does not qualify for the very narrow and
strictly limited experimental use defence. »
44
Merck KGAA v. Integra Lifesciences I, Inc., 2005 WL 1383624, *1, 8 (U.S. June 13, 2005). « Bien que la Cour Suprême ait
choisi de ne pas se prononcer sur l’applicabilité du paragraphe 271 (e) (1) à la recherche et au développement impliquant des «
outils de recherche », la Cour était tout de même d’accord avec la Juge Newman de la Cour Fédérale pour dire qu’une distinction
pourrait être faite entre l’étude d’un « outil de recherche » et l’utilisation de cet outil dans sa propre recherche. Cela pourrait
vouloir dire que l’étude d’un « outil de recherche » pourrait être exemptée de toute incrimination de contrefaçon de brevet si elle
remplit les conditions du test objectif du caractère raisonnable crée dans la présente décision. Il est aussi significatif que la Cour
Suprême a choisi de citer l’opinion dissidente de la Juge Newman (dans l’appel de la décision Merck en 2003) dans laquelle elle
fait valoir que restreindre « l’exception » de recherche de common law était « inadapté à l’économie d’aujourd’hui, fondée sur la
recherche et basée sur la technologie » et que « l’interdiction de toute recherche sur une matière brevetée est aussi peu pratique
qu’incorrecte ». Yann Joly, Integra c. Merck : La résurrection de l’exemption de recherche américaine ? (Montréal : Centre des
politiques en propriété intellectuelle, 2005) disponible en ligne : <http://www.cipp.mcgill.ca/db/news/00000028.pdf > .
45
Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KgA, 331 F.3d 360, 66 U.S.P.Q. 2D (BNA) 1865 (Fed. Cir. June 6 2003) 12.
46
Voir Monsanto v. Stauffer [1988] FSR 57 pour l’Afrique du Sud, et M. Rimmer, supra note 9, 185-193 pour l’Australie.
47
Groupe de travail d’experts sur le matériel génétique humain, la propriété intellectuelle et le secteur de la santé, Matériel
génétique humain : mettre le régime de propriété intellectuelle au service de la santé des Canadiens, (Ottawa : Gouvernement du
Canada, 2005) x.
48
J.P. Walsh, supra note 33, 285.
49
Ibid. 335.
50
Ibid.
51
Biotechnology Industry Organization, Statement of the Biotechnology Industry Organization (BIO) Submitted to the
Subcommittee on Labor, Health and Human Services, Education of the Senate Appropriations Committee Hearing Regarding
Commercial Development of Pluripotent Stem Cell, (Washington DC : Biotechnology Industry Organization, 1999) disponible en
ligne : <http://www.bio.org/bioethics/background/stemcell_testimony.asp>
33
34
(2005) vol. 3, no. 2, GenEdit, 1-14
www.humgen.umontreal.ca/genedit
Reproduction autorisée à condition de citer la source. ISSN 1718-9306
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