Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von GMO - swiss-food

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HEFT
ISSUE
4
2004
D 4316 E
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von GMO
Labelling and traceability of GMO
PRINZIPIEN ZUR PRAKTISCHEN UMSETZUNG DER GESETZGEBUNG
PRINCIPLES OF PRACTICAL IMPLEMENTATION OF THE LEGISLATION
Now that the theme of Genetically Modified Organisms
(GMO) has been a central topic of discussion in the feed
industry for years without any clear legal basis being
provided, two EU Regulations expected to have farreaching impacts on supplies of raw materials and
positioning of individual firms will enter force in April
2004. This article presents the resulting challenges for
the feed industry and provides guidance on how to
comply with the legislation by adopting simple
principles. The procedure presented is based essentially
on a standard for GMO monitoring,1 devised by the
firm GeneScan Analytics GmbH.
Nachdem das Thema Gentechnische Modifizierte Organismen
(GMO) die Futtermittelindustrie nun über Jahre beschäftigt hat
ohne dass eine eindeutige Gesetzesgrundlage vorhanden war,
treten im April 2004 zwei EU-Verordnungen in Kraft die
weitreichende Auswirkungen auf die Rohwarenversorgung und
Positionierung der einzelnen Unternehmen erwarten lassen.
Dieser Artikel stellt die Anforderungen, die sich daraus für
die Futtermittelindustrie ergeben vor und gibt Anleitungen
wie der Gesetzgebung mit einfachen Prinzipien entsprochen
werden kann. Das vorgestellte Verfahren beruht im
wesentlichen auf einem Standard zur GMO Kontrolle,1 der
von der Firma GeneScan Analytics GmbH erarbeitet wurde.
Author
Regulation (EC) No. 1829/2003
on genetically modified foods
and feedingstuffs sets out the
guidelines for authorisation of
such foods and hence for their
suitability for placing on the
market. These provisions ensure
the safety of GMOs placed on
the market and of foods and
feedingstuffs made from them.
Furthermore it is required that
the authorised GMO and the
products made from them must
be labelled accordingly when
they are passed on to final consumers. This should serve to inform consumers and guarantee
their right of free choice. Put in
simple terms, labelling is requi1GeneScan
Autor
Dipl. Chem. Philipp Hauser,
Freier Mitarbeiter der
GeneScan Analytics GmbH
Engesserstr. 4
D-79108 Freiburg
E-mail: [email protected]
Tel +49 (0) 761 5038217
red when a food or feedingstuff
or one of its ingredients was
made from a GMO. Furthermore, criteria are specified that
must be satisfied by products
not liable to labelling. Regulation 1829/2003 enters into force
on 19 April 2004. Regulation
(EC) No. 1830/2003 concer-
General Standard – General Measures to control the presence of geneti-
Die Verordnung (EG) Nr.
1829/2003 über gentechnisch
veränderte Lebens- und Futtermittel legt die Richtlinien für die
Zulassung solcher Lebensmittel
und somit für deren Verkehrsfähigkeit fest. Diese Bestimmungen gewährleisten die Sicherheit
der in den Verkehr gebrachten
GMO und der daraus hergestellten Lebens- und Futtermittel.
Darüber hinaus wird gefordert,
dass die zugelassenen GMO und
daraus hergestellte Produkte bei
Abgabe an den Endverbraucher
entsprechend zu kennzeichnen
sind. Dies soll der Information
des Verbrauchers dienen und
sein Recht der freien Wahl ge1GeneScan
währleisten. Vereinfacht dargestellt wird eine Kennzeichnung
dann gefordert, wenn ein Lebens- oder Futtermittel oder eine
seiner Zutaten aus einem GMO
hergestellt wurde. Darüber hinaus werden Kriterien festgelegt,
die von nicht kennzeichnungspflichtigen Produkten erfüllt werden müssen. Die VO 1829/2003
tritt zum 19. April 2004 in Kraft.
Die Verordnung (EG) Nr.
1830/2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung
von genetisch veränderten Organismen und daraus hergestellte
Lebens- und Futtermittel betrifft
hingegen jede Phase des Inverkehrbringens. Zweck dieser Ver-
General Standard – General Measures to control the presence of geneti-
cally modified material in food, feed and seed production (February 2004) available
cally modified material in food, feed and seed production (February 2004) erhältlich
under http://www.genescan.com
unter http://www.genescan.com
FEED MAGAZINE / KRAFTFUTTER 4/ 04
1
LEGISLATION
GESETZGEBUNG
ordnung ist es, die in VO
1829/2003 geforderte Kennzeichnung von Endprodukten zu
erleichtern. Zudem soll damit ein
Instrument zur gezielten Beobachtung und Untersuchung von
möglichen Auswirkungen der freigesetzten GMO auf die Umwelt
etabliert werden. Im Fall von unvorhergesehenen, schädlichen
Auswirkungen der GMO auf die
Umwelt oder Gesundheit von
Mensch und Tier, soll außerdem
ein gezieltes Zurückziehen von
Produkten ermöglicht werden.
Die Verordnung tritt zum 15. April
2004 mit voller Gültigkeit in Kraft.
Unklarheiten der
Gesetzgebung
Obwohl die Verordnungen
schon seit längerer Zeit vorliegen, gibt es zum Teil noch erhebliche Unklarheiten hinsichtlich ihrer Interpretation und
Umsetzung. So ist noch offen,
wie die Kennzeichnungsanforderung mit Zutaten oder Zusatzstoffen umgeht, die durch
Fermentation oder mehrstufige
chemische Umsetzungen aus
kennzeichnungspflichtigen Substraten hergestellt wurden. Diese Frage betrifft die Futtermittelindustrie aufgrund der zahlreich
verwendeten Zusatzstoffe zwar
sehr direkt, kann aber hier nicht
weiter behandelt werden. Stattdessen wird auf einen entsprechenden Artikel verwiesen 2
Anforderungen
an den Handel
Die VO 1829/2003 betrifft Futtermittel, die direkt an den Tierhalter abgegeben werden und
fordert eine entsprechende
Kennzeichnung wenn darin
GMO oder aus GMO hergestellte Zutaten enthalten sind (Im
weiteren Verlauf zusammenfassend als GM-Materialien bezeichnet). Dies ist im Vergleich
zur alten Rechtslage, deren Geltungsbereich kein Tierfutter umfasste, ein Novum. Die VO
1830/2003 hingegen betrifft den
Handel von GV-Materialien und
verlangt deren Kennzeichnung
und Rückverfolgbarkeit auf jeder
Stufe des Inverkehrbringens. Dabei unterscheiden sich die Anforderungen für GMO, also nicht
2
verarbeitete und somit potentiell
keimfähige Organismen, beispielsweise Sojabohnen, und aus
GMO hergestellte Produkte, wie
Soja- oder Kornglutenmehl.
Marktteilnehmer, die ein entsprechendes Produkt erstmals in
der EU in Verkehr bringen, müssen informieren, dass die Ware
GMO ist oder enthält, beziehungsweise daraus hergestellt
wurde. Sind GMO enthalten,
muss zudem der entsprechende
spezifische Erkennungsmarker
angegeben werden. Dabei handelt es sich um einen für einen
GMO eindeutigen alpha-numerischen Code, der nach einem von
der EU Kommission veröffentlichten Verfahren festgelegt
wird3. Diese Information muss
von den Beteiligten über alle folgenden Stufen des Inverkehrbringens schriftlich weitergegeben und dokumentiert werden.
Die entsprechenden Dokumente
müssen mindestens fünf Jahre
aufbewahrt und auf Verlangen
den Behörden vorgelegt werden.
Vorverpackte Produkte, die aus
GMO bestehen oder GMO enthalten sowie nicht vorverpackte
Produkte, die dem Endverbraucher direkt angeboten werden,
müssen zudem gesondert auf
dem Etikett oder Behältnis gekennzeichnet werden.
Rückverfolgbarkeit von
GM-Futtermitteln
Aus der vorliegenden Gesetzgebung ergibt sich eine Bringschuld für den Lieferanten. Dieser
ist verpflichtet, seinen Kunden
den GM-Status des Produktes
mitzuteilen. Darüber hinaus
muss jeder Beteiligte dokumentieren, von wem er eine entsprechende Ware bezogen und an
wen er sie abgegeben hat. Dies
entspricht – abgesehen von der
zu übermittelnden spezifischen
Information – der Stufenrückverfolgbarkeit, die ohnehin schon
innerhalb der VO 178/2002 für
alle Nahrungs- und Futtermittelprodukte gefordert wird4. Diese
tritt am 1. Januar 2005 in Kraft.
Eine spezielle Verantwortung ergibt sich zudem für den Marktteilnehmer, der ein Produkt erstmals in die EU einführt, denn er
ning the traceability and labelling of genetically modified organisms and foods and feedingstuffs made from them, on
the other hand, deals with the
phase of placing on the market.
The purpose of this Regulation is
to facilitate the labelling of final
products required in Regulation
1829/2003. Furthermore, it is
intended that this should be an
instrument for specific observation and examination of possible
impacts on the environment of
the GMOs released. Targeted
withdrawal of products is also to
be made possible in the event of
unforeseen, harmful impacts of
the GMO on the environment
or on the health of humans and
animals. The Regulation will enter into force with full validity on
15 April 2004.
Unclear points in the
legislation
Although the Regulations have
been on the agenda already for
a relatively long period, there
are still some partly substantial
unclear points regarding their
interpretation and implementation. Thus it is still not settled
how the requirement for labelling deals with ingredients or
additives produced by fermentation or multiple-stage chemical conversions of substrates
that have to be labelled. In view
of the large number of additives
used this question concerns the
feed industry very directly, but it
cannot be dealt with in more
depth here. Instead reference is
made to a relevant article 2.
Requirements addressed
to the trade
Regulation 1829/2003 concerns feedingstuffs that are sold
directly to livestock farmers and
requires corresponding labelling if they contain GMOs or ingredients made from GMOs (in
the further course of this article
described together as GM materials). By contrast with the old
legal situation, which did not
cover animal feed, this is an innovation.
Regulation
1830/2003, on the other hand,
relates to trade with GM materials and requires that they be
labelled and traceable at every
stage of placing on the market.
The requirements for GMO, in
other words non-processed and
thus potentially germinable organisms, for example soybeans,
and for products made from
GMO, such as soy or corn gluten meal, differ. Participants in
the market who bring corresponding products into traffic
in the EU for the first time must
provide information that the
merchandise is a GMO or contains such, or was produced
from GMO. If GMOs are contained, the corresponding specific
labelling marker must also be
stated. This is a distinct alphanumerical code for a GMO,
which is stipulated by a procedure published by the EU Commission.3 This information must
be passed on in writing by the
participants in all following stages of placing on the market
and must be documented. The
relevant documents must be
kept in storage for at least five
years and be presented to the
authorities on request. Prepackaged products consisting
of or container GMO as well as
non-pre-packaged
products
which are offered directly to the
final consumer must additionally be labelled separately on the
product label or container.
Traceability of GM
feedingstuffs
The present legislation makes it
quite clear that the supplier is
responsible for producing the
information. He is obliged to inform his customers of the GM
status of his products. Furthermore each participant must document from whom he procured the relevant merchandise
and to whom he sold it. This
corresponds to the stage traceability that is required in any
case - apart from the specifics to
be transmitted - in Regulation
178/2002 for all food and feedingstuff products.4 This Regulation enters into force on 1 January 2005. Market participants who first introduce a product into the EU have special responsibilities. Not only must
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LEGISLATION
GESETZGEBUNG
they make the necessary information available, but they must
also guarantee that the product
is suitable for traffic (placing on
the market).
Since this requirement also applies for dealings with products
not subject to labelling, your attention is drawn to the following.
Suitability for traffic
Requirements for
feedingstuffs not
subject to labelling
Throughout the world, especially in the USA and Argentina, a
large number of GMOs are authorised, cultivated and marketed. Since not all of these are
authorised in the EU there can
be a substantial risk that imports
are not suitable for placing on
the market, depending on their
nature and the origin of the
goods. Since in particular seed
from non-EU countries is imported too, a certain risk for corresponding EU products as well
cannot be ruled out completely.
Within the framework of Regulation 1829/2003 therefore, a
tolerance level of 0.5 per cent is
defined for GM materials that
have received a supporting
comment from the European
Food Safety Authority or corresponding scientific committees,
and whose application for authorisation has not been rejected. However, this only applies
for such GM materials as have
achieved this status by the date
the Regulation 1829/2003 enters into force. Consequently the
Commission will only publish a
detailed and binding list after
this. GM materials without this
status will still be subject to zero
tolerance. In order to show the
practical relevance of this situation a few examples compiled
by Mr. Waiblinger from the Office for Chemical and Veterinary
Inspection Freiburg are set out
in Table 1. The lawmaker requires not only observance of tolerance levels, but also insists that
appropriate steps be taken to
exclude these GM materials and
states that this must be proven.
2
In view of the supplier’s obligation to provide notification, if
no such notification is given the
customer could actually assume
that the product is free from labelling obligations. Furthermore, no explicit requirement concerning traceability then exists.
However, Regulation 1829/2003
defines in detail what criteria
must be satisfied for products
free of labelling obligations. The
proportion of authorised GM
materials may be up to 0.9 percent at all stages of the production chain, provided that this
share is technically unavoidable.
This technical unavoidability
must be demonstrated by evidence of “appropriate steps“ taken to avoid GM material. The
question of how to implement
such a requirement, which also
applies for ruling out GM materials that are not suitable for placing on the market, will be discussed later in this article. First of
all the following should be noted. The present legislation is
moving away from the principle
of demonstrability. In other
words, it is no longer important
whether the GM material is still
detectable in the product by
analysis, but instead whether a
product was made from GMOs.
Since such evidence can only be
provided by auditing the documents accompanying the process, there is an implicit traceability requirement for commodities not subject to labelling too.
Die Neue Gentechnik-Kennzeichnung und -Rückverfolgbarkeit; A. Berger, B. Kniel,
U. Berg, bmi aktuell 3 / December 2003, p. 9ff
3
Regulation (EC) No. 65/2004 of the European Commission of 14 January 2004 esta-
muss nicht nur die geforderte Information zur Verfügung stellen,
sondern auch die Verkehrsfähigkeit des Produktes gewährleisten.
Verkehrsfähigkeit
Weltweit, vor allem in den USA
und in Argentinien, sind eine
Vielzahl von GMO zugelassen,
werden angebaut und vermarktet. Da diese nicht alle in der EU
zugelassen sind, kann bei einem
Import, je nach Art und Ursprung der Ware, das erhebliche
Risiko der Nichtverkehrsfähigkeit bestehen. Da insbesondere
auch Saatgut aus Nicht-EU Ländern importiert wird, kann auch
bei entsprechenden EU Produkten ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Im Rahmen der VO 1829/2003 wird
deshalb für GM-Materialien, die
von der europäischen Behörde
für Lebensmittelsicherheit oder
entsprechenden wissenschaftlichen Ausschüssen eine befürwortende Stellungnahme erhalten haben und deren Zulassungsantrag nicht abgelehnt
wurde, ein Toleranzschwellenwert von 0,5 Prozent definiert.
Dies gilt jedoch nur für solche
GM-Materialien, die diesen Status bis zum Datum des Inkrafttretens der VO 1829/2003 erreicht haben. Auch hier herrscht
somit noch Unklarheit und die
Kommission will daher erst danach eine detaillierte und verbindliche Liste veröffentlichen.
GM-Materialien ohne diesen
Status werden nach wie vor einer
Null-Toleranz
unterliegen.Um die praktische
Relevanz dieser Situation darzustellen finden sich in Übersicht 1
einige Beispiele, die von Herrn
Waiblinger vom Chemischen
und Veterinäruntersuchungsamt Freiburg, zusammengestellt
wurden. Er geht dabei davon
aus, dass nur die Sicherheitsbe2
wertungen der EFSA (European
Food Safety Authority) Gültigkeit haben. Der Gesetzgeber
verlangt neben der Einhaltung
der Grenzwerte auch, dass geeignete Schritte zum Ausschluss
dieser GM-Materialien unternommen und nachgewiesen
werden müssen. Da diese Forderung auch für den Umgang
mit kennzeichnungsfreien Produkten gilt, wird auf die folgenden Ausführungen verwiesen.
Anforderungen für
kennzeichnungsfreie
Futtermittel
Basierend auf der Mitteilungspflicht des Lieferanten, könnte
der Kunde beim Fehlen einer
entsprechenden Mitteilung eigentlich von einer Kennzeichnungsfreiheit des Produktes
ausgehen. Zudem existiert
dann auch keine explizite Anforderung nach Rückverfolgbarkeit. Die VO 1829/2003 definiert jedoch eingehend, welche
Kriterien für kennzeichnungsfreie Produkte erfüllt sein müssen: Der Anteil an zugelassenen
GM-Materialien darf hier in allen Stufen der Produktionskette
bis zu 0,9 Prozent betragen, sofern dieser Anteil technisch unvermeidbar ist. Diese technische Unvermeidbarkeit muss
durch den Nachweis von „geeigneten Schritten“ zur Vermeidung von GM-Material demonstriert werden. Die Frage nach
der Umsetzung dieser Anforderung, die es ja auch für den Ausschluss von nichtverkehrsfähigen GM-Materialien gibt, soll
uns im weiteren Verlauf dieses
Artikels beschäftigen. Vorauszuschicken ist dabei Folgendes:
Die vorliegende Gesetzgebung
wendet sich vom Prinzip der
Nachweisbarkeit ab; das heißt,
es kommt nicht darauf an, ob
Die Neue Gentechnik-Kennzeichnung und -Rückverfolgbarkeit; A. Berger, B. Kniel,
U. Berg, bmi aktuell 3 / Dezember 2003, S. 9ff
3
Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Europäischen Kommission vom 14. Januar 2004
blishing a system for the, Official Journal of the European Union No. L 10 of 16 January
über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker
2004, p. 5 ff..
für genetisch veränderte Organismen, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 10 vom
4
Regulation (EC) No. 178/2002 of the European Parliament and the Council of
16. Januar 2004, S. 5 ff.
28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food
4
law..., Official Journal of the European Union No. L 31, of 1 February 2003, p.
nuar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebens-
8ff).
mittelrechts, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 31, vom 1. Februar 2003, S. 8ff).
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Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Ja-
3
LEGISLATION
GESETZGEBUNG
Übersicht 1 : GMO in Lebens und Futtermitteln – Schwellenwerte und Grenzwerte
Table 1 : GMO in Food and Feedingstuffs - Treshold values and Tolerance levels
Status des GMO
Status of GMO
Grenzwert
Tolerance level
Zugelassen / Authorised
0,9%
Nicht zugelassen, aberpositiv
sicherheitsbewertet durch EFSA
Not authorised but positive
safety assessment by EFSA
0,5%
Nicht zugelassen
Not authorised
Nulltoleranz (analytisch)
Zero-Tolerance
das GM-Material im Produkt
analytisch noch nachweisbar ist,
sondern nur darauf, ob das Produkt daraus hergestellt wurde. .
Da dies nur durch Überprüfung
der prozessbegleitenden Dokumente geschehen kann, ergibt
sich auch für kennzeichnungsfreie Ware eine implizite Forderung nach Rückverfolgbarkeit.
Geeignete Maßnahmen
Als praktische Maßnahmen für
die GMO Kontrolle stehen vier
Prinzipien zur Verfügung:
• Beprobung zur repräsentativen oder stichprobenartigen
Musternahme
• Analyse zur Identifikation eines Produktes
• Warenstromtrennung
zum
Schutz der Warenidentität vor
Vermengung mit kennzeichnungspflichtigen oder nichtverkehrsfähigen GM-Materialien
• Rückverfolgbarkeit für Kontrolle und Nachweis der Produktidentität sowie zur Minimierung des Beprobungsund Analysen Aufwandes.
Die genannten generellen Maßnahmen müssen in geeigneter
Weise angewendet und kombiniert werden, um die Gesetzgebung in spezifischen Fällen zu
erfüllen. Auch wenn dies kein
Thema der Lebensmittelsicherheit ist, muss die Nichterfüllung
der Gesetzgebung als Risiko gewertet werden. Um ein geeignetes System des Risikomanagements aufzubauen, muss sich
das Unternehmen über seine
Politik, Aktivitäten und die damit verbundenen Risiken bewusst werden.
4
0,5 %
Beispiele 5
Examples 5
Maßnahme bei Überschreitung des Grenzwertes
Measure if tolerance level is exceeded
Soja : Roundup-Ready™
Mais/ Maize : Bt176; Bt11,
MON 810;T25
Mais: NK 603
Raps: GT 73,
Maize: NK 603
Raps: GT 73,
Kennzeichnung / Labelling
Kennzeichnung / Labelling
Kennzeichnung / Labelling
Verkehrsverbot
Verkehrsverbot
Ban on bringing into traffic
Ban on bringing into traffic
Mais: GA 21
Maize GA 21
Verkehrsverbot
Ban on bringing into traffic
Firmenpolitik und
Qualitätsziel
Appropriate
measures?
Zunächst muss ein Unternehmen definieren, ob es sich auf
kennzeichnungsfreie oder pflichtige Ware beschränken
möchte oder beide Optionen
angeboten werden sollen. Im
letzteren Fall kann, in Abhängigkeit von der Produktionsstruktur,
ein gesteigertes Risiko der unbeabsichtigten Vermengung auftreten. Im Falle von kennzeichnungsfreier Ware fordert das Gesetz, dass der Anteil an – zugelassenen – GM-Spuren im Produkt
nicht höher als 0,9 Prozent sein
darf. Zudem muss dieser Anteil
technisch unvermeidbar sein.
Dies lässt Raum für Interpretationen. So sind im Falle von Sojaprodukten in der Lebensmittelindustrie technisch durchaus weit
niedrigere Werte erreichbar und
werden vielfach auch als Standard angesehen. Aufgrund der
Massengutlogistik in der Futtermittelindustrie lassen sich solche
Werte jedoch oft nur unter hohen
Kosten realisieren. Man muss sich
aber auch vor Augen führen, dass
entlang einer Wertschöpfungskette viele kritische Punkte für den
Eintrag von GM-Materialien auftreten und dass somit nicht schon
bei der Rohware die volle Toleranz ausgeschöpft werden kann,
denn dies würde das Risiko für die
Abnehmer unzumutbar erhöhen.
Ein Unternehmen das kennzeichnungsfreie Ware am Markt absetzen möchte, muss sich bei der
Definition seines internen Grenzwertes für GV-Material, hier auch
als Qualitätsziel bezeichnet, also
Four principles are available as
practical measures for GMO
monitoring:
• Sampling, for representative
samples or random samples
• Analysis for identifying a product
• Separation of commodity flows, to protect the commodity
identity against mixing with
GM materials that are liable to
labelling or are not suitable for
bringing into traffic
• Traceability, for monitoring
and evidence of product identity and for minimising the
sampling and analysis outlay.
These general measures must
be applied suitably and be
combined in order to satisfy
the legislation in specific cases.
Even if this is not a matter of
food safety, failure to satisfy the
legislation must be assessed as
a risk. In order to build up a suitable system of risk management, the company must become aware of its policy, activities, and the associated risks.
Company policy and
quality goal
First of all a company must define whether it wishes to restrict itself to goods free of labelling requirements or to
goods that must be labelled, or
to offer both options. In the latter case, depending on the
production structure, there is
an enhanced risk of unintentional mingling. In the case of
goods free from labelling requirements, the law states that
the share of - authorised - GM
traces in the product may not
be higher than 0.9 per cent.
Furthermore, this proportion
must be technically unavoidable. This allows scope for interpretation. Thus in the case of
soya products in the food industry, much lower values are
certainly technically achievable
and are frequently considered
to be standard. On the basis of
bulk product logistics in the
feedingstuff industry, however, such values can only be
achieved at high cost. However, it is necessary to remember that there are critical
points where GM materials
can enter along the value-adding chain and that thus the
full tolerance level should not
be completely exhausted already by the raw materials.
This would increase the risk for
the customer intolerably.
When defining the quality goal, a company that wishes to
sell goods free of labelling requirements on the market
must orient its goals not only
to the law, but also to customer requirements, in order to
specify a suitable internal tolerance level on this basis. Of
course the quality goal for all
kinds of products naturally also means that GM materials
not fit for traffic must be ruled
out. In the case of materials for
which the law tolerates up to
0.5 percent, the question of a
suitable internal tolerance level
arises again.
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LEGISLATION
GESETZGEBUNG
Risk-dependent
definition
On the basis of the defined quality goal it is now necessary to
analyse what could jeopardise
achieving this quality. First of all
the status of all purchased raw
materials must be considered.
In the case of potential GM raw
materials it is important to know
how probable carry-over of authorised and non-authorised GM
material is, and to what extent
this must be reckoned with.
This can be determined on the
basis of international authorisation and cropping data, as well
as general and analytical experience. If the probability of a
specific GMO carry-over is known, the specific risk connected
with a raw material can be estimated in connection with the
damage that may potentially result (for example non-suitability
for placing on the market, labelling obligation, rejection by
customers, etc.). It is not possible to make any generally valid
recommendations for this estimation since the underlying variables depend strongly on the
market position and policy of a
company. It is also crucially important to what extent longterm delivery safety is targeted.
If a firm is clear about the specific risks, it can derive the nature
and stringency of the measures
for effective risk management
from this.
Sampling and
analysis
Although the results of analysis
are not solely responsible as evidence of suitability for placing
on the market or freedom from
labelling, they do play a central
role – on the one hand as a quality assurance instrument, and
on the other hand within the
framework of state controls. Although the draft of the Commission's recommendation on
technical guidance for sampling
and evidence of GM materials 5
5 Draft
suggests stringent principles for
conducting inspections and
random type controls by Member States, it also makes it clear
that sampling and testing of the
goods at each phase of bringing
into traffic is not demanded of
the participants. Furthermore,
the Commission describes general principles according to
which the conditions for inspection under Regulation
1830/2003 are to be implemented: the reliability and appropriateness of the checks conducted with regard to the relevant goal, the associated risks,
and the experience gained to
date are to be taken into consideration here. Thus this indicates what is to be understood by
suitable measures in the case of
an inspection. Consequently it
is advisable for participants to
devise and implement a sampling and analysis plan on the
basis of the relevant quality goal and the specific risk.
Sampling
Sampling – especially in the case of bulk products traded internationally – plays a central
role. At the start of a classic production and trade chain for
soya, for instance, there are
hundreds of independent farmers whose products are passed via small rural silos to the
port or to the soy mill. A number of different product batches
may be combined when loading the vessel. Thus when importing soya or soy protein batches from third countries such
as Brazil, the USA or Argentina –
compiled without any prior monitoring – we must assume that
this is a completely non-homogenous product. The EU Commission takes this situation into
account within its above suggestion: the principles presented
for sampling large batches of
grain with unknown features
are designed in such a way that
despite this they allow representative results and the greatest possible precision. Yet in
daily handling of bulk products
of a recommendation of the EU Commission for the technical handling of sam-
nicht nur an den gesetzlichen Anforderungen sondern auch den
Ansprüchen des Kunden orientieren. Zum Qualitätsziel bei jeder
Art von Ware gehört zudem, dass
nicht verkehrsfähige GV-Materialien ausgeschlossen werden. Besonders bei Materialien, für die
ein gesetzlicher Grenzwert von
0,5 Prozent besteht, muss wiederum ein geeigneter interner
Grenzwert definiert werden.
Risikoabhängige
Definition
Auf der Basis des definierten
Qualitätszieles muss nun analysiert werden, was das Erreichen
dieser Qualität gefährden kann.
Zunächst muss der Status aller
eingekauften Rohwaren betrachtet werden. Bei potentiellen GMRohwaren kommt es darauf an,
wie wahrscheinlich und in welchem Umfang mit einem Eintrag
von zugelassenem und nicht zugelassenem GM-Material gerechnet werden muss. Dies lässt sich
auf Grund von internationalen
Zulassungs- und Anbaudaten sowie allgemeiner und analytischer
Erfahrung ermitteln. Ist die Wahrscheinlichkeit eines spezifischen
GMO Eintrages bekannt, so lässt
sich im Zusammenhang mit dem
potentiell entstehenden Schaden
– beispielsweise Nichtverkehrsfähigkeit, Kennzeichnungspflicht,
Ablehnung beim Abnehmer und
andere – das spezifische Risiko
einschätzen, das mit einer Rohware verknüpft ist. Dabei lassen
sich keine allgemeingültigen
Empfehlungen für diese Einschätzung geben, denn die zugrundeliegenden Variablen hängen stark
von der Marktposition und Politik
einer Firma ab. Zudem kommt es
auch maßgeblich darauf an, inwieweit eine langfristige Liefersicherheit angestrebt wird. Ist sich
ein Unternehmen über die spezifischen Risiken im Klaren, so kann
es daraus Art und Stringenz der
Maßnahmen für ein effektives Risikomanagement ableiten.
Probennahme und
5 Entwurf
Analyse
Obwohl es beim Nachweis der
Verkehrsfähigkeit oder Kennzeichnungsfreiheit nicht nur auf
das analytische Ergebnis ankommt, spielt dieses weiterhin
eine zentrale Rolle – einerseits
als Instrument der Qualitätssicherung, andererseits im Rahmen der staatlichen Kontrolle.
Innerhalb des Entwurfes der
Empfehlung der Kommission zu
einer technischen Anleitung für
Probennahme und Nachweis
von GM-Material5, werden zwar
stringente Prinzipien für das
Durchführen von Inspektion
und stichprobenartiger Kontrolle durch die Mitgliedsstaaten
vorgeschlagen; es wird aber
auch klargestellt, dass von den
Beteiligten ein Beproben und
Prüfen der Ware in jeder Phase
des Inverkehrbringens nicht
verlangt wird. Darüber hinaus
beschreibt die Kommission allgemeine Grundsätze, nach denen die Inspektionsauflagen der
VO 1830/2003 umgesetzt werden sollen: Die Zuverlässigkeit
und
Angemessenheit
der
durchgeführten Kontrollen hinsichtlich des jeweiligen Zieles,
der damit verbundenen Risiken
und der bisher gesammelten Erfahrungen sind dabei in Betracht zu ziehen. Hier wird also
umschrieben, was im Falle einer
Inspektion unter geeigneten
Maßnahmen verstanden werden soll. Somit empfiehlt es
sich, dass der Beteiligte einen
Beprobungs- und Analysenplan
auf der Basis des jeweiligen
Qualitätszieles und des spezifischen Risikos ausarbeitet und
implementiert.
Die Probennahme
Die Probennahme spielt – speziell wenn es sich um international gehandelte Massengüter
handelt – eine zentrale Rolle. Zu
Beginn einer klassischen Produktions- und Handelkette für
Soja stehen beispielsweise Hunderte unabhängige Farmer, deren Produkte über kleine Landsilos dem Hafen oder aber der So-
für eine Empfehlung der Kommission zu einer technischen Anleitung für Pro-
pling and proof of GMO and of GMO derived material as product or in products in Con-
benahme und Nachweis von GMO und aus GMO hergestelltem Material als Produkt
text of Regulation (EG) Nr. 1830/2003 dated 22. September 2003
oder in Produkten im Kontext der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 vom 22. September 2003
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LEGISLATION
GESETZGEBUNG
jamühle zugeführt werden. Bei
der Beladung des Schiffes können verschiedene Produktchargen kombiniert werden. So
müssen wir beim Import von Soja- oder Sojaproteinchargen aus
Produktionsländern wie Brasilien, den USA oder Argentinien –
die ohne vorherige Kontrolle zusammengestellt wurden – von
einem völlig inhomogenen Produkt ausgehen. Dieser Situation
trägt die EU Kommission innerhalb des oben angeführten Vorschlages Rechnung: Die vorgelegten Prinzipien zur Beprobung
von großen Kornpartien mit unbekannten Merkmalen sind so
ausgelegt, dass sie dennoch Repräsentativität und größtmögliche Genauigkeit gewährleisten.
Die vorgeschlagene Methode ist
jedoch äußerst aufwändig und
kann im tagtäglichen Umschlag
der Massengüter jedoch weder
logistisch noch finanziell umgesetzt werden. Der Beteiligte hat
gegenüber dem Inspektor aber
den Vorteil, dass er gewisse
Kenntnis über Ursprung und Zusammensetzung der Ware, deren Homogenität sowie schon
durchgeführte Maßnahmen zur
GMO-Kontrolle haben kann. Je
mehr gesicherte und zuverlässige Informationen über vorherige Produktions- und Transportstufen vorliegen, desto mehr
kann auf aufwendige Beprobung und Analyse verzichtet
werden. Beim Erstellen eines Beprobungsplanes sollte also die
Situation entlang der gesamten
bekannten Produktionskette in
Betracht gezogen werden.
Folgende Prinzipien sind dabei
zu beachten:
• Die GMO-Kontrolle soll möglichst früh in der Warenkette
an Risikopunkten stattfinden
an denen Korrekturmaßnahmen möglich sind.
• Die Probennahme, speziell bei
Eignerwechsel, soll gemäß international anerkannter Beprobungs-Richtlinien durchgeführt werden. Bei Warenein- und Ausgang sind entsprechende Rückstellproben
zu ziehen.
• Die Probennahme soll gemäß
6
verifizierbarer Prozeduren und
unter Umständen durch unabhängige Agenten durchgeführt werden.
• Probendichte und die maximale repräsentierte Chargengröße einer Probe soll sich am
Qualitätsziel, dem Risiko und
der vorliegenden Erfahrung
orientieren.
Analyse
Die Zuverlässigkeit und internationale Vergleichbarkeit der Analytik, aber auch die auf das Qualitätsziel und die Risiken maßgeschneiderte Methodenanwendung spielt eine entscheidende
Rolle. Für die praktische Anwendung stehen dabei zwei Methoden zur Verfügung:
Die Proteinanalytik
Für viele der kommerziell relevanten GMO sind validierte
Testkits zum Nachweis des GMProteins erhältlich. Es handelt
sich dabei um qualitative Tests
in Form von sogenannten
„Lateral Flow Strips“ (LFS) oder
um halbquantitative Tests in
Form eines ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Speziell die LFS sind eine kostengünstige und schnelle
Möglichkeit, um innerhalb eines Prozesses vor Ort ein qualitatives Ergebnis über Ab- oder
Anwesenweit von GMO zu erhalten. Über statistische Modelle lässt sich zudem eine gewisse
quantitative Aussage treffen. Da
diese Tests in der Regel nur für
unverarbeitete Rohwaren geeignet sind, ist Ihre Anwendung
meist auf die Agrarproduktion
und Primärindustrie beschränkt,
bei der sie aber eine wichtige
Rolle spielen.
Die PCR Analytik
Die „PCR-(Polymerase Chain
Reaction) Analytik“ zum Nachweis und der Quantifizierung
von GM-Materialien hat sich in
den letzten Jahren als Standardmethode durchgesetzt. Sie lässt
sich, sofern die Produkte noch
genügend DNA enthalten, entlang der gesamten Wertschöpfungskette – also auch bei den
hochwertigen Endprodukten –
this extremely costly method of
spot sampling cannot be implemented either logistically or financially. However, the participant has the advantage over the
inspector that he can have certain knowledge concerning the
origin and composition of the
product, its homogeneity and
GMO checking measures already carried out. The more secured and reliable information about previous production and
transport stages is available, the
more it is possible to dispense
with costly sampling and analysis. Consequently when drawing up a sampling plan the situation along the known production chain should be taken
into account.
The following principles are to
be observed in this connection:
• GMO checks should be started as early as possible in the
product chain at risk points at
which correction measures
are still possible.
• Sampling, especially on change of ownership, should be
carried out in accordance with
internationally
recognised
sampling guidelines. Corresponding reserve samples
should be drawn when goods
are received and shipped.
• The sampling should be carried out in accordance with
verifiable procedures and under certain circumstances by
impartial agents.
• The sample density and maximum batch size represented
by a sample should be oriented to the quality goal, the risk
and the experience available.
Analysis
The reliability and international
comparability of analysis methods, as well as the application
of methods tailored to the quality goal and the risks plays a
crucial role. Two methods are
available for practical use:
Protein analysis
Validated test kits to demonstrate GM protein are available
for many of the commercially
relevant GMOs. These are qua-
litative tests in the form of socalled “Lateral Flow Strips“
(LFS), or semi-quantitative tests
in the form of an ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). The LFS in particular represent a low-cost and fast option for achieving a qualitative
result within a process concerning the presence or absence of
a GMO. Furthermore, via statistical models it is possible to
make a certain quantitative statement. Since these tests are generally only suitable for raw materials their application is generally restricted to agricultural
production and primary industry, but they play a major role
here.
PCR analysis
The “PCR (Polymerase Chain Reaction) analysis“ for providing
evidence and quantification of
GM materials has asserted itself
as the standard method in recent years. It can be applied
along the entire value-adding
chain, in other words for high
value final products too provided
that the products still contain
sufficient DNA. Its quantitative
results have also been crucial for
labelling obligations to date and
critical in international trade. Since the new legislation makes the
responsibility of market participants much clearer, a reliable,
standardised analytical method
is a prerequisite for smooth market transactions. In order to take
this situation into account Regulation 1829/2003 makes the
Joint Reference Laboratory (JRC)
in Ispra and a group of nationally named laboratories (ENGL) responsible for drawing up appropriate guidelines and providing
support concerning the relevant
test methods. According to this
the following demands must be
made of a laboratory6:
• Accreditation in accordance
with ISO/IEC 17025/2000
• Regular participation in (inter) national ring experiments
and proficiency tests.
• Work in accordance with the
relevant preliminary standards
for sample preparation, extraction, analytical testing.
Information zum aktuellen Stand der Zulassungen:
http://GVOinfo.jrc.it/gmc_browse.asp
6
Information on the current status of authorisations:
http://GVOinfo.jrc.it/gmc_browse.asp
6
FEED MAGAZINE / KRAFTFUTTER 4/ 04
LEGISLATION
GESETZGEBUNG
• Use of methods validated in
accordance with international
criteria. An appropriate list of
validated methods can be downloaded
under:
http://engl.jrc.it, “methods
database“
• The analysis should be made
on the basis of certified reference material as far as this is
available.
As mentioned above, the specific risk situation must be taken
into account when selecting
the appropriate analysis strategy. Thus suitable qualitative
screening methods can be used
to exclude non-authorised
GMO varieties. By applying
such methods the required specific identification markers can
be defined and checked in
GMO trade transactions. However, in order to ensure the
freedom from labelling obligations or fitness for traffic on the
basis of a labelling and tolerance level it is necessary to use
suitable specific quantitative
methods. It is thus advisable to
develop a case-specific analysis
strategy from the start on the
basis of the quality goal and risk
analysis. Individual, multiplestage strategies can be agreed
with the laboratory that can be
carried out automatically and
without loss of time in the
event of unexpected results.
Separating flows of commodities
Sampling and analysis can thus
be applied more efficiently if
one considers the characteri-
Die Lateral Flow Stripes sind
einfach zu handhaben
stics of the entire commodity
chain. Furthermore, it makes
sense to carry out a reliable incoming goods check as early as
possible in the chain. Ideally
7Questions
this can be an analytical control of the seed, or at least of
the harvested material, but
where appropriate of a later intermediate product too. From
this first control point onwards
it is now necessary to implement suitable measures for separating flows of commodities.
The EU Commission states7:
The measures for coexistence are
to be efficient and cost-effective
without exceeding what is necessary to observe the Union's tolerance levels for GMO labelling.
They are to apply for different
kinds of cultures, since the probability of mixing varies: in cultures
such as oil seed rape the probability is very high, but in the case of
potatoes, for instance, it is relatively low.
It is therefore expected that
low-cost and efficient measures will be established for separating flows of commodities
depending on the specific risk.
The generally acknowledged
HACCP concept offers a suitable method here for identifying
and monitoring potentially critical points along the commodity and production chain. If
one considers the GM materials liable for labelling and/or
not authorised as contaminants, the logic of the HACCP
quickly makes it possible to define the control points and suitable control methods. The following measures are suitable for
separating commodity flows:
• In the sector of farm cultivation, effective cropping mana-
The Lateral Flows are easy to
use
gement must minimise the
plant-specific risks of GMO
carry-over by cross-breeding
or farming practice.
• In the course of the production
and answers concerning GMO rules in the EU, MEMO/04/16, Brussels - of
28 February 2004
FEED MAGAZINE / KRAFTFUTTER 4/ 04
anwenden. Ihre quantitativen
Resultate waren auch bisher
schon für eine Kennzeichnungspflicht maßgeblich und sind im
internationalen Handel entscheidend. Da durch die neue
Gesetzgebung die Verantwortung der Marktbeteiligten deutlich klarer wird, ist eine zuverlässige, standardisierte Analytik
Vorbedingung für ein reibungsloses Marktgeschehen. Um dieser Situation Rechnung zu tragen, wird innerhalb der VO
1829/2003 dem gemeinschaftlichen Referenzlabor (JRC) in
Ispra sowie einer Gruppe von
national benannten Laboren
(ENGL) die Verantwortung zugewiesen, entsprechende Leitlinien und Unterstützung zu den
betreffenden Prüfverfahren zur
Verfügung zu stellen. Danach
müssen an ein Labor die folgenden Ansprüche gestellt werden6
• Akkreditierung
gemäß
ISO/IEC 17025/2000
• regelmäßige Teilnahme an
(inter-) nationalen Ringversuchen und Proficiency -Tests.
• Arbeiten nach den relevanten
Vornormen für Probenvorbereitung, Extraktion, Analytische Prüfung
• Verwendung von Verfahren
die nach internationalen Kriterien validiert wurden. Eine
entsprechende Liste validierter Methoden ist abrufbar unter:http://engl.jrc.it,
„methods database“)
• die Analyse sollte, sofern Vorhanden, auf der Basis von zertifiziertem Referenzmaterial
erfolgen.
Wie eingangs angeführt, muss
bei der Auswahl der geeigneten
Analysenstrategie auch die spezifische Risikosituation in Betracht
gezogen werden. So können geeignete qualitative „ScreeningMethoden“ für den Ausschluss
der nicht zugelassenen GMOSorten verwendet werden. Im
Handel mit GMO können durch
Anwendung solcher Methoden
die geforderten Spezifischen Erkennungsmarker definiert und
überprüft werden. Um jedoch
die Kennzeichnungsfreiheit oder
Verkehrsfähigkeit anhand eines
7
Kennzeichnungs- und Toleranzschwellenwertes sicherzustellen,
müssen geeignete spezifische
quantitative Methoden verwendet werden. Es empfiehlt sich somit auf der Basis von Qualitätsziel
und Risikoanalyse von vornherein
eine fallspezifische Analysenstrategie zu entwickeln. Dabei können
mit dem Labor individuelle, mehrstufige Strategien vereinbart werden, die im Falle unerwarteter Ergebnisse automatisch und ohne
Zeitverlust durchgeführt werden.
Warenstromtrennung
Probennahme und Analyse lassen sich also effizienter anwenden, wenn man sich die Charakteristika der gesamten Warenkette vor Augen führt. Zudem
macht es Sinn, möglichst früh in
der Kette eine verlässliche Eingangskontrolle der Ware durchzuführen: Idealerweise kann dies
eine analytische Kontrolle des
Saat- oder zumindest Erntegutes, gegebenenfalls auch eines
späteren Zwischenprodukts sein.
Ab diesem ersten Kontrollpunkt
müssen nun geeignete Maßnahmen der Warenstromtrennung
implementiert werden.
Die EU Kommission schreibt dazu 7
: Die Maßnahmen zur Koexistenz
sollen effizient und kostenwirksam
sein ohne über das hinaus zu gehen, was zur Einhaltung der
Schwellenwerte der Union für die
GMO-Kennzeichnung nötig ist. Sie
sollen für unterschiedliche Arten
von Kulturen gelten, da die Wahrscheinlichkeit der Vermischung unterschiedlich groß ist: bei Kulturen
wie Raps ist sie sehr groß, bei Kartoffeln beispielsweise eher gering.
Es wird also erwartet, dass in Abhängigkeit vom spezifischen Risiko, kostengünstige und effiziente
Maßnahmen zur Warenstromtrennung etabliert werden. Das allgemein anerkannte HACCP Konzept bietet hierbei eine geeignete
Methode, um potentiell kritische
Punkte entlang der Waren- und
Produktionskette zu erkennen und
zu kontrollieren. Betrachtet man
die kennzeichnungspflichtigen
und / oder nicht zugelassenen
GM-Materialien als Kontaminanten, so erlaubt es die Logik des
HACCP schnell, die Kontrollpunkte
Fragen und Antworten zur GMO-Regelung in der EU, MEMO/04/16, Brüssel - vom
28. Februar .2004
7
LEGISLATION
GESETZGEBUNG
sowie geeignete Kontrollmaßnahmen zu definieren. Als geeignete
Massanahmen zur Warenstromtrennung sind zu nennen:
• Im Bereich des Agraranbaus
muss ein effektives Anbaumanagement die pflanzenspezifischen Risiken des GMO-Eintrags durch Einkreuzung oder
landwirtschaftliche Praxis minimieren.
• Im Laufe der Produktions- und
Transportkette sollten möglichst exklusive Strukturen verwendet werden, andernfalls
können stringente Reinigungsmaßnahmen notwendig werden.
• Der Rohwareneinkauf muss einer geeigneten Lieferantensicherung unterliegen, bei Neuanlieferung von risikoreicher Ware
sollte diese isoliert und erst nach
analytischer Verifizierung für die
Weiterverarbeitung freigegeben
werden (Hold & Release).
Rückverfolgbarkeit
Die Rückverfolgbarkeit ermöglicht es durch die Dokumentation und Weitergabe der relevanten Informationen, die bisher
diskutierten Maßnahmen in effizienter Weise zu verbinden, ihre
Wirksamkeit zu kontrollieren
und zu demonstrieren. Wie
schon angesprochen, ist eine
Stufenrückverfolgbarkeit für den
Handel mit GMO explizit gefordert. Im Umgang mit Massengütern ergibt sich dabei jedoch das Problem, dass sich
nicht immer eindeutige Chargen identifizieren lassen. So werden beispielsweise Großraumsilos über lange Zeit kontinuierlich befüllt und gleichzeitig Ware entnommen, was eine eindeutige Chargenzuordnung unmöglich macht. In solchen Fällen muss die Identität der Ware
durch eine kontinuierliche Einund Ausgangskontrolle mit entsprechender Massenbilanz belegbar sein. Eine spezielle Anforderung an die Rückverfolgbarkeit ergibt sich für kennzeichnungsfreie Produkte, bei denen
eine analytische Nachweisbarkeit nicht mehr gegeben ist. Hier
muss durch stufenübergreifende Dokumentation der Rückver-
8
folgbarkeit eine Verwendung
von nicht GM-Rohware nachvollziehbar sein.
Kombination praktischer
Maßnahmen
Praktische Maßnahmen der
GMO-Kontrolle können in geeigneter Weise kombiniert werden.
GMO-Monitoring
Ist die Wahrscheinlichkeit eines
Auftretens von unerwünschtem
GM-Material – kennzeichnungspflichtig oder auch nichtverkehrsfähig – in einem bestimmten Produkt – möglicherweise
aus einer bestimmten Region –
sehr gering, so kann es hinreichend sein, die Ware an einer
geeigneten Stelle des Warenstroms zu beproben und zu analysieren. So kann der Status der
Ware kontrolliert und demonstriert werden, ohne dass aufwändige Maßnahmen der Segregation und ausgedehnte
Rückverfolgbarkeit nötig werden. Solche Waren und Systeme
werden oft auch als „Soft-IP“ bezeichnet.
GMO Kontrollprogramm:
Kann ein Auftreten von GM-Materialien im Einzugsbereich der
Produktionskette nicht mehr
ausgeschlossen werden, so
muss die Beprobung und Analyse mit geeigneten Maßnahmen
der Eingangskontrolle und Warenstromtrennung kombiniert
werden, dies bedeutet, positiv
identifizierte Chargen werden
ausgesondert. Dies kann einen
Eintrag von GM-Material wirkungsvoll verhindern und eine
gewisse Liefersicherheit wiederherstellen. Solche Waren und
Systeme werden oft mit dem Begriff „Hard-IP“ bezeichnet.
Das IP Programm:
Speziell für Produkte, bei denen
eine hohe ozunehmende Wahrscheinlichkeit des Auftretens
von GMO besteht oder bei denen eine langfristige Liefersicherheit der gewünschten Qualität wichtig ist, kann eine Kontrolle des Anbaus erforderlich
sein. Ein weiterer Vorteil eines
solchen Programms ist, dass das
verwendete Saatgut einfach
und effizient zu kontrollieren ist
und in Verbindung mit effizien-
and transport chain, structures
that are as exclusive as possible
should be used, otherwise
stringent cleaning measures
may become necessary.
• Purchases of raw materials
must be subject to suitable assurances by suppliers, and in
the case of new deliveries of
high-risk products, these
should be isolated and only be
released for further processing
after analytical verification
(Hold & Release).
Traceability
By documenting and passing
on the relevant information,
traceability makes it possible
to combine the measures discussed so far efficiently and to
monitor and demonstrate
their effectiveness. As already
mentioned, step-by-step traceability is explicitly demanded for trade with GMOs. In
dealings with bulk materials,
however, the problem arises
that it is not always possible to
identify batches distinctly. For
example, large-scale silo tanks
are filled continuously over a
long period and produce is removed at the same time,
which makes it impossible to
allocate batches clearly. In
such cases it must be possible
to document the identity of
the commodity by continuous
intake and outtake monitoring
with a corresponding weight
balance. There is a special requirement regarding the traceability of products not liable
to labelling for which analytical detectability no longer
exists. Here it must be possible
to show via a step-by-step documentation of the traceability that non-GM raw materials
were used.
Combination of
practical measures
Now that practical measures of
GMO monitoring have been discussed, these can be combined
as appropriate.
GMO monitoring
If the probability of undesirable
GM material – liable to labelling
or not suitable for traffic – occurring in a certain product,
possibly from a certain region, is
very low, it may suffice to sample and analyse the commodity
at a suitable point of the commodity flow. In this way it is possible to check and demonstrate
the status of the commodity
without expensive segregation
measures and extensive traceability being necessary. Such
commodities and systems are
often described as “Soft-IP“.
GMO monitoring programme
If it is no longer possible to rule
out the possibility of GM materials occurring in the catchment
area of the production chain,
sampling and analysis must be
combined with suitable intake
checking and commodity flow
separation measures. This means that batches identified as
positive will have to be separated out. This can effectively prevent the carry-over of GM material and restore a certain delivery safety. Such commodities
and systems are often described
as “Hard-IP“.
The IP programme
In the case of products where
there is a high or increasing probability of the occurrence of
GMO, or for which long term
delivery safety of the desired
quality is important, it may be
necessary to monitor cropping.
A further advantage of such a
programme is that the seed
used can be checked easily and
efficiently, and in conjunction
with efficient separation of
commodity flows expensive
sampling and analysing of bulk
goods is largely avoided. Although traceability is necessary
within the framework of GMO
monitoring and the GMO control programme for identity securing too, an IP programme is
thus characterised by complete
traceability from the seed to the
final product. This need not be
a cross-stage method, but it
must at least be verifiable.
Establishing and maintaining the system
Since the positioning of the
company on the question of labelling is strategic, it is advisable to involve the company ma-
FEED MAGAZINE / KRAFTFUTTER 4/ 04
LEGISLATION
GESETZGEBUNG
nagement directly. The priority
here is to compare the question
of direct and indirect costs for
the company with the relevant
market advantages. However,
since the exact costs of such
GMO monitoring can only be
defined within the programme
development, the process
should be tracked on this basis.
To establish and manage the system it is necessary to be aware
of the legislation, as well as of
the occurrence, the use and the
behaviour of GMO and the corresponding methods of sampling and analysis. The quality
management must ensure
smooth and efficient implementation, back-up and monitoring of the procedures.
Scope of responsibility
within the system
In order to ensure efficient risk
minimising and delivery safety,
it is necessary to involve the
suppliers, possibly already in the
exporting countries. These suppliers, especially if they are not
subject to European legislation,
must be integrated by contractually stipulated obligations
(e.g. product specifications,
control measures). The company can take one of two main
paths to ensure implementation
of controls by the supplier:
• Delegating responsibility to
the suppliers
Here the supplier must stipulate
binding product specifications
in agreement with his objective
and with the supplier, and check
these appropriately. In addition
to analyses of incoming goods,
inspection and sampling by the
company's agents, delivery audits or independent certification
by the supplier are suitable methods here.
• Integration of the supplier
In cases in which long-term
bonding and cooperation with
the supplier is desirable, requirements can be cemented contractually and the company itself can thus take over monitoring of the measures implemented.
Monitoring of the system
The system should be based on
suitable documentation. It
should be clear from this how
FEED MAGAZINE / KRAFTFUTTER 4/ 04
and according to what criteria
the system is built up and according to what principles appropriate measures were defined. These should be integrated into the relevant procedures
and be embodied verifiably,
which presupposes regular training of all participants. It is advisable to review observance
and effectiveness of the procedures within the internal audit
and to adapt these where necessary. Furthermore, a suitable
deviation management schedule should be defined within the
system in order to ensure efficient response even in unforeseen situations.
Evidence of
appropriate
measures
A core requirement of the legislation is provision of evidence
that appropriate measures have
been implemented. When deviations occur despite this it is
always particularly important to
be able to furnish such evidence beyond all doubt and thus to
show that the company has fulfilled its obligation to take care
completely. The better and more clearly the efficiency and implementation of such a system
can be reconstructed, the more
the risk of the buyer is reduced,
who after all is also subject to
the obligation to take care. It is
initially sufficient for the company to maintain a self-monitored verifiable system which can
also be verified by the customer
within the supplier audit. An alternative to this is certification
of the system by an impartial organisation. The advantage of
this for the company and its customers is that the number of
necessary supplier audits is reduced, but also that the responsibility of the participants is
diminished by the impartiality
of the verification and greater
credibility is achieved. Furthermore, involving an independent auditor makes it possible
to review and improve one’s
own system and know-how.
Costs of GMO monitoring
ter Warenstromtrennung ein
aufwändiges Beproben und
Analysieren der Massengüter
weitgehend vermieden wird.
Obwohl die Rückverfolgbarkeit
auch im Rahmen des GMO-Monitorring und des GMO-Kontrollprogramms zur Identitätssicherung nötig ist, zeichnet sich
ein IP- Programm somit durch
eine komplette Rückverfolgbarkeit vom Saatgut bis zum Endprodukt aus. Diese muss dabei
nicht stufenübergreifend, aber
zumindest verifizierbar sein.
Aufbau und Unterhalt
des Systems
Da die Positionierung des Unternehmens in der Kennzeichnungsfrage strategisch ist, empfiehlt es sich, die Unternehmensleitung direkt zu involvieren. Vorrangig ist dabei die Frage der direkten und indirekten Kosten für
das Unternehmen, die den
Marktvorteilen gegenübergestellt werden müssen. Da sich die
genauen Kosten für eine solche
GMO-Kontrolle aber erst innerhalb der Programmentwicklung
definieren lassen, sollte der Prozess in dieser Hinsicht begleitet
werden. Für den Aufbau und die
Betreuung des Systems sind
Kenntnisse der Gesetzgebung
sowie über das Auftreten, die
Verwendung und das Verhalten
von GMO und über die entsprechenden Methoden der Probennahme und Analytik nötig. Das
Qualitätsmanagement muss eine reibungslose und effiziente
Implementierung, Betreuung
und Kontrolle der Prozeduren
gewährleisten.
Geltungsbereich ind Verantwortung im System
Um eine effiziente Risikominimierung und Liefersicherheit zu
gewährleisten müssen die Lieferanten, möglicherweise schon in
Exportländern, einbezogen werden. Diese, zumal wenn sie
nicht der europäischen Gesetzgebung unterliegen, müssen
durch vertragliche Festlegung
der
Verpflichtungen
(Produktspezifikationen, Kontrollmaßnahmen)
eingebunden
werden. Um die Umsetzung der
Kontrolle beim Lieferanten sicherzustellen kann das Unternehmen zwei prinzipielle Rich-
tungen einschlagen:
• Delegation der Verantwortung
auf den Lieferanten
Hier muss das Unternehmen, im
Einvernehmen mit seiner Zielsetzung und dem Lieferanten, bindende Produktspezifikationen
vorgeben und diese in geeigneter Weise kontrollieren. Hierzu
eignen sich neben anderem Eingangsanalysen, Inspektion und
Probennahme durch Agenten
des Unternehmens, Lieferantenaudits oder eine unabhängige
Zertifizierung des Lieferanten.
• Integration des Lieferanten
In Fällen, in denen eine langfristige Bindung und Zusammenarbeit mit dem Lieferanten erwünscht ist, kann diese vertraglich verankert werden und das
Unternehmen kann so selbst die
Kontrolle über die durchgeführten Maßnahmen übernehmen.
Kontrolle des Systems
Das System soll auf einer geeigneten Dokumentation beruhen.
Daraus sollte ersichtlich sein;
wie und nach welchen Kriterien
es aufgebaut und nach welchen
Prinzipien geeignete Maßnahmen definiert wurden. Diese
sollten in die relevanten Prozeduren eingearbeitet und verifizierbar gelebt werden, was
auch ein regelmäßiges Training
aller Beteiligten voraussetzt. Es
empfiehlt sich die Einhaltung
und Wirksamkeit der Prozeduren innerhalb der internen Audit
zu überprüfen und diese gegebenenfalls anzupassen. Innerhalb des Systems sollte zudem
ein geeignetes Abweichungsmanagement definiert sein, um
auch in unvorhergesehenen Situationen ein effizientes Reagieren zu gewährleisten.
Nachweis geeigneter
Maßnahmen
Eine zentrale Anforderung der
Gesetzgebung ist der Nachweis,
dass geeignete Maßnahmen implementiert wurden. Diesen
Nachweis zweifelsfrei führen zu
können und damit zu zeigen,
dass man seiner Sorgfaltspflicht
voll nachgekommen ist, spielt besonders dann eine wichtige Rolle,
wenn es dennoch zu Abweichungen kommen sollte. Je besser und
9
LEGISLATION
GESETZGEBUNG
klarer die Effizienz und die Implementierung eines solchen Systems nachvollziehbar ist, desto
mehr reduziert sich auch das Risiko des Abnehmers, der ja ebenfalls der Sorgfaltspflicht unterliegt. Für das Unternehmen ist es
dafür zunächst hinreichend, ein
eigenkontrolliertes verifizierbares
System zu unterhalten, das zudem innerhalb von Lieferantenaudits durch den Kunden verifiziert werden kann. Eine Alternative dazu stellt die Zertifizierung
des Systems durch eine unabhängige Partei dar. Dies hat für das
Unternehmen sowie seinen Kunden den Vorteil, dass die Zahl der
nötigen Lieferantenaudits reduziert wird, durch die Unabhängigkeit der Verifizierung aber
auch die Verantwortung der Beteiligten vermindert und eine
höhere Glaubwürdigkeit erzielt
wird. Zudem bietet das Einbinden eines unabhängigen Auditors die Möglichkeit, das eigene
System und Know-how zu prüfen
und zu verbessern.
Kosten der GMO Kontrolle
Unternehmen, die von den Anforderungen der neuen Gesetzgebung betroffen sind, die also
potentiell mit GM-Planzenprodukten umgehen, sind–auch
wenn sie kennzeichnen wollen –
deutlichen Mehrkosten ausgesetzt:
• Es muss ein gewisses Know
How vorgehalten werden
• die Rückverfolgbarkeit von
GM-Materialien muss implementiert werden
• das Auftreten nicht verkehrsfähiger GMO muss ausgeschlossen werden.
Entschließt sich ein Unternehmen
zum Handel mit nicht kennzeichnungspflichtigen Produkten, so
müssen vor allem die folgenden
Kostenfaktoren in Betracht gezogen werden:
• Es fallen teilweise signifikante
Prämien für kontrollierte Rohware an, insbesondere wenn
Vertragsanbau betrieben wird.
Da die Marktsituation speziell in
Brasilien unklar ist, kann nur
schwer eine allgemeine Prognose über die Prämienentwicklung getroffen werden.
• Durch die Abkehr vom Massenmarkt und um die gewünschte
10
Liefersicherheit zu erzielen,
schränkt sich das Angebot ein
was Preis und Prämie stützt.
• Warenstromtrennung in einem
Massenmarkt, der auf hohe
Tonnage und billige Transportund Lagerkosten angewiesen
ist, kann die Kosten der Operation signifikant erhöhen.
Im Vergleich deutlich weniger
schwerwiegend sind in der Regel
die Aufwendungen für die praktische GMO Kontrolle:
• interne Kosten für Aufbau und
Management der GMO Kontrolle
• erhöhter Aufwand für unabhängige Inspektion und Probennahme
• Produkt- und Servicedienstleistung zur Analyse
Weitere Kosten entstehen durch
den Einkauf von externem
Know-how oder einer Zertifizierungsdienstleistung. Diese im
Vergleich geringe Aufwendungen, können jedoch die
(Kosten-)Effizienz und den
Mehrwert eines solchen Programms deutlich steigern.
Zusammenfassung
Aus der neuen Gesetzgebung
über den Umgang mit GMO ergibt sich für die Unternehmen
der Futtermittelindustrie eine
völlig neue Situation in der sie
sich entscheiden müssen mit
GM-Materialien zu handeln und
ihre Produkte entsprechend zu
kennzeichnen oder aber mit erheblichem Aufwand die Kennzeichnungsfreiheit ihrer Produkte sicherzustellen. Die Anforderungen, die sich in beiden Fällen
ergeben, lassen sich durch systematische Definition und Anwendung von Maßnahmen wie
Probennahme und Analyse, Warenstromtrennung und Rückverfolgbarkeit erfüllen. Dabei
kommt es darauf an ein effizientes, zielgerichtetes und auditierbares System zum Risikomanagement zu implementieren,
das den Ansprüchen der Behörden und Abnehmer genügt.
Unter Einbindung von spezifischen Kenntnissen zur GMO
Kontrolle lässt sich ein solches
System auf der Basis des klassischen Qualitätsmanagement
aufbauen, kontrollieren und bei
Bedarf auch extern zertifizieren.
Companies affected by the requirements of the new legislation, in other words those that
potentially deal with GM plant
products, even if they wish to label these, are exposed to distinct extra costs:
• A certain level of know-how
must be maintained.
• The traceability of GM materials must be implemented.
• The occurrence of GMOs not
suitable for traffic must be ruled out.
If a company decides to deal
with products not liable to labelling, the following cost factors above all must be taken into account:
• Premiums – in some cases significant premiums - occur for
monitored raw materials, especially when these are produced under contract cropping.
Since the market situation is
unclear especially in Brazil, it is
difficult to make a general forecast concerning the development of premiums.
• As a result of the departure
from mass markets and in order to achieve the desired delivery safety, the supply side is
restricted, which supports price and premium.
• Separating commodity flows
in a mass market that relies on
high tonnage and cheap
transport and storage costs
can significantly increase the
costs of the operation.
By comparison, the expenditures for practical GMO monitoring are generally much lower:
o internal costs for establishing
and managing the GMO monitoring unit
• increased outlay for independent inspection and sampling
• product and services for analysis
Further costs result from the
purchase of external know-how
or a certification service. However, these costs – that are low in
comparison – can substantially
increase the (cost) efficiency
and added value of such a programme.
Philipp Hauser war bis Februar
2004 für die GeneScan Analytics GmbH als Berater für den
Aufbau von GVO Kontrollprogrammen tätig. Derzeit absolviert er ein MBA Studium am
Institut COPPEAD-UFRJ der Föderalen Universität von Rio de
Janeiro, Brasilien.
to February 2004 as consultant
for the implementation of
GMO Control-Programmes at
GeneScan Analytics GmbH.
Currently he is engaged wit a
MBA Education at the Institute
COPPEAD-UFRJ at the Federal
University of Rio de Janeiro,
Brazil
Summary
The new legislation on dealing
with GMO results in a completely new situation for companies in the feed industry in
which they must decide
whether to deal with GM materials and label their products accordingly, or at substantial cost
to ensure that their products
need not be labelled. The requirements resulting in both cases
can be satisfied by systematic
definition and application of
measures such as sampling and
analysis, separation of commodity flows, and traceability. It is
important here to implement
an efficient, targeted, and auditable system for risk management that satisfies the demands
of the public authorities and customers. By integrating specific
knowledge on GMO monitoring, it is possible to build up
and monitor such a system on
the basis of classic quality management and also to have this
certified by an external body
when needed.
Phillip Hauser was engaged up
FEED MAGAZINE / KRAFTFUTTER 4/ 04