Aktive Klinische Studien am Zentrum für Innere
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Aktive Klinische Studien am Zentrum für Innere
Seite 1 Aktive Klinische Studien am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd Erkrankung CLL Name der Studie/ EudraCT-Nr. Phase / Ziele Medikation CLLM1 Phase III multizentr. random. doppel-blinde First-line mit FCR,FR,BR oder FC placebokontrollierte, Parallelgruppen-Studie dann Erhaltung mit Revlimid über Wirksamkeit und Sicherheit von LenaTeilnahme seit 10/12 lidomid (Revlimid) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit chron.llymph. B-Zell-Leukämie und hohem Risiko für frühen Progress nach First-Line-Therapie CLL12 Eine placebo-kontrollierte, doppelblinde, Ibrutinib EudraCT no. 2013-003211-22 multizentrische 3-armige Phase-III-Studie die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib vs. Placebo vergleicht bei Pat. mit unbehandelter CLL, Binet Stadium A + dem Risiko für einen frühen Krankheitsprogress CLL-Study-Group Dr.Anna Fink, Köln GS-US-312-0117 CLLR3 / GILEAD Sponsor: Gilead Dt. CLL-Studiengruppe EudraCT-Nr.: 2011-004698-98 CLL CLL EudraCT-Nr.: CLL LKP/Sponsor Teilnahme seit 06/13 CLL 14 BO25323 EudractNr. 2014-001810-24 Teilnahme seit 07/2015 Random. doppelblinde, plazebo-kontroll. Phase III-Studie zur Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit von GS-1101 . (CAL-101) in Kombination mit Rituximab bei Pat. mit unbehandelter CLL Prospektive open-label multizentrische randomisierte Phase III-Studie. Vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit eines komb. Schemas mit Obinutuzumab + GDC-0199 (ABT-199) vs Obinutuzumab + Chlorambucil bei bisher unbehandelten Patienten mit CLL mit gleichzeitig vorhand.Komorbidität Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele CAL-101 oder Plazebo plus Rituximab Uniklinik Köln Prof. Hallek Arm A:Obinutuzumab + GDC-0199 Sponsor: F.Hoffmann-LaArm B:Obinutuzumab + Roche + Germann CLL Chlorambucil Study Group 1/8 Seite 2 CLL CML NHL CLL2-BAG Prospektive, open-label, multizentrische Bendamustin,GA101 / ABT-199 EudrCT-Nr. 2014-000580-40 Phase II-Studie. Prüft die Wirksamkeit und Sicherheit eines aufeinanderfolgenden Schemas mit Bendamustin abhängig von der Tumorlast gefolgt von GA101 + ABT-199 Teilnahme seit 06/2015 (BAG) gefolgt von ABT-199 + GA101-Erhaltungstherapie bei CLL-Patienten CML V / TIGER Therapieoptimierung bei neu diagnost. Nilotinib oder Interferon alpha EudraCT-Nr.: 2010-024262-22 PH/BCR-BL positiven Patienten mit CML in chron. Phase mit Niotinib-Induktion und Nilotinib oder Interferon alpha ErhaltungsTeilnahme seit 05/13 therapie. Dr.Julia v.Treschkow Uniklinik Köln NHL 3 - 2004 EudraCT-Nr. n/a PD Dr. M. Rummel Studie zur Therapieoptimierung der Haarzell-Leukämie Cladribin LKP Prof. Hochhaus Sponsor:Friedrich-Schiller Universität Jena StiL Studiengruppe Teilnahme seit 02 / 2009 NHL NHL 7 - 2008 MAINTAIN EudraCT-Nr.:2008-005859-16 Teilnahme seit 10/2010 NHL DSHNHL 2004-2 FLYER EudraCT-Nr.:2005-005217-38 Prospektiv randomisierte multizentr. Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner und MantelzellLymphome Bendamustin - Rituximab plus Prüfung Rituximab-Erhaltungstherapie PD Dr. M. Rummel StiL Studiengruppe Phase III, Unbehandeltes aggressives. CD20 pos. NHL bei Pat. Alter 18-60 J ohne Begleiterkrankungen ohne RisikoFaktor nach IPI und Tumormassen Rituximab + CHOP-21 Prof. Pfreundschuh Phase III, unbehandeltes aggressives CD20 pos. NHL bei Pat. Alter 18-60 J. ohne Begleiterkrankungen mit IPI = I oder IPI = 0 mit großen Tumormassen > 7,5 cm R-CHOP-21 oder R-CHOP-14 Prof. Pfreundschuh Teilnahme seit.03/2008 NHL DSHNHL 2004-3 UNFOLDER EudraCT-Nr.: 2005-005218-19 Teilnahme seit 03/2008 Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele 2/8 Seite 3 NHL Multiples Myelom HOVON 110 FL/GLSG ReBeL Eudract.Nr. 2011-000097-56 Teilnahme seit 12/2013 LBH589 Panorama1-Studie Protokol CLBH589D2001X Teilnahme seit 05/15 Multiples Myelom DSMM XIII EudraCT-Nr.: 2008-004083-39 Multiples Myelom Randomisierte Phase I/II Studie mit Lenalidomide + Rituximab mit oder ohne Bendamustin in Pat. ab 18 Jahre mit rez. Foll. Lymphom Mantelzell-Lymphom Prof. Dreyling München Sponsor: HOVON, NL Offenes,multizentrisches Expanded Behand- Panobinostat, Bortezomib, lungsprotokoll (Phase IIIb-Studie) mit oralem Dexamethason Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezid. sowie rezidiviertem und refraktären Multiplen Myelom Sponsor: Novartis Phase III, Kombination von Lenalidomid und Lenalidomid Dexamethason mit oder ohne Intensivierung durch Hochdosis-Melphalan in der Therapie der Multiplen Myeloms PD Dr. Straka Teilnahme seit 02/10 DSMM XIV Phase III-Studie, Erstlinientherapie Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethason (RAD) vs. Lenalidomid, Bortezomib, Dexametason (VRD) zur Induktion bei neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, gefolgt von Response-adaptierter Konsolidation und Teilnahme seit 05/2013 Lenalidomide-Erhaltungstherapie MCL elderly Phase III, Wirksamkeit ErhaltungsNCT00209209 Therapie bei Pat.m.Mantelzell-Lymphom Stad. II-IV, unbehandelt, > 65 J oder Rekrutierungsstop 31.12.14 60-65 J u. nicht geeignet für HochdosisTeilnahme seit 08/2007 therapie MCL R2 elderly Internationale, multizentrische randomisierte EudraCT-Nr. 2012-002542-20 open-labeled Phase III-Studie. Wirksamkeit einer alternierenden Immunchemotherapie bestehend aus R-CHOP+R-HAD vs.R-CHOP alleine, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bestehend aus zusätzlichem Lenalidomide Teilnahme seit 05/15 (60 J und älter) EudraCT-Nr.: 2009-016616-21 Mantelzell-Lymphom Lenalidomide Rituximab, Bendamustin Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele Lenalidomid Bortezomib Prof. Dr. H. Einsele Uniklinik Würzburg 8x CHOP-21 + Rituximab vs. PD Dr.Dreyling 6x FC-28 + Rituximab Für CR/PR-Patienten 2. Random. 2-monatlich Rituximab 375 mg/m² vs. IF alfa 3x3M IU oder Peg-Intron R+Chemo, Lenalidomide Prof. Dreyling, München Sponsor:Lysarc,Frankreich 3/8 Seite 4 Mantelzell-Lymphom MCL 2005-1 (R-HAD) EudraCT-Nr.: 2005-005144-62 B-Zell-Lymphom Teilnahme 11/2011 DSHNHL 2009-1 OPTIMAL>60 EudraCT-Nr.: 2010-019587-36 Teilnahme seit 02/12 Hodgkin Lymphom HD16 frühe Stadien EudraCT-Nr.: 2007-004474-24 Phase III, Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C u. Dexamethason (R-HAD) mit oder ohne Bortezomib bei Pat. mit rez. oder refraktärem MCL Verbesserung d. Therapieergebnisse + Verminderung d. Nebenw.bei älteren Pat. mit CD 20 pos-aggr. B-Zell-Lymphom durch optimale Gabe von Rituximab-Ersatz konvent. durch liposamalem Vincristin + FDG-PET basierter Therapiereduktion Rituximab (Studienmedikation) Ara-C und Dexamethason Bortezomib (Studienmedikation) MCL Network Sponsor: Klinikum d. Universität München Prof. Dr. M. Dreyling R-CHOP/CHLIP-14 + konvent. Oder liposomales Vincristin Prof. Dr. Pfreundschuh Homburg/Saar Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie d. frühen Hodgkin Lymphoms Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Standardarm: 2xABVD + 30Gy Dr. Hodgkin StudienIFD-RT, experim. Arm: 2xABVT gruppe für alle Pat. Danach Stratifizierung LKP Prof. Engert, Köln anhand FDG-PET. Für PET-pos. Pat. + 30 Gy IF-RT, für PET-neg. Pat. + 30 Gy IF-RT, für PET-neg. Therapieende Therapieoptimierungsstudie d. intermediären Hodgkin Lymphoms: Vergleich unterschiedl. Chemotherapieregime (ABVD vs. EACOPP 14) + des Bestrahlungsvolumens (involved field vs. Involved Node) Chemotherapien: Dt. Hodgkin Studien4xABVD (Standard), 4xEACOPP gruppe .14 (experimentell) LKP Prof. Engert, Köln RT: 30 Gy involved field-RT (Standard), 30 Gy involved NodeRT (experimentell) Wirksamkeit der First-line Medikation von Dexamethason, Rituximab und Cyclophasphamid (DRC) +/- Bortezomib bei Pat.mit M. Waldenström Bortezomib ist Prüfmedikation Teilnahme seit 01/2010 Hodgkin Lymphom HD17 intermediäre Stadien EudraCT-Nr.: 2007-005920-34 Teilnahme seit 03/2012 Morbus Waldenström ECWM-1 Waldenströmstudie Eudract.Nr. 2013-000506-37 M. Waldenström Makroglobulinämie Teilnahme seit 07/2014 PCYC-1127 EudractNr. 2013-005478-22 Teilnahme seit 03/2015 Sponsor: Univers. des Saarlandes Randomisierte placebokontrollierte Phase 3- Rituximab, Ibrutinib Studie mit einer verlängerten Rituximabtherapie mit oder ohne oralem Ibrutinib bei Patienten mit vorbehandelter Waldenström Makroglobulinämie Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele Prof. Ch. Buske, Ulm Pharmacyclics, Inc Sunnyvale, USA 4/8 Seite 5 Primäre + sekundäre POMINC Study Phase Ib/II-Studie mit einef Ruxolitinib Myelofibrose MPNSG 02-12 und Pomalidomid Kombinationstherapie EudraCT No. 2012-002431-29 bei Patienten mit primärer und sekundärer Myelofibrose Teilnahme seit 05/13 Polyzythämia vera CINC424/Ruxolitinib Offenes, multizentrisches Expanded-TreatProtocol CINC424B2001X ment Protokoll (ETP) (Phase IIIb) mit Ruxolitinib bei Pat.mit Polyzythämia vera + Teilnahme seit 02/15 Resistenz o. Intoleranz gegenüber Hydroxyurea für die keine anderen Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen AML AMLSG 09-09 Phase III-Studie zu Chemotherapie in Kombi. EudraCT-Nr.: 2009-011889-28 mit ATRA mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit akuter Teilnahme seit 05/12 Leumämie (AML) und Mutation im MPN1-Gen AML AMLSG 12-09 Random. Phase II-Studie zur InduktionsEudraCT-Nr.: 2009-016142-44 therapie mit sequentieller oder paralleler Gabe von Azacitidin in Kombination mit der Induktionstherapie mit Idarubicin und EtoTeilnahme seit 02/2011 posid sowie Erhaltungstherapie mit Azacitidin AML AMLSG 15-10 Random. Phase III-Studie zu niedrig dosier. Cytarabin u. Etoposid mit oder ohne All-trans EudraCT-Nr.: 2010-023409-37 Retinsäure bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeigneten Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie und NPM1 -Genmutation Teilnahme seit 04/2011 Pomalidomid, Ruxolitinib Prof. Dr. K. Döhner Uniklinik Ulm. Ruxolitinib Sponsor: Novartis Induktion und Konsolidierungstherapie A-ICE - A-C GO-A-ICE - GO-A-C PD Dr. Richard Schlenk Ulm Azacitidin, Cytarabin,Etoposid, Idarubicin, Lenograstim PD Dr. R.F.Schlenk AMLSG-Group AML Dasatinib, Cytarabin, Daunorubicin AMLSG 11-08 EudraCT-Nr.: 2008-008238-35 Teilnahme seit 05/2011 Offene,multizentr. Phase Ib/IIa-Studie zu Dasatinib im Anschluss an die Induktionsund Konsolidierungstherapie sowie als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagn. Core-Binding-factor (CBF) Akuter Myeloischer Leukämie Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele Cytarabin und Etoposid PD Dr. R.F.Schlenk, mit oder ohne All-trans Retinsäure Ulm AMLSG-Group AMLSG-Group PD Dr. Schlenk, Ulm 5/8 Seite 6 AML AMLSG 16-10 Phase-II-Study evaluating Midostaurin in Midostaurin induction, consolidation and maintenance therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagn. AML exhibiting a FLT3 internal tandem Teilnahme seit 08/12 duplication AMLSG 21-13 Randomisierte Phase III-Studie einer Sprycel EudraCT-Nr.: 2013-003117-18 intensiven Chemotherapie mit oder ohne Dasatinib (Sprycel) bei erwachsenen Pat. mit neu diagnost. Core-Binding-Factor akuten Teilnahme seit 07/14 myeloischen Leukämie (CBF-AML) CICL670 F2201 Offene, randomisierte,2-armige Phase IIExjade Studie. Getestet wird Exjade in d. bisherigen Formulierung(/Tabetten zur Herstellung Studie am Zentrum am einer Suspension) gegen eine neue Exjade14.01.2015 geschlossen Formulierung (Tablette mit Filmüberzug/orale Teilnahme seit 07/2014 Einnahme unzerkaut zu einer Mahlzeit) EudraCT-Nr.: 2010-003168-63 AML MDS + Thalassämie PD Dr. Schlenk AMLSG-Group Ulm Prof. H.Döhner, Ulm Sponsor Novartis Kolorektales Karzinom AIO KRK 0109 2:1 randomisierte, offene Phase II-Studie mit Panitumumab (Vectibix) plus Prof. Dr. M. Geissler, Panitumumab (Vectibix) plus FOLFOXIRI oderFOLFOXIRI (Irinotecan, Leucovorin,Esslingen FOLFOXIRI alleine in der Erst-Linien-Behand- 5-FU und Oxaliplatin ung von Patienten mit nicht resektablem, oder FOLFOXIRI alleine metastasiertem Kolorektalkarzinom u. K-ras Teilnahme seit 04/2011 Wildtyp AIO-STO-0111 Randomisierte doppelblinde Phase III-Studie Paclitaxel + Placebo (Arm A) Prof.Salah-Eddin Al-Batran RAD-PAC-Studie zur Evaluation von Paclitaxel mit + ohne Paclitaxel + RAD001 (ArmB) Krankenhaus Nordwest EudraCT.Nr. 2009-018092-14 RAD001 bei Pat. mit progredientem MagenFrankfurt ca. nach Therapie mit FluoropyrimidinTeilnahme seit 02/2014 enthaltenden Regime IMPROVE Open-labelled, random. Kontroll. Prospektive Arm A: Capecitabine,Bevacizumab Prof. Th. Decker iOM-12293/CRAD001JDE58T multizentr. 2-armige Phase-IV-Studie zur Arm B: Everolimus + Exemestane Sponsor: IOMEDICO Ermittling der Patientenpräferenz von Everolimus in Kombination mit Exemestane oder Capecitabine in Kombination mit BevazizuTeilnahme seit 10/2014 mab bei fortgeschritt. (inoperablen o.metast.) HER2-neg.HR pos.Mammacarcinom EudraCT-Nr.: 2009-017731-17 Magenkarzinom Mammacarcinom Studienzentrum für : Studien der DHSG (Dt. Hodgkin-Lymphom-Studiengruppe) Studien der CLL-Studiengruppe (Chronisch lymphatische Leukämie) Studien des Kompetennetzes Leukämien Studien des Kompetenznetzes maligne Lymphome Studien der GLSG (Dt. Studiengruppe für niedrig maligne Lymphome) Studien der MCL (European Mantelcell Network) Studien der AIO-Studiengruppe (Kolorektales Karzinom) Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele 6/8 Seite 7 Seit Mai 2005 fungieren bei allen vorgenannten Studien Prof. Dr. med. Holger Hebart als Hauptprüfer und Dr.med.Wolfgang Grimminger (verstorben 08/2011) als Prüfer am Zentrum Innere Medizin,Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd Bei der CLL10-, der CLL 11-, der ENEST1st-Studie, den GMALL-Studien, allen AMLSG-Studien sowie bei der MPN SG 01-09 fungierte Dr. med.Grimminger als Hauptprüfer u. Prof. Hebart als Coprüfer. Seit August 2011 ist Prof. Dr. med. Holger Hebart Hauptprüfer bei allen Studien Coprüfer sind: Dr. med. Siegbert Herb, Dr. med. Heidrun Stumme, Dr. Armin Snaga, Dr. Ulrich Abele Prüfervertreter bei allen hämatologischen Studien: Dr. A. Snaga/Dr.U.Abele Prüfervertreter bei Studien zum colorectalen Carcinom: Dr. S. Herb Studienerfahrung: Prof. Hebart über 15 Jahre, Dr. Herb über 10 Jahre, Dr. Abele über 10 Jahre, Dr. Snaga über 5 Jahre, Dr. Stumme - über 5 Jahre 01.06.15/ap Studien, die in absehbarer Zeit starten: Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele 7/8 Seite 8 Angefragte Studien: Multiples Myelom CC-4047-MM-007 Multizentrische, open-label Phase 3 Studie Pomalidomid, Bortezomib, die Wirksamkeit und Sicherheit von PomaDexamethason lidomid,Bortezomib und Low-Dose Dexamethason vs. Bortezomib und Low-Dose Dexamethason bei Patienten mit rezidiviert. oder refraktären Multiplen Myelom vergleicht AML AMLSG 20-13 Randomisierte Phase II-Studie mit ohne ohne Volasertib (BI 6727) bei Patienten mit neu diagn. akuter myeloischer Leukämie Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs GS-US-296-1080 EudraCT No. TBD Randomisierte, doppelblinde placebokontroll. GS-5745 vs. Plazebo in Phase 3 Studie beim Magen- oder gastroKomb. Mit FOLFOX6 ösophagealen Übergang-Adenokarzinom,die Wirksamkeit und Sicherheit von GS-5745 kombiniert mit FOLFOX6 als 1st-line Therapie prüft bei Pat. mit fortgeschrittenem Magenoder gastroösophagealem Übergang Adenokarzinom Sponsor: Celgene Standard-Arm: Uniklinik Ulm Induktion: DA+2 oder ICEx2 Prof. H.Döhner Konsol.: HIDACx1, Allo HSCT oder HIDAC x3 Prüfarm:DAx2+Volasertib oder ICEx2+Volasertib Konsol.;HIDACx1+Volasertib,dann Allo HSCT oder HIDACx3+Volsertib Sponsor: Gilead Follikuläres Lymphom ALTERNATIVE Prospektive multizentrische Phase 2 Studie Ibrutinib + GA 101 EudraCT Nr.2014-005164-15 mit der chemotherapiefreien Kombination des Bruton's Kinase-Inhibitor PCI-32765 (Ibrutinib) in Kombination mit Obinutuzumab (GA101) bei Pat. mit unbehandeltem foll. Lymphom (FL) und hoher Tumorlast GLSG Studienzentrale Prof. Hiddemann,München Multiples Myelom Sponsor: Onxy Therapeutics ONXY-Studie Randomisierte,offene Phase-III-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Carfilzomib 1x wöchentlich vs. 2x wöchentlich in Kombination mit Dexamethason bei Pat. mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele Carfilzomib Dexamethason 8/8