Lebenslange Produktaustauschgarantie legal

DIE LEBENSLANGE PRODUKTAUSTAUSCH®
POLITIK VON MENTOR FÜR BRUST®
IMPLANTATE VON MENTOR UND
TM
PERTHESE , DIE AM ODER NACH DEM 1. MAI
1
2013 IMPLANTIERT WERDEN
Einleitung
Dieses Dokument beschreibt die lebenslange
Produktaustauschpolitik von Mentor Medical Systems
C.V’s („Mentor“) für andere Brustimplantate von
MENTOR® und PERTHESE™ (die nicht in Abschnitt
A.4 des Dokuments „DIE LEBENSLANGE
PRODUKTAUSTAUSCHPOLITIK VON MENTOR® und
DIE EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
PATIENTCARE PROMISE FÜR SILIKONGELGEFÜLLTE BRUSTIMPLANTATE VON MENTOR®
UND PERTHESE™ angegeben sind).
Die lebenslange Produktaustauschpolitik von
MENTOR® gilt automatisch für Patientinnen mit
Brustimplantaten von MENTOR® und PERTHESE™,
die am oder nach dem 1. Mai 2013 in den im Anlage 1
aufgelisteten Ländern implantiert werden.
Im Falle einer Ruptur oder einer Deflation (Auslaufen)
durch Abnutzung oder Delamination wird Mentor das
Produkt während der Lebenszeit der Patientin kostenfrei
austauschen,
vorausgesetzt,
dass
die
Anspruchsberechtigung nachgewiesen und von Mentor
auf Grundlage einer Bewertung des explantierten
Produkts und einer Beurteilung der gesamten
erforderlichen Dokumentation bestätigt wurde.
1
Alle Brustimplantate von MENTOR® oder PERTHESE™, die vor dem
1. Mai 2013 implantiert wurden, werden entweder von der
Produktaustauschpolitik von MENTOR® oder der
Produktaustauschpolitik von PERTHESE™ abgedeckt.
Um aus dieser Politik einen Nutzen zu ziehen, sind alle
ausgetauschten Brustimplantate von MENTOR® oder
PERTHESE™ an Mentor für eine Bewertung der
Anspruchsberechtigung zurückzusenden und gehen
anschließend in das Eigentum von Mentor über.
Diese Austauschpolitik beschränkt sich auf den
Austausch von Brustimplantaten von MENTOR® und
PERTHESE™ und Mentor übernimmt keine Haftung für
direkte oder indirekte Neben- oder Folgeschäden
jedweder Art, die sich aus der Verwendung dieses
Produkts ergeben, insbesondere für medizinische,
chirurgische oder Krankenhauskosten oder die
Erstattung der Kosten für Brustimplantate, die nicht von
Mentor hergestellt wurden. Diese Austauschpolitik gilt
nur, sofern Mentor zum Zeitpunkt, an dem der Antrag für
den Austausch der Implantate eingereicht wird,
Brustimplantate herstellt. Mentor weist ausdrücklich alle
Gewährleistungen zurück, ob ausdrücklich oder
stillschweigend, kraft Gesetzes oder anderweitig, ob in
mündlicher oder schriftlicher Form, insbesondere alle
geltenden
Gewährleistungen
über
die
Gebrauchstauglichkeit, Eignung oder die Konstruktion,
soweit dies nach lokalem Recht zulässig ist. Ferner ist
Mentor nicht für Aussagen und Darstellungen, ob in
mündlicher oder schriftlicher Form, anderer Personen
und Unternehmen haftbar.
Mentor macht keine Angaben in Bezug auf die
Lebensdauer eines Brustimplantats. Unter bestimmten
Bedingungen kann es sein, dass sich diese Implantate
abnutzen oder versagen und es nötig ist, sie
auszutauschen. Kein Implantat hat eine lebenslange
Haltbarkeit.
Die lebenslange Produktaustauchpolitik von MENTOR®
gilt nicht für (a) die Entfernung intakter Implantate zur
Änderung der Größe, (b) die Entfernung intakter
Implantate aufgrund von Falten- oder Wellenbildung, (c)
den Verlust der Hüllenintegrität aufgrund eines erneuten
operativen Eingriffs, (d) den Verlust der Hüllenintegrität
aufgrund von Eingriffen bei einer offenen Kapsulotomie
oder einer geschlossenen Kompressions-Kapsulotomie,
(f) einem Eingriff an der gegenüberliegenden Brust, um
ein intaktes Implantat zu ersetzen sowie (g)
Kapselkontraktur.
Einreichen eines Antrags
Im Falle einer geltend gemachten Ruptur oder Deflation
(Auslaufen) durch Abnutzung oder Delamination sollte
sich der Kunden an den Mentor-Vertreter vor Ort
wenden, um ein Rücksendepaket und Anweisungen
zum Versand der folgenden Dokumente an die
Produktbewertungsabteilung von Mentor zu erhalten:
(a) von der Patientin unterzeichnete Vollmachten zur
Freigabe medizinischer Aufzeichnungen/der
Patientenakte in Verbindung mit der Brustimplantation;
(b) eine Kopie der Patientenakte in Verbindung mit der
Brustimplantation, einschließlich des OP-Berichts des
ursprünglichen Eingriffs, sofern die ausdrückliche
Zustimmung, wie unter Punkt a) beschrieben, erteilt
wurde;
(c) eine Kopie des OP-Berichts der Nachoperation (falls
bereits durchgeführt);
(d) das explantierte und dekontaminierte Mentor- oder
Perthese-Produkt;
(e) Kopien der Formulare, aus denen wesentliche
Erstattungsleistungen von Versicherungen hervorgehen;
(f) vollständig ausgefülltes FER-Formular (Field
Experience Report Form) in Papierform oder über das
Webportal.
Das explantierte Produkte und die hierin dargelegten
erforderlichen Dokumente sind innerhalb von 60 Tagen,
nachdem der Anspruch bei der lokalen Niederlassung
von Mentor geltend gemacht wurde, an die
Produktbewertungsabteilung von Mentor
zurückzusenden, damit der Anspruch den Bedingungen
für eine Bewertung der Anspruchsberechtigung im
Rahmen dieser lebenslangen Produktaustauschpolitik
von MENTOR® genügt.
Sollten das explantierte Produkt sowie alle
erforderlichen Dokumente der
Produktbewerbungsabteilung von Mentor nicht innerhalb
obiger Frist zurückgesendet werden, behält sich Mentor
das Recht vor, den Schadensfall ohne weitere
Bewertung als abgeschlossen zu betrachten.
Weitere Informationen zur Rückgabe des explantierten
Produkts finden Sie auf der Website von Mentor unter
http://www.mentorwwllc.eu/warranty-info.
Sofern die Berechtigung nachgewiesen und von Mentor
auf Grundlage der Beurteilung und Bewertung bestätigt
wurde, wird der Patientin ein Austauschprodukt oder
eine Gutschrift für das ausgetauschte Produkt
ausgegeben.
Ersatzimplantate können vor dem Eingriff bei Ihrer
lokalen Mentor-Zweigstelle oder -Vertriebsstelle bestellt
werden. Mentor behält sich das Recht vor, die
Bedingungen der lebenslangen Produktaustauschpolitik
von MENTOR® zu beenden, zu ändern oder zu
modifizieren. Eine solche Beendigung, Änderung oder
Modifizierung bezieht sich nicht auf die aktuell
festgesetzten Bedingungen für Patientinnen, die bereits
aufgenommen wurden.
Geltendes Recht und Gerichtsstand
Die lebenslange Produktaustauschgarantie von
MENTOR® unterliegt niederländischem Recht und die
Gerichte von Den Haag in den Niederlanden besitzen
die ausschließliche Zuständigkeit zur Regelung aller
Ansprüche, die sich infolge oder in Verbindung mit
vorliegender lebenslanger Produktaustauschpolitik von
MENTOR® ergeben.
Diese Bestimmung stellt keine Abweichung von den
unverzichtbaren Grundrechten der Patientinnen dar, die
in den vorrangigen verbindlichen Vorschriften des
lokalen Rechts vorgesehen sind, sofern diese für die
jeweiligen Patientinnen günstiger sind, noch beabsichtigt
diese Bestimmung, diese Rechte einzuschränken.
Mentor Medical Systems C.V
Zernikedreef 2
2333 CL Leiden
Niederlande
www.mentorwwllc.eu
Anlage 1: Liste der betreffenden Länder und Beginn
der Gewährleistungsfrist
ALBANIEN
ARMENIEN
ÖSTERREICH
ASERBAIDSCHAN
BAHRAIN
BELARUS
BELGIEN
BULGARIEN
BURKINA FASO
KROATIEN
ZYPERN
TSCHECHIEN
DÄNEMARK
ÄGYPTEN
ESTLAND
FINNLAND
FRANKREICH
GEORGIEN
DEUTSCHLAND
GRIECHENLAND
UNGARN
ISLAND
IRAK
IRLAND
ISRAEL
ITALIEN
JORDANIEN
KUWAIT
LETTLAND
LIBANON
LICHTENSTEIN
LITAUEN
LYBIEN
LUXEMBURG
MAZEDONIEN
MONTENEGRO
MAROKKO
NIEDERLANDE
NORWEGEN
OMAN
PAKISTAN
PALESTINA
POLEN
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
In Überarbeitung
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
In Überarbeitung
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
..In Überarbeitung
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
1. Mai 2013
PORTUGAL
1. Mai 2013
KATAR
1. Mai 2013
REUNION
1. Mai 2013
RUMÄNIEN
1. Mai 2013
In Überarbeitung
RUSSLAND
SAUDI-ARABIEN
1. Mai 2013
SERBIEN
1. Mai 2013
SLOWAKEI
1. Mai 2013
SLOWENIEN
1. Mai 2013
SÜDAFRIKA
1. Mai 2013
SPANIEN
1. Mai 2013
SCHWEDEN
1. Mai 2013
SCHWEIZ
1. Mai 2013
SYRIEN
1. Mai 2013
TÜRKEI
1. Mai 2013
GROSSBRITANNIEN
1. Mai 2013
UKRAINE
1. Mai 2013
VEREINIGTE ARABISCHE
1. Mai 2013
EMIRATE
USBEKISTAN
1. Mai 2013
JEMEN
1. Mai 2013