Entwicklung und Risikomanagement von sicheren Geräten für

Entwicklung und Risikomanagement von
sicheren Geräten für die Medizintechnik
Dr.-Ing. Marian Walter
Philips Lehrstuhl für Medizinische Informationstechnik
Helmholtz Institut für Biomedizinische Technik
RWTH Aachen
M. Walter, Mai 2006
email: [email protected]
mit freundlicher Unterstützung von
Dipl.-Ing. Sebastian Schwandtner
Impella CardioSystems GmbH
CV
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Seite 1
• Medizinprodukte – Gesetzliche Grundlagen
M. Walter, Mai 2006
• Der Entwicklungsprozess Risikomanagement, Verifikation und
Validierung
• Entwicklung Medizinischer Geräte - ein
Praxisbeispiel
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Seite 2
1
Rechtliche Grundlagen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Richtl. 93/42/EWG
Richtl. 90/385/EWG
Richtl. 98/79/EG
Richtl. 2000/70/EG
Richtl. 2003/32/EG
Medizinprodukte (MDD)
Aktive implantierbare Produkte (AIMD)
In-vitro Diagnostika (IVDD)
Blutplasma, Blutderivate etc.
Material tierischen Ursprungs
MPG
Medizinproduktegesetz
MPV
MPBetreibV
MPSV
DIMDIV
Medizinprodukte-Verordnung
Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Verordnung über das Datenbankgestützte
Informationssystem für Medizinprodukte
Brustimplantatverordnung
Medizinprodukte-Kostenverordnung
• Brust-ImplV
• BKostV-MPG
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MPG §1
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln
und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte
sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der PATIENTEN,
ANWENDER und DRITTER zu sorgen.
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Definition Medizinprodukt (MPG §3)
Medizinprodukte sind alle einzeln oder
miteinander verbunden verwendeten
- Instrumente
- Apparate
Quell e: www.freih eitfuertier e.com
- Vorrichtungen
Quell e: www.muse umsnett.no
- Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen
Quelle: www.gips.de
Quelle: www.hedrest.de
- oder andere Gegenstände
- einschließlich [...] Software
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Quelle: www.i mpella.com
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2
Definition Medizinprodukt (MPG §3)
die vom Hersteller mittels ihrer Funktion zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung,
Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
EKG-Gerät
Quelle: www.mediscout.at
b) der Erkennung, Verhütung,
Überwachung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen
und Behinderungen
Rollstuhl
Quelle: www.brillinger.d e
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der
Veränderung des anatomischen Aufbaus oder
eines physiologischen Vorgangs oder
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Künstliches Herz
d)
der Empfängnisregelung
Quelle: www.abiom ed.com
zu dienen bestimmt sind
Kondom
Quelle: www.nrk.no
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Verfahren der Zulassung
1. Klassifizierung von Medizinprodukten
2. Nachweis der Grundlegenden
Anforderungen (Konformitätsbewertung)
3. Klinische Bewertung
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4. Vergabe des CE-Zeichens
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3
Klassifizierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte werden an Hand von Klassifizierungsregeln in vier Klassen
(I, IIa, IIb, III) eingeteilt
Die Regeln sind risikobasiert orientiert an der Anwendungsdauer, der
Invasivität und der Energieversorgung (aktiv, nicht aktiv) des Medizinprodukts
Klasse I
Stethoskop
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Quelle: www.elvita.p l
Klasse IIa
Operationshandschuhe
Quelle: www.hartmann.d e
Klasse IIb
Defibrillator
Quelle:
www.m edisave.co.uk
Klasse III
Ventricular Assist
Devices
Quelle: impella.com
Kompressionsbinde
Infusionsset
Beatmungsgerät
Herzklappe
Quelle: www.bmp-aachen.de
Quelle: www.med store.at
Quelle: www.Draeg er.com
Quelle: www.zdf.de
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Grundlegenden Anforderungen
allgemeine Anforderungen:
•
•
•
Sicherheit von: Patient, Anwender, Dritter
Erreichen der angegebenen Leistung
Minimales Risiko unerwünschter Nebenwirkungen
Anforderungen an Auslegung und Konstruktion
Die Konformitätsbewertung (MPV)
•
•
verantwortlich ist der Hersteller
Beteiligung einer Benannten Stelle
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Wie wird der Nachweis geführt???
•
•
Einhalten der harmonisierten Normen (MPG §8)
alternativ: Tests auf Basis neuster wissenschaftlicher und
technischer Erkenntnisse
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4
Harmonisierte Normen
Beispiel: Medizinisch elektrische Geräte/Systeme
EN 60601 – A - x
laufende Nummer
1: Ergänzungsnorm
(Collateral Standard)
2: Produktspezifische Norm
(Particular Standard)
Medizinisch elektrische Geräte
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Europäische Norm
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Der Entwicklungsprozess –
Risikomanagement, Verifikation und
Validierung
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5
V-Modell nach EN 60601-1-4:1996
Validierung
Komponententest
Modultest
Entwicklung
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Ve
rif
SE
LY
Design
un
gv
A
AN
Verifizierung
izi
er
KO
SI
RI
Spezifikation v.
Komponenten
Funktionstest
aß
na
hm
en
Verifizierung
M
Funktionsspezifikation
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Produkttest
Verifizierung
on
Anwendung
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Elemente des Risikomanagements
Risikomanagement nach ISO14971
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1.
Risikoanalyse (bzw. –
Erfassung)
2.
Risikobewertung
3.
Risikobeherrschung (Risk
control)
4.
Überwachung des Produktes
im Einsatz
Risikoprüfung
(Risikobeurteilung)
Risikomanagement
Die ERGEBNISSE des RISIKOMANAGEMENTPROZESSES müssen in einem
RISIKOMANAGEMENT- Bericht aufgezeichnet
werden.
Æ Rückverfolgbarkeit des RM-Prozesses
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6
Risikoanalyse und Risikobewertung
Vorgehen (Schritt 1 – 4, ISO14971):
1.
Feststellen der Produkteigenschaften
(z.B. Intended use,
essential performance...)
2. Feststellen der möglichen
Gefährdungen und deren
Ursachen
siehe Zulassung,
Fragenkatalog aus
ISO14971, Anh. A,
DIN EN60601-1:3rd edition
FTA
Brain Storming
Meta Plan...
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(Hilfe : MDD 93/42/EW G Anh. I, ISO 14971)
3. Einschätzung der Risiken
für jede Gefährdung
FMEA
4. Risikobewertung
Risikodiagramm
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Risikoanalyse: Schritt 3, ISO14971
Einschätzen des Risikos:
Das Produkt der Faktoren
- Auftretenswahrscheinlichkeit [L]
- Schweregrad [S]
- Entdeckungswahrscheinlichkeit [D]
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ist gleich der Einschätzung des Risikos je Gefährdung
und Ursache (Risikoprioritätszahl)
RPZ := L * S * D
Quelle: LINEA GmbH
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7
Risikobewertung: Schritt 4, ISO14971
Bewertung des Risikos:
Hilfsmittel: Risikodiagramm
Auftretenswahrscheinlichkeit
(entsprechend DIN EN60601-1-4; ISO14971)
L6
L5
L4
L3
L2
L1
S0
S1
S2
S3
Schadensausmaß
S4
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acceptable
ALARP = As Low As Reasonable Practicable
intolerabel
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V-Modell nach EN 60601-1-4:1996
Validierung
KO
SI
RI
Spezifikation v.
Komponenten
Funktionstest
Komponententest
izi
er
rif
SE
LY
Modultest
Entwicklung
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Ve
A
AN
Design
un
gv
Verifizierung
aß
na
hm
en
Verifizierung
M
Funktionsspezifikation
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Produkttest
Verifizierung
on
Anwendung
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Seite 16
8
Frühe Fehlervermeidung/Fehlererkennung
+ Einsparung von Entwicklungszeit
+ Vermeiden von Nacharbeiten (Elchtest, Rückruf)
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Reduktion der Kosten von a) Entwicklung
b) Service im Markt
Fehler bei
Kostenfaktor
Entwicklung und
Produktplanung
0,1
Beschaffung
1
Fertigung
10
Beim Kunden
100
10-er Regel
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Methoden der Validierung und Verifikation
•
Spezifikationsebene
– „Lesen“ in Expertenrunden
– Vier Augen Prinzip der Freigabe
•
Modul-Ebene
– Einzeltests: Stresstest, Dauerbelastung
– Test von Einzelfunktionalität (Black-Box Tests, Software Lesung, Vier
Augen Prinzip der Freigabe, Tests nach definierten Testprogrammen)
•
Komponenten-Ebene
– Verifikation der Funktion auf der Schnittstellenebene
– Überprüfung der z.B. elektrischen, stofflichen, mechanischen,
informationstechnischen Schnittstellen
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•
Geräte-Ebene
– Ausführlicher Gesamtgeräte-Test auf der Basis von normativen
Anforderungen und der definierten Geräteeigenschaften
– Chaostest, Gebrauchstauglichkeit, vorhersehbarer Missbrauch
– Tier- und Humanklinische Erprobung
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9
Entwicklung Medizinischer Geräte
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Ein Praxisbeispiel aus der Anästhesie
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Seite 19
Geburtstunde der Anästhesie
•
Erste
Vollnarkose
mit Äther
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1846, Boston
•
Arbeitsteilung:
Chirurg /
Anästhesie
•
Kreislaufmonitoring
Hygiene ?
Sicher ?
•
•
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10
Historisches zur Anästhesie
•
Reichspatent 154339 (1902) :
– Injektor-Prinzip zur genauen
Dosierung von Chloroform und
Äther. Sauerstoff-ChloroformNarkose (50 Tropfen = 1 g
Chloroform)
M. Walter, Mai 2006
•
Roth-Dr
RothDrä
äger
ger--Mischnarkose
Mischnarkose-apparat (1910)
Aus : „Die Gesc hichte der Dräger-Narkos eapparate“,
Drägerwerk AG, Lübec k
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Seite 21
Historisches zur Anästhesie II
Sulla 800 (70er Jahre)
•
•
•
•
•
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•
Beatmung durch ein stehendes
Faltenbalg-System („ bellow in a
box“)
Zentrale Druckluft-Versorgung
Kreissystem
Flowröhren
„Vapor“ zur Dosierung volatiler
Anästhetika
noch keine Elektronik
„Sulla 800“, Dräger wer k AG, Lübec k
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Seite 22
11
Moderne Anästhesiesysteme
„Workstation“-Konzept
Monitoring vieler Parameter
Großformatige Anzeige
Elektronische FrischgasDosierung von 0,5 ... 18 l/min
• Hochwertige Beatmungsfunktion
• Automatischer Selbsttest
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•
•
•
•
Anäs thesie-Workstation Primus (Dräger Medic al AG & Co. KGaA, Lübec k)
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Seite 23
Regelkreis in Therapiegeräten am Beispiel eines
Anästhesiegerätes
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• Typ I: Geräte-interne Regelkreise
• Typ II: Regelung von “Mensch-MaschineSystemen”
• Typ III: Regelung des Zielorgan-Effektes
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12
Typ I: Geräte-interne Regelkreise
Definition dieser Gruppe von Regelkreisen:
• alle Meßgrößen geräte-intern verfügbar
• keine Rückwirkung durch den Patienten
(Störung)
Früher: manuell
Beispiel : Frischgas-Dosierung
Elektronisch im
Anästhesiegerät Primus
M. Walter, Mai 2006
.
.
Aus : Striebel, „Anäs thesie
und Intensi vmedizin“
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Typ II: Regelung von Mensch-MaschineSystemen
Definition dieser Gruppe
von Regelkreisen:
• geräteseitig messbare
Signale
• Patient ist „Störgröße“
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Elektrisches vs. pneumatisches
Ersatzschaltbild (ESB)
Inspiratorische Regelung des
Ate mwegsdruckes Paw
– Stromquelle ⇔ Flowquelle
– Spannungsquelle ⇔ Druckquelle
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13
Regelungskonzept für Druck und Volumen
PAW
Pmax
+
Sollposition+
-
Ventilator
DruckRegler
?
R
C
VolumenRegler
UMotor
Patient
Position
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• Volumenregelung auf Position des Kolbens
• Vorgabe berechnet aus Benutzereinstellung
• Bei Druckbegrenzung Umschalten auf Druckregler
• Druckreglung
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Simulationsstudien in Matlab-Simulink
Säugling (Rrs = 200 mbar/l/s , Crs = 1 ml/mbar)
Druck-Regelung:
•
Reglereinstellung für
Säugling
– Für Erwachsene zu
„schlapp“
•
Reglereinstellung für
Erwachsene
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– Für Säuglinge zu
„stark“ -> Instabilität
Erwachsener (Rrs = 5 mbar/l/s , Crs = 50 ml/mbar)
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14
M. Walter, Mai 2006
Simulationsstudien II
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M. Walter, Mai 2006
Tools: Verifikation und Validierung im Labor und
Tierversuch
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Klinische Validierung
Humanklinische Erprobung
z
unsere erste Kinder-OP
z
Beobachtung der Ventilations-
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performance
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Typ III: Regelung des Zielorgan-Effektes
Definition dieser Gruppe von Regelkreisen:
– Patient ist „Zielgröße“
– bisher Sensorik meist „schwierig“
– Anmerkung zum Zielorgan:
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• Beatmung : paO2, paCO2, Scherkräfte
• Anästhesie : Gehirn (Bewußtlosigkeit,
Schmerzlosigkeit, Relxation, Vitalfunktion)
Nach : Gentilini, A.., „Feedbac k Control of H ypnosis and Analgesia i n Humans “
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•
Innovationsbereich ist der Einsatz von Elektronik und
Informationsverarbeitung
–
–
–
–
–
•
Realisierung der Therapiefunktion
Verbesserte Sensorik
Sicherheit in der Anwendung
Darstellung der Information
Arbeitsplatzkonzept
Entwicklungen in den Bereichen
– Typ I: Geräte-interne Regelkreise
– Typ II: Regelung von “Mensch-Maschine
-Systemen”
– Typ III: Regelung des Zielorgan-Effektes
M. Walter, Mai 2006
•
•
Ægut beherrscht
ÆHigh-Tech Produkte
Æin Entwicklung
Der Trend geht immer mehr in Richtung komplexer
Automatisierungssysteme
Sicherer Entwurf und Verifikation / Validierung komplexer
Systeme Æ noch großer Bedarf
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M. Walter, Mai 2006
Vielen Dank für Ihr Interesse
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