sicherheitsdatenblatt

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SICHERHEITSDATENBLATT
ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs bzw. des Gemischs und des Unternehmens
1.1. Produktidentifikator
Handelsname oder
Bezeichnung des Gemischs
AVANDAMET TABLETS
Registrierungsnummer
-
Synonyme
Ausgabedatum
AVANDIA/METFORMIN COMBINATION TABLET * ROSIGLITAZONE 1 MG + METFORMIN 500
MG TABLET * ROSIGLITAZONE 2 MG + METFORMIN 500 MG TABLET * ROSIGLITAZONE 4
MG + METFORMIN 500 MG TABLET * ROSIGLITAZONE 2 MG + METFORMIN 1000 MG TABLET
* ROSIGLITAZONE 4 MG + METFORMIN 1000 MG TABLET * ROSIGLITAZONE AND
METFORMIN, formuliertes Produkt
05-Mai-2014
Versionsnummer
21
Datum der Überarbeitung
05-Mai-2014
1.2. Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von denen abgeraten wird
Medicinal Product
Identifizierte
Verwendungen
Dieses Sicherheitsdatenblatt wurde erstellt, um Personen, die am Arbeitsplatz Umgang mit diesem
formulierten Produkt haben, Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzinformationen an die
Hand zu geben. Es ist nicht dafür vorgesehen, Informationen bereitzustellen, die die medizinische
Nutzung des Produkts betreffen. Informationen dieser Art sind der ärztlichen Verordnung, der
Packungsbeilage oder der Etikettierung zu entnehmen oder beim Arzt oder Apotheker zu erfragen.
Gesundheits- und Sicherheitsinformationen zu den einzelnen im Herstellungsprozess verwendeten
Inhaltsstoffen sind dem Sicherheitsdatenblatt des jeweiligen Inhaltsstoffs zu entnehmen.
Andere Verwendungen werden nicht empfohlen.
Verwendungen von denen
abgeraten wird’s
1.3. Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Allgemeine Informationen (der normalen Geschäftszeiten): +44-20-8047-5000
E-Mail Adresse: [email protected]
Webseite: www.gsk.com
1.4. Notrufnummer
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: 0800-181-7059
International toll call:
+1 703 527 3887
rund um die Uhr in verschiedenen Sprachen verfügbar
ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1. Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG oder 1999/45/EG in der geänderten Fassung
Von den Regelungen ausgenommen - Produkt unterliegt den Regelungen für Medizinprodukte, Kosmetikprodukte oder
Medizingeräte.
Einstufung gemäß der (EG) Richtlinie 1272/2008 in der geänderten Fassung
Medizingeräte.
2.2. Kennzeichnungselemente
Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EG) 1272/2008 in der geänderten Fassung
Medizingeräte.
Keiner/keine.
Zusätzliche Angaben auf dem
Etikett
2.3. Sonstige Gefahren
Vorsicht - Arzneimittel. Weitere Informationen über Gesundheitsgefährdung sind in Abschnitt 11
des SDB's zu finden.
ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3,2. Gemische
Materialname: AVANDAMET TABLETS
110618 Versionsnummer: 21 Datum der Überarbeitung: 05-Mai-2014
SDS GERMANY
Ausgabedatum: 05-Mai-2014
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Allgemeine Angaben
%
CAS-Nr.
/EG-Nummer
REACHRegistrierungsnummer
Index-Nr.
87,0 - 91,0
1115-70-4
214-230-6
-
-
9003-39-8
-
-
-
Chemische Bezeichnung
METFORMIN HYDROCHLORIDE
Einstufung:
DSD: Xn;R22
CLP:
Acute Tox. 4;H302
Polyvinylpyrrolidon
Einstufung:
3-<5
DSD: R52/53
CLP:
Aquatic Chronic 3;H412
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Einstufung:
9004-34-6
232-674-9
-
-
<1,0
557-04-0
209-150-3
-
-
-
-
-
MAGNESIUMDISTEARAT
DSD: CLP:
-
ROSIGLITAZONE MALEATE
Einstufung:
1-<3
DSD: CLP:
Einstufung:
Hinweise
155141-29-0
DSD: Repr. Cat. 3;R62-63, Xi;R36, N;R51-53
CLP:
<1,0
Eye Irrit. 2;H319, Repr. 2;H361, Aquatic Chronic 2;H411
HYDROXYPROPYLMETHYL-ZELLST
OFF
Einstufung:
DSD: CLP:
< 0,3
9004-65-3
-
-
-
-
Andere Bestandteile unterhalb
<15,0
meldepflichtiger Mengen
CLP: Verordnung Nr. 1272/2008.
DSD: Richtlinie 67/548 EWG.
M: M-Faktor
vPvB: Sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Substanz.
PBT: Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanz.
#: Für diesen Stoff wurde/n (ein) gemeinschaftliche/r Grenzwert/e für die Exposition am Arbeitsplatz festgelegt.
Der Volltext für alle R- und H-Sätze wird in Abschnitt 16 angegeben.
Weitere Kommentare
ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
Allgemeine Angaben
Sicherstellen, dass medizinisches Personal sich der betroffenen Materialien bewusst ist und
Schutzvorkehrungen trifft. Ärztliche Eignungsuntersuchungen und eine regelmäßige
Gesundheitsüberwachung sind normalerweise nicht angezeigt. Die endgültige Bestimmung der
Notwendigkeit einer Gesundheitsüberwachung sollte durch eine lokale Risikobewertung
festgestellt werden.
4.1. Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Bei Atembeschwerden sollte von geschultem Personal Sauerstoff gegeben werden. Bei
Einatmen
Atemstillstand künstliche Beatmung geben. Ärztliche Hilfe hinzuziehen, wenn Symptome auftreten.
Die Haut sofort mit reichlich Wasser abspülen. Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor
Hautkontakt
erneutem Tragen waschen. Ärztliche Hilfe hinzuziehen, wenn Symptome auftreten.
Augen sofort für 15 Minuten mit reichlich Wasser ausspülen. Ärztliche Hilfe hinzuziehen, wenn
Augenkontakt
sich Reizung entwickelt und anhält.
Bei Verschlucken den Mund mit Wasser ausspülen (nur, wenn die Person bei Bewusstsein ist).
Verschlucken
Bei Verschlucken einer größeren Menge, unverzüglich eine Beratungsstelle für
Vergiftungserscheinungen anrufen.
SDS GERMANY
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4.2. Wichtigste akute und
verzögert auftretende
Symptome und Wirkungen
4.3. Hinweise auf ärztliche
Soforthilfe oder
Spezialbehandlung
Unbekannt.
Die folgenden negativen Wirkungen sind bei einer therapeutischen Verwendung dieses Materials
bemerkt worden: Kopfschmerzen; Übelkeit; Erbrechen; Diarrhoe; Schwellungen; weight gain;
Änderungen klinischer Chemieparameter; kardiovaskuläre Wirkungen.
Es werden keine spezifischen Gegenmittel empfohlen. Gemäß ortsüblicher Protokolle behandeln.
Weitere Hilfe finden Sie im aktuellen Beipackzettel oder im örtlichen Informationszentrum für
Giftkontrolle.
ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
Allgemeine Brandgefahren
Keine Angaben über ungewöhnliche Brand- oder Explosionsgefahr.
5.1. Löschmittel
Geeignete Löschmittel
Schaum. Trockenpulver. Kohlendioxid (CO2).
Ungeeignete Löschmittel
5.2. Besondere vom Stoff oder
Gemisch ausgehende
Gefahren
Unbekannt.
Im Brandfall können sich gesundheitsschädliche Gase entwickeln.
5.3. Hinweise für die Brandbekämpfung
Im Brandfall schweres Atemschutzgerät und komplette Schutzausrüstung tragen.
Besondere
Schutzausrüstung für die
Brandbekämpfung
Besondere Verfahren zur
Brandbekämpfung
Gewöhnliche Brandbekämpfungsmaßnahmen einsetzen; dabei Gefahren durch andere beteiligte
Materialien berücksichtigen. Behälter aus dem Brandbereich entfernen, soweit dies ohne Gefahr
möglich ist. Zur Kühlung geschlossener Behälter Wassersprühnebel einsetzen.
ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1. Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren
Personal sofort an sichere Stelle evakuieren. Unnötiges Personal fernhalten. Personen fernhalten
Nicht für Notfälle
und auf windzugewandter Seite bleiben. Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen.
geschultes Personal
Einatmen von Stäuben des verschütteten Materials vermeiden. Staubmaske tragen, falls
Staubbildung Grenzwerte übersteigt. Für angemessene Lüftung sorgen. Wenn grössere Mengen
verschütteten Materials nicht eingedämmt werden können, sollen die lokalen Behörden
benachrichtigt werden. Angaben zur persönlichen Schutzausrüstung finden Sie in Abschnitt 8 des
SDB's.
Unnötiges Personal fernhalten. Empfohlenen persönlichen Schutz verwenden, siehe Abschnitt 8
Einsatzkräfte
im SDB.
6.2. Umweltschutzmaßnahmen Freisetzung in die Umwelt vermeiden. Beim Eindringen größerer Mengen in die Kanalisation oder
Gewässer, die örtlichen zuständigen Stellen benachrichtigen. Weiteres Auslaufen oder
Verschütten verhindern, wenn dies ohne Gefahr möglich ist. Gewässer nicht verunreinigen.
Eindringen in die Kanalisation, den Boden oder Wasserwege vermeiden.
Falls nicht risikoträchtig, Materialfuss stoppen. Verschüttete Mengen aufnehmen. Falls Kehren
6.3. Methoden und Material für
eines kontaminierten Bereiches notwendig sein sollte, so ist ein Staubunterdrückungsmittel zu
Rückhaltung und Reinigung
verwenden, das nicht mit dem Produkt reagiert. Staub mit einem Staubsauger mit HEPA-Filter
aufnehmen. Die Bildung und Ansammlung von Staub minimieren. Vorsorge treffen, daß das
Produkt nicht in die Kanalisation gelangt. Nach dem Entfernen des Produkts den Bereich mit
Wasser spülen. Verschüttetes Material aufkehren oder aufsaugen und in geeigneten Behälter zur
Entsorgung geben.
Angaben zur persönlichen Schutzausrüstung finden Sie in Abschnitt 8 des SDB's. Angaben zur
6.4. Verweis auf andere
Entsorgung finden Sie in Abschnitt 13 des SDB's
Abschnitte
ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1. Schutzmaßnahmen zur
sicheren Handhabung
7.2. Bedingungen zur sicheren
Lagerung unter
Berücksichtigung von
Unverträglichkeiten
7.3. Spezifische
Endanwendungen
Die Bildung und Ansammlung von Staub minimieren. Bei Staubbildung für geeignete Entlüftung
sorgen. Nicht probieren oder schlucken. Den Staub nicht einatmen. Berührung mit der Haut und
den Augen vermeiden. Längeren Kontakt vermeiden. Bei unzureichender Belüftung
Atemschutzgerät anlegen. Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen. Anerkannte
industrielle Hygienemaßnahmen beachten. Bei der Verwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach der Handhabung Hände gründlich waschen. Ordnung und Sauberkeit halten. Freisetzung in
die Umwelt vermeiden. Nicht in die Kanalisation einleiten.
Unter Verschluss aufbewahren. Im fest verschlossenen Originalbehälter lagern. An einem kühlen,
trockenen Ort geschützt vor Sonnenlicht lagern. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Von
unverträglichen Stoffen fernhalten (Siehe Abschnitt 10 des MSDB).
Medicinal Product
ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstungen
8.1. Zu überwachende Parameter
SDS GERMANY
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Grenzwerte für berufsbedingte Exposition
GSK
Komponenten
HYDROXYPROPYLMETHY
L-ZELLSTOFF (CAS
9004-65-3)
MAGNESIUMDISTEARAT
(CAS 557-04-0)
METFORMIN
HYDROCHLORIDE (CAS
1115-70-4)
MICROCRYSTALLINE
CELLULOSE (CAS
9004-34-6)
ROSIGLITAZONE
MALEATE (CAS
155141-29-0)
Typ
Wert
OHC
1
OHC
1
8 Stunden TWA
3000 mcg/m3
OHC
OHC
1
1
8 Stunden TWA
30 mcg/m3
OHC
3
Hinweis
GEFAHR FÜR
FORTPFLANZUNGSOR
GANE
Biologische Grenzwerte
Für den bzw. die Inhaltsstoffe sind keine biologischen Expositionsgrenzen angegeben.
Empfohlene
Überwachungsverfahren
Standardüberwachungsverfahren befolgen.
Grenzwert, unterhalb dessen
der Stoff keine Wirkung ausübt
(DNEL)
Nicht verfügbar.
Abgeschätzte
Nicht-Effekt-Konzentrationen
(PNECs, predicted no effect
concentrations)
Nicht verfügbar.
8.2. Begrenzung und Überwachung der Exposition
Geeignete technische
Schutzmaßnahmen
Für Verfahren, bei denen dieses Material eingesetzt wird, ist eine Methode zur Belastungskontrolle
(Exposure Control Approach - ECA) festgelegt, die auf der OEL/Berufsrisikokategorie und dem
Ergebnis einer standort- oder verfahrensspezifischen Bewertung beruht. Gute allgemeine Lüftung
(gewöhnlich 10 Luftwechsel pro Stunde). Lüftungsgrad muss an die Bedingungen angepasst
werden. Gegebenenfalls Prozesskammern, örtliche Abluftsysteme oder andere bauliche
Maßnahmen zur Kontrolle der Konzentrationen in der Luft einsetzen, um diese unterhalb der
empfohlenen Belastungsgrenzen zu halten. Wenn keine Expositionsgrenzen festgesetzt wurden,
die Konzentrationen in der Luft auf einem akzeptierbaren Niveau halten. Die Lüftung muss
ausreichend sein, um Anreicherungen von Stäuben oder Dämpfen, die bei der Handhabung oder
während der thermischen Verarbeitung entstehen können, effektiv zu entfernen bzw. zu
vermeiden. Wenn die technischen Maßnahmen nicht ausreichend sind, um die Konzentration der
Staubpartikel unter dem MAK-Wert zu halten, ist eine geeignete Atemschutzausrüstung zu tragen.
Individuelle Schutzmaßnahmen, zum Beispiel persönliche Schutzausrüstung
Persönliche Schutzausrüstung muss in Übereinstimmung mit den geltenden CEN-Normen und
Allgemeine Angaben
nach Absprache mit dem Lieferanten für persönliche Schutzausrüstung gewählt werden. Alle
örtlichen Vorschriften einhalten, wenn Personenschutzausrüstung (PSA) am Arbeitsplatz
verwendet wird.
Normalerweise keine notwendig. Wenn Kontakt wahrscheinlich ist, wird eine Schutzbrille mit
Augen-/Gesichtsschutz
Seitenschutz empfohlen. EN 166: gesamter persönlicher Augenschutz allgemein
Hautschutz
- Handschutz
- Sonstige
Schutzmaßnahmen
Die Auswahl eines geeigneten Handschuhs ist nicht nur vom Material, sondern auch von weiteren
Qualitätsmerkmalen abhängig und von Hersteller zu Hersteller unterschiedlich. Die Auswahl der
Handschuhe muss unter Berücksichtigung aller Lösungsmittel und anderer vorhandener Risiken
vorgenommen werden. Geeignete chemikalienbeständige Schutzhandschuhe (DIN EN 374) mit
einem Schutzindex von 6 (Durchbruchzeit > 480 min ) auswählen.
Normalerweise keine notwendig.
Atemschutz
Normalerweise kein persönlicher Atemschutz notwendig.
Thermische Gefahren
Geeignete Hitzeschutzkleidung tragen, falls nötig.
SDS GERMANY
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Hygienemaßnahmen
Für dieses Material wurde eine arbeits-/industriehygienische Überwachungsmethode entwickelt.
Wenn Sie Ratschläge zu geeigneten Überwachungsmethoden benötigen, wenden Sie sich an
einen qualifizierten Spezialisten für Umwelt, Gesundheit und Sicherheit. Immer gute persönliche
Hygiene einhalten, z. B Waschen nach der Handhabung des Materials und vor dem Essen,
Trinken und/oder Rauchen. Arbeitskleidung und Schutzausrüstung regelmäßig waschen, um
Kontaminationen zu entfernen. Von Nahrungsmitteln und Getränken fernhalten. Bei der
Verwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach Handhabung und vor dem Essen Hände
waschen. Junge oder werdende Mütter haben möglicherweise ein größeres Risiko infolge einer
Überexposition. Gefahrenbeurteilungen müssen in Betracht gezogen werden. Weibliche
Angestellte, mit Verdacht auf eine Schwangerschaft oder mit einer bestätigten Schwangerschaft
müssen ermutigt werden, dass sie einen Arbeitsmediziner oder ihren direkten Vorgesetzten
informieren. Hierdurch wird eine erneute individuelle Beurteilung der Arbeitspraktiken des
Angestellten ausgelöst.
Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition
Verschüttetes eingrenzen und Freisetzung verhindern. Nationale Emissionsvorschriften beachten.
Hazard guidance and
control recommendations
ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1. Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aussehen
Aggregatzustand
Feststoff.
Form
Tablette.
Farbe
Nicht verfügbar.
Geruch
Nicht verfügbar.
Geruchsschwelle
Nicht verfügbar.
pH-Wert
Nicht verfügbar.
Schmelzpunkt/Gefrierpunkt
Nicht verfügbar.
Siedebeginn und Siedebereich
Nicht verfügbar.
Flammpunkt
Nicht verfügbar.
Verdampfungsgeschwindigkeit
Nicht verfügbar.
Entzündbarkeit (fest,
gasförmig)
Nicht verfügbar.
Obere /untere Entflammbarkeit oder Explosionsgrenzen
Nicht verfügbar.
Untere
Entzündbarkeitsgrenze (%)
Obere
Entzündbarkeitsgrenze (%)
Nicht verfügbar.
Dampfdruck
Nicht verfügbar.
Dampfdichte
Nicht verfügbar.
relative Dichte
Nicht verfügbar.
Löslichkeit(en)
Löslichkeit (in Wasser)
Nicht verfügbar.
Löslichkeit (andere)
Nicht verfügbar.
Verteilungskoeffizient
(n-Octanol/Wasser)
2,29 - 2,52 (6,6 pH-Wert)
Selbstentzündungstemperatur
Nicht verfügbar.
Zersetzungstemperatur
Nicht verfügbar.
Viskosität
Nicht verfügbar.
explosive Eigenschaften
Nicht verfügbar.
oxidierende Eigenschaften
Nicht verfügbar.
9.2. Sonstige Angaben
Keine relevanten weiteren Daten verfügbar.
ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1. Reaktivität
10.2. Chemische Stabilität
Das Produkt ist stabil und unter normalen Gebrauchs-, Lager- oder Transportbedingungen nicht
reaktiv.
Das Material ist unter normalen Bedingungen stabil.
10.3. Möglichkeit gefährlicher
Reaktionen
Keine gefährlichen Reaktionen bekannt bei bestimmungsgemäßem Umgang.
10.4. Zu vermeidende
Bedingungen
Kontakt mit unverträglichen Materialien. Verteilung von Staub in der Luft vermeiden (d.h. Reinigen
staubiger Oberfläche mit Druckluft).
SDS GERMANY
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10.5. Unverträgliche
Materialien
Starke Oxidationsmittel.
10.6. Gefährliche
Zersetzungsprodukte
Bei Zersetzung dieses Produktes können reizauslösende und/oder toxische Gase und Rauchgase
freigesetzt werden.
ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
Allgemeine Angaben
Die Exposition gegenüber dem Stoff oder der Mischung kann gesundheitsschädigende
Wirkungen verursachen.
Angaben zu wahrscheinlichen Expositionswegen
Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen bekannt
Verschlucken
oder zu erwarten. Kann bei Verschlucken gesundheitsschädlich sein.
Einatmen
oder zu erwarten. Das Einatmen der Stäube kann Reizungen der Atemwege verursachen.
Hautkontakt
oder zu erwarten. Staub oder Pulver kann zu Reizungen der Haut führen.
Augenkontakt
oder zu erwarten. Staub oder Pulver kann zu Reizungen des Augengewebes führen.
Symptome
Unbekannt.
Die folgenden negativen Wirkungen sind bei einer therapeutischen Verwendung dieses Materials
bemerkt worden: Kopfschmerzen; Übelkeit; Erbrechen; Diarrhoe; Schwellungen; weight gain;
Änderungen klinischer Chemieparameter; kardiovaskuläre Wirkungen.
11.1. Angaben zu toxikologischen Wirkungen
Akute Toxizität
oder zu erwarten. Kann bei Verschlucken gesundheitsschädlich sein.
Komponenten
Spezies
Testergebnisse
HYDROXYPROPYLMETHYL-ZELLSTOFF (CAS 9004-65-3)
Akut
Oral
LD50
Ratte
> 2000 mg/kg
MAGNESIUMDISTEARAT (CAS 557-04-0)
Akut
Oral
LD50
Ratte
> 2000 mg/kg
METFORMIN HYDROCHLORIDE (CAS 1115-70-4)
Akut
Oral
LD50
Ratte
1000 mg/kg
Chronisch
Oral
LOEL
Maus
150 mg/kg/Tag
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)
Akut
Dermal
LD50
Kaninchen
> 2000 mg/kg
Oral
LD50
Ratte
> 2000 mg/kg
Ratte
> 5000 mg/kg
Polyvinylpyrrolidon (CAS 9003-39-8)
Akut
Oral
LD50
ROSIGLITAZONE MALEATE (CAS 155141-29-0)
Akut
Oral
LD
Ratte
> 2000 mg/kg
* Die Schätzungen für das Produkt können auf zusätzlichen, nicht angegebenen Bestandteildaten beruhen.
Ätz/Reizwirkung auf die Haut
oder zu erwarten.
SDS GERMANY
6 / 13
Reizung Korrosion - Haut
Acute dermal irritation; OECD 404, Literaturhinweis
Ergebnis: Mild irritant
Spezies: Kaninchen
Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation
index (intact) = 0.2; (abraded) 0.2
Ergebnis: Slightly irritating
Spezies: Kaninchen
Reizung Korrosion - Haut: P.I.I. Wert
MAGNESIUM STEARATE
0
Ätz/Reizwirkung auf die Augen Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen bekannt
oder zu erwarten. Staub oder Pulver kann zu Reizungen des Augengewebes führen.
Auge
Auge / Kay und Calandra Klasse - Unversehrt
MAGNESIUM STEARATE
Acute ocular irritation; OECD 405, Kay and Calandra score =
5; maximum group mean score = 39.0
Ergebnis: Moderate Irritant
Spezies: Kaninchen
Acute ocular irritation; OECD 405, Literaturhinweis
Ergebnis: Mild irritant
Spezies: Kaninchen
4
Genesungszeitraum: 2 Tage
Sensibilisierung der Atemwege
Steht nicht zur Verfügung.
Sensibilisierung der Haut
oder zu erwarten.
Maximierungstest (Magnusson und Kligman)
HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE
Ergebnis: Negativ
Spezies: Meerschweinchen
Sensibilisierung
Erbgutverändernd
Maximierungstest (Magnusson und Kligman)
Ergebnis: Negativ
Spezies: Meerschweinchen
Es sind keine Daten verfügbar, die darauf hindeuten, dass das Produkt oder darin vorhandene
Verbindungen in Anteilen von mehr als 0,1 % mutagene oder genschädigende Wirkungen haben.
Mutagenität
Ames Assay, GLP assay
Ergebnis: Negativ
Ames Assay, Literaturhinweis
Ergebnis: Negativ
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, menschliche
Lymphozyten
Ergebnis: Negativ
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, menschliche
Lymphozyten, Literaturhinweis
Ergebnis: Negativ
Micronucleus Assay, GLP assay; maximum dose = 700
mg/kg (oral)
Ergebnis: Negativ
Spezies: Maus
Micronucleus Test, Literaturhinweis
Ergebnis: Negativ
Spezies: Maus
Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay
Ergebnis: Negativ
Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP
assay; DNA damage occurred only at cytotoxic
concentrations.
Ergebnis: Positive (+ S9 only)
Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay,
Literaturhinweis
Ergebnis: Negativ
Schwesterchromatid-Austausch
Ergebnis: Negativ
Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro, Maximum
dose =1488 mg/kg
Ergebnis: Negativ
Spezies: Ratte
SDS GERMANY
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oder zu erwarten. Dieses Produkt wird von IARC, ACGIH, NTP oder OSHA nicht als karzinogen
angesehen.
2 year bioassay
Ergebnis: Negativ
Spezies: Maus
2 year bioassay, Literaturhinweis
Ergebnis: Negativ
Spezies: Ratte
2 year bioassay, increased incidence of benign lipomas in
subcutaneous fat
Ergebnis: Negativ
Spezies: Ratte
91 week bioassay, Literaturhinweis
Ergebnis: Negativ
Spezies: Maus
Kanzerogenität
IARC Monographs. Overall Evaluation of Carcinogenicity (Gesamtbewertung der Karzinogenität)
3 Hinsichtlich der Karzinogenität für den Menschen nicht
einstufbar.
Im Tierversuch zeigte der Inhaltsstoff rosiglitazone nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung
Reproduktionstoxizität
des Ungeborenen. Im Tierversuch zeigte der Inhaltsstoff rosiglitazone nachteilige Auswirkungen
auf die Fertilität.
Reproduktionstoxizität
Spezifische zielorgan-toxizität
(einmalige exposition)
Unbekannt.
Spezifische zielorgan-toxizität wiederholte exposition
Unbekannt.
Aspirationsgefahr
Gemischbezogene gegenüber
stoffbezogenen Angaben
Keine Information verfügbar.
Sonstige Angaben
Nicht verfügbar.
Embryo-foetal development - Oral
Ergebnis: No effect on intrauterine development; no
malformations; doses of >/= 100 mg/kgday in mid to late
gestation cause foetal death and growth retardation
Spezies: Kaninchen
Embryo-foetal development - Oral
Ergebnis: No effect on intrauterine development; no
malformations; doses of >/= 3 mg/kgday in mid to late
gestation cause foetal death and growth retardation
Spezies: Ratte
Embryo-foetal development - Oral, Literaturhinweis
Ergebnis: NOAEL (maternal and foetal) = 600 mcg/kg/day
(maximum dose)
Spezies: Kaninchen
Embryo-foetal development - Oral, Literaturhinweis
Ergebnis: NOAEL (maternal and foetal) = 600 mg/kg/day
(maximum dose)
Spezies: Ratte
Fertility and Early Embryonic Development, Literaturhinweis
Ergebnis: NOAEL = 600 mg/kg/day (maximum dose)
Spezies: Ratte
Fertilität, männlich
Ergebnis: NOAEL / fertility = 40 mg/kg/day (maximum doses)
Spezies: Ratte
Fertilität, weiblich
Ergebnis: Decreased fertility with doses of 40 mg/kg/day;
reduced ovarian weight with doses >/= 5 mg/kg/day; altered
oestrous cycle with doses >/= 2 mg/kg/day; hormonal
changes and increased pituitary weight with doses >/= 0.2
mg/kg/day
Spezies: Ratte
ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1. Toxizität
Es sind keine Informationen verfügbar über das Potenzial dieses Produkts, negative
Umweltwirkungen hervorzurufen. Das Produkt enthält einen Stoff, der längerfristig schädliche
Wirkungen auf die Umwelt haben kann. Enthält einen Stoff, der ein Risiko für die Umwelt darstellt.
SDS GERMANY
8 / 13
Komponenten
Spezies
Testergebnisse
HYDROXYPROPYLMETHYL-ZELLSTOFF (CAS 9004-65-3)
WasserAkut
Fische
EC50
Fische
> 100 mg/l, 96 Stunden
MAGNESIUMDISTEARAT (CAS 557-04-0)
WasserAkut
Fische
EC50
Orange-red killfish (Adult Oryzias
latipes)
130 mg/l, 96 Stunden
Microtox
EC50
Microtox
12,5 mg/l, 15 Minuten
METFORMIN HYDROCHLORIDE (CAS 1115-70-4)
Akut
MIC
WasserAkut
Algen
> 1000 mg/l
EC50
Green algae (Desmodesmus
subspicatus)
> 320 mg/l, 72 Stunden Nominal, OECD
201
NOEC
Green algae (Desmodesmus
subspicatus)
320 mg/l, 72 Stunden
Belebtschlamm-Atmung IC50
Residential sludge
298 mg/l, 3 Stunden OECD 209
Crustacea
EC50
Wasserflöhe (Daphnia magna)
130 mg/l, 48 Stunden TAD 4.08
NOEC
78 mg/l, 48 Stunden
Fische
NOEC
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
982 mg/l, 96 Stunden TAD 4.11
Microtox
MIC
Azotobacter
800 mg/l
Pseudomonas
> 1000 mg/l
Aspergillus
> 1000 mg/l
Chaetomium
> 1000 mg/l
Penicillium
> 1000 mg/l
Wasserfloh (Ceriodaphnia dubia)
3,2 mg/l, 8 Tage Static renewal test,
EPA Method 1002
> 100 mg/l, 21 Tage OECD 210
Sonstige
Schutzmaßnahmen
Chronisch
Crustacea
MIC
LOEC
> 40 mg/l, 21 Tage OECD 210
NOEC
1 mg/l, 8 Tage
100 mg/l, 21 Tage
40 mg/l, 21 Tage
Fische
Wachstumtest
LOEC
Pimephales promelas larvae
0,32 mg/l, 32 Tage Flow-through test,
OECD 210
Wachstumtest
NOEC
Pimephales promelas larvae
10 mg/l, 32 Tage OECD 210
10 mg/l, 33 Tage OECD 210
0,1 mg/l, 32 Tage Flow-through test
Akut
IC50
WasserAkut
Crustacea
Belebter Schlamm
> 1000 mg/l, 3 Stunden Statischer Test
EC50
84 mg/l, 48 Stunden Statischer Test
NOEC
32 mg/l, 48 Stunden Statischer Test
SDS GERMANY
9 / 13
Komponenten
Spezies
Testergebnisse
EC50
Grünalge (Selenastrum capricornutum)
1,4 mg/l, 96 Stunden Statischer Test,
OECD 201
NOEC
Grünalge (Selenastrum capricornutum)
0,28 mg/l, 96 Stunden Statischer Test
Belebtschlamm-Atmung IC50
Residential sludge
> 1000 mg/l, 3 Stunden Nominal, OECD
209
Crustacea
EC50
8,98 mg/l, 48 Stunden Statischer Test,
OECD 202
Fische
EC50
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
> 19,1 mg/l, 96 Stunden Static renewal
test, OECD 203
Chronisch
Crustacea
LOEC
EPA 1002
ROSIGLITAZONE MALEATE (CAS 155141-29-0)
WasserAkut
Algen
Fische
NOEC
0,1 mg/l, 8 Tage
Wachstumtest
LOEC
promelas)
OECD 210
Wachstumtest
NOEC
promelas)
3,2 mg/l, 28 Tage
* Die Schätzungen für das Produkt können auf zusätzlichen, nicht angegebenen Bestandteildaten beruhen.
12.2. Persistenz und
Abbaubarkeit
Photolyse
Halbwertszeit (atmosphärische Photolyse)
MAGNESIUMDISTEARAT
Halbwertszeit (wässrige Photolyse)
UV/sichtbares Spektrum Wellenlänge
MAGNESIUMDISTEARAT
Hydrolyse
Halbwertzeit (Hydrolyse-neutral)
Biologische Abbaubarkeit
Prozent Degradation (aerober biologischer
Abbau-Boden)
MAGNESIUMDISTEARAT
Prozentualer Abbau (aerober biologischer Abbau Abbaufähigkeit
MAGNESIUMDISTEARAT
Prozentualer Abbau (aerober biologischer Abbau,
inhärenter)
MAGNESIUMDISTEARAT
Polyvinylpyrrolidon
17 Stunden Geschätzt
28,3 Tage Geschätzt
210 nm
> 1 Jahre Berechnet
50 %, 13 Tage
95 %, 22 Tage Sturm test
0,6 %, 28 Tage
50 %, 1 Tag Batch activated sludge (BAS), Belebter
Schlamm
77 %, 28 Tage DSB
0 %, 28 Tage Modified MITI test, Belebter Schlamm
12.3.
Bioakkumulationspotenzial
Verteilungskoeffizient
n-Oktanol/Wasser (log Kow)
AVANDAMET TABLETS
HYDROXYPROPYLMETHYL-ZELLSTOFF
2,29 - 2,52
-5
2,29 - 2,52
Biokonzentrationsfaktor (BCF)
MAGNESIUMDISTEARAT
3,2 Geschätzt
> 9999 Geschätzt
12.4. Mobilität im Boden
SDS GERMANY
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Adsorption
Sorption von Boden/Sediment - Log Koc
MAGNESIUMDISTEARAT
5,86 Geschätzt
0,7 Geschätzt
Verteilungskoeffizient Klärschlamm/Biomasse - Log Kd
2,8 Gemessen
Mobilität im Allgemeinen
Flüchtigkeit
Henrysches Gesetz
Verteilung
Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizient Log dow
12.5. Ergebnisse der
PBT- und
vPvB-Beurteilung
12.6. Andere schädliche
Wirkungen
Nicht verfügbar.
0 atm m3/mol Geschätzt
0 atm m3/mol Berechnet
0,99 Measured., pH 9,1
ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
13.1. Verfahren der Abfallbehandlung
Restabfall
Verunreinigtes
Verpackungsmaterial
EU Abfallcode
Entsorgungsmethoden /
Informationen
Besondere
Sicherheitsvorkehrungen
Unter Beachtung der örtlichen behördlichen Bestimmungen beseitigen. Leere Behälter oder
Einsätze können etwas Produktrückstand zurückhalten. Dieses Material und sein Behälter müssen
in gesicherter Weise beseitigt werden (siehe: Entsorgungsanweisungen).
Leere Behälter einer anerkannten Abfallentsorgungsanlage zuführen zwecks Wiedergewinnung
oder Entsorgung. Da leere Behälter Produktrückstände enthalten, die Warnbeschriftung auch nach
dem Leeren des Behälters befolgen.
Die Abfallschlüsselnummer soll in Absprache mit dem Verbraucher, dem Hersteller und dem
Entsorger festgelegt werden.
Sammeln und rückgewinnen oder in dicht verschlossenen Behältern einer zugelassenen
Abfallentsorgung zuführen. Das Eindringen dieses Materials ins Abwasser bzw.
Wasserversorgungssystem ist zu vermeiden. Keine stehenden oder fließenden Gewässer mit
Chemikalie oder Verpackungsmaterial verunreinigen. Entsorgung des Inhalts/Behälters gemäß
den lokalen/regionalen/nationalen/internationalen Vorschriften.
Bei der Entsorgung alle massgebenden gesetzlichen Bestimmungen beachten.
ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
ADR
Das Produkt fällt nicht unter die internationalen Regeln über den Transport von Gefahrgütern.
IATA
IMDG
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften
15.1. Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das
Gemisch
EU-Vorschriften
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 für Ozonschicht abbauende Stoffe, Anhang I
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 für Ozonschicht abbauende Stoffe, Anhang II
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 850/2004 für persistente organische Schadstoffe, Anhang I in der geänderten Fassung
Nicht eingetragen.
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Verordnung (EG) Nr. 689/2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien, Anhang I, Teil 1 in der geänderten
Fassung
Nicht eingetragen.
Fassung
Nicht eingetragen.
Fassung
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 689/2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien, Anhang V, in der geänderten Fassung
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 166/2006, Anhang II Schadstofffreisetzungs- und Verbringungsregister
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, REACH Artikel 59(1) Kandidatenliste in der derzeit durch die ECHA veröffentlichten Form
Nicht eingetragen.
Zulassungen
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, REACH Anhang XIV Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe, in der geänderten
Fassung
Nicht eingetragen.
Nutzungsbeschränkungen
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, REACH Anhang XVII Stoffe, die für das Inverkehrbringen und die Verwendung der
Zulassungspflicht unterliegen
Nicht eingetragen.
Richtlinie 2004/37/EG : Über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der
Arbeit
Nicht eingetragen.
Richtlinie 92/85/EWG über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des
Gesundheitsschutzes von schwangeren Arbeitnehmerinnen, Wöchnerinnen und stillenden Arbeitnehmerinnen am
Arbeitsplatz
Nicht eingetragen.
Weitere EU Vorschriften
Richtlinie 96/82/EG (Seveso II-Richtlinie) zur Beherrschung der Gefahren bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen
Nicht eingetragen.
Richtlinie 98/24/EG zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische
Arbeitsstoffe bei der Arbeit
Nicht eingetragen.
Richtlinie 94/33/EG über den Jugendarbeitsschutz
Nicht eingetragen.
Das Produkt ist nach EG-Richtlinien oder den jeweiligen nationalen Gesetzen eingestuft und
Andere Verordnungen
gekennzeichnet. Dieses Sicherheitsdatenblatt entspricht den Anforderungen der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006.
Nationale Verordnungen für Arbeit mit chemischen Hilfsstoffen befolgen.
Nationale Verordnungen
15.2.
Stoffsicherheitsbeurteilung
Es wurde keine Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt.
Wassergefährdungsklasse (WGK)
WGK1
VwVws
ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Liste der Abkürzungen
Nicht verfügbar.
Referenzen
GSK-Risikobestimmung
Ínformationen über
Evaluierungsmethode für die
Einstufung eines Gemischs
Die Einstufung für Gesundheit und Umweltgefahren wurde abgeleitet aus einer Kombination von
Rechenverfahren und, falls verfügbar, Testdaten.
Jeder in den Abschnitten 2 bis
15 nicht vollständig
ausgeschriebene Hinweis ist
hier in vollem Wortlaut
wiederzugeben
R22 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
R36 Reizt die Augen.
R51 Giftig für Wasserorganismen.
R51/53 Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen
haben.
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Angaben zur Revision
Schulungsinformationen
Haftungsausschluss
R52/53 Schädlich für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen
haben.
R53 Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben
R62 Kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
R63 Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen.
H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
H319 Verursacht schwere Augenreizung.
H361 Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen.
H411 Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
H412 Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
Dieses Dokument hat bedeutende Veränderungen erfahren und muss vollständig durchgesehen
werden.
Beim Umgang mit diesem Material sind die Schulungsanweisungen zu befolgen.
Die Informationen und Empfehlungen in diesem Sicherheitsdatenblatt sind nach unserem besten
Wissen, zum Zeitpunkt der Ausgabe richtig. Keine der hier gemachten Angaben soll als irgendeine
Garantie, ob ausdrücklich oder impliziert, gelten. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, die
Anwendbarkeit dieser Informationen und die Eignung des Materials oder Produkts für einen
bestimmten Zweck zu bestimmen.
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