communique de presse

COMMUNIQUE DE PRESSE
La vaccination pour la prévention du cancer du col de l'utérus,
des lésions précancéreuses du col et des condylomes vulvaires est
recommandée chez les jeunes filles de 14 ans.
Elle est également proposée aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans
Lyon le 15 Mars 2007 – Le Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (CSHPF)
recommande la vaccination généralisée des jeunes filles de 14 ans contre les Papillomavirus
Humain (types 6,11,16,18). Cette recommandation s'inscrit dans la perspective de la
prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus ainsi que de la
prévention des condylomes vulvaires. Ainsi les jeunes filles de 14 ans pourront être
protégées avant qu'elles ne soient exposées au risque de l'infection par le Papillomavirus
Humain qui est la cause de ces maladies. Le CSHPF recommande de proposer la
vaccination également aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n'auraient pas
eu de rapports sexuels ou au plus tard, dans l'année suivant le début de leur vie sexuelle.
Les recommandations officielles publiées par la Direction Générale de la Santé sont
disponibles sur le site http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/cshpf/ . Le CSHPF rappelle par
ailleurs que la vaccination ne se substitue pas au dépistage qui doit être effectué chez les
femmes, vaccinées ou non.
" Nous sommes très satisfaits de cette recommandation car ce sont non seulement les
adolescentes qui vont tirer le plus grand bénéfice de la vaccination avant tout contact avec le
virus mais également les jeunes filles et jeunes femmes plus âgées pour lesquelles le risque
d'infection est maximal " déclare Pr Jacques Lansac, Président du collège des Gynécologues
et Obstétriciens français. "Nous espérons maintenant que, comme le ministre de la santé
l'avait annoncé récemment, et comme nous le réclamons, les Autorités vont rembourser
rapidement le vaccin afin que toutes les jeunes filles puissent en bénéficier quelle que soit
leur situation financière. Le Collège des gynécologues obstétriciens rappelle que bien que la
vaccination soit un grand progrès la règle du dépistage du cancer du col par le frottis
cervico-vaginal fait tous les 3 ans à toutes les femmes de 25 à 65 ans reste inchangée."
Chaque année en France, le cancer du col de l'utérus est diagnostiqué chez près de 3 400
femmes1 et plus de 1000 en meurent, soit l’équivalent de 3 décès par jour2. Malgré le
dépistage par frottis, le cancer du col de l'utérus reste aujourd'hui la deuxième cause de
décès par cancer chez les jeunes femmes âgées de 15 à 44 ans3 en Europe.
Le vaccin Gardasil® de Sanofi Pasteur MSD est le premier et seul vaccin indiqué dans la
prévention du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus
(CIN2/3) et de la vulve (VIN2/3) et les verrues génitales externes (condylomes acuminés)
dus au Papillomavirus Humains de types 6,11,16 et 18. Depuis le 23 Novembre 2006,
Gardasil® est disponible en pharmacie sur prescription médicale.
Gardasil® a fait la preuve de son efficacité et de sa bonne tolérance lors de vastes essais
cliniques, qui ont porté sur plus de 20 000 femmes dans 33 pays différents. Gardasil® a
permis de prévenir jusqu’à 100%a,b des cas de dysplasies de haut grade du col de l’utérus
(CIN2/3), de la vulve (VIN2/3) et des verrues génitales associés aux Papillomavirus Humain
de types 6, 11, 16 et 184, 5. Une efficacité élevée et constante a été observée sur une durée
de cinq ans, ce qui laisse à penser qu’elle pourrait être durable6. A ce jour, la nécessité d'une
éventuelle dose de rappel n'a pas été établie.
Le cancer du col de l'utérus est provoqué dans tous les cas par un virus, le Papillomavirus
Humaini,7,8. Les types 6, 11, 16 et 18 sont responsables de la majorité des maladies
associées aux Papillomavirus humains. D’après les estimations, ces quatre types sont
responsables de 70 à 84% des cas de cancers du col de l’utérus9, 10, 70% des lésions
précancéreuses11 et de 35 à 50% des lésions potentiellement précancéreuses12 du col de
l’utérus, 70% des lésions précancéreuses de la vulve13, 14, 15, 16 et 90% des verrues
génitales17, 18.
Ciblant les Papillomavirus Humains de types 6, 11, 16 et 18, Gardasil® confère donc non
seulement une protection contre les cancers du col de l'utérus dus aux HPV de types 16 et
18 mais aussi une protection contre d’autres pathologies génitales, comme les condylomes,
liées à ces 4 types et survenant avant le stade de cancer du col de l’utérus ou touchant
d'autres organes que le col de l’utérus.
Des données préliminaires de laboratoire suggèrent que la vaccination avec Gardasil®
pourrait également prévenir les infections à papillomavirus humains de types 31 et 45 qui ne
sont pas directement ciblés par le vaccin19,c. Des études cliniques utilisant des critères
d'évaluation pertinents devront vérifier si cette neutralisation croisée se traduit par la
prévention de maladies associée à des types de Papillomavirus Humain non directement
ciblés par le vaccin.
Gardasil® ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains cancérigènes les
types de Papillomavirus Humains non contenus dans le vaccin ou contre des infections déjà
existantes dues aux Papillomavirus Humains. Gardasil® previent les cancers du col de
l'utérus dus aux Papillomavirus Humains de types 16 et 18, responsables d'environ 70% des
cas de cancers du col de l'utérus. La vaccination ne remplace donc pas le dépistage des
lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus par le frottis cervico utérin puisque
environ 30% des cancers ne pourront pas etre prévenus par la vaccination. Le dépistage
devra donc être poursuivi, chez les femmes vaccinées ou non vaccinées, selon les
recommandations officielles.
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Notes à l'usage des rédacteurs
Sanofi Pasteur MSD s’investit dans une stratégie globale de prévention contre le cancer du
col de l'utérus et s’engage aux côtés des professionnels de santé à informer les femmes sur
l’ensemble des moyens de prévention de ce cancer. Le site d'information grand public
"passezlinfo.fr"s' inscrit dans cette action d'information et de sensibilisation sur le cancer du
col de l'utérus et les maladies génitales associées aux Papillomavirus Humains et sur
l'ensemble des moyens de prévention disponibles.
Indications de Gardasil®
Gardasil® est indiqué pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus
(CIN 2/3), des cancers du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3)
et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux Papillomavirus Humains
(HPV) de types 6, 11, 16 et 18. L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de
Gardasil® chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de
l'immunogénicité de Gardasil® chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans. L'efficacité
protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin. Gardasil® doit être utilisé
selon les recommandations officielles.
i
Le matériel génétique de ces virus (ADN) est retrouvé dans 99,7% des cancers du col de l'utérus
Gardasil® en pratique
Gardasil® est un vaccin quadrivalent recombinant adsorbé, dirigé contre les papillomavirus
humains de types 6, 11, 16 et 18. Il est constitué de pseudo-particules virales (VLP) qui
imitent les particules virales, mais ne peuvent ni se répliquer (elles ne contiennent aucun
matériel génétique) ni induire de maladie.
A propos de Gardasil®
Gardasil® a été développé par Merck & Co., Inc. et Sanofi Pasteur MSD.
Le 20 septembre 2006, la commission européenne reconnaissait l’intérêt de Gardasil® dans
la prévention du cancer de l’utérus et compte tenu des résultats des essais cliniques
présentés dans le dossier d’enregistrement, elle accordait une autorisation de mise sur le
marché européenne, 9 mois seulement après le dépôt du dossier. Sanofi Pasteur MSD
commercialise le vaccin en Europe, a déjà procédé à son lancement dans de nombreux pays
européens.
Gardasil® a obtenu un enregistrement au Mexique, aux Etats-Unis, en Australie, au Canada,
en Nouvelle Zélande, au Brésil, et dans l’Union Européenne. Merck a également déposé des
dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché pour Gardasil® dans différents
pays à travers le monde.
Merck travaille activement pour accélérer la mise à disposition de Gardasil® dans les pays en
développement. En décembre 2005, Merck a annoncé un partenariat avec le Comité indien
de la recherche médicale pour réaliser des études sur Gardasil®. Merck travaille aussi avec
le PATH (Program for Appropriate Technology in Health) et la Fondation Gates pour mettre
en place des programmes de vaccination contre le papillomavirus humain qui faciliteraient
l’introduction de Gardasil® dans les pays les plus défavorisés. Merck proposera Gardasil®,
de même que nos autres nouveaux vaccins, à des prix très bas pour les pays en
développement.
Détails des études
a. L’efficacité de Gardasil® a été évaluée dans quatre études contrôlées versus placebo de phase II
et de phase III randomisées en double aveugle. La première étude de phase II a évalué le
composant papillomavirus humain de type 16 de Gardasil® (Protocole 005, N=2391) et le second
a évalué l’ensemble des composants de Gardasil® (Protocole 007, N=551). Les études de Phase
III ont évalué Gardasil® chez 5 442 femmes (FUTURE I ou Protocole 013) et 12 157 femmes
(FUTURE II ou Protocole 015). Au total, ces quatre études ont impliqué 20 541 femmes âgées de
16 à 26 ans au moment de leur inclusion. Dans trois de ces études, les femmes ont reçu 3
injections du vaccin papillomavirus humain quadrivalent (types 6, 11, 16 et 18) au jour 1, à 2 mois
et à 6 mois. Dans la quatrième étude, les femmes ont reçu 3 injections du vaccin papillomavirus
monovalent (type 16) au jour 1, à 2 mois et à 6 mois. A des moments prédéterminés, les femmes
ont été examinées et des tests ont été pratiqués pour rechercher la présence de papillomavirus
humain et de lésions du col de l’utérus. Les femmes ont été suivies en moyenne pendant 4 ans
pour le Protocole 005, 3 ans pour le Protocole 007, 2,4 ans pour FUTURE I et 2 ans pour
FUTURE II ;
FUTURE : Females United To Unilaterally Reduce Endo & Ecto cervical disease (littéralement :
Femmes Unies pour une Réduction Unilatérale des maladies endo et exo cervicales)
b
17 599 femmes âgées de 16 à 26 ans ont été incluses dans l’analyse combinée d’études
contrôlées versus placebo de phase II et de phase III, randomisées en double aveugle. Une
analyse spécifique a été réalisée chez les femmes positives au jour 1 de l’étude vis-à-vis de l’un
des types de papillomavirus inclus dans le vaccin (types 6, 11, 16, ou 18). Ces femmes ont reçu
3 injections de vaccin papillomavirus humain quadrivalent (types 6, 11, 16, et 18) au jour 1, à 2
mois, et à 6 mois. A partir du jour 30, ces femmes ont été examinées et des tests ont été réalisés
pour rechercher la présence de papillomavirus d’autres types ou la présence de lésions
cervicales ou génitales externes. Les femmes ont été suivies pendant environ 2 ans.
c
Cette étude in vitro a évalué la capacité des anticorps sériques des femmes vaccinées avec les
pseudo-particules virales de papillomavirus dans le cadre des essais cliniques de Gardasil®, à
réagir de façon croisée avec des VLP de papillomavirus humains de types apparentés aux types
16 et 18 présents dans le vaccin. Les sérums provenaient de 10 femmes vaccinées avec
Gardasil® et qui présentaient, après la troisième dose, à 7 mois du début de l’étude, des titres
proches de la moyenne géométrique des titres obtenue chez les femmes participant à l’étude
d’immunogénicité du Protocole 007. Gardasil® a induit des anticorps réagissant et se liant de
façon croisée aux VLP de types 31, 45, 52 et 58, apparentés aux types présents dans le vaccin.
En utilisant le test de neutralisation des pseudovirions (PsV), cette étude évaluait la capacité des
anticorps sériques induits par Gardasil® à neutraliser l’infection par les pseudovirus de types
apparentés à ceux contenus dans le vaccin. In vitro, le sérum de chacune des 10 femmes
vaccinées a neutralisé les pseudovirions de papillomavirus de type 18. Le sérum de 6 femmes sur
10 a neutralisé les pseudovirions de type 45 et celui de 8 femmes sur 10 les pseudovirions de
type 31.
A propos de Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD est une joint venture entre sanofi pasteur, la division vaccins de sanofi-aventis, et
Merck & Co., Inc. Conjuguant innovation et savoir faire, Sanofi Pasteur MSD est la seule société en
Europe à se consacrer exclusivement aux vaccins. Bénéficiant à la fois du fruit de la recherche de
sanofi pasteur et de Merck et en liaison avec leurs équipes au niveau mondial, Sanofi Pasteur MSD se
consacre, pour l’Europe, au développement de nouveaux vaccins visant à étendre la protection à
d’autres maladies, et à perfectionner les vaccins existants, afin d’améliorer l’acceptabilité, l’efficacité et
la tolérance de la vaccination.
Contact:
Sanofi Pasteur MSD : Armelle Bouvier (tel 04 37 28 40 41)
Références
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