MSDS Drogenteststreifen BUP10_02-2015

gabmed GmbH
Praxis- und Drogendiagnostik
EG Sicherheitsdatenblatt
Sicherheitsdatenblatt gemäß 2001/58/EC und EGV 1907/06 (+ VERORDNUNG (EU) Nr. 1272/2014)
Stand: 18.02.2015
EU Safety Data Sheet
Safety Datasheet according to 2001/58/EC and REACH REGULATION (1907/2006 CE + Commission Regulation EU
No 1272/2014)
Date: 02.18.2015
1. Bezeichnung des Stoffes/der Zubereitung und des Unternehmens
1.1 Bezeichnung: gabControl Drogenteststreifen Buprenorphin, gabControl Drogenteststreifen Buprenorphin in der
Dose
Kat. Nr.: ST4S013 (Einzelteststreifen), CA4D013 (Dose)
REACH Registriernr: nicht notwendig
CE- Registrierung: DE/CA20/IVD/14-gabmed-07/05
1.2 Identifizierter Verwendungszweck:
Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Buprenorphin in Urin, bei einer Nachweisgrenze von 10 ng/mL.
1.3 Einzelheiten zum Hersteller:
gabmed GmbH, Am Wassermann 28, D-50829 Köln
Telefon: +49 (0) 2 21 - 56 97 3 - 0, Fax: +49 (0) 2 21 - 56 97 3 - 250, E-Mail: info@gabmed. de
1.4 Notrufnummer:
Notfallinformationsdienst Giftzentrale der Uni Bonn online: www.meb.uni-bonn.de/giftzentrale/,
Telefon: +49 (0)228 1 92 40
1. Identification of the substance/preparation and of the company
1.1 Identification: gabControl Drug Test Strips Buprenorphine, gabControl Drug Test Strips Buprenorphine in canister
Cat. No: ST4S013 (single test strips), CA4D013 (canister)
REACH Registration No: not required
CE-Registration-Code: DE/CA20/IVD/14-gabmed-07/05
1.2 Relevant identified use:
Rapid test for the qualitative detection of Buprenorphine in urine samples with detection limit of10 ng/mL.
1.3 Details of Manufacturer:
gabmed GmbH, Am Wassermann 28, D-50829 Köln, Germany
Phone: +49 (0) 2 21 - 56 97 3 – 0, Fax: +49 (0) 2 21 - 56 97 3 – 250, E-Mail: info@gabmed. de
1.4 Emergency number:
Emergency call Giftzentrale der Uni Bonn online: www.meb.uni-bonn.de/giftzentrale/,
Fon: + 49 (0) 228 1 92 40
2. Mögliche Gefahren
2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Gemisch ist entsprechend der Richtlinie 1999/45/EC nicht als gefährlich eingestuft.
2.2 Kennzeichnungselemente
Keine besondere Kennzeichnung notwendig.
2.3 Klassifizierung entsprechend OSHA Hazard Communication Standard 29 CFR 1910.1200:
Als Artikel ist der Teststreifen vom OSHA´s Hazard Communication Standard 29 CFR 1910.1200 ausgenommen. Siehe
R-Sätze. Siehe H-Sätze
2. Hazards identification
2.1 Classification of the substance or mixture
Preparation not classified as dangerous according to Directive 1999/45/EC.
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2.2 Label elements
No risk symbols or phrases required.
2.3 Classification according to OSHA Hazard Communication Standard 29 CFR 1910.1200:
As an article, the device is exempt from OSHA´s Hazard Communication Standard 29 CFR 1910.1200 a. See Rphrases. See H-phrases
3. Zusammensetzung / Angaben zu Bestandteilen
3.1 Stoffe
Keine Einzelsubstanzen – nur als Gemisch einzustufen
3.2 Gemische
Teststreifen: Jeder Teststreifen enthält:
Ziegen-Antikörper
Buprenorphin-Antigen-Konjugat
Absorbtionspad
Buprenorphin-Antikörper
Membran
Labelpad
Probenpad
oberes und unteres Analyt-spezifisches Haftetikett
Anmerkung:
Die gabControl Drogenteststreifen Buprenorphin (Urin) enthalten keinerlei Material menschlichen Ursprungs oder
andere Materialen gewonnen aus solchen Materialien.
Außerdem:
Trockenmittel
3.2.1 Kit
3.2.1.1
In-vitro
diagnostisches
Medizinprodukt.
Chemikalie/biochemischem Reagenz.
Teststreifen jeweils:
Bezeichnung: Tris (hydroxymethyl) aminomethan
Teststreifen
ist
imprägniert
mit
trockener
Bestandteil
CAS Nr.
EINECS Nr.
Klassifikation
Konzentration
Tris
(hydroxymethyl)
aminomethan
77-86-1
201-064-4
Xi, R22, R36/37/38, R 41;
H315, H319, H335
2-10%
Gefahrensymbol: keine - in den angegebenen Konzentrationen keine Kennzeichnung notwendig
3.2.2. R-Sätze / S-Sätze:
R 22: Gesundheitsschädlich beim Verschlucken.
R 36/37/38: Reizt die Augen, Atmungsorgane und die Haut.
R 41: Gefahr ernster Augenschäden.
S 26: Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren.
3.2.3 H-Sätze / P-Sätze:
H 315: Verursacht Hautreizungen.
H 319: Verursacht schwere Augenreizung.
H 335: Kann die Atemwege reizen.
P 261: Einatmen von Staub / Rauch / Gas / Nebel / Dampf / Aerosol vermeiden.
P 305 + P 351 + P 338: Bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene
Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.
3.2.3 Chemische Bezeichnung & Synonyma: Nicht angegeben.
3.2.4 Chemische Klassifizierung: In Vitro Diagnostischer Test
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3.2.5 Chemische Formel: Nicht angegeben.
3.2.6 Transportbezeichnung: Nicht angegeben.
3.2.7 Gefahrenklasse: Nicht angegeben.
3. Composition / Information on Ingredients
3.1 Substances
No single substances – not applicable
3.2 Mixtures
In vitro diagnostics medical device. Test strip impregnated with dried chemical/biochemical reagents.
Each Test strip with:
Goat antibody
Membrane
Buprenorphine antigen conjugate
Label pad
Absorbant pad
Sample pad
Buprenorphine antibody
Top and bottom analyte specific adhesive label
Note:
The gabControl Drug Test Strips Buprenorphine (urine) do not contain any tissues of human origin or other substances
derived from such tissues.
Additionally:
Desiccant
3.2.1 Kit
3.2.1.1 Strip (inside plastic device):
Name: Tris (hydroxymethyl) aminomethane
Component
CAS No.
EINECS No.
Classifikation
Concentration
Tris
(hydroxymethyl)
aminomethane
77-86-1
201-064-4
Xi, R22, R36/37/38, R 41;
H315, H319, H335
2-10%
Hazard symbol: NON - No need for declaration at the concentration used.
3.2.2. R-Sätze / S-Sätze:
R 22: Harmful if swallowed.
R 36/37/38: Irritating to eyes, respiratory system and skin.
R 41: Risk of serious damage to eyes.
S 26: In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
3.2.3 H-Sätze / P-Sätze:
H 315: Causes skin irritation.
H 319: Causes serious eye irritation.
H 335: May cause respiratory irritation.
P 261: Avoid breathing dust/fume/gas/mist/vapours/spray.
P 305 + P 351 + P 338: IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present
and easy to do. Continue rinsing.
3.2.3 Chemical Name & Synonyms: Not specified.
3.2.4 Chemical Family: In Vitro Diagnostic Test Kit
3.2.5 Formula: Not specified.
3.2.6 Shipping Name: Not specified.
3.2.7 Hazard Classification: Not specified.
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4. Erste-Hilfe-Maßnahmen
Die folgenden Erste-Hilfe Maßnahmen sind nur bei ernsthafter missbräuchlicher Verwendung relevant, wenn der Test
auseinander gebaut wird und es zur Exposition mit den Chemikalien des Teststreifens kommt.
4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1.1 Nach Einatmen: Nicht anwendbar.
4.1.2 Nach Hautkontakt: Mit Wasser und Seife abwaschen und gründlich nachspülen.
4.1.3 Nach Augenkontakt: Geöffnetes Auge für mehrere Minuten unter laufendem Wasser ausspülen.
4.1.4 Nach Verschlucken: Wenn das Trockenmittel oder andere Bestandteile verschluckt worden sind, sofort einen
Arzt verständigen.
4.1.5 Hinweise für den Arzt: Nicht angegeben.
4.1.6 Tris (hydroxymethyl) aminomethan: Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt
konsultieren.
4.2 Wichtigste akute oder verzögert auftretende Symptome und Wirkungen: Nicht angegeben.
4.2.1 Haupt-Kontaminationsweg(e): Nicht angegeben.
4.2.2 Verschlechterung von Symptomen bei Kontakt: Nicht angegeben.
4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung
Bei Bewusstlosigkeit übliche Erste-Hilfe-Maßnahmen durchführen. In allen Fällen Arzt oder Vergiftungszentrale
verständigen - siehe Notrufnummer unter Abschnitt 1.4.
4. First-Aid-Measures
The following first aid measures are only relevant if device is used abusive. If device parts are separated or exposition
with chemicals occurs.
4.1 Description of first aid measures
4.1.1 Inhalation: Not applicable.
4.1.2 Skin Contact: Wash with soap and water and rinse thoroughly.
4.1.3 Eye Contact: Rinse opened eye for several minutes under running water.
.
4.1.4 Ingestion: If desiccant or other components are swallowed seek medical attention.
4.1.5 Information to physician: Not specified.
4.1.6 Tris (hydroxymethyl) aminomethane: In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and
seek medical advice.
4.2 Most important symptoms and effects, both acute and delayed: Not specified.
4.2.1 Primary Route(s) of Entry: Not specified.
4.2.2. Medical Condition Aggravated by Exposure: Not specified.
4.3 Indication of any immediate medical attention and special treatment needed: In all cases call physician or
poison control centre, see Emergency number at section 1.4.
During unconsciousness realize conventional first –aids-steps, consult a physician.
5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung
5.1 Geeignete Löschmittel: CO2, Pulver oder Wasserspray. Löschen Sie größere Feuer mit Wasserspray oder
alkoholresistentem Schaum. Zur Brandbekämpfung nutzen Sie die der Umgebung angepassten Methoden.
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5.1.1 Ungeeignete Löschmittel: Nicht angegeben.
5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren:
Im Falle eines Brandes, können folgende Stoffe freigesetzt werden: gefährlicher Rauch und Dämpfe, Kohlenstoffdioxide
(COx), Stickoxide (NOx).
5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung:
Tragen Sie einen kompletten Schutzanzug und ein umgebungsluftunabhängiges Atemschutzgerät, wenn Sie das Feuer
löschen.
5.4 Zusätzliche Informationen:
Das Produkt enthält brennbares Material.
5. Firefighting measures
5.1 Extinguishing Media: CO2, powder or water spray. Fight larger fires with water spray or alcohol resistant foam.
Use fire-extinguishing methods suitable to surrounding conditions.
5.1.1 Unsuitable Extinguishing Media: Not specified.
5.2 Special hazards arising from the substance or mixture:
In case of fire, the following can be released: Hazardous fumes and vapours, Carbon oxides (COx), Nitrogen oxides
(NOx).
5.3 Advice for firefighters:
Wear full protective suit and self-contained respiratory device when extinguishing fires.
5.4 Additional information:
The device contains combustible materials.
6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren
Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter Punkt 8.
6.2 Umweltschutzmaßnahmen
Vermeiden Sie die Freisetzung in der Umwelt.
6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung
Sammeln Sie das Material und beachten Sie die Entsorgungsangaben unter Punkt 13.
6.4 Verweis auf andere Abschnitte
Bitte beachten Sie auch die Abschnitte 8 und 13.
6. Accidential release measures
6.1 Personal precautions, protective equipment and emergency procedures
Refer to Section 8 for protective measures when handling the spillage.
6.2 Environmental precautions
Avoid release to the environment.
6.3 Methods and material for containment and cleaning up
No special actions needed. Collect material and dispose of as waste according to Section 13.
6.4 Reference to other sections
Please refer to Sections 8 and 13.
7. Handhabung und Lagerung
Außerhalb der Reichweite von Kindern halten.
7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung: Nicht angegeben.
7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Lagerung: In der Originalverpackung bei 2-30°C lagern; siehe auch Packungsbeilage.
7.3 Spezifische Endanwendungen: Nur für den unter Abschnitt 1.2 genannte Anwendung.
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7. Handling and Storage
For In Vitro Diagnostic Use Only.
7.1 Precautions for safe handling: Not specified.
7.2 Conditions for safe storage, including any incompatibilities: Store in original container at 2-30°C; see
instruction for use as well.
7.3 Specific end use(s)
Only for the identified use named under section 1.2.
8. Begrenzung und Überwachung der Exposition / persönliche Schutzausrüstung
8.1 Zu überwachende Parameter
Das Produkt enthält keine relevanten Mengen an Material mit kritischen Grenzwerten, die am Arbeitsplatz überwacht
werden müssen. Daher nicht anwendbar.
Weitere Informationen: Grundlage dieser Einschätzung sind die gültigen Listen zum Zeitpunkt der Erstellung des
MSDS.
8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition: Nicht angegeben.
8.2.1 Vorsichtsmaßnahmen:
Proben sollten als potenziell infektiöses Material gehandhabt werden. Waschen Sie die Hände vor Pausen und nach
Beendigung der Arbeit. Reinigen Sie den Arbeitsbereich mit Hypochlorid oder anderen desinfizierenden Mitteln.
Hände: Einmalhandschuhe (für das Proben-Handling): Latex/Natur-Gummi. Die Handschuhresistenz ist nicht kritisch,
da die Handschuhe nur vor dem Probenmaterial schützen sollen.
Augenschutz: Nicht notwendig, es sei denn es besteht ein Risiko von Spritzwasser oder Aerosolbildung während des
Proben-Handlings.
Körperschutz: Laborkittel
Atemschutz: Nicht notwendig, es sei denn es besteht ein Risiko von Spritzwasser oder Aerosolbildung während des
Proben-Handlings.
Belüftung: Nicht angegeben.
Andere Schutzmaßnahmen: Nicht angegeben.
Vorsichtsmaßnahmen bei Reparatur und Instandhaltung von kontaminiertem Material:
Nicht angegeben.
8. Exposure controls / personal protection
8.1 Control parameter
Ingredients with limit values that require monitoring in the workplace: The product does not contain any relevant
quantities of materials with critical values that have to be monitored in the workplace. Not applicable.
Additional information: The lists valid during the creation of this MSDS were used as a basis for this assessment.
8.2 Exposure controls: Not specified.
8.2.1 Personal Protection:
Specimen should be handled as potentially infectious materials. Refer to EU directive 2000/54/EC or US regulation 29
CFR 1910.1030 for information on handling biohazardous materials.
Wash hands before breaks and at the end of work. Clean work areas with hypochlorite or other disinfecting agent.
Hands: Disposable gloves (for sampling handling): Latex/natural rubber. Glove resistance is not critical as the gloves
are intended to provide protection against the sample material.
Eyes: Not required, unless there is a risk of splashing or aerosol generation during sample handling.
Body: Lab coat
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Respiratory: Not required, unless there is a risk of splashing or aerosol generation during sample handling.
Ventilation: Not applicable.
Other Precautions: Provide eyewash station.
Precautions For Repair and Maintenance of contaminated Material: Not specified.
9. Physikalische und chemische Eigenschaften
Das Produkt ist ein Artikel, der feste Bestandteile enthält.
9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
a) Aussehen / Erscheinungsbild: Laminierter Teststreifen
b) Geruch: geruchlos
c) Geruchsschwelle: Nicht anwendbar.
d) pH: Nicht anwendbar.
e) Schmelzpunkt / Gefrierpunkt: Nicht anwendbar.
f) Siedebeginn und Siedebereich (°C): Nicht anwendbar.
g) Flammpunkt: Nicht anwendbar.
h) Verdampfungsgeschwindigkeit: Nicht anwendbar.
i) Entzündbarkeit (fest, gasförmig): Nicht anwendbar.
j) obere/ untere Entzündbarkeits- und Explosionsgrenzen: Nicht anwendbar.
k) Dampfdruck: Nicht anwendbar.
l) Dampfdichte: Nicht anwendbar.
20
m) relative Dichte (D 4): Nicht anwendbar.
n) Löslichkeit/en: Nicht anwendbar
o) Verteilungskoeffizient: n-Octanol / Wasser: Nicht anwendbar
p) Selbstentzündungstemperatur: Produkt ist nicht selbstentzündlich.
q) Zersetzungstemperatur: Nicht anwendbar.
r) Viskosität: Nicht anwendbar.
s) Explosive Eigenschaften: Produkt stellt keine explosive Gefahr dar.
t) Oxidierende Eigenschaften: Sind nicht bekannt.
9.2 Sonstige Angaben
Keine weiteren sicherheitsrelevanten Daten notwendig oder anwendbar.
9. Physical & Chemical Properties
The device is an article containing solid components.
9.1 Information on basic physical and chemical properties
a) Appearance / Appearance: Laminated test strip.
b) Odour: odourless
c) Odour threshold: Not applicable.
d) pH: Not applicable..
e) Melting point/freezing point: Not applicable.
f) Initial boiling point and boiling range: Not applicable for test strip.
g) Flash point: Not applicable.
h) Evaporation rate: Not applicable.
i) Flammability (solid, gas): Not applicable.
j) Upper/lower flammability or explosive limits: Not applicable.
k) Vapour pressure : Not applicable.
l) Vapour density : Not applicable.
20
m) Relative density(D 4): Not applicable.
n) Solubility(ies): Not applicable .
o) Partition coefficient: n-octanol/water: Not applicable.
p) Auto-Ignition temperature: Product is not self-ingniting.
q) Decomposition temperature: Not applicable.
r) Viscosity: Not applicable.
s) Explosive properties: Product does not present an explosion hazard.
t) Oxidising properties: No hazards known
9.2 Other information
No further safety data’s applicable.
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10. Stabilität und Reaktivität
10.1 Reaktivität: Unter den angegebenen Lagerungstemperaturen stabil.
10.2 Chemische Stabilität: Nicht angegeben.
10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen: Keine gefährlichen Reaktionen bekannt.
10.4 Zu vermeidende Bedingungen: Keine bekannt.
10.5 Unverträgliche Materialien: Keine bekannt.
10.6 gefährliche Zersetzungsprodukte: Keine gefährlichen Zersetzungsprodukte bekannt.
10. Stability and Reactivity
10.1 Reactivity: The product is stable under recommended storage conditions.
10.2 Chemical Stability: under requested storage conditions: 24 month.
10.3 Possibility of hazardous reactions: No dangerous reactions known.
10.4 Conditions to avoid: None known.
10.5 Incompatible materials: None known.
10.6 Hazardous decomposition products: No dangerous decomposition products known.
11. Toxikologische Angaben
11.1 Angaben zu toxikologischen Wirkungen
11.1.1 Stoffe: Nicht anwendbar.
11.1.2 Gemische: Freigrenzen nicht erreicht, daher keine Kennzeichnungspflicht.
a) Akute Toxizität: Nicht angegeben.
b) Reizung (primäre Effekte):
Nach Hautkontakt: Keine reizenden Effekte erwartet.
Nach Augenkontakt: Keine reizenden Effekte erwartet.
c) Ätzwirkung: Nicht angegeben.
d) Sensibilisierung: Keine Sensibilisierung.
e) Kanzerogenität:. Nicht angegeben.
f) Mutagenität und Reproduktionstoxizität: Nicht angegeben.
11. Toxicological information
11.1 Information on toxicological effects
11.1.1 Substances: Not applicable.
11.1.2 Mixtures: All concentration below declaration limit - No need for declaration.
a) Acute toxicity: Not specified.
b) Irritation (primary effects):
After skin contact: Not irritating effect anticipated.
After eye contact: Not irritating effect anticipated.
c) Corrosion: Not specified.
d) Sensitization: No sensitising effects known.
e) Cancerogenicity: Not specified.
f) Mutagenicity and reproduction toxicity: Not specified.
12. Umweltbezogene Angaben
Es liegen keine quantitativen Daten zu toxischen Effekten für dieses Produkt vor.
12.1 Toxizität
Keine Angaben nötig. Die ungebrauchten Tests können über den normalen Müll entsorgt werden – kein ökologisches
Risiko, aber beachten Sie Punkt 13 des MSDS.
12.2 Persistenz und Abbaubarkeit
Das Produkt beinhaltet Plastik und andere Bestandteile, die nicht leicht abbaubar sind.
12.3 Bioakkumulationspotenzial
Nicht angegeben.
12.4 Andere schädliche Wirkungen:
Nicht angegeben.
12. Ecological information
Quantitative data on the toxic effects of this product is not available..
12.1 Toxicity:
No data required for test device. The unused test can be thrown away in regular household garbage – no ecological risk
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–but see point 13 of MSDS.
12.2 Persistence and Degradability
The device contains plastic and other components that are not readily degradable.
12.3 Bioaccumulation potential:
Not specified.
12.4 Other adverse effects:
Not specified.
13. Hinweise zur Entsorgung
13.1 Verfahren zur Abfallentsorgung
Produkt: Gebrauchte Tests und andere kontaminierte Materialien sollten als potenziell infektiöses Material entsorgt
werden. Um den Umweltschutz und andere Gesetzte der entsprechenden Ländern einzuhalten, wird empfohlen die
lokalen Behörden und/oder ein zugelassenes Entsorgungsunternehmen für Informationen zu kontaktieren.
Europäischer Abfallkatalog: 180103 Abfall, dessen Sammlung und Entsorgung speziellen Anforderungen unterliegt
zur Vermeidung von Infektionen.
Verpackung: Entsorgung gemäß den lokalen Abfallentsorgungs-Regularien; nicht-kontaminiertes Verpackungsmaterial
kann recycelt werden. Kontaktieren Sie den lokalen Anbieter für diesen Service für weitere Informationen.
13. Disposal considerations
13.1 Waste treatment method
Product: Used devices and other contaminated materials should be disposed of as potentially biohazardous waste. To
ensure compliance with anti-pollution and other laws of the country concerned, we recommend that you contact the
relevant (local) authorities and/or an approved waste-disposal company for information.
European waste catalogue: 180103 waste whose collection and disposal is subject to special requirements in order to
prevent infection.
Packaging: Disposal must be made in accordance with local waste management regulations. Non-contaminated
packaging materials may be recycled. Contact your local service providers for further information.
14. Angaben zum Transport
14.1 Sicherungsmaßnahmen beim Transport: Transport: siehe Packungsbeilage (2 - 30°C).
Landtransport (ADR/RID) (grenzüberschreitend): Nicht reglementiert für den Transport.
US DOT Transport Regularien: Nicht reglementiert für den Transport.
Schiffstransport (IMDG): Nicht reglementiert für den Transport.
Meeresverschmutzung: Nein
Lufttransport (ICAO-TI, IATA-DGR): Nicht reglementiert für den Transport.
14. Transport information
14.1 Safety Practices in transport: Transport conditions per Package Insert Instructions (2 - 30°C).
Land transport ADR/RID (cross-border): Not regulated for transport.
US DOT Transport Regulations: Not regulated for transport.
Maritime transport IMDG: Not regulated for transport.
Marine pollutant: No
Air transport ICAO-TI and IATA-DGR: Not regulated for transport.
15. Rechtsvorschriften
15.1 Sicherheit, Gesundheits-und Umweltschutz / spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das
Gemisch
US Hazard Warnungen entsprechend 16 CFR 1600 und ANSI Standard Z129.1:
Nicht anwendbar.
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Chemische Bestandsliste relevant für die US Regularien:
IARC: Keiner der Bestandteile ist gelistet.
NTP: Keiner der Bestandteile ist gelistet.
ACGIH: Keiner der Bestandteile ist gelistet.
ASHA: Keiner der Bestandteile ist gelistet.
EPA: Keiner der Bestandteile ist gelistet.
Californian Proposition 65:
Chemikalien, die bekannt sind, Krebs auszulösen: Keiner der Bestandteile ist gelistet.
Chemikalien, die bekannt sind, reproduktiv-toxisch zu sein: Keiner der Bestandteile ist gelistet.
SARA
Section 355 (extrem gefährliche Substanzen): Natriumazid (Spuren)
Section 313 (spezifisch toxisch chemische Auflistung): Natriumazid (Spuren)
15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung
Nicht angegeben.
15.3 Kennzeichnung entsprechend EU-Vorschriften
Das Datenblatt wird allen professionellen Anwendern auf Nachfrage zur Verfügung gestellt.
Anmerkung: Das Gemisch ist von der Kennzeichnung entsprechend Artikel 12.2 der Richtlinie 99/45/EC befreit, da
die Form in das Produkt vermarktet wird, kein schwerwiegendes Risiko für den Anwender und die Umwelt darstellt,
wenn es entsprechend der Gebrauchsanweisung verwendet / angewendet wird.
15. Regulatory information
15.1 Safety, health and environmental regulations/ legislation specific for the substance or mixture
US Hazard warnings according to 16 CFR 1600 and ANSI Standard Z129.1:
Not applicable.
Chemical inventory listings relevant to US regulations:
IARC: None of the ingredients is listed.
NTP: None of the ingredients is listed.
ACGIH: None of t e ingredients is listed.
ASHA: None of the ingredients is listed.
EPA: None of the ingredients is listed.
Californian Proposition 65:
Chemicals known to cause cancer: None of the ingredients is listed.
Chemicals known to cause reproductive toxicity: None of the ingredients is listed.
SARA
Section 355 (extremely hazardous substances): Sodium azide (trace)
Section 313 (specific toxic chemical listings): Sodium azide (trace)
15.2 Chemical Safety Assessment
Not specified.
15.3 Kennzeichnung entsprechend EU-Vorschriften
The data sheet is provided to all professional users available on demand.
Note: This mixture is exempt from the labeling in accordance with Article 12.2 of Directive 99/45 / EC, as the shape is
marketed in the product does not pose a serious risk to the user and the environment when used according to the
instructions / applied.
16. Sonstige Angaben
a) überarbeitet wurden folgende Passagen: Das Datenblatt für dieses Produkt hat ein Update hinsichtlich H- und PSätze erhalten: (gemäß 2001/58/EC), nach REACH - EGV 1907/06 + VERORDNUNG (EU) Nr. 1272/2014.
Vorgängerversion: EGV 1907/06 (+ VERORDNUNG (EU) Nr. 453/2010), Stand: 20.07.2011
b) Legende der Abkürzungen: nicht notwendig
c) Literaturhinweise und Quellen: siehe Gebrauchsanweisung
d) welche Methode wurde zur Bewertung verwendet: Risikoanalyse, Herstellerdatenblatt
e) R-Sätze, Gefahrenhinweise, Sicherheitsratschläge und/oder Sicherheitshinweise: siehe obige Abschnitte
f) Gefährdungsschulung für Mitarbeiter: keine besondere Schulung notwendig
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TÜV Rheinland zertifiziert nach ISO 9001/ 13485
Stand 02-2015
gabmed GmbH
Praxis- und Drogendiagnostik
Die Angaben stützen sich auf den heutigen Stand der Kenntnisse, sie stellen jedoch keine Zusicherung von
Produkteigenschaften dar und begründen kein vertragliches Rechtsverhältnis. Datenblatt nach 2001/58/EC.
16. Other information
a) Changes and previous version: Data sheet for this product has been updated regarding H- and P-phrases according
to REACH REGULATION (1907/2006 CE) + Commission Regulation EU No 1272/2014. Previous version: (1907/2006
th
CE + Commission Regulation EU No. 453/2010) from 20 July 2011.
b) Legend to abbreviations and acronyms: not required
c) References and sources for data: see instruction for use
d) Which methods of evaluating information was used: Risk analysis and Safety Data sheet of Manufacturer
e) relevant R phrases, hazard statements, safety phrases and/or precautionary statements: see sections above
f) appropriate training for workers: no special trainings required
The given information is based on the current state of knowledge but does not guaranty product performances und
cannot be used as basis for legal disputes. Datasheet according 2001/58/EC.
Erstellt von / done by: Kristina Bacic
Qualitätsmanagement / Quality Management
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