BfArM Wichtige Sicherheitsinformation PARI SOLE N_20120831_MB

Dringende Sicherheitsinformation
betreffend
Inhalationsgerät PARI SOLE N:
Austausch von Netzteilen des Herstellers FRIWO
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------08. August 2012
Absender:
PARI GmbH
Moosstr. 3
82319 Starnberg
Deutschland
Adressat:
Anwender des Inhalationsgerätes PARI SOLE N
Die PARI GmbH hat vereinzelt Reklamationen bezüglich des mit dem Inhalationsgerät PARI
SOLE N eingesetzten Netzteils des Herstellers FRIWO erhalten, bei denen es während des
Betriebs zu einer Überhitzung kam mit der Folge, dass das Gehäuse des Netzteils an einer
Stelle geschmolzen ist. Es ist in keinem der reklamierten Fälle zu einer Verletzung oder zu
weiterem Sachschaden durch Brand gekommen.
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Es kann bei normalem Gebrauch des Gerätes unter Umständen zu einer so starken
Überhitzung im Netzteil kommen, dass das Kunststoffgehäuse schmilzt. Folgende Gefahren
können daher nicht ausgeschlossen werden:
die Gefahr von Stromschlag – falls im Fehlerfall ein so großes Loch im Netzteilgehäuse
entsteht, dass stromführende Kontakte berührt werden könnten
oder Brandgefahr mit den damit möglicherweise verbundenen Personen- oder Sachschäden
– falls das Netzteil im Fehlerfall in Kontakt mit leicht entflammbaren Materialien steht (wie
z. B. Papier, Vorhänge, Tischdecken).
Identifikation der betroffenen Medizinprodukte:
Mit unserem Inhalationsgerät PARI SOLE N wird das Netzteil des Herstellers FRIWO, Modell
DT50, Typ FW7405M/22, Artikelnummer 025B0250 verwendet:
An dieser Stelle tritt
unter Umständen der
potentielle Schaden am
Gehäuse ein.
Bei folgenden Chargennummern des Netzteils könnte der oben beschriebene Defekt
auftreten:
• 0709
• 0809
• 4009
• 4109
• 4209
• 4309
• 4409
• 4709
• 4809
• 0410
Sie finden diese Chargennummern seitlich eingestanzt im schwarzen Kunststoffgehäuse wie
in folgender Abbildung als Beispiel gezeigt:
Bei allen anderen Chargennummern schließt der Hersteller FRIWO das Auftreten des oben
beschriebenen Fehlerbildes aus.
Welche Maßnahmen sind durch den Anwender zu ergreifen?
Bitte überprüfen Sie Ihr Inhalationsgerät: Sollte das Netzteil aus einer betroffenen Charge
stammen, beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen:
1. Grundsätzlich können Sie weiterhin mit dem PARI SOLE N inhalieren.
• Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Netzteil auf Unversehrtheit.
• Benutzen Sie das Inhalationsgerät PARI SOLE N nur, wenn alle Bestandteile intakt
sind.
Das Gerät darf nicht in Betrieb genommen werden bei Beschädigung oder wenn der
Verdacht auf eine Beschädigung (z.B. bei Geruch nach verschmortem Kunststoff)
besteht. Bei einer Gerätebeschädigung kann es zu Kontakt mit stromführenden
Teilen kommen, wodurch z.B. die Gefahr eines Stromschlags bestehen kann.
• Beachten Sie beim Aufstellen des Gerätes folgendes, um eine Brandgefahr auf
Grund eines Kurzschlusses auszuschließen: Betreiben Sie das Gerät nicht in der
Nähe von entzündlichen Gegenständen wie z.B. Vorhängen, Tischdecken oder
Papier.
• Beobachten Sie das Gerät während der Therapie sorgfältig und nehmen Sie es nach
jeder Behandlung sofort vom Stromnetz, in dem Sie den Netzstecker des Netzteils
aus der Steckdose ziehen.
Die vollständige Trennung vom Netz ist nur gewährleistet, wenn der Netzstecker aus
der Steckdose gezogen ist.
2. Bitte setzen Sie sich umgehend mit PARI in Verbindung, damit Sie so schnell wie
möglich einen kostenlosen Austausch des Netzteils (inkl. SOLE N Basiseinheit) erhalten.
Kontakt:
Für Deutschland: 0800-664 77 93 (nur von Deutschland aus kostenfrei)
Für Österreich: +49 (0) 8151 279 279
Für Schweiz: +41 (0) 61 564 70 00
Wir bitten Sie, die hierdurch entstandenen Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und
danken Ihnen für Ihr Verständnis und Ihre Mithilfe.