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GROUPE CHIRURGIE 1 Prénom Fabrice Jean-Marc François Patrice Eberhard Frédéric Gwénaël Christophe Pierre-Hervé Philippe Eric Fabrice Roman Pierre Nicolas Naoual Nicolas Cédric Vanessa Pierre Emmanuel Pierre Cyrille Alejandra Arash Elisabeth Frédéric Gautier Eric Yann Virginie Fréderic Cherif Emmanuel Denis Nom LECURU CLASSE GOLFIER MATHEVET STOECKLE GUYON FERRON POMEL DORANGEON FERRY LEBLANC NARDUCCI ROUZIER MEUUS CHOPIN BAKRINN POUGET NADEAU SAMOUELIAN COLOMBO COLLINET HUCHON MARTINEZ RAFII CHEREAU EWALD MARCHAL CHENE LAMBAUDIE DELPECH FOURCHOTTE MARCHAL AKLADIOS BARRANGER QUERLEU 2 Mission du Groupe CHIRURGIE • Proposition d’essais par le Groupe Groupe CHIRURGIE GINECO • Validation par le comité scientifique GINECO CHIR GINECO • Validation par le comité scientifique GINECO • Proposition au GCIG GCIG 3 Groupe CHIR • Sélection GCIG par le Groupe CHIRURGIE • Proposition d’essais par les autres groupes coopérateurs internationaux Desktop III Essai randomisé évaluant une chirurgie de cyto-réduction chez les patientes ayant un cancer de l‘ovaire en rechute, sensible au platine. 1ère rechute patientes sensibles au pt Intervalle libre sans Progression supérieur à 6 mois après une ligne à base de sels de platine N’ayant pas reçu de Chimiothérapie pour cette première rechute Résection complète possible + score AGO positif R A N D O M I S A T I O N Chirurgie n ~ 408 Pas de chirurgie Chimiothérapie à base de sels de platine Desktop III: état des lieux PAYS Allemagne Inclusions Nb ptes Institut Claudius Regaud 23 Hôpital Georges Pompidou 14 Centre Jean Perrin 11 Institut Bergonié 12 Hôpital Tenon 9 ICO René Gauducheau 7 Centre Antoine Lacassagne 4 Centre Henri Becquerel 2 Centre Eugène Marquis 2 Centre François Baclesse 4 CHU Charles Nicolle 1 Hôpital Saint Joseph 1 Centre Azuréen de Cancérologie 1 Institut Jean Godinot 1 Hôpital de la Milétrie Réunion Groupe GINECO2 CHIRURGIE 121 France 94 Angleterre 38 Danemark 32 Espagne 28 Belgique 25 Italie 26 Chine 12 Suède 10 Autriche 8 Corée 8 Norvège 7 TOTAL Etablissement 409/ 408 5 CHIVA 6 CHIVA: Schéma de l’essai Stage IIIc/IV ovarian cancer in first line Neo-adjuvant chemotherapy +interval debulking surgery planned Carboplatine AUC 5 J1 Paclitaxel 175 mg/m2 IV J1 CP N=188 CP + Vargatef 200mg 2/j R Q 21 jours 2 cycles (3?) 2:1 CP + placebo CP CP 1 cycle CP C H I R U R G I E + Vargatef 200mg 2/j Vargatef Q 21 jours 3 cycles 2 ans au max CP + placebo Placebo 7 CHIVA: Importance des études translationnelles +++ NEO-ADJUVANT THERAPY C1D1 Va/ Placebo D2-D21 Baseline 3 wks C2D1 Va/ Placebo D2-D21 3 wks C3D1 C H I R U R G I E ADJUVANT THERAPY C4D1 No administration 3 to 4 wks 4 wks Va/ Placebo D2-D21 3 wks C5D1 Va/ Placebo D2-D21 3 wks MAINTENANCE THERAPY C6D1 Va/Placebo D2- ... 4 wks Jusqu’à 2 ans (tous les 3 mois) Safety visit Efficacy and QoL PET Scan Dynamic scan Blood sampling Imagerie, biomarqueurs histologiques, ADN circulant, PK, pharmacogenetique, transcriptome 8 Inclusions terminées Premiers résultats : ESMO 2016 ? 9 Brainstorming 2013 Oncogériatrie (F Guyon) Carcinosarcomes (F Guyon) K col utérin N+ aorti-cocave (P Mathevet) K endomètre Ht risque (P Mathevet) PCI coelio (JM Classe) Obésité et K Gyn (F Lécuru) K col N+ (F Lécuru) Refaire Vergote (G Ferron, JM Classe, F Lécuru) 10 Trial on Radical Upfront Surgical Therapy TRUST An open randomized prospective multicenter-trial A project of the AGO Study Group France : coordinateur F.Guyon – Bordeaux Promoteur France ARCAGY-GINECO 11 « Philosophie » de cet essai Étude de supériorité de la chirurgie première (bras « expérimental » est le bras chirurgie d’intervalle) Si positif: chirurgie de cytoréduction première suivie d’une chimiothérapie adjuvante deviendrait le traitement standard Si négatif: certaines techniques chirurgicales agressives pourraient être évitées, la chirurgie d’intervalle étant moins extensive Évaluation, dans les 2 bras, de qualité de vie, de la morbidité à long terme, « profil » de patientes prédictif de complications chirurgicales… 12 Design de l’étude Étude similaire aux USA avec déboublement des bras concernant l’utilisation du PlasmaJet 13 Critères d’inclusion Suspicion de cancer épithélial de l’ovaire, trompe ou péritoine de stades FIGO IIIB à IVB (IVA ou B si toutes les localisations sont potentiellement résécables) Âge ≥ 18 ans; consentement signé ECOG 0 à 2; ASA 0 à 3 Ratio pré opératoire CA125/ACE ≥25 (si CA125 élevé); sinon ou si type histologique non séreux, non endométrioïde bilan gastro-enterologie (FOGD, coloscopie) complet Évaluation par une « équipe chirurgicale expérimentée » Le chirurgien doit s’assurer que les possibilités de réalisation des différentes procédures chirurgicales nécessaires à l’obtention d’une CRS sont réalisables au vu de l’évaluation globale de la patiente Pas de coelioscopie, ni diagnostic anatomopathologique pré inclusion 14 Actualité Sélection des équipes > 36 K ovaire opérés en 1ère intention CC0 > 50% Etc. Discussion 16 Etude SHAPE ESSAI RANDOMISE DE PHASE III COMPARANT UNE HYSTERECTOMIE ELARGIE AVEC LYMPHADENECTOMIE PELVIENNE A UNE HYSTERECTOMIE SIMPLE AVEC LYMPHADENECTOMIE PELVIENNE CHEZ DES PATIENTES ATTEINTES DE CANCER DEBUTANT DU COL UTERIN A BAS RISQUE Promoteur International: NCIC CTG Marie PLANTE - Quebec Promoteur pour la France : Institut Claudius Regaud en partenariat avec ARCAGY GINECO Investigateur coordonnateur France : Dr. Gwenaël FERRON Chef de projet ARCAGY: Fréderic MARMION Financement: PHRC 2014 Administrative Update #2: October 2012 Administrative Update #3: February 2013 Amendment #1: October 09 2013 Amendment #2: August 27 2014 17 Rationnel 18 SHEMA SIMPLIFIE DE L’ESSAI: 19 SHEMA DE L’ESSAI: Etude de phase III, randomisée, ouverte, hystérectomie élargie vs. Simple – ESSAI DE NON-INFERIORITE Coordination internationale : NCIC Clinical Trials Group (Canada) Pays participants à ce jour: Canada, Autriche, Chine, Irlande, Corée du Sud, Pays-Bas Objectif d’inclusion: 700 patientes - A ce jour 66 incluses Informations France 33 centres 160 patientes Durée d’inclusion: 3 ans Objectif: 3 à 8 patientes/an/centre 20 Calendrier Analyse intermédiaire: après 25 évènements 21 Update: ACTUALISER RECRUTEMENT : 66 patientes /700 Canada : Corée du Sud : Autriche : Irlande : Pays Bas : Chine : 49 7 4 2 3 1 GINECO: • Investigateur principal : Gwenael Ferron • 34 centres pressentis ( 160 pat prévues/2 ans) • Avis obtenus => Démarrage de l’essai en France Avril 2015 22 23 CHRONO Objectifs ◦ Objectif principal : co-primary endpoint avec qualité de vie et taux de réponse pathologique complète ◦ Objectifs secondaires: ◦ Survie sans récidive en lien avec l’essai Italien Survie globale Mortalité post opératoire Morbidité post-opératoire (Clavien Dindo scoring). Validation score de FAGOTTI Taux de réponse radiologique Etudes ancillaires Validation PCI Validation pathologique du CCS avec programme de biopsies péritonéales systématiques sur l’ensemble des régions du PCI Intérêt du monitoring du CA125 24 Groupe CHIRURGIE- Mars/2016 . Design de l’essai ARM A Paclitaxel 175 mg/m2 Interval Surgery Carboplatin AUC 5 Bevacizumab 15 mg/kg q21 1:1 til 15 ms 8 cycles of chemotherapy q21d R ARM B N= 240 Paclitaxel 175 mg/m2 Interval Surgery Carboplatin AUC 5 Bevacizumab 15 mg/kg q21 8 cycles of chemotherapy q21d Nombre de cures de chimio et de Beva identique dans les deux bras 25 Groupe CHIRURGIE- Mars/2016 til 15 ms 26 Groupe CHIRURGIE- 24/10/2015 27 SENTICOL III Étude de validation du GG sentinelle dans les cancers du col utérin Obj pcpal : DFS & QoL Cancers du col précoces GS vs GS + Curage 900 patientes 28