4. Lifecycle

eCTD
CTD – Application
A li ti de
d nouveaux critères
itè
de
d validation
lid ti ett
adaptation des documents eCTD obligatoires
Mardi 25 juin 2013, hôtel Allegro/Kursaal, Berne
Exigences applicables aux envois au
format eCTD à Swissmedic – partie 2
Christiane Hofstetter
Collaboratrice scientifique, division Submissions, Swissmedic
Swissmedic
•
Schweizerisches Heilmittelinstitut
•
Hallerstrasse 7
•
CH-3000 Bern
•
www.swissmedic.ch
Sommaire
1. Envoi de demandes de modifications soumises à
l’obligation d’annoncer
I.
Règles applicables aux demandes multiples et
groupées
II.
Objection technique de demandes de modifications
soumises à l’obligation d’annoncer
2. Envoi de demandes de modifications de
l’information professionnelle (IPR)
3. Introduction d’une nouvelle forme galénique
4 Lifecycle
4.
2
Sommaire
1. Envoi de demandes de modifications soumises à
l’obligation d’annoncer
I.
Règles applicables aux demandes multiples et
groupées
II.
Objection technique de demandes de modifications
soumises à l’obligation d’annoncer
2. Envoi de demandes de modifications de
l’information professionnelle (IPR)
3. Introduction d’une nouvelle forme galénique
4 Lifecycle
4.
3
Q&A eCTD Implementation
v1 5
v1.5
Règles applicables aux dem. groupées (1)
Question
Q
ti 6-3:
63
How should a variation to several marketing authorisation numbers be
submitted?
Answer 6-3: The collective application concerns more than one life cycle
One sequence per eCTD life cycle has to be submitted including the updated
documentation (module 2-5)
• Envelope: all MAN* concerned within one life cycle should be indicated
• Cover letter: The same cover letter including all MAN concerned needs to be
placed in each sequence. The applicant should confirm in the cover letter
that the wording of the changes within the documentation is identical for all
MAN concerned
• The same form “Variations Requiring Notification” or “Variations Requiring
A th i ti ” including
Authorisation”
i l di allll MAN needs
d tto b
be placed
l
d iin each
h sequence
• In addition, a separate form “Application for Authorisation/Variation” for each
MAN needs to be submitted for variations requiring authorisation
* MAN: Marketing Authorisation Number
4
Q&A eCTD Implementation
v1 5
v1.5
Règles applicables aux dem. groupées (2)
Answer 6
6-3:
3: The collective application concerns several or all MAN within the
same life cycle:
• One sequence has to be submitted including the updated documentation (module
2 5)
2-5)
• In the envelope all MAN concerned should be indicated
• The same cover letter including all MAN concerned needs to be placed in the
respective galenic form folder if the collective application concerns only several
MAN within the same life cycle and in the common folder if all MAN of the life
cycle are affected. The applicant should confirm in the cover letter that the
wording of the changes within the documentation is identical for all MAN
concerned
d
• The same form “Variations Requiring Notification” or “Variations Requiring
Authorisation” including all MAN needs to be placed in the respective galenic
form folder if the collective application concerns only several MAN within the
same life cycle and in the common folder if all MAN of the life cycle are affected
• In addition, a separate form “Application for Authorisation/Variation” for each
MAN needs to be submitted for variations requiring
q
g authorisation and p
placed in
the respective galenic form folder
5
Q&A eCTD Implementation
v1 5
v1.5
Règles applicables aux dem. multiples (1)
Question 6-4: How should several variations to one or more marketing
authorisation numbers be submitted?
Answer 6-4: Variations requiring authorisation (ZL 302, ZL 303)
• One sequence per eCTD life cycle has to be submitted
• All variations to one or more MAN can be summarized on the same form (if
several life cycles are affected, the same form needs to be placed in each
sequence; in case more than one MAN within one life cycle is affected, the
same form needs to be placed in the respective galenic form folder or in the
common folder if all MAN of the life cycle are concerned)
• a separate form “Application for Authorisation/Variation” for each MAN has
to be submitted
6
Q&A eCTD Implementation
v1 5
v1.5
Règles applicables aux dem. multiples (2)
Question 6-4: How should several variations to one or more marketing
authorisation numbers be submitted?
Answer 6-4: Variations requiring notification (ZL 301)
• One sequence per eCTD life cycle has to be submitted
• One form per notification is required, but within the same life cycle all
notifications can be sent in one sequence (in case more than one MAN
within one life cycle is affected, the respective form needs to be placed in
the respective galenic form folder or in the common folder if all MAN of the
life cycle are concerned)
7
Sommaire
1. Envoi de demandes de modifications soumises à
l’obligation d’annoncer
I.
Règles applicables aux demandes multiples et
groupées
II.
Objection technique de demandes de modifications
soumises à l’obligation d’annoncer
2. Envoi de demandes de modifications de
l’information professionnelle (IPR)
3. Introduction d’une nouvelle forme galénique
4 Lifecycle
4.
8
Q&A eCTD Implementation
v1 5
v1.5
Objection technique de demandes de modif.
soumises à ll’obligation
obligation d
d’annoncer
annoncer
9
Sommaire
1. Envoi de demandes de modifications soumises à
l’obligation d’annoncer
I.
Règles applicables aux demandes multiples et
groupées
II.
Objection technique de demandes de modifications
soumises à l’obligation d’annoncer
2. Envoi de demandes de modifications de
l’information professionnelle (IPR)
3. Introduction d’une nouvelle forme galénique
4 Lifecycle
4.
10
Envoi de demandes de modifications de
l’information p
professionnelle (IPR)
(
)
Ordonnance administrative (OA) « Instructions Exigences relatives à
l’information sur les médicaments à usage humain », chiffre 12, annexe
2:
« Si des demandes de modification de l’information sur le médicament sont
pendantes auprès
p
p
de Swissmedic et q
que l’entreprise
p
a envoyé
y / a dû envoyer
y
des modifications supplémentaires, toutes les modifications déjà envoyées
ainsi que les nouvelles modifications doivent apparaître dans le texte. Il
convient d’utiliser une mise en évidence différente par demande (p. ex. en
utilisant des couleurs différentes) et d’indiquer la date d’envoi. Il en va de
même pour les passages déjà approuvés. »
11
Envoi de demandes de modifications de
ll’information
information professionnelle (IPR)
Guidance for Industry
v1.3, chiffre 5.4
12
Envoii de
E
d demandes
d
d de
d modifications
difi i
de
d
l’information professionnelle (IPR)
13
Envoii de
E
d demandes
d
d de
d modifications
difi i
de
d
l’information professionnelle (IPR)
14
Sommaire
1. Envoi de demandes de modifications soumises à
l’obligation d’annoncer
I.
Règles applicables aux demandes multiples et
groupées
II.
Objection technique de demandes de modifications
soumises à l’obligation d’annoncer
2. Envoi de demandes de modifications de
l’information professionnelle (IPR)
3. Introduction d’une nouvelle forme galénique
4 Lifecycle
4.
15
Introduction d’une nouvelle forme galénique
Procédure spécifique à la Suisse
d un même produit
 Plusieurs formes galéniques d’un
peuvent être intégrées dans un « eCTD lifecycle »
 1 dossier sur papier par forme galénique
 1 numéro d’AMM par forme galénique
16
Introduction d’une nouvelle forme galénique
Exemple: Swiss Module 1
galenic forms
common
17
Envelope et Modul 1: structure
E
Envelope
l
M d l1
Modul
18
Nom du dossier de la « galenic form »
ATTENTION!
19
Lifecycle en cas de forme galénique unique
Galenic Form: Solution for Injection
20
Sommaire
1. Envoi de demandes de modifications soumises à
l’obligation d’annoncer
I.
Règles applicables aux demandes multiples et
groupées
II.
Objection technique de demandes de modifications
soumises à l’obligation d’annoncer
2. Envoi de demandes de modifications de
l’information professionnelle (IPR)
3. Introduction d’une nouvelle forme galénique
4 Lifecycle
4.
21
Lifecycle
22
Opérateurs sur les documents
Lettre d’accompagnement (Cover Letter)
 La lettre d’accompagnement n’a aucun cycle de vie (lifecycle),
l’opérateur est toujours « new »
 Les annexes à la lettre d’accompagnement peuvent avoir un
lifecycle p
lifecycle,
p. ex
ex. le Tracking Table « replace »
 Lorsque les documents eCTD et sur papier ne sont pas identiques
 objection formelle
 Lorsque l’opérateur est erroné: avertissement à l’entreprise avec
correction recommandée
23
Opérateurs sur les documents
Lettre d’accompagnement (Cover Letter)
Annexes
24
Opérateurs sur les documents
L tt d’accompagnement
Lettre
d’
t (Cover
(C
L
Letter)
tt )
Erreur!
25
Opérateurs sur les documents
Lettre d’accompagnement (Cover Letter)
Le « leaf title » doit expliquer à quelle demande se rapporte la
lettre d’accompagnement:
26
Opérateurs sur les documents
Les documents sans lifecycle portent toujours
l’opérateur « new »
Exemples
 Lettre d’accompagnement (Cover letter)
 Formulaire
F
l i « Demande
D
d d’
d’autorisation
t i ti
/ de
d
modification » (Form Application for Marketing
Authorisation
ut o sat o a
and
d Variation)
a at o )
 Liste de contrôle Contrôle formel (Checklist Content
Validation)
27
Opérateurs sur les documents
Les documents avec lifecycle portent toujours
l’opérateur « replace »
Exemples
 Formulaire « Déclaration complète » (Form Full
Declaration)
 Formulaire « Renseignements concernant les
fabricants » (Form Manufacturer Information)
 Formulaire « Statut des demandes d’autorisation
déposées à l’étranger »
28
Formes galéniques et LCM Management
Swiss Module 1 Spec.
p
v1.2, chiffre 9,
annexe 1, tableau 1
29