085100 FT hCG Latex

HCG-LATEX
BIOLABO
www.biolabo.fr
FABRICANT :
BIOLABO SAS,
Les Hautes Rives
02160, Maizy, France
Test d’agglutination au latex sur lame pour la détermination qualitative
de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG) dans les urines humaines.
REF 085100: 100 tests : R1 4,2 mL
R2
0,5 mL
R3
0,5 mL
|
SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES
Tel : (33) 03 23 25 15 50
IVD USAGE IN VITRO
Fax : (33) 03 23 256 256
INTERET CLINIQUE (1)
PRECAUTIONS
La Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG) est une hormone
glycoprotéinique dont la synthèse par le placenta en développement
débute peu après la gestation. En cas de grossesse, au moment du
dernier cycle menstruel, la concentration en hCG dans les urines est
d’environ 100 mUI/mL et double tous les 1,2 à 2 jours. Des pics de
concentration de plus de 100.000 mUI/mL d’hCG sont observés au
cours du premier trimestre de la gestation. L’apparition précoce d’hCG
dans les urines après la conception en font un marqueur de choix pour
la détection rapide d’une grossesse.
Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un
usage in vitro.
• Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes).
• Ne pas pipeter avec la bouche.
• En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à
l’eau et consulter un médecin.
• Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%)
qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des
canalisations. Rincer abondamment.
• Les contrôles sont réalisés à base d’urine humaine. Traiter ce produit
comme potentiellement infectieux.
• Pour plus d’informations, la fiche de données de sécurité peut être
obtenue sur simple demande.
• Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
Par mesure de sécurité, traiter tout spécimen comme potentiellement
infectieux, dans le respect des bonne pratiques de laboratoire.
Respecter la législation en vigueur.
PRINCIPE (2) (3)
Le test de grossesse sur lame (latex monoclonal direct) est basé sur
l'agglutination rapide de particules de latex sensibilisées par des
anticorps monoclonaux spécifiques avec l’hCG présente dans le
spécimen.
La présence d’hCG dans les spécimens urinaires conduit à une
agglutination qui est visuellement différentiable de la non agglutination
du contrôle négatif.
REACTIFS
1. Réactif HCG –LATEX qsp 100 tests sur lame.
Le réactif latex doit être remis en suspension par retournements
avant utilisation.
2. Urine de contrôle hCG Positif (origine humaine).
3. Urine de contrôle hCG Négatif (origine humaine).
-- Lame pour agglutination réutilisable et pipettes à usage unique.
PREPARATION DES REACTIFS
Les réactifs sont prêts à l’emploi.
Urines collectées sans conservateur en flacon plastique ou verre.
Les premières urines du matin contiennent en général la plus forte
concentration en hCG, néanmoins les urines collectées à toute heure
de la journée peuvent être utilisée.
Les urines troubles doivent être centrifugées avant d’être essayées.
CE TEST EST RESERVE AUX URINES. N’UTILISER NI SERUM, NI
PLASMA.
Si le test ne peut être réalisé dans la journée, stocker les urines à
2-8°C pendant au maximum 72 heures.
Pour une conservation prolongée, congeler le spécimen à -20°C (une
fois seulement). Les spécimens congelés doivent être complètement
dégelés et ramenés à température ambiante avant de réaliser le test.
INTERFERENCES
REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
STABILITE ET CONSERVATION
Stocker à 2-8°C et à l’abri de la lumière
NE PAS CONGELER LE REACTIF LATEX.
• En l’absence de contamination, stockés dans le flacon d’origine et
utilisés comme indiqué dans la notice, les réactifs sont stables
jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret.
• Rejeter tout réactif contaminé ou qui ne donne pas des résultats
corrects avec les contrôles.
IVD
REF
Fabricant Date de péremption Usage “In vitro” Température de conservation Référence Produit
Made in France
PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (4)
Des taux d’hCG urinaire supérieurs à 200 mUI/mL sont nécessaires
pour obtenir une réaction positive.
Un taux élevé d’hCG urinaire conduisant à une interprétation érronée
(faux positif) peut être observé dans de nombreux cas autres que la
grossesse : maladies trophoblastiques, épithéliome chorionique, môle
hydatiforme et certains néoplasmes non trophoblastiques. Ces
diagnostics pourront être pris en considération s’ils sont accompagnés
de preuves cliniques. Des résultats faux négatifs dus à une excrétion
d’hCG diminuée peuvent être observés en cas de grossesse extrautérine, toxémie en cours de grossesse ou menace d’avortement. Les
savons et détergents peuvent interférer avec l’agglutination due à la
réaction.
LOT
→
Consulter la notice Numéro de lot Conserver à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec
Dernière version : www.biolabo.fr
Version : 26/01/2012
CALIBRATION CONTRÔLE DE QUALITE
MODE OPERATOIRE (TECHNIQUE MANUELLE)
Urines de contrôle hCG positive et négative inclus dans le coffret.
Programme externe de contrôle de la qualité.
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants :
• Au moins un contrôle par série.
• Au moins un contrôle par 24 heures.
• Changement de flacon de réactif.
Lorsque les résultats du contrôle sont incorrects, appliquer les actions
suivantes:
1. Répéter le test en utilisant le même contrôle.
2. Si les résultats sont encore incorrects, utiliser un autre flacon de
contrôle et répéter le test.
3. Si les résultats sont encore incorrects, utiliser un autre flacon de
réactif et répéter le test
4. Si les résultats sont encore incorrects, contacter le service technique
BIOLABO ou le revendeur local.
INTERVALLES DE REFERENCE
Le taux d’hCG des hommes et des femmes non-gestantes et en bonne
santé sont indétectables par cette méthode.
Des taux d’hCG urinaires de 200 mUI/mL peuvent être atteints
quelques jours après le dernier cycle menstruel en cas de grossesse.
PERFORMANCES
METHODE QUALITATIVE
1. Ramener chacun des composants à température ambiante.
2. Déposer une goutte de contrôle hCG négatif sur un cercle de la
lame.
3. Déposer une goutte de contrôle hCG positif sur un cercle de la lame.
4. A l’aide d’une pipette à usage unique, déposer une goutte de
spécimen(s) sur un autre cercle de la lame.
5. Remettre en suspension par retournements le Réactif Latex.
6. Déposer une goutte de Réactif Latex à coté de chacune des gouttes
de contrôles et spécimen(s).
7. Mélanger à l’aide d’une pipette à usage unique et répartir le mélange
sur la totalité de la surface du cercle de test.
8. Balancer doucement la lame pendant 2 minutes et observer
l’agglutination dans les cercles de test. Ne pas prolonger l’incubation
au delà de 2 minutes pour éviter les phénomènes d’évaporation
pouvant conduire à une erreur d’interprétation (faux positifs).
9. A la fin de test, rincer la lame à l’eau démineralisée et sécher à
l’air.
INTERPRETATIONS DES RESULTATS
METHODE QUALITATIVE
La sensibilité de ce test de grossesse (latex monoclonal direct) a été
fixé à 200 mUI/mL par calcul par rapport à la concentration du
standard international secondaire du WHO.
Une précision d’au moins 99% est obtenue dans les conditions
cliniques actuelles par comparaison aux méthodes de référence de
dosage quantitatif d’hCG.
Une Agglutination indique un taux d’hCG > à 200 mUI/mL.
L’absence d’Agglutination indique un taux d’hCG < à 200 mUI/mL.
Des Urines contenant de fortes concentrations d’hCG agglutinent en
quelques secondes.
REFERENCES
rd
(1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3 Ed. C.A. Burtis, E.R.
Ashwood, W.B. Saunders (1999) p.215, p.1224-1225.
(2) Batzer,F.R.Fertility and Sterility, Vol 34, 1 (1980)
(3) Catt, K.J., Dufan M.L. Vaitukaitis, J.L. J.Clin.Endocrinal Metab., Vol 40,
537 (1975)
(4) Braunstein, G.D., Rasor, J, Adler, D. Danzer, H. and Wade, M.E.
Am.J.Obstet. Gynecol, Vol 126, 678 (1976)
(5) Lenton, E.A. Neal, L.M. Sulaiman, R. Fertility and Sterility, Vol 37, 773
(1902)
(6) Daewood, M.Y., Saxena, B.B., Landesman, R.Ob. Gyn., Vol 126,678
(1980)
(7) Braunstein, G.D., et al Ann.Med., vol 78, 39 (1973)
(8) Strausser, H: Rutgers University, Doctoral Dissertation 1958.
(9) Bermes, E.W., Issacs, J.H.: Amer.J. Obstet. Gynecol. 104: 865, 1969
Made in France
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Version : 26/01/2012