VitalStim® Plus Système d`électrothérapie à quatre canaux : Manuel

Transcription

VitalStim® Plus
Système d’électrothérapie
à quatre canaux :
Manuel de l’utilisateur
Instruction
destinée à
l’opérateur
et Instructions
d’Installation
Uniquement sur
ordonnance
Système d’électrothérapie VitalStim® Plus
TABLE DES MATIÈRES
INTRODUCTION................................................................................... 2
AVANT-PROPOS..................................................................................................... 2
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION........................................................................ 2
TERMINOLOGIE GÉNÉRALE ............................................................................. 3
SYMBOLES DU LOGICIEL SYSTÈME............................................................... 3
DESCRIPTION DES MARQUAGES DU DISPOSITIF.................................... 4
INTERFACE UTILISATEUR DE L’APPAREIL........................................ 19
DESCRIPTION DE L’ÉCRAN..............................................................................19
ÉCRAN D’ACCUEIL..............................................................................................20
UTILITAIRES ET OPTIONS.................................................................................21
ÉCRANS DE TRAITEMENT ...............................................................................22
FONCTIONNEMENT DE L’ÉLECTROTHÉRAPIE
(VITALSTIM, VMS)................................................................................................23
FONCTIONNEMENT sEMG..............................................................................24
FONCTIONNEMENT sEMG+VMS..................................................................27
DONNÉES DU PATIENT.....................................................................................29
BIBLIOTHÈQUE DE RESSOURCES.................................................................31
INDICATIONS D’UTILISATION ............................................................ 5
ÉLECTROTHÉRAPIE, INDICATIONS sEMG + VMS...................................... 5
DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............................................................ 7
DESCRIPTION DU PRODUIT.............................................................................. 7
INTERFACE OPÉRATEUR..................................................................................... 8
DÉPANNAGE....................................................................................... 32
DÉPANNAGE.........................................................................................................32
PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX ........................... 9
ATTENTION.............................................................................................................. 9
AVERTISSEMENT ................................................................................................10
DANGER..................................................................................................................11
ACCESSOIRES..................................................................................... 33
ACCESSOIRES DE RECHANGE........................................................................33
INFORMATION DE COMMADE POUR L’INTERNATIONAL............... 34
DESCRIPTION DÉTAILLÉE DU DISPOSITIF ...................................... 12
COMPOSANTS......................................................................................................12
PANNEAU DE CONNEXION.............................................................................13
INTERRUPTEUR MANUEL.................................................................................13
ENTRETIEN.......................................................................................... 35
NETTOYAGE DE VITALSTIM® PLUS SYSTÈME
D’ÉLECTROTHÉRAPIE........................................................................................35
EXIGENCES D’ÉTALONNAGE..........................................................................35
DURÉE DE VIE PRÉVUE ET ÉLIMINATION...................................................35
INSTRUCTION DE MISE À NIVEAU LOGICIELLE.......................................35
COPIE DU MANUEL............................................................................................35
INSTRUCTIONS D’INSTALLATION.................................................... 14
DÉMARRAGE DU SYSTÈME DE THÉRAPIE ................................................14
SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME ........................................................ 15
DIMENSIONS ET SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME....................................15
ALIMENTATION ...................................................................................................15
FORMES D’ONDES..............................................................................................16
RÉPARATION SOUS GARANTIE/HORS GARANTIE.......................... 36
GARANTIE DE RÉPARATION RÉPARATION
HORS-GARANTIE.................................................................................................36
GARANTIE..............................................................................................................37
PRÉPARATION DU PATIENT .............................................................. 17
GÉNÉRALITÉS CONCERNANT LE PLACEMENT
DES ÉLECTRODES...............................................................................................17
ÉLECTRODES VitalStim®....................................................................................17
PRÉPARATION DU PATIENT.............................................................................17
ANNEXE 1 ........................................................................................... 38
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)......................................38
TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)........39
1
INTRODUCTION
AVANT-PROPOS
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Ce manuel est destiné aux utilisateurs du système
d’électrothérapie VitalStim® Plus. Il contient des
informations générales sur le fonctionnement et les
pratiques de prévention et d’entretien. Afin de maximiser
l’utilisation, l’efficacité et la durée de vie du système,
veuillez lire attentivement ce manuel et vous familiariser
avec les contrôles, ainsi qu’avec les accessoires avant de
faire fonctionner le système.
Les précautions d’utilisation figurant dans ce chapitre
et tout au long de ce manuel sont signalées par des
symboles spécifiques. Comprenez ces symboles et leurs
définitions avant de faire fonctionner cet équipement. Les
définitions de ces symboles sont les suivantes :
ATTENTION
Le texte d’une « MISE EN GARDE » explique des infractions
de sécurité éventuelles susceptibles de causer des
blessures mineures ou modérées ou d’endommager
l’équipement.
Les spécifications mises en avant dans ce manuel sont
en vigueur au moment de sa publication. Toutefois, en
raison de la politique d’amélioration continue de DJO, ces
spécifications peuvent être modifiées à tout moment sans
notification de la part de DJO.
AVERTISSEMENT
Avant d’administrer un traitement à un patient, les
utilisateurs de cet équipement doivent lire, comprendre
et suivre les informations contenues dans ce manuel
pour chaque modalité de traitement disponible, ainsi
que les indications, contre-indications, avertissements
et précautions. Consulter les autres ressources pour
plus d’informations concernant la mise en œuvre de
l’électrothérapie.
Le texte d’un « AVERTISSEMENT » explique des infractions
de sécurité éventuelles susceptibles de causer des
blessures graves et des dommages matériels.
DANGER
Le texte d’un « DANGER » expliquera les infractions de
sécurité éventuelles correspondant à des situations
dangereuses imminentes qui se traduiraient par la mort
ou des blessures graves.
REMARQUE: Tout au long de ce manuel, des « REMARQUES »
fournissent des informations utiles concernant le domaine
particulier de fonctionnement décrit.
2
INTRODUCTION
TERMINOLOGIE GÉNÉRALE
Voici des définitions de la terminologie utilisée dans ce manuel. Étudiez ces termes afin de vous familiariser avec eux afin
de faciliter le fonctionnement du système d’électrothérapie VitalStim® Plus et ses fonctionnalités de contrôle.
SYMBOLES DU LOGICIEL SYSTÈME
La flèche retour/
écran précédent
VitalStim
Flèche Suivant/
Écran suivant
VMS
sEMG
Augmenter/diminuer
le paramètre
sEMG+VMS
Placement des électrodes
Défilement vers le haut ou vers le
bas dans une zone de texte
Description de la modalité
Sélectionner
Protocoles personnalisés
Personnaliser
Données du patient
Indicateur de carte micro SD
Bibliothèque anatomique
Indicateur d'interrupteur
manuel
Utilitaires
Indicateur du niveau de
tension de la batterie
Indicateur de connexion
Bluetooth
3
INTRODUCTION
DESCRIPTION DES MARQUAGES DU DISPOSITIF
Les inscriptions sur l’appareil sont l’assurance de la conformité avec les
normes de sécurité les plus élevées et de compatibilité électromagnétique des
équipements médicaux. Une ou plusieurs des mentions suivantes peuvent
apparaître sur l’appareil:
Voir le Manuel d’instruction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Stimulation neuromusculaire (STIM) et sEMG + Stimulation
ne doit pas être utilisé par les patients munis de pacemakers c
ardiaques de type Demande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Agence d’évaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Électrique Type BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ON/OFF (marche/arrêt) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Connecteur de l’interrupteur manuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prise de référence de la sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF
Connecteur du canal de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch
Arrière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bibliothèque de ressources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Accueil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Numéro de catalogue du fabricant du périphérique . . . . . . . . . . . . . . . . . .
REF
Numéro de LOT du fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Numéro de série du fabricant de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nom et adresse du fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Date de fabrication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Maintenir au sec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Protection contre la pénétration de corps solides étrangers
de 12,5 mm et plus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20
Ne pas jeter dans une poubelle normale (voir page 35 pour
obtenir des instructions) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
INDICATIONS D’UTILISATION
ÉLECTROTHÉRAPIE, INDICATIONS sEMG + VMS
Indications
de la partie antérieure du cou. Les utilisations prévues sont les
suivantes :
Pour la stimulation déclenchée – Forme d’ondes VMS™
VitalStim et sEMG.
La sEMG est destinée à être utilisée pour une rétroaction
biologique d’électromyographie de surface dans le cadre de
l’éducation à la relaxation musculaire et de la rééducation
musculaire.
• Rééducation musculaire par application d’une stimulation
externe vers les muscles nécessaires à la contraction du
pharynx.
Contre-indications
Utilisations prévues de la forme d’onde VMS™
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus ne doit PAS être
utilisé dans les situations suivantes :
La forme d’onde VMS est une forme d’onde biphasique
symétrique carrée destinée à être appliquée sur les muscles du
visage.
Les utilisations prévues sont les suivantes :
Application facultative de la rétroaction biologique de la
sEMG avec la forme d’onde de stimulation musculaire VMS™
pour la prévention ou le retardement de l’atrophie par
inactivité, la rééducation musculaire, et le soulagement des
spasmes musculaires dans le cadre du traitement du trouble
de la déglutition lors d’états post-traumatiques ou suite à
des séquelles neurologiques impliquant une altération de la
fonction neuromusculaire.
•
Ce dispositif ne doit pas être utilisé lorsque des lésions
cancéreuses sont présentes dans la zone à traiter.
•
La stimulation ne doit pas être appliquée sur les
zones gonflées, infectées, inflammées ou comportant
des éruptions cutanées, notamment phlébite,
thrombophlébite, varices, etc.
•
Ce dispositif doit être utilisé avec prudence chez les
patients munis de stimulateurs cardiaques de type
Demande ou avec d’autre appreils électroniques
implantés.
•
La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du
sinus carotidien, particulièrement chez les patients ayant
une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien.
•
D’autres contre-indications concernent les patients :
Utilisations prévues de la forme d’ondeVitalStim
La forme d’onde VitalStim est une forme d’onde biphasique
symétrique carrée avec impulsion d’intervalle de phase
destinée à être appliquée sur les muscles de la déglutition dans
la partie antérieure du cou.
- atteints de démence sévère et présentant une
verbalisation incessante ; une verbalisation constante
pourrait entraîner une aspiration au cours des essais de
prise orale ;
Les utilisations prévues sont les suivantes :
- présentant un reflux significatif en raison de l’utilisation
d’un tube d’alimentation ; de tels patients sont sujets à
des situations répétées de pneumonie par aspiration, et
l’appareil n’a pas été étudié pour cette population ;
La forme d’onde VitalStim est préconisée pour la rééducation
des muscles de la déglutition dans le traitement de la
dysphagie (problèmes de déglutition), quelle que soit son
étiologie, hormis les causes mécaniques, qui nécessiteraient
une intervention chirurgicale (comme les tumeurs obstructives,
par exemple). Les causes non mécaniques de la dysphagie
incluent : troubles neurologiques et musculaires ; accidents
cardiovasculaires ; troubles respiratoires avec complications
au niveau de la déglutition ; troubles iatrogéniques (dus à une
intervention) ; fibrose / sténose due à la radiation ; inactivité
due à un AVC, une intubation, ou des lésions anoxiques subies
à la naissance ; et un traumatisme crânien ou cervical. Cet
appareil ne peut être utilisé que par ou sur ordre d’un médecin
ou autre professionnel de santé agréé.
- présentant une dysphagie due à la toxicité des
médicaments ; les patients souffrant de la toxicité des
médicaments pourraient aspirer au cours des essais de
prise orale ;
- présentant des syndromes non diagnostiqués ou du
moins jusqu’à obtention d’une étiologie ;
- véhiculant des maladies infectieuses graves et/ou
des maladies dans lesquelles il est conseillé, à des fins
médicales générales, de supprimer la chaleur ou la fièvre :
•
Utilisations prévues de l’EMG de surface
La sEMG est une rétroaction biologique de surface destinée à
être utilisée sur les muscles de la déglutition du visage et/ou
5
En situation de grossesse, car l’innocuité n’a pas été
établie pour l’utilisation de la stimulation électrique
thérapeutique pendant la grossesse.
INDICATIONS D’UTILISATION
Précautions supplémentaires
•
La prudence est conseillée chez les patients atteints
d’épilepsie suspectée ou diagnostiquée
•
La prudence est conseillée chez les patients
présentant des problèmes cardiaques suspectés ou
diagnostiqués
•
La prudence est conseillée dans les cas suivants :
- Lorsqu’il y a une tendance à l’hémorragie suite à
un traumatisme aigu ou à une fracture
- À la suite de procédures chirurgicales récentes
lorsque la contraction musculaire peut perturber
le processus de guérison
- Sur des régions de la peau qui sont dépourvues
d’une sensation normale.
•
Certains patients peuvent éprouver une irritation
cutanée ou une hypersensibilité due à la stimulation
électrique ou à un conducteur électrique. L’irritation
peut généralement être réduite en utilisant un
conducteur alternatif ou un placement différent des
électrodes.
•
Les paramètres de stimulation et de placement de
l’électrode doivent découler des conseils du praticien
prescripteur
•
Les stimulateurs musculaires alimentés
électriquement doivent être utilisés uniquement avec
les fils et électrodes recommandés par le fabricant
•
Des cas isolés d’irritation de la peau peuvent se
produire sur le site de placement des électrodes après
une application de longue durée
•
La gestion efficace de la dysphagie par des formes
d’ondes NMES dépend largement de la sélection des
patients par une personne qualifiée dans la gestion
de la dysphagie
Effets indésirables
•
Une Irritation de la peau et des brûlures sous les
électrodes ont été signalées lors de l’utilisation
d’électro-stimulateurs musculaires
6
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est un
système à 2 canux EMG et à 4 canaux d’électro-thérapie
à connexion Bluetooth avec logiciel PC, utilisé dans le
traitement des patients souffrant de troubles de la tête
et du cou et d’un dysfonctionnement oral pharyngé
(dysphagie).
Pour maximiser la fonctionnalité et la durée de vie du
système d’électrothérapie VitalStim® Plus, veillez à :
• vous tenir au courant des derniers développements
cliniques dans le domaine de l’électrothérapie,
sEMG (électromyographie de surface), sEMG + Stim
(stimulation déclenchée par électromyographie de
surface) et thérapeutique VitalStim.
• Observer toutes les mesures de précaution
applicables au traitement.
REMARQUE : Cet équipement doit être utilisé sur
ordonnance et sous la surveillance d’un praticien.
7
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
INTERFACE OPÉRATEUR
Commandes avant
L’interface opérateur du système d’électrothérapie
VitalStim ® Plus contient toutes les fonctions et les
contrôles nécessaires pour permettre à l’opérateur
d’accéder à tous les utilitaires de l’opérateur, les modalités
et les paramètres pour la modification et l’installation du
système.
1
1. Écran couleur
2. Bouton BACK (retour)
3. Bouton HOME (accueil)
6
4. Bouton bibliothèque de ressources cliniques
7
5. Bouton ON/OFF (marche/arrêt)
8
6. Bouton STOP
2
3
4
5
7. Bouton START/PAUSE (démarrer/pause)
8. Boutons d’intensité Ch1, Ch2, Ch3, Ch4
9. Connecteur de fil Ch3 (STIM)
Panneau avant et compartiment à piles
10.Connecteur de fil de Ch4 (STIM)
11.Connecteur de l’interrupteur manuel
12.Connecteur du fil conducteur Ch2 (sEMG ou STIM)
13.Connecteur du fil conducteur Ch1 (sEMG ou STIM)
12
13
9
10
14
11
14 Connecteur du câble de référence de la sEMG
15.Bouton caché
16.Compartiment à piles (couvercle retiré)
17.Fente pour carte micro SD
Fente pour carte micro SD
15
17
16
8
PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX
ATTENTION
ATTENTION
• Lisez, comprenez et appliquez les instructions d’utilisation et précautions.
Connaissez les limites et les dangers associés à l’utilisation d’une stimulation
électrique. Respectez les images de précautions et de fonctionnement placées
sur l’appareil.
• La prudence est conseillée en présence d’une tendance à l’hémorragie, suite à un
traumatisme aigu ou à une fracture, à la suite de procédures chirurgicales
récentes, lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de
guérison et sur les zones de la peau qui n’ont pas une sensation normale.
• N’utilisez PAS cet appareil lorsqu’il est connecté à un accessoire autre que les
accessoires DJO spécifiquement décrits dans le manuel de l’utilisateur ou le
manuel d’entretien.
• Certains patients peuvent éprouver une irritation cutanée ou une hypersensibilité
due à la stimulation électrique ou à un conducteur électrique. L’irritation peut
généralement être réduite par humidification de la peau, au moyen d’un
conducteur alternatif ou d’un placement alternatif de l’électrode.
• N’utilisez PAS d’objets pointus comme une pointe de crayon ou un stylo à bille
pour actionner les touches du clavier.
• Inspectez les fils et connecteurs associés pour des signes de dommages avant
chaque utilisation. Remplacez les fils endommagés immédiatement avant tout
traitement.
• Ne démontez PAS, ni ne modifiez ou transformez l’appareil et les accessoires. Cela
peut endommager l’appareil, causer des dysfonctionnements, chocs électriques
ou des blessures.
• Les paramètres de placement de l’électrode et de stimulation doivent reposer sur
les prescriptions du praticien prescripteur ou d’un autre professionnel de santé
agréé.
• Ne laissez PAS de matières étrangères, de liquides, ni de produits de nettoyage
pénétrer dans l’appareil, y compris, sans s’y limiter, des produits inflammables,
de l’eau ou un objet métallique, afin d’éviter tout dommage à l’appareil, un
dysfonctionnement, une électrocution, un incendie ou une blessure.
• Les stimulateurs musculaires alimentés portables ne doivent pas être utilisés lors
de la conduite ou de l’utilisation d’appareils, ou au cours de toute activité dans
laquelle des contractions musculaires involontaires peuvent faire courir à
l’utilisateur des risques excessifs de blessure.
• N’utilisez PAS le système d’électrothérapie VitalStim Plus au voisinage de
n’importe quelle micro-onde thérapeutique ou système RF de diathermie à
ondes courtes.
• Vérifiez toujours les commandes de stimulation avant de traiter un patient.
L’amplitude/intensité de stimulation doit toujours être réglée progressivement.
• Le dispositif est conçu pour répondre aux normes de sécurité électromagnétique.
Cependant, il n’y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas
dans une installation particulière. Des interférences préjudiciables à d’autres
périphériques peuvent être provoquées par l’allumage ou l’extinction de
l’appareil.
• Inspecter les câbles, fils et connecteurs associés avant chaque utilisation.
• Cet appareil doit être utilisé de 5°C à 40°C, avec 15 % à 93 % d’humidité relative.
L’appareil peut être transporté et stocké de -25 °C à 70 °C avec une humidité
relative de 0 à 90 %.
• Installer le patient dans une position confortable au cours de la séance de
thérapie VitalStim.
• À défaut d’utiliser et d’entretenir le système VitalStim® Plus d’électrothérapie et
ses accessoires conformément aux instructions décrites dans ce manuel, la
garantie se trouvera annulée.
• Si vous avez des difficultés à faire fonctionner l’appareil après avoir examiné
soigneusement ce mode d’emploi, contactez DJO ou un distributeur autorisé de
DJO.
• L’utilisation de pièces ou de matériaux autres que de DJO peut dégrader la
sécurité minimale.
• La sécurité d’utilisation de l’électrothérapie pendant la grossesse n’a pas été
établie.
• La prudence est conseillée chez les patients présentant des problèmes cardiaques
suspectés ou diagnostiqués
• La prudence est conseillée chez les patients atteints d’épilepsie suspectée ou
diagnostiquée
9
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
• La Loi fédérale américaine limite ces appareils à la vente par ou sur prescription
d’un médecin ou d’un praticien. Ce dispositif doit être utilisé uniquement sous la
surveillance constante d’un médecin ou un praticien.
• N’oubliez pas de lire toutes les instructions de fonctionnement avant de traiter le
patient.
• Il convient de faire attention lors de l’utilisation de cet équipement à proximité
d’autres équipements. Les interférences électromagnétiques ou autres
pourraient se produire dans l’un ou l’autre des équipements. Essayez de
minimiser ces interférences en n’utilisant pas d’autre matériel en conjonction
avec cet appareil.
• Les équipements de surveillance électronique (tels que les moniteurs et alarmes
ECG) ne peuvent fonctionner correctement lorsque le système de stimulation
électrique est utilisé.
• Ne laissez pas tomber l’appareil sur des surfaces dures ni ne l’immergez dans
l’eau. Ces actions endommageraient l’appareil. Les dommages qui résulteraient
de ces situations ne sont pas couverts par la garantie.
• Cet appareil doit être tenu hors de portée des enfants.
• Utilisez uniquement les câbles et les accessoires spécialement conçus pour
l’appareil VitalStim® Plus. N’utilisez pas d’accessoires fabriqués par d’autres
sociétés avec l’appareil VitalStim® Plus. DJO n’est pas responsable des
conséquences résultant de l’utilisation de produits fabriqués par d’autres
sociétés. L’utilisation d’autres accessoires ou câbles peut entraîner une
augmentation des émissions ou la diminution de l’immunité de l’appareil
VitalStim® Plus.
• Des électrodes, des fils ou du gel contaminés peuvent provoquer une infection.
• L’utilisation d’électrode avec de l’hydrogel dégradé peut entraîner des brûlures
sur la peau.
• N’utilisez PAS cet appareil dans un environnement dans lequel d’autres appareils
destinés à rayonner de l’énergie électromagnétique sont utilisés, avec ou sans
protection.
• L’utilisation de la même électrode sur plusieurs patients peut provoquer une
infection.
• Arrêtez immédiatement le traitement si le patient ressent une douleur ou de
l’inconfort.
• Les effets à long terme d’une stimulation électrique permanente sont inconnus.
• La stimulation ne doit pas être appliquée de façon transcérébrale.
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones gonflées, infectées,
inflammées ou comportant des éruptions cutanées, notamment phlébite,
thrombophlébite, varices, etc.
• La stimulation ne doit pas être appliquée au-dessus ou à proximité de lésions
cancéreuses.
• En utilisant les électrodes de stimulation fournies, la densité de courant ne
dépassera pas 2 mA/cm2. Utiliser des électrodes plus petites ou des électrodes
aiguilles peut conduire à une densité de courant supérieure à 2mA/cm2. Dans ce
cas, une attention particulière devra être exercée lors du paramétrage du niveau
d’intensité, car des valeurs trop élevées pourraient provoquer une irritation
cutanée ou éventuellement des brûlures. Consultez le tableau de densité de
courant d’électrode à l’annexe 3.
• Les accessoires en option du système d’électrothérapie VitalStim® Plus sont
conçus pour être utilisés uniquement avec celui-ci.
• Les appareils électromédicaux nécessitent des précautions particulières
concernant la CEM. Les appareils de communication RF portables et les mobiles
peuvent être affectés par d’autres appareils électriques médicaux. Si vous croyez
que des interférences se produisent, consultez la page 38, compatibilité
électromagnétique, pour vous aider à les éliminer.
• Les dispositifs d’émission RF courants (p. ex., RFID) et les systèmes de sécurité
électromagnétique (par exemple, des détecteurs de métaux) peuvent interférer
avec le fonctionnement du système d’électrothérapie VitalStim® Plus. Le système
d’électrothérapie VitalStim® Plus a été testé en présence de ces types d’appareils,
et bien qu’aucun effet indésirable ne se soit produit, l’appareil ne doit pas être
utilisé au voisinage d’un autre dispositif émettant des RF.
• Les stimulateurs musculaires alimentés électriquement doivent être utilisés
uniquement avec les fils et électrodes recommandés par le fabricant
• Avant d’administrer un traitement à un patient, vous devez vous familiariser avec
les procédures de fonctionnement pour chaque modalité de traitement
disponible, de même qu’avec les indications, contre-indications, mises en garde
et précautions. Consultez les autres ressources pour plus d’informations
concernant la mise en œuvre de l’électrothérapie.
• La connexion simultanée d’un patient à un matériel chirurgical à haute
fréquence peut provoquer des brûlures sur le site des électrodes du stimulateur
et des dommages possibles au stimulateur.
• Maintenir les électrodes séparées pendant le traitement. Des électrodes en
contact l’une avec l’autre pourraient entraîner une mauvaise stimulation ou des
brûlures cutanées.
• Les électrodes doivent être inspectées avant chaque utilisation pour la résistance.
(niveau d’hydratation, extrémité, décoloration et impuretés) Suivez les
instructions du fabricant sur l’emballage de l’électrode.
• Les effets à long terme d’une stimulation électrique permanente sont inconnus.
• Tous les patients peuvent être traités avec le système d’électrothérapie VitalStim®
Plus. Redoublez de prudence lorsque cet appareil est utilisé pour des enfants.
10
DANGER
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus carotidien,
particulièrement chez les patients ayant une sensibilité connue au réflexe du
sinus carotidien.
• N’utiliser que des électrodes et des accessoires conçus spécifiquement pour une
utilisation avec le système d’électrothérapie VitalStim® Plus. L’utilisation d’autres
accessoires et/ou techniques non approuvés au cours de la formation de
certification VitalStim® Plus peut entraîner la mort, des blessures ou des effets
indésirables chez les patients, ou des résultats inefficaces.
11
DESCRIPTION DÉTAILLÉE DU DISPOSITIF
COMPOSANTS
Les composants du système d’électrothérapie VitalStim®
Plus figurent ci-après.
Fils de sortie
Les fils de sortie disponibles sont indiqués ci-dessous.
L’ensemble comprend :
Fil bleu canal 1
Fil vert canal 2
Fil orange canal 3
Fil bordeaux canal 4
Fil blanc du canal de référence sEMG
Station d’acceuil
Stylet
Clips pour fils de sortie (attachées au fil)
Housse en caoutchouc
Interrupteur manuel
12
DESCRIPTION DÉTAILLÉE DU DISPOSITIF
PANNEAU DE CONNEXION
INTERRUPTEUR MANUEL
1. Canal 1 (sEMG ou stimulation)
Pour actionner l’interrupteur manuel, branchez-le sur le
panneau de connexion de l’appareil, comme indiqué
ci-dessous :
2. Canal 2 (sEMG ou stimulation)
3. Canal de référence sEMG
REMARQUE : Toujours utiliser le fil de référence (REF) avec
l’électrode attachée au corps pour la mesure précise de
sEMG !
4. Raccordement de l’interrupteur manuel
5. Canal 3 (stimulation)
6. Canal 4 (stimulation)
Une fois l’interrupteur manuel branché sur l’appareil,
l’icône visible dans la ligne de titre passe du gris (non
connecté) au blanc (connecté)
Après avoir connecté les électrodes et configuré VitalStim
ou VMS, procédez comme suit pour activer l’interrupteur
manuel (l’état actif est indiqué par l’icône bleue) :
1
2
1. Connectez l’interrupteur manuel
2. Sélectionnez le canal de stimulation et réglez
l’intensité jusqu’au niveau désiré
3. Appuyez sur le bouton de l’interrupteur puis relâchezle pour activer le Mode manuel. L’intensité sera
ramenée à 0 mA
4. Pour commencer la stimulation, appuyez sur le
bouton de l’interrupteur et maintenez-le enfoncé
5. Pour arrêter la stimulation, relâchez le bouton
6. Pour ajuster le niveau d’intensité, maintenez enfoncé
le bouton de l’interrupteur tout en augmentant ou en
diminuant l’intensité.
3
4
5
6
ATTENTION
• L’interrupteur manuel doit être utilisé uniquement sous
la surveillance d’un médecin ou d’un utilisateur
VitalStim certifié.
13
INSTRUCTIONS D’INSTALLATION
DÉMARRAGE DU SYSTÈME DE THÉRAPIE
Effectuez les étapes suivantes pour procéder à la
configuration initiale du système d’électrothérapie
VitalStim® Plus :
3. Sélectionnez la fonction souhaitée sur l’écran
d’accueil (voir ci-dessous).
1. Retirez le couvercle du compartiment à piles, insérez
les piles tel qu’indiqué à l’intérieur du compartiment,
et remettez le couvercle.
REMARQUE : Le couvercle du compartiment à
piles doit être fermé avant de mettre l’appareil EN
MARCHE.
2. Appuyez sur le bouton MARCHE/ARRÊT sur l’avant de
l’appareil :
14
SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME
DIMENSIONS ET SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME
TEMPÉRATURE DE FONCTIONNEMENT ET DE
STOCKAGE DU SYSTÈME
Largeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.8” (9.6 cm)
Profondeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.4” (3.6 cm)
Hauteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2” (16 cm)
Poids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.75 lb (0.34 kg)
Conditions de fonctionnement
L’appareil atteindra ses exigences dans les conditions suivantes :
Température : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 5°C à 40°C
Humidité relative : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 15 % à 95 %
Pression atmosphérique : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 700 ha à 1060 hPa
ALIMENTATION
En entrée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 V (4 x piles AA 1,5 V)
Tension Max. de sortie (Patient) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 V (+0/-5 V)
Mode de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Continu
Conditions de transport et de stockage
L’état de l’appareil restera bon dans les conditions suivantes :
Température : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de -25°C à 70°C
Humidité relative : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . max 90 %
Pression atmosphérique : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 700 ha à 1060 hPa
Intensité de sortie
Il s’agit de la mesure de la sortie théorique dans des charges purement
résistives au réglage maximum de l’intensité. La largeur d’impulsion et le
courant mesurés comme indiqué dans les charges de 2,8 kOhms. Cette mesure
est également valable sur une charge de 500 ohms, car le VitalStim® Plus est
contrôlé par le courant électrique. Toute charge comprise entre 500 Ohms et
2,8 kOhms n’affectera pas les mesures de sortie. La sortie pourra varier selon le
réglage des paramètres.
Forme d’onde VitalStim®
Intensité maximale : 25 mA
Composante continue nulle
Charge maximale par impulsion : 7,5 µC
Type électrique (degré de Protection)
Électrothérapie et sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . TYPE BF
REMARQUE : Les intensités en sortie des formes d’onde VMS™et VitalStim sont
mesurées, spécifiées et répertoriées au pic et non pas de pic à pic.
15
SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME
FORMES D’ONDES
VMS™
VitalStim™
VMS est une forme d’onde biphasique symétrique à intervalle d’interphase fixe
de 100 µs. L’impulsion étant relativement courte, la forme d’onde a une charge
faible de la peau, ce qui convient pour les applications nécessitant de fortes
intensités, telles que les protocoles de renforcement musculaire.
VitalStim est une forme d’onde biphasique carrée symétrique à impulsion avec
intervalle d’interphase de 100 μs pour une application destinée à être utilisée
sur la musculature de déglutition dans la partie antérieure du cou.
Mode de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Électrodes
Intensité de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (courant constant)
Mode canal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . contraction conjointe
Durée de la phase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µsec (précision +/- 10 %)
Définir l’intensité . . . . . . paramètres d’intensité du canal individuel en modes
Temps de cycle . . . . . . . . . . . . . . . durée ON (actif) 57s – durée OFF (inactif) 1s
Fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (précision +/- 5 %)
Rampe montante/descendante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 0 à 2 s
Durée du traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min
Disponible sur canaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, ou 4
Mode de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Électrodes
Intensité de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (courant constant)
Mode canal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . unique, réciproque, contraction conjointe
Durée de phase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 60 à 300 µs (précision ±10 %)
Définir l’intensité . . . . . . paramètres d’intensité du canal individuel en modes
Durée de cycle . . . . . . . . . . . . . . . . . . défini par l’utilisateur (durée d’activation/
de désactivation de 1 à 99 s)
Fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 1 à 80 pps (précision ±5 %)
Rampe montante/decendante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 0 à 3 s
Durée de traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 1 à 240 min
Canaux disponibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, ou 4
sEMG
sEMG
sEMG lit et enregistre l’activité de biofeedback sEMG d’un muscle ou d’un
groupe de muscles en détectant les impulsions électriques générées au cours
d’une contraction musculaire volontaire et du cycle de repos.
Plage de la sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 0,2 à 2 000 µV RMS (continu)
Sensibilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1 µV RMS
Précision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 % de lecture en µV +/- 0,3 µV
Filtre passe-bande sélectionnable (3 db bande passante)
Filtre Battements Cardiaques OFF
Lecture en dessous de 235 µV . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz à 370 Hz +/- 10%
Lecture au-dessus de 235 µV . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz à 370 Hz +/- 10%
Filtre Battements Cardiaques ON . . . . 100 Hz +/- 5 Hz à 370 Hz +/- 10%
Filtre coupe-bande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz– 33 db (précision 0,1 %)
Rapport de réjection en mode commun . . . . . . . . . . . 130 db minimum à 50 Hz
Disponible sur canaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 ou 2
16
PRÉPARATION DU PATIENT
GÉNÉRALITÉS CONCERNANT LE PLACEMENT
DES ÉLECTRODES
•
•
•
•
•
•
•
•
Installation des électrodes VitalStim®
Examinez la peau pour la présence de plaies et
nettoyez-la
Appliquez les électrodes sur la zone à traiter
Assurez-vous que les électrodes sont bien appliquées
sur la peau
Veillez à ce que l’électrode soit bien en contact avec la
peau.
Vérifiez régulièrement le contact avec l’électrode
durant le traitement.
Examinez à nouveau la peau après le traitement
Voir les recommandations de placement des
électrodes dans l’écran de revue du traitement
comme point de référence uniquement avant
l’administration d’un traitement
Suivez les instructions de fabricant d’électrodes
1. Connectez les fils de sortie aux électrodes VitalStim®.
2. Laissez la protection sur les électrodes jusqu’à ce que
la zone à traiter ait été préparée.
Conseils de placement des électrodes (au besoin)
ÉLECTRODES VitalStim®
1. Dans l’écran d’accueil, sélectionnez la modalité
souhaitée
Les électrodes VitalStim® sont autoadhésives, jetables ;
elles sont conçues spécifiquement pour une utilisation
avec le système d’électrothérapie VitalStim® Plus.
• VitalStim (Ch 1, 2, 3 et/ou 4)
• VitalStim (Ch 1, 2, 3 et/ou 4)
• sEMG (Ch 1 et/ou 2)
• sEMG + Stim VMS (sEMG en Ch 1 et/ou 2 ; Stim en Ch 1, 2, 3 et/ou 4)
2. Sélectionnez l’icône de placement des électrodes
Pour commander les électrodes, reportez-vous à la page 33.
Connectez les fils de sortie
1. Connectez le ou les fils de sortie sur les ports
appropriés de l’appareil.
2. Appuyez sur l’icône/le bouton « Retour » pour revenir
à l’écran souhaité.
3. Examinez la peau pour la présence de plaies.
17
PRÉPARATION DU PATIENT (SUITE)
4. Nettoyez en profondeur la peau de la zone à traiter.
Ouvrez le paquet d’électrodes et retirez le film de
la lingette Clean-Cote®. Appliquez la lingette sur la
zone de peau qui recevra les électrodes et attendez
environ 30 secondes pour le séchage. Jeter la lingette
après usage.
REMARQUE : Le nettoyage en profondeur de la zone
à traiter visant à retirer tout médicament topique ou
couche de crème ainsi que toutes particules de peau
libres de la zone à traiter est essentiel pour obtenir
un bon contact avec la peau et assurer une bonne
conductivité pendant les thérapies sEMG et sEMG +
Stim.
Placement des électrodes
1. Appliquez l’électrode à la zone de la peau appropriée
ou ainsi que vous l’avez appris lors de votre
programme de certification à la thérapie VitalStim.
2. Fixez les clips des fils de sortie aux vêtements du
patient dans une position qui assure sa liberté de
mouvement et réduise la tension sur le fil.
Pour le FONCTIONNEMENT de sEMG et de sEMG +
stimulation électrique, reportez-vous aux pages 24 à 28.
ATTENTION
• N’appliquez pas sur une peau éraflée
• Utilisez pour un seul patient
18
INTERFACE UTILISATEUR DE L’APPAREIL
DESCRIPTION DE L’ÉCRAN
Chaque écran contient les zones suivantes :
Barre de titre
Située en haut de chaque écran, celle-ci répertorie l’écran
actuel et les écrans précédents et permet le retour à
l’écran d’accueil. Elle contient également une icône de
carte SD, une icône d’interrupteur manuel, une icône de
niveau batterie et de la connectivité Bluetooth.
Zone principale
Située sous la barre de titre, cette zone affiche les icônes
spécifiques à l’écran actuel.
L’image ci-dessous montre l’écran d’accueil avec les icônes
de modalités et de ressources.
Mode canal :
Situé au bas de chaque écran, cet écran affiche les
informations d’état suivantes sur chaque canal :
n.d. indique que le canal n’est pas (encore) disponible
pour une sélection
Disponible indique que le canal est disponible pour
une utilisation
Exec. En cours, indique qu’un traitement pour le canal
est en cours d’exécution
Barre de
titre
Zone
principale
Canaux
19
Pause, indique qu’un traitement pour le canal est en
pause
Aucun contact : indique qu’un circuit ouvert pourrait
être causé par un mauvais contact entre l’électrode et
des fils endommagés ou connectés incorrectement
ÉCRAN D’ACCUEIL
L’écran d’accueil du système d’électrothérapie VitalStim®
Plus permet d’accéder à toutes les fonctions et modalités
du système. L’écran d’accueil comporte les informations
suivantes.
3
2
1
Icônes de modalité :
1)Utilitaires
2) VMS
3) VitalStim
4) sEMG
5) sEMG+VMS
6) Données du patient
7) Bibliothèque anatomique
4
5
6
7
20
UTILITAIRES ET OPTIONS
L’icône « Utilities » (utilitaires) sur l’écran d’accueil offre
aux utilisateurs la possibilité de définir les préférences
suivantes :
1
4
7
10
2
5
8
11
3
6
9
12
1. Nom de la clinique
Sélectionnez l’icône <Nom de Clinique> pour saisir le
nom de votre clinique. La clinique s’affiche sur l’écran
d’accueil et sur les rapports sommaires de traitement
des patients enregistrés dans la carte SD.
8 Afficher les informations de Version de l’appareil
Sélectionnez l’icône <Info version Firmware> pour
afficher la version installée.
9. Restaurer les réglages par défaut de l’appareil
Sélectionnez l’icône <Restaurer paramètres par
default> pour réinitialiser les paramètres de l’appareil
suivant leurs valeurs par défaut :
2. Luminosité de l’écran LCD
Sélectionnez l’icône <Luminosité> pour régler la
luminosité de l’écran LCD. La luminosité varie (du plus
sombre au plus clair) de 10 % à 100 % par incréments
de 10 %. Le paramètre par défaut est 80 %.
•Volume
• Luminosité de l’écran LCD
• Nom de la clinique
• Date et heure
•Langue
• Unités de poids du patient
• Connectivité Bluetooth
3. Volume
Sélectionnez l’icône <Volume> pour régler le
volume désiré. La gamme de volume est (du plus
faible au plus fort) de 0 % à 100 % et il est ajusté par
incréments de 10 %. Le paramètre par défaut est 60 %.
4. Date et heure
Sélectionnez l’icône <Date et heure>pour régler la
date et appuyez sur la touche flèche vers la droite
pour régler l’heure sur l’appareil.
10. Restaurer les protocoles par défaut
Sélectionnez l’icône <Restaurer les protocoles
par défaut> pour réinitialiser tous les protocoles
(personnalisés, usine) à leurs valeurs par défaut.
5. Langue
Sélectionnez l’icône <Langue> pour définir la langue
de l’interface de l’appareil.
11. Effacer les données du patient
Sélectionnez <Effacer données patients> pour effacer
la totalité des données du patient de la carte Micro
SD insérée.
6. Unités de poids du patient
Sélectionnez l’icône <Pat. Unité Poids> pour définir
l’unité de mesure du poids du patient désirée.
12. Filtre Pulsations cardiaques
Le filtre de pulsations cardiaques élimine le signal
des pulsations cardiaques susceptible d’affecter le
signal de la sEMG. Selectionnez OFF si vous voulez
désactiver le filtre. Le réglage par dégaut est ON.
7. Bluetooth
Appuyez sur la flèche droite et appuyez sur le bouton
<Bluetooth> pour basculer entre ON et OFF (actif
et inactif ). Le paramètre sera automatiquement
sauvegardé. Le paramètre par défaut est ON (actif ).
21
ÉCRANS DE TRAITEMENT
Les écrans du système d’électrothérapie VitalStim® Plus pour électrothérapie et sEMG, incluent les informations suivantes :
4
1
2
5
3
6
7
1. Icône de placement des électrodes
Appuyez sur l’icône Electrode Placement pour afficher
les placements d’électrode suggérés pour le protocole
clinique sélectionné.
4. Icône interrupteur manuel
La couleur change en blanc, si l’interrupteur manuel
est inséré et en bleu une fois que le bouton de
l’interrupteur est enfoncé et que le courant est fourni.
2. Icône de description de la modalité
Appuyez sur l’icône Description Modalité pour afficher
le texte expliquant la modalité associée au protocole
clinique spécifique sélectionné.
5. Fenêtre d’Information de la thérapie
Affichez les informations sur la thérapie sélectionnée
comme la forme d’onde, le temps de Cycle, la
fréquence, dans la fenêtre d’Information de la thérapie.
3. Icône de durée
Appuyez sur l’icône Durée pour régler la durée de la
thérapie.
6. Icône des 4 canaux
Cette icône indique les modalités en cours d’utilisation.
7. Icône de personnalisation
Appuyez sur l’icône « Personnaliser » pour modifier les
informations de traitement.
22
FONCTIONNEMENT DE L’ÉLECTROTHÉRAPIE
(VITALSTIM, VMS)
•
Toutes les formes d’onde dans le système de VitalStim®
Plus d’électrothérapie sont mises en place et modifiées de
la même façon. Le système d’électrothérapie VitalStim®
Plus a les formes d’ondes suivantes : VMS, VitalStim®.
Effectuez les étapes suivantes pour commencer le
traitement d’électrothérapie :
1. Préparez le patient et le système de thérapie pour
l’électrothérapie. Reportez-vous à la section
PRÉPARATION DU PATIENT à la page 17 pour le choix
de l’électrode, la préparation du patient et la
sécurisation des électrodes.
Pour personnaliser les paramètres de forme
d’onde (disponibles uniquement pour VMS et
pour la modalité sEMG + VMS), sélectionnez
l’un des protocoles personnalisés (jusqu’à six
protocoles peuvent être définis), appuyez sur l’icône
Personnaliser dans la fenêtre d’information de la
thérapie et l’écran ci-dessous s’affichera. Effectuez
les modifications désirées et appuyez sur le bouton
Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le
bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil. Les
nouveaux paramètres seront automatiquement
enregistrés.
2. Dans l’écran d’accueil, sélectionnez la modalité
souhaitée reportez-vous au chapitre Spécifications
de ce mode d’emploi pour toutes les spécifications
de forme d’onde pour le système de VitalStim® Plus
d’électrothérapie. L’écran de traitement ci-dessous
apparaîtra alors (exemple du mode VitalStim).
3. Si vous le souhaitez, connectez l’interrupteur manuel
4. Sélectionner le canal approprié, puis utilisez
les boutons d’intensité +/- pour commencer la
stimulation et définir la valeur d’intensité du
traitement pour chaque canal.
•
•
5. Appuyez sur le bouton Start/Pause pour pauser ou
reprendre le traitement, ou sur le bouton Stop pour
arrêter le traitement.
Pour afficher des informations expliquant la forme
d’onde, sélectionnez l’icône Description de Modalité
. Appuyez sur les flèches haut et bas pour faire défiler
le texte. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir
à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour
revenir à l’écran d’accueil.
Pour visualiser le placement le plus courant des
électrodes pour la forme d’onde sélectionnée,
sélectionnez l’icône Placement d’électrodes.
Appuyez sur l’icône Texte pour afficher la description
supplémentaire. Appuyez sur le bouton Retour pour
revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil
pour revenir à l’écran d’accueil.
REMARQUE : Pour faire des réglages pendant le
traitement, appuyez sur l’icône Personnaliser ou
réglez l’intensité en utilisant les boutons d’intensité.
6. Lorsque le traitement est terminé, l’écran de résumé
du traitement affichera les options suivantes :
23
- Enregistrer le résumé – les données seront enregistrées sur la carte SD (si celle-ci est insérée).
- Répétez le traitement en appuyant sur l’icône
Exécuter ce traitement.
- Exporter vers PC (disponible si la connexion
Bluetooth avec le logiciel PC désigné est établie).
Fonctionnement sEMG
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus, modalité
sEMG, lit et enregistre l’activité de biofeedback sEMG
d’un muscle ou d’un groupe de muscles en détectant
les impulsions électriques générées au cours d’une
contraction musculaire volontaire et du cycle de
repos. Ces signaux sont relayés fidèlement au système
d’électrothérapie VitalStim® Plus au moyen des électrodes
VitalStim. sEMG peut être bénéfique en thérapie de
rééducation musculaire, grâce à la définition des valeurs
d’objectif et afin de retracer les progrès des patients pour
atteindre ces objectifs dans un muscle ou un groupe
musculaire spécifique. Dans cette section, les procédures
de définition des divers paramètres sEMG sont expliquées.
Les options suivantes sont disponibles : sEMG (canal 1),
sEMG (canal 2), sEMG (canaux 1 et 2).
3. Appuyez sur l’icône du canal prescrit pour l’activer
ou le désactiver (voir plus haut les choix disponibles).
Le traitement s’affiche (l’image ci-dessous illustre la
sélection du canal sEMG 1 ou 2).
Étapes d’installation :
•
Pour afficher des informations expliquant la modalité,
sélectionnez l’icône Description de Modalité.
Appuyez sur les flèches haut et bas pour faire défiler
•
sélectionnez l’icône Placement d’électrodes.
Appuyez sur l’icône Texte pour afficher la description
REMARQUE : Ne placez pas l’appareil VitalStim Plus
à proximité d’un appareil sans fil tel qu’un téléphone
cellulaire ou un clavier sans fil. Les émissions de tels
dispositifs peuvent interférer avec l’appareil VitalStim Plus.
REMARQUE : Effectuez les étapes suivantes pour
commencer le traitement d’électrothérapie :
Touchez la zone du graphique pour faire
apparaître les flèches de réglage de seuil
1. Préparation du patient et système thérapeutique
– reportez-vous au chapitre PRÉPARATION DU
PATIENT à la page 17 pour le choix de l’électrode,
la préparation du patient et la sécurisation des
électrodes.
REMARQUE : Branchez toujours une électrode
de référence unique au fil blanc de référence en
supplément des électrodes d’enregistrement actives.
Utilisez toujours au moins le canal 1 lorsque vous
utilisez sEMG ou sEMG + VMS (le canal 2 ne peut pas
être utilisé seul).
2. Sélectionnez l’icône sEMG dans l’écran d’accueil.
Toucher pour passer d’un objectif à
l’autre pour le canal 1 ou 2 (T1 ou T2)
•
24
Pour visualiser la trace, touchez l’icône Vue Trace .
Vue Trace affiche une vue en temps réel de la valeur
actuelle de sEMG, mais aussi les valeurs précédentes.
Un graphique de la trace horizontale s’affiche. Axe
gauche (Y) : Valeur en μ Volts, axe inférieur (X) : Durée
en secondes. La valeur de l’objectif apparaît comme
une ligne en pointillés sur le graphique. La valeur
numérique sEMG apparaît au-dessous du graphique.
Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran
précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à
l’écran d’accueil.
• Appuyez sur le bouton de sélection pour définir
l’objectif
4. Les options suivantes sont disponibles dans l’écran
Graph View Treatment (graphique du traitement) :
•
•
Volume – appuyez sur le bouton Volume pour régler
celui-ci
Objectif – appuyez sur le bouton Objectif pour
sélectionner la méthode d’acquisition de l’objectif :
Max - l’appareil capture l’effort maximal à partir
du nombre de contractions musculaires.
Manuel - définition manuelle de l’objectif
•
•
Essais de déglutition – un certain nombre d’essais (de
0 à 90) pour évaluer le patient et définir un nombre
minimal de secondes au cours desquelles tenir
chaque contraction pour qu’elle compte comme un
essai concluant
Capture (ou réglage) de l’objectif – démarrage de
l’acquisition de l’objectif
• Une fois que l’objectif est défini, l’écran de traitement
sEMG s’affichera avec la nouvelle valeur définie.
5. Définition de l’objectif maximal
•Assurez-vous que « Max » s’affiche dans l’icône
d’objectif. Appuyez sur le bouton capturer l’objectif.
Sélectionnez le canal pour lequel vous souhaitez
définir le seuil en touchant légèrement la barre
des canaux. Commencez à contracter le muscle et
appuyez sur le bouton Débuter Capture pour définir
l’objectif (la période de capture de l’objectif est
indiquée par le clignotement de l’icône « Contracter »
et de la barre de seuil).
6. Définir l’objectif manuellement
•
Assurez-vous que « Manuel » s’affiche dans l’icône
Objectif. Appuyez sur le bouton « Ajuster Objectif »
pour passer à l’écran de définition manuelle.
•
Au moyen des flèches vers le haut et vers le bas,
ajustez le pourcentage de l’objectif affiché dans la
colonne de canal du bas.
•
Appuyez sur le bouton de sélection pour définir
l’objectif
REMARQUE : La capture peut être interrompue en
appuyant sur le bouton Fin de Capture. Le système
sélectionnera ensuite au niveau de la contraction
maximale atteinte pendant la période de contraction.
•
Une fois que la valeur maximale de l’objectif est
capturée, l’appareil présente l’écran qui permet de
régler manuellement (augmenter ou réduire d’un
pour cent de la valeur). Au moyen des flèches, vers
le haut et le bas ajustez le pourcentage de l’objectif
affiché dans la colonne de canal du bas.
25
7. Session sEMG
•
Pour commencer la session de sEMG appuyez sur le
bouton START/PAUSE (démarrer/pause). Les données
de la session seront recueillies (valeur sEMG affichée
en rouge et compteur de durée de session). Une fois
que vous avez appuyé sur le bouton STOP un résumé
de traitement apparaît affichant les données de
session capturées.
REMARQUE : Une fois que la modalité des essais
de déglutition a été démarrée, les options sEMG
suivantes ne seront plus disponibles : Essais de
déglutition, sélection du canal sEMG, 8. Essais de
déglutition
• Une fois que le nombre désiré d’essais a été réalisé
avec succès, le traitement se terminera par l’affichage
clignotant d’un message de félicitation (au bout de 5
secondes, l’affichage passera à l’écran de résumé du
traitement).
8. Essais de déglutition
• Cette procédure surveille et affiche le nombre des
déglutitions réussies qu’un patient a atteint. Appuyez
sur le bouton Essai de déglutition. Sélectionnez le
nombre désiré d’essais réussis à atteindre pendant
le traitement. Le nombre d’essais à sélectionner
correspond à une plage de 1 à 90. Sélectionnez la
durée d’attente souhaitée, qui correspond au temps
nécessaire au patient pour réussir un essai en se
maintenant au-dessus du seuil. La durée d’attente peut
être sélectionnée dans une plage de 0 à 10 secondes.
REMARQUE : Un essai réussi de déglutition consiste
pour le patient à commencer en dessous de la valeur
de l’objectif sEMG défini, dépasser cet objectif, le
maintenir pour la durée définie, puis descendre sous
la valeur de l’objectif sEMG défini pendant au moins 1
seconde.
9. Lorsque le traitement est terminé, l’ écran de résumé
du traitement affichera les options suivantes :
• L’écran de visualisation de la trace sEMG affichera
des invitations à contracter, à maintenir et à relâcher,
ainsi que l’essai en cours et les résultats par rapport à
l’objectif.
26
- Enregistrer résumé – les données sont enregistrées sur la carte SD (si celle-ci est insérée).
- Répétez le traitement en appuyant sur l’icône
Exécuter ce traitement.
- Exporter vers PC (disponible si la connexion Bluetooth avec le logiciel PC désigné est établie).
Fonctionnement sEMG+VMS
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus, modalité
sEMG + VMS, utilise l’activité de biofeedback sEMG
couplée avec l’électrostimulation déclenchée à l’aide
d’une forme d’onde électrothérapeutique pour un
avantage maximal en rééducation musculaire. Les options
suivantes sont disponibles : sEMG + VMS (sEMG : C 1 et/ou
2 Stim : – VitalStim (C 1, 2, 3 et/ou 4).
La stimulation est déclenchée par la lecture de la sEMG du
Canal 1 et peut être fournie à 4 autres canaux.
La Stimulation musculaire électrique se déclenche lorsque
la contraction du muscle (partie sEMG de la thérapie)
atteint l’objectif, sEMG s’arrête et le muscle est alors
stimulé électriquement pour la durée définie au préalable.
Après la stimulation, le patient bénéficie d’un temps de
repos et puis répète la contraction du muscle, en tentant
d’atteindre l’objectif pour déclencher à nouveau la
stimulation électrique. Cela est répété tout au long de la
session thérapeutique.
•
sélectionnez l’icône Placement d’Electrodes. Appuyez
sur l’icône Texte pour afficher la description
3. Appuyez sur l’icône des canaux pour activer ou
désactiver sEMG Ch2 (le canal 1 de la sEMG, en tant
que canal déclencheur, doit être actif ). L’écran du
traitement s’affiche (l’image ci-dessous illustre la
sélection de sEMG+VMS canal 1).
4. Les options suivantes sont disponibles sous l’écran de
traitement personnalisé et accessible en appuyant sur
l’icône de personnalisation :
La partie sEMG de la modalité sEMG + VMS est utilisée
pour forcer le patient à contracter le muscle afin
d’atteindre l’objectif défini.
REMARQUE : Effectuez les étapes suivantes pour
commencer le traitement d’électrothérapie :
1. Préparation du patient et système thérapeutique –
reportez-vous au chapitre PRÉPARATION DU PATIENT à
la page 17 pour le choix de l’électrode, la préparation du
patient et la sécurisation des électrodes.
2. Dans l’écran d’accueil, sélectionnez l’icône sEMG+VMS
L’écran ci-dessous apparaît alors.
•
•
•
•
•
Pour afficher des informations expliquant la modalité,
sélectionnez l’icône Description de Modalité .
Appuyez sur les flèches haut et bas pour faire défiler
27 Volume – appuyez sur le bouton Volume pour régler
celui-ci
Objectif (reportez-vous à la description figurant au
chapitre sEMG, réglable uniquement pour le canal 1)
Capturez (ou adaptez) l’objectif (reportez-vous à la
description figurant au chapitre sEMG)
Modifier sEMG + VMS – appuyez sur Modifier sEMG
+ VMS pour afficher ou personnaliser les paramètres
de forme d’onde (disponible uniquement pour les
modalités VMS et sEMG + VMS), l’écran ci-dessous
s’affichera. Effectuez les modifications désirées et
appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran
l’écran d’accueil.. Les nouveaux paramètres seront
automatiquement enregistrés.
5. Appuyez sur le bouton Start/Pause (démarrer/pause)
(ou démarrez l’icône sEMG + VMS dans Edit sEMG +
menu VMS) pour commencer une thérapie.
•
La session démarre avec l’invite à activer et régler
le niveau mA des canaux de Stimulation qui seront
utilisés lors de la session. Une fois que l’intensité a
augmenté jusqu’au niveau désiré, appuyez sur le
bouton START/Pause (démarrer/pause) pour démarrer
la session. (Invite de commande initiale « Relâcher »).
•
•
« Relâcher (Temps de Repos) » – indique au patient
de relâcher le ou les muscles. « Relâcher » s’affiche,
indiquant que le patient doit se détendre et arrêter
de contracter. Le repos se poursuit pendant la
durée prédéterminée. Le cycle se répète lorsque «
Contracter » s’affiche à nouveau, ce qui indique que
le patient doit tenter de contracter le ou les muscles
sélectionnés.
« Contracter » – indique au patient d’essayer
d’atteindre l’objectif seuil. « Contracter » s’affiche
à l’écran, indiquant que le patient doit essayer de
contracter le ou les muscles sélectionnés. « Contracter
» reste affiché jusqu’à ce que la sortie sEMG du patient
atteigne l’objectif seuil, moment auquel la stimulation
électrique interviendra.
6. Appuyez sur le bouton Start /Pause (démarrer/pause)
pour interrompre le traitement, ou sur le bouton Stop
pour arrêter le traitement.
7. Lorsque le traitement est terminé, l’écran de résumé
s’affichera
•
« Maintenir (durée de Stim) » – lorsque l’objectif
seuil est atteint, le message « Maintenir » apparaît,
demandant au patient de continuer à contracter le
ou les muscles sélectionnés jusqu’à ce que la durée
prédéterminée pour la stimulation soit écoulée.
28
DONNÉES DU PATIENT
Les données de traitement du patient peuvent être
enregistrées sur la carte Micro SD pour les récupérer
ultérieurement, les envoyer, les afficher ou les imprimer à
partir d’un logiciel PC.
Procédez comme suit pour afficher les données du
patient et y accéder :
4. La liste déroulante de résumé du traitement s’affiche
avec des informations détaillées sur ce traitement
spécifique (exemple ci-dessous pour le traitement de
sEMG).
1. Appuyez sur l’icône Données Patient dans l’écran
d’accueil. L’écran affiche une liste déroulante
de sessions et comptes de tous les patients
précédemment enregistrés.
2. Sélectionnez l’identifiant du patient dans la liste
déroulante en utilisant les flèches vers le haut et
vers le bas. Sélectionnez l’identifiant du patient dont
vous désirez afficher les données en appuyant sur le
symbole « √ ».
5. Choisissez l’une des options suivantes dans l’écran
Résumé du traitement :
•
Supprimer le résumé du traitement en appuyant sur
l’icône Supprimer le résumé.
Une invite de confirmation apparaît pour vous
demander, « Désirez-vous vraiment supprimer le
résumé» (). Appuyez sur l’icône Oui pour supprimer.
Revenir à l’écran d’accueil en appuyant sur le bouton
Accueil, ou appuyez sur le bouton Retour pour faire
défiler en arrière un seul écran à la fois.
•
•
•
Choisissez l’une des options suivantes dans l’écran
Compte du Patient :
•
Affichez les informations relatives à l’inhalation en
sélectionnant l’icône FOIS (échelle d’inhalation orale
fonctionnelle).
Afficher le poids du patient en sélectionnant l’icône
Poids du patient.
Afficher le placement des électrodes en sélectionnant
l’icône Placement d’Electrodes.
3. Au moyen des flèches, vers le haut et vers le bas
sélectionnez les dates des sessions désirées de
traitement auxquelles vous souhaitez accéder, en
appuyant sur le symbole « √ ».
29
Exporter les informations de la thérapie vers le PC en
appuyant sur l’icône Exporter vers PC.
DONNÉES DU PATIENT (SUITE)
Un nouveau résumé de traitement pourra être enregistré
à partir de l’écran Résumé de traitement. Effectuez les
étapes suivantes pour enregistrer le résumé :
Compléter les autres détails à partir de l’écran de
«Créer un nouveau patient» (créer un nouveau
patient) :
REMARQUE : Le résumé de traitement peut être enregistré
uniquement si le mot de passe des données a été défini.
Si ce n’est pas déjà fait, l’utilisateur se verra demander
de le créer afin de procéder à l’enregistrement ou à
l’exportation vers le PC.
1. Appuyez sur l’icône Enregistrer le résumé.
•
Sélectionnez niveau d’échelle de prise orale
fonctionnelle en appuyant sur « FOIS » icône.
•
Définir le poids du patient en appuyant sur l’icône
«Poids du patient».
•
Sélectionnez le placement spécifique de l’électrode
en appuyant sur l’icône « Placement Electrodes »
3. Après avoir enregistré le résumé, vous reviendrez à
l’écran de données des patients. Effectuez l’une des
actions suivantes :
•
•
Accéder aux données des patients de la manière
décrite dans le chapitre précédent.
Revenir à l’écran d’accueil en appuyant sur l’icône
Accueil
Réinitialisation du mot de passe de l’appareil
Procédez comme suit pour réinitialiser votre mot de passe
et accéder aux données du patient (notez qu’une fois
qu’un mot de passe est réinitialisé, le nom d’utilisateur
changera en Inconnu#1, Inconnu#2, Inconnu#3 . L’ordre
original des comptes patients restera inchangé.
2. Sélectionnez l’identifiant du patient dans la liste
déroulante en utilisant les flèches vers le haut et
vers le bas ou en touchant légèrement le Nom.
Sélectionnez l’identifiant du patient dont vous désirez
enregistrer le résumé en appuyant sur le symbole « √ ».
1. Appuyez sur le bouton « Réinitialisation mot de passe »
2. Appuyez sur les touches suivantes du clavier dans
l’ordre indiqué : STOP, Accueil, Retour, Ch2+, CH33. Définir le mot de passe de l’appareil et accéder
aux données de patients (les noms de patients
apparaîtront sous la forme Inconnu#1, Inconnu#2,
Inconnu#3).
S’il n’y a aucun compte patient de créé pour le
patient, appuyez sur l’icône «Créer un nouveau
patient» et saisissez un nom identifiant le patient,
une zone de texte jaune s’affiche confirmant le nom
identifiant nouvellement enregistré.
30
BIBLIOTHÈQUE DE RESSOURCES
3. Sélectionnez l’icône Videos pour accéder aux tutoriels
vidéo.
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus contient une
bibliothèque de ressources unique (vidéos et photos)
conçue pour aider l’opérateur à appréhender visuellement
et à repérer les groupes de muscles spécifiques et les
problèmes fréquemment rencontrés liés à certaines
pathologies, tout en fournissant un outil pédagogique
que le clinicien pourra utiliser avec le patient.
4. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran
Procédez comme suit pour afficher la bibliothèque
d’anatomie :
1. Appuyez sur l’icône Bibliothèque de ressources sur
2. Sélectionnez l’icône Librairie Anatomique pour
accéder aux images anatomiques.
• Une liste d’éléments associés à la région du corps
s’affichera. Sélectionnez un élément particulier pour
afficher les graphiques.
• Affichez l’image sélectionnée
• Appuyez sur la flèche pour revenir d’un écran en
arrière
31
DÉPANNAGE
DÉPANNAGE
Problème
Cause probable
Solutions possibles
32
ACCESSOIRES
ACCESSOIRES DE RECHANGE
ACCESSOIRES GÉNÉRAUX
Numéro d’article
Description
5923-3
SYSTÈME D’ÉLECTROTHÉRAPIE VITALSTIM PLUS
25-8080
FILS À SNAP VITALSTIM PLUS
ACCESSOIRES ADDITIONNELS
Numéro de modèle Description
13-8083
13-8085
13-8088
13-8089
13-8090
13-8075
CÂBLE EMG DE RÉFÉRENCE VITALSTIM PLUS
INTERRUPTEUR MANUEL VITALSTIM PLUS
STATION D’ACCUEIL VITALSTIM PLUS
STYLUS VITALSTIM PLUS
HOUSSE CAOUTCHOUC VITALSTIM PLUS
TRAPPE BATTERIE VITALSTIM PLUS
ÉLECTRODES
Numéro de modèle Description
59000
59042
59043
59044
59005
13-8082
ÉLECTRODES ADULTE VITALSTIM (12 PCES)
PETITES ÉLECTRODES VITALSTIM (12 PCES)
ÉLECTRODES DE RÉFÉRENCE EMG VITALSTIM
PLUS
33
INFORMATION DE COMMADE POUR L’INTERNATIONAL
DJO GLOBAL
AUSTRALIA:
T: +1300 66 77 30
F: +1300 66 77 40
E: [email protected]
BENELUX:
CANADA:
CHINA:
T: (8621) 6031 9989
F: (8621) 6031 9709
DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:
T: Sweden 040 39 40 00
T: Norway 8006 1052
T: Finland 0800 114 582
T: Denmark +46 40 39 40 00
FRANCE:
T: +33 (0)5 59 52 86 90
F: +33 (0)5 59 52 86 91
GERMANY:
T: +49 761 4566 01
F: +49 761 456655 01
ITALY:
T: +39 02 484 63386
F: +39 02 484 09217
INDIA:
T: +91 44 66915127
E:[email protected]
SOUTH AFRICA:
T: +27 (0) 87 3102480
F: +27 (0) 86 6098891
SPAIN:
T: +34 934 803 202
F: +34 934 733 667
UK & IRELAND:
T: +44 (0)1483 459 659
F: +44 (0)1483 459 470
UNITED STATES:
T+1 800 506 1130
T: Belgium 0800 18 246
T: Netherlands 0800 0229442
T: Luxemburg 8002 27 42
T: +1 1866 866 5031
F: +1 1866 866 5032
E:[email protected]
SWITZERLAND:
T: +41 (0) 21 695 2360
F: +41 (0) 21 695 2361
F+1 800 896 1798
DJO GLOBAL, CENTRE D’EXPORT
ASIA-PACIFIC:
DJO Asia-Pacific Limited
Unit 1905, 19/F, Tower II
Grand Central Plaza
138 Shatin Rural Committee Road
Shatin
HONG KONG
T: +852 3105 2237
F: +852 3105 1444
EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:
DJO Benelux
Welvaartstraat 8
2200 Herentals
BELGIUM
T: +32 (0) 14248350
F: +32 (0) 14248358
34
LATIN AMERICA:
DJO Global, Inc
1430 Decision Street
Vista
CA 92081-8553
U.S.A.
T: 1 800 336 6569
F: 1 800 936 6569
ENTRETIEN
NETTOYAGE DE VITALSTIM® PLUS SYSTÈME
D’ÉLECTROTHÉRAPIE
INSTRUCTION DE MISE À NIVEAU LOGICIELLE
1. Obtenez une carte Micro SD avec le fichier de mise à
niveau dans le répertoire racine.
Nettoyez le système avec un chiffon propre et non
pelucheux imbibé d’eau et de savon antibactérien. Si un
nettoyage stérile est nécessaire, utilisez un chiffon imbibé
d’un nettoyant antimicrobien.
2. Insérez la carte Micro SD dans le port SD de l’appareil
(contacts de la carte vers le haut) et mettez l’appareil
sous tension. Laissez la mise à jour se terminer.
N’immergez pas le système dans un liquide. Si l’appareil
venait accidentellement à être submergé, contactez
immédiatement votre distributeur DJO autorisé ou le
service technique DJO. N’essayez pas d’utiliser un système
qui a été mouillé à l’intérieur jusqu’à ce qu’il ait été
inspecté et testé par un technicien qualifié.
3. Retirez la carte et redémarrez l’appareil en
maintenant le bouton caché dans le compartiment de
la batterie comme indiqué à la page 8.
Laissez la phase finale de la mise à jour de se terminer.
Nettoyage de l’écran LCD
COPIE DU MANUEL
Nettoyez l’écran LCD du système de thérapie avec
un chiffon propre et sec, de la même manière que le
nettoyage de l’écran d’ordinateur. N’utilisez pas de
produits abrasifs, de produits chimiques, ni de liquides.
Pour obtenir une copie du manuel d’utilisation du système
d’électrothérapie VitalStim® Plus, numéro d’article 13-0892,
contactez VitalStim au : 1-866-512-2764 Télécopie : 1-800896-1798
EXIGENCES D’ÉTALONNAGE
Aucun réétalonnage ni entretien périodique ne sont
nécessaires pour cet appareil. Dans des conditions
normales, ses caractéristiques ne varieront pas.
REMARQUE : L’appareil a été étalonné au cours du
processus de fabrication et il est prêt à être mis en service
lors de la livraison.
DURÉE DE VIE PRÉVUE ET ÉLIMINATION
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus doit fournir
au moins cinq ans d’utilisation normale.
La Directive 2012/19/UE du Conseil concernant les rejets
d’équipements électriques et électroniques (Waste
Electrical and Electronic Equipment, WEEE) exige de
ne pas de mettre au rebut ce type d’équipement avec
les déchets municipaux. Prenez contact avec votre
distributeur local pour plus d’informations au sujet de
l’élimination de l’appareil et de ses accessoires.
35
RÉPARATION SOUS GARANTIE/HORS GARANTIE
GARANTIE DE RÉPARATION RÉPARATION
HORS-GARANTIE
SERVICE
Lorsque le système d’électrothérapie VitalStim® Plus ou l’un des accessoires
nécessitent une réparation, prenez contact avec le revendeur ou le Département
Service de DJO.
Tous les systèmes de thérapie et les accessoires renvoyés à l’usine pour un service
doivent inclure ce qui suit.
1. Déclaration écrite contenant les renseignements suivants :
• Numéro RA – à obtenir de DJO
• Numéro de modèle du système de thérapie ou de l’accessoire
• Numéro de série du système de thérapie ou de l’accessoire
• Personne à contacter avec les numéros de téléphone et Fax
• Adresse de facturation (pour une réparation hors garantie)
• Adresse de livraison (où renvoyer l’appareil après réparation)
• Description détaillée du problème ou des symptômes
2. Copie de la facture originale délivrée lors de l’achat du système de thérapie ou de l’accessoire
3. Envoyez votre appareil à l’adresse indiquée par un technicien agréé
L’entretien ou la réparation de ces appareils doit être effectué par un technicien
certifié par la société.
Par le biais de l’achat d’un manuel d’entretien, DJO, LLC a mis à disposition les
schémas des circuits, listes des pièces de composant, descripteurs et autres
informations, qui aideront le personnel technique autorisé à réparer les parties
de l’équipement qui sont désignées par DJO, LLC comme réparables.
36
RÉPARATION SOUS GARANTIE/HORS GARANTIE
GARANTIE
DJO, LLC (« La Société ») garantit que le système d’électrothérapie VitalStim®
Plus est exempt de tout défaut matériel de fabrication. Cette garantie demeure
en vigueur pendant deux ans (24 mois) suivant la date d’achat initiale. Si ces
produits ne fonctionnent pas pendant la période de garantie de deux ans
en raison d’un défaut de matériau ou de fabrication, au gré de la Société,
la Société ou le concessionnaire réparera ou remplacera le produit visé sans
frais dans un délai de trente 30 jours suivant la date à laquelle le produit est
retourné à la Société ou le revendeur.
LA SOCIÉTÉ DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ EN TOUTES CIRCONSTANCES POUR
LES DOMMAGES ACCESSOIRES OU INDIRECTS.
Toutes les réparations du produit doivent être effectuées par un centre de
service agréé par la Société. Les modifications ou réparations effectuées par des
centres ou des groupes non autorisés annuleront cette garantie.
1. Une réclamation écrite à la société ou au concessionnaire s’impose dans
le délai de garantie. Les réclamations écrites adressées à la société, sont à
envoyer à :
Pour bénéficier de la garantie, la carte de garantie de ce produit (inclue avec le
produit) doit être remplie et retournée à la Société par le propriétaire dans les
dix 10 jours de l’achat.
DJO, LLC
Vista, CA 92081-8553 USA
T: 1-800-592-7329 USA
F: 1-760-734-5608
Certains États n’autorisent pas l’exclusion ou la limitation des dommages
accessoires ou indirects ; la limitation ou l’exclusion ci-dessus peut ne pas vous
concerner.
Pour obtenir des réparations de la société ou du vendeur en vertu de cette
garantie :
Cette garantie ne couvre pas :
• Pièces de rechange ou travail fournis par quelqu’un d’autre que la
Société, le vendeur ou un technicien d’entretien de la Société
• Défauts ou dommages causés par le travail fourni par une personne autre
que la Société, le vendeur ou un technicien de service de la Société
• Tout dysfonctionnement ou panne du produit causée par une mauvaise
utilisation de celui-ci, y compris, mais sans s’y limiter, l’omission de
fournir un entretien raisonnable et nécessaire ou tout usage qui ne
concorde pas avec le manuel d’utilisation du produit
et
2. Le produit doit être retourné à la société ou le concessionnaire par le
propriétaire
Cette garantie vous donne des droits légaux spécifiques et vous pouvez avoir
aussi d’autres droits qui varient d’un lieu à l’autre.
La société n’autorise aucune personne ni représentant à lui faire d’autre
obligation ou responsabilité à l’égard de la vente du produit.
Toute représentation ou accord ne figurant ne pas dans la garantie sera nulle et
non avenue.
LA PRÉSENTE GARANTIE TIENT LIEU DE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE
OU IMPLICITE, NOTAMMENT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU
D’ADÉQUATION A UN USAGE PARTICULIER.
37
ANNEXE 1
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)
électromagnétique des appareils médicaux pour les
ingénieurs cliniciens et en génie biomédical. AAMI
TIR 18-1997. Arlington, Virginia: Association for the
Advancement of Medical Instrumentation; 1997.
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus a été
testé et déclaré conforme aux limites de compatibilité
électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux pour la
CEI 60601-1-2. Ces limites sont conçues pour fournir une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles
dans une installation médicale typique.
Attention :
Les appareils électromédicaux exigent des précautions
particulières en matière de CEM et doivent être installés et
exploités conformément aux instructions qui suivent. Il se
peut que des niveaux élevés d’interférences
électromagnétiques (IEM) de radiofréquence d’appareils de
communication RF portables et mobiles ou d’autres sources
proches ou puissantes de radiofréquences, entraînent des
perturbations de l’EMG – des téléphones mobiles ou des
chargeurs ordinateurs trop proches peuvent entraîner une
lecture plus haute de l’EMG.Lorsque cela se produit,
examinez le site de la perturbation et prenez les mesures
suivantes pour éliminer la ou les sources.
Les directives suivantes sont destinées à aider à
promouvoir la compatibilité électromagnétique (CEM)
dans l’environnement d’utilisation identifié pour le
système d’électrothérapie VitalStim® Plus.
• Faire usage de ressources telles que les publications
professionnelles de la CEM et des pages web Internet
concernant la CEM du dispositif médical;
• Évaluer l’environnement électromagnétique de
l’installation (par exemple, identifier les émetteurs radio
autour de l’installation) et identifier les endroits où sont
utilisés des instruments médicaux critiques ;
•Éteignez tout autre équipement à proximité afin d’isoler
l’équipement perturbateur.
• Gérer l’environnement électromagnétique, émetteur RF
et tous les équipements électriques et électroniques, y
compris les dispositifs médicaux, afin de réduire le risque
des interférences électromagnétiques (EMI) de dispositif
médical et d’atteindre la CEM ;
•Déplacez ou réorientez le matériel générant l’interférence.
•Augmentez la distance entre l’équipement interférant et
votre appareil VitalStim Plus.
•Retirez les périphériques qui sont très sensibles aux
interférences électromagnétiques.
• Coordonner l’achat, l’installation, l’entretien et la gestion
de tous les équipements électriques et électroniques
utilisés dans les installations pour atteindre la CEM ;
•Diminuez la puissance des sources internes au sein du
système de commande de l’installation (par exemple les
systèmes de radiomessagerie).
• Éduquer le personnel des établissements de soins, les
contractants, visiteurs et patients à la CEM et à l’IEM
et comment ils peuvent reconnaître les appareillages
médicaux IEM et aider à minimiser les risques associés ;
•Étiquetez les dispositifs sensibles aux parasites
électromagnétiques.
• Définir des politiques écrites et des procédures
documentant les objectifs et les méthodes des
établissements de soins et mettre en œuvre afin de
réduire les risques associés aux appareils médicaux IEM
et de parvenir à la CEM ;
•Former le personnel clinique à reconnaître les problèmes
potentiels d’IEM.
•Éliminer ou réduire les IEM grâce à des solutions
techniques (telles que le blindage).
• Signaler un problème EMI au programme américain
MedWatch de la FDA et communiquer les expériences
IEM/CEM à des collègues dans les forums, conférences et
publications médicales et techniques.
•Restreindre l’utilisation des appareils de communication
personnels (téléphones cellulaires, ordinateurs) dans
les zones comportant des appareils sensibles aux
interférences électromagnétiques.
De plus amples informations figurent dans un
document d’orientation complet visant la CEM dans les
établissements de santé et élaboré avec la participation
de la FDA, par l’Association pour la promotion
de l’instrumentation médicale (AAMI) : Rapport
d’Information technique (Technical Information
Report, TIR) 18, Conseils relatifs à la compatibilité
•Partager des informations pertinentes relatives aux IEM,
en particulier lors de l’évaluation de nouveaux achats de
matériel susceptibles de générer des IEM
•Acheter des dispositifs médicaux conformes aux normes
CEM IEC 60601-1-2 (immunité IEM 3V/mètre, niveau
d’interférence limité à 0,0014 V/mètre).
38
ANNEXE 1
TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)
Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique prescrit
ci-après. Le client ou l’utilisateur du système d’électrothérapie VitalStim® Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Tests d’émission
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Fluctuations de tension
IEC 61000-3-3
Conformité
Environnement électromagnétique – conseils
Le système d’électrothérapie VitalStim®
Plus utilise l’énergie RF uniquement pour
ses fonctions internes. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de causer des interférences dans les
équipements électroniques situés à proximité.
Groupe 1
Class B
Non Applicable – alimenté par
batterie
Non Applicable – alimenté par
batterie
39
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus
est utilisable dans tous les établissements, y
compris les établissements domestiques et ceux
directement raccordés au réseau d’alimentation
public à basse tension qui dessert les bâtiments
utilisés à des fins domestiques.
ANNEXE 1
Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique
spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système d’électrothérapie VitalStim® Plus doit s’assurer qu’il est utilisé
dans un tel environnement.
Essais
d’immunité
IEC 60601
Niveau de test
Décharges
électrostatiques
(ESD) IEC 61000-4-2
±6kV contact
±8kV air
Immunité aux
décharges
électriques
transitoires
IEC 61000-4-4
±2kV pour les lignes
d’alimentation
±1kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Surtension
IEC 61000-4-5
+ mode différentiel 1kV
(ligne à ligne)
+ mode commun 2 kV (ligne
à terre)
Chutes de tension,
brèves interruptions
et variations de tension sur les lignes
d’alimentation
d’entrée
IEC 61000-4-11
Champ magnétique
dû à la fréquence
d’alimentation (50 /
60Hz)
IEC 61000-4-8
Niveau de
conformité
L’évaluation des risques sur le système d’d’électrothérapie VitalStim® Plus indique que les niveaux de conformité réclamés
sont acceptables lorsque des mesures de précaution relatives
aux ESD sont prises.
±6kV contact
±8kV air
Non Applicable –
alimenté par batterie
Non Applicable – lignes
de signal inférieures à 3
mètres
La qualité de l’alimentation secteur principale doit être celle
d’un environnement commercial ou hospitalier.
Non Applicable –
d’un environnement commercial ou hospitalier.
<5 % UT (>95 % dip en UT)
pour 0,5 cycles
40 % UT (60 % dip en UT)
pour 5 cycles
70 % UT (30 % dip en UT)
pour 25 cycles
<5% UT (>95% dip en UT)
pour 5 sec
Non Applicable –
d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur
du système d’électrothérapie VitalStim ® Plus exige une exploitation continue pendant les interruptions d’alimentation
secteur, il est recommandé que le système d’électrothérapie
VitalStim® Plus soit pourvu d’une alimentation sans interruption.
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de fréquence d’alimentation doivent
être à des niveaux caractéristiques d’un lieu typique dans un
environnement commercial typique ou en milieu hospitalier.
REMARQUE : UT est la tension d’alimentation CA avant l’application du test de niveau.
40
ANNEXE 1
Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique prescrit
ci-après. Le client ou l’utilisateur du système d’électrothérapie VitalStim® Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Essais d’immunité
IEC 60601
Niveau de test
Niveau de conformité
Les équipements de communication RF portables et mobiles
doivent être utilisés à une distance minimale d’une partie
quelconque du système d’électrothérapie VitalStim® Plus, y
compris les câbles, égale à la distance de séparation calculée
à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
[ ]
Conduction RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
[V1] V, où V1 = 3V
d = 3,5 √P
V1
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
[E1] V/m, où E1 = 3V/m
d = 3,5 √P
E1
[ ]
80 MHz à 800 MHz
[ ]
800 MHz à 2,5 GHz
d = 7 √P
E1
Où P est la puissance de sortie nominale de l’émetteur en
watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance
de séparation recommandée en mètres (m).
Les champs d’Intensité provenant des émetteurs RF fixes, tels
que déterminés par une étude électromagnétique du site,
doivent se trouver en dessous du niveau de conformité pour
chaque plage de fréquences.b
L’interférence peut se produire à proximité d’équipements
portant le symbole suivant :
NOTE 1 à 80 MHz et 800 MHz, la bande de fréquence supérieure s’applique.
NOTE 2 Ces lignes directrices ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la
réflexion des structures, des objets et des personnes.
a Les forces de champ des émetteurs fixes, telles que les stations de base pour radiotéléphones (cellulaires/sans-fil) et les radios mobiles
terrestres, radio amateur, AM et FM diffusion radio et TV ne peuvent être prédites par la théorie avec précision. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique dû aux émetteurs fixes de RF, on envisagera une étude électromagnétique du site. Si l’intensité de champ, mesurée à
l’endroit dans lequel le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable, on devra observer
le système d’électrothérapie VitalStim® Plus pour en vérifier le fonctionnement normal. Si des anomalies sont observées, des mesures
complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du système d’électrothérapie VitalStim® Plus.
b Sur la fréquence de la plage 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à [V1] V/m.
41
ANNEXE 1
Distance de séparation recommandée entre
appareils de communication RF portables et mobiles et le système d’électrothérapie VitalStim® Plus
Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
des rayonnements RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système d’électrothérapie VitalStim® Plus peut aider à prévenir les interférences
électromagnétiques en respectant les distances minimales entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le
système d’électrothérapie VitalStim® Plus selon les recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement
de communication.
Puissance de sortie
nominale maximale
de l’émetteur
P (W)
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
d (m)
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 3,5 √P
V1
[ ]
d = 3,5 √P
E1
[ ]
d = 7 √P
E1
(où V1 = 3V)
(où E1 = 3V/m)
(où E1 = 3V/m)
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
[ ]
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en
mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la valeur nominale maximale de sortie de la
puissance de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
NOTE 1 à 80 MHz et 800 MHz, la bande de fréquence supérieure s’applique.
NOTE 2 Ces lignes directrices ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la
réflexion des structures, des objets et des personnes.
EXIGENCES FCC
Part 15 des exigences FCC
•
•
Cet appareil peut causer des interferences domageables
Cet appareil doit accepter toute interférence re4ue,
incluant l’interférence qui peut causer une opération
non souhaitée
T9J-RN42
6514A-RN42
Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles FCC.
L’opération est sujette aux 2 conditions suivantes :
FCC ID
Contient un module de transmission IC
42
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
DJO, LLC
A DJO Global Company
Vista, CA 92081-8553 USA
T: 1-800-592-7329 USA
F: 1-760-734-5608
DJOGlobal.com
© 2016 DJO, LLC. Tous droits réservés.
Système d’électrothérapie VitalStim® PlusManuel
de l’utilisateur
13-0892 Rev. B 2016/02/17

VitalStim® Plus Système d`électrothérapie à quatre canaux : Manuel

Transcription

Documents pareils

Fiche Technique Kinessonne

Thérapie VitalStim 2012

Compex 3 Professional : pour aller plus loin en électrothérapie

Browser Hijack Retaliator - accueil Sos informatique 44

Conversion image to icone

Notre offre de service est contenue dans l`enregistrement que vous

Comment numriser une image

Guide de mise à jour logiciel PMD-B200P Version 2.0

Icône de Saint Joseph

Comparer des documents à l`aide de la visionneuse en ligne

Programation d`une télécommande SOMMER 4020