Atelier TRAITEMENT DES NON CONFORMITES
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Atelier TRAITEMENT DES NON CONFORMITES 34èmes Journées Nationales d’Etudes sur la Stérilisation LYON – 4 avril 2012 D. Combeau & D. Thiveaud 34èmes JNES-DT 1 04/04/2012 Démarche Qualité Cycle de Deming: Préparer, planifier Réaliser, développer, produire Contrôler, vérifier, mesurer Agir et corriger Il est indispensable de prendre en compte les non conformités pour que la roue tourne: boucle de la qualité et amélioration continue 34èmes JNES-DT 2 04/04/2012 Référentiels SMQ en stérilisation: Décret du 23 avril 2002 revu 30 août 2010 Arrêté du 22 juin 2001: BPPH – lignes directrices Référentiels normatifs: ISO 9001 & 13485 34èmes JNES-DT 3 04/04/2012 Référentiel BPPH 1.4. Maîtrise de la non conformité Lorsque la prestation ou le produit fabriqué ne sont pas conformes aux exigences, les procédures de maîtrise de non conformité s’appliquent. La maîtrise d’une non conformité comporte : 34èmes JNES-DT son identification, sa documentation, l’évaluation de ses conséquences, son traitement par une action corrective, sa notification aux personnes concernées, le suivi des actions correctives 4 04/04/2012 Référentiel BPPH 16. Traitement des non conformités, actions correctives, actions préventives Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non conforme fait l’objet d’une décision prise par le pharmacien : mise au rebut, retraitement, acceptation par dérogation selon une procédure documentée. Toute décision est justifiée et consignée. Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des non conformités répétitives et les réclamations clients ; cellesci sont enregistrées. Les actions préventives visent à supprimer les causes potentielles de non conformité. Elles font l’objet de procédures. 34èmes JNES-DT 5 04/04/2012 Référentiel ISO 9001/13485 8.1 Généralités L'organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour : démontrer la conformité du produit ; assurer la conformité du système de management de la qualité ; améliorer en permanence /maintenir/ l'efficacité du système de management de la qualité. 34èmes JNES-DT 6 04/04/2012 Référentiel ISO 9001 Maîtrise du système: 6 procédures documentées exigibles, dont 5 ont un lien avec la notion de non conformité 34èmes JNES-DT 4.2.4 Maîtrise des enregistrements 8.2.2 Audit interne 8.3 Maîtrise du produit non-conforme 8.5.2 Action corrective 8.5.3 Action préventive 7 04/04/2012 Mesurer la conformité Non-conformité: «écart par rapport à une exigence spécifiée » Notion objective: Exigence définie, référentiel précis Mais ne pas oublier une notion plus « subjective » du niveau de satisfaction, qui correspond à la qualité d’usage 34èmes JNES-DT 8 04/04/2012 Mesurer la conformité Service attendu Service voulu Mesure des écarts Mesure satisfaction Service perçu 34èmes JNES-DT Service réalisé 9 04/04/2012 Identifier les non conformités Sources de données de non conformités: Enregistrement anomalie-dysfonctionnement process Au fil de l’eau: suivi production De façon périodique : audit Audits Réclamations clients Enquête de satisfaction Revue de direction 34èmes JNES-DT 10 04/04/2012 Identifier les non conformités Signaler les dysfonctionnements Culture positive: Intérêt pour construire les actions correctives Déculpabilisation: ‘charte de non punition’ Fiche de « progrès » 34èmes JNES-DT 11 04/04/2012 Enregistrer et prioriser Enregistrement de toute anomalie Fiche support (informatisée) Typologie (nature de l’écart) Isolement Hiérarchisation de l’évènement: Niveau de gravité des conséquences Niveau de fréquence de l’évènement Intérêt prospectif et rétrospectif Pertinence 34èmes JNES-DT 12 04/04/2012 Préserver le système Prévoir des mesures conservatoires Actions curatives Fiches réflexe Procédures dégradées 34èmes JNES-DT 13 04/04/2012 Analyser les non conformités Selon les priorités définies Analyse des causes: QQOQCCP Iskikawa (AMDEC) une non conformité du sortant est un mode de défaillance une explication d’un mode défaillance est une cause de défaillance 34èmes JNES-DT 14 04/04/2012 Traiter les non conformités Eviter la défaillance conduit à une : Action corrective : action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou défaut existant, pour empêcher leur renouvellement. ou à une Action préventive : action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou défaut potentiel, pour empêcher qu’ils ne se produisent. 34èmes JNES-DT 15 04/04/2012 Traiter les non conformités Définir des plans d’action, d’amélioration: Fiche d’action corrective Objectifs à atteindre Pilote de l’action Ressources nécessaires Echéancier 34èmes JNES-DT 16 04/04/2012 Traiter les non conformités Suivre – vérifier la mise en œuvre: Qui? Responsable SMQ – Pharmacien Quand? Selon échéancier prévu Comment? Réalisation Retard ou mise en œuvre partielle: Pourquoi? 34èmes JNES-DT 17 04/04/2012 Traiter les non conformités Vérifier l’efficacité de l’action: Qui : RSMQ - pharmacien Quand : après période de mise en œuvre Comment? Résultat en terme de réduction d’apparition de la NC Résultat en terme d’élimination des causes Bilan Revue de direction 34èmes JNES-DT 18 04/04/2012 Logigramme procédure maîtrise des non conformités NC Tout témoin Identification – Enregistrement Groupe résolution: Opérateurs RSMQ-Ph Priorisation Analyse NC Groupe action: Pilote Personnes ressources Plan d’action traitement NC Acteurs-opérateurs Mise en œuvre PA RSMQ- Ph Acteurs-opérateurs OK? Fiche amélioration Fiche Action corrective NC traitée 34èmes JNES-DT 19 04/04/2012