Precision™ System Clinician Manual

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en
9055959-008 Rev A
ptBR
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
es
SC-1110 Precision Implantable Pulse Generator
SC-2016-xx Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit
SC-2016-xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit
SC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xx Linear xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead
SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2218-xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2316-xx Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead
SC-2316-xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead
SC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead
SC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead
SC-3138-xx xxcm 8 Contact Extension
SC-3304-xx D4 Splitter 2x4
SC-3354-xx W4 Splitter 2x4
SC-3400-xx Splitter 2x8 xxcm
SC-5210 or SC-5212 Precision Remote Control
SC-5305 Precision Base Station
SC-5312 Precision Charger
SC-8216-xx Artisan™ 2x8 Surgical Lead
SC-8120 xx Artisan 2x8 Surgical Lead
Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead
fr
Precision™ System Clinician
Manual
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Product Models
Product Models
Table of Contents
Product Models ...............................................................................................1
Manual Overview ............................................................................................5
Device and Product Description ...................................................................5
Implantable Pulse Generator .............................................................................................. 6
Leads .................................................................................................................................. 6
Lead Extension ................................................................................................................... 7
Lead Splitter......................................................................................................................... 7
Indications for Use .........................................................................................7
Contraindications................................................................................................................. 7
Safety Information...........................................................................................8
Instructions for the Patient................................................................................................... 8
Warnings ............................................................................................................................. 8
Precautions ......................................................................................................................... 9
Adverse Effects ................................................................................................................. 11
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 1 of 327
en
SC-1110 Precision Implantable Pulse Generator
SC-2016-xx Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit
SC-2016-xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit
SC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xx Linear xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead
SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2218-xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2316-xx Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead
SC-2316-xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead
SC-3138-xx xxcm 8 Contact Extension
SC-3304-xx D4 Splitter 2x4
SC-3354-xx W4 Splitter 2x4
SC-3400-xx Splitter 2x8 xxcm
SC-5210 or SC-5212 Precision Remote Control
SC-5305 Precision Base Station
SC-5312 Precision Charger
SC-8216-xx Artisan™ 2x8 Surgical Lead
SC-8120 xx Artisan 2x8 Surgical Lead
Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead
en
Instructions for the Physician ............................................................................................ 12
Package Contents ........................................................................................13
IPG Kit............................................................................................................................... 13
Percutaneous Permanent Lead Kit.................................................................................... 13
Percutaneous Trial Lead Kit............................................................................................... 13
Lead Extension Kit............................................................................................................. 13
2x4 Splitter Kit.................................................................................................................... 13
Surgical Paddle Lead Kit................................................................................................... 13
Infinion™ 16 Lead Kit........................................................................................................ 14
Infinion™ 16 Trial Lead Kit................................................................................................. 14
Splitter 2x8 Kit.................................................................................................................... 14
Infinion™ 16 Trial Configuration Kit................................................................................... 14
Infinion™ 16 Configuration Kit........................................................................................... 14
Sterilization, Handling, and Storage ...........................................................15
Sterilization ....................................................................................................................... 15
IPG Handling and Storage ................................................................................................ 15
Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage ............................................... 16
Pre-Op Instructions ......................................................................................16
Percutaneous Lead Placement for SCS .....................................................17
Percutaneous Lead Placement for PNS............................................................................ 18
Lead Connection to Splitter............................................................................................... 20
Surgical Paddle Lead Placement for SCS ..................................................22
Connecting the OR Cable Assembly ..........................................................23
Intraoperative Stimulation Testing ..............................................................24
Securing the Trial Lead ................................................................................25
Permanent Lead Anchoring for SCS...........................................................26
Anchoring the Lead ........................................................................................................... 26
Permanent Lead Anchoring for PNS...........................................................27
Tunneling the Lead or Lead Extension .......................................................28
Connecting the Lead Extension ........................................................................................ 29
Connecting to the Trial Stimulator ..............................................................31
Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters....................................32
Option A: Percutaneous Lead Removal after Temporary Trial .......................................... 32
Option B: Lead Extension Removal after Permanent Trial ............................................... 32
Option C: Splitter Removal after Trial................................................................................ 32
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
2 of 327
Product Models
IPG Implantation ...........................................................................................33
IPG Explant or Replacement .......................................................................36
PNS Lead Explant or Revision.....................................................................37
Rechargeable Stimulator System ...............................................................37
IPG Battery Status ............................................................................................................ 38
Charging Steps ................................................................................................................. 38
Patient Remote Control..................................................................................................... 40
Device Linking .................................................................................................................. 45
Searching .......................................................................................................................... 46
Clinician Options................................................................................................................ 47
Specifications and Technical Data ..............................................................52
Materials ........................................................................................................................... 52
Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance .............................................................. 53
Registration Information...............................................................................56
Registering the Stimulator and Leads ............................................................................... 56
Technical Service .........................................................................................56
Labeling..........................................................................................................57
Limited Warranty - IPG .................................................................................60
Limited Warranty - Leads .............................................................................61
Limited Warranty - Externals........................................................................62
Appendix A.....................................................................................................63
1.5 Tesla MRI Guidelines to Physicians for Patients with Precision System..................... 63
Definition of terms.............................................................................................................. 63
Introduction........................................................................................................................ 64
Warnings............................................................................................................................ 65
MRI Procedure Using a Transmit/Receive RF Head Coil ................................................. 66
Appendix B.....................................................................................................69
Rechargeable Stimulator Battery Longevity...................................................................... 69
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 3 of 327
en
Connecting to the IPG ..................................................................................33
For Percutaneous Lead - Dual Lead Connection ............................................................. 33
For Infinion™ Lead Connection......................................................................................... 33
For Percutaneous Lead - Single Lead Connection ........................................................... 34
For Surgical Paddle Lead Connection (SCS Only)............................................................ 34
Programming with the Infinion™ 16 Lead.......................................................................... 35
Copyright
en
© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.
These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be
reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the
express written consent of Boston Scientific Corporation.
Guarantees
Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information
relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Trademarks
Artisan, Bionic Navigator, and Precision are trademarks of Boston Scientific Corporation. Velcro
is a trademark of Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Other Brands and their
products are trademarks of their respective holders and should be noted as such.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
4 of 327
Manual Overview
Manual Overview
General surgical guidelines are
presented in this manual for temporary
and permanent implantation of Boston
Scientific percutaneous leads, lead
extensions, splitters, surgical paddle leads,
and implantable pulse generator (IPG).
These products are designed to aid in the
management of chronic intractable pain.
This manual also provides an overview of
accessories for programming and charging
the IPG, clinical and surgical considerations,
storage and handling requirements, and
relevant precautions concerning an implanted
neurostimulator. Additional information on
system components and operation can be
found in the Bionic Navigator Software Guide.
The Precision System consists of an
implantable pulse generator, temporary and
permanent percutaneous leads, surgical
paddle leads, and lead extensions, each
packaged as a separate kit. Single use
accessories and disposable tools are also
included in these kits.
Features of the Precision System include:
• Stimulation electrode field navigation
• Sixteen independent currentcontrolled electrodes
• Four programmable stimulation areas
per program; four possible
programs
• Long-life operation
• High-range parameter capability
• Small size
• Two-foot programming range
• This product contains no detectable
latex
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 5 of 327
en
This manual provides basic information for
the trial, implantation, and operation of the
Boston Scientific Precision™ system for
Spinal Cord Stimulation (SCS) and Peripheral
Nerve Stimulation (PNS).
Device and Product
Description
en
Implantable Pulse Generator
The Precision Implantable Pulse Generator
(IPG) system is intended to treat chronic pain
by electrically stimulating the spinal cord or
peripheral nerves. The multi-channel, multielectrode device capability provides flexibility
in conjunction with ease of programming. A
rechargeable battery increases IPG longevity
and output capability while reducing size
and device replacement surgeries. The
IPG is controlled by a handheld Remote
Control, and can be engaged by a clinician
computer using proprietary Bionic Navigator
software. Periodically, the IPG battery
requires replenishing with an RF charging
device provided separately in the Patient
Charging Kit.
Leads
The percutaneous and surgical paddle leads
function as a component of the Precision
System by delivering electrical stimulation
to the nerve structures in the dorsal aspect
of the spinal cord or peripheral nerves of
the trunk, resulting in an inhibition of pain
sensation.
Surgical Paddle Lead
The 2x8 Surgical Paddle Lead is available
in lengths of 50 cm and 70 cm. The distal
(paddle) end of the lead has two columns of
eight evenly spaced planar electrodes. Each
electrode is 3x2 mm2 in area. On the proximal
side, this lead employs 2 lead tails. The end
of each tail has eight evenly spaced contacts,
identical to the percutaneous leads. The right
tail of the Paddle Lead is laser-etched to
allow for ease of right and left identification.
Each tail can be inserted into an IPG or into a
lead extension. Paddle leads are not intended
for use with Peripheral Nerve Stimulation.
NOTE:Paddle leads are not approved for use
with Peripheral Nerve Stimulation
Percutaneous Leads
Percutaneous Leads are available in lengths
of 30 cm, 50 cm, and 70 cm. Each lead has
eight electrode contacts located near the
distal end. Each contact is 3 mm in length
and is spaced 1, 4 or 6 mm from the adjacent
contact. The Infinion™ 16 percutaneous
lead is available in lengths of 50 cm and
70 cm. Each lead has 16 contacts located
near the distal end. Each contact is 3 mm in
length and is spaced 1 mm from the adjacent
contact. The Infinion 16 contact lead must
be inserted into a Splitter 2x8 which then
connects to a Precision™ IPG’s 8 contact
ports or 8 contact OR Cables.
Percutaneous Trial Leads
Trial Lead Kit, containing the Linear™ Lead
and the associated components, is intended
to be used for the temporary trial phase.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
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Indications for Use
Lead Extension
Lead extensions are available in lengths of
25 cm, 35 cm, and 55 cm. Each extension
has eight electrode contacts located near
the distal end. Each contact is 3 mm in
length and is spaced 1 mm from the adjacent
contact. The extension can be connected to
either the Trial Stimulator (via an OR Cable
Assembly included in the Leads Kit) or
directly to the Precision IPG.
The Precision™ System is indicated as an
aid in the management of chronic intractable
pain.
Contraindications
Patients contraindicated for permanent SCS
or PNS therapy are those who:
• are unable to operate the SCS or PNS
system
• have failed trial stimulation by failing
to receive effective pain relief
• are poor surgical risks
• are pregnant
Lead Splitter
The 2x4 Splitters are designed to connect
multiple percutaneous leads to the Precision
IPG. The Linear leads may be inserted
into a splitter for a maximum of four Linear
leads per IPG. Four of the eight contacts
of each Linear lead will be activated. Two
configurations of 2x4 splitters are available:
Distal 4 (D4) and Wide 4 (W4). The two
versions offer different contact configurations.
The Lead Splitter 2x8 is required to connect
the Infinion™ 16 contact lead to the IPG. Only
one Infinion™ 16 lead through one Splitter
2x8 can be connected to a Precision IPG.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 7 of 327
en
Lead Extensions are designed to connect
the percutaneous and paddle leads to the
Precision IPG for spinal cord stimulation.
The extension may be added to a lead to
externalize the lead for a trial procedure or
to extend the lead when a permanent IPG is
implanted.
Indications for Use
Safety Information
en
Instructions for the Patient
Warnings
Heat Due to Charging. Do not charge while
sleeping. This may result in a burn.While
charging, the Charger may become warm. It
should be handled with care. Failure to use
the Charger with either the Charging Belt or
an adhesive patch, as shown, may result in
a burn. If you experience pain or discomfort,
cease charging and contact Boston Scientific.
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
MRI Transmit or Transmit/Receive RF
Body Coil. Patients implanted with the
Precision System should not be subjected
to a MRI transmit or transmit/receive RF
body coil. MRI exposure may result in
dislodgement of implanted components,
heating of the neurostimulator, damage to the
device electronics and/or voltage induction
through the leads and Stimulator causing an
uncomfortable or “jolting” sensation.
MRI Transmit/Receive RF Head Coil. An
MRI examination of the head only (no other
part of the body) can be conducted safely
using only a transmit/receive RF head coil of
a 1.5-Tesla horizontal bore MRI system when
all instructions in Appendix A: 1.5 Tesla MRI
Guidelines to Physicians for Patients with
Precision System are followed. The use of a
transmit/receive RF head coil constrains the
majority of the RF fields to the head region
and away from the implanted components
of the Precision System. MRI examinations
performed on patients with the Precision
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9055959-008 Rev A
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System using open-sided MRI systems, or
other types of MRI systems operating at other
static magnetic field strengths (higher or
lower) have not been assessed and, as such,
should not be performed.
NOTE:MRI Transmit/Receive RF Head Coil
is not approved for use with Peripheral
Nerve Stimulation
Pediatric Use. The safety and effectiveness
of spinal cord stimulation or peripheral nerve
stimulation has not been established for
pediatric use.
Diathermy. Shortwave, microwave and/or
therapeutic ultrasound diathermy should not
be used on SCS or PNS patients. The energy
generated by diathermy can be transferred
through the Stimulator system, causing tissue
damage at the lead site and resulting in
severe injury or death. The IPG, whether it is
turned on or off, may be damaged.
Implanted Stimulation Devices. Spinal
cord stimulators or peripheral nerve
stimulators may interfere with the operation
of implanted sensing stimulators such as
pacemakers or cardioverter defibrillators. The
effects of implanted stimulation devices on
neurostimulators is unknown.
Stimulator Damage. Burns may result if the
pulse generator case is ruptured or pierced
and patient tissue is exposed to battery
chemicals. Do not implant the device if the
case is damaged.
Safety Information
Electromagnetic Interference. Strong
electromagnetic fields can potentially turn
the Stimulator off, or cause uncomfortable
or jolting stimulation. Patients should be
counseled to avoid or exercise care around:
• Theft detectors or security screeners
such as those used at entrances/exits
of department stores, libraries, and
other public establishments, and/or
airport security screening devices. It
is recommended thatpatients request
assistance to bypass the device.
If they must proceed through the
device, the patient should turn off the
Stimulator and proceed with caution,
ensuring to move through the center
of the screener as quickly as possible.
• Power lines or power generators
• Electric steel furnaces and arc
welders
• Large, magnetized stereo speakers
Precautions
Physician training is required.
Medical Devices/Therapies. The following
medical therapies or procedures may turn
stimulation off or may cause permanent
damage to the Stimulator, particularly if used
in close proximity to the device:
• lithotripsy
• electrocautery: Do not use monopolar
cautery. See “Instructions for the
Physician” on page 12
• external defibrillation
• radiation therapy
• ultrasonic scanning
• high-output ultrasound
If any of the above is required by medical
necessity, refer to “Instructions for the
Physician” on page 12 . Ultimately,
however, the device may require explantation
as a result of damage to the device.
Automobiles and Other Equipment.
Patients should not operate automobiles,
other motorized vehicles, or potentially
dangerous machinery/ equipment with
therapeutic stimulation switched on.
Stimulation must be turned off first. Sudden
stimulation changes, if they occur, may
distract patients from attentive operation of
the vehicle or equipment.
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en
Postural Changes. Patients should be
advised that changes in posture or abrupt
movements may cause decreases, or
uncomfortable or painful increases in the
perceived stimulation level. Patients should
be advised to turn down the amplitude or turn
off the IPG before making posture changes. If
unpleasant sensations occur, the IPG should
be turned off immediately.
en
Post Operative. During the two weeks
following surgery, it is important to use
extreme care so that appropriate healing will
secure the implanted components and close
the surgical incisions:
• Do not lift objects of more than five
pounds.
• Do not engage in rigorous physical
activity such as twisting, bending, or
climbing.
• If new leads were implanted, do not
raise your arms above your head.
Temporarily, there may be some pain in the
area of the implant as the incisions heal. If
discomfort continues beyond two weeks,
contact your physician.
If you notice excessive redness around
the wound areas during this time, contact
your physician to check for infection and
administer proper treatment. In rare cases,
adverse tissue reaction to implanted materials
can occur during this period.
Be sure to consult your physician before
making lifestyle changes due to decreases
in pain.
Stimulator Location. Never attempt to
change the orientation or “flip” the Stimulator.
Do not “finger” or play with the Stimulator.
If the Stimulator flips over in your body, it
cannot be charged. If you know that the
device has turned, or if stimulation cannot
be turned on after charging, contact your
physician to arrange an evaluation of the
system. In some cases, the skin over your
Stimulator may become very thin over time. If
this occurs, contact your physician.
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Lead Location. In some instances a lead can
move from its original location, and stimulation
at the intended pain site can be lost. If this
occurs, consult your physician who may able
to restore stimulation by reprogramming the
Stimulator in the clinic or repositioning the lead
during another operation.
Device Failure. Stimulators can fail at any
time due to random component failure, loss
of battery functionality, or lead breakage. If
the device stops working even after complete
charging (up to four hours), turn off the
Stimulator and contact your physician so that
the system can be evaluated.
Storage, Handling and Transport. Do not
expose the Remote Control or Charging
System components to excessively hot or
cold conditions. Do not leave the devices in
your car or outdoors for extended periods
of time. The sensitive electronics can
be damaged by temperature extremes,
particularly high heat. For proper operation,
do not use the Charger if the ambient
temperature is above 35 °C (95 °F).
If the Remote Control or the Charging System
is to be stored for a period of time without
batteries, the storage temperature should not
exceed -20 to 60 °C (-4 to 140 °F).
Handle the system components and
accessories with care. Do not drop them or
submerge them in water. Although reliability
testing has been performed to ensure quality
manufacturing and performance, dropping the
devices on hard surfaces or in water, or other
rough handling, can permanently damage the
components. (See “Limited Warranty - IPG”
on page 60
Safety Information
Remote Control, Charging System
Cleaning. The components can be cleaned
using alcohol or a mild detergent applied
with a cloth or tissue. Residue from soapy
detergents should be removed with a damp
cloth. Do not use abrasive cleansers for
cleaning.
Cell Phones. While we do not anticipate any
interference with cell phones, the full effects
of interaction with cell phones are unknown
at this time. If there is a concern or a problem
is encountered, the physician should be
contacted.
Adverse Effects
Potential risks are involved with any surgery.
The possible risks of implanting a pulse
generator as part of a system to deliver
spinal cord stimulation or peripheral nerve
stimulation include:
• Lead migration, resulting in
undesirable changes in stimulation
and subsequent reduction in pain
relief.
• System failure, which can occur at
any time due to random failure(s) of
the components or the battery. These
events, which may include device
failure, lead breakage, hardware
malfunctions, loose connections,
electrical shorts or open circuits and
lead insulation breaches, can result in
ineffective pain control.
• Tissue reaction to implanted materials
can occur. In some cases, the
formation of reactive tissue around
the lead in the epidural space can
result in delayed onset of spinal cord
compression and neurological/sensory
deficit, including paralysis. Time to
onset is variable, possibly ranging
from weeks to years after implant.
• Skin erosion at the IPG site can occur
over time.
• Possible surgical procedural risks are:
temporary pain at the implant site,
infection, cerebrospinal fluid (CSF)
leakage and, although rare, epidural
hemorrhage, seroma, hematoma and
paralysis.
• External sources of electromagnetic
interference may cause the device to
malfunction and affect stimulation.
• Exposure to MRI can result in heating
of tissue, image artifacts, induced
voltages in the neurostimulator and/
or leads, lead dislodgement and
neurostimulator displacement.
• Undesirable stimulation may occur
over time due to cellular changes in
tissue around the electrodes, changes
in electrode position, loose electrical
connections and/or lead failure.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 11 of 327
en
Component Disposal. Do not dispose of the
Remote Control or Charger in fire. The battery
in these devices can explode in fire. Dispose
of used batteries in accordance with local
regulations. The IPG should be explanted in
the case of cremation, and returned to Boston
Scientific. External devices to be disposed
of per local regulatory requirements. Please
contact your healthcare professional.
en
• The patient may experience painful
electrical stimulation of the chest wall
as a result of stimulation of certain
nerve roots several weeks after
surgery.
• Over time, the Stimulator may move
from its original position.
• Weakness, clumsiness, numbness or
pain below the level of implantation.
• Persistent pain at the IPG or lead site.
In any event, instruct the patient to contact
their physician to inform him/her.
Instructions for the Physician
Implanted Stimulation Devices. If such
implanted devices are indicated for the
patient, careful screening is required to
determine if safe results can be achieved
before permanently implementing concurrent
electrical therapies.
Postural Changes. Depending on the activity
level of the patient, postural changes may
affect stimulation intensity. Instruct patients
to keep the Remote Control on hand at all
times, and ensure that they understand how
to adjust stimulation levels.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
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Medical Devices/Therapies. If the
patient is required to undergo lithotripsy,
electrocautery, external defibrillation, radiation
therapy, ultrasonic scanning, or high-output
ultrasound:
• Turn off stimulation at least five
minutes before the procedure or
application.
• All equipment, including ground plates
and paddles, must be used as far
away from the IPG as possible.
• Bipolar electrocautery is
recommended. Do not use monopolar
electrocautery.
• Every effort should be taken to keep
fields, including current, radiation, or
high-output ultrasonic beams, away
from the IPG.
• Equipment should be set to the lowest
energy setting clinically indicated.
• Instruct patients to confirm IPG
functionality following treatment by
turning on the IPG and gradually
increasing stimulation to the desired
level.
Package Contents
Package Contents
IPG Kit
(1) Hex Wrench
(1) Tunneling Tool Assembly
(1) OR Cable Assembly
(2) Lead Position Labels—left and right
(non-sterile)
(1) Manual
(1) IPG Pocket Template
(1) Device Registration Form/Temporary
Patient Identification Card
(2) Port Plugs
Lead Extension Kit
(1) Manual
Percutaneous Permanent
Lead Kit
(1) Percutaneous Lead with pre-loaded
Curved Stylet
(1) Stylet Ring with a Curved and a Straight
Stylet
(4) Suture Sleeves
(1) Insertion Needle with Stylet
(1) Lead Blank
(1) Steering Cap
(1) OR Cable Assembly
(non-sterile)
(1) Manual
Percutaneous Trial Lead Kit
(1) Percutaneous Lead with pre-loaded
Curved Stylet
(1) Lead Extension
(1) Hex Wrench
(1) Tunneling Tool Assembly
(1) Manual
2x4 Splitter Kit
(1) Splitter
(1) Hex wrench
(1) Manual and Insert
Surgical Paddle Lead Kit
(1) Paddle Lead
(4) Suture Sleeves
(2) OR Cable Assemblies
(non-sterile)
(1) Manual
(1) Suture Sleeve
(1) Insertion Needle with Stylet
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 13 of 327
en
(1) Precision Implantable Pulse Generator
(1) Steering Cap
en
Infinion™ 16 Lead Kit
Splitter 2x8 Kit
(1) 16 Contact Lead with pre-loaded Curved
Stylet
(1) Stylet Ring with a Curved and a Straight
Stylet
(1) Straight Stylet
(4) Suture Sleeves
(1) Insertion Needle
(1) Lead blank
(non-sterile)
(1) Manual
(1) Product Registration Form/Temporary
(1) Steering Cap
(1) Splitter 2x8
(1) Torque Wrench
(1) Manual
Infinion™ 16 Trial Lead Kit
(1) 16 Contact Percutaneous Lead with preloaded Curved Stylet
(1) Suture Sleeve
(1) Insertion Needle
(non-sterile)
(1) Manual
(1) Steering Cap
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
14 of 327
Infinion™ 16 Trial
Configuration Kit
(1) Infinion™ 16 Trial Lead Kit
(1) 2x8 Splitter Kit
Infinion™ 16 Configuration Kit
(1) Infinion™ 16 Lead Kit
(1) 2x8 Splitter Kit
Sterilization, Handling, and Storage
Sterilization, Handling,
and Storage
All Precision System implantable and surgical
components are sterilized with ethylene
oxide.
Inspect the condition of the sterile package
before opening the package and using the
contents. Do not use the contents if the
package is broken or torn, or if contamination
is suspected because of a defective sterile
package seal.
• Do not use any component that shows
signs of damage.
• Do not resterilize the package or the
contents. Obtain a sterile package
from Boston Scientific.
• Do not use the product if the labeled
“Use By” date has passed.
• All components are for single use
only. Do not reuse.
• Do not use if package is opened or
damaged
• Do not use if labeling is incomplete or
illegible.
WARNING: Contents supplied STERILE
using an ethylene oxide (EO) process.
Do not use if sterile barrier is damaged.
If damage is found, call your Boston
Scientific representative.
For Single Use Only.
Do Not Reuse.
Do Not Resterilize.
Do not use if package is damaged.
After use, dispose of product and packaging
in accordance with hospital, administrative
and/or local government policy.
IPG Handling and Storage
• Handle the IPG and all components
with care.
• Keep sharp instruments away from
the components.
• Do not use the IPG if it has been
dropped on a hard surface from a
height of more than one foot.
• Do not incinerate an IPG. Improper
disposal of the device could result
in an explosion. Devices should be
explanted in the case of cremation,
and returned to Boston Scientific
Neuromodulation. An explant kit is
available.
Store the IPG between 0 °C and 45 °C
(32 °F and 113 °F). Devices should always
be kept in temperature regulated areas within
the acceptable temperature range. IPG
damage can occur at temperatures outside of
this range.
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en
Sterilization
For single patient use only. Do not reuse,
reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the
structural integrity of the device and/or lead
to device failure which, in turn, may result
in patient injury, illness or death. Reuse,
reprocessing or resterilization may also
create a risk of contamination of the device
and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited to, the
transmission of infectious disease(s) from
one patient to another. Contamination of the
device may lead to injury, illness or death of
the patient.
en
Lead, Lead Extension, and
Splitter Handling and Storage
• Avoid damaging the lead with sharp
instruments or excessive force during
surgery.
• Do not sharply bend or kink the lead,
extension, or splitter.
• Do not tie suture(s) directly to the
lead, extension, or splitter body; use
the provided suture sleeves.
• For the Percutaneous Leads - avoid
forcing the lead into the epidural
space by carefully clearing a path
using the lead blank.
• Avoid pulling an implanted lead taut;
provide a stress relief loop at the
insertion site to minimize tension on
the lead.
• Avoid handling the lead with sharp
instruments; use only rubber-tipped
forceps.
• Take care when using sharp
instruments such as hemostats or
scalpels to prevent damaging the lead.
• Wipe off any body fluids from the lead
connector end before connecting
it to any other component. Fluid
contamination of these connections
could compromise the integrity of the
stimulation circuit.
• Wipe off any body fluids from the lead
stylet before inserting or reinserting it
into the lead.
Store components between 0 °C and 45 °C
(32 °F and 113 °F) in an area where they are
not exposed to liquids or excessive moisture.
Temperatures outside of the stated range can
cause damage.
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Pre-Op Instructions
1. Ensure that the IPG is fully charged prior
to the permanent implant procedure. The
approximate location of the IPG is marked
on the IPG kit. Turn on the Charger and
place it over the IPG to begin charging.
2. Check that the sterile package is intact.
(See “Sterilization, Handling, and Storage”
on page 15)
3. Ensure that a Trial Stimulator is available
for use. Install a new battery in the Trial
Stimulator.
4. Be sure the Trial Stimulator and Remote
Control stimulation settings have been
reset. (See “Device Linking” on page 45.)
5. For trial procedures, ensure that a
Patient Trial Kit is available, proceed to
“Percutaneous Lead Placement for SCS”
on page 17
6. For permanent IPG implantation, proceed
to “Removal of Trial Leads, Extensions,
and Splitters” on page 32
Percutaneous Lead Placement for SCS
Percutaneous Lead
Placement for SCS
2. Under fluoroscopic guidance, place the
insertion needle into the epidural space
with the bevel facing up using an angle of
45° or less.
3. Remove the needle stylet from the
insertion needle and verify entry into
the epidural space using the standard
technique.
4. OPTIONAL. Under fluoroscopic guidance,
insert the lead blank through the insertion
needle and into the epidural space.
Advance the lead blank to verify entry
into the epidural space, then withdraw the
blank.
CAUTION: Use only an insertion needle
provided by Boston Scientific. Other
needles may damage the lead. The
stamped number “14” on the needle
hub (or the triangle on the hub of the
curved Epimed needle, sold separately)
corresponds to the orientation of the
bevel, which must face up. Turning the
bevel ventral (down) may result in lead
damage. An angle of more than 45°
increases the risk of lead damage.
5. While holding the lead stylet handle, place
the steering cap over the proximal end
of the stylet handle with moderate force
until it is held in place. Then slowly insert
the lead, with stylet, through the insertion
needle. The lead stylet should extend to
the tip of the lead.
6. OPTIONAL. If exchange of the lead stylet
is desired, carefully pull out the existing
stylet and insert the preferred stylet.
While inserting the stylet into the lead, if
resistance is encountered, withdraw the
stylet approximately 3 cm, rotate the lead
and/or stylet, and gently advance the
stylet. If resistance is still encountered,
repeat the above procedure until the stylet
can be fully inserted.
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en
1. Position, prep and drape the patient in
the usual accepted manner. Inject a local
anesthetic at the needle insertion site.
WARNING: The angle of the insertion
needle should be 45° or less. Steep
angles increase the insertion force of
the stylet and also present more of an
opportunity for the stylet to pierce the lead
and cause tissue damage.
en
WARNING: Do not exchange the lead
stylet while the electrode array of the lead
is in the bevel of the insertion needle. If
the electrode array is in the bevel area,
remove the lead from the insertion needle
before exchanging the stylet. Inserting the
lead stylet in the lead while the electrode
array is in the bevel of the insertion
needle increases the risk of lead and
tissue damage.
WARNING: If the lead stylet is removed
and reinserted, do not use excessive
force when inserting the stylet into the
lead. The use of instruments, such
as forceps, to grasp the stylet during
insertion is not recommended as this
could result in applying excessive force
and could increase the risk of lead and
tissue damage.
7. Advance the lead to the appropriate
vertebral level under fluoroscopic
guidance. A sufficient length of lead
(i.e., at least 10 cm, or approximately
three vertebrae) should reside in the
epidural space to aid in lead stabilization.
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8. If use of a splitter is desired or you are
using the Infinion™ 16 lead, continue
“Lead Connection to Splitter” on page
20 Otherwise, continue to “Connecting
the OR Cable Assembly” on page 23
Percutaneous Lead Placement
for PNS
Do not use the lead’s pre-loaded stylet
as it is curved. It is not used during the
“Percutaneous Lead Placement for
Peripheral Nerve Stimulation (PNS)”
procedure and can be discarded. Please
replace with the straight lead stylet prior to
beginning the procedure.
1. Position, prep and drape the patient in
the usual accepted manner. Inject a local
anesthetic at the needle insertion site. Be
careful to avoid anesthetizing the target
nerve(s) (i.e. minimize lateral injections,
minimize injection volume).
2. Insert the needle provided in the
Lead Kit, with stylet inserted, into the
subcutaneous tissue plane. Advance the
needle to the target location. The needle
can be advanced slightly beyond the
target location to allow for more proximal
repositioning during intraoperative testing.
Pinching superficial tissue away from the
fascial layer helps guide the needle within
the subcutaneous fat.
Note: Engaging the dermis can be
prevented by facing the needle bevel
down from the dermal interface and
pinching the skin.
CAUTION: If electrodes are too close
to (or through) the fascia, the patient
may experience painful direct muscle
stimulation. If they are too superficial, the
risk of electrode erosion is increased.
3. Remove the needle stylet from the
insertion needle.
4. Slowly introduce the lead, with lead stylet,
through the insertion needle. Advance to
the tip of the needle.
5. OPTIONAL. If exchange of the lead stylet
is desired, carefully pull out the existing
stylet and insert the preferred stylet.
While inserting the stylet into the lead,
if resistance is encountered, withdraw
the stylet approximately 3 cm, rotate the
lead and/or stylet and gently advance the
stylet. If resistance is still encountered,
repeat the above procedure until the stylet
can be fully inserted.
WARNING: Do not exchange the lead
stylet while the electrode array of the lead
is in the bevel of the insertion needle. If
the electrode array is in the bevel area,
remove the lead from the insertion needle
before exchanging the stylet. Inserting the
lead stylet in the lead while the electrode
array is in the bevel of the insertion
needle increases the risk of lead and
tissue damage.
WARNING: If the lead stylet is removed
and reinserted, do not use excessive
force when inserting the stylet into the
lead. The use of instruments, such
as forceps, to grasp the stylet during
insertion is not recommended as this
could result in applying excessive force
and could increase the risk of lead and
tissue damage.
CAUTION: Proceed with care, as the
proximal lead tail is susceptible to
contamination and infection.
6. Carefully withdraw the insertion needle to
expose the contacts by slowly pulling the
needle towards the proximal end of the
lead while keeping the lead in the desired
location.
WARNING: Only advance the needle with
the needle stylet in place. Failure to do so
may result in tissue coring.
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en
CAUTION: Use only an insertion needle
provided by Boston Scientific. Other
needles may damage the lead. The
stamped number “14” on the needle
hub (or the triangle on the hub of the
curved Epimed needle, sold separately)
corresponds to the orientation of the
bevel, which must face up. Turning the
bevel down may result in lead damage.
en
CAUTION: If the lead is exposed beyond
the tip of the needle, DO NOT advance
the needle or withdraw the lead back
through the needle. Failure to heed this
caution may damage the lead or possibly
result in inadequate stimulation.
CAUTION: Do not completely remove the
needle. Only remove the needle enough
to expose the contacts.
CAUTION: Do not withdraw the needle
past the anchoring site prior to creating
the anchor site incision.
Lead Connection to Splitter
1. Carefully withdraw the stylets from the
leads to be inserted into the splitter.
2. Wipe clean the proximal connector ends
of the leads.
3. Select the desired splitter model.
Note: A Splitter 2x8 must be used when
implanting the Infinion™ 16 lead
4. Check that the lead connector end can
be easily inserted into the splitter without
obstruction. If obstruction is encountered,
loosen the set screws of the splitter by
using the hex wrench provided, turning
counterclockwise.
Note: • The set screw should only be
loosened to an amount sufficient to
insert a lead.
• Do not excessively loosen the set
screw. This may cause the set screw
to dislodge rendering the splitter
unusable.
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5. Insert proximal connector ends of desired
leads into splitter receptacles until they
are fully seated – each lead bottoms out
in receptacles and retention sleeves (long
ring) are under the setscrew blocks of the
splitter receptacles. Do not tighten set
screw at this time.
6. Continue to “Connecting the OR Cable
Assembly” on page 23, then proceed to
step 7 below.
7. Check connections with an impedance
measurement. If the impedance is
satisfactory, proceed to “Intraoperative
Stimulation Testing” on page 24 to
confirm proper lead location.
Note: Do not tighten set screw mechanical
lock before intra-operative stimulation
testing.
Note: On the 2x4 Splitter, the shorter splitter
receptacle corresponds to contacts
1-4, while the longer receptacle
corresponds to contacts 5-8. Make
note of which lead is connected to
each splitter receptacle.
Note: On the Splitter 2x8, one tail is lasermarked with bands, and corresponds
to contacts 1-8 on the 16-contact
percutaneous lead; the unmarked tail
corresponds to contacts 9-16.
Note: Inadvertent damage to the septum
seal may lead to unintended
stimulation at the splitter 2x8 if the
Medical Adhesive is not used as
intended.
11.Proceed to “Connecting to the Trial
Stimulator” on page 31 or “Connecting
to the IPG” on page 33.
8. If lead repositioning is required,
disconnect the splitter and reinsert the
stylet before advancing the lead. Repeat
steps 5 to 7 until satisfactory lead position
is achieved.
9. Use the hex wrench supplied to tighten
down the setscrews until the wrench
clicks.
Medical Adhesive
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en
10.If using the Splitter 2x8, prior to closing
the wound, clean the top of the splitter
set-screw seal plug and use silicone
medical adhesive (e.g. Dow Corning
Silastic® Medical Adhesive Silicone,
Type A - Sterile, as available from Boston
Scientific, part number SC-4320) to coat
and seal the top of the seal plug that has
been penetrated by the hex wrench.
en
Surgical Paddle Lead
Placement for SCS
1. Determine the appropriate vertebral level
for lead placement using fluoroscopic
guidance.
2. Position, prep and drape the patient in the
usual accepted manner.
3. Optional. Prior to introduction of the
Paddle Lead into the epidural space, a
Passing Elevator may be used. Passing
Elevators are designed to help verify
that the epidural space is cleared for
placement of the Paddle Lead.
Grasp the curved area of the Passing
Elevator with your fingertips. While
avoiding pressure on the thecal sac and
spinal cord, carefully and gently introduce
the Passing Elevator at a shallow angle
into the epidural space along the midline.
When the Passing Elevator reaches the
target site for the lead, gently remove the
elevator.
CAUTION: Do not use the Passing
Elevator to clear scar tissue or open up a
narrow spinal canal. Exerting excessive
force may cause patient injury or
breakage of the Passing Elevator.
4. Use the standard technique to introduce
the Paddle Lead into the epidural space,
visually ensuring that the contacts are
facing down towards the dura.
5. Advance the lead to the desired location.
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Once the Paddle Lead is at the
appropriate vertebral level, proceed to the
instructions for “Connecting the OR Cable
Assembly” on page 23.
Connecting the OR Cable Assembly
Connecting the OR Cable
Assembly
en
The OR cable assembly is designed for
temporary connection of a lead to the Trial
Stimulator. A cable extension is provided.
When using a Splitter 2x8 prepare two OR
Cable Assemblies.
locked
CAUTION: Do not immerse the OR cable
connector or plug in water or other liquids.
The OR Cable Assembly is intended for
one-time only use; do not resterilize.
1. If two leads are being implanted, wrap
the non-sterile “1-L” and “2-R” labels
around the cables at the Trial Stimulator
to identify lead connections.
6. Plug the OR Cable Assembly into the
corresponding Trial Stimulator port(s)
labeled “1-L” (left) and “2-R” (right).
2. Verify that the Trial Stimulator is off.
CAUTION: Always turn the Trial
Stimulator off before connecting or
disconnecting the cable assemblies.
3. Check that the locking lever on the OR
cable connector is in the open position,
marked “0”.
4. For Percutaneous Leads, remove the
steering cap from the stylet and slide
the proximal end of the lead with stylet,
or splitter, into the open port on the OR
cable connector.
5. Push the end of the lead or splitter into
the port until it stops. Hold the lead in
place while sliding the lever to the locked
position, marked “1”.
Superior (upper or left) leads connect to
port “1-L”. Inferior (lower or right) leads
connect to port “2-R”. If only a single lead
is being used, connect it to “1-L”.
Note: If using a Splitter 2x8, connect the
cable labeled “1-L” to the lasermarked tail, and the cable labeled
“2-R” to the unmarked tail.
7. Proceed to the instructions for
“Intraoperative Stimulation Testing” on
page 24.
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en
Intraoperative Stimulation
Testing
Note: The following steps are for procedural
reference only. Please refer to the
Bionic Navigator Software Guide for
detailed stimulation testing procedures
and guidelines.
1. If using a splitter:
• Visually check splitter to leads
connection
• Check impedance
Note: If using the 2x4 Splitter, make
note of splitter configuration in the
Bionic Navigator™ software per
Splitter Programming Guide.
2. After linking the Clinician Programmer to
the Trial Stimulator, check impedances
to verify that components are properly
connected. Lead impedance is measured
and displayed for each of the IPG’s
16 electrode contacts. Impedances
over 4500 Ohms are considered to be
resultant from open or unconnected wires,
displayed with an X.
3. Using test stimulation, enlist patient
feedback to verify lead placement and
pain coverage.
Note: If lead repositioning is necessary, turn
stimulation off before proceeding.
4. Reposition leads as necessary. If using
a splitter, gently pull on lead attached to
splitter to reposition caudad or disconnect
splitter from leads, re-insert stylet, and
advance leads to reposition cephalad.
CAUTION: Do not force stylet into lead.
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5. Steer lead to new position.
6. Remove stylet, wipe proximal ends of
leads and reconnect splitter.
7. Check impedances.
8. Repeat steps 1-3 if lead has been
repositioned.
9. When the desired paresthesia is
achieved:
a) Turn the Trial Stimulator off.
b) Unlock each OR cable connector and
disconnect from the lead(s).
c) For percutaneous lead(s) - slowly
withdraw the stylet(s).
10.Record the lead position by capturing a
fluoroscopic image to be sure the leads
have not moved. Retest if necessary.
11.If using a splitter, disconnect splitter from
leads. Insert the hex wrench and turn the
set screw counter clockwise to loosen.
Note: • The set screw should only be
loosened to an amount sufficient to
insert a lead.
• Do not excessively loosen the set
screw. This may cause the set screw
to dislodge, rendering the splitter
unusable.
Securing the Trial Lead
Option A: For a Temporary Trial, proceed to
“Securing the Trial Lead” on page 25.
Option C: For a Permanent IPG Implantation
using percutaneous leads, proceed to
“Permanent Lead Anchoring for SCS” on
page 26.
Option D: For a Permanent IPG Implantation
using paddle leads (for SCS only), proceed to
“Anchoring the Lead” on page 26.
1. Carefully withdraw the insertion needle
from the epidural or subcutaneous space
by slowly pulling the needle up towards
the proximal end of the lead while holding
the lead in place.
2. Once the insertion needle tip is
exposed, hold the lead as close to the
percutaneous exit site as possible, then
carefully pull the needle completely from
the lead.
Before receiving a permanent SCS or PNS
system, it is recommended that patients
undergo a trial procedure so that they can
experience stimulation to evaluate if SCS or
PNS is effective at treating their chronic pain.
3. If desired, a suture may be used to close
the wound and stabilize the lead.
4. Place and tape a stress relief loop and
dress the wound.
5. If using a splitter, continue to “Lead
Connection to Splitter” on page 20.
6. Continue with “Connecting to the Trial
Stimulator” on page 31.
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en
Option B: For a Permanent Trial, proceed
to “Permanent Lead Anchoring for SCS” on
page 26.
Securing the Trial Lead
en
Permanent Lead
Anchoring for SCS
Removing the Insertion Needle
1. Cut down around the insertion needle to
provide access for anchoring the lead.
2. Carefully withdraw the insertion needle
from the epidural space by slowly pulling
the needle up towards the proximal end of
the lead while holding the lead in place.
3. Once the insertion needle tip is exposed,
hold the lead as close to the exit site as
possible, then carefully pull the needle
completely from the lead.
3. Ligate the suture sleeve onto the lead by
tying a 2-0 silk or other nonabsorbable
suture around the center groove of the
sleeve to prevent sliding. Circumferential
stitches may be tied at the compression
slots.
CAUTION: Do not use polypropylene
sutures as they may damage the suture
sleeve. Do not suture directly onto the
lead or use a hemostat on the lead body.
This may damage the lead insulation.
Note: The 4 cm and 2.3 cm suture sleeves
each have three (3) compression
slots, which are designed to reduce
slippage.
4. Suture the sleeve to the supraspinous
ligament or deep fascia through the
suture sleeve holes.
5. Tie multiple sutures as tightly as possible
around the suture sleeve to secure it to
the lead.
CAUTION: Tightening sutures directly on
the lead can damage the lead.
Anchoring the Lead
Leads can be permanently anchored with a
suture sleeve or with a Clik™ Anchor. Refer
to the Clik Anchor Directions for Use, or
continue with the following steps to anchor
using a suture sleeve.
1. For percutaneous leads, carefully remove
the lead stylet using fluoroscopy to ensure
the lead position does not change.
2. Place a suture sleeve over the lead and
down to the supraspinous ligament or
deep fascial tissue.
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6. For Permanent Trials, proceed to the
instructions for “Tunneling the Lead or
Lead Extension” on page 28.
7. For Permanent IPG Implantation, proceed
to the instructions for “IPG Implantation”
on page 33.
Permanent Lead Anchoring for PNS
Permanent Lead
Anchoring for PNS
CAUTION: Avoid damaging the lead
when cutting down to the anchoring site.
2. Remove the needle while keeping the
lead in place.
IMPORTANT: Once the insertion needle tip
is exposed, hold the lead as close to the
percutaneous exit site as possible, then
carefully pull the needle completely from the
lead.
8. If performing a permanent Trial, follow
the instructions for “Intraoperative
Stimulation Testing” on page 24.
OR
If performing a permanent implant,
program and activate the IPG using the
instructions in the Bionic Navigator™
Software Guide.
3. Place an anchor over the lead and ensure
correct location.
4. Secure the anchor to the appropriate
tissue.
CAUTION: Do not suture directly onto the
lead or use a hemostat on the lead body,
as this may damage the lead.
5. Secure the lead with a suture sleeve by
tightening the sleeve around the lead with
a nonabsorbable suture.
OR
If using the Clik™ Anchor to secure the
lead, follow the instructions in the Clik
Anchor DFU.
6. If connecting the lead to an extension,
follow the instructions for “Connecting
the Lead Extension” on page 29
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en
1. Using standard surgical technique, cut
down to the anchoring site.
7. Create a subcutaneous tunnel between
the midline incision and the exit site until
the straw is visible and accessible at
the exit point. Refer to the instructions
for “Tunneling the Lead or Lead
Extension” on page 28.
en
Tunneling the Lead or
Lead Extension
1. Attach the tunneling tool handle to the
shaft by turning the locking mechanism
clockwise.
Tool Handle
Locking Mechanism
Shaft
6. Create a subcutaneous tunnel between
the midline or anchor incision and the
exit site until the straw is visible and
accessible at the exit point.
2. Mark the desired route of the tunnel.
7. Unscrew and remove the tunneling tool
handle.
3. Administer the appropriate local
anesthetic along the tunneling path.
4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool
shaft to conform to the patient’s body.
5. Make a small incision at the desired exit
site.
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Tunneling the Lead or Lead Extension
Note: When using a Codman Disposable
Catheter Passer, tunnel from the
IPG pocket to the midline or anchor
incision using the standard technique.
9. Push the lead or extension proximal ends
through the straw, then withdraw the
straw.
Connecting the Lead Extension
CAUTION: Do not tunnel splitter.
Note: If using the 2x8 Splitter and
performing a permanent trial, the
splitter tails may be tunneled to the
exit site.
10.For Permanent Trials: If using the Infinion
1x16 lead, proceed to “Lead Connection
to Splitter” on page 20. Otherwise,
proceed to “Connecting the Lead
11.For Permanent IPG Implantation, if
extensions are used, proceed to the
instructions for “Connecting the Lead
12.For Permanent IPG Implantation, if
splitters are used, proceed to the
instructions for “Lead Connection to
Splitter” on page 20.
1. Wipe clean the proximal end of the lead,
then insert the proximal end into the lead
extension connector or splitter until it
stops and the retention ring (long ring) is
under the setscrew.
Note: If there appears to be an obstruction
when inserting the lead into the lead
extension connector, use the hex
wrench to loosen (counterclockwise)
the setscrew and/or gently rotate the
lead to help advance the proximal
end.
2. Ensure that the lead is fully inserted
before tightening the setscrew to prevent
lead damage.
3. Using the hex wrench supplied, turn the
extension connector setscrew clockwise
until it clicks, indicating lock.
13.For Permanent IPG Implantation, proceed
to the instructions for “Connecting to the
IPG” on page 33.
Note: The following Codman Disposable
Catheter Passers may be used
in place of the Boston Scientific
tunneling tool:
REF 82-1515 (36 cm)
REF 82-1516 (55 cm)
REF 82-1517 (65 cm)
Note: • Ensure that the hex wrench is
fully seated in the setscrew before
tightening.
• The hex wrench is torque-limited
and cannot be overtightened.
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en
8. Grasp the tip of the tool with one hand
while holding the straw in place with the
other hand. Pull the tunneling tool shaft
out through the straw.
en
4. Form an appropriately-sized pocket using
blunt dissection on either side of midline
or anchor for coiled excess lead and
extension connectors.
5. Place a small loop at the lead for slack.
If necessary, loosely tie a suture around
the lead-loop, but do not tighten onto the
lead.
CAUTION: Tightening sutures directly on
the lead can damage the lead.
6. Carefully remove excess slack by gently
pulling the extensions from the exit
wound.
7. For Permanent Trials, if desired, a
small suture may be used to close the
exit wound of the extension. Place and
tape a stress relief loop and dress the
wound. Proceed to the instructions for
“Connecting to the Trial Stimulator” on
page 31.
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8. For Permanent Implant, close the midline
or anchor incision, and proceed to the
instructions for “Connecting to the IPG” on
page 33.
Connecting to the Trial Stimulator
Connecting to the Trial
Stimulator
2. Connect the OR cables to the Trial
Stimulator.
en
1. If two leads are used, connect the cable
labeled “1-L” to the upper or left lead,
and the cable labeled “2-R” to the lower
or right lead. Labels are provided. If two
2x4 splitters are used, connect the cable
labeled “1-L” to the proximal connector
of one of the splitters and connect the
cable “2-R” to the proximal connector of
the other splitter. If using a Splitter 2x8
connect the cable labeled “1-L” to the
laser-marked tail and the cable labeled
“2-R” to the unmarked tail.
3. Fit the Trial Belt to the patient, cut off
the excess length, and place the Trial
Stimulator in the belt pocket.
1. OR Cable
4. Trial Belt
2. OR Cable Connector
5. Lead or Extension
3. External Trial Stimulator (ETS)
If only one lead is used, connect the OR
cable to “1-L” on the Trial Stimulator.
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Removal of Trial Leads,
Extensions, and Splitters
Option B: Lead Extension
Removal after Permanent Trial
Remove bandages and properly cleanse the
exit site. The method of removal depends
upon whether a temporary trial or permanent
trial was performed.
2. Cut the lead extension at the connector.
Do not cut the implanted lead.
1. Open the midline or anchor incision to
expose the lead extension and connector.
Option A: Percutaneous Lead
Removal after Temporary Trial
1. Clip sutures if used to secure the trial
lead(s) in place.
2. Remove the lead(s) and discard.
3. Remove the extension, being careful
not to contact non-sterile portions to the
patient’s body.
3. To replace the trial lead(s) with permanent
percutaneous lead(s), proceed to the
instructions for “Percutaneous Lead
Placement for SCS” on page 17 or
“Percutaneous Lead Placement for PNS”
on page 18.
4. To replace the trial lead(s) with a paddle
lead for SCS proceed to the instructions
for “Surgical Paddle Lead Placement for
SCS” on page 22.
4. Loosen the extension connector setscrew
using the hex wrench. Disconnect and
remove the connector without moving the
implanted lead.
5. Proceed to the instructions for “IPG
Implantation” page 35.
Option C: Splitter Removal
after Trial
1. If the splitter has been implanted, open
the incision to expose the lead and splitter
junction.
2. Loosen the connector set screw on the
splitter receptacles using the hex wrench
provided.
3. Disconnect and discard the splitter
components.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
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IPG Implantation
Connecting to the IPG
1. Ensure that the area surrounding the
lead entry site is incised to a dimension
that will accommodate the tunneling tool.
Check that the lead is securely anchored
with the suture sleeve.
For Percutaneous Lead - Dual
Lead Connection
2. Select and mark the intended IPG site
using the IPG template and create an
incision at the top of the site.
3. Create a subcutaneous pocket no larger
than the IPG outline at a depth of up to
2.0 cm from the surface. Implant charging
could become ineffective at depths
greater than 2.0 cm.
Note: Using the IPG template will help
guide the correct pocket sizing. It is
important to keep the pocket small
to reduce the chances of patient
manipulation and IPG flipping.
• Superior (upper or left) leads,
extensions, or 2x4 splitters connect to
IPG port “1-L”.
• Inferior (lower or right) leads,
extensions, or 2x4 splitters connect to
IPG port “2-R”.
For Infinion™ Lead Connection
• Laser-marked tail of Splitter 2x8
connects to IPG port “1-L”.
• Unmarked tail of Splitter 2x8 connects
to IPG port “2-R”
4. To tunnel to the IPG site, proceed to the
instructions for “Tunneling the Lead or
Lead Extension” on page 28.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 33 of 327
en
IPG Implantation
en
For Percutaneous Lead - Single
Lead Connection
• Connect a single lead, extension, or
2x4 splitter to IPG port “1-L”.
• Insert port plug into unused port.
For Surgical Paddle Lead
Connection (SCS Only)
• Left side of lead connects to IPG port
“1-L”.
• Right side of lead connects to IPG
port “2-R”.
Note: The right tail of the Paddle Lead
is laser-etched to allow for easy
identification of right and left.
Left
1L
Right
Upper
2R
1L
Lower
2R
Single
1L
Note: If you experience difficulty when
inserting the lead, lead extension,
or port plug, use the hex wrench
to loosen (counterclockwise) the
setscrew and/or gently rotate the lead
to help advance the proximal end.
Note: To confirm good connections, check
impedances before tightening the
setscrew.
2. Pass the hex wrench through the hole in
the septum located on the top of the IPG
header and tighten each set screw until
the hex wrench “clicks,” indicating lock.
1. Fully insert the lead(s), extension(s),
or splitter(s) into the IPG port(s), being
careful not to stress or bend the proximal
end of the lead or extension. When the
lead is properly inserted, the lead will
stop and the retention ring will be located
under the setscrew.
CAUTION: Ensure that the lead is fully
inserted before tightening the setscrew to
prevent lead damage.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
34 of 327
Connecting to the IPG
Note: • If a port plug is used, it is still
necessary to tighten the setscrew on
the port plug, as described above.
3. Place the IPG in the subcutaneous pocket
with label facing towards the skin.
4. Coil excess lead, extension or splitter
under the IPG.
Caution: Do not excessively bend
the Splitter 2x8 receptacle. Bending the
receptacle at a radius tighter than 2”
(5 cm) may result in loss of stimulation via
one or more contacts. Ensure the correct
lengths of leads are selected to prevent
excessive coiling.
For detailed programming instructions,
refer to the appropriate Bionic Navigator™
Software Guide. When the Infinion™ 16
lead is used with the Splitter 2x8 and placed
properly into the Precision™ IPG ports
(laser-marked tail of Splitter 2x8 connecting
to IPG port “1-L”), the distal 8 contacts
of the Infinion™ 16 lead (contacts 1-8)
will correspond with contacts 1-8 on the
left side of the Bionic Navigator software
display. Likewise, the proximal 8 contacts
of the Infinion™ 16 lead (contacts 9-16) will
correspond with contact 9-16 on the right side
of the Bionic Navigator software display.
5. Secure the IPG in the pocket by suturing
through the holes in the IPG header.
6. Close and dress the wound(s).
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 35 of 327
en
• The hex wrench is torque-limited
and cannot be overtightened.
Programming with the
Infinion™ 16 Lead
The diagram below depicts this wiring.
en
Using test stimulation, enlist patient feedback
to verify lead placement and pain coverage.
The user may program with the Infinion™
16 lead using all the functions available in
Bionic Navigator for the Linear™ family of
leads (E-Troll, Navigator, etc.). For complete
instructions on programming, see the
Bionic Navigator Software Guide.
IPG Explant or
Replacement
1. Turn off the IPG.
2. Surgically open the IPG pocket and
withdraw the device. Do not use
monopolar electrocautery. Please try to
preserve the integrity of all components
so that complete device assessment can
be performed.
3. Loosen the connector setscrews
to release and remove the leads,
extensions, or splitters.
4. For replacement, connect the new IPG
following the instructions for “Connecting
to the IPG” on page 33. Or, to terminate
therapy, surgically remove the implanted
lead system.
5. Notify Boston Scientific to document
the reason for explant or replacement
and to arrange for return of IPG and
components.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
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PNS Lead Explant or Revision
Rechargeable Stimulator
System
1. Using standard surgical technique, reopen the implant wound.
The Precision Stimulator is rechargeable.
Depending on stimulation power usage and
programming, the majority of patients will
need to recharge the Stimulator between
once per week and once per month. High
power users will require more frequent
charging. Boston Scientific recommends
any recharge routine that fits the patient’s
schedule and lifestyle while maintaining
sufficient charge to maintain stimulation.
when cutting down to the anchoring site.
2. Clip sutures used to secure the lead and
undo anchoring.
3. Disconnect the lead from the IPG or
extension.
when clipping sutures.
4. Remove the lead and revise the lead
placement using the instructions for
“Percutaneous Lead Placement for PNS”
on page 18.
OR
Remove the lead and follow the
instructions for “Component Disposal” on
page 11.
Developing a patient’s recharge routine
involves finding the right balance among the
following:
• How much power is required for the
patient to experience effective therapy.
• How often the patient wants to
recharge.
• How long the patient wants to
recharge.
• How the patient would like to manage
their personal schedule.
The Bionic Navigator™ software will estimate
charging time based on 24 hours per day
of stimulation at the programmed settings.
Recharge time can range from ten minutes
to four hours. To charge fully, wait until the
Charger emits an end of charge beep signal
or the Remote Control displays three battery
bars. The recharging process is simple, but
important.
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9055959-008 Rev A 37 of 327
en
PNS Lead Explant or
Revision
en
The rechargeable Stimulator battery should
provide at least five years of service. Over
time and with repeated charging, the battery
in the Stimulator will lose its ability to recover
its full capacity. As a result, the Stimulator
may need to be recharged more often. The
Stimulator may need replacement when
stimulation can no longer be maintained with
regular charging.
IPG Battery Status
Failure to recharge may lead to loss of
stimulation in less than 24 hours and the
following message will appear on the Remote
Control: “Recharge Stimulator Now.” After
stimulation stops, communication with the
Stimulator will also cease and multiple
recharge sessions may be required. Until a
sufficient level of charge has been attained,
the Stimulator may not communicate with the
Remote Control.
The patient Remote Control displays
the Stimulator battery status when
communicating with the Stimulator. When
the Remote Control indicates a low battery
(message: Recharge Stimulator Soon), the
Stimulator should be recharged as soon as
possible.
Charging Steps
WARNINGS:
• Do not charge while sleeping. This
may result in a burn.
• While charging, the Charger may
become warm. It should be handled
with care.
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38 of 327
Rechargeable Stimulator System
The Charger Base Station should be plugged
in and the Charger placed in the Base Station
when not in use. When the indicator light is
green, the Charger is fully charged. When
the indicator is amber, the Charger is partially
charged, but is still able to deliver a charge to
the Stimulator.
4. Secure the Charger over the Stimulator
by using either an adhesive patch or the
Charging Belt.
• Adhesive Patch: Remove the clear
liner from the patch. Apply the white
side with the blue stripe to the back
of the Charger. Then remove the
beige liner from the patch. Secure
the Charger over the Stimulator by
pressing the adhesive to the skin over
the Stimulator (see diagram below).
1. When the indicator light is green, remove
the Charger from the Base Station. The
indicator light will then turn off.
2. Press the power button. The indicator
light will come on again, and the Charger
will begin beeping as it searches for the
Stimulator.
3. Place the Charger over the Stimulator.
When the Charger is aligned with the
Stimulator, the beeping will stop.
• Centering the Charger over the
Stimulator will ensure the shortest
charging time.
• Many patients are able to feel the
implanted Stimulator and can place
the Charger directly on top of it.
• Alternatively, centering the Charger
within the alignment area (i.e.,
the area where the Charger does
not beep) will also ensure that the
Charger is centered.
• Charging Belt: Place the Charger into
the pocket on the Charging Belt with
the power button facing out. Secure
the Charger over the Stimulator by
adjusting the Charging Belt (see
diagram below).
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9055959-008 Rev A 39 of 327
en
• Failure to use the Charger with either
the Charging Belt or an adhesive
patch, as shown, may result in a
burn. If pain or discomfort is felt,
cease charging and contact Boston
Scientific.
en
Note: If you accidentally locate the patch
in the wrong place, or if the Charging
Belt moves out of alignment, the
Charger will start beeping again. Use
a new adhesive patch or readjust the
belt to place the Charger back into
position.
Patient Remote Control
5. When the Charger emits a series of
double beeps, the Stimulator is fully
charged. Turn off the Charger, remove
the Charging Belt or adhesive patch, and
return the Charger to the Base Station.
Do not confuse the end of charge signal
(a series of double beeps) with the
continuous beeps that indicate that the
Charger is searching for the Stimulator.
The Remote Control goes into idle (or sleep)
mode when not in use. It can be reactivated
by pressing any button. To unlock the Remote
Control, hold down P, until “Release P To
Unlock” appears.
Note: • Depending on your program
parameters, you may expect daily
recharging times from as low as
10 minutes up to four hours, or
weekly recharging times from as
low as one hour up to four hours.
Charging times may be longer than
4 hours when not properly aligned.
• The end of a charge signal is
a distinct double beep, and the
alignment indicator is a steady
continuous signal.
• Remote will not be able to
communicate with the IPG when
charging.
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40 of 327
Basic Operation
The Remote Control communicates with the
Stimulator through a radio frequency (RF)
telemetry link from a distance of up to 60 cm
(2 feet).
For BEST communication, your Remote
Control should face the Stimulator.
en
1. Area Button
4. Program Button
2. Up/Activate
5. Stimulation On/Off
3. Down/Save
Stimulation On/Off
Press the stimulation on/off button ! at any
time to turn the Stimulator on or off.
Signal Strength
The Remote Control indicates the
communication signal strength between itself
and the Stimulator in the upper right corner of
the display.
• If there are no signal bars,
communication may still be achieved
at a very weak level. Move the
Remote Control closer to the
Stimulator and/or reorient its position
to improve communication.
• If there are 1 or 2 signal bars, there is
adequate communication between the
Remote Control and the Stimulator.
• If there are 3 or 4 signal bars, the
Remote Control is achieving optimal
communication with the Stimulator.
• If communication is unsuccessful,
the Remote Control will display the
“Searching” message. The Remote
Control will then start continuously
looking for a signal. Either reorient
the Remote Control so that it faces
the Stimulator (see picture above),
move the Remote Control closer to
the Stimulator, or move away from
potential sources of interference.
To cancel searching press and hold
the Area Button ".
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en
Note: Avoid common sources of
communication interference such as
televisions and computer monitors.
Note: Communication between the Remote
Control and the Stimulator is not
possible while charging. Temporarily
discontinue charging in order to use
the Remote Control.
Stimulation Amplitude
The Level screen is the Remote Control’s
“default” screen.
Stimulator Battery Status
The Level screen also displays the Stimulator
battery status in the top center of the screen.
Three solid bars represent a fully charged
Stimulator. As the Stimulator battery depletes,
depending on the patient’s stimulation
settings and usage, the bars will “empty”
accordingly. For their convenience, patients
are encouraged to recharge the Stimulator at
the first “Recharge Battery Soon” message
displayed by the Remote Control. Due to
Zero Volt™ Technology, the Stimulator can be
completely and repeatedly discharged without
causing battery failure.
Program Selection and Activation
Note: The program that is currently or
was most recently running will be
underlined ( _ ). Empty program slots
are denoted by an empty box [ ] with
no program number.
1. Press the P button from the Level screen
to go to the Program selection screen.
Program 1 will be highlighted.
Press the p or q button from the Level
screen to increase or decrease stimulation
strength.
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3. Highlight the desired program and press
p to activate the program.
Modifying and Saving Programs
If the stimulation amplitude, pulse width, or
rate (see “Additional Area Options” on page
44) have been changed, the new settings
can be saved by following the instructions
below.
1. Press P once to access the Program
selection screen, and then press P as
needed to highlight the desired program.
Note: Typically, patients will want to highlight
the currently running program.
This program is underlined (__).
Highlighting the underlined program
will save the new settings to the
currently running program.
2. To save/store changes, select the
appropriate program number and press
q. A confirmation screen will appear.
3. Press P to confirm and overwrite, or
press the " button to cancel the operation.
Restoring Programs:
The original clinic programs can be restored
by following the instructions below.
1. Press and hold P for approximately 3
seconds to access the Restore screen.
Program 1 will be highlighted.
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en
2. From the Program selection screen, press
the P button to highlight the next program
number. Press the " button to select the
previous program number. Pressing the
P button from program 4 or the " button
from program 1 returns to the Level
screen.
en
2. Press the P button to cycle through the
programs and select the program to be
restored.
3. Press p to restore the clinic-programmed
settings.
Additional Area Options
The Pulse Width and Rate parameters are
available as programming options to allow
patients greater control of their therapy. By
default, access to Pulse Width and Rate
are disabled in the patient Remote Control.
Access to these parameters can be enabled
through the Bionic Navigator™ software.
To Access the Pulse Width and Rate Options
(if enabled through Bionic Navigator):
1. Press and hold the " button on the
Remote Control for three seconds until
the Pulse Width screen appears. This
is indicated by “Width” in the bottom left
corner of the screen.
Coverage Area Selection
Each program can consist of up to 4 different
coverage areas (Areas). The stimulation
strength and other settings for each Area can
be adjusted.
1. Press the " button to access the Area
level screen. This controls the stimulation
strength for each Area individually. Press
the " button as needed to highlight a
specific stimulation coverage area.
2. Press the p or q button to adjust the
stimulation strength (amplitude) of the
selected Area.
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2. Area 1 will initially be highlighted. Press
the " button to cycle to the Area you wish
to adjust.
3. When the desired Area is highlighted,
press p or q to increase or decrease
the Pulse Width.
5. Area 1 will initially be highlighted. Press
the " button to cycle to the Area you wish
to adjust.
6. When the desired area screen is
highlighted, press p or q to increase or
decrease the Rate.
7. To return to the main Level screen, press
and hold the " button for three seconds
until the Level screen appears.
Device Linking
A Remote Control can communicate with only
one Stimulator at a time. This prevents the
Remote Control from accidentally controlling
an unintended device. In the linking process,
the Remote Control will identify, by telemetry,
the intended Stimulator for communication.
1. Press and hold the P button to unlock
the Remote Control and initiate
communication between the Remote
Control and the Stimulator.
If the Remote Control is already linked to
a Stimulator, it may continuously search
for it. This link must be cleared before
a new link can be established. (See
“Clinician Options” on page 47).
3. The Remote Control will identify the
Stimulator by serial number. Verify before
proceeding.
4. Press P to confirm and continue. Press "
to cancel.
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en
4. To continue to Rate adjustment, press
and hold the " button for three seconds
from any Pulse Width Area screen. The
Rate screen is indicated by “Rate” in the
bottom left corner of the screen.
2. If the Remote Control is not linked to a
Stimulator, it will display a “Link?” screen.
Press P to link. The Remote Control will
search for the nearest Stimulator.
en
When linking with a Trial Stimulator, the
Remote Control will ask whether existing
programs on the Trial Stimulator should
be cleared. If the programs on the Trial
Stimulator are cleared and if the Remote
Control contains existing programs, it will then
ask if these should be used.
When linking with an IPG, the Remote
Control will automatically use any programs
stored in the IPG. If the IPG contains no
programs and the Remote Control contains
existing programs, it will ask whether to use
the programs from the Remote Control.
When the link is established, you will see the
main Level screen:
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Searching
If there is a loss of communication, the
Remote Control will automatically begin
“searching” for the Stimulator. Move the
Remote Control closer to the Stimulator and/
or reorient its position to help it locate the
Stimulator. To cancel searching, press and
hold the " button.
If, after searching, the Remote Control is
unable to locate a Stimulator, it will display a
message indicating no response. Press P to
retry searching or press " to cancel.
Clinician Options
Additional clinician functions are available on
the Remote Control. These functions include:
To access the Clinician Options menu:
1. Press the " and P buttons simultaneously
for three seconds. The Clinician Options
menu will appear.
2. Press the p or q button to navigate the
Clinician Options menu.
3. Each option is discussed below.
Selection #1 – CP Mode
en
• Communication with the clinician
programmer
• Electrode impedance monitoring
• Linking the Remote Control and
Stimulator
• Language selection
2. Place the Remote Control and the IR
dongle in the plastic IR Holder so that
their communication ports are facing each
other.
3. Plug the dongle’s USB connector into the
appropriate connector on the CP.
4. Launch the Bionic Navigator software and
wait for the “Communication Established”
message.
1. From the Clinician Options menu,
highlight “CP Mode” and press the
P button to select this menu item.
This will prepare the Remote Control
for communication with the Clinician
Programmer (CP). When in CP Mode,
“CP Ready” will appear on the Remote
Control screen.
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en
Note: • The Remote Control will remain CP
Ready for up to 15 minutes with no
activity.
• All buttons are active during CP
Ready and pressing any button
returns the Remote Control to the
Level screen.
Selection #2 – Impedances
When the “Impedances” option is selected
from the Clinician Options menu, the Remote
Control will measure impedances at each
contact on the lead(s). This will take about
10 seconds.
• Stimulation may be turned on or off
in CP Ready state.
• Whenever the Remote Control is
re-activated from idle mode the
display will default to the Level
screen.
The Clinician Programmer can communicate
with either an External Trial Stimulator or
an IPG.
Arrange for the patient to be seated within
two feet of the Remote Control to ensure
an adequate communication link from the
programmer to the Stimulator.
For instructions on how to use the Clinician
Programmer with the Bionic Navigator
software to program the IPG and transfer
programs to the Remote Control, see the
Bionic Navigator Software Guide.
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Note: During this measurement the serial
number of the Stimulator will be
displayed on the screen.
The Remote Control will display the contact
impedance status screen.
To display the impedance values press any
key (other than the Stim On/Off button !).
Impedance values for contacts 1 - 8 will be
shown first. Press the key again to show
impedance values for contacts 9 - 16.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 49 of 327
en
Contacts 1 through 8 (lead position “1-L”) are
represented by the rectangles in the top row,
starting with contact 1 on the left. Contacts
9 through 16 (lead position “2-R”) are
represented by the rectangles in the bottom
row, starting with contact 9 on the left.
Contacts within the typical impedance range
are displayed as solid rectangles. High
impedance contacts (above 4500 ohms) are
represented by hollow rectangles.
en
Pressing any key will show the “Measure
Again?” screen. To measure impedances
again, push the P button. To cancel and exit,
push the " button.
Clinician Manual
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Selection #3 – To Clear Link
When the “Clear Link” option is selected from
the Clinician Options menu, the serial number
of the Stimulator will be displayed and you
will be asked to confirm clearing the link. To
confirm and clear the link, press the P button.
You will then be asked to enter a password.
To cancel, press the " button.
To enter the password:
en
The first character is highlighted when the
Enter Password screen opens. To scroll
through possible characters, use p or q. To
select/confirm any character and move to the
next character position, press P.
If the correct password is entered, the
link between the Remote Control and the
Stimulator is broken immediately. The
Remote Control will display the “Link?”
message. However, the programs in the
Remote Control will remain intact.
If an incorrect password is entered, the
process is aborted and the Remote Control
will return to the Clinician Options menu.
Selection #4 – To Choose Language
When the “Language” option is chosen from
the Clinician Options menu, you may scroll
through the seven language options by
pressing p or q. Use the P button to select
English, Spanish, French, Italian, German,
Dutch, or Iconic Symbols when the language
is highlighted.
After you select the desired language, the
Remote Control will ask you to confirm the
selection; press P to accept. To cancel, press
the " button. The Remote Control language
will now change to your selected language.
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en
Specifications and Technical Data
Parameter
Range
Default
Areas (Channels)
4
—
Amplitude
0 – 20 mAa
0 mA
Rate
2 – 1200 ppsb
40 pps
Width
0 – 1000 µsec
210 µsec
Cycle
0 – 90 min, OFF
OFF
Ramp ON
1 – 10 secs
3 secs
Contacts
1 – 16; +, -, OFF
1 – 16: OFF
a. The Precision System includes programmable coverage areas with each individual electrode contact limited to 12.7 mA.
A programming interlock is enforced to limit the coverage area output current to 20 mA or less. For example, a maximum
current output of 12.7 mA on a first electrode would limit the total summed current output on remaining electrodes to
7.3 mA within one coverage area.
b. Only one Area is available if the rate is 130 pps.
Materials
Case
Titanium
Header
Epoxy
Strain Relief
Silicone
Size/Volume
55 mm x 45 mm x 11 mm / 20.7 cm3 (including header)
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Note:Maximum
Maximum
output
capability
is frequency
independent
Note:
output
capability
is frequency
independent.
Impedance
Impedance
(W)
600 µsec
sec
800 µsec
sec
1,000 µsecsec
sec
20 µsec
100 µsec
sec
sec
200 µsec
sec
300 µsec
400 µsec
sec
en
Current (mA)
Current
(mA)
Pulse Width:
Width
Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance
Clinician Manual
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en
Linear™ Lead
Part
Specifications
Lead Lengths
30, 50, 70 cm
Lead Shape
In-line
Lead Diameter
1.3 mm
Number of Electrode Contacts
8
Electrode Length
3 mm
Electrode Spacing
1, 4 or 6 mm
Contact Material
Platinum/Iridium
Insulation Material
Polyurethane
Conductor Material
MP35N-DFT-28% Ag
Infinion™ 16 Lead
Part
Specifications
Lead Lengths
50, 70 cm
Lead Shape
In-line
Lead Diameter
1.3 mm
Number of Contacts
16
Contact Length
3 mm
Contact Spacing
1 mm
Contact Material
Platinum/Iridium
Insulation Material
Polyurethane
Conductor Material
35N LT – DFT- 28% Ag
Lead Extension
Part
Specifications
Extension Lengths
25, 35, 55 cm
Extension Diameter
1.3 mm
8
Contact Material
Platinum/Iridium, Stainless Steel
Insulation Material
Polyurethane, Silicone
Conductor Material
MP35N-DFT-28% Ag
Clinician Manual
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2x4 Splitter
Specifications
Splitter Length
25 cm
Splitter Diameter
1.3 mm (each segment)
8 (4 per receptacle)
Contact Material
Insulation Material
Conductor Material
MP35N-DFT-28%Ag
Splitter 2x8
Part
Specifications
Splitter Length
30 cm
Splitter Diameter
1.3 mm (each segment)
16 (8 per tail)
Contact Material
Insulation Material
Conductor Material
MP35N-DFT-28%Ag
Surgical Lead
Part
Specifications
Lead Lengths
50, 70 cm
Lead Shape
2 x 8 paddle
Lead Width
8 mm
16
Electrode Length
3 mm
Electrode Spacing
1 mm
Contact Material
Platinum
Insulation Material
Conductor Material
MP35N-DFT-28% Ag
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 55 of 327
en
Part
en
Registration Information
Technical Service
Registering the Stimulator and
Leads
There are no user serviceable parts. If you
have a specific question or issue, please
contact your healthcare professional.
In accordance with international practice and
regulatory legislation in some countries, a
registration form is packed with each Boston
Scientific neurostimulator and lead/lead
extension/splitter.
The purpose of this form is to maintain
traceability of all products and to secure
warranty rights. It also allows the institution
involved in the evaluation or replacement of a
specific implanted lead, accessory or device
to gain quick access to pertinent data from
the manufacturer.
Fill out the registration form included in
the package contents. Return one copy
to your designated Boston Scientific sales
representative, keep one copy for patient
records, provide one copy to the patient, and
one copy to the physician.
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9055959-008 Rev A
56 of 327
Labeling
Labeling
The symbols used in the labeling of the
Precision System internal and externalcomponents are as follows:
Use by YYYY-MM
Temperature product should
be stored at
Model Number
Serial Number
AUS
Caution, consult
accompanying documents
Date of manufacture
Fragile
Ethylene Oxide sterilized
Single use only
Type of Protection: BF
Do not get wet
Double Insulation
WEEE Directive
Contents
Batch code
Consult the Instructions for
Use
For USA audiences only
Do not use if package is
damaged
Refer to instruction manual/
booklet
Austtralian Sponsor Address
EU Authorised
Representative
Legal Manurfacturer
XX-####-R
R stands for refurbished
products
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9055959-008 Rev A 57 of 327
en
European Community Mark of
Conformity. Authorized to affix
the CE Mark in 20xx.
en
European Community Mark of
Conformity. Authorized to affix
the CE Mark in 20xx.
Use by YYYY-MM
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician
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9055959-008 Rev A
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Labeling
EN 60601-1-2 Classification Information
Internally Powered Equipment
Continuous Operation
Ordinary Equipment
Class II
en
•
•
•
•
Table 1 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The Precision System is intended for use in electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the Precision System should assure that it is used in such an
environment.
Emissions Test
Compliance
Electromagnetic Environment-guidance
RF emissions CISPR 11
Group 1
The Precision System uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very
low and are not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
RF emissions CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
Not Applicable
The Precision System is suitable for use in all
establishments, including domestic establishments
and those directly connected to the public low-voltage
power supply network that supplies buildings used for
domestic purposes.
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations / Flicker
emissions IEC 61000-3-3
Not Applicable
Hereby, Boston Scientific declares that the Precision System is in compliance with the essential requirements and
other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.
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en
Limited Warranty - IPG
Boston Scientific Corporation (referred to
as Boston Scientific) warrants to the patient
who receives a Precision Implantable Pulse
Generator (referred to as the IPG) that the
IPG will be free from defects in workmanship
and materials for a period of (5) five years
from the date of surgical implant of the IPG.
This warranty applies only to the patient who
has the IPG implanted and no other person
or entity. This warranty does not apply to the
leads, extensions, or surgical accessories used
with the IPG.
If the IPG fails to function within normal
ranges within (5) five years after the date it is
implanted, Boston Scientific will replace the
IPG with a functionally equivalent IPG made by
Boston Scientific. No other relief whatsoever
is available under this limited warranty. The
limited warranty for a replacement IPG will last
only for five years from the date of surgical
implant of the original IPG. Claims under this
limited warranty are subject to the following
additional conditions and limitations:
1. The product registration card must
be completed and returned to Boston
Scientific within 30 days of surgery.
2. The IPG must be purchased after
January 1, 2005 and implanted before
the “use by” date.
3. Failure of the IPG must be confirmed by
Boston Scientific.
4. The IPG must be returned to Boston
Scientific (or a Boston Scientific authorized
agent) within 30 days after it fails to
function within normal ranges. That IPG will
be the property of Boston Scientific.
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9055959-008 Rev A
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5. This limited warranty does not include
failures to function within normal ranges
caused by:
(a) fire, floods, lightning, natural disasters,
water damage and other calamities
commonly defined as “Acts of God”;
(b) accident, misuse, abuse, negligence,
or the customer’s failure to operate the
IPG in accordance with manufacturer’s
instructions;
(c) unauthorized attempts to repair,
maintain, or modify the IPG by the patient
or any unauthorized third party; or
(d) attaching equipment to the IPG that is
not supplied or expressly authorized by
Boston Scientific.
This limited warranty is the only warranty
that applies to the IPG, and Boston
Scientific expressly disclaims any other
warranty, express or implied, including
any warranty of merchantability or
fitness for a particular purpose. Under
this limited warranty, Boston Scientific will
be responsible only for replacement of the
IPG with a functionally equivalent IPG made
by Boston Scientific and will not be liable
for any damages (whether direct, indirect,
consequential, or incidental) caused by the
IPG, whether the claim is based on warranty,
contract, tort or any other theory.
Boston Scientific assumes no liability with
respect to instruments reused, reprocessed
or resterilized and makes no warranties,
express or implied, including but not
limited to merchantability or fitness for a
particular purpose, with respect to such
instruments.
Limited Warranty - Leads
Limited Warranty - Leads
A Lead, Extension, or Splitter that fails to
function within normal tolerances within (1)
year from the date of surgery is covered
under this Limited Warranty. The liability of
Boston Scientific under this warranty shall be
limited to: (a) replacement with a functionally
equivalent Lead, Extension, or Splitter; or (b)
full credit equal to the original purchase price
to be applied towards the purchase of a new
Lead, Extension, or Splitter. Product claims
under Boston Scientific Limited Warranty
are subject to the following conditions and
limitations:
Scientific within 30 days of surgery in order
to obtain warranty rights.
2. The Lead, Extension, or Splitter must be
returned to Boston Scientific (or authorized
agent) within 30 days of malfunction or
discovery of defect, and shall be the
property of Boston Scientific.
3. The Lead, Extension, or Splitter must be
implanted prior to the “use by” date.
4. Failure of the Lead, Extension, or Splitter
must be confirmed by Boston Scientific.
This warranty specifically excludes defects
or malfunctions caused by: (a) fire, floods,
lightning, natural disasters, water damage
and other calamities commonly defined
a. This warranty does not include surgical
accessories used with the Linear Lead,
Extension, or Splitter, or the Surgical
Lead, Extension, or Splitter.
5. The decision as to product replacement or
credit shall be made solely at the discretion
of Boston Scientific. For a replacement
Lead, Extension, or Splitter, the warranty
will run only to the end of the warranty
period for the original Lead, Extension, or
Splitter that was replaced.
This warranty is in lieu of any other
warranty, expressed or implied, including
any warranty of merchantability or fitness
for intended use. Except as expressly
provided by this Limited Warranty, Boston
Scientific shall not be responsible or liable
for any direct, consequential or incidental
damages caused by device malfunction,
failure or defect, whether the claim is based
on warranty, contract, tort or otherwise.
Boston Scientific assumes no liability with
respect to instruments reused, reprocessed
or resterilized and makes no warranties,
express or implied, including but not
limited to merchantability or fitness for a
particular purpose, with respect to such
instruments.
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9055959-008 Rev A 61 of 327
en
Boston Scientific Corporation (referred to as
Boston Scientific) warrants to the patient that
the Linear™ Lead Models, Infinion™ Lead,
Lead Extensions, Artisan™ Surgical Paddle
Leads, and Splitters are free from defects in
workmanship and materials for a period of one
(1) year from the date of implantation.
as “Acts of God”; (b) accident, misuse,
abuse, negligence, or the customer’s
failure to operate the Lead, Extension, and
Splitter in accordance with manufacturer’s
instructions; (c) unauthorized attempts to
repair, maintain, or modify the equipment
by the customer or any unauthorized third
party; or (d) attachment of any equipment
not supplied by Boston Scientific without
prior approval.
en
Limited Warranty Externals
Boston Scientific Corporation (referred to as
Boston Scientific) warrants to the patient that
the Remote Control device and Charging
System (Charger and/or Charger Base
Station) are free from defects in workmanship
and materials for a period of one (1) year
from the date of purchase.
If a Remote Control Device or Charging
System component fails to function within
normal ranges within one year after the date
of purchase, Boston Scientific will replace
the device or component with a functionally
equivalent device or component made by
Boston Scientific. No other relief whatsoever
is available under this limited warranty. The
limited warranty for a replacement device or
component will last only for one year after
the date of purchase. Claims under this
limited warranty are subject to the following
additional conditions and limitations:
Scientific within 30 days of purchase.
2. Boston Scientific must confirm the device
or component failure.
3. The device or component must be
returned to Boston Scientific (or Boston
Scientific’s authorized agent) within 30
days after it fails to function within normal
ranges. That device or component will be
Boston Scientific’s property.
4. This limited warranty does not include
failures to function within normal ranges
caused by:
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(a) fire, floods, lightning, natural disasters,
water damage and other calamities
commonly defined as “Acts of God”;
(b) accident, misuse, abuse, negligence,
or the customer’s failure to operate the
device or component in accordance with
manufacturer’s instructions;
(c) unauthorized attempts to repair,
maintain, or modify the device or
component by the patient or any
unauthorized third party; or
(d) attaching equipment to the device
or component that is not supplied or
expressly authorized by Boston Scientific.
This limited warranty is the only warranty
that applies to the device or component,
and Boston Scientific expressly disclaims
any other warranty, express or implied,
including any warranty of merchantability
or fitness for a particular purpose.
Under this limited warranty, Boston Scientific
will be responsible only for replacement of
the device or component with a functionally
equivalent device or component made by
Boston Scientific and will not be liable for
any damages (whether direct, indirect,
consequential, or incidental) caused by the
device or component, whether the claim is
based on warranty, contract, tort, or any other
theory.
Appendix A
Appendix A
Note: MRI Transmit Receive RF Head Coil
is not approved for use with Peripheral
Nerve Stimulation.
This document is a supplement to the
Precision System product manuals and
relates specifically to the use of a transmit/
receive radio frequency (RF) head coil of
a 1.5 Tesla horizontal bore MRI system
for patients implanted with the Boston
Scientific Precision System. The implanted
portions of the Precision System consists of
Boston Scientific percutaneous leads, lead
extensions, surgical paddle leads, surgical
accessories, and implantable pulse generator
(IPG).
Important Note: MRI procedures should
be performed using only a transmit/
receive RF head coil of a 1.5-Tesla
horizontal bore MRI system, ONLY.
Do not use open-sided or MRI
systems operating at other static
magnetic field strengths. The risk of
using MRI systems operating at other
static magnetic field strengths or using
a transmit or transmit/receive RF body
coil has not been determined.
It is important to read this information in its
entirety before conducting or recommending
an MRI examination on a patient with a
Precision System. These instructions do not
apply to other implantable products or other
devices, products, or items. Contact Boston
Scientific at the address or phone number
listed at the end of this document if you have
any questions.
Definition of terms
ASTM International – the American Society
for Testing and Materials, an international
standards forming body.
dB/dt – the change of magnetic field strength
per unit of time, measured in units of Tesla
per second.
Hertz (Hz) – a unit of frequency in Hertz or
cycles per second.
1 ASTM F 2503-08, “Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items for Safety in the
Magnetic Resonance Environment”
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en
1.5 Tesla MRI Guidelines to
Physicians for Patients with
Precision System
The Precision System is “MR Conditional”1
when exposed to the magnetic resonance
imaging (MRI) environment under the specific
conditions defined in this document. These
include the strength of the static magnetic
field, spatial gradient of the static magnetic
field, time rate of change of the magnetic field
(dB/dt), radio frequency (RF) transmit/receive
head coil, and whole body averaged specific
absorption rate (SAR). Additional conditions,
including specific configurations of the
Precision System, are required as specified
throughout this document.
en
MR Conditional1 – an item that has been
demonstrated to pose no known hazards in
a specified MR environment with specified
conditions of use. Field conditions that
define the specified MR environment include
field strength, spatial gradient, dB/dt (time
rate of change of the magnetic field), radio
frequency (RF) fields, and specific absorption
rate (SAR). Additional conditions, including
specific configurations of the item, may be
required.
MRI – Magnetic Resonance Imaging.
Radio Frequency (RF) – electrical fields
whose frequencies are in the range of
10,000 Hz and above.
Specific Absorption Rate (SAR)1 – the
mass normalized rate at which RF energy is
deposited in biological tissue. SAR is typically
indicated in W/kg.
Tesla (T) – the unit of measure of
magnetic field strength. One T is equal to
10,000 Gauss.
MRI Transmit/Receive RF Body coil – a coil
used to transmit and to receive RF energy
that encompasses the entire body region
within the MRI system bore.
MRI Transmit/Receive RF Head coil – a coil
used to transmit and to receive RF energy
that is constrained to the head region, only.
W/kg – Watts per kilogram, a measure of the
power that is absorbed per kilogram of tissue.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
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Introduction
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
uses a powerful static magnetic field,
gradient magnetic fields, and RF energy
to create images useful for the diagnosis
of various diseases and conditions. These
electromagnetic fields may interact with
implants and cause movement and/
or excessive heating of the implanted
components, damage to the device electronics
and/or voltage induction through the leads
and Stimulator causing an uncomfortable
“jolting” sensation. In addition, the metallic
components of the neurostimulation systems
can affect the MRI image, potentially impacting
the diagnostic use of this modality. Therefore,
because of these potential deleterious effects,
it is imperative to thoroughly read, understand,
and comply with the instructions, cautions, and
warnings in this document to prevent harm to
the patient undergoing MRI examination.
MRI procedures involving the use of
transmit or transmit/receive RF body
coils are strictly prohibited due to the
high likelihood of causing excessive
MRI-related heating of the implanted
components.
If all of the instructions stated in this
document are followed, MRI examinations of
the head using a transmit/receive RF head
coil of a 1.5-Tesla horizontal bore MRI system
may be safely performed.
Appendix A
The instructions in this document describe
how to conduct a head-only MRI examination
of a patient with the Precision System, using
a transmit/receive RF head coil of a 1.5-Tesla,
horizontal bore MRI system.
using only a transmit/receive RF head coil of
a 1.5-Tesla horizontal bore MRI system when
all instructions in this document are followed.
The use of a transmit/receive RF head coil
constrains the majority of the RF fields to the
head region and away from the implanted
components of the Precision System. MRI
examinations performed on patients with
the Precision System using open-sided
MRI systems, or other types of MRI systems
operating at other static magnetic field strengths
(higher or lower) have not been assessed and,
as such, should not be performed.
Warnings
Limitations
MRI Transmit or Transmit/Receive RF
Body Coil. Patients implanted with the
Precision System should not be subjected
to a MRI transmit or transmit/receive RF
body coil. MRI exposure may result in
dislodgement of implanted components,
heating of the neurostimulator, damage to the
device electronics and/or voltage induction
through the leads and Stimulator causing an
uncomfortable or “jolting” sensation.
MRI Transmit/Receive RF Head Coil. An
MRI examination of the head only (no other
part of the body) can be conducted safely
2 ASTM F2052-02, “Standard Test Method for
Measurement of Magnetically Induced Displacement
Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance
Environment”
Measurement of Magnetically Induced Torque
on Medical Devices in the Magnetic Resonance
Environment”
4 ASTM F2182-02a, “Standard Test Method for
Measurement of Radio Frequency Induced Heating
Near Passive Implants during Magnetic Resonance
Imaging”
• MRI should not be considered for
patients with the Precision System
if other potentially safer diagnostic
methods such as computed
tomography, X-ray, or other methods
will provide adequate diagnostic
information for patient management.
• The instructions in this document
apply to all implanted components of
the Precision System, consisting of
Boston Scientific IPG, leads, surgical
accessories, and extensions. Contact
Boston Scientific at the telephone
number or address listed at the end
of this document for information about
newer models or any updates.
• If the patient has any other active
or passive medical implant from
a manufacturer that prohibits or
contraindicates an MRI examination,
follow the instructions from the
manufacturer. The instructions in
this document apply only to Boston
Scientific products described herein.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 65 of 327
en
Boston Scientific has conducted testing
consistent with ASTM standards F20522 for
magnetically induced displacement force,
F22133 for magnetically induced torque, and
F21824 for RF heating as well as functional
testing of the Precision System to define the
recommendations and guidelines contained
within this document.
en
• Physicians should not prescribe
MRI for patients undergoing trial
neurostimulation and/or having
systems that are not fully implanted.
• Do not remove the IPG and leave the
lead system implanted as this can
result in higher than expected lead
heating. Excessive heating can cause
tissue damage.
• Allow at least four weeks time from the
date of Precision System implantation
to the time of the MRI examination to
allow fibrous encapsulation of the IPG.
• If the IPG is implanted in the
subclavicular area or it has been less
than 4 weeks from IPG implantation
or revision, it is recommended that
restrictive bandaging be applied
over the IPG to prevent significant
movement or torque of the IPG by
forces that may be created by the
static magnetic field of the MRI system.
Risks Associated with MRI Examination
Exposing a patient with an implanted
neurostimulation system or component to
MRI may potentially injure the patient or
damage the Precision System. The known
potential risks are as follows:
• Induced currents associated with
the MRI examination in a patient
with the Precision System or any of
its components may cause heating,
especially at the lead electrode site,
resulting in tissue damage. Induced
electrical currents may also stimulate
or shock the patient.
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• Factors that increase the risks of
heating and patient injury include, but
are not limited to, the following:
• SAR levels that exceed the
recommended level of 1.5W/kg
• The use of a transmit/receive
RF head coil that extends over
any component of the Precision
System (i.e. the implanted leads,
IPG, etc).
• Exposure to gradients exceeding a
dB/dt limit of 20 Tesla per second may
result in overstimulation, shocking, or
damage to the IPG.
• MRI may permanently damage the
neurostimulator, requiring device
explantation or replacement.
• MRI may affect the operation of
the Precision System. The MRI
may also reset the parameters to
power-on-reset settings, requiring
reprogramming with the Precision
System Clinician’s Programmer.
• The Precision IPG may move within
the implant pocket which may cause
patient discomfort or a recent IPG
pocket incision to open.
MRI Procedure Using a
Transmit/Receive RF Head Coil
If all of the instructions stated in this
document are followed, MRI examinations of
the head using a transmit/receive RF head
coil of a 1.5-Tesla horizontal bore MRI system
may be safely performed.
Appendix A
Supervision
Monitor the patient during the MRI
examination. Verify that the patient is
feeling normal and is responsive during and
between each individual scan sequence
of the MRI examination. Discontinue the
MRI immediately if the patient becomes
unresponsive to questions or experiences
any heating, pain, shocking sensations/
uncomfortable stimulation, or unusual
sensations.
Prior to the MRI examination, an individual
with the proper knowledge of MRI equipment
such as an MRI-trained radiologist or MRI
physicist must ensure the MRI examination
will be conducted according to the information
outlined in this document.
Note: Due to the additional requirements in
these instructions, MRI examination
time may be significantly extended.
MRI Exposure Requirements
Prior to an MRI examination, determine
whether the patient has another active
or passive medical implant. If the patient
has any other active or passive medical
implant from a manufacturer that prohibits or
contraindicates an MRI examination then you
should NOT conduct an MRI examination.
The instructions in this document apply
only to Boston Scientific products described
herein.
If the following requirements cannot be met,
do NOT proceed with the MRI examination.
• Use only a transmit/receive RF head
coil.
• Important Note: If you are
unsure if your MRI system has
a transmit/receive RF head coil
capability or if you are unsure if
your MRI system displays “head
SAR”, check with your MRI
system manufacturer.
• No component of the Precision
System (i.e. the implanted leads, IPG,
etc) extends into the head coil.
• Use only a 1.5 Tesla, horizontal bore
MRI system (i.e., do not use opensided or MRI systems operating at
other static magnetic field strengths).
• Enter the correct patient weight into
the MRI console to ensure that the
head SAR level is estimated correctly
by the MRI system.
• The MRI pulse sequence parameters
must meet the following requirements.
If they do not, the parameters must
be adjusted so that they comply with
these requirements.
• Use MRI examination pulse
sequence parameters that limit
the MRI system-reported head
SAR level to 1.5 W/kg or less for
all sequences.
• Ensure dB/dt is limited to no
more than 20 Tesla per second.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 67 of 327
en
Patient interaction during MRI – limit the
amount of sedation to the patient so that the
patient can provide feedback of any problems
during the examination.
en
Note: The requirements provided in this
document are based on in-vitro
testing and should result in a safe
MRI examination of a patient with
the Precision System when all
instructions in this document are
followed. However, due to the many
variables that affect safety, the safety
of patients or continued functionality of
the Precision System exposed to MRI
cannot be absolutely ensured. The
physician assumes full responsibility
for the consequences of conducting
an MRI examination on a patient with
the Precision System.
4. Inform the patient of the risks of
undergoing an MRI examination as stated
in this document including implanted
component movement and/or excessive
heating, and that the metallic components
of the neurostimulation systems can affect
the MRI image, potentially impacting the
diagnostic use of this modality.
5. Limit the amount of sedation so that
the patient can inform the MRI system
operator of discomfort, unusual sensation,
or other problem.
Preparation for the MRI Examination
6. Instruct the patient to immediately
inform the MRI system operator if any
discomfort, stimulation, shocking, or
heating occurs during the examination.
The following procedures must be followed
prior to performing an MRI examination on a
patient with the Precision System:
7. Carefully monitor the patient throughout
the MRI examination using audio and
visual techniques.
1. Determine if the patient has an implant
or condition that would prohibit or
contraindicate the MRI examination. Do
NOT conduct an MRI examination if any
implant or condition is present that would
prohibit or contraindicate the procedure.
8. The radiologist or an MRI physicist must
verify that all proposed MRI examination
parameters comply with the “MRI
exposure requirements” listed above. If
not, the parameters must be modified to
meet these requirements. If parameters
cannot be modified, do NOT perform the
MRI examination.
2. Allow at least four weeks from the date of
Precision System implantation to the time
of the MRI examination to allow fibrous
encapsulation of the SCS IPG.
3. If the IPG is implanted in the subclavicular
area it is recommended that restrictive
bandaging be applied over the IPG to
prevent significant movement or torque
of the IPG by forces that may be created
by the static magnetic field of the MRI
system.
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9. If the patient has implanted leads but
does not have an IPG, do NOT perform
an MRI examination.
10.If the patient has an implanted
neurostimulator, perform the following
steps:
a) Review the neurostimulator
stimulation parameters with a
clinician programmer and print out a
Appendix B
copy of the programmed stimulation
parameters for reference.
11.The Precision System must be
programmed to stimulation OFF before
allowing the patient within the designated
safety boundary of the MRI system.
During the MRI Examination
• Continuously monitor the patient both
visually and audibly. Check the patient
during and between each imaging
sequence. Discontinue the MRI
examination immediately if the patient
is unable to respond to questions or
reports any problems.
• Conduct the MRI examination
using only the pulse sequences
and conditions that the MRI-trained
radiologist or MRI physicist has
confirmed meets the “MRI exposure
requirements” outlined in this
document.
Rechargeable Stimulator
Battery Longevity
The rechargeable Stimulator battery should
provide at least five years of service. In
many cases, the Stimulator battery should
provide at least 25 years of service. Batterylongevity is dependent on the stimulation
settings and conditions. The battery-longevity
projections provided in the table below
are based on continuous stimulation with
one area and one program. The longevity
estimates are generated using projections
of typical results based on Boston Scientific
internal testing data. Actual results may
vary. To determine battery-longevity with
multiple-area stimulation, please use the
Multiple-Area Longevity Worksheet provided
below. To determine battery-longevity with
multiple stimulation programs, please use
the Multiple-Program Longevity Worksheet
provided below. If stimulation is not used
continuously, the projected battery longevity
should exceed the value shown.
Post-MRI Examination Review
• Verify that the patient feels normal.
• Verify that the neurostimulator is
functional.
• Reprogram the neurostimulator to
pre-MRI settings.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 69 of 327
en
b) Ensure that no Precision SCS external
components (i.e. Remote Control, or
Charger) is left with the patient during
the MRI examination.
Appendix B
en
Defining End of Battery Longevity
Determining Longevity:
The expected battery longevity is defined as
the longer of either:
1. Fit the Precision System to patient, make
note of the amplitude, rate and pulse
width for each of the areas. For multi-area
stimulation please use the Multiple-Area
Battery-Longevity Worksheet.
a) Typical case: the time from initiating
therapy to the time at which therapy
cannot be maintained with daily
charging
OR
b) High energy case: when the maximum
time between charging has decreased
by more than 50% from the initial
maximum time between charging.
Effect of Impedance on Battery-Longevity
Projections
This chart assumes a maximum impedance
of 750 ohms between any 2 contacts in use.
For lower impedance values, the projected
battery longevity should slightly exceed the
value shown, for higher impedances, the
projected battery longevity should be slightly
less than the value shown. For example, the
following stimulation settings/conditions give
battery-longevity projections of 10.2 years:
Amplitude: 6 mA
Rate: 240 Hz
Pulse width: 400 micro seconds
Impedance: 750 ohms
If impedance is 500 ohms rather than
750 ohms, the battery-longevity projection
is extended to 11.3 years. Likewise if the
impedance is 1000 ohms, the batterylongevity projection decreases to 9.7 years.
Thus, impedance has a small impact on
battery-longevity projections.
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9055959-008 Rev A
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2. In the following chart, look up the
battery-longevity based on the amplitude,
rate and pulse width values that
correspond most closely to the settings
from step 1. (Interpolation may be used
for improved accuracy.) The batterylongevity projections are given in years
and represent the longevity of a typical
Precision battery when used continuously.
If the rechargeable Stimulator battery
is not used continuously, the batterylongevity should be greater than the value
given.
Note: • Cells in the table that are marked
with an “*” represent stimulation
settings that cannot be attained with
the Precision System. Interpolation
between a cell with an “*” and
another cell is not possible.
• The longevity and recharge interval
estimates in this document were
generated using projections of
typical results based on Boston
Scientific’s internal testing data.
Actual results may vary.
Appendix B
Multiple-Area Battery-Longevity
Worksheet
1. Calculate the TOTAL RATE of the
stimulation frequencies by adding
together the rate from each area that is
used:
TOTAL RATE = Rate 1____+ Rate
2____+ Rate 3____+ Rate 4 ____
TOTAL RATE = _____Hz
2. Calculate the Rate-Weighted Pulse
Width (RWPW) for each area used by
multiplying the Pulse Width value for each
area used by the Rate of that area and
then dividing the result by the TOTAL
RATE that was calculated in step 1.
RWPW1 = PW1 x Rate 1/ TOTAL RATE
= _______
= _______
= _______
= _______
3. Calculate the Total-Weighted Pulse
Width (TWPW) by adding together the
Rate-Weighted Pulse Widths calculated
in step 2.
TWPW = RWPW1____+ RWPW2____+
RWPW3____+ RWPW4____
TWPW = _________ micro seconds
4. Determine the area with the largest
amplitude
Largest amplitude = __________ mA
Multiple-Area Battery Longevity
Worksheet Example 1
In this example two stimulation areas are
used with the following settings:
Area 1: Amplitude = 5.0 mA, Rate = 30 Hz,
PW = 200 micro sec
Area 2: Amplitude = 8.0 mA, Rate = 60 Hz,
PW = 400 micro sec
1. Calculate the TOTAL RATE (TR) of
the stimulation frequencies by adding
used:
TOTAL RATE = Rate 1 30 Hz + Rate 2
60 Hz
TOTAL RATE = 90 Hz
2. Calculate the Rate Weighted Pulse
multiplying the pulse width value for each
RATE that was previously calculated.
RWPW1 = PW1 x Rate 1/ TOTAL RATE =
(30 x 200)/90 = 66.67
(60 x 400)/90 = 266.667
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 71 of 327
en
Use this method when more than one area
is used.
5. Look up the battery-longevity projection
in the table using the Total Rate, TWPW,
and largest amplitude. (Interpolation
may be used for improved accuracy.)
The battery-longevity projection is given
in years and represents the longevity
of a typical rechargeable Stimulator
battery when used continuously. If the
rechargeable Stimulator battery is not
used continuously, the battery-longevity
should be greater than the value given.
en
3. Calculate the Total-Weighted Pulse Width
(TWPW) by adding the rate weighted
pulse widths.
TWPW = RWPW1 66.67 + RWPW2
266.667
TWPW = 333.33 micro seconds
amplitude
Largest amplitude = 8.0 mA
5. Use TOTAL RATE, TWPW, and largest
amplitude in the chart to determine the
battery-longevity projection.
The closest values on the table using 90 Hz,
333.33 micro seconds, and 8.0 mA is found
in the box associated with 90 Hz, 330 micro
seconds, and 8.0 mA. The result is a batterylongevity projection of more than 25 years.
Multiple-Area Battery Longevity
Worksheet Example 2
In this example, three stimulation areas are
used with the following settings:
Area 1: Amplitude = 6 mA, Rate = 120 Hz,
PW = 200 micro sec
PW = 400 micro sec
PW = 300 micro sec
1. Calculate the TOTAL RATE (TR) of
the stimulation frequencies by adding
used:
TOTAL RATE = Rate 1 120 Hz + Rate 2
120 Hz + Rate 3 100 Hz
TOTAL RATE = 340 Hz
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
72 of 327
2. Calculate the Rate Weighted Pulse
multiplying the pulse width value for each
RATE that was previously calculated.
(120 x 200)/340 = 70.58
(120 x 400)/340 = 141.17
(100 x 300)/340 = 88.23
3. Calculate the Weighted Total-Weighted
Pulse Width (TWPW) by adding the rate
weighted pulse widths.
TWPW = RWPW1 70.58 + RWPW2
141.17 + RWPW3 88.23
TWPW = 299.98 micro seconds
amplitude
Largest amplitude = 8.0 mA
5. Use TOTAL RATE, TWPW, and largest
amplitude in the chart to determine the
battery-longevity projection.
The closest values on the table using 340 Hz,
299.98 micro seconds, and 8.0 mA is found
in the box associated with 340 Hz, 300 micro
seconds, and 8.0 mA. The result is a batterylongevity projection of 8.0 years.
Multiple-Program Longevity Worksheet
Quick Method:
If multiple programs are routinely used,
determine the battery-longevity projection
for each program using the methods
mentioned above (including the ‘Multiple-Area
Appendix B
en
Battery-Longevity Worksheet’ if needed).
The battery-longevity projections for multiple
programs should be between the longest and
shortest projections.
Detailed Method:
For a more specific estimate, one can
calculate the time-weighted-average batterylongevity projection as follows:
1. Determine the battery-longevity projection
for each program and estimate the
number of hours per day of use for each
program.
2. For each program multiply the expected
battery longevity by the number of hours
of use per day and then divide the result
by 24.
Battery longevity program 1____ x ____
hours per day / 24 = _____
3. Total the results:
= _____
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 73 of 327
This total is the battery-longevity projection for the multiple programs.
Battery Longevity Projection (Years)
en
Amplitude
Rate
Pulse Width (µs)
mA
pps
60
100
156
200
260
300
330
400
450
500
600
700
800
900
1000
1
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
30
60
90
120
240
340
30
60
90
120
240
340
30
60
90
120
240
340
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23,7
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>25
16,3
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>25
>25
>25
10,2
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>25
>25
22,6
8,5
>25
>25
>25
>25
22,8
16,5
7,3
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19,1
12,9
>25
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>25
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16,7
11,0
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>25
>25
>25
14,6
10,5
>25
>25
>25
>25
12,8
10,1
>25
>25
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>25
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14,4
>25
>25
>25
>25
>25
>25
10,2
>25
>25
>25
>25
>25
20,6
8,1
>25
>25
>25
>25
18,6
12,4
*
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12,8
10,1
*
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10,7
9,2
>25
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>25
>25
10,1
8,7
>25
>25
>25
>25
9,6
8,2
>25
>25
>25
>25
9,2
7,8
>25
>25
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18,9
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10,1
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20,4
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17,7
11,6
*
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11,1
9,6
*
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9,5
8,1
*
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8,6
7,3
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>25
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23,0
8,1
6,9
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20,8
7,7
6,5
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24,2
18,9
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*
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22,2
15,9
*
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12,3
9,9
*
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9,8
8,3
*
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23,7
8,3
7,0
*
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20,1
7,6
6,4
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22,9
17,7
7,1
*
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20,8
15,6
6,7
*
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18,9
13,7
6,4
*
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19,9
*
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16,1
10,9
*
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10,3
8,8
*
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>25
24,7
8,5
7,2
*
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23,4
18,1
7,3
*
*
>25
>25
19,9
14,7
6,6
*
>25
24,9
17,4
12,4
6,2
*
>25
22,7
15,3
11,0
*
*
>25
20,7
13,5
10,5
*
*
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>25
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*
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23,7
17,3
*
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13,6
10,3
*
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9,4
8,0
*
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>25
>25
21,2
7,9
*
*
>25
>25
20,8
15,6
6,7
*
*
>25
24,7
17,3
12,2
*
*
>25
22,2
14,9
10,9
*
*
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19,4
12,2
10,2
*
*
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17,5
11,0
9,7
*
*
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21,9
15,6
*
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11,9
9,9
*
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9,0
7,7
*
>25
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24,7
19,4
7,4
*
*
>25
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18,3
13,2
6,4
*
*
>25
22,2
14,9
10,9
*
*
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19,8
12,6
10,3
*
*
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17,6
11,0
9,8
*
*
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15,8
10,6
9,3
*
*
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24,7
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18,4
12,3
*
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10,2
8,8
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22,7
8,1
*
*
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20,4
15,2
6,6
*
*
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22,2
14,9
10,9
*
*
*
>25
18,1
11,1
9,9
*
*
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15,7
10,5
9,3
*
*
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13,6
10,0
8,8
*
*
24,2
11,8
9,6
8,4
*
*
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22,6
*
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16,3
10,9
*
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9,7
8,3
*
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20,5
7,6
*
*
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18,2
13,1
*
*
*
>25
19,4
12,2
10,2
*
*
*
>25
15,9
10,6
9,4
*
*
>25
13,6
10,0
8,8
*
*
24,0
11,5
9,5
8,3
*
*
22,0
10,8
9,1
7,9
*
*
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*
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20,6
*
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14,4
10,5
*
>25
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>25
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9,0
*
*
>25
>25
22,9
17,7
7,1
*
*
>25
22,9
15,6
11,0
*
*
*
>25
16,8
10,8
9,6
*
*
*
>25
14,1
10,1
8,9
*
*
24,2
11,8
9,6
8,4
*
*
22,0
10,8
9,1
7,9
*
*
20,1
10,3
8,6
7,6
*
*
>25
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>25
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*
>25
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23,7
17,3
*
>25
>25
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11,3
9,7
*
>25
>25
>25
23,7
8,3
*
*
>25
>25
18,7
13,6
*
*
*
>25
18,9
11,7
10,0
*
*
*
>25
13,6
10,0
8,8
*
*
*
23,3
11,1
9,4
8,2
*
*
20,8
10,5
8,8
7,7
*
*
18,7
10,0
8,3
7,3
*
*
16,8
9,6
7,9
6,9
*
*
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*
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20,8
14,6
*
>25
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>25
>25
10,5
9,0
*
>25
>25
>25
19,7
*
*
*
>25
22,4
15,1
10,9
*
*
*
>25
15,4
10,5
9,2
*
*
*
23,3
11,1
9,4
8,2
*
*
*
20,5
10,4
8,7
7,6
*
*
18,1
9,9
8,2
7,2
*
*
15,9
9,4
7,8
6,8
*
*
14,1
8,9
7,4
6,5
*
*
>25
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*
*
>25
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18,4
*
*
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9,6
*
*
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21,5
16,3
*
*
*
>25
20,0
12,8
10,3
*
*
*
24,9
12,4
9,7
8,5
*
*
*
20,8
10,5
8,8
7,7
*
*
*
18,1
9,9
8,2
7,2
*
*
15,7
9,3
7,7
6,7
*
*
13,6
8,8
7,3
6,4
*
*
11,8
8,4
6,9
6,1
*
*
>25
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*
*
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16,3
*
*
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9,1
*
*
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19,4
14,2
*
*
*
>25
17,1
10,9
9,6
*
*
*
22,7
11,0
9,2
8,1
*
*
*
18,7
10,0
8,3
7,3
*
*
*
15,9
9,4
7,8
6,8
*
*
13,6
8,8
7,3
6,4
*
*
11,5
8,3
6,9
6,1
*
*
10,8
7,9
6,6
*
*
*
>25
>25
>25
>25
>25
*
*
>25
>25
>25
>25
14,4
*
*
>25
>25
>25
24,2
8,4
*
*
>25
23,9
16,5
11,5
*
*
*
>25
14,4
10,2
9,0
*
*
*
20,1
10,3
8,6
7,6
*
*
*
16,8
9,6
7,9
6,9
*
*
*
14,1
8,9
7,4
6,5
*
*
11,8
8,4
6,9
6,1
*
*
10,8
7,9
6,6
*
*
*
10,3
7,6
6,3
*
*
*
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
74 of 327
Appendix B
The following is federal government
communications regulation information about
the Precision System.
en
This device complies with part 15 of the FCC
Rules. Operation is subject to the following
two conditions: (1) This device may not
cause harmful interference, and (2) This
device must accept any interference received
including interference that may cause
undesired operation.
The Precision System components should
only be serviced by Boston Scientific. Do
not attempt to open or repair any of the
components. Unauthorized opening of or
attempts to repair the components will void
the warranty.
Changes or modifications to this product not
authorized by Boston Scientific Corporation
could void the FCC Certification and negate
your authority to operate this product.
Clinician Manual
9055959-008 Rev A 75 of 327
en
Clinician Manual
9055959-008 Rev A
76 of 327
Table des matières
Table des matières
Table des matières........................................................................................77
Présentation du manuel ...............................................................................82
Description du dispositif et produit ............................................................82
Générateur d’impulsions implantable ............................................................................... 83
Sondes .............................................................................................................................. 83
Sonde-extension ............................................................................................................... 84
Répartiteur de sondes....................................................................................................... 84
Notice d’utilisation .......................................................................................85
Contre-indications.............................................................................................................. 85
Informations relatives à la sécurité.............................................................85
Instructions destinées au patient....................................................................................... 85
Mises en garde ................................................................................................................. 85
Manuel à destination du médecin
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fr
Générateur d'impulsions implantable Precision SC-1110
Kit de sonde SC-2016-xx Infinion™ à 16 contacts 16 xx cm et du répartiteur
Kit de sonde SC-2016-xxE Infinion™ à 16 contacts 16 xx cm et du répartiteur
Sonde SC-2138 xx Linear™ à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2158-xx Linear™ à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2158-xxE Linear à 8 contacts xx cm
Sonde SC2208 xx Linear™ ST à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2218-xx Linear™ ST à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2218-xxE Linear ST à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2316-xx Infinion™ à 16 contacts 16 xx cm
Sonde SC-2316-xxE Infinion™ à 16 contacts 16 xx cm
Sonde SC-2352-xx Linear 3-4 à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2352-xxE Linear 3-4 à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2366-xx Linear 3-6 à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2366-xxE Linear 3-6 à 8 contacts xx cm
Prolongation SC-3138-xx à 8 contacts xx cm
Répartiteur SC-3304-xx D4 2x4
Répartiteur SC-3354-xx W4 2x4
Répartiteur SC-3400-xx 2x8 xxcm
Télécommande Precision SC-5210 ou SC-5212
Station de base Precision SC-5305
Chargeur Precision SC-5312
Sonde chirurgicale Artisan 2x8 SC-8216-xx
Sonde chirurgicale Artisan 2x8 SC-8120 xx
Remarque : xx = longueur (cm), xxE = longueur (cm) de la sonde d'essai
Manuel du système Precision™ destiné au médecin
fr
Précautions ....................................................................................................................... 87
Effets indésirables ............................................................................................................ 89
Instructions destinées au médecin ................................................................................... 90
Contenu de l’emballage ...............................................................................91
Kit du GII............................................................................................................................ 91
Kit de sonde percutanée permanente................................................................................ 91
Kit de sonde percutanée d’essai........................................................................................ 92
Kit de sonde-extension...................................................................................................... 92
Kit de répartiteur 2x4......................................................................................................... 92
Kit de sonde chirurgicale à palette..................................................................................... 92
Kit de sonde Infinion™ 16.................................................................................................. 92
Kit de sonde d’essai Infinion™ 16..................................................................................... 93
Kit du répartiteur 2x8......................................................................................................... 93
Kit de configuration d’essai Infinion™ 16........................................................................... 93
Kit de configuration Infinion™ 16....................................................................................... 93
Stérilisation, manipulation et stockage ......................................................93
Stérilisation ....................................................................................................................... 93
Manipulation et stockage du GII ....................................................................................... 94
Manipulation et stockage de la sonde, de la sonde-extension et du répartiteur ............... 94
Instructions pré-opératoires .......................................................................95
Positionnement de la sonde percutanée pour
la stimulation médullaire .............................................................................96
Positionnement de la sonde percutanée pour la stimulation des nerfs périphériques....... 97
Connexion des sondes au répartiteur................................................................................ 99
Positionnement de la sonde chirurgicale à palette pour
la stimulation médullaire ...........................................................................101
Connexion du câble de salle d’opération .................................................102
bloqué.............................................................................................................................. 103
Essais de stimulation peropératoires ......................................................104
Fixation de la sonde d’essai ......................................................................105
Ancrage permanent de la sonde pour la stimulation médullaire............ 106
Ancrage de la sonde ....................................................................................................... 106
Ancrage permanent de la sonde pour la stimulation des nerfs
périphériques...............................................................................................107
Tunnellisation de la sonde ou de la sonde-extension ............................108
Connexion de la sonde-extension .................................................................................. 110
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Table des matières
Connexion au stimulateur d’essai ............................................................ 111
Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai...................... 112
Option A : retrait de la sonde percutanée après un essai temporaire ............................. 112
Option B : retrait de la sonde-extension après un essai permanent ............................... 113
Option C : retrait du répartiteur après un essai................................................................ 113
Implantation du GII ..................................................................................... 114
Explantation ou remplacement du GII ...................................................... 117
Explantation ou entretien de la sonde pour la SNP................................. 118
Système de stimulation rechargeable ...................................................... 118
Niveau de charge de la batterie du GII ........................................................................... 119
Étapes de chargement .................................................................................................... 120
Télécommande du patient............................................................................................... 122
Association des dispositifs .............................................................................................. 127
Recherche ...................................................................................................................... 128
Options du médecin......................................................................................................... 129
Caractéristiques et données techniques .................................................134
Matériaux ........................................................................................................................ 134
Amp. max courant par électrode / Impédance ................................................................ 135
Informations relatives à l’enregistrement.................................................138
Enregistrement du stimulateur et des sondes ................................................................ 138
Service technique .......................................................................................138
Étiquetage....................................................................................................139
Garantie limitée - GII ..................................................................................142
Garantie limitée - Sondes ..........................................................................143
Garantie limitée - Accessoires...................................................................145
Annexe A......................................................................................................146
Directives destinées au médecin pour l’IRM à 1,5 tesla chez les patients
équipés d’un système Precision...................................................................................... 146
Définition des termes....................................................................................................... 147
9055959-008 Rév A 79 sur 327
fr
Connexion au GII ........................................................................................ 114
Pour une sonde percutanée - connexion de deux sondes ............................................. 114
Pour la connexion d’une sonde Infinion™....................................................................... 114
Pour une sonde percutanée - connexion d’une seule sonde .......................................... 115
Pour la connexion de la sonde chirurgicale à palette (SM uniquement) ......................... 115
Programmation avec la sonde Infinion™ 16.................................................................... 116
Introduction...................................................................................................................... 148
Mises en garde................................................................................................................ 149
Procédure d’IRM avec une bobine crâne de transmission/réception
de radiofréquences ......................................................................................................... 151
fr
Annexe B......................................................................................................154
Longévité de la batterie rechargeable du stimulateur...................................................... 154
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Table des matières
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Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas
être reproduits, distribués, divulgués ni utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans
le consentement écrit exprès de Boston Scientific Corporation.
Garanties
Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement.
Marques commerciales
Artisan, Bionic Navigator et Precision sont des marques commerciales de Boston Scientific
Corporation. Velcro est la marque commerciale de Velcro Industries, Manchester, New
Hampshire. Les autres marques et leurs produits sont des marques commerciales de leurs
détenteurs respectifs qui doivent être considérés comme tels.
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fr
Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations
relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.
Présentation du manuel
fr
Le présent manuel fournit des informations
de base concernant l’essai, l’implantation
et l’utilisation du Système de stimulation
médullaire (SM) et de stimulation des nerfs
périphériques (SNP) Precision™ de Boston
Scientific.
Des consignes chirurgicales d’ordre
général sont fournies dans ce manuel pour
l’implantation temporaire et permanente des
sondes percutanées, sondes-extensions,
répartiteurs, sondes chirurgicales à palette
et générateurs d’impulsions implantables
(GII) de Boston Scientific. Ces produits sont
indiqués pour le traitement de la douleur
réfractaire chronique.
Ce manuel inclut également une présentation
des accessoires nécessaires à la
programmation et au chargement du GII, des
considérations cliniques et chirurgicales, les
conditions de stockage et de manipulation,
ainsi que les précautions d’usage applicables
à un neurostimulateur implanté. D’autres
informations sur les composants et le
fonctionnement du système sont présentées
dans le manuel du logiciel Bionic Navigator.
9055959-008 Rév A 82 sur 327
Description du dispositif
et produit
Le système Precision est constitué d’un
générateur d’impulsions implantable,
de sondes percutanées temporaires et
permanentes, de sondes chirurgicales à
palette et de sondes-extensions, emballés
dans des kits distincts. Des accessoires
à usage unique et des outils jetables sont
également présents dans ces kits.
Le système Precision comprend les
caractéristiques suivantes :
• Navigation entre les différentes
électrodes de stimulation
• Seize électrodes à commande de
courant indépendantes
• Quatre zones de stimulation
programmables par programme ;
quatre programmes possibles
• Fonctionnement longue durée
• Plage de paramétrage étendue
• Taille réduite
• Distance de programmation jusqu’à
60 cm (2 pieds)
• Aucune trace de latex n’a été détectée
dans ce produit
Description du dispositif et produit
Générateur d’impulsions
implantable
Sondes
Les sondes percutanées et chirurgicales à
palette fonctionnent en tant que composant
du système Precision en délivrant une
stimulation électrique aux structures
nerveuses du segment dorsal de la moelle
épinière ou des nerfs périphériques en vue
d’inhiber la sensation de douleur.
Sondes percutanées
Les sondes percutanées sont disponibles en
plusieurs tailles : 30, 50 et 70 cm. Chaque
sonde possède huit contacts d’électrode
situés à proximité de l’extrémité distale. Les
contacts font 3 mm de long et sont espacés
d’1, de 4 ou de 6 mm les uns des autres. La
sonde percutanée Infinion™ 16 est disponible
en plusieurs tailles : 50 et 70 cm. Chaque
sonde possède 16 contacts situés à proximité
de l’extrémité distale. Les contacts font 3 mm
de long et sont espacés d’1 mm les uns des
autres. La sonde Infinion à 16 contacts doit
être insérée dans un répartiteur 2x8, raccordé
alors aux 8 ports de contact ou aux câbles de
salle d’opération à 8 contacts de contact d’un
GII Precision™.
9055959-008 Rév A 83 sur 327
fr
Le générateur d’impulsions implantable (GII)
Precision est conçu pour traiter la douleur
chronique par stimulation électrique de la
moelle épinière ou des nerfs périphériques.
Avec ses options à canaux et à électrodes
multiples, le système offre une grande
flexibilité et permet une programmation aisée.
La batterie rechargeable permet d’accroître
la longévité et la capacité du GII et de
réduire l’ampleur et le nombre d’opérations
chirurgicales nécessaires au remplacement
du dispositif. Le GII est contrôlé par une
télécommande de poche et peut être activé
par l’ordinateur du médecin au moyen du
logiciel Bionic Navigator. La batterie du GII
doit être rechargée régulièrement au moyen
du chargeur RF fourni séparément dans le kit
de chargement pour le patient.
Sonde chirurgicale à palette
La sonde chirurgicale à palette 2x8 est
disponible en deux longueurs (50 et 70 cm).
Son extrémité distale (palette) présente
deux colonnes de huit électrodes planaires
en platine espacées uniformément. Chaque
électrode possède une surface de 3x2 mm2.
À son extrémité proximale, cette sonde
possède 2 queues de sonde. L’extrémité de
chaque queue présente huit contacts espacés
uniformément, comme pour les sondes
percutanées. La queue droite de la sonde
à palette est gravée au laser pour faciliter
l’identification de la droite et la gauche.
Chaque queue peut être insérée dans un
GII ou une sonde-extension. L’utilisation de
sondes à palette n’est pas prévue pour la
stimulation des nerfs périphériques.
REMARQUE :l’utilisation de sondes à
palette n’est pas autorisée
pour la stimulation des nerfs
périphériques.
Sondes percutanées d’essai
Le kit de sonde d’essai, contenant la sonde
Linear™ et ses composants connexes, est
destiné à être utilisé au cours de la phase
d’essai temporaire.
fr
Sonde-extension
Les sondes-extensions sont conçues pour
relier les sondes percutanées et à palette au
GII Precision pour la stimulation médullaire.
La prolongation peut être connectée à une
sonde en vue de l’externaliser lors d’une
procédure d’essai ou de la prolonger en cas
d’implantation d’un GII permanent.
Les sondes-extensions sont disponibles
en plusieurs tailles : 25, 35 et 55 cm.
Chaque prolongation possède huit contacts
d’électrode situés à proximité de l’extrémité
distale. Les contacts font 3 mm de long et
sont espacés d’1 mm les uns des autres.
La prolongation peut être connectée au
stimulateur d’essai (via un câble de salle
d’opération, inclus dans le kit de sondes) ou
directement au GII Precision.
9055959-008 Rév A 84 sur 327
Répartiteur de sondes
Les répartiteurs 2x4 sont destinés à relier
plusieurs sondes percutanées au GII
Precision. Les sondes Linear peuvent
être insérées dans un répartiteur avec
un maximum de 4 sondes Linear par GII.
Quatre des huit contacts de chaque sonde
Linear seront activés. Deux configurations
de répartiteurs 2x4 sont disponibles : Distal
4 (D4) et Large 4 (W4). Les deux versions
offrent différentes configurations de contact.
Le répartiteur de sonde 2x8 est requis pour
connecter la sonde Infinion™ à 16 contacts
au GII. Une seule sonde Infinion™ 16 peut
être connectée à un GII Precision via un
répartiteur 2x8.
Notice d’utilisation
Notice d’utilisation
Le système Precision™ est indiqué pour
le traitement de la douleur chronique
irréductible.
Contre-indications
• ne sont pas capables de faire
fonctionner le système de SM ou de
SNP
• n’ont pas obtenu de résultat
satisfaisant à la stimulation d’essai
parce que le système n’a pas réussi à
soulager efficacement leur douleur ;
• présentent des risques chirurgicaux ;
• sont enceintes.
Instructions destinées au
patient
Mises en garde
Chaleur induite par le chargement. Ne
chargez pas le dispositif pendant le sommeil.
Cela pourrait entraîner des brûlures. Durant
le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il
doit être manipulé avec soin. Le fait d’utiliser
le chargeur sans la ceinture chargeur ou
un patch adhésif, comme indiqué, peut
provoquer des brûlures. En cas de douleur ou
de gêne, arrêtez le chargement et contactez
Boston Scientific.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Bobine corps entier de transmission
ou de transmission/réception de
radiofréquences pour IRM. Les patients
porteurs d’un implant Precision ne doivent
pas subir d’examen IRM avec une bobine
corps entier de transmission ou de
transmission/réception de RF. L’exposition
à ce type d’imagerie peut provoquer un
déplacement des composants implantés,
un échauffement du neurostimulateur, une
détérioration de l’électronique du dispositif
et/ou une augmentation du courant circulant
dans les sondes ou le stimulateur susceptible
de causer une gêne ou une sensation de
secousses.
9055959-008 Rév A 85 sur 327
fr
Le traitement permanent par SM ou SNP est
contre-indiqué chez les patient(e)s qui :
Informations relatives à la
sécurité
fr
Bobine crâne de transmission/réception
de radiofréquences pour IRM. Un examen
d’IRM de la tête uniquement (d’aucune
autre partie du corps) peut être réalisé sans
danger avec la bobine crâne de transmission/
réception de radiofréquences d’un système
d’IRM à 1,5 tesla à axe horizontal, à
condition de suivre toutes les instructions
de l’annexe A : Les directives destinées au
médecin pour l’IRM à 1,5 tesla chez les
patients équipés d’un système Precision sont
comme suit. L’utilisation d’une bobine crâne
de transmission/réception de radiofréquences
concentre la majorité des champs RF dans
la région crânienne, loin des composants
implantés du système Precision. Les
examens d’IRM sur des patients porteurs du
système Precision avec des systèmes d’IRM
ouverts ou fonctionnant à d’autres intensités
de champ magnétique (qu’elle soit supérieure
ou inférieure) n’ont pas été évalués et ne
doivent donc pas être réalisés.
REMARQUE : l’utilisation de la bobine
crâne de transmission/
réception de radiofréquences
pour IRM n’est pas autorisée
périphériques.
Usage pédiatrique. La sécurité et l’efficacité
de la stimulation médullaire ou de la
stimulation des nerfs périphériques n’ont pas
été démontrées pour un usage pédiatrique.
9055959-008 Rév A 86 sur 327
Diathermie. La diathermie à ondes courtes, à
micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques
ne doit pas être utilisée chez les patients
porteurs d’un SM ou d’un SNP. L’énergie
générée par la diathermie peut être transmise
par le stimulateur, provoquant une lésion
des tissus à l’emplacement de la sonde
susceptible d’entraîner de graves blessures,
voire le décès. Le GII peut être endommagé,
qu’il soit en position de marche ou d’arrêt.
Dispositifs de stimulation implantés.
Les stimulateurs médullaires ou des
nerfs périphériques peuvent perturber
le fonctionnement des stimulateurs de
détection implantés, tels que les stimulateurs
cardiaques ou les défibrillateurs à
synchronisation automatique. Les effets des
dispositifs de stimulation implantés sur les
neurostimulateurs ne sont pas connus.
Détérioration du stimulateur. Des brûlures
peuvent apparaître en cas de rupture ou
de perforation du boîtier du générateur
d’impulsions, et si les tissus du patient sont
exposés aux produits chimiques contenus
dans la batterie. N’implantez pas le dispositif
si le boîtier est endommagé.
Changements de posture. Les patients
doivent être informés que des changements
de posture ou des mouvements brusques
peuvent entraîner une diminution ou une
augmentation douloureuse ou gênante du
niveau de stimulation perçu. Il convient
de recommander aux patients de réduire
l’amplitude du GII ou de l’arrêter avant de
changer de posture. En cas de sensations
désagréables, le GII doit immédiatement être
arrêté.
Informations relatives à la sécurité
• détecteurs de métaux ou dispositifs
de sécurité, comme ceux qui se
trouvent à l’entrée/la sortie des
grands magasins, bibliothèques ou
autres établissements publics et
dans les aéroports. Nous conseillons
aux patients de demander de l’aide
pour contourner le dispositif. S’il doit
traverser un portail de détection, par
exemple, le patient doit désactiver
le stimulateur et veiller à passer au
centre du portail aussi rapidement que
possible ;
• lignes électriques ou générateurs
d’électricité ;
• fours électriques pour la fabrication de
l’acier et dispositifs de soudage à l’arc ;
• grandes enceintes stéréo
magnétisées.
Précautions
Une formation médicale est indispensable.
Appareils/Traitements médicaux. Les
procédures ou traitements médicaux
suivants peuvent arrêter la stimulation ou
endommager irrémédiablement le stimulateur,
en particulier s’ils sont utilisés à proximité
immédiate du dispositif :
• lithotripsie ;
• électrocautérisation : ne pas utiliser
d’instruments de cautérisation
monopolaires. Voir les « Instructions
destinées au médecin », page 90
• radiothérapie ;
• échographie ;
• ultrasons à haute performance.
Si l’une des procédures susmentionnées est
médicalement indispensable, reportez-vous
aux « Instructions destinées au médecin »,
page 90. En dernier recours, en cas
d’altération du dispositif, celui-ci devra être
explanté.
Voitures et autres équipements. Le patient
ne doit pas conduire de voiture, d’autre
véhicule motorisé ou de machine/équipement
potentiellement dangereux lorsque la
stimulation thérapeutique est activée. La
stimulation doit d’abord être désactivée. Des
changements de stimulation soudains, le cas
échéant, peuvent perturber le patient lors de
la conduite du véhicule ou de l’équipement
concerné.
9055959-008 Rév A 87 sur 327
fr
Perturbations électromagnétiques. Des
champs électromagnétiques intenses
peuvent éventuellement arrêter le stimulateur
ou provoquer une stimulation gênante ou
des sensations de secousses. Il convient de
conseiller au patient d’éviter les dispositifs
suivants ou de faire preuve de vigilance
lorsqu’il se trouve à proximité de tels
dispositifs :
fr
Après l’opération. Pendant les deux
semaines qui suivent l’opération chirurgicale,
vous devez faire preuve d’une extrême
vigilance afin qu’une cicatrisation appropriée
puisse fixer les composants implantés et
refermer les incisions pratiquées pendant
l’opération :
• Ne soulevez pas d’objets de plus de
deux kilos.
• Ne faites pas de mouvements difficiles
tels que des torsions, des flexions et
des escalades.
• Si on vous a implanté de nouvelles
sondes, ne levez pas les bras
au-dessus de la tête.
Vous pouvez ressentir temporairement une
douleur à proximité de l’implant durant la
cicatrisation des incisions. Si la sensation
d’inconfort persiste pendant plus de deux
semaines, contactez votre médecin.
Si vous remarquez durant cette période
une rougeur excessive autour des plaies,
contactez votre médecin pour qu’il vérifie
la présence éventuelle d’une infection et
prescrive un traitement approprié. Même
si cela est rare, une réaction indésirable
du tissu aux matériaux implantés peut se
produire pendant cette période.
Veillez à consulter votre médecin avant de
changer de mode de vie en raison de la
diminution de la douleur.
9055959-008 Rév A 88 sur 327
Emplacement du stimulateur. N’essayez
jamais de changer l’orientation du stimulateur
ou de le « faire tourner ». Ne « tripotez »
pas le stimulateur et ne jouez pas avec. Si
le stimulateur se retourne dans votre corps,
il sera impossible de le charger. Si vous
savez que le dispositif s’est retourné ou si la
stimulation ne peut pas être activée après
le rechargement, contactez votre médecin
pour procéder à une évaluation du système.
Dans certains cas, la peau qui recouvre votre
stimulateur peut devenir extrêmement fine
au fil du temps. Dans ce cas, contactez votre
médecin.
Emplacement des sondes. Dans
certains cas, une sonde peut sortir de son
emplacement initial et il peut se produire
une perte de stimulation au niveau du site
de la douleur. Si cela arrive, consultez votre
médecin. Il peut être à même de restaurer la
stimulation en reprogrammant le stimulateur
en clinique ou en repositionnant la sonde au
cours d’une autre opération.
Panne du dispositif. Les stimulateurs
peuvent tomber en panne à tout moment suite
à une défaillance aléatoire d’un composant,
à une perte d’efficacité de la batterie ou à
la rupture des sondes. Si le dispositif cesse
de fonctionner même après un chargement
complet (jusqu’à quatre heures), arrêtez le
stimulateur et contactez votre médecin en vue
d’une évaluation du système.
Informations relatives à la sécurité
Si la télécommande ou le système de
chargement doit être entreposé pendant un
certain temps sans pile, veillez à ce que la
température de stockage soit comprise entre
-20 et 60 °C (–4 et 140 °F).
Manipulez avec soin les composants du
système et les accessoires. Ne les laissez
pas tomber par terre et ne les plongez pas
dans l’eau. Même si des tests de fiabilité ont
été réalisés en vue de garantir la qualité de
fabrication et les performances, le fait de
laisser tomber les dispositifs sur des surfaces
dures ou dans l’eau, ou tout autre traitement
indélicat, peut endommager irrémédiablement
les composants (Voir « Garantie limitée GII », page 142)
Mise au rebut des composants. Ne jetez
pas au feu la télécommande ou le chargeur.
La batterie équipant ces dispositifs peut
exploser au contact du feu. Mettez au rebut
les batteries usagées conformément aux
réglementations locales. Le GII doit être
explanté en cas d’incinération, puis renvoyé
à Boston Scientific. Les dispositifs externes
doivent être mis au rebut conformément aux
réglementations locales. Veuillez contacter
votre médecin pour plus d’informations.
Nettoyage de la télécommande et du
système de chargement. Les composants
peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide
d’un détergent doux appliqué avec un chiffon.
Les résidus de savon doivent être enlevés
à l’aide d’un linge humide. N’utilisez pas de
détergents abrasifs.
Téléphones portables. Nous ne prévoyons
pas d’interférences avec les téléphones
portables, mais tous les effets de l’interaction
avec ces appareils ne sont pas connus à
ce jour. En cas de problème ou de doute,
contactez votre médecin.
Effets indésirables
Toute intervention chirurgicale comporte
des risques. Les éventuels risques liés à
l’implantation d’un générateur d’impulsions
dans le cadre d’un système de stimulation
médullaire ou des nerfs périphériques, sont
les suivants :
• La migration des sondes, entraînant
des modifications indésirables au
niveau de la stimulation et, par voie
de conséquence, une diminution du
soulagement de la douleur.
9055959-008 Rév A 89 sur 327
fr
Stockage, manipulation et transport.
N’exposez pas la télécommande ou les
composants du système de chargement à
des températures excessivement basses ou
élevées. Ne laissez pas les dispositifs dans
votre voiture ou à l’extérieur pendant trop
longtemps. Les composants électroniques
sensibles peuvent être détériorés par des
températures extrêmes, notamment par
forte chaleur. Pour un fonctionnement
correct, n’utilisez pas le chargeur lorsque
la température ambiante est supérieure à
35 °C (95 °F).
fr
• La panne du système, laquelle peut
survenir à tout moment suite à une
défaillance aléatoire des composants
ou de la batterie. Ces évènements,
parmi lesquels on peut citer une
panne des dispositifs, une rupture
des sondes, les dysfonctionnements
matériels, une rupture des
connexions, les courts-circuits
électriques ou les circuits ouverts et
la rupture de l’isolation des sondes,
peuvent conduire à l’inefficacité du
soulagement de la douleur.
• Une réaction du tissu aux matériaux
implantés peut se produire. Dans
certains cas, la formation de tissu
réactif autour de la sonde dans
l’espace épidural peut entraîner
l’apparition tardive d’une compression
de la moelle épinière et un déficit
neurologique ou sensoriel, y compris
une paralysie. Le délai d’apparition
est variable, allant de quelques
semaines à plusieurs années après
l’implantation.
• Une érosion de la peau au niveau du
site du GII peut se développer au fil
du temps
• Les risques chirurgicaux possibles
sont les suivants : douleur temporaire
au niveau du site d’implantation,
infection, fuite du liquide
céphalorachidien et, bien que ces cas
soient rares, hémorragie épidurale,
sérome, hématome et paralysie.
• Des sources externes d’interférences
électromagnétiques peuvent
provoquer un dysfonctionnement du
dispositif et affecter la stimulation.
9055959-008 Rév A 90 sur 327
• L’exposition à l’IRM peut provoquer un
échauffement des tissus, des artéfacts
sur les images, une augmentation de
courant dans le neurostimulateur et/
ou les sondes, le déplacement des
sondes et du neurostimulateur.
• Il peut se produire au fil du temps
une stimulation indésirable due
aux modifications cellulaires du
tissu autour des électrodes, aux
changements de position des
électrodes, à une rupture des
connexions électriques et/ou à une
défaillance des sondes.
• Il se peut que le patient ressente une
stimulation électrique douloureuse au
niveau de la cage thoracique suite
à la stimulation de certaines racines
nerveuses, et ce plusieurs semaines
après l’opération.
• Avec le temps, votre stimulateur peut
sortir de son site initial.
• Faiblesse, engourdissement ou
douleur sous le site d’implantation.
• Douleur persistante à l’emplacement
du GII ou des sondes.
Dans tous les cas, il faut recommander au
patient de contacter son médecin pour l’en
informer.
Instructions destinées au
médecin
Dispositifs de stimulation implantés. Si de
tels implants sont indiqués pour le patient,
un examen approfondi est requis pour
déterminer si des résultats fiables peuvent
être obtenus avant d’administrer de manière
permanente des traitements électriques
concomitants.
Contenu de l’emballage
Appareils/Traitements médicaux. Si
le patient doit subir une lithotripsie, une
électrocautérisation, une défibrillation
externe, une radiothérapie, une échographie
ou un traitement à ultrasons à haute
performance :
• Désactivez la stimulation au moins
cinq minutes avant la procédure ou
l’application.
• Tous les équipements, y compris
les prises de terre et les sondes
chirurgicales, doivent être utilisés le
plus loin possible du GII.
• L’électrocautérisation bipolaire est
recommandée. Ne recourez pas à
l’électrocautérisation monopolaire.
• Il convient de prendre toutes les
mesures nécessaires pour tenir les
champs électriques, de rayonnement
ou les faisceaux ultrasonores haute
performance éloignés du GII.
• Les équipements doivent être réglés
sur le plus faible niveau énergétique
cliniquement indiqué.
• Recommandez aux patients de
vérifier le fonctionnement du GII
après le traitement en l’activant et en
augmentant petit à petit la stimulation
jusqu’au niveau souhaité.
Contenu de l’emballage
Kit du GII
(1) Générateur d’impulsions implantable
Precision
(1) Clé hexagonale
(1) Ensemble d’outils de tunnellisation
(1) Gabarit poche GII
(2) Bouchons de port
(1) Formulaire d’enregistrement du
dispositif/Carte d’identification
temporaire du patient
(1) Manuel
Kit de sonde percutanée
permanente
(1) Sonde percutanée avec stylet incurvé
pré-inséré
(1) Anneau de stylet avec un stylet
incurvé et un stylet droit
(4) Manchons de suture
(1) Aiguille d’insertion avec stylet
(1) Sonde fictive
(1) Embout d’orientation
(1) Câble de salle d’opération
(2) Étiquettes de position de la sonde gauche et droite (non stériles)
(1) Manuel
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fr
Changements de posture. Selon le degré
d’activité du patient, des changements de
posture peuvent affecter l’intensité de la
stimulation. Recommandez aux patients
de toujours conserver la télécommande à
portée de main, et veillez à ce qu’ils aient
bien compris comment régler le niveau de
stimulation.
Kit de sonde percutanée
d’essai
(1) Sonde percutanée avec stylet incurvé
pré-inséré
(1) Manchon de suture
fr
(1) Aiguille d’insertion avec stylet
(1) Câble de salle d’opération
(1) Manuel
Kit de sonde-extension
(1) Sonde-extension
(1) Clé hexagonale
(1) Ensemble d’outils de tunnellisation
(1) Manuel
Kit de répartiteur 2x4
(1) Répartiteur
(1) Clé hexagonale
(1) Manuel et notice
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Kit de sonde chirurgicale à
palette
(1) Sonde à palette
(2) Câbles de salle d’opération
(1) Manuel
Kit de sonde Infinion™ 16
(1) Sonde à 16 contacts avec stylet
incurvé pré-inséré
(1) Anneau de stylet avec un stylet
incurvé et un stylet droit
(1) Stylet droit
(1) Aiguille d’insertion
(1) Sonde fictive
(1) Manuel
(1) Formulaire d’enregistrement
du produit/Carte d’identification
Stérilisation, manipulation et stockage
Kit de sonde d’essai Infinion™ 16
Kit du répartiteur 2x8
(1) Répartiteur 2x8
(1) Clé dynamométrique
(1) Manuel
Kit de configuration d’essai
Infinion™ 16
(1) Kit de sonde d’essai Infinion™ 16
(1) Kit du répartiteur 2x8
Kit de configuration Infinion™ 16
(1) Kit de sonde Infinion™ 16
(1) Kit du répartiteur 2x8
Stérilisation
Tous les composants implantables et
chirurgicaux du système Precision sont
stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
Vérifiez l’état de l’emballage stérile avant
d’ouvrir ce dernier et d’utiliser son contenu.
N’utilisez pas le contenu de l’emballage,
s’il est déchiré ou tordu, ou encore si vous
soupçonnez une éventuelle contamination
due à un conditionnement stérile défectueux.
• N’utilisez pas un composant s’il est
endommagé.
• Ne restérilisez pas l’emballage ou
son contenu. Réclamez un emballage
stérile auprès de Boston Scientific.
• N’utilisez pas le produit si la date de
péremption figurant sur l’étiquette du
produit est dépassée.
• Tous les composants sont
exclusivement à usage unique. Ne
pas réutiliser.
• N’utilisez pas le produit si l’emballage
est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l’étiquetage est
incomplet ou illisible.
AVERTISSEMENT : contenu STÉRILISÉ
à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser
si l’emballage stérile est endommagé.
En cas de détérioration, contactez le
représentant de Boston Scientific.
9055959-008 Rév A 93 sur 327
fr
(1) Sonde percutanée à 16 contacts
avec stylet incurvé pré-inséré
(1) Manchon de suture
(1) Aiguille d’insertion
(1) Manuel
Stérilisation, manipulation
et stockage
À usage unique.
Ne pas réutiliser.
Ne pas restériliser.
fr
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
À utiliser sur un seul patient. Ne pas
réutiliser, retraiter ni restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peut compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif et/ou provoquer
son dysfonctionnement et entraîner ainsi
des blessures, une maladie ou le décès
du patient. De plus, la réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation risquent
d’entraîner la contamination du dispositif
et/ou l’infection du patient ou une infection
croisée, y compris mais de façon non
limitative la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d’un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut entraîner
des blessures, une maladie ou le décès du
patient.
Après utilisation, éliminez le produit et
l’emballage conformément au règlement de
l’établissement, de l’administration et/ou du
gouvernement local.
Manipulation et stockage du GII
• Manipulez le GII et tous ses
composants avec précaution.
• Tenez les instruments tranchants loin
des composants.
• N’utilisez pas le GII s’il est tombé de
plus de 30 cm (1 pied) de haut sur
une surface dure.
9055959-008 Rév A 94 sur 327
• N’incinérez pas le GII. Toute mise
au rebut inappropriée du dispositif
peut provoquer une explosion. Les
dispositifs doivent être explantés en
cas d’incinération, puis renvoyés à
Boston Scientific Neuromodulation.
Un kit d’explantation est disponible.
Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 et 113 °F).
Les dispositifs doivent toujours être conservés
à des températures régulées n’excédant pas
les limites établies. En dehors de cette plage
de température, le GII peut se détériorer.
Manipulation et stockage de la
sonde, de la sonde-extension
et du répartiteur
• Évitez d’endommager la sonde
avec des instruments pointus ou en
exerçant une pression trop importante
au cours de l’opération.
• Ne courbez pas excessivement et ne
vrillez pas la sonde, la prolongation ou
le répartiteur.
• Ne réalisez pas la ou les sutures
directement sur le corps de la sonde,
de la prolongation ou du répartiteur ;
utilisez les manchons de suture
fournis.
• Pour les sondes percutanées : évitez
de forcer l’insertion de la sonde
dans l’espace épidural en préparant
soigneusement un canal à l’aide de la
sonde fictive.
Instructions pré-opératoires
Conservez les composants entre 0 et 45 °C
(32 et 113 °F) dans un endroit où ils ne sont
exposés ni à des liquides ni à une humidité
excessive. En dehors de cette plage de
température, les composants peuvent se
détériorer.
Instructions préopératoires
1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé
avant de commencer la procédure relative
à l’implant permanent. L’emplacement
approximatif du GII est indiqué sur le kit
du GII. Allumez le chargeur et placez-le
sur le GII pour commencer le chargement.
2. Vérifiez l’intégrité de l’emballage stérile
(Voir « Stérilisation, manipulation et
stockage », page 93.)
3. Assurez-vous qu’un stimulateur d’essai
est à disposition. Installez une nouvelle
batterie dans le stimulateur d’essai.
4. Assurez-vous que les réglages de
stimulation du stimulateur d’essai et de
la télécommande ont été réinitialisés
(Voir « Association des dispositifs », page
127.)
5. Pour les procédures d’essai, assurezvous qu’un kit d’essai patient est
disponible et passez à la section
« Positionnement de la sonde percutanée
pour la stimulation médullaire », page
96.
6. Pour une implantation permanente du GII,
passez à la section « Retrait des sondes,
prolongations et répartiteurs d’essai »,
page 112.
9055959-008 Rév A 95 sur 327
fr
• Évitez toute tension sur la sonde
implantée ; créez une boucle de
détente au niveau du site d’insertion
pour minimiser les tensions exercées
sur la sonde.
• Évitez de manipuler la sonde avec
des instruments pointus ; n’utilisez
que des forceps avec des pointes en
caoutchouc.
• Veillez à ne pas endommager
la sonde lors de l’utilisation
d’instruments pointus tels que des
pinces à hémostase ou des scalpels.
• Épongez tout fluide corporel du
connecteur de la sonde avant
de connecter celle-ci à un autre
composant. La contamination de
ces connexions par des fluides peut
compromettre l’intégrité du circuit de
stimulation.
• Épongez tout fluide corporel du stylet
de la sonde avant d’insérer ou de
réinsérer celui-ci dans la sonde.
fr
Positionnement de la
sonde percutanée pour la
stimulation médullaire
1. Positionnez, préparez et couvrez le
patient selon la procédure habituelle.
Injectez un anesthésiant local au niveau
du site d’insertion de l’aiguille.
2. Sous contrôle radioscopique, placez
l’aiguille d’insertion dans l’espace épidural
en orientant le biseau vers le haut selon
un angle de 45° maximum.
ATTENTION : utilisez uniquement
l’aiguille d’insertion fournie par Boston
Scientific. D’autres aiguilles risquent
d’endommager la sonde. Le numéro «
14 » poinçonné sur l’embase de l’aiguille
(ou le triangle figurant sur l’embase
de l’aiguille Epimed incurvée, vendue
séparément) correspond à l’orientation
du biseau, qui doit être orienté vers
le haut. Orienter le biseau vers le bas
risque d’endommager la sonde. Un angle
de plus de 45° augmente le risque de
détérioration de la sonde.
9055959-008 Rév A 96 sur 327
AVERTISSEMENT : l’angle de l’aiguille
d’insertion doit être de 45° maximum. Un
angle plus important augmente la force
nécessaire à l’insertion du stylet ainsi
que le risque de perforation de la sonde
et d’endommagement des tissus par le
stylet.
3. Retirez le stylet de l’aiguille d’insertion
et vérifiez la pénétration dans l’espace
épidural à l’aide de la technique standard.
4. FACULTATIF. Sous contrôle
radioscopique, insérez la sonde fictive
dans l’aiguille d’insertion jusque dans
l’espace épidural. Poussez la sonde
fictive afin de vérifier qu’elle a pénétré
dans l’espace épidural, puis retirez-la.
5. Tout en tenant la poignée du stylet de la
sonde, placez l’embout d’orientation sur
l’extrémité proximale de la poignée en
appliquant une force modérée jusqu’à
ce qu’il soit bien en place. Puis, insérez
lentement la sonde, avec le stylet, à
travers l’aiguille d’insertion. Le stylet de
la sonde doit dépasser jusqu’à l’extrémité
de la sonde.
6. FACULTATIF. Si vous souhaitez
changer le stylet de la sonde, retirez
soigneusement le stylet existant and
insérez celui de votre choix. Si une
résistance se fait sentir lors de l’insertion
du stylet dans la sonde, retirez le stylet
d’environ 3 cm, faites pivoter la sonde et/
ou le stylet, puis enfoncez délicatement
le stylet. Si une résistance se fait toujours
sentir, répétez la procédure ci-dessus
jusqu’à ce que le stylet puisse être inséré
complètement.
Positionnement de la sonde percutanée pour la stimulation médullaire
AVERTISSEMENT : si vous retirez
puis réinsérez le stylet de la sonde,
n’appliquez pas une force trop importante
lors de l’insertion du stylet dans la sonde.
L’utilisation d’instruments, tels que des
pinces, pour tenir le stylet durant son
insertion n’est pas recommandée car
cela peut engendrer l’application d’une
force excessive et augmenter le risque
d’endommagement de la sonde et des
tissus.
7. Faites progresser la sonde jusqu’au
niveau vertébral approprié sous contrôle
radioscopique. Une longueur de sonde
suffisante (c’est-à-dire au moins 10 cm
ou l’équivalent de trois vertèbres) doit se
trouver dans l’espace épidural afin de
faciliter la stabilisation de la sonde.
8. Si vous souhaitez utiliser un répartiteur
ou si vous utilisez la sonde Infinion™
16, passez à la rubrique « Connexion
des sondes au répartiteur », page 99.
Sinon, passez à la rubrique « Connexion
du câble de salle d’opération », page
102
Positionnement de la sonde
percutanée pour la stimulation
des nerfs périphériques
Ne pas utiliser stylet pré-chargé de la sonde,
car il est incurvé. Il n’est pas utilisé lors de
l’intervention de « Positionnement de la
sonde percutanée pour la stimulation des
nerfs périphériques (SNP) » et peut être mis
au rebut. Veuillez le remplacer par le stylet
droit avant le début de l’intervention.
Injectez un anesthésiant local au niveau
du site d’insertion de l’aiguille. Veiller à
ne pas anesthésier le ou les nerfs cibles
(réduire au maximum les injections
latérales et le volume d’injection).
9055959-008 Rév A 97 sur 327
fr
AVERTISSEMENT : ne changez pas le
stylet de la sonde lorsque l’ensemble
d’électrodes de la sonde se trouve dans
le biseau de l’aiguille d’insertion. Si
l’ensemble d’électrodes se trouve au
niveau du biseau, retirez la sonde de
l’aiguille d’insertion avant de changer de
stylet. Insérer le stylet dans la sonde alors
que l’ensemble d’électrodes se trouve
dans le biseau de l’aiguille d’insertion
augmente le risque de détérioration de la
sonde et de lésion des tissus.
fr
2. Insérez l’aiguille fournie dans le kit de
sondes, avec le stylet inséré, dans le plan
du tissu sous-cutané. Poussez l’aiguille
jusqu’à l’emplacement cible. Vous pouvez
faire avancer légèrement l’aiguille au-delà
de l’emplacement ciblé pour permettre
plus de repositionnement proximal
pendant les essais peropératoires. Le
fait de pincer les tissus superficiels à
l’écart de la couche fasciale aide à guider
l’aiguille dans la graisse sous-cutanée.
ATTENTION : utilisez uniquement
l’aiguille d’insertion fournie par Boston
Scientific. D’autres aiguilles risquent
d’endommager la sonde. Le numéro
« 14 » poinçonné sur l’embase de
l’aiguille (ou le triangle figurant sur
l’embase de l’aiguille Epimed incurvée,
vendue séparément) correspond à
l’orientation du biseau, qui doit être
orienté vers le haut. Orienter le biseau
vers le bas risque d’endommager la
sonde.
Remarque :vous pouvez éviter d’engager
le derme en orientant le biseau
de l’aiguille vers le bas depuis
l’interface dermique et en
pinçant la peau.
ATTENTION : si les électrodes sont trop
proches de l’aponévrose, ou si elles
passent par l’aponévrose, le patient peut
ressentir une douloureuse stimulation
directe des muscles. Si elles sont trop
superficielles, le risque d’érosion des
électrodes augmente.
3. Retirez le stylet de l’aiguille d’insertion.
9055959-008 Rév A 98 sur 327
4. Insérez lentement la sonde, avec le stylet,
à travers l’aiguille d’insertion. Avancez
jusqu’à la pointe de l’aiguille.
5. FACULTATIF. Si vous souhaitez changer le
stylet de la sonde, retirez soigneusement
le stylet existant and insérez celui de
votre choix. Si une résistance se fait
sentir lors de l’insertion du stylet dans la
sonde, retirez le stylet d’environ 3 cm,
faites pivoter la sonde et/ou le stylet, puis
enfoncez délicatement le stylet. Si une
résistance se fait toujours sentir, répétez
la procédure ci-dessus jusqu’à ce que le
stylet puisse être inséré complètement.
AVERTISSEMENT : ne changez pas de
stylet lorsque l’ensemble d’électrodes
de la sonde se trouve dans le biseau
de l’aiguille d’insertion. Si l’ensemble
d’électrodes se trouve au niveau du
biseau, retirez la sonde de l’aiguille
d’insertion avant de changer de stylet.
Insérer le stylet dans la sonde alors que
l’ensemble d’électrodes se trouve dans le
biseau de l’aiguille d’insertion augmente
le risque de détérioration de la sonde et
de lésion des tissus.
AVERTISSEMENT : si vous retirez
puis réinsérez le stylet de la sonde,
n’appliquez pas une force trop importante
lors de l’insertion du stylet dans la sonde.
L’utilisation d’instruments, tels que des
pinces, pour tenir le stylet durant son
insertion n’est pas recommandée car
cela peut engendrer l’application d’une
force excessive et augmenter le risque
d’endommagement de la sonde et des tissus.
Positionnement de la sonde percutanée pour la stimulation médullaire
ATTENTION : procéder avec soin,
car l’extrémité proximale de la sonde
présente des risques de contamination et
d’infection.
AVERTISSEMENT : ne faire avancer
l’aiguille que lorsque le stylet de l’aiguille
est en place. Le non-respect de cette
recommandation pourrait entraîner des
dommages aux tissus.
ATTENTION : si l’aiguille apparaît au-delà
de l’extrémité de l’aiguille, NE poussez
PAS l’aiguille et NE retirez PAS la sonde
par l’aiguille. Le non-respect de cette
recommandation pourrait entraîner des
dommages à la sonde ou une stimulation
inappropriée.
ATTENTION : ne retirez pas
complètement l’aiguille. Retirez juste
suffisamment l’aiguille pour faire
apparaître les contacts
ATTENTION : ne retirez pas l’aiguille
au-delà du site d’ancrage avant d’avoir
pratiqué l’incision du site d’ancrage.
1. Avec précaution, retirez les stylets des
sondes à insérer dans le répartiteur.
2. Essuyez les extrémités proximales des
connecteurs des sondes.
3. Sélectionnez le modèle de répartiteur
voulu.
Remarque : vous devez utiliser un
répartiteur 2x8 lors de
l’implantation de la sonde
Infinion™ 16
4. Vérifiez que l’extrémité du connecteur
de la sonde peut être insérée facilement
dans le répartiteur, sans obstruction.
En cas d’obstruction, desserrez les vis
de pression du répartiteur avec la clé
hexagonale fournie, en tournant dans le
sens antihoraire.
Remarque : • La vis de pression ne doit pas
être desserrée complètement,
mais seulement de manière à
pouvoir insérer une sonde.
• Ne desserrez pas
excessivement la vis de
pression. La vis de pression
pourrait se déloger, auquel
cas le répartiteur serait
inutilisable.
9055959-008 Rév A 99 sur 327
fr
6. Retirez délicatement l’aiguille d’insertion
pour faire apparaître les contacts, en
tirant lentement l’aiguille vers l’extrémité
proximale de la sonde, tout en maintenant
la sonde à l’emplacement souhaité.
Connexion des sondes au
répartiteur
fr
5. Insérez les extrémités proximales des
connecteurs des sondes souhaitées
dans les prises du répartiteur jusqu’à ce
qu’elles soient bien en place. Chaque
sonde ressort des prises et les manchons
de rétention (anneau long) se trouvent
sous les blocs de vis de pression des
prises du répartiteur. Ne serrez pas la vis
de pression pour l’instant.
Remarque : sur le répartiteur 2x8, une
extremité est repérée au
laser avec des bandes, et
correspond aux contacts 1
à 8 sur la sonde percutanée
à 16 contacts ; la extremité
sans repère correspond aux
contacts 9 à 16.
6. Allez à la rubrique « Connexion du câble
de salle d’opération », page 102, puis
passez à l’étape 7 ci-dessous.
7. Vérifiez les connexions en procédant
à une mesure de l’impédance. Si
l’impédance est satisfaisante, passez
à la section « Essais de stimulation
peropératoires », page 104 pour
confirmer l’emplacement correct de la
sonde.
Remarque : ne serrez pas le verrou
mécanique de la vis de
pression avant les essais de
stimulation peropératoires.
Remarque : sur le répartiteur 2x4, la prise
la plus courte du répartiteur
correspond aux contacts 1 à 4,
et la plus longue, aux contacts
5 à 8. Notez quelle sonde est
connectée à chacune des
prises du répartiteur.
8. Si la sonde doit être repositionnée,
déconnectez le répartiteur et réinsérez
le stylet avant de faire avancer la sonde.
Répétez les étapes 5 à 7 jusqu’à ce que
la sonde soit bien positionnée.
9. Utilisez la clé hexagonale fournie pour
serrer les vis de pression, jusqu’à ce que
la clé émette un clic.
9055959-008 Rév A 100 sur 327
Positionnement de la sonde chirurgicale à palette pour la stimulation médullaire
Adhésif médical
Positionnement de la
sonde chirurgicale à
palette pour la stimulation
médullaire

10.Si vous utilisez le répartiteur 2x8,
avant de fermer la plaie, nettoyez
le haut du bouchon d’étanchéité de
la vis de pression du répartiteur et
utilisez un adhésif médical en silicone
(par exemple un adhésif médical en
silicone Dow Corning Silastic®, type A
- stérile, disponible auprès de Boston
Scientific, référence SC-4320) pour
recouvrir et sceller le haut du bouchon
d’étanchéité par lequel est passée la clé
dynamométrique.
Remarque : un dommage involontaire au
joint du septum peut entraîner
une stimulation involontaire sur
le répartiteur 2x8 si l’adhésif
médical n’est pas utilisé de la
manière prévue.
11.Passez à la rubrique « Connexion au
stimulateur d’essai », page 111 ou
« Connexion au GII », page 114.
3. Facultatif. Un élévateur de passage peut
être utilisé avant l’introduction de la sonde
à palette dans l’espace épidural. Les
élévateurs de passage sont conçus pour
vérifier que l’espace épidural est dégagé
pour le positionnement de la sonde à
palette.
Saisissez du bout des doigts la zone
courbée de l’élévateur de passage. Tout
en évitant de faire pression sur le sac
thécal et la moelle épinière, introduisez
délicatement et avec précaution
l’élévateur de passage selon un angle
faible dans l’espace épidural, le long de
l’incision médiane. Lorsque l’élévateur de
passage atteint le site cible de la sonde,
retirez-le délicatement.
ATTENTION : n’utilisez pas l’élévateur
de passage pour percer un tissu
cicatriciel ou ouvrir un canal médullaire
étroit. L’exercice d’une force excessive
peut infliger une blessure au patient ou
entraîner la rupture de l’élévateur de
passage.
9055959-008 Rév A 101 sur 327
fr
1. Déterminez le niveau vertébral optimal
pour le positionnement de la sonde sous
contrôle radioscopique.
4. Utilisez la technique standard pour
introduire la sonde à palette dans l’espace
épidural, en contrôlant visuellement que
les contacts sont orientés vers le bas, en
direction de la dure-mère.
fr
5. Avancez la sonde jusqu’à l’emplacement
souhaité.
Connexion du câble de
salle d’opération
Le câble de salle d’opération est destiné
à la connexion temporaire d’une sonde au
stimulateur d’essai. Une rallonge est fournie.
Lorsque vous utilisez un répartiteur 2x8,
préparez deux ensembles de câbles de salle
d’opération.
ATTENTION : n’immergez pas le
connecteur ou la prise du câble de
salle d’opération dans l’eau ou d’autres
liquides. Le câble de salle d’opération est
à usage unique ; ne le restérilisez pas.
1. Si deux sondes sont implantées,
appliquez les étiquettes non stériles
« 1-L » et « 2-R » sur les câbles au
niveau du stimulateur d’essai pour
identifier les connexions des sondes.
2. Assurez-vous que le stimulateur d’essai
est éteint.
Une fois que la sonde à palette se
trouve au niveau vertébral approprié,
consultez les instructions de la
rubrique « Connexion du câble de salle
d’opération », page 102.
9055959-008 Rév A 102 sur 327
ATTENTION : éteignez toujours le
stimulateur d’essai avant de connecter ou
de déconnecter les câbles.
3. Assurez-vous que le levier de blocage
présent sur le connecteur du câble de
salle d’opération est en position ouverte,
indiquée par 0.
Connexion du câble de salle d’opération
4. Pour les sondes percutanées, retirez
l’embout d’orientation du stylet et insérez
l’extrémité proximale de la sonde, avec
le stylet ou le répartiteur, dans le port
ouvert du connecteur du câble de la salle
d’opération.
Remarque : si vous utilisez un répartiteur
2x8, connectez le câble libellé
« 1-L » à la extremité repérée
au laser et le câble libellé
« 2-R » à la extremité non
repérée.
7. Consultez les instructions de la rubrique
« Essais de stimulation peropératoires »,
page 104.
bloqué
6. Branchez le câble de salle d’opération
dans la ou les ports correspondants
du stimulateur d’essai, libellés « 1-L »
(gauche) et « 2-R » (droite).
9055959-008 Rév A 103 sur 327
fr
5. Enfoncez l’extrémité de la sonde ou du
répartiteur dans le port jusqu’à ce qu’elle
soit en butée. Maintenez la sonde en
place et faites glisser le levier en position
bloquée, indiquée par 1.
Les sondes supérieures (en haut ou à
gauche) se connectent au port « 1-L ».
Les sondes inférieures (en bas ou à
droite) se connectent au port « 2-R ». Si
une seule sonde est utilisée, connectez-la
sur « 1-L ».
fr
Essais de stimulation
peropératoires
Remarque : les étapes suivantes ne
sont présentées qu’à titre de
référence uniquement. Veuillez
vous reporter au manuel du
logiciel Bionic Navigator pour
consulter les procédures et
directives détaillées relatives
aux essais de stimulation.
1. Si vous utilisez un répartiteur :
• Vérifiez visuellement la connexion
répartiteur - sondes.
• Vérifiez l’impédance.
Remarque : si vous utilisez le répartiteur
2x4, notez la configuration
du répartiteur dans le logiciel
Bionic Navigator™ par le
guide de programmation du
répartiteur.
2. Une fois le Programmateur clinicien
relié au stimulateur d’essai, vérifiez les
impédances pour vous assurer que
les composants sont bien connectés.
L’impédance de la sonde est mesurée
et affichée pour chacun des 16 contacts
d’électrodes du GII. Une impédance
supérieure à 4 500 ohms est considérée
comme le signe d’un circuit ouvert (fils
coupés), phénomène indiqué par une X.
3. À l’aide d’une stimulation d’essai,
demandez l’avis du patient afin de vérifier
le positionnement de la sonde et la
couverture de la douleur.
9055959-008 Rév A 104 sur 327
Remarque : s’il est nécessaire de
repositionner la ou les sondes,
désactivez auparavant la
stimulation.
4. Repositionnez les sondes, si nécessaire.
Si vous utilisez un répartiteur, tirez
doucement sur la sonde connectée au
répartiteur pour la repositionner vers le
bas, ou déconnectez le répartiteur des
sondes, réinsérez le stylet et poussez
les sondes pour les repositionner vers le
haut.
ATTENTION : ne forcez pas la
progression du stylet dans la sonde.
5. Orientez la sonde dans la nouvelle position.
6. Retirez le stylet, essuyez les extrémités
proximales des sondes et reconnectez-les
au répartiteur.
7. Vérifiez les impédances.
8. Répétez les étapes 1 à 3 si la sonde a été
repositionnée.
9. Lorsque la paresthésie souhaitée est
obtenue :
a) Éteignez le stimulateur d’essai.
b) Débloquez chaque connecteur
de câble de la salle d’opération et
déconnectez le câble de la ou des
sondes.
c) Pour les sondes percutanées, retirez
délicatement le ou les stylets.
10.Enregistrez la position de la ou des
sondes en procédant à l’acquisition
d’une image radioscopique pour vous
assurer que les sondes n’ont pas bougé.
Procédez à un nouvel essai si nécessaire.
Fixation de la sonde d’essai
11.Si vous utilisez un répartiteur, déconnectez
le répartiteur des sondes. Insérez la clé
hexagonale et tournez la vis de pression
dans le sens antihoraire pour la desserrer.
• Ne desserrez pas
excessivement la vis de
pression. La vis de pression
pourrait se déloger, auquel
cas le répartiteur serait
inutilisable.
de l’espace épidural ou sous-cutané en
tirant lentement l’aiguille vers le haut en
direction de l’extrémité proximale de la
sonde et en maintenant la sonde.
2. Lorsque l’extrémité de l’aiguille d’insertion
apparaît, maintenez la sonde aussi près
que possible du site de sortie percutanée,
puis retirez délicatement l’aiguille de la
sonde.
Option A : pour un essai temporaire, passez
à la rubrique « Fixation de la sonde d’essai »,
page 105.
Option B : pour un essai permanent, passez
à la rubrique « Ancrage permanent de la
sonde pour la stimulation médullaire », page
106.
Option C : pour l’implantation permanente
d’un GII à l’aide de sondes percutanées,
passez à la rubrique « Ancrage permanent
de la sonde pour la stimulation médullaire »,
page 106.
3. Si nécessaire, une suture peut être
réalisée pour refermer la plaie et stabiliser
la sonde.
Option D : pour l’implantation permanente
d’un GII à l’aide de sondes à palette
(stimulation médullaire uniquement), passez
à la rubrique « Ancrage de la sonde », page
106.
4. Créez une boucle de détente et fixez-la à
l’aide de sparadrap, puis pansez la plaie.
5. Si vous utilisez un répartiteur, allez à la
rubrique « Connexion des sondes au
répartiteur », page 99.
Avant de recevoir un système de SM ou de
SNP permanent, nous recommandons aux
patients de suivre une procédure d’essai leur
faisant essayer la stimulation, afin d’évaluer
l’efficacité de la SM ou de la SNP dans le
traitement de leur douleur chronique.
6. Passez à la rubrique « Connexion au
stimulateur d’essai », page 111.
9055959-008 Rév A 105 sur 327
fr
Remarque : • La vis de pression ne doit pas
être desserrée complètement,
mais seulement de manière à
pouvoir insérer une sonde.
Fixation de la sonde
d’essai
Ancrage permanent de la
sonde pour la stimulation
médullaire
fr
Retrait de l’aiguille d’insertion
1. Découpez tout autour de l’aiguille
d’insertion afin de libérer l’accès et ancrer
la sonde.
de l’espace épidural en tirant lentement
l’aiguille vers le haut en direction de
l’extrémité proximale de la sonde et en
maintenant la sonde.
3. Lorsque l’extrémité de l’aiguille d’insertion
apparaît, maintenez la sonde aussi près
que possible du site de sortie, puis retirez
délicatement l’aiguille de la sonde.
Ancrage de la sonde
Vous pouvez ancrer les sondes de manière
permanente à l’aide d’un manchon de suture
ou d’un ancrage Clik™. Consultez le ode
d’emploi de l’ancrage Clik, ou passez aux
étapes suivantes pour réaliser l’ancrage à
l’aide d’un manchon de suture.
1. Pour les sondes percutanées, retirez
délicatement le stylet de la sonde sous
radioscopie afin de vérifier que la position
de la sonde n’est pas modifiée.
2. Placez un manchon de suture sur
la sonde et faites-le glisser jusqu’au
ligament supra-épineux ou les tissus
fasciaux profonds.
3. Ligaturez le manchon de suture sur la
sonde en nouant un fil de soie 2-0 ou
un autre fil de suture non résorbable
autour du sillon central du manchon pour
éviter qu’il ne glisse. Des points peuvent
être faits tout autour des fentes de
compression.
ATTENTION : n’utilisez pas de fils de
suture en polypropylène car ils risquent
d’endommager le manchon de suture.
Ne réalisez pas la suture directement
sur la sonde et n’utilisez pas de pince
à hémostase sur le corps de la sonde.
Cela pourrait endommager l’isolation de
la sonde.
Remarque : les manchons de suture de 4 et
de 2,3 cm comportent chacun
(3) fentes de compression,
destinées à réduire le
glissement.
9055959-008 Rév A 106 sur 327
Ancrage permanent de la sonde pour la stimulation des nerfs périphériques
4. Suturez le manchon au ligament supraépineux ou aux tissus fasciaux profonds à
l’aide des trous du manchon de suture.
5. Faites plusieurs sutures les plus serrées
possible autour du manchon de suture
pour le fixer à la sonde.
6. Pour les essais permanents, consultez les
instructions de la rubrique « Tunnellisation
de la sonde ou de la sonde-extension »,
page 108
7. Pour une implantation permanente du GII,
consultez les instructions de la rubrique
« Implantation du GII », page 114.
1. Incisez le site d’ancrage selon la
technique chirurgicale standard.
AVERTISSEMENT : éviter d’endommager
la sonde au moment de la découpe vers
le site d’ancrage.
2. Retirez l’aiguille tout en maintenant la
sonde en place.
IMPORTANT : Lorsque l’extrémité de
l’aiguille d’insertion apparaît, maintenez la
sonde aussi près que possible du site de
sortie percutanée, puis retirez délicatement
l’aiguille de la sonde.
3. Placez un ancrage sur la sonde et vérifiez
que l’emplacement est correct.
4. Fixez l’ancrage au tissu approprié.
AVERTISSEMENT : ne réalisez pas
la suture directement sur la sonde et
n’utilisez pas de pince à hémostase sur
le corps de la sonde, car cela pourrait
endommager la sonde.
5. Fixez la sonde à l’aide du manchon de
suture an serrant le manchon autour de la
sonde avec fil de suture non résorbable.
OU
En cas d’utilisation de l’ancrage Clik™
pour fixer la sonde, suivez les instructions
du mode d’emploi de l’ancrage Clik.
9055959-008 Rév A 107 sur 327
fr
ATTENTION : serrer la suture directement
sur la sonde peut endommager cette
dernière.
Ancrage permanent de la
sonde pour la stimulation
des nerfs périphériques
fr
6. Si la sonde est connectée à une
extension, suivez les instructions de la
rubrique « Connexion de la sondeextension », page 110
7. Créez un tunnel sous-cutané entre
le site de sortie et l’incision médiane
jusqu’à ce que la canule soit visible et
accessible au niveau du point de sortie.
Consultez les instructions de la rubrique
« Tunnellisation de la sonde ou de la
sonde-extension », page 108
8. Dans le cas d’un essai permanent, suivez
les instructions de la rubrique « Essais
de stimulation peropératoires », page
104.
OU
Dans le cas d’un implant permanent,
programmez et activez le GII en suivant
les instructions du Guide du logiciel
Bionic Navigator™.
Tunnellisation de la sonde
ou de la sonde-extension
1. Fixez la poignée au manche de l’outil de
tunnellisation en tournant le mécanisme
de verrouillage dans le sens horaire.
Poignée de l’outil
Mécanisme de verrouillage
Manche
2. Marquez le trajet souhaité pour le tunnel.
3. Administrez l’anesthésique local approprié
sur tout le trajet de tunnellisation.
4. FACULTATIF. Si nécessaire, courbez le
manche de l’outil de tunnellisation pour
qu’il s’adapte au corps du patient.
5. Pratiquez une petite incision au niveau du
site de sortie souhaité.
9055959-008 Rév A 108 sur 327
Tunnellisation de la sonde ou de la sonde-extension
8. Saisissez l’extrémité de l’outil d’une main
tout en maintenant la canule en place de
l’autre main. Tirez le manche de l’outil de
tunnellisation à travers la canule.
9. Poussez l’extrémité proximale de la
sonde ou de la prolongation à travers la
canule, puis retirez la canule.
6. Créez un tunnel sous-cutané entre le
site de sortie et l’incision médiane ou
d’ancrage jusqu’à ce que la canule soit
visible et accessible au niveau du point
de sortie.
Remarque : si vous utilisez le répartiteur
2x8 et réalisez un essai
permanent, vous pouvez
tunnelliser les extremités du
répartiteur vers le site de sortie.
10.Pour les essais permanents :
Si vous utilisez la sonde Infinion 1x16,
passez à la rubrique « Connexion des
sondes au répartiteur », page 99.
Sinon, passez à la rubrique « Connexion
de la sonde-extension », page 110.
7. Dévissez et retirez la poignée de l’outil de
tunnellisation.
11.Pour l’implantation permanente d’un GII,
lorsque des prolongations sont utilisées,
« Connexion de la sonde-extension »,
page 110.
12.Pour l’implantation permanente d’un GII,
lorsque des répartiteurs sont utilisés,
« Connexion des sondes au répartiteur »,
page 99.
13.Pour une implantation permanente du GII,
9055959-008 Rév A 109 sur 327
fr
ATTENTION : ne tunnellisez pas le
répartiteur.
fr
Remarque : les dispositifs d’insertion de
cathéter jetables Codman
suivants peuvent être
utilisés à la place de l’outil
de tunnellisation de Boston
Scientific :
REF 82-1515 (36 cm)
REF 82-1516 (55 cm)
REF 82-1517 (65 cm)
Remarque : lors de l’utilisation d’un
dispositif d’insertion de cathéter
jetable Codman, réalisez un
tunnel depuis la poche du
GII jusqu’à l’incision médiane
ou d’ancrage à l’aide de la
technique standard.
Connexion de la sondeextension
1. Nettoyez l’extrémité proximale de la
sonde, puis insérez-la dans le connecteur
de la sonde-extension ou dans le
répartiteur, jusqu’à ce qu’elle soit en butée
et que l’anneau de rétention (anneau
long) se trouve sous la vis de pression.
Remarque : si une résistance se fait sentir
lors de l’insertion de la sonde
dans le connecteur de la
sonde-extension, utilisez la
clé hexagonale pour dévisser
(sens anti-horaire) la vis
de pression et/ou tournez
doucement la sonde pour
faire avancer son extrémité
proximale.
2. Veillez à ce que la sonde soit totalement
insérée avant de serrer la vis de pression
afin d’éviter d’endommager la sonde.
9055959-008 Rév A 110 sur 327
3. À l’aide de la clé hexagonale fournie,
faites tourner la vis de pression du
connecteur de la prolongation dans le
sens horaire jusqu’à ce qu’un clic se
fasse entendre, ce qui indique qu’elle est
bloquée.
Remarque : • Veillez à ce que la clé
hexagonale soit totalement
insérée dans la vis de
pression avant de serrer.
• La clé hexagonale est dotée
d’un dispositif de limitation
de couple qui empêche un
serrage excessif.
4. Formez une poche de dimension
appropriée de part et d’autre de l’incision
médiane ou d’ancrage au moyen
d’une dissection franche pour y placer
l’excédent de sonde et les connecteurs de
l’extension.
5. Formez une petite boucle pour laisser du
mou à la sonde. Si nécessaire, réalisez
une suture lâche autour de la boucle de la
sonde, mais sans la serrer sur la sonde.
ATTENTION : serrer la suture directement
sur la sonde peut endommager cette
dernière.
Connexion au stimulateur d’essai
Connexion au stimulateur
d’essai
7. Pour les essais permanents, si
nécessaire, une petite suture peut être
réalisée pour refermer la plaie de sortie
de la prolongation. Créez une boucle de
détente et fixez-la à l’aide de sparadrap,
puis pansez la plaie. Consultez les
instructions de la rubrique « Connexion
au stimulateur d’essai », page 111.
2. Connectez les câbles de la salle
d’opération au stimulateur d’essai.
Si une seule sonde est utilisée, connectez
le câble de la salle d’opération « 1-L » au
stimulateur d’essai.
8. Pour l’implant permanent, fermez
l’incision médiane ou d’ancrage et
9055959-008 Rév A 111 sur 327
fr
6. Supprimez prudemment l’excès de mou
en tirant délicatement les prolongations
par la plaie de sortie.
1. Si deux sondes sont utilisées, connectez
le câble libellé « 1-L » à la sonde
supérieure ou gauche et le câble libellé
« 2-R » à la sonde inférieure ou droite.
Les étiquettes sont fournies. Si deux
répartiteurs 2x4 sont utilisés, connectez
le câble libellé d « 1-L » au connecteur
proximal de l’un des répartiteurs, et
le câble libellé « 2-R » au connecteur
proximal de l’autre répartiteur. Si vous
utilisez un répartiteur 2x8, connectez le
câble libellé « 1-L » à la extremité repérée
au laser et le câble libellé « 2-R » à la
extremité non repérée.
3. Fixez la ceinture d’essai au patient,
coupez l’excédent de longueur et placez
le stimulateur d’essai dans la poche de la
ceinture.
Retrait des sondes,
prolongations et
répartiteurs d’essai
fr
Retirez les pansements et nettoyez
soigneusement le site de sortie. Le mode de
retrait dépend de l’essai réalisé, temporaire
ou permanent.
Option A : retrait de la sonde
percutanée après un essai
temporaire
1. Câble de la salle
d'opération
4. Ceinture d'essai
2. Connecteur du câble
de la salle d'opération
5. Sonde ou
prolongation
1. Coupez les points de suture utilisés pour
maintenir la ou les sondes d’essai en
place (le cas échéant).
2. Retirez la ou les sondes et mettez-les au
rebut.
3. Stimulateur d’essai externe (SEE)
3. Pour remplacer la ou les sondes d’essai
par une ou des sondes percutanées
permanentes, consultez les instructions
de la rubrique « Positionnement
de la sonde percutanée pour la
stimulation médullaire », page 96
ou « Positionnement de la sonde
percutanée pour la stimulation des nerfs
périphériques », page 97
9055959-008 Rév A 112 sur 327
Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai
4. Pour remplacer la ou les sondes d’essai
par une sonde à palette, consultez les
instructions sur le « Positionnement de
la sonde chirurgicale à palette pour la
stimulation médullaire », page 101.
Option C : retrait du répartiteur
après un essai
Option B : retrait de la sondeextension après un essai
permanent
2. Desserrez la vis de pression du
connecteur sur les prises du répartiteur
avec la clé hexagonale fournie.
3. Débranchez les composants du
répartiteur et mettez-les au rebut.
2. Coupez la sonde-extension au niveau
du connecteur. Ne coupez pas la sonde
implantée.
3. Retirez la prolongation, en veillant à ne
pas entrer en contact avec des parties
non stériles du corps du patient.
4. Dévissez la vis de pression du connecteur
de la prolongation à l’aide de la clé
hexagonale. Débranchez et retirez le
connecteur sans déplacer la sonde
implantée.
5. Consultez les instructions de la rubrique
« Implantation du GII », page 114.
9055959-008 Rév A 113 sur 327
fr
1. Ouvrez l’incision médiane ou d’ancrage
pour exposer la prolongation de sonde et
le connecteur.
1. Si le répartiteur a été implanté, ouvrez
l’incision pour exposer la jonction entre la
sonde et le répartiteur.
fr
Implantation du GII
Connexion au GII
1. Assurez-vous que la zone entourant le
site d’entrée de la sonde est incisée en
fonction des dimensions de l’outil de
tunnellisation. Vérifiez que la sonde est
bien ancrée avec le manchon de suture.
Pour une sonde percutanée connexion de deux sondes
2. Sélectionnez et marquez le site souhaité
pour le GII avec le gabarit du GII, puis
pratiquez une incision en haut du site.
3. Créez une poche sous-cutanée pas
plus grande que le contour du GII, à
une profondeur maximale de 2 cm de
la surface. L’implant ne pourra pas
être chargé s’il est mis en place à une
profondeur de plus de 2 cm.
Remarque : à l’aide du gabarit du GII,
tracez le contour de la poche. Il
est important que la poche soit
petite afin de réduire le risque
de manipulation par le patient
et de retournement du GII.
4. Pour créer un tunnel jusqu’au site du GII,
« Tunnellisation de la sonde ou de la
sonde-extension », page 108.
9055959-008 Rév A 114 sur 327
• Les sondes, prolongations ou
répartiteurs 2x4 supérieurs (en haut
ou à gauche) se connectent au port
« 1-L » du GII.
• Les sondes, prolongations ou
répartiteurs 2x4 inférieurs (en bas
ou à droite) se connectent au port
« 2-R » du GII.
Pour la connexion d’une sonde
Infinion™
• La extremité repérée au laser du
répartiteur 2x8 se connecte au port
« 1-L » du GII.
• La extremité non repérée du répartiteur
2x8 se connecte au port « 2-R » du GII.
Connexion au GII
Pour une sonde percutanée connexion d’une seule sonde
• S’il n’y a qu’une seule sonde,
prolongation ou un répartiteur 2x4,
connectez-le au port « 1-L » du GII.
• Insérez le bouchon de port sur le port
inutilisé.
• Le côté gauche de la sonde se
connecte au port « 1-L » du GII.
• Le côté droit de la sonde se connecte
au port « 2-R » du GII.
Remarque : la extremité droite de la sonde
à palette est gravée au laser
pour faciliter l’identification de
la droite et la gauche.
Gauche
1L

Droite
2R
Haut
1L
Bas
2R
Une seule
sonde
1L
Remarque : si vous éprouvez des difficultés
lors de l’insertion de la sonde,
de la sonde-extension ou du
bouchon de port, utilisez la
clé hexagonale pour dévisser
(sens anti-horaire) la vis
de pression et/ou tournez
doucement la sonde pour
faire avancer son extrémité
proximale.
Remarque : pour vous assurer que les
connexions sont correctes,
vérifiez les impédances avant
de serrer la vis de pression.
9055959-008 Rév A 115 sur 327
fr
Pour la connexion de la sonde
chirurgicale à palette (SM
uniquement)
1. Insérez entièrement les sondes,
prolongations ou répartiteurs dans les
ports du GII, en veillant à ne pas appuyer
sur l’extrémité distale de la sonde ou
la prolongation ou à ne pas la courber.
Lorsque la sonde est correctement
insérée, elle s’arrête et l’anneau de
rétention se situe sous la vis de pression.
fr
2. Passez la clé hexagonale dans le trou du
septum en haut de la partie supérieure du
GII et serrez chacune des vis de pression,
une à la fois, jusqu’à ce que la clé
hexagonale émette un clic, ce qui indique
que les vis sont verrouillées.
Attention : Ne courbez pas
excessivement la prise du répartiteur 2x8.
Une courbure de la prise à un rayon plus
serré que 2” (5 cm) peut entraîner une
perte de stimulation via un ou plusieurs
contacts. Vérifiez que les bonnes
longueurs de sondes sont sélectionnées
pour éviter un enroulement excessif.
5. Fixez le GII dans la poche en suturant à
travers les trous de la partie supérieure
du GII.
6. Fermez et pansez la ou les plaies.
Programmation avec la sonde
Infinion™ 16
ATTENTION : veillez à ce que la
sonde soit totalement insérée avant de
serrer la vis de pression afin d’éviter
d’endommager la sonde.
Remarque : • Même si un bouchon de port
est utilisé, il est nécessaire de
serrer la vis de pression du
bouchon de port comme décrit
ci-dessus.
• La clé hexagonale est dotée
d’un dispositif de limitation
de couple qui empêche un
serrage excessif.
3. Placez le GII dans la poche sous-cutanée
avec l’étiquette dirigée côté peau.
4. Enroulez l’excédent de sonde, de sondeextension ou de répartiteur sous le GII.
9055959-008 Rév A 116 sur 327
Pour des instructions de programmation
détaillées, voir le manuel du logiciel Bionic
Navigator™ approprié. Lorsque la sonde
Infinion™ 16 est utilisée avec le répartiteur
2x8 et placée correctement dans les ports
du GII Precision™ (extremité repérée au
laser du répartiteur 2x8 pour la connexion
au port du GII « 1-L »), les 8 contacts
distaux de la sonde Infinion™ 16 (contacts
1 à 8) correspondront aux contacts 1 à
8 du côté gauche de l’écran du logiciel
Bionic Navigator. De même, les 8 contacts
proximaux de la sonde Infinion™ 16 (contacts
9 à 16) correspondront aux contacts 9
à 16 du côté droit de l’écran du logiciel
Bionic Navigator.
Explantation ou remplacement du GII
Le schéma ci-dessous décrit ce câblage.
À l’aide d’une stimulation d’essai,
demandez l’avis du patient afin de vérifier le
positionnement de la sonde et la couverture
de la douleur.
1. Arrêtez le GII.
2. Ouvrez, par voie chirurgicale, la poche
du GII et retirez le dispositif. Ne recourez
pas à l’électrocautérisation monopolaire.
Essayez de préserver l’intégrité de tous
les composants afin qu’une évaluation
complète du dispositif puisse être
réalisée.
3. Desserrez les vis de pression du
connecteur pour libérer et retirer les
sondes, prolongations ou répartiteurs.
4. Pour le remplacement, connectez le
nouveau GII selon les instructions de
« Connexion au GII », page 114. Ou,
dans le cas d’un arrêt de traitement,
retirez la ou les sondes implantées par
voie chirurgicale.
5. Demandez à Boston Scientific de
documenter la raison de l’explantation ou
du remplacement, et d’organiser le retour
du GII et ses composants.
9055959-008 Rév A 117 sur 327
fr
L’utilisateur peut réaliser la programmation
avec la sonde Infinion™ 16 à l’aide de
toutes les fonctions disponibles dans
Bionic Navigator pour la gamme de sondes
Linear™ (E-Troll, Navigator, etc.). Pour des
instructions de programmation complètes,
voir le manuel du logiciel Bionic Navigator.
Explantation ou
remplacement du GII
fr
Explantation ou entretien
de la sonde pour la SNP
Système de stimulation
rechargeable
1. Ré-ouvrez le site d’implantation selon une
technique chirurgicale standard.
Le stimulateur Precision est rechargeable.
En fonction de la puissance et du programme
utilisés pour la stimulation, la plupart des
patients doivent recharger leur stimulateur
entre une fois par semaine et une fois par
mois. Les patients utilisant davantage de
puissance doivent recharger leur système
plus souvent. Boston Scientific recommande
au patient d’opter pour une routine de
rechargement correspondant à ses horaires
et à son mode de vie tout en conservant une
charge suffisante pour maintenir la stimulation.
Attention : éviter d’endommager la
sonde au moment de la découpe vers le
site d’ancrage.
2. Coupez les points de suture utilisés pour
fixer la sonde et défaites l’ancrage.
3. Déconnectez la sonde du GII ou de
l’extension.
Attention : éviter d’endommager la
sonde au moment de l’utilisation de clips
pour les sutures.
4. Retirez la sonde et vérifiez le
positionnement de la sonde en
suivant les instructions de la rubrique
« Positionnement de la sonde
percutanée pour la stimulation des nerfs
périphériques », page 97.
OU
Retirez la sonde et suivez les instructions
de la rubrique « Mise au rebut des
composants », page 89.
La mise au point d’une routine de
rechargement pour un patient exige de trouver
le bon équilibre entre les éléments suivants :
• La quantité de puissance requise pour
que le patient puisse bénéficier d’un
traitement efficace.
• La fréquence à laquelle le patient
souhaite recharger son stimulateur.
• La durée pendant laquelle le patient
souhaite recharger son stimulateur.
• La manière dont le patient
souhaite gérer son programme de
rechargement personnel.
Le logiciel Bionic Navigator™ estime la
durée de chargement à raison de 24 heures
de stimulation par jour selon les réglages
programmés. La durée du rechargement
peut varier de dix minutes à quatre heures.
Pour un chargement complet, attendez que
le chargeur émette un signal sonore de fin de
chargement ou que la télécommande affiche
trois barres de batterie. La procédure de
rechargement est simple, mais importante.
9055959-008 Rév A 118 sur 327
Système de stimulation rechargeable
Niveau de charge de la batterie
du GII
La télécommande du patient affiche le niveau
de charge de la batterie du stimulateur
lorsqu’il est en communication avec le
stimulateur. Lorsque la télécommande affiche
un message signalant que la batterie est
faible (message : Recharger stimulateur
bientôt), le stimulateur doit être rechargé le
plus tôt possible.
fr
La longévité de la batterie rechargeable
du stimulateur devrait être d’au moins cinq
ans. Au fil du temps et des rechargements,
la batterie de votre stimulateur ne sera plus
capable de récupérer sa pleine capacité. En
conséquence, il se peut que vous deviez
recharger votre stimulateur plus souvent. Le
stimulateur devra être remplacé lorsque la
stimulation ne pourra plus être maintenue
malgré un rechargement régulier.
Si la batterie n’est pas rechargée, la
stimulation s’arrêtera dans les 24 heures
et le message suivant apparaîtra sur la
télécommande : « Recharger stimulateur
maintenant ». Lorsque la stimulation
est arrêtée, la communication avec le
stimulateur est perdue et plusieurs sessions
de rechargement pourront être requises.
Le stimulateur ne communiquera plus avec
la télécommande tant qu’un niveau de
chargement suffisant n’aura pas été atteint.
9055959-008 Rév A 119 sur 327
Étapes de chargement
fr
AVERTISSEMENTS :
• Ne chargez pas le dispositif pendant
le sommeil. Vous pourriez vous brûler.
• Durant le rechargement, le chargeur
peut chauffer. Il doit être manipulé
avec soin.
• Le fait d’utiliser le chargeur sans la
ceinture chargeur ou un patch adhésif,
comme indiqué, peut provoquer
des brûlures. En cas de douleur ou
de gêne, arrêtez le chargement et
contactez Boston Scientific.
La station de base du chargeur doit être
branchée et le chargeur placé dans la station
de base lorsqu’il n’est pas utilisé. Lorsque
le voyant lumineux est vert, le chargeur est
entièrement chargé. Lorsque le voyant est
orange, le chargeur est partiellement chargé
mais est capable de charger le stimulateur.
• Sinon, il est possible de centrer le
chargeur dans la zone d’alignement
(c’est-à-dire la zone dans laquelle
le chargeur n’émet aucun bip) pour
s’assurer qu’il est bien centré.
4. Pour fixer le chargeur sur le stimulateur,
utilisez soit la ceinture chargeur, soit un
patch adhésif.
• Patch adhésif : retirez la pellicule
transparente du patch. Appliquez
le côté blanc à rayure bleue à
l’arrière du chargeur. Retirez alors
la pellicule beige du patch. Fixez le
chargeur au-dessus du stimulateur
en appliquant l’adhésif sur la peau
au-dessus du stimulateur (voir
schéma ci-après).
1. Lorsque le voyant lumineux est vert,
retirez le chargeur de la station de base.
Le voyant lumineux s’éteint alors.
2. Appuyez sur le bouton d’alimentation.
Le voyant se rallume et le chargeur
commence à émettre un bip pour signaler
qu’il recherche le stimulateur.
3. Placez le chargeur au-dessus du
stimulateur. Lorsque le chargeur est
aligné avec le stimulateur, le bip s’arrête.
• Centrer le chargeur au-dessus du
stimulateur permet de garantir un
temps de chargement minimal.
• Nombreux sont les patients qui sont
capables de sentir le stimulateur
implanté et de placer le chargeur
directement sur le stimulateur.
9055959-008 Rév A 120 sur 327
• Ceinture chargeur : placez le chargeur
dans la poche de la ceinture chargeur,
le bouton d’alimentation tourné
vers l’extérieur. Fixez le chargeur
au-dessus du stimulateur en ajustant
la ceinture chargeur (voir schéma
ci-après).
5. Lorsque le chargeur émet une série
de double bips, le stimulateur est
entièrement chargé. Éteignez le chargeur,
enlevez le patch adhésif ou la ceinture
chargeur, et replacez le chargeur sur
la station de base. Ne confondez pas
le signal de fin de rechargement (série
de double bips) avec le signal continu
indiquant que le chargeur recherche le
stimulateur.
• Le signal de fin de
rechargement est un double
bip distinct, tandis que
l’indicateur d’alignement est
un signal continu régulier.
• La télécommande ne peut pas
communiquer avec le GII en
cours de chargement.
9055959-008 Rév A 121 sur 327
fr
Remarque : si vous placez par mégarde
le patch au mauvais endroit,
ou si la ceinture se déplace,
le chargeur recommencera
à émettre un bip. Utilisez un
nouveau patch adhésif ou
réajustez la ceinture pour
repositionner le chargeur.
Remarque : • Selon les paramètres de votre
programme, vous pouvez
vous attendre à des temps
de rechargement quotidiens
de 10 minutes minimum à
quatre heures maximum, ou à
des temps de rechargement
hebdomadaires d’une heure
minimum à quatre heures
maximum. Les temps de
chargement peuvent excéder
4 heures lorsque l’alignement
n’est pas parfait.
Télécommande du patient
Fonctionnement de base
fr
La télécommande communique avec
le stimulateur par liaison télémétrique à
radiofréquence (RF) à une distance de 60 cm
(2 pieds) maximum.
Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la
télécommande se met en mode inactif
(ou veille). Elle peut être réactivée en
appuyant sur n’importe quelle touche. Pour
déverrouiller la télécommande, appuyez
et maintenez enfoncé le bouton P, jusqu’à
ce que « Relâcher P pour déverrouiller »
s’affiche.
1. Bouton de zone
4. Bouton de
programme
2. Flèche Haut/Activer
5. Stimulation
Marche/Arrêt
3. Flèche Bas/Enregistrer
Stimulation Marche/Arrêt
Appuyez sur le commutateur de marche/
arrêt de la stimulation ! à tout moment pour
allumer ou éteindre le stimulateur.
Intensité du signal
La télécommande indique l’intensité du signal
de communication entre elle-même et le
stimulateur en haut à droite de l’écran.
9055959-008 Rév A 122 sur 327
la télécommande du stimulateur ou
éloignez-la des éventuelles sources
d’interférence. Pour annuler la
recherche, maintenez enfoncé le
bouton de zone ".
Remarque : évitez les sources d’interférences
courantes de la communication,
comme les télévisions et les
écrans d’ordinateur.
Remarque : la communication entre
la télécommande et le
stimulateur est impossible
pendant le chargement.
Interrompez momentanément
le chargement pour pouvoir
utiliser la télécommande.
Amplitude de la stimulation
• En l’absence de barres de signal, une
communication très faible est encore
possible. Approchez la télécommande
du stimulateur et/ou réorientez-la pour
améliorer la communication.
• En présence de 1 ou 2 barres de signal,
la communication est correcte entre la
télécommande et le stimulateur.
• En présence de 3 ou 4 barres de signal,
la communication est optimale entre la
• Si la communication est absente, la
télécommande affiche le message
« Recherche ». La télécommande
commence alors à chercher un
signal en continu. Réorientez
la télécommande pour qu’elle
soit face au stimulateur (voir
illustration ci-dessus), approchez
L’écran du niveau est l’écran par défaut de la
télécommande.
9055959-008 Rév A 123 sur 327
fr
Pour une communication OPTIMALE, la
télécommande doit être placée en face du
stimulateur.
programme vides sont
représentés par une case
vierge [ ], sans numéro de
programme.
fr
1. Appuyez sur le bouton P dans l’écran
du niveau pour accéder à l’écran de
sélection du programme. Programme 1
sera mis en surbrillance.
Pour augmenter ou diminuer l’intensité de la
stimulation, appuyez sur la touche p ou q
dans l’écran du niveau.
Niveau de charge de la batterie du
stimulateur
L’écran du niveau affiche également le niveau
de charge de la batterie du stimulateur dans
la partie supérieure centrale de l’écran. La
présence de trois barres pleines signifie que
le stimulateur est complètement chargé.
À mesure que la batterie du stimulateur
décroît, selon les réglages de stimulation et
l’usage du patient, les barres « se vident »
en conséquence. À des fins pratiques,
les patients sont invités à recharger le
stimulateur dès l’affichage du premier
message « Recharger stimulateur bientôt »
sur la télécommande. Grâce à la technologie
Zero Volt™, le stimulateur peut être déchargé
intégralement de façon répétée sans que la
batterie ne s’abîme.
2. Dans l’écran de sélection du programme,
appuyez sur le bouton P pour mettre en
surbrillance le numéro de programme
suivant. Appuyez sur le bouton " pour
sélectionner le numéro de programme
précédent. Appuyer sur le bouton P à
partir du programme 4 ou le bouton " à
partir du programme 1 vous renvoie à
l’écran du niveau.
Sélection et activation du programme
Remarque : le programme en cours
d’utilisation ou le dernier
programme utilisé sera
souligné ( _ ). Les
emplacements pour
9055959-008 Rév A 124 sur 327
3. Mettez en surbrillance le programme
souhaité et appuyez sur p pour l’activer.
Modifier et enregistrer les programmes
Si l’amplitude de stimulation, la durée
d’impulsion ou la fréquence (voir « Options
de zone supplémentaires », page 126) a été
modifiée, les nouveaux réglages peuvent être
enregistrés selon les instructions suivantes.
Remarque : les patients souhaitent
généralement mettre en
surbrillance le programme
en cours d’utilisation. Ce
programme est souligné (__).
La mise en surbrillance du
programme souligné entraîne
l’enregistrement des réglages
du programme en cours
d’utilisation.
2. Pour sauvegarder/enregistrer les
modifications, sélectionnez le numéro du
programme concerné et appuyez sur q.
Un écran de confirmation apparaît.
fr
1. Appuyez une fois sur P pour accéder à
l’écran de sélection du programme, puis
sur P le nombre de fois nécessaire pour
mettre en surbrillance le programme
souhaité.
3. Appuyez sur P pour confirmer et
écraser, ou sur le bouton " pour annuler
l’opération.
Restaurer des programmes
Les programmes cliniques d’origine peuvent
être restaurés selon les instructions
suivantes.
1. Appuyez 3 secondes environ sur
le bouton P pour accéder à l’écran
Restaurer. Programme 1 sera mis en
surbrillance.
2. Appuyez sur le bouton P pour faire
défiler les programmes et sélectionner le
programme à restaurer.
3. Appuyez sur p pour restaurer les
derniers réglages programmés en
clinique.
9055959-008 Rév A 125 sur 327
Pour accéder aux options de durée
d’impulsion et de fréquence (lorsque vous les
avez activées avec Bionic Navigator) :
fr
1. Appuyez sur le bouton " de la
télécommande pendant trois secondes
jusqu’à ce que l’écran de durée
d’impulsion apparaisse. Il est indiqué par
le mot « Durée » dans le coin inférieur
gauche de l’écran.
Sélection de la zone de couverture
Chaque programme peut comporter 4 zones
de couvertures (Zones) différentes au
maximum. Les réglages, comme l’intensité de
la stimulation, de chaque zone peuvent être
ajustés.
1. Appuyez sur le bouton " pour accéder à
l’écran du niveau de la zone. Il contrôle
l’intensité de la stimulation de chaque
zone. Appuyez sur le bouton " autant
de fois que nécessaire pour mettre en
surbrillance une zone de couverture
spécifique.
2. Pour régler l’intensité (amplitude) de
la stimulation de la zone sélectionnée,
appuyez sur la touche p ou q.
Options de zone supplémentaires
Les paramètres de durée d’impulsion et de
fréquence sont des options de programme
disponibles qui permettent aux patients de
mieux contrôler leur traitement. L’accès
au réglage de la durée d’impulsion et de
la fréquence est désactivé par défaut sur
la télécommande du patient. Vous pouvez
en activer l’accès à l’aide du logiciel
9055959-008 Rév A 126 sur 327
2. Zone 1 sera initialement mis en
surbrillance. Appuyez sur le bouton "
pour faire défiler les zones jusqu’à celle
que vous voulez ajuster.
3. Lorsque la zone souhaitée est mise
en surbrillance, appuyez sur p ou q
pour augmenter ou diminuer la durée
d’impulsion.
4. Pour passer au réglage de la fréquence,
appuyez sur le bouton " pendant trois
secondes dans n’importe quel écran de
durée d’impulsion de la zone. L’écran de
fréquence est indiqué par le mot « Fréq. »
dans le coin inférieur gauche de l’écran.
2. Si la télécommande n’est pas reliée à
un stimulateur, l’écran Lien? apparaît.
Appuyez sur P pour les relier. La
télécommande cherche alors le
stimulateur le plus proche.
fr
5. Zone 1 sera initialement mis en
surbrillance. Appuyez sur le bouton "
pour faire défiler les zones jusqu’à celle
que vous voulez ajuster.
6. Lorsque la zone souhaitée est mise en
surbrillance, appuyez sur p ou q pour
augmenter ou diminuer la fréquence.
7. Pour revenir à l’écran du niveau principal,
appuyez sur le bouton " pendant trois
secondes jusqu’à ce qu’il apparaisse.
Association des dispositifs
Une télécommande ne peut communiquer
qu’avec un seul stimulateur à la fois. Ceci
empêche la télécommande de contrôler
par erreur un autre dispositif. Le processus
d’association implique l’identification par la
télécommande, par télémétrie, du stimulateur
avec lequel elle va communiquer.
1. Appuyez longuement sur le bouton P
pour déverrouiller la télécommande
et établir la communication entre la
Si la télécommande est déjà reliée à un
stimulateur, elle peut le rechercher en
continu. Ce lien doit être effacé avant
de pouvoir établir un nouveau lien. (Voir
« Options du médecin », page 129).
3. La télécommande identifie le stimulateur
à l’aide d’un numéro de série. Vous devez
le vérifier avant de continuer.
4. Appuyez sur P pour confirmer et
continuer. Appuyez sur " pour annuler.
9055959-008 Rév A 127 sur 327
fr
Pour une association avec un stimulateur
d’essai, la télécommande demande si des
programmes existants sur le stimulateur
d’essai doivent être effacés. Si les
programmes existants du stimulateur d’essai
sont effacés et que la télécommande contient
des programmes existants, elle demande si
ces derniers doivent être utilisés.
Recherche
Pour une association avec un GII, la
télécommande utilise automatiquement les
programmes conservés dans le GII. Si le
GII ne contient aucun programme et que la
télécommande contient des programmes
existants, elle demande si ces programmes
doivent être utilisés.
Si, après avoir cherché, la télécommande
ne parvient pas à localiser un stimulateur,
elle affiche un message indiquant qu’il n’y
a pas de réponse. Appuyez sur P pour
recommencer la recherche ou sur " pour
annuler.
Une fois le lien établi, l’écran du niveau
principal apparaît :
9055959-008 Rév A 128 sur 327
En cas de perte de la communication, la
télécommande commence automatiquement
la « recherche » du stimulateur. Approchez
la télécommande du stimulateur et/ou
réorientez-la pour l’aider à localiser le
stimulateur. Pour annuler la recherche,
maintenez enfoncé le bouton ".
Options du médecin
D’autres fonctions sont disponibles sur
la télécommande pour le médecin. Elles
permettent notamment :
1. Dans le menu des options du médecin,
mettez en surbrillance Mode PC
et appuyez sur le bouton P pour
sélectionner cet élément de menu. Cela
prépare la télécommande à communiquer
avec le programmateur clinicien (PC). En
mode PC, le message PC prêt apparaît
sur l’écran de la télécommande.
Pour accéder au menu des options du
médecin :
1. Appuyez sur les boutons " et P
simultanément pendant trois secondes.
Le menu des options du médecin
apparaît.
2. Appuyez sur le bouton p ou q pour
naviguer dans le menu des options du
médecin.
3. Chaque option est expliquée ci-dessous.
2. Placez la télécommande et la clé IR dans
le support IR plastique avec leur port de
communication se faisant face.
3. Insérez le connecteur USB de la clé dans
le bon connecteur du PC.
4. Lancez le logiciel Bionic Navigator et
attendez de voir apparaître le message
Communication établie.
9055959-008 Rév A 129 sur 327
fr
• de communiquer avec le
programmateur du médecin ;
• de surveiller l’impédance des
électrodes ;
• d’associer la télécommande à un
stimulateur ;
• de choisir la langue.
Sélection n°1 - Mode PC
Veillez à ce que le patient soit assis à moins
de 60 cm (2 pieds) de la télécommande
pour permettre la communication entre le
programmeur et le stimulateur.
fr
Pour plus d’informations sur l’utilisation du
programmateur clinicien avec le logiciel
Bionic Navigator pour programmer le
GII et transférer les programmes vers la
télécommande, reportez-vous au manuel du
logiciel Bionic Navigator.
Sélection n°2 - Impédances
Lorsque vous sélectionnez Impédances
dans le menu des options du médecin,
la télécommande prend les mesures
des impédances au niveau de chaque
contact des électrodes. Cela prend environ
10 secondes.
Remarque : • La télécommande reste
en mode PC prêt sans
activité pendant 15 minutes
maximum.
• Tous les boutons sont actifs
en mode PC prêt et si vous
appuyez sur n’importe lequel
d’entre eux, la télécommande
retourne à l’écran Niveau.
• La stimulation peut être
activée ou désactivée en
mode PC prêt.
• Lorsque la télécommande
est réactivée, après le mode
inactif, le système affiche par
défaut l’écran du niveau.
Le programmateur clinicien peut
communiquer avec un stimulateur d’essai
externe ou un GII.
9055959-008 Rév A 130 sur 327
Remarque : pendant cette mesure, le
numéro de série du stimulateur
s’affiche à l’écran.
La télécommande affiche l’écran d’état de
l’impédance des contacts.
fr
Les contacts 1 à 8 (position de la sonde
« 1-L ») sont représentés par les rectangles
de la ligne supérieure, dans l’ordre croissant
en partant de la gauche. Les contacts 9
à 16 (position de la sonde « 2-R ») sont
représentés par les rectangles de la ligne
inférieure, dans l’ordre croissant en partant
de la gauche.
Pour afficher les valeurs d’impédance,
appuyez sur n’importe quelle touche (sauf
le bouton Stimulation Marche/Arrêt !). Les
valeurs d’impédance des contacts 1 à 8
apparaissent d’abord. Pour afficher les valeurs
d’impédance des contacts 9 à 16, appuyez
de nouveau sur une touche.
Le rectangle des contacts dont l’impédance
est dans les limites normales est plein.
Les contacts dont l’impédance est élevée
(supérieure à 4 500 ohms) sont représentés
par des rectangles vides.
9055959-008 Rév A 131 sur 327
fr
L’écran Remesurer? apparaît lorsque vous
appuyez sur n’importe quelle touche. Pour
remesurer les impédances, appuyez sur le
bouton P. Pour annuler et sortir, appuyez sur
le bouton ".
9055959-008 Rév A 132 sur 327
Sélection n°3 - Effacement du lien
Lorsque l’option Effacer lien est sélectionnée
dans le menu des options du médecin, le
numéro de série du stimulateur est affiché et
vous devez confirmer la suppression du lien.
Pour confirmer et effacer le lien, appuyez
sur le bouton P. Vous devrez alors saisir un
mot de passe. Pour annuler, appuyez sur le
bouton ".
Pour saisir le mot de passe :
Le premier caractère est mis en surbrillance
lorsque l’écran Mot de passe s’ouvre. Pour
faire défiler les caractères possibles, utilisez
p ou q. Pour sélectionner/confirmer un
caractère et passer au caractère suivant,
appuyez sur P.
fr
Si vous avez saisi le bon mot de passe, le
lien entre la télécommande et le stimulateur
est immédiatement rompu. La télécommande
affiche le message Lien?. Les programmes
de la télécommande demeurent toutefois
inchangés.
Lorsque le mot de passe saisi est incorrect,
le processus est annulé et la télécommande
retourne au menu des options du médecin.
Sélection n°4 – Choix de la langue
Lorsque vous choisissez l’option Langue
dans le menu des options du médecin, vous
pouvez faire défiler les sept écrans de langue
en appuyant sur p ou q. Utilisez le bouton
P pour sélectionner anglais, espagnol,
français, italien, allemand, néerlandais ou
symboles lorsque la langue s’affiche en
surbrillance.
Une fois la langue souhaitée sélectionnée, la
télécommande vous demande de confirmer la
sélection ; appuyez sur P pour accepter. Pour
annuler, appuyez sur le bouton ". La langue
de la télécommande est à présent la langue
sélectionnée.
9055959-008 Rév A 133 sur 327
fr
Caractéristiques et données techniques
Paramètre
Plage
Valeur par défaut
Zones (canaux)
4
—
Amplitude
0 à 20 mAa
0 mA
Fréquence
2 à 1 200 pps
Durée
0 à 1000 µs
210 µs
Cycle
0 à 90 min, ARRÊT
ARRÊT
Rampe MARCHE
1 à 10 s
3 s
Contacts
1 à 16 ; +, -, ARRÊT
1 – 16: ARRÊT
b
40 pps
a. Le système Precision comporte des zones de couverture programmables, chaque contact d’électrode étant limité à
12,7 mA. Un verrouillage de programmation est activé pour limiter le courant de sortie de la zone de couverture à 20 mA
ou moins. Un courant de sortie maximal de 12,7 mA sur la première électrode, par exemple, limiterait le courant de
sortie total sur les électrodes restantes à 7,3 mA sur une zone de couverture.
b. Une seule zone est disponible si la fréquence est de 130 pps.
Matériaux
Boîtier
Titane
Tête de connexion
Époxy
Réducteur de tension
Silicone
Taille/Volume
55 x 45 x 11 mm / 20,7 cm3 (partie supérieure incluse)
9055959-008 Rév A 134 sur 327
Note: Maximum
output
is frequency
independent
Remarque
: la capacité
decapability
sortie maximale
ne dépend
pas de la fréquence.
Impedance
Impédance
(ohms) (W)
fr
Courant
(mA)
Current (mA)
600 µsec
sec
800 µsec
sec
1,000 µsecsec
sec
20 µsec
100 µsec
sec
sec
200 µsec
sec
300 µsec
400 µsec
sec
Durée
Pulse Width:
d’impulsion
Amp. max courant par électrode / Impédance
9055959-008 Rév A 135 sur 327
fr
Sonde Linear™
Pièce
Caractéristiques
Longueurs de sonde
30, 50, 70 cm
Forme de sonde
En ligne
Diamètre de sonde
1,3 mm
Nombre de contacts d’électrode
8
Longueur des électrodes
3 mm
Espacement des électrodes
1, 4 ou 6 mm
Matériau de contact
Platine/Iridium
Matériau isolant
Polyuréthane
Matériau conducteur
MP35N-DFT-Ag 28 %
Sonde Infinion™ 16
Pièce
Caractéristiques
Longueurs de sonde
50, 70 cm
Forme de sonde
En ligne
Diamètre de sonde
1,3 mm
Nombre de contacts
16
Longueur du contact
3 mm
Espacement des contacts
1 mm
Platine/Iridium
Matériau isolant
Polyuréthane
35N LT – DFT-Ag 28 %
Sonde-extension
Pièce
Caractéristiques
Longueurs de la prolongation
25, 35, 55 cm
Diamètre de la prolongation
1,3 mm
8
Platine/Iridium, acier inoxydable
Matériau isolant
Polyuréthane, silicone
MP35N-DFT-Ag 28 %
9055959-008 Rév A 136 sur 327
Répartiteur 2x4
Caractéristiques
Longueur du répartiteur
25 cm
Diamètre du répartiteur
1,3 mm (chaque segment)
8 (4 par prise)
Matériau isolant
MP35N-DFT-Ag 28 %
Répartiteur 2x8
Pièce
Caractéristiques
Longueur du répartiteur
30 cm
Diamètre du répartiteur
1,3 mm (chaque segment)
16 (8 par queue)
Matériau isolant
MP35N-DFT-Ag 28 %
Sonde chirurgicale
Pièce
Caractéristiques
Longueurs de sonde
50, 70 cm
Forme de sonde
2 x 8, à palette
Largeur de sonde
8 mm
16
Longueur des électrodes
3 mm
Espacement des électrodes
1 mm
Platine
Matériau isolant
MP35N-DFT-Ag 28 %
9055959-008 Rév A 137 sur 327
fr
Pièce
Informations relatives à
l’enregistrement
fr
Enregistrement du stimulateur
et des sondes
Conformément aux pratiques internationales
et à la législation de certains pays, un
formulaire d’enregistrement est fourni avec
chaque neurostimulateur et sonde/sondeextension/répartiteur Boston Scientific.
Ce formulaire a pour objectif de garantir la
traçabilité de tous les produits et de protéger
les droits de garantie. Il permet également à
l’organisme impliqué dans l’évaluation ou le
remplacement d’une sonde, d’un accessoire
ou d’un dispositif implanté spécifique
d’accéder rapidement aux données
importantes du fabricant.
Remplissez le formulaire d’enregistrement
fourni dans l’emballage. Renvoyez un
exemplaire à votre représentant commercial
Boston Scientific agréé, conservez-en un
pour le dossier du patient et remettez-en un
au patient et au médecin.
9055959-008 Rév A 138 sur 327
Service technique
Le système ne comporte aucune pièce
réparable par l’utilisateur. En cas de question
ou de problème, veuillez contacter votre
professionnel de la santé.
Étiquetage
Étiquetage
Les symboles utilisés pour étiqueter les composants internes
et externes du système Precision sont les suivants :
Utiliser avant MM-AAAA
Température de stockage
du produit
Numéro de modèle
Serial Number (Numéro de série)
AUS
Avertissement, lire les
documents joints.
Date de fabrication
Fragile
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
À usage unique
Type de protection : BF
Ne pas mouiller
Double isolation
Directive DEEE
Contenu
Code du lot
Consulter le mode d'emploi
Pour le marché des ÉtatsUnis uniquement.
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Se référer au mode d'emploi/
manuel d'utilisation.
Adres Australische sponsor
Représentant agréé pour
l’Union Européenne
Fabricant légal
XX-####-R
R indique des produits
reconditionnés
9055959-008 Rév A 139 sur 327
fr
Marque de conformité de la
Communauté européenne. Le
droit d’apposer la marque CE a été
accordé en 20xx.
Marque de conformité de la
Communauté européenne. Le
droit d’apposer la marque CE a été
accordé en 20xx.
Utiliser avant MM-AAAA
fr
AVERTISSEMENT : la législation américaine limite la vente,
la distribution et l’utilisation de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance
médicale.
9055959-008 Rév A 140 sur 327
Étiquetage
Informations sur la classification EN 60601-1-2
•
•
•
•
Équipement à alimentation interne
Fonctionnement continu
Équipement ordinaire
Classe II
Tableau 1 – Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Test des émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – Directives
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Le système Precision utilise de l’énergie RF uniquement
pour son fonctionnement interne. Ainsi, les émissions
RF sont très faibles et peu susceptibles d’entraîner des
interférences avec les équipements électroniques se
trouvant à proximité.
Émissions RF CISPR 11
Classe B
Rayonnements
harmoniques
Sans objet
Le système Precision peut être utilisé dans tous
les établissements, y compris les établissements
résidentiels et ceux directement connectés au réseau
public d’alimentation basse tension qui alimente les
bâtiments à usage résidentiel.
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension /
Émissions de papillotement
CEI 61000-3-3
Sans objet
Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision est conforme aux exigences essentielles
et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE.
9055959-008 Rév A 141 sur 327
fr
Le système Precision est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système Precision doit s’assurer qu’il est utilisé
dans un tel environnement.
fr
Garantie limitée - GII
Boston Scientific Corporation (dénommé
Boston Scientific) garantit, au patient,
le générateur d’impulsions implantable
Precision (dénommé GIP) contre tout vice
de matériau et de fabrication pendant une
période de cinq (5) ans à compter de la date
d’implantation chirurgicale du GIP. Cette
garantie s’applique uniquement au patient
sur lequel le GII est implanté, et à aucune
autre personne ni entité. Cette garantie ne
s’applique pas aux sondes, extensions ou
accessoires chirurgicaux utilisés avec le GII.
Si le GII ne fonctionne pas dans des
conditions normales dans les cinq (5) ans
suivant sa date d’implantation, Boston
Scientific remplacera le GII par un autre
GII de sa fabrication présentant des
fonctionnalités équivalentes. Aucune autre
assistance n’existe dans le cadre de cette
garantie limitée. La garantie limitée applicable
à un GII de remplacement ne durera que
cinq ans à compter de la date d’implantation
chirurgicale du GII d’origine. Les réclamations
présentées dans le cadre de cette garantie
limitée sont soumises aux conditions et
restrictions supplémentaires suivantes :
1. La carte d’enregistrement du produit
doit être remplie et renvoyée à Boston
Scientific dans un délai de 30 jours après
l’opération.
2. Le GII doit avoir été acheté après le 1er
janvier 2005 et implanté avant la date
limite d’utilisation.
3. Toute panne du GII doit être confirmée
par Boston Scientific.
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4. Le GII doit être renvoyé à Boston
Scientific (ou à un agent agréé de Boston
Scientific) dans un délai de 30 jours après
son défaut de fonctionnement dans des
conditions normales. Le GII deviendra la
propriété de Boston Scientific.
5. Cette garantie limitée n’inclut pas les
défauts de fonctionnement dans des
conditions normales provoqués par :
(a) incendies, inondations, foudre,
sinistres naturels, dégâts des eaux et
autres calamités communément définies
comme des « cas fortuits » ;
(b) accident, mauvais usage, utilisation
abusive, négligence ou incapacité du
client à faire fonctionner le GII suivant les
instructions du fabricant ;
(c) tentatives non autorisées de
réparation, d’entretien ou de modification
du GII par le patient ou tout autre tiers
non autorisé ; ou
(d) connexion au GII d’équipements non
fournis ni formellement autorisés par
Boston Scientific.
Garantie limitée - Sondes
Boston Scientific ne peut être tenu pour
responsable en cas de réutilisation,
de retraitement ou de restérilisation
des instruments et n’offre aucune
garantie, explicite ou implicite, y compris
notamment toute garantie de qualité
marchande ou d’adéquation à un usage
particulier concernant ces instruments.
Garantie limitée - Sondes
Boston Scientific™ Corporation (dénommé
Boston Scientific) garantit les sondes
Linear™, la sonde Infinion™, les sondesextensions, les sondes chirurgicales à palette
Artisan™ et les répartiteurs contre tout vice
de fabrication et de matériau au patient, pour
une période d’un (1) an à compter de la date
d’implantation.
Une sonde, une extension ou un répartiteur
qui ne fonctionne pas correctement à des
tolérances normales dans une période de
(1) an à compter de la date de l’intervention
est couvert par la présente garantie limitée.
La responsabilité de Boston Scientific aux
termes de cette garantie sera limitée :
(a) au remplacement par une sonde, une
extension ou un répartiteur fonctionnellement
équivalent(e) ; ou (b) à un crédit égal au prix
d’achat d’origine pour l’acquisition d’une
nouvelle sonde, extension ou d’un répartiteur.
Les réclamations relatives aux produits, dans
le cadre de la garantie limitée de Boston
Scientific, sont soumises aux conditions et
limitations suivantes :
doit être complétée et renvoyée à
Boston Scientific sous 30 jours après
l’intervention afin de prétendre à vos
droits de garantie.
2. La sonde, l’extension ou le répartiteur
doit être retourné à Boston Scientific (ou
à un agent agréé) sous 30 jours à partir
de la défaillance ou de la découverte du
défaut, et devient la propriété de Boston
Scientific.
9055959-008 Rév A 143 sur 327
fr
Cette garantie limitée est la seule garantie
applicable au GII, et Boston Scientific
décline expressément toute autre
garantie, implicite ou explicite, y compris
toute garantie de qualité marchande ou
d’adéquation à un usage spécifique. Dans
le cadre de cette garantie limitée, Boston
Scientific ne sera responsable que du
remplacement du GII par un autre GII doté
de fonctionnalités équivalentes, fabriqué par
Boston Scientific, et n’assumera en aucun
cas tout dommage (direct, indirect, consécutif
ou accessoire) causé par le GII, que la
réclamation repose sur la garantie, le contrat,
le préjudice ou toute autre théorie.
fr
3. La sonde, l’extension ou le répartiteur
doit être implanté(e) avant la « Date limite
d’utilisation ».
4. La défaillance de la sonde, de l’extension
ou du répartiteur doit être confirmée
par Boston Scientific. Cette garantie
exclut spécifiquement les défauts ou
défaillances causés par : (a) un incendie,
une inondation, un éclair, une catastrophe
naturelle, un dégât des eaux et tout autre
incident généralement défini comme « cas
fortuit » ; (b) un accident, une mauvaise
utilisation, un abus, une négligence ou
le fait que le client n’utilise pas la sonde,
l’extension et le répartiteur conformément
aux instructions du fabricant ; (c) des
tentatives non autorisées de réparation,
de maintenance ou de modification
de l’équipement par le client ou toute
autre personne non autorisée ; ou (d) le
raccordement à un équipement non fourni
par Boston Scientific sans son accord
préalable.
a. La présente garantie ne concerne
pas les accessoires chirurgicaux
utilisés avec la sonde, l’extension
ou le répartiteur Linear, ou la
sonde, l’extension ou le répartiteur
chirurgical.
9055959-008 Rév A 144 sur 327
5. La décision concernant le remplacement
du produit ou l’attribution d’un crédit reste
à la seule discrétion de Boston Scientific.
Pour la sonde, l’extension ou le répartiteur
de rechange, la garantie aura uniquement
effet jusqu’à la fin de la période de
garantie de la sonde, de l’extension ou du
répartiteur d’origine qui a fait l’objet d’un
remplacement.
La présente garantie prévaut sur
toute autre garantie, explicite ou
implicite, notamment toute garantie de
qualité marchande ou d’adéquation à
l’usage prévu. Sauf mention expresse
dans la présente garantie limitée,
Boston Scientific ne pourra être tenu
responsable de tout dommage direct,
indirect ou accidentel causé par un
dysfonctionnement, une défaillance ou un
défaut du dispositif, que la réclamation
soit basée sur une garantie, un contrat, un
acte dommageable ou tout autre élément.
Boston Scientific ne peut être tenu pour
responsable en cas de réutilisation,
de retraitement ou de restérilisation
des instruments et n’offre aucune
garantie, explicite ou implicite, y compris
notamment toute garantie de qualité
particulier concernant ces instruments.
Garantie limitée - Accessoires
Garantie limitée Accessoires
Si la télécommande ou le système de
chargement ne fonctionne pas dans
des conditions normales pendant une
année suivant sa date d’achat, Boston
Scientific remplacera le dispositif ou le
composant par un autre dispositif ou
composant de sa fabrication présentant des
fonctionnalités équivalentes. Aucune autre
assistance n’existe dans le cadre de cette
garantie limitée. Cette garantie limitée de
remplacement d’un dispositif ou composant
durera un an à compter de la date d’achat.
Les réclamations présentées dans le cadre
de cette garantie limitée sont soumises aux
conditions et restrictions supplémentaires
suivantes :
doit être remplie et renvoyée à Boston
Scientific dans un délai de 30 jours après
l’achat.
4. Cette garantie limitée n’inclut pas les
défauts de fonctionnement dans des
conditions normales provoqués par :
(a) incendies, inondations, foudre,
sinistres naturels, dégâts des eaux et
autres calamités communément définies
comme des « cas fortuits » ;
(b) accident, mauvais usage, utilisation
abusive, négligence ou incapacité du
client à faire fonctionner le dispositif ou
composant suivant les instructions du
fabricant ;
(c) tentatives non autorisées de
réparation, d’entretien ou de modification
du dispositif ou composant par le patient
ou tout autre tiers non autorisé ; ou
(d) connexion au dispositif ou
composant d’équipements non fournis
ni formellement autorisés par Boston
Scientific.
2. Boston Scientific doit confirmer le
dysfonctionnement du dispositif ou
composant.
9055959-008 Rév A 145 sur 327
fr
Boston Scientific Corporation (dénommé
Boston Scientific) garantit au patient la
télécommande et le système de chargement
(chargeur et/ou station de base du chargeur)
contre tout vice de matériau et de fabrication
pendant une période d’un (1) an à compter
de la date d’achat.
3. Le dispositif ou composant doit être
renvoyé à Boston Scientific (ou à un
agent agréé de Boston Scientific) dans
un délai de 30 jours après son défaut
de fonctionnement dans des conditions
normales. Ce dispositif ou composant
deviendra la propriété de Boston
Scientific.
fr
Cette garantie limitée est la seule garantie
applicable au dispositif ou composant, et
Boston Scientific décline expressément
toute autre garantie, implicite ou explicite,
y compris toute garantie de qualité
particulier.
Dans le cadre de cette garantie limitée,
Boston Scientific ne sera responsable que
du remplacement du dispositif ou composant
par un dispositif ou composant doté de
fonctionnalités équivalentes de sa fabrication,
et n’assumera en aucun cas tout dommage
(direct, indirect, consécutif ou accessoire)
causé par le dispositif ou composant, que la
réclamation repose sur la garantie, le contrat,
le préjudice ou toute autre théorie.
9055959-008 Rév A 146 sur 327
Annexe A
Directives destinées au
médecin pour l’IRM à 1,5 tesla
chez les patients équipés d’un
système Precision
Remarque :
l’utilisation de la bobine crâne
de transmission/réception
de radiofréquences pour
IRM n’est pas autorisée
périphériques.
Le présent document est un supplément
aux manuels du système Precision et
est précisément lié à l’utilisation de la
bobine crâne de transmission/réception
de radiofréquences (RF) d’un système
d’IRM à 1,5 teslas à axe horizontal chez les
patients possédant le système de stimulation
médullaire (SM) implanté Precision de Boston
Scientific. Les parties implantées du système
Precision sont les sondes percutanées,
sondes-extensions, sondes chirurgicales
à palette, accessoires chirurgicaux et le
générateur d’impulsions implantable (GII) de
Boston Scientific.
Annexe A
Vous devez impérativement lire ces
informations dans leur intégralité avant de
réaliser ou de recommander un examen
d’IRM chez un patient porteur d’un système
Precision. Ces instructions ne s’appliquent
pas à d’autres produits implantables ni à
aucun autre dispositif, produit ou article. Pour
toute question, contactez Boston Scientific à
l’adresse ou au numéro de téléphone indiqué
à la fin de ce document.
Le système Precision est « compatible avec
les examens d’IRM »1 lorsqu’il est exposé à
l’environnement d’imagerie par résonance
magnétique (IRM) dans les conditions précises
définies dans le présent document. Il s’agit de
l’intensité du champ magnétique statique, du
gradient spatial du champ magnétique statique,
de la fréquence de changement du champ
magnétique (dB/dt), de la bobine crâne de
transmission/réception de radiofréquences (RF)
et du taux d’absorption spécifique (TAS) moyen
pour le corps entier. D’autres conditions requises,
telles que la configuration spécifique du système
Precision, sont spécifiées dans ce document.
Hertz (Hz) – unité de fréquence en Hertz ou
cycles par seconde.
Définition des termes
ASTM International – American Society
for Testing and Materials, organisation de
développement de normes internationales.
dB/dt – changement de l’intensité du champ
magnétique par unité de temps, mesuré en
unités de Tesla par seconde.
MR Conditional1 – article dont il a été
prouvé qu’il ne présente aucun danger
connu dans un environnement d’IRM spécifié
à des conditions d’utilisation spécifiées.
Les conditions de champ définissant
l’environnement d’IRM spécifié sont l’intensité
du champ, le gradient spatial, la valeur dB/
dt (fréquence de changement du champ
magnétique), les champs de radiofréquence
(RF) et le taux d’absorption spécifique (TAS).
D’autres conditions, comme la configuration
spécifique de l’article, peuvent être requises.
1 ASTM F 2503-08, « Standard Practice for Marking
Magnetic Resonance Environment » (Pratique standard
pour le marquage de sécurité des dispositifs et autres
articles médicaux dans un environnement de résonance
magnétique)
9055959-008 Rév A 147 sur 327
fr
Remarque
importante : les procédures d’IRM doivent
être réalisées UNIQUEMENT
avec la bobine crâne de
transmission/réception de RF
d’un système d’IRM à 1,5 tesla
à axe horizontal. N’utilisez pas
de systèmes d’IRM ouverts
ou fonctionnant à d’autres
intensités de champ magnétique
statique. Les risques liés à
l’utilisation de systèmes d’IRM
fonctionnant à d’autres intensités
de champ magnétique statique
ou de la bobine corps entier de
transmission ou transmission/
réception de RF ne sont pas
connus.
IRM – imagerie par résonance magnétique.
fr
Radiofréquences (RF) – champs électriques
dont les fréquences sont supérieures ou
égales à 10 000 Hz.
Taux d’absorption spécifique (TAS)1 – taux
massique normalisé auquel l’énergie RF est
déposée dans les tissus biologiques. Le TAS
est généralement indiqué en W/kg.
Tesla (T) – unité de mesure de l’intensité
du champ magnétique. Un T est égal à
10 000 gauss.
Bobine corps entier de transmission/
réception de RF d’IRM – une bobine
utilisée pour transmettre et recevoir l’énergie
RF englobant la région du corps entier à
l’intérieur de l’entrefer du système d’IRM.
Bobine crâne de transmission/
réception de RF d’IRM – bobine utilisée
pour transmettre et recevoir l’énergie RF
exclusivement limitée à la région de la tête.
W/kg – watts par kilogramme, mesure de la
puissance absorbée par kilogramme de tissu.
Introduction
L’imagerie par résonance magnétique (IRM)
utilise un champ magnétique statique puissant,
des champs magnétiques-gradient et de
l’énergie RF pour créer des images servant
au diagnostic de nombreuses maladies et
affections. Ces champs magnétiques peuvent
interagir avec les implants et provoquer
le déplacement et/ou une surchauffe des
composants implantés, une détérioration
de l’électronique du dispositif et/ou une
augmentation du courant circulant dans les
sondes ou le stimulateur susceptible de causer
une sensation de secousses gênante. En outre,
les composants métalliques des systèmes
de neurostimulation peuvent affecter l’image
d’IRM et ainsi altérer l’utilité diagnostique de
cette modalité. En raison de ces effets nuisibles
possibles, il est impératif de lire attentivement,
de comprendre et de respecter les instructions,
les messages Attention et les mises en garde
du présent document afin de prévenir toute
blessure du patient subissant l’examen d’IRM.
Les procédures d’IRM impliquant
l’utilisation de bobines corps entier
de transmission/réception de RF sont
strictement interdites en raison de la
forte probabilité qu’elles provoquent une
surchauffe des composants implantés.
À condition que toutes les instructions
données dans ce document soient
respectées, les examens d’IRM de la
tête réalisés avec la bobine crâne de
transmission/réception de RF d’un système
d’IRM à 1,5 tesla à axe horizontal sont sans
danger.
9055959-008 Rév A 148 sur 327
Annexe A
Les instructions données dans ce document
décrivent la manière de réaliser un examen
d’IRM de la tête uniquement chez un patient
porteur du système Precision, avec la bobine
crâne de transmission/réception de RF d’un
système d’IRM à 1,5 tesla à axe horizontal.
2 ASTM F2052-02, « Standard Test Method for
Environment » (Méthode de test standard pour
la mesure de la force de déplacement induite
magnétiquement sur les dispositifs médicaux dans un
environnement de résonance magnétique)
3 ASTM F2213-04, « Standard Test Method for
Environment » (Méthode de test standard pour la
mesure de la force de torsion induite magnétiquement
sur les dispositifs médicaux dans un environnement de
résonance magnétique)
4 ASTM F2182-02a, « Standard Test Method for
Imaging » (Méthode de test standard pour la mesure
de l'échauffement induit par les radiofréquences à
proximité d'implants passifs au cours d'une imagerie par
résonance magnétique)
Mises en garde
Bobine corps entier de transmission
ou de transmission/réception de
radiofréquences pour IRM. Les patients
porteurs d’un implant Precision ne doivent
pas subir d’examen IRM avec une bobine
corps entier de transmission ou de
transmission/réception de RF. L’exposition
à ce type d’imagerie peut provoquer un
déplacement des composants implantés,
un échauffement du neurostimulateur, une
détérioration de l’électronique du dispositif
et/ou une augmentation du courant circulant
dans les sondes ou le stimulateur susceptible
de causer une gêne ou une sensation de
secousses.
Bobine crâne de transmission/réception
de radiofréquences pour IRM. Un examen
d’IRM de la tête exclusivement (d’aucune
autre partie du corps) peut être réalisé
sans danger en utilisant uniquement la
bobine crâne de transmission/réception
de radiofréquences d’un système d’IRM
à 1,5 tesla à axe horizontal, à condition
de suivre toutes les instructions de ce
document. L’utilisation d’une bobine crâne de
transmission/réception de radiofréquences
concentre la majorité des champs RF dans
la région crânienne, loin des composants
implantés du système Precision. Les
examens d’IRM sur des patients porteurs du
système Precision avec des systèmes d’IRM
ouverts ou fonctionnant à d’autres intensités
de champ magnétique (qu’elle soit supérieure
ou inférieure) n’ont pas été évalués et ne
doivent donc pas être réalisés.
9055959-008 Rév A 149 sur 327
fr
Boston Scientific a mené des tests en accord
avec les normes suivantes de l’ASTM :
F20522 concernant la force de déplacement
induite magnétiquement, F22133 concernant
la force de torsion induite magnétiquement, et
F21824 concernant l’échauffement provoqué
par les RF ; ainsi que des tests fonctionnels
du système Precision en vue de définir les
recommandations et directives du présent
document.
fr
Limitations
• L’IRM ne doit pas être envisagée
chez les patients porteurs du système
Precision lorsque d’autres méthodes
diagnostiques potentiellement
plus sures comme la tomographie
informatisée, la radiographie ou
toute autre méthode sont à même de
fournir des informations de diagnostic
adéquates pour le traitement du
patient.
• Les instructions de ce document
s’appliquent à tous les composants
implantés du système Precision,
comprenant le GII, les sondes, les
accessoires chirurgicaux et les
prolongations de Boston Scientific.
Pour toute information concernant les
modèles les plus récents et les mises
à jour, contactez Boston Scientific à
l’adresse ou au numéro de téléphone
indiqué à la fin de ce document.
• Si le patient possède un autre implant
médical actif ou passif d’un autre
fabricant interdisant ou contreindiquant les examens d’RIM, suivez
les instructions de ce fabricant. Les
instructions du présent document ne
s’appliquent qu’aux produits Boston
Scientific qui y sont décrits.
• Les médecins ne doivent pas
prescrire d’IRM pour les patients en
phase d’essai de la neurostimulation
et/ou possédant des systèmes
partiellement implantés.
9055959-008 Rév A 150 sur 327
• Ne retirez pas le GII en laissant les
sondes implantées car cela risque de
provoquer un échauffement anormal
des sondes. La surchauffe peut
provoquer une lésion des tissus.
• Laissez une période minimale de
quatre semaines entre la date
d’implantation du système et la
date de l’examen d’IRM afin que
l’intégration fibreuse du GII soit
terminée.
• Si le GII est implanté dans la zone
sous-claviculaire ou si moins de
4 semaines se sont écoulées depuis
l’implantation ou la révision du GII,
nous vous recommandons d’appliquer
un pansement restrictif sur le GII pour
empêcher tout déplacement important
ou torsion sous l’effet des forces
éventuellement créées par le champ
magnétique statique du système
d’IRM.
Risques associés à l’examen d’IRM
L’exposition à l’IRM d’un patient porteur
d’un système de neurostimulation ou de
composants implantés risque de blesser le
patient ou de détériorer le système Precision.
Les risques connus sont les suivants :
• Chez un patient porteur d’un système
Precision ou de ses composants, les
courants induits par l’examen d’IRM
peuvent entraîner un échauffement,
notamment au niveau des électrodes
de la sonde, susceptible de provoquer
une lésion les tissus. Les courants
électriques induits peuvent également
Annexe A
•
•
•
•
Procédure d’IRM avec une
bobine crâne de transmission/
réception de radiofréquences
À condition que toutes les instructions
données dans ce document soient
respectées, les examens d’IRM de la
tête réalisés avec la bobine crâne de
transmission/réception de RF d’un système
d’IRM à 1,5 tesla à axe horizontal sont sans
danger.
Supervision
Interaction du patient pendant l’IRM – limitez
la quantité de sédation donnée au patient
afin qu’il puisse communiquer les éventuels
problèmes survenus au cours de l’examen.
Surveillez le patient pendant l’examen d’IRM.
Vérifiez que le patient se sent bien et qu’il
répond normalement pendant et entre chaque
séquence d’exploration de l’examen d’IRM.
Interrompez immédiatement l’IRM si le patient
ne répond plus aux questions ou ressent un
échauffement, une douleur, une sensation de
choc/stimulation gênante ou des sensations
inhabituelles.
Avant l’examen d’IRM, une personne
possédant les connaissances requises
en matière de matériel d’IRM, telle qu’un
radiologue formé à l’IRM ou un physicien
en IRM, doit vérifier que l’examen d’IRM
sera réalisé conformément aux informations
décrites dans le présent document.
Remarque : en raison des exigences
supplémentaires de ces
instructions, la durée de
l’examen d’IRM peut être
considérablement allongée.
9055959-008 Rév A 151 sur 327
fr
•
stimuler le patient et provoquer un
choc électrique.
Les facteurs augmentant les risques
d’échauffement et de blessure du
patient sont notamment les suivants :
• niveaux de TAS supérieurs au
niveau recommandé de 1,5 W/
kg ;
• utilisation d’une bobine crâne
de transmission/réception
de RF dépassant au-dessus
d’un composant du système
Precision (comme les sondes
implantées, le GII, etc.) ;
exposition à des gradients supérieurs
à la limite (dB/dt) de 20 teslas par
seconde susceptible de provoquer
une stimulation excessive, un choc
électrique ou de détériorer le GII ;
l’IRM est susceptible d’endommager
définitivement le neurostimulateur,
entraînant ainsi l’explantation ou le
remplacement du dispositif ;
l’IRM peut altérer le fonctionnement
du système Precision. L’IRM peut
également réinitialiser les paramètres
selon les réglages d’origine, ce qui
nécessite la reprogrammation avec le
programmateur clinicien du système
Precision ;
le GII Precision peut se déplacer à
l’intérieur de la poche de l’implant, ce
qui peut entraîner une gêne pour le
patient ou l’ouverture d’une incision
récente de la poche du GII.
fr
Exigences pour l’exposition à l’IRM
Avant l’examen d’IRM, déterminez si le
patient possède un autre implant médical
actif ou passif. Si le patient possède un autre
implant médical actif ou passif d’un autre
fabricant interdisant ou contre-indiquant
les examens d’IRM, vous ne devez PAS
procéder à l’examen d’IRM. Les instructions
du présent document ne s’appliquent qu’aux
produits Boston Scientific qui y sont décrits.
Si les exigences suivantes ne peuvent
pas être respectées, ne procédez PAS à
l’examen d’IRM.
• Utilisez uniquement une bobine
crâne de transmission/réception de
radiofréquences.
• Remarque importante :
si vous n’êtes pas certain
que le système d’IRM utilisé
comporte une bobine crâne de
transmission/réception des RF
ou affiche les « TAS de la tête »,
vérifiez ces informations auprès
du fabricant du système d’IRM.
• Aucun composant du système de SM
Precision (sondes implantées, GII,
etc.) ne doit dépasser dans la bobine
crâne.
• Utilisez uniquement un système d’IRM
à 1,5 tesla à axe horizontal (n’utilisez
pas de systèmes d’IRM ouverts ou
fonctionnant à d’autres intensités de
champ magnétique statique).
• Saisissez le poids réel du patient sur
la console de l’IRM pour garantir une
estimation correcte du niveau du TAS
de la tête par le système.
9055959-008 Rév A 152 sur 327
• Les paramètres de la séquence
d’impulsion de l’IRM doivent respecter
les exigences ci-dessous. Si ce n’est
pas le cas, les paramètres doivent
être ajustés de sorte à respecter ces
exigences.
• Utilisez des paramètres de
séquence d’impulsion pour
l’examen d’IRM limitant le niveau
du TAS de la tête rapporté par
le système d’IRM à 1,5 W/kg
au maximum pour toutes les
séquences.
• Assurez-vous que la valeur dB/
dt est limitée à 20 teslas par
seconde.
Remarque : les exigences données dans
ce document sont basées sur
des tests réalisés in vitro et
doivent permettre l’examen
sous IRM sans danger
des patients possédant un
système Precision, à condition
que toutes les instructions
soient respectées. Toutefois,
en raison des nombreuses
variables affectant la sécurité,
la fonctionnalité continue du
système Precision exposé
à l’IRM ou la sécurité des
patients ne peut pas être
garantie. Le médecin assume
l’entière responsabilité des
conséquences de la réalisation
d’un examen d’IRM chez un
patient porteur du système
Precision.
Annexe A
Préparation pour l’examen d’IRM
Les procédures suivantes doivent être suivies
avant de réaliser un examen d’IRM chez un
patient porteur du système Precision :
2. Laissez une période minimale de quatre
semaines entre la date d’implantation du
système Precision et la date de l’examen
d’IRM afin que l’intégration fibreuse du GII
de la SM soit terminée.
3. Si le GII est implanté dans la zone sousclaviculaire, nous vous recommandons
d’appliquer un pansement restrictif sur
le GII pour empêcher tout déplacement
important ou torsion sous l’effet des
forces éventuellement créées par le
champ magnétique statique du système
d’IRM.
4. Informez le patient des risques liés à la
réalisation d’un examen d’IRM énumérés
dans ce document, et notamment le
déplacement des composants implantés
et/ou la surchauffe, et indiquez-lui que les
composants métalliques du système de
neurostimulation peuvent affecter l’image
d’IRM et ainsi altérer l’utilité diagnostique
de cette modalité.
6. Demandez au patient d’informer
immédiatement l’opérateur du système
d’IRM en cas de gêne, de stimulation,
de choc ou d’échauffement au cours de
l’examen.
7. Surveillez attentivement le patient tout
au long de l’examen d’IRM avec des
techniques auditives et visuelles.
8. Le radiologue ou physicien en IRM
doit vérifier que tous les paramètres
de l’examen d’IRM proposé respectent
les Exigences pour l’exposition à l’IRM
précédemment énumérées. Si ce n’est
pas le cas, les paramètres doivent
être modifiés de sorte à respecter ces
exigences. Si les paramètres ne peuvent
pas être modifiés, ne procédez PAS à
l’examen d’IRM.
9. Si le patient possède des sondes
implantées mais pas de GII, ne réalisez
PAS d’examen d’IRM.
10.Si le patient possède un neurostimulateur
implanté, respectez les étapes suivantes :
a) Passez en revue les paramètres
de stimulation du neurostimulateur
avec un programmateur clinicien et
imprimez une copie des paramètres
de stimulation programmés à titre de
référence.
9055959-008 Rév A 153 sur 327
fr
1. Déterminez si le patient possède un
implant ou présente un état interdisant
ou contre-indiquant l’examen d’IRM. Ne
réalisez PAS l’examen d’IRM si le patient
possède un implant ou présente un état
interdisant ou contre-indiquant cette
procédure.
5. Limitez la quantité de sédation afin que
le patient puisse informer l’opérateur
du système d’IRM en cas de gêne, de
sensation inhabituelle ou de tout autre
problème.
fr
b) Assurez-vous qu’aucun composant
externe du système Precision SM
(comme la télécommande ou le
chargeur) n’est conservé par le
patient au cours de l’examen d’IRM.
11.La stimulation doit être désactivée sur le
système Precision avant que le patient
n’entre dans la zone de sécurité désignée
du système d’IRM.
Pendant l’examen d’IRM
• Surveillez le patient en continu de
manière auditive comme visuelle.
Contrôlez le patient pendant et
entre chaque séquence d’imagerie.
Interrompez immédiatement l’examen
d’IRM si le patient ne répond plus aux
questions ou signale un problème.
• Réalisez l’examen d’IRM en
utilisant uniquement les séquences
d’impulsion et les conditions pour
lesquelles le radiologue formé à l’IRM
ou le physicien en IRM a confirmé
qu’ils respectent les « Exigences pour
l’exposition à l’IRM » décrites dans le
présent document.
Après l’examen d’IRM
• Vérifiez que le patient se sent bien.
• Assurez-vous que le stimulateur
fonctionne.
• Reprogrammez le neurostimulateur à
son réglage d’avant l’IRM.
9055959-008 Rév A 154 sur 327
Annexe B
Longévité de la batterie
rechargeable du stimulateur
La longévité de la batterie rechargeable du
stimulateur devrait être d’au moins cinq ans.
Dans bien des cas, elle devrait atteindre au
moins 25 ans. La longévité de la batterie est
fonction des paramètres et des conditions de
stimulation. Les prévisions de longévité de la
batterie spécifiées dans le tableau ci-dessous
reposent sur la stimulation continue d’une
seule zone avec un seul programme. Les
estimations de longévité sont produites à
partir de projections de résultats types basés
sur des données d’essais internes de Boston
Scientific. Les résultats réels peuvent varier.
Pour déterminer la longévité de la batterie
dans le cadre de la stimulation de plusieurs
zones, veuillez utiliser la fiche technique
de longévité multizone. Pour déterminer la
longévité de la batterie en cas d’utilisation de
plusieurs programmes de stimulation, veuillez
utiliser la fiche technique de longévité multiprogramme. Si la stimulation est discontinue,
la longévité projetée de la batterie sera
supérieure à la valeur indiquée.
Annexe B
Définition de la longévité de la batterie
La longévité escomptée de la batterie est
définie comme étant la durée la plus longue
de l’un ou l’autre cas exposé ci-dessous :
OU
b) Cas haute énergie : lorsque la durée
maximum entre les rechargements a
diminué de plus de 50 % par rapport
à la durée maximum initiale entre les
rechargements.
Effet de l’impédance sur les prévisions de
longévité de la batterie
Ce graphique suppose une impédance
maximum de 750 ohms entre 2 contacts
quelconques utilisés. Pour des valeurs
d’impédance inférieures, la longévité projetée
de la batterie doit être légèrement supérieure
à la valeur indiquée ; pour des impédances
supérieures, la longévité projetée doit être
légèrement inférieure à la valeur indiquée.
Par exemple, les réglages/conditions de
stimulation suivants donnent une projection
de la longévité de la batterie escomptée de
10,2 ans :
Amplitude : 6 mA
Détermination de la longévité :
1. Installez le système Precision sur le
patient, notez l’amplitude, la fréquence
et la durée d’impulsion pour chacune des
zones. Pour la stimulation de plusieurs
zones, veuillez utiliser la fiche technique
de longévité de la batterie multizone.
2. Dans le graphique suivant, cherchez la
longévité de la batterie en vous basant
sur les valeurs d’amplitude, de fréquence
et de durée d’impulsion correspondant le
plus aux réglages relevés à l’étape 1 (on
peut avoir recours à l’interpolation pour
davantage de précision). Les projections
de la longévité de la batterie sont
indiquées en années et représentent la
longévité d’une batterie type d’un système
Precision dans le cadre d’une utilisation
continue. Si la batterie rechargeable du
stimulateur n’est pas utilisée en continu,
sa longévité devrait être supérieure à la
valeur indiquée.
Fréquence : 240 Hz
Durée d’impulsion : 400 microsecondes
Impédance : 750 ohms
9055959-008 Rév A 155 sur 327
fr
a) Cas type : durée entre le début du
traitement et le moment où la charge
quotidienne n’est plus suffisante pour
maintenir le traitement.
Si l’impédance est de 500 ohms au lieu
de 750, la projection de la longévité de la
batterie est étendue à 11,3 ans. De même, si
l’impédance est de 1000 ohms, la projection
de la longévité de la batterie est réduite à
9,7 ans. L’impédance a donc un léger impact
sur les projections de la longévité de la
batterie.
fr
Remarque : • Les cellules du tableau
marquées d’un astérisque
(« * ») représentent des
réglages de stimulation qu’il
est impossible d’obtenir
avec le système Precision.
L’interpolation entre une
cellule marquée d’un
astérisque et une autre cellule
est impossible.
• Les estimations de
longévité et d’intervalle de
rechargement présentées
dans ce document ont
été produites à l’aide de
projections de résultats types
reposant sur des données
d’essais internes de Boston
Scientific. Les résultats réels
peuvent varier.
Fiche technique de longévité de la batterie
multizone
Appliquez cette méthode en cas de
stimulation de plusieurs zones.
1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE des
fréquences de stimulation en additionnant
les fréquences de chacune des zones
utilisées :
FRÉQUENCE TOTALE = fréquence
1____+ fréquence 2____+ fréquence
3____+ fréquence 4____
FRÉQUENCE TOTALE = _____Hz
2. Calculez la largeur d’impulsion pondérée
par la fréquence (LIPF) pour chaque
zone utilisée en multipliant la valeur
de la largeur d’impulsion de chaque
zone utilisée par la fréquence de cette
zone, puis en divisant le résultat par la
FRÉQUENCE TOTALE calculée à l’étape
1.
LIPF1 = LI1 x fréquence 1 / FRÉQUENCE
TOTALE = _______
LIPF2 = LI2 x fréquence 2 / FRÉQUENCE
TOTALE = _______
DIPF3 = DI3 x fréquence 3 /
FRÉQUENCE TOTALE = _______
DIPF4 = DI4 x fréquence 4 /
FRÉQUENCE TOTALE = _______
3. Calculez la durée d’impulsion pondérée
totale (DIPT) en additionnant les durées
d’impulsion pondérées par la fréquence
calculées à l’étape 2.
DIPT = DIPF1____+ DIPF2____+
DIPF3____+ DIPF4____
DIPT = _________ microsecondes
9055959-008 Rév A 156 sur 327
Annexe B
4. Déterminez la zone ayant la plus grande
amplitude.
Amplitude la plus grande = __________
mA
multizone, exemple 1
Dans cet exemple, deux zones de stimulation
sont utilisées avec les paramètres suivants :
Zone 1 : Amplitude = 5,0 mA, Fréquence =
30 Hz, DI = 200 µs
Zone 2 : Amplitude = 8,0 mA, Fréquence =
60 Hz, DI = 400 µs
1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE
(FT) des fréquences de stimulation en
additionnant les fréquences de chacune
des zones utilisées :
FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1
30 Hz + fréquence 2 60 Hz
FRÉQUENCE TOTALE = 90 Hz
DIPF1 = DI1 x Fréquence 1 /
FRÉQUENCE TOTALE = (30 x 200)/90
= 66,67
= 266,667
d’impulsion pondérées par la fréquence.
DIPT = DIPF1 66,67 + DIPF2 266,667
DIPT = 333,33 microsecondes
amplitude.
Amplitude la plus grande = 8,0 mA
5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la
DIPT et l’amplitude la plus grande du
graphique pour déterminer la prévision de
longévité de la batterie.
On trouve dans le tableau les valeurs qui
s’approchent le plus en utilisant 90 Hz,
333,33 microsecondes et 8,0 mA dans la
case associée à 90 Hz, 330 microsecondes
et 8,0 mA. Le résultat est une prévision de
longévité de la batterie supérieure à 25 ans.
multizone, exemple 2
Dans cet exemple, trois zones de stimulation
sont utilisées avec les réglages suivants :
9055959-008 Rév A 157 sur 327
fr
5. Cherchez dans le tableau la prévision
de longévité de la batterie en utilisant la
fréquence totale, la LIPT et l’amplitude
la plus grande. (On pourra recourir
à l’interpolation pour davantage de
précision). La prévision de longévité
de la batterie est donnée en années et
représente la longévité d’une batterie
de stimulateur rechargeable type dans
le cadre d’une utilisation continue. Si
la batterie rechargeable du stimulateur
n’est pas utilisée en continu, sa longévité
devrait être supérieure à la valeur
indiquée.
par la fréquence (DIPF) pour chaque
zone utilisée en multipliant la valeur de la
durée d’impulsion de chaque zone utilisée
par la fréquence de cette zone, puis en
divisant le résultat par la FRÉQUENCE
TOTALE calculée précédemment.
Zone 1 : Amplitude = 6 mA, Fréquence =
120 Hz, DI = 200 µs
120 Hz, DI = 400 µs
fr
100 Hz, DI = 300 µs
1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE
(FT) des fréquences de stimulation en
additionnant les fréquences de chacune
des zones utilisées :
FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1
120 Hz + fréquence 2 120 Hz + fréquence
3 100 Hz
FRÉQUENCE TOTALE = 340 Hz
par la fréquence (DIPF) pour chaque
zone utilisée en multipliant la valeur de la
durée d’impulsion de chaque zone utilisée
par la fréquence de cette zone, puis en
divisant le résultat par la FRÉQUENCE
TOTALE calculée précédemment.
= 70,58
= 141,17
= 88,23
d’impulsion pondérées par la fréquence.
DIPT = DIPF1 70,58 + DIPF2 141,17 +
DIPF3 88,23
9055959-008 Rév A 158 sur 327
DIPT = 299,98 microsecondes
amplitude.
Amplitude la plus grande = 8,0 mA
5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la
DIPT et l’amplitude la plus grande du
graphique pour déterminer la prévision de
longévité de la batterie.
On trouve dans le tableau les valeurs qui
s’approchent le plus en utilisant 340 Hz,
299,98 microsecondes et 8,0 mA dans la
case associée à 340 Hz, 300 microsecondes
et 8,0 mA. Le résultat est une projection de la
longévité de la batterie de 8 ans.
Fiche technique de longévité multiprogramme
Méthode rapide :
Si plusieurs programmes sont couramment
utilisés, déterminez la prévision de longévité
de la batterie pour chacun d’eux en ayant
recours aux méthodes susmentionnées (y
compris la « Fiche technique de longévité de
la batterie multizone », si nécessaire). Pour
plusieurs programmes, les prévisions de
longévité de la batterie doivent se situer entre
la prévision la plus courte et la prévision la
plus longue.
Méthode détaillée :
Pour une estimation plus spécifique, on peut
calculer la prévision de longévité moyenne
de la batterie pondérée par le temps, comme
suit :
1. Déterminez la prévision de longévité de
la batterie pour chaque programme et
estimez le nombre d’heures d’utilisation
par jour de chaque programme.
Annexe B
2. Pour chaque programme, multipliez la
longévité de la batterie escomptée par
le nombre d’heures d’utilisation par jour,
puis divisez le résultat par 24.
Longévité batterie programme 1 ____ x
____ heures par jour / 24 = _____
fr
____ heures par jour / 24 = _____
____ heures par jour / 24 = _____
____ heures par jour / 24 = _____
3. Additionnez les résultats :
= _____
9055959-008 Rév A 159 sur 327
Ce total correspond à la prévision de longévité de la batterie pour plusieurs programmes.

Prévision de longévité de la batterie (années)
Amplitude
Fréquence
Largeur d’impulsion (µs)
mA
pps
60
100
156
200
260
300
330
400
450
500
600
700
800
900
1000
1
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
30
60
90
120
240
340
30
60
90
120
240
340
30
60
90
120
240
340
>25
>25
>25
>25
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>25
>25
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>25
>25
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>25
>25
>25
>25
23,7
>25
>25
>25
>25
>25
>25
16,3
>25
>25
>25
>25
>25
>25
10,2
>25
>25
>25
>25
>25
22,6
8,5
>25
>25
>25
>25
22,8
16,5
7,3
>25
>25
>25
>25
19,1
12,9
>25
>25
>25
>25
16,7
11,0
>25
>25
>25
>25
14,6
10,5
>25
>25
>25
>25
12,8
10,1
>25
>25
>25
>25
>25
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>25
>25
>25
>25
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>25
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>25
>25
>25
>25
>25
14,4
>25
>25
>25
>25
>25
>25
10,2
>25
>25
>25
>25
>25
20,6
8,1
>25
>25
>25
>25
18,6
12,4
*
>25
>25
>25
>25
12,8
10,1
*
>25
>25
>25
>25
10,7
9,2
>25
>25
>25
>25
10,1
8,7
>25
>25
>25
>25
9,6
8,2
>25
>25
>25
>25
9,2
7,8
>25
>25
>25
>25
>25
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>25
>25
>25
>25
>25
>25
>25
18,9
>25
>25
>25
>25
>25
>25
10,1
>25
>25
>25
>25
>25
20,4
*
>25
>25
>25
>25
17,7
11,6
*
>25
>25
>25
>25
11,1
9,6
*
>25
>25
>25
>25
9,5
8,1
*
>25
>25
>25
>25
8,6
7,3
>25
>25
>25
23,0
8,1
6,9
>25
>25
>25
20,8
7,7
6,5
>25
>25
24,2
18,9
7,3
*
>25
>25
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*
>25
>25
>25
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*
>25
>25
>25
>25
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24,7
*
>25
>25
>25
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22,2
15,9
*
>25
>25
>25
>25
12,3
9,9
*
>25
>25
>25
>25
9,8
8,3
*
>25
>25
>25
23,7
8,3
7,0
*
>25
>25
>25
20,1
7,6
6,4
>25
>25
22,9
17,7
7,1
*
>25
>25
20,8
15,6
6,7
*
>25
>25
18,9
13,7
6,4
*
>25
>25
>25
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>25
*
>25
>25
>25
>25
>25
>25
*
>25
>25
>25
>25
>25
19,9
*
>25
>25
>25
>25
16,1
10,9
*
>25
>25
>25
>25
10,3
8,8
*
>25
>25
>25
24,7
8,5
7,2
*
>25
>25
23,4
18,1
7,3
*
*
>25
>25
19,9
14,7
6,6
*
>25
24,9
17,4
12,4
6,2
*
>25
22,7
15,3
11,0
*
*
>25
20,7
13,5
10,5
*
*
>25
>25
>25
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*
>25
>25
>25
>25
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*
>25
>25
>25
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23,7
17,3
*
>25
>25
>25
>25
13,6
10,3
*
>25
>25
>25
>25
9,4
8,0
*
>25
>25
>25
21,2
7,9
*
*
>25
>25
20,8
15,6
6,7
*
*
>25
24,7
17,3
12,2
*
*
>25
22,2
14,9
10,9
*
*
>25
19,4
12,2
10,2
*
*
>25
17,5
11,0
9,7
*
*
>25
>25
>25
>25
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*
>25
>25
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*
>25
>25
>25
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21,9
15,6
*
>25
>25
>25
>25
11,9
9,9
*
>25
>25
>25
>25
9,0
7,7
*
>25
>25
24,7
19,4
7,4
*
*
>25
>25
18,3
13,2
6,4
*
*
>25
22,2
14,9
10,9
*
*
>25
19,8
12,6
10,3
*
*
>25
17,6
11,0
9,8
*
*
>25
15,8
10,6
9,3
*
*
>25
>25
>25
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*
>25
>25
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24,7
*
>25
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18,4
12,3
*
>25
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10,2
8,8
*
>25
>25
>25
22,7
8,1
*
*
>25
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20,4
15,2
6,6
*
*
>25
22,2
14,9
10,9
*
*
*
>25
18,1
11,1
9,9
*
*
>25
15,7
10,5
9,3
*
*
>25
13,6
10,0
8,8
*
*
24,2
11,8
9,6
8,4
*
*
>25
>25
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*
>25
>25
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22,6
*
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16,3
10,9
*
>25
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>25
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9,7
8,3
*
>25
>25
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20,5
7,6
*
*
>25
>25
18,2
13,1
*
*
*
>25
19,4
12,2
10,2
*
*
*
>25
15,9
10,6
9,4
*
*
>25
13,6
10,0
8,8
*
*
24,0
11,5
9,5
8,3
*
*
22,0
10,8
9,1
7,9
*
*
>25
>25
>25
>25
>25
>25
*
>25
>25
>25
>25
>25
20,6
*
>25
>25
>25
>25
14,4
10,5
*
>25
>25
>25
>25
9,0
*
*
>25
>25
22,9
17,7
7,1
*
*
>25
22,9
15,6
11,0
*
*
*
>25
16,8
10,8
9,6
*
*
*
>25
14,1
10,1
8,9
*
*
24,2
11,8
9,6
8,4
*
*
22,0
10,8
9,1
7,9
*
*
20,1
10,3
8,6
7,6
*
*
>25
>25
>25
>25
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>25
*
>25
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23,7
17,3
*
>25
>25
>25
>25
11,3
9,7
*
>25
>25
>25
23,7
8,3
*
*
>25
>25
18,7
13,6
*
*
*
>25
18,9
11,7
10,0
*
*
*
>25
13,6
10,0
8,8
*
*
*
23,3
11,1
9,4
8,2
*
*
20,8
10,5
8,8
7,7
*
*
18,7
10,0
8,3
7,3
*
*
16,8
9,6
7,9
6,9
*
*
>25
>25
>25
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>25
*
>25
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20,8
14,6
*
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>25
10,5
9,0
*
>25
>25
>25
19,7
*
*
*
>25
22,4
15,1
10,9
*
*
*
>25
15,4
10,5
9,2
*
*
*
23,3
11,1
9,4
8,2
*
*
*
20,5
10,4
8,7
7,6
*
*
18,1
9,9
8,2
7,2
*
*
15,9
9,4
7,8
6,8
*
*
14,1
8,9
7,4
6,5
*
*
>25
>25
>25
>25
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*
*
>25
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18,4
*
*
>25
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9,6
*
*
>25
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21,5
16,3
*
*
*
>25
20,0
12,8
10,3
*
*
*
24,9
12,4
9,7
8,5
*
*
*
20,8
10,5
8,8
7,7
*
*
*
18,1
9,9
8,2
7,2
*
*
15,7
9,3
7,7
6,7
*
*
13,6
8,8
7,3
6,4
*
*
11,8
8,4
6,9
6,1
*
*
>25
>25
>25
>25
>25
*
*
>25
>25
>25
>25
16,3
*
*
>25
>25
>25
>25
9,1
*
*
>25
>25
19,4
14,2
*
*
*
>25
17,1
10,9
9,6
*
*
*
22,7
11,0
9,2
8,1
*
*
*
18,7
10,0
8,3
7,3
*
*
*
15,9
9,4
7,8
6,8
*
*
13,6
8,8
7,3
6,4
*
*
11,5
8,3
6,9
6,1
*
*
10,8
7,9
6,6
*
*
*
>25
>25
>25
>25
>25
*
*
>25
>25
>25
>25
14,4
*
*
>25
>25
>25
24,2
8,4
*
*
>25
23,9
16,5
11,5
*
*
*
>25
14,4
10,2
9,0
*
*
*
20,1
10,3
8,6
7,6
*
*
*
16,8
9,6
7,9
6,9
*
*
*
14,1
8,9
7,4
6,5
*
*
11,8
8,4
6,9
6,1
*
*
10,8
7,9
6,6
*
*
*
10,3
7,6
6,3
*
*
*
fr
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
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Annexe B
Les informations ci-dessous sont relatives
aux règlements du gouvernement fédéral sur
les communications et concernent le système
Precision.
fr
Ce dispositif est conforme à la partie 15 de
la réglementation FCC. Son utilisation est
soumise aux deux conditions suivantes :
(1) ce dispositif ne doit pas causer
d’interférence nuisible et (2) ce dispositif
doit accepter toute interférence reçue, y
compris les interférences pouvant causer un
fonctionnement indésirable.
Les composants du système Precision
ne doivent être réparés que par Boston
Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ni de
réparer l’un des composants. Toute ouverture
ou toute tentative de réparation non autorisée
des composants annule la garantie.
Toute modification apportée à ce produit
sans l’autorisation de Boston Scientific peut
annuler la certification FCC ainsi que vos
droits d’utilisation du produit.
9055959-008 Rév A 161 sur 327
fr
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9055959-008 Rév A 162 sur 327
Índice
Índice
Índice............................................................................................................163
Descripción del manual .............................................................................168
Descripción del dispositivo y el producto ...............................................168
Generador de impulsos implantable ............................................................................... 169
Electrodos ....................................................................................................................... 169
Extensión del electrodo .................................................................................................. 170
Extensión de electrodos bifurcada................................................................................... 170
Indicaciones de uso ...................................................................................171
Contraindicaciones.......................................................................................................... 171
Información de seguridad...........................................................................171
Instrucciones para el paciente......................................................................................... 171
Advertencias ................................................................................................................... 171
Manual del médico
9055959-008 Rev A 163 de 327
es
Generador de impulsos implantable Precision SC-1110
Kit de electrodo de 16 polos Infinion™ de xx cm. y extensión bifurcada 16 SC-2016-xx
Kit de electrodo de 16 polos Infinion™ de xx cm. y extensión bifurcada 16 SC-2016-xxE
Electrodo de 8 polos de xx cm Linear™ SC-2138 xx
Electrodo de 8 polos de xx cm Linear™ SC-2158-xx
Electrodo de 8 polos de xx cm Linear SC-2158-xxE
Electrodo de 8 polos de xx cm Linear™ ST SC2208 xx
Electrodo de 8 polos de xx cm Linear™ ST SC-2218-xx
Electrodo de 8 polos de xx cm Linear ST SC-2218-xxE
Electrodo de 16 polos Infinion™ de xx cm 16 SC-2316-xx
Electrodo de 16 polos Infinion™ de xx cm 16 SC-2316-xxE
Electrodo de 8 polos 3-4 de xx cm Linear SC-2352-xx
Electrodo de 8 polos 3-4 de xx cm Linear SC-2352-xxE
Electrodo de 8 polos 3-6 de xx cm Linear SC-2366-xx
Electrodo de 8 polos 3-6 de xx cm Linear SC-2366-xxE
Extensión de 8 contactos de xx cm SC-3138-xx
Extensión bifurcada 2x4 D4 SC-3304-xx
Extensión bifurcada 2x4 W4 SC-3354-xx
Extensión bifurcada 2x8 de xx cm SC-3400-xx
Control remoto Precision SC-5210 o SC-5212
Estación base Precision SC-5305
Cargador Precision SC-5312
Electrodo quirúrgico 2x8 Artisan SC-8216-xx
Electrodo quirúrgico 2x8 Artisan SC-8120 xx
Nota: xx = longitud (cm), xxE = longitud (cm) de electrodo de prueba
Manual del médico del sistema Precision™
es
Precauciones .................................................................................................................. 173
Efectos secundarios ....................................................................................................... 175
Instrucciones para el médico .......................................................................................... 176
Contenido del envase ................................................................................177
Kit del GII......................................................................................................................... 177
Kit de electrodos percutáneos Infinion............................................................................. 177
Kit de electrodos de prueba percutáneos........................................................................ 177
Kit de extensión del electrodo.......................................................................................... 177
Kit de extensiones bifurcadas 2x4................................................................................... 177
Kit de electrodo plano quirúrgico..................................................................................... 178
Kit de electrodo Infinion™ 16........................................................................................... 178
Kit de electrodo de prueba Infinion™ 16......................................................................... 178
Kit de extensión bifurcada 2x8......................................................................................... 178
Configuración del kit de prueba Infinion™ 16.................................................................. 178
Configuración del kit
Infinion™ 16..................................................................................................................... 178
Esterilización, manipulación y almacenamiento .....................................179
Esterilización ................................................................................................................... 179
Manipulación y almacenamiento del GII ......................................................................... 179
Manipulación y almacenamiento de los electrodos, extensiones del electrodo y
extensiones bifurcadas ................................................................................................... 180
Instrucciones preoperatorias ....................................................................181
Colocación del electrodo percutáneo para EME......................................181
Colocación del electrodo percutáneo para ENP.............................................................. 183
Conexión de electrodos a la extensión bifurcada............................................................ 184
Colocación de electrodos planos quirúrgicos para EME .......................187
Conexión del conjunto de cables de estimulación intraoperatoria ....... 188
bloqueada........................................................................................................................ 188
Pruebas de estimulación intraoperatoria .................................................189
Fijación del electrodo de prueba ..............................................................191
Fijación del electrodo permanente para EME...........................................191
Fijación del electrodo ...................................................................................................... 191
Fijación del electrodo permanente para ENP...........................................193
Tunelización del electrodo o la extensión del electrodo ........................194
Conexión de la extensión del electrodo .......................................................................... 195
Manual del médico
9055959-008 Rev A
164 de 327
Índice
Conexión al estimulador de prueba .........................................................197
Extracción de electrodos de prueba, extensiones
y extensiones bifurcadas...........................................................................198
Opción A: retirada del electrodo percutáneo tras una prueba temporal ......................... 198
Opción B: retirada de la extensión del electrodo tras la prueba permanente ................. 198
Opción C: retirada de la extensión bifurcada tras la prueba............................................ 199
Implantación del GII ...................................................................................199
Explante o sustitución del GII ...................................................................203
Extracción o revisión de los electrodos para ENP...................................203
Sistema de estimulación recargable ........................................................204
Estado de la batería del GII ............................................................................................ 204
Procedimiento de recarga ............................................................................................... 205
Control remoto del paciente............................................................................................. 207
Enlace de conexión del dispositivo ................................................................................. 212
Búsqueda ........................................................................................................................ 213
Opciones clínicas............................................................................................................. 214
Especificaciones y datos técnicos ...........................................................219
Materiales ....................................................................................................................... 219
Intensidad máx. por polo frente a Impedancia ................................................................ 220
Información de registro..............................................................................223
Registro del estimulador y los electrodos ....................................................................... 223
Servicio técnico ..........................................................................................223
Etiquetado....................................................................................................224
Garantía limitada: GII .................................................................................227
Garantía limitada: electrodos ....................................................................228
Garantía limitada: externos........................................................................230
Apéndice A...................................................................................................231
Directrices de RM Tesla 1.5 para médicos que traten a pacientes
con el sistema Precision ................................................................................................. 231
Manual del médico
9055959-008 Rev A 165 de 327
es
Conexión al GII ...........................................................................................200
Para electrodos percutáneos: conexión de dos electrodos ............................................ 200
Para la conexión del electrodo Infinion™........................................................................ 200
Para electrodos percutáneos: conexión de un único electrodo ...................................... 200
Conexión de electrodos planos quirúrgicos (solo para EME) ......................................... 200
Programación con el electrodo Infinion™ 16................................................................... 202
Significado de los términos.............................................................................................. 232
Introducción..................................................................................................................... 233
Advertencias.................................................................................................................... 234
Procedimiento de IRM mediante bobina de RF cefálica de transmisión/recepción ........ 236
es
Apéndice B...................................................................................................239
Vida útil de la batería recargable del estimulador............................................................ 239
Manual del médico
9055959-008 Rev A
166 de 327
Índice
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su reproducción, distribución, exposición o uso para la fabricación o venta de aparato alguno
sin el consentimiento expreso y por escrito de Boston Scientific Corporation.
Garantías
Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la
información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad
operativa.
es
Las imágenes son meramente ilustrativas.
Marcas comerciales
Artisan, Bionic Navigator y Precision son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation.
Velcro es una marca comercial de Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Otras
marcas y productos son marcas comerciales de sus respectivos titulares y deben citarse
como tales.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 167 de 327
Descripción del manual
es
Este manual proporciona información
básica sobre la prueba, el implante y el
funcionamiento del sistema Precision™
de Boston Scientific para estimulación de
la médula espinal (EME) y estimulación
nerviosa periférica (ENP)
En este manual se dan unas pautas
quirúrgicas generales para la implantación
temporal y permanente de electrodos
percutáneos, extensiones y extensiones
bifurcadas, electrodos quirúrgicos planos
y generadores de impulsos implantables
(GII) de Boston Scientific. Estos productos
están diseñados como una ayuda para el
tratamiento del dolor crónico resistente al
tratamiento.
Este manual incluye, asimismo, una
descripción de los accesorios con los
que se programa y se recarga el GII, los
factores clínicos y quirúrgicos, los requisitos
de almacenamiento y manipulación,
y las precauciones pertinentes a los
neuroestimuladores implantados. En
la Guía del software Bionic Navigator
encontrará información adicional sobre
otros componentes del sistema y su
funcionamiento.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
168 de 327
Descripción del
dispositivo y el producto
El sistema Precision está formado por
un generador de impulsos implantable,
electrodos percutáneos temporales y
permanentes, electrodos quirúrgicos planos
y extensiones, cada uno envasado en un kit
independiente. Estos kits también incluyen
accesorios de un solo uso y herramientas
desechables.
El sistema Precision incluye las siguientes
características:
• Navegación por el campo de los polos
de estimulación
• Dieciséis polos independientes de
corriente controlada
• Cuatro áreas de estimulación
programables por programa y cuatro
programas posibles
• Funcionamiento de larga duración.
• Amplios intervalos de programación.
• Tamaño reducido.
• Radio de programación de 60 cm (2 pies)
• Este producto no contiene látex
detectable
Descripción del dispositivo y el producto
Generador de impulsos
implantable
Electrodos
Los electrodos planos quirúrgicos y
percutáneos actúan como un componente
del sistema GII Precision mediante la
estimulación eléctrica de las estructuras
nerviosas en el plano dorsal de la médula
espinal o los nervios periféricos, lo que inhibe
la sensación de dolor.
El electrodo plano quirúrgico 2x8 está
disponible en los formatos de 50 cm y
70 cm. El extremo distal (plano) del electrodo
presenta dos columnas de ocho polos
planares dispuestos a intervalos regulares.
Cada polo cubre un área de 3 x 2 mm2. En el
extremo proximal, el electrodo presenta dos
prolongaciones conductoras. El extremo de
cada prolongación presenta ocho contactos
dispuestos a intervalos regulares, idénticos a
los electrodos percutáneos. La prolongación
derecha del electrodo plano está grabada
con láser para poder identificar fácilmente la
parte derecha e izquierda. La prolongación
derecha del electrodo plano está grabada
con láser para poder identificar fácilmente
la parte derecha e izquierda. Puede insertar
cada una de las prolongaciones en el GII
o en una extensión del electrodo. Los
electrodos planos no deben utilizarse con la
estimulación nerviosa periférica.
NOTA:No se aprueba el uso de electrodos
planos con la estimulación nerviosa
periférica.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 169 de 327
es
El sistema generador de impulsos
implantable (GII) Precision está diseñado
para el tratamiento del dolor crónico mediante
la estimulación eléctrica de la médula espinal
o los nervios periféricos. La capacidad
multicanal y multipolo del dispositivo
proporciona flexibilidad combinada con una
programación sencilla. La batería recargable
prolonga la duración y la capacidad de
salida del GII, a la vez que reduce su
tamaño y las intervenciones quirúrgicas
de sustitución del dispositivo. El GII se
controla mediante un control remoto y puede
ponerse en marcha desde el ordenador
del médico mediante el software patentado
Bionic Navigator. La batería del GII debe
recargarse periódicamente con un dispositivo
de recarga de RF incluido en el kit de recarga
del paciente.
Electrodo plano quirúrgico
es
Electrodos percutáneos
Los electrodos percutáneos están
disponibles en los formatos de 30 cm, 50 cm
y 70 cm. Cada electrodo presenta ocho
polos de contacto junto al extremo distal.
Cada contacto tiene 3 mm de longitud y
se encuentra a 1, 4 o 6 mm de distancia
del contacto más próximo. El electrodo
percutáneo Infinion™ 16 está disponible en
longitudes de 50 cm y 70 cm. Cada electrodo
tiene 16 contactos situados cerca del
extremo distal. Cada contacto tiene 3 mm de
longitud y se encuentra a 1 mm de distancia
del contacto más próximo. El electrodo de
polos Infinion 16 tiene que estar insertado en
una extensión bifurcada 2x8, que a su vez se
conecta en los puertos de 8 contactos del GII
Precision™ o en los cables de estimulación
intraoperatoria de 8 contactos.
Electrodos percutáneos de prueba
El kit de electrodos de prueba, que contiene
el electrodo Linear™ y sus componentes
asociados, está concebido para utilizarse en
la fase de prueba temporal.
Extensión del electrodo
Las extensiones para electrodos están
diseñadas para conectar los electrodos
planos y percutáneos al GII Precision para la
estimulación de la médula espinal. Es posible
agregar una extensión a un electrodo para
externalizarlo durante el procedimiento de
prueba o para prolongarlo en el caso de un
implante de un GII permanente.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
170 de 327
Las extensiones de electrodos están
disponibles en longitudes de 25 cm, 35 cm
y 55 cm. Cada extensión presenta ocho
polos de contacto junto al extremo distal.
Cada contacto tiene 3 mm de longitud y se
encuentra a 1 mm de distancia del contacto
más próximo. La extensión puede conectarse
a un estimulador de prueba (a través de
un conjunto de cables de estimulación
intraoperatoria que se incluye en el kit de
electrodos) o directamente al GII Precision.
Extensión de electrodos
bifurcada
Las extensiones bifurcadas 2x4 están
diseñadas para conectar varios electrodos
percutáneos al GII Precision. Los electrodos
Linear se pueden insertar en una extensión
bifurcada para un máximo de cuatro
electrodos Linear por cada GII. Se activarán
cuatro de los ocho contactos de cada
electrodo Linear. Están disponibles dos
configuraciones de extensiones bifurcadas
2x4: 4 polos distales (D4) y 4 polos alternos
(W4). Las dos versiones ofrecen diferentes
configuraciones de los contactos. La
extensión bifurcada de electrodos 2x8 es
necesaria para conectar el electrodo de 16
polos Infinion™ 16 al GII. Solo se puede
conectar un electrodo Infinion™ 16 con una
extensión bifurcada 2x8 al GII Precision.
Indicaciones de uso
Indicaciones de uso
Información de seguridad
El sistema Precision™ está indicado para
ayudar en el control del dolor crónico
resistente al tratamiento.
Instrucciones para el paciente
Contraindicaciones
Calentamiento durante la recarga: no
recargue el dispositivo mientras duerme.
Esto podría producir quemaduras, ya que
el cargador puede calentarse durante la
recarga. Debe manipularlo con cuidado. Si no
se usa el cargador con el cinturón de recarga
o un parche adhesivo, tal como se indica,
podrían producirse quemaduras. Si nota
algún dolor o malestar, deje de recargarlo y
póngase en contacto con Boston Scientific.
La terapia de estimulación de la médula
espinal (EME) y estimulación nerviosa
periférica (ENP) permanente está
contraindicada en pacientes que:
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Bobina de RF de cuerpo entero para
la transmisión/recepción de IRM: los
pacientes que tienen implantado un sistema
Precision no deben someterse a una Bobina
de RF de cuerpo entero para la transmisión/
recepción de IRM. La exposición a IRM
puede causar el desplazamiento de los
componentes implantados, el calentamiento
del neuroestimulador, daños al sistema
electrónico del dispositivo o la inducción de
una tensión a través de los electrodos y el
estimulador, con la consiguiente sensación
molesta de sacudida.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 171 de 327
es
• que no pueden manejar el sistema de
EME o ENP
• que no han superado la estimulación
de prueba porque no han notado un
alivio eficaz del dolor;
• cuyo sometimiento a procedimientos
quirúrgicos implica un riesgo elevado;
• embarazadas.
Advertencias
es
Bobina cefálica de RF para la transmisión/
recepción de IRM un examen cefálico de
IRM (y ninguna otra parte del cuerpo) solo
puede llevarse a cabo de forma segura
mediante una bobina cefálica de RF para
la transmisión/recepción de un sistema
de IRM de 1,5 teslas si se siguen todas
las instrucciones del Apéndice A: Pautas
para médicos sobre IRM de 1,5 teslas en
pacientes con el sistema Precision. El uso de
una bobina de RF cefálica de transmisión/
recepción contrae la mayoría de los campos
de RF desde la región cefálica y lejos de
los componentes implantados del sistema
Precision. Los exámenes de IRM llevados a
cabo en pacientes con el sistema Precision
a través de sistemas de IRM abiertos u
otro tipo de sistemas de IRM que funcionan
en fuerzas de campo magnético estático
(superiores o inferiores) no se han evaluado
y, por lo tanto, no deberían llevarse a cabo.
NOTA: La bobina cefálica de RF para la
transmisión/recepción de IRM no
está aprobada para utilizarse con la
estimulación nerviosa periférica
Uso pediátrico. No se ha determinado la
seguridad ni la eficacia de la estimulación de
la médula espinal o estimulación nerviosa
periférica en el uso pediátrico.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
172 de 327
Diatermia.Los pacientes con EME o ENP
no deben someterse a diatermia terapéutica
de onda corta, microondas y/o ultrasonidos.
La energía generada por la diatermia puede
transferirse a través del sistema estimulador
y dañar los tejidos donde se encuentra el
electrodo, lo que podría producir daños
graves o la muerte. El GII puede estropearse,
esté encendido o apagado.
Dispositivos de estimulación implantados:
Los estimuladores de la médula espinal
estimuladores nerviosos periféricos pueden
interferir en el funcionamiento de los
estimuladores de detección implantados,
como los marcapasos y los desfibriladores
cardioversores. Se desconocen los
efectos de los dispositivos de estimulación
implantados en neuroestimuladores.
Estimulador deteriorado: el paciente podría
sufrir quemaduras si la carcasa del generador
de impulsos se rompe o se perfora y el tejido
del paciente se expone a las sustancias
químicas de la batería. El dispositivo no debe
implantarse si la carcasa está dañada.
Cambios de postura: debe advertirse a los
pacientes de que los cambios de postura
o movimientos bruscos pueden disminuir
o aumentar de forma molesta o dolorosa
el nivel de estimulación percibido. Debe
informarse a los pacientes de que deben
reducir la amplitud o apagar el GII antes
de cambiar de postura. Si se experimentan
malas sensaciones, hay que desactivar el GII
inmediatamente.
Interferencia electromagnética: los campos
electromagnéticos fuertes pueden desactivar
el estimulador, o provocar una estimulación
molesta o brusca. Debe aconsejarse a los
pacientes que eviten o tengan cuidado con lo
siguiente:
Precauciones
El médico precisa formación específica.
Tratamientos/dispositivos médicos. Las
siguientes terapias o procedimientos médicos
pueden desactivar la estimulación o causar
daños permanentes en el estimulador, sobre
todo si se aplican muy cerca del dispositivo:
• Litotricia
• Electrocauterización: no utilice la
cauterización monopolar. Consulte
“Instrucciones para el médico” en la
página 176
• Desfibrilación externa
Si cualquiera de los anteriores es necesario
por prescripción médica, consulte
“Instrucciones para el médico” en la
página 176. No obstante, quizá haya que
explantar el dispositivo en última instancia a
consecuencia del deterioro.
Vehículos y maquinaria: los pacientes no
deben conducir automóviles, otros vehículos
motorizados ni ninguna maquinaria o equipo
potencialmente peligroso mientras esté
activada la estimulación terapéutica. Se debe
desactivar la estimulación previamente. Si se
producen cambios súbitos en la estimulación,
los pacientes podrían distraer su atención de
la conducción del vehículo o el equipo.
Posoperatorio: durante las dos semanas
siguientes a la cirugía, es importante tener
extremo cuidado, para que se produzca
una cicatrización adecuada que fije los
componentes implantados y cierre las
incisiones quirúrgicas:
• No levante objetos que pesen más de
2 kg (5 libras).
• No realice movimientos difíciles, como
torcerse, inclinarse o trepar.
• Si le han implantado electrodos
nuevos, no eleve los brazos por
encima de la cabeza.
Puede sentir un dolor temporal en el área del
implante mientras cicatrizan las incisiones.
Si las molestias persisten pasadas dos
semanas, póngase en contacto con su
médico.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 173 de 327
es
• Los sistemas antirrobo o detectores
de seguridad, como los situados a la
entrada o salida de establecimientos
comerciales, bibliotecas y otros
edificios públicos, o los dispositivos
de seguridad de los aeropuertos.
Se recomienda a los pacientes que
soliciten ayuda en dichos casos. Si
es imprescindible que pase por el
dispositivo, el paciente debe apagar el
estimulador y pasar con precaución,
cruzando la parte central del detector
con la mayor rapidez posible;
• líneas o generadores eléctricos;
• hornos de fabricación de acero y
soldadores por arco eléctrico;
• grandes altavoces estéreo
magnetizados.
• Radioterapia
• Examen ecográfico
• Ecografía de alta frecuencia
Si durante este período nota un
enrojecimiento excesivo alrededor de las
heridas, póngase en contacto con su médico
para que compruebe si hay infección y le
administre el tratamiento adecuado. En
raras ocasiones, se puede producir una
reacción adversa del tejido a los materiales
implantados durante este período.
es
No olvide consultar a su médico antes de
modificar su estilo de vida cuando disminuya
el dolor.
Ubicación del estimulador: nunca
intente cambiar la orientación o "voltear" el
estimulador. No manosee el estimulador ni
juegue con él. Si el estimulador cambia de
posición en el cuerpo, no podrá cargarse.
Si nota que el dispositivo se ha movido o no
puede activar la estimulación después de la
recarga, póngase en contacto con su médico
para acordar una cita y evaluar el sistema.
A veces, la piel situada sobre el estimulador
acaba volviéndose muy fina. Si esto ocurre,
póngase en contacto con su médico.
Ubicación del electrodo: a veces, un
electrodo puede desplazarse de su ubicación
original, con la consiguiente desactivación
de la estimulación en la zona de dolor.
En tal caso, consulte a su médico, quien
quizá pueda restaurar la estimulación
reprogramando el estimulador en la clínica
o reubicando el electrodo mediante otra
intervención.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
174 de 327
Fallo del dispositivo: los estimuladores
pueden fallar debido a errores aleatorios en
algunos de sus componentes, a la pérdida de
funcionalidad de la batería o a la rotura de un
electrodo. Si el dispositivo deja de funcionar
incluso después de una recarga completa
(hasta cuatro horas), apague el estimulador y
póngase en contacto con su médico para que
evalúe el sistema.
Almacenamiento, manipulación y
transporte: no exponga el control remoto ni
los componentes del sistema de recarga a
temperaturas demasiado bajas o demasiado
altas. No deje los dispositivos en el coche o
a la intemperie durante largos períodos. Los
componentes electrónicos sensibles pueden
dañarse a temperaturas extremas, sobre
todo en situaciones de calor intenso. Para
conseguir un funcionamiento correcto,
no utilice el cargador si la temperatura
ambiente supera los 35 °C (95 °F).
Si va a guardar el control remoto o el sistema
de recarga sin pilas durante un tiempo, la
temperatura de almacenamiento deberá estar
comprendida entre -20 °C y 60 °C (entre
-4 °F y 140 °F).
Manipule con cuidado los componentes y
accesorios del sistema. No los golpee ni
sumerja en agua. Aunque han sido sometidos
a pruebas de fiabilidad para garantizar su
calidad de fabricación y funcionamiento,
los componentes pueden sufrir daños
irreparables si los dispositivos se golpean
contra superficies duras, se sumergen en
agua o reciben otro tipo de tratamiento
brusco. (Consulte “Garantía limitada: GII” en
la página 227).
Eliminación de los componentes: No arroje
el control remoto ni el cargador al fuego.
Las baterías de estos dispositivos pueden
explotar en el fuego. Elimine las pilas usadas
de conformidad con la regulación vigente.
En caso de combustión, deberá explantar
el GII y devolverlo a Boston Scientific. Los
dispositivos externos deben eliminarse
de conformidad con la regulación vigente.
Consulte al profesional sanitario para obtener
información.
Teléfonos móviles: aunque no se prevén
interferencias con los teléfonos móviles,
todavía se desconocen todos los efectos de
la interacción con ellos. Ante cualquier duda
o problema, póngase en contacto con el
médico.
Efectos secundarios
Toda cirugía implica riesgos. Entre los
posibles riesgos que podemos encontrar
durante el implante de un generador de
impulsos como parte de un sistema que
ofrece estimulación en la médula espinal o
estimulación nerviosa periférica se incluyen:
• migración del electrodo, que
conlleva cambios inadecuados en
la estimulación y la consiguiente
disminución del alivio del dolor;
Manual del médico
9055959-008 Rev A 175 de 327
es
Limpieza del control remoto y el sistema
de recarga: los componentes pueden
limpiarse con un paño humedecido en
alcohol o en un detergente suave. Elimine
los residuos de detergentes jabonosos con
un paño húmedo. No utilice limpiadores
abrasivos.
• el sistema puede fallar debido al fallo
aleatorio de los componentes de la
batería. Ello puede producir fallos en
el dispositivo, rotura del electrodo,
fallo físico de funcionamiento,
conexiones sueltas, cortocircuitos
o circuitos abiertos y rupturas en
el aislamiento del electrodo; con la
consiguiente posibilidad de que el
control del dolor no sea eficaz.
• Puede producirse una reacción del
tejido a los materiales implantados.
En algunos casos, la formación de
tejido reactivo alrededor del electrodo
puede dar lugar a un retraso en
la aparición de compresión de la
columna vertebral y déficit neurológico
o sensorial, incluido parálisis. El
tiempo de aparición es variable,
posiblemente desde semanas hasta
años después del implante.
• con el tiempo puede aparecer erosión
cutánea en el lugar donde se halla
el GII.
• Los posibles riesgos de la cirugía
son los siguientes: dolor temporal en
el lugar del implante, infección, fuga
de líquido cefalorraquídeo (LCR)
y, raramente, hemorragia epidural,
seroma, hematoma y parálisis.
• Las fuentes externas de interferencia
electromagnética pueden causar
el funcionamiento incorrecto del
dispositivo y afectar a la estimulación.
• La exposición a IRM puede producir
calentamiento del tejido, interferencias
de imagen, corriente inducida en el
neuroestimulador o los electrodos o
desplazamiento de los electrodos.
es
• Con el tiempo, puede producirse una
estimulación inadecuada debido a
cambios celulares en el tejido que
circunda los polos, a cambios en la
posición de los polos, a conexiones
eléctricas sueltas o a fallos del
electrodo.
• varias semanas después de la
cirugía, el paciente puede sentir
una estimulación eléctrica dolorosa
en la pared torácica debido a la
estimulación de ciertas raíces
nerviosas;
• con el tiempo, el estimulador puede
desplazarse de su posición original;
• debilidad, torpeza, entumecimiento o
dolor bajo el nivel de implantación;
• dolor persistente en el lugar del GII o
del electrodo.
En cualquier caso, el paciente ha de ponerse
en contacto con su médico para informarle.
Instrucciones para el médico
Dispositivos de estimulación implantados:
en caso de que se haya indicado la
implantación de estos dispositivos en un
paciente, antes de administrarle terapias
eléctricas simultáneas deberá realizarse un
examen minucioso para determinar si pueden
obtenerse resultados seguros.
Cambios de postura: según el nivel de
actividad del paciente, los cambios de
postura pueden afectar a la intensidad de
estimulación. Advierta a los pacientes de
que deben tener siempre a mano el control
remoto y cerciórese de que saben ajustar los
niveles de estimulación.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
176 de 327
Tratamientos/dispositivos médicos. Si
el paciente debe someterse a litotricia,
electrocauterización, desfibrilación externa,
radioterapia, examen ecográfico o ecografías
de alta frecuencia:
• desactive la estimulación al menos
cinco minutos antes de la intervención
o la aplicación;
• cualquier equipo debe utilizarse
tan lejos del GII como sea posible,
incluidas las tomas de tierra y
similares.
• Se recomienda la electrocauterización
bipolar. No efectúe una
electrocauterización monopolar.
• Deben extremarse las precauciones
para no exponer el GII a ningún tipo
de campo, incluidos los campos
eléctricos, radiaciones y ondas
ultrasónicas de alta frecuencia;
• los equipos deben utilizarse con los
parámetros energéticos más bajos
clínicamente indicados;
• enseñe a los pacientes a comprobar
la funcionalidad del GII tras el
tratamiento encendiéndolo y
aumentando la estimulación
progresivamente hasta el nivel
deseado.
Contenido del envase
Contenido del envase
Kit del GII
(1) Generador de impulsos implantable
Precision
(1) Llave hexagonal
(1) Conjunto de tunelizadores
(1) Plantilla para la bolsa del GII
(2) Enchufes de puerto
(1) Electrodo percutáneo de 16 polos
con estilete curvo precargado
(1) Pieza de anclaje
(1) Aguja de inserción con estilete
(1) Accesorio para giro del estilete
(1) Conjunto de cables de estimulación
intraoperatoria
(2) Etiquetas de posición del electrodo:
izquierda y derecha (no estériles)
(1) Manual
(1) Formulario de registro del dispositivo/
Tarjeta temporal de identificación del
paciente
(1) Electrodo percutáneo de 16 polos
con estilete curvo precargado
(1) Anillo con un estilete recto y un
estilete curvo
(4) Anclajes
(1) Manual
Kit de extensión del electrodo
(1) Extensión del electrodo
(1) Llave hexagonal
(1) Conjunto de tunelizadores
(1) Guía del electrodo
paciente
(1) Manual
(1) Aguja de inserción con estilete
(1) Conjunto de cables de estimulación
intraoperatoria
paciente
(1) Manual
Kit de extensiones bifurcadas
2x4
(1) Extensión bifurcada
(1) Llave hexagonal
(1) Manual e inserción
paciente
Manual del médico
9055959-008 Rev A 177 de 327
es
paciente
Kit de electrodos percutáneos
Infinion
Kit de electrodos de prueba
percutáneos
es
Kit de electrodo plano
quirúrgico
(1) Electrodo plano
(4) Anclajes
(2) Conjuntos de cables de estimulación
intraoperatoria
paciente
(1) Manual
Kit de electrodo Infinion™ 16
(1) Electrodo de 16 polos con estilete
curvo precargado
(1) Anillo con un estilete recto y un
estilete curvo
(1) Estilete recto
(4) Anclajes
(1) Aguja de inserción
(1) Guía del electrodo
(1) Manual
(1) Formulario de registro del producto/
paciente
Kit de electrodo de prueba
Infinion™ 16
(1) Electrodo percutáneo de 16
contactos con estilete curvo
precargado
(1) Pieza de anclaje
(1) Aguja de inserción
(1) Manual
paciente
Kit de extensión bifurcada 2x8
(1) Extensión bifurcada 2x8
(1) Destornillador dinamométrico
(1) Manual
paciente
Configuración del kit de prueba
Infinion™ 16
(1) Kit de electrodos de prueba
Infinion™ 16
(1) Kit de extensión bifurcada 2x8
Configuración del kit
Infinion™ 16
(1) Kit de electrodo Infinion™ 16
(1) Kit de extensión bifurcada 2x8
Manual del médico
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Esterilización, manipulación y almacenamiento
Esterilización,
manipulación y
almacenamiento
Esterilización
Todos los componentes quirúrgicos e
implantables del sistema Precision están
esterilizados con óxido de etileno.
• No utilice ningún componente que
pueda presentar indicios de daños.
• No vuelva a esterilizar el envase ni
su contenido. Obtenga un paquete
esterilizado de Boston Scientific.
• No utilice el producto si la fecha
de caducidad de la etiqueta ya ha
pasado.
• Todos los componentes son de un
solo uso. No reutilizar.
• No utilice el paquete si está roto o
dañado.
• No lo utilice si el etiquetado es
incompleto o ilegible.
ADVERTENCIA: el contenido se
suministra ESTÉRIL mediante óxido de
etileno (OE). No lo utilice si la barrera
estéril está dañada. Si encuentra daños,
llame al representante de Boston
Scientific.
No utilizar si el paquete está dañado.
Para uso en un solo paciente. No reutilizar,
reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden
comprometer la integridad estructural del
dispositivo o causar su fallo, lo que a su vez
puede provocar lesiones en el paciente,
enfermedad o fallecimiento. Asimismo,
la reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización pueden provocar riesgo
de contaminación del producto o producir
infecciones o infecciones cruzadas en
los pacientes, incluida, por ejemplo, la
transmisión de enfermedades infecciosas
de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede causar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
Después de su utilización, deseche el
producto y el embalaje de acuerdo con las
normas del hospital, administrativas y locales.
Manipulación y
almacenamiento del GII
• Manipule con cuidado el GII y todos
sus componentes.
• Mantenga los instrumentos cortantes
lejos de los componentes.
• No utilice el GII si ha caído sobre una
superficie dura desde una distancia
superior a 30 cm (1 pie).
Para un solo uso.
No reutilizar.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 179 de 327
es
Compruebe el estado del envase estéril
antes de abrirlo y usar el contenido. No
utilice el contenido si el envase está roto o
deteriorado, o si sospecha que pueda estar
contaminado porque el sellado estéril del
envase sea defectuoso.
No volver a esterilizar.
es
• No queme el GII. Una eliminación
incorrecta del dispositivo podría
causar una explosión. En caso de
cremación, el GII deberá explantarse
y devolverse a Boston Scientific
Neuromodulation. Dispone de un kit
de explante.
Almacene el GII a una temperatura de
entre 0 y 45 °C (entre 32 y 113 °F). Los
dispositivos deben mantenerse siempre
dentro del intervalo de temperatura aceptable
en zonas de temperatura controlada. El GII
puede deteriorarse a temperaturas que se
salgan de este intervalo.
Manipulación y almacenamiento
de los electrodos, extensiones
del electrodo y extensiones
bifurcadas
• Durante la cirugía, evite dañar el
electrodo con instrumentos afilados o
una fuerza excesiva.
• No doble ni deforme bruscamente el
electrodo, la extensión o la extensión
bifurcada.
• No aplique suturas directamente en el
electrodo, la extensión o la extensión
bifurcada; utilice las piezas de anclaje
suministradas.
• En el caso de los electrodos
percutáneos, evite forzar el electrodo
en el espacio epidural; para ello,
despeje cuidadosamente la ruta con
la guía del electrodo.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
180 de 327
• No tense excesivamente los
electrodos implantados; en el punto
de inserción debe quedar un bucle
de alivio de la tensión para que el
electrodo no quede demasiado tirante.
• Evite manipular el electrodo con
instrumentos afilados; utilice unas
pinzas con puntas cubiertas de goma.
• Tenga cuidado al utilizar instrumentos
afilados, como pinzas hemostáticas o
bisturís, para evitar dañar el electrodo.
• Limpie con un paño cualquier fluido
corporal del extremo proximal del
electrodo antes de conectarlo a otro
componente. Si estas conexiones se
contaminan con fluidos, el circuito de
estimulación podría resultar afectado.
• Limpie con un paño cualquier resto
de fluido corporal del estilete del
electrodo antes de introducirlo, o
volver a introducirlo, en el electrodo.
Almacene los componentes a una
temperatura de entre 0 °C y 45 °C (32 °F
y 113 °F) en una zona donde no queden
expuestos a líquidos ni a una humedad
excesiva. Bajo temperaturas fuera de este
intervalo, los componentes podrían resultar
dañados.
Instrucciones preoperatorias
Instrucciones
preoperatorias
Colocación del electrodo
percutáneo para EME
1. Asegúrese de que el GII está
completamente cargado antes del
procedimiento de implante permanente.
La ubicación aproximada del GII está
marcada en el kit del GII. Encienda el
cargador y colóquelo sobre el GII para
comenzar la recarga.
1. Coloque, prepare y cubra al paciente de
la forma habitual. Inyecte un anestésico
local en el punto de inserción de la aguja.
es
2. Compruebe que el paquete estéril
está intacto. (Consulte “Esterilización,
manipulación y almacenamiento” en la
página 179.)
2. Con ayuda de la guía radioscópica,
introduzca la aguja de inserción en el
espacio epidural, con la abertura biselada
hacia arriba, en un ángulo inferior o igual
a 45°.
3. Asegúrese de que el estimulador
de prueba está disponible para su
uso. Instale una nueva batería en el
estimulador de prueba.
4. Asegúrese de restablecer los ajustes
originales de los parámetros de
estimulación del control remoto y del
estimulador de prueba. (Consulte
“Enlace de conexión del dispositivo” en la
página 212.)
5. Para procedimientos de prueba,
asegúrese de que el kit de prueba
del paciente esté disponible y vaya a
la sección “Colocación del electrodo
percutáneo para EME” en la página 181.
6. Para una implantación permanente del
GII, consulte “Extracción de electrodos
de prueba, extensiones y extensiones
bifurcadas” en la página 198.
PRECAUCIÓN: utilice únicamente las
agujas de inserción suministradas por
Boston Scientific. Cualquier otra aguja
podría dañar el electrodo. El número
grabado “14” en el conector de la aguja
(o en el triángulo del conector de la
aguja curva Epimed, que se vende por
separado) corresponde a la orientación
del bisel, que debe colocarse hacia
arriba. Si se gira la parte anterior del bisel
hacia abajo, podrían producirse daños
en el electrodo. Un ángulo superior a
45º aumentaría el riesgo de dañar el
electrodo.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 181 de 327
es
ADVERTENCIA: el ángulo de la aguja de
inserción debe ser inferior o igual a 45°.
Los ángulos más abiertos aumentan la
fuerza de inserción del estilete y también
aumentan las posibilidades de que este
perfore el electrodo y cause daños en los
tejidos.
3. Quite el estilete de la aguja de inserción
y compruebe la entrada en el espacio
epidural mediante el procedimiento
estándar.
4. OPCIONAL: con ayuda de la radioscopia,
introduzca la guía del electrodo en el
espacio epidural a través de la aguja
de inserción. Haga avanzar la guía del
electrodo para comprobar su introducción
en el espacio epidural y retire la guía.
5. Mientras sujeta el asa del estilete del
electrodo, coloque el accesorio para giro
de estilete sobre el extremo proximal del
asa del estilete con una fuerza moderada
hasta que quede colocado en su sitio.
A continuación, inserte lentamente el
electrodo, con el estilete, a través de la
aguja de inserción. El estile del electrodo
deberá extenderse hasta la punta del
electrodo.
6. OPCIONAL: si desea cambiar el estilete
del electrodo, retire cuidadosamente
el que está utilizando e introduzca el
nuevo. Si encuentra alguna resistencia al
introducir la guía en el electrodo, retírela
unos 3 cm, gire el electrodo o la guía e
inserte esta última con precaución. Si
sigue ofreciendo resistencia, repita la
maniobra anterior hasta que consiga
introducir el estilete completamente.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
182 de 327
ADVERTENCIA: no cambie la guía del
electrodo cuando la matriz de polos esté
en el bisel de la aguja de inserción. Si la
matriz de polos está en la zona del bisel,
quite el electrodo de la aguja antes de
cambiar el estilete. Si inserta el estilete
del electrodo en el electrodo cuando la
matriz de polos está en el bisel de la
aguja, aumentará el riesgo de que se
produzcan daños en los electrodos y los
tejidos.
ADVERTENCIA: si retira el estilete y lo
vuelve a insertar, no emplee demasiada
fuerza al introducirlo en el electrodo. Se
desaconseja el uso de instrumentos,
como pinzas, para sujetar el estilete
durante su introducción, ya que podría
suponer el empleo de una fuerza
excesiva y aumentar el riesgo de que se
produzcan daños en el electrodo y los
tejidos.
Colocación del electrodo percutáneo para EME
7. Haga avanzar el electrodo hasta el nivel
vertebral adecuado con la ayuda de una
guía radioscópica. Debe quedar una
longitud suficiente del electrodo (al menos
10 cm o tres vértebras aproximadamente)
en el espacio epidural para facilitar la
estabilización de este.
Colocación del electrodo
percutáneo para ENP
No utilice el estilete precargado del electrodo,
ya que es curvo. No se utiliza durante el
procedimiento de “Colocación del electrodo
percutáneo para la estimulación nerviosa
periférica (ENP)” y se puede descartar.
Sustitúyalo por el estilete recto del electrodo
antes de comenzar el procedimiento.
la forma habitual. Inyecte un anestésico
local en el punto de inserción de la
aguja. Tenga cuidado de no anestesiar el
nervio objetivo (por ejemplo, reduzca las
inyecciones laterales, reduzca el volumen
de las inyecciones).
PRECAUCIÓN: Utilice únicamente
las agujas de inserción que suministra
Boston Scientific. Cualquier otra aguja
podría dañar el electrodo. El número
grabado «14» en el conector de la aguja
(o en el triángulo del conector de la
aguja curva Epimed, que se vende por
separado) corresponde a la orientación
del bisel, que debe colocarse hacia arriba.
Si se gira el bisel hacia abajo, podrían
producirse daños en el electrodo.
Nota: Se puede evitar enganchar la dermis al
situar boca abajo el bisel de la aguja
desde la interfaz de la piel y pinzando
la piel.
PRECAUCIÓN: Si los polos están
demasiado cerca (o encima) de la
fascia, el paciente puede experimentar
una estimulación directa del músculo
dolorosa. Si se encuentran demasiado
cerca de la superficie, se aumente el
riesgo de que el polo se erosione.
3. Quite el estilete de la aguja de inserción.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 183 de 327
es
8. Si desea utilizar una extensión
bifurcada o está utilizando el electrodo
Infinion™ 16, continúe en “Conexión de
electrodos a la extensión bifurcada” en la
página 184. En caso contrario, continúe
en “Conexión del conjunto de cables
de estimulación intraoperatoria” en la
página 188.
2. Introduzca la aguja suministrada con el
kit del electrodo, y el estilete insertado,
en el plano subcutáneo del tejido
adiposo. Haga avanzar la aguja hasta
la ubicación deseada. Se puede hacer
avanzar la aguja un poco más allá de
la ubicación objetivo para permitir la
colocación proximal durante la prueba
intraoperatoria. Pinzar el tejido superficial
para separarlo de la capa fascial ayuda a
guiar la aguja por la grasa subcutánea.
es
4. Inserte lentamente el electrodo, con el
estilete del electrodo, a través de la aguja
de inserción. Avance hasta la punta del
la aguja.
5. OPCIONAL: Si desea cambiar el estilete
del electrodo, retire cuidadosamente el
que está utilizando e introduzca el nuevo.
Si nota resistencia al introducir el estilete
en el electrodo, retírelo aproximadamente
3 cm, gire el electrodo o el estilete e
inserte este último con precaución. Si
sigue ofreciendo resistencia, repita la
maniobra anterior hasta que consiga
introducir el estilete completamente.
ADVERTENCIA: No cambie el estilete
del electrodo cuando la matriz de polos
esté en el bisel de la aguja de inserción.
Si la matriz de polos está en esa zona,
retire el electrodo de la aguja de inserción
antes de cambiar el estilete. Si inserta
el estilete del electrodo en el electrodo
cuando la matriz de polos está en el bisel
de la aguja, aumentará el riesgo de que
se produzcan daños en los electrodos y
los tejidos.
ADVERTENCIA: Si retira el estilete y lo
vuelve a insertar, no emplee demasiada
fuerza al introducirlo en el electrodo. Se
desaconseja el uso de instrumentos,
como pinzas, para sujetar el estilete
durante su introducción, ya que podría
suponer el empleo de una fuerza
excesiva y aumentar el riesgo de que se
produzcan daños en el electrodo y los
tejidos.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
184 de 327
Aviso: Proceda con cuidado, ya que la
prolongación del electrodo proximal se
puede contaminar o infectar.
6. Retire cuidadosamente la aguja de
inserción hasta dejar al descubierto los
puntos de contacto, tirando de la aguja
lentamente hacia el extremo proximal del
electrodo, mientras mantiene el electrodo
en la ubicación deseada.
ADVERTENCIA: Solo haga avanzar la
aguja con el estilete de la aguja colocado.
De lo contrario, podría provocar que el
tejido se dañe.
PRECAUCIÓN: Si el electrodo sobrepasa
la punta de la aguja, NO haga avanzar
la aguja ni extraiga el electrodo a través
de la aguja. Si hace caso omiso de esta
precaución puede dañar el electrodo
o puede provocar una estimulación
inadecuada.
PRECAUCIÓN: No quite la aguja por
completo. Solo extraiga lo suficiente
hasta dejar al descubierto los puntos de
contacto.
PRECAUCIÓN: No retire la aguja más
allá del límite para la sujeción antes de
llevar a cabo la incisión en el lugar de
sujeción.
Conexión de electrodos a la
extensión bifurcada
1. Retire con cuidado los estiletes de los
electrodos que desee insertar en la
extensión bifurcada.
Colocación del electrodo percutáneo para EME
2. Limpie los extremos proximales de los
conectores de los electrodos.
3. Seleccione el modelo de extensión
bifurcada que desee.
Nota: Hay que utilizar una extensión
bifurcada 2x8 cuando se implante el
electrodo Infinion™ 16.
Nota: • El tornillo fijador se deberá aflojar
únicamente en la medida en que
permita insertar un electrodo.
• No afloje en exceso el tornillo fijador.
Esto puede provocar que el tornillo
fijador se desplace, lo que hará que
no se pueda utilizar la extensión
bifurcada.
5. Introduzca los extremos proximales de los
electrodos que desee en la conexión de
la extensión bifurcada hasta que encajen
perfectamente; cada electrodo llega hasta
el fondo de la conexión y el manguito
de retención (anillo largo) estará situado
debajo del bloque del tornillo fijador en
la conexión de la extensión bifurcada.
No apriete el tornillo de fijación en este
momento.
Nota: No apriete el cierre mecánico
del tornillo de presión antes de
las pruebas de estimulación
intraoperatoria.
Nota: En la extensión bifurcada 2x4, la
conexión de la extensión bifurcada
más corta corresponde a los
contactos 1-4, y la conexión más
larga corresponde a los contactos
5-8. Compruebe qué electrodo está
conectado a cada conexión de la
extensión bifurcada.
Nota: En la extensión bifurcada 2x8,
un extremo tiene unas bandas
marcadas con láser y corresponde
a los contactos 1-8 en el electrodo
percutáneo de 16 contactos; el
extremo sin marcar corresponde a los
contactos 9-16.
6. Continúe en la sección “Conexión del
conjunto de cables de estimulación
intraoperatoria” en la página 188 y, a
continuación, siga con el paso 7.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 185 de 327
es
4. Compruebe que el extremo proximal del
electrodo se puede insertar con facilidad
en la extensión bifurcada sin obstrucción.
Si existe alguna obstrucción, afloje los
tornillos de la extensión bifurcada girando
hacia la izquierda la llave hexagonal.
7. Compruebe las conexiones mediante
una medición de la impedancia. Si la
impedancia es satisfactoria, continúe en
“Pruebas de estimulación intraoperatoria”
en la página 189 para confirmar la
posición adecuada del electrodo.
es
8. Si es necesario recolocar el electrodo,
desconecte la extensión bifurcada y
vuelva a introducir el estilete antes de
colocar el electrodo. Repita los pasos
del 5 al 7 hasta que consiga poner el
electrodo en una posición satisfactoria.
9. Utilice la llave hexagonal suministrada
para apretar los tornillos fijadores hasta
que haga clic.
Adhesivo médico

Manual del médico
9055959-008 Rev A
186 de 327
10.Si está utilizando una extensión bifurcada
2x8, antes de cerrar la herida, limpie
la parte superior del tapón de cierre
del tornillo de precisión de la extensión
bifurcada y utilice adhesivo médico del
silicona (por ejemplo, el adhesivo médico
de silicona Dow Corning Silastic®, tipo A,
estéril, disponible en Boston Scientific,
número de referencia SC-4320) para
cubrir y sellar la parte superior del tapón
de cierre que haya penetrado la llave
hexagonal.
Nota: Un daño accidental en el septo
de cierre puede provocar una
estimulación no deseada en la
extensión bifurcada 2x8 si no se
utiliza el adhesivo médico como se
indica.
11.Continúe en “Conexión al estimulador de
prueba” en la página 197 o en “Conexión
al GII” en la página 200.
Colocación de electrodos planos quirúrgicos para EME
Colocación de electrodos
planos quirúrgicos para
EME
1. Determine el nivel vertebral apropiado
para la colocación del electrodo mediante
la guía radioscópica.
4. Utilice la técnica estándar para introducir
el electrodo plano en el espacio epidural,
lo que permitirá comprobar visualmente
que los contactos están hacia abajo de
cara a la duramadre.
5. Avance el electrodo hasta la ubicación
deseada.
la forma habitual.
Sujete el área curva del dilatador del
espacio epidural con las puntas de los
dedos. Mientras evita aplicar presión
sobre el saco lumbar y la médula espinal,
introduzca con cuidado el dilatador del
espacio epidural con un ángulo pequeño
por la línea media del espacio epidural.
Cuando el dilatador del espacio epidural
alcance el lugar de destino del electrodo,
quítelo con cuidado.
PRECAUCIÓN: no utilice el dilatador
del espacio epidural para eliminar tejido
cicatricial o abrir un conducto vertebral
estrecho. Si ejerce una fuerza excesiva
podría provocar lesiones al paciente o la
rotura del dilatador del espacio epidural.
es
3. Opcional: antes de introducir los
electrodos planos en el espacio epidural,
puede utilizar el dilatador del espacio
epidural. Los dilatadores del espacio
epidural están diseñados para ayudar a
comprobar que el espacio epidural está
libre para la colocación del electrodo
plano.
Una vez que el electrodo plano se
encuentre en el nivel vertebral apropiado,
siga las instrucciones de “Conexión
del conjunto de cables de estimulación
intraoperatoria” en la página 188.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 187 de 327
es
Conexión del conjunto de
cables de estimulación
intraoperatoria
El conjunto de cables de estimulación
intraoperatoria está diseñado para la
conexión temporal de un electrodo al
estimulador de prueba. Se proporciona
una extensión del cable. Cuando utilice
una extensión bifurcada 2x8, prepare
dos conjuntos de cables de estimulación
intraoperatoria.
PRECAUCIÓN: no sumerja el conector
del cable de estimulación intraoperatoria
ni el enchufe en agua u otros líquidos.
El conjunto de cables de estimulación
intraoperatoria es de un solo uso; no
vuelva a esterilizarlo.
1. Si va a implantar dos electrodos, marque
los cables con las etiquetas no estériles
"1-L" (izquierdo) y "2-R" (derecho) en el
estimulador de prueba para identificar las
conexiones de los electrodos.
2. Compruebe que el estimulador de prueba
está apagado.
PRECAUCIÓN: apague siempre el
estimulador de prueba antes de conectar
o desconectar los conjuntos de cables.
3. Compruebe que la palanca de bloqueo
del conector del cable de estimulación
intraoperatoria esté en la posición de
apertura y con la marca “0”.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
188 de 327
4. En el caso de los electrodos percutáneos,
quite el accesorio para giro de estilete y
deslice el extremo proximal del electrodo,
con un estilete o extensión bifurcada,
hacia el interior del puerto abierto del
conector del cable de estimulación
intraoperatoria.
5. Presione el extremo del electrodo o la
extensión bifurcada hacia el interior del
puerto hasta que se detenga. Sujete el
electrodo mientras mueve la palanca
hasta la posición de bloqueo, con la
marca "1".
bloqueada
6. Conecte el conjunto de cables de
estimulación intraoperatoria a los
puertos del estimulador de prueba
correspondientes con las etiquetas "1-L"
(izquierdo) y "2-R" (derecho).
Pruebas de estimulación intraoperatoria
Pruebas de estimulación
intraoperatoria
Nota: Si está utilizando una extensión
bifurcada 2x8, conecte el cable "1-L"
al extremo marcado con láser y el
cable "2-R" al extremo sin marcar.
7. Siga con las instrucciones de “Pruebas
página 189.
1. Si se utiliza una extensión bifurcada:
• Compruebe visualmente la conexión
de la extensión bifurcada a los
electrodos.
• Compruebe la impedancia
Nota: Si utiliza una extensión bifurcada
2x4, compruebe la configuración de
la extensión bifurcada en el software
Bionic Navigator accediendo a la
Guía de programación de la extensión
bifurcada.
2. Una vez conectado el programador clínico
al estimulador de prueba, compruebe
las impedancias para asegurarse de
que los componentes están conectados
correctamente. La impedancia de los
electrodos se mide y se muestra por cada
uno de los 16 contactos de polos del GII.
Se considera que las impedancias que
están por encima de 4500 Ω proceden
de cables abiertos o no conectados y se
muestran con una X.
3. Mediante una estimulación de prueba,
verifique los comentarios del paciente
para comprobar la colocación del
electrodo y la cobertura del dolor.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 189 de 327
es
Los electrodos superiores (arriba o a la
izquierda) se conectan al puerto "1-L"
(izquierdo). Los electrodos inferiores
(abajo o a la derecha) se conectan al
puerto “2-R” (derecho). Si solo se está
utilizando un electrodo, conéctelo a “1-L”
(izquierdo).
Nota: Los pasos que se indican a
continuación solo son una referencia
para la intervención. Consulte la
Guía de software Bionic Navigator
para obtener más información sobre
los procedimientos y las pautas de
las pruebas de estimulación y las
directrices.
es
Nota: Si fuera necesario recolocar el
electrodo, desactive la estimulación
antes de hacerlo.
4. Vuelva a colocar los electrodos si es
necesario. Si utiliza una extensión
bifurcada, tire con cuidado del electrodo
conectado a la extensión bifurcada para
volver a colocarlo en dirección caudal, o
desconecte la extensión, vuelva a insertar
el estilete y haga avanzar los electrodos
para volver a colocarlos en dirección
cefálica.
PRECAUCIÓN: no fuerce el estilete al
introducirlo en el electrodo.
5. Coloque los electrodos en una nueva
posición.
6. Quite el estilete, limpie los extremos
proximales de los electrodos y vuelva a
colocar la extensión bifurcada.
7. Compruebe la impedancia.
8. Repita los pasos 1-3 si se ha vuelto a
colocar el electrodo.
9. Cuando logre la parestesia deseada:
a) Desactive el estimulador de prueba.
b) Libere todos los conectores de cables
de estimulación intraoperatoria y
desconéctelos de los electrodos.
c) En el caso de los electrodos
percutáneos, retire los estiletes
lentamente.
10.Registre la posición del electrodo
mediante la toma de una imagen
radioscópica para asegurarse de que los
electrodos no se han movido. Realice
nuevas pruebas si es necesario.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
190 de 327
11.Si utiliza una extensión bifurcada,
desconéctela de los electrodos. Inserte
la llave hexagonal y gire el tornillo fijador
hacia la izquierda para aflojarlo.
Nota: • El tornillo fijador se deberá aflojar
únicamente en la medida en que
permita insertar un electrodo.
• No afloje en exceso el tornillo fijador.
Esto puede provocar que el tornillo
se desplace, lo que hace que no se
pueda utilizar la extensión bifurcada.
Opción A: para realizar una prueba temporal,
continúe en “Fijación del electrodo de prueba”
en la página 191.
Opción B: para realizar una prueba
permanente, continúe en “Fijación del
electrodo permanente para EME” en la
página 191.
Opción C: para un implante de GII
permanente con electrodos percutáneos, siga
en “Fijación del electrodo permanente para
EME” en la página 191.
Opción D: para implantar un GII permanente
con electrodos planos (solo para EME),
continúe en “Fijación del electrodo” en la
página 191.
Antes de someterse a un sistema de EME
o ENP permanente, se recomienda que los
pacientes se sometan a un procedimiento de
prueba, de modo que puedan experimentar
la estimulación para evaluar si la EME o
ENP funciona en el tratamiento de su dolor
crónico.
Fijación del electrodo de prueba
Fijación del electrodo de
prueba
Fijación del electrodo
permanente para EME
1. Retire cuidadosamente la aguja
de inserción del espacio epidural
o subcutáneo, tirando de la aguja
lentamente hacia arriba, hacia el extremo
proximal del electrodo, mientras mantiene
el electrodo en su sitio.
Extracción de la aguja de inserción
2. Retire cuidadosamente la aguja de
inserción del espacio epidural, tirando de
la aguja lentamente hacia arriba, hacia el
extremo proximal del electrodo, mientras
mantiene el electrodo en su sitio.
3. Cuando asome la punta de la aguja de
inserción, sujete el electrodo lo más
cerca posible del punto de salida y tire
cuidadosamente de la aguja hacia fuera,
hasta extraerla completamente del
electrodo.
3. Si lo desea, puede practicar una
sutura para cerrar la herida y sujetar el
electrodo.
4. Deje un bucle para aliviar la tensión,
sujételo con esparadrapo y tape la herida.
5. Si va a utilizar una extensión bifurcada,
consulte la sección “Conexión de
página 184.
6. Continúe con la sección "Conexión al
estimulador de prueba" que aparece en la
en la página 197.
Los electrodos se pueden fijar de forma
permanente con una pieza de anclaje o con
un anclaje Clik™. Consulte las instrucciones
de uso del anclaje Clik™ o continúe con los
siguientes pasos para anclar con una pieza
de anclaje.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 191 de 327
es
2. Cuando asome la punta de la aguja de
inserción, sujete el electrodo lo más cerca
posible del punto de salida percutáneo
y tire cuidadosamente de la aguja hacia
fuera, hasta extraerla completamente del
electrodo.
1. Recorte la zona de alrededor de la aguja
de inserción para proporcionar acceso y
fijar el electrodo.
1. En el caso de los electrodos percutáneos,
quite cuidadosamente el estilete del
electrodo mediante guía radioscópica
para garantizar que la posición del
electrodo no varía.
es
2. Coloque una pieza de anclaje sobre
el electrodo y hacia abajo, hasta el
ligamento supraespinoso o hacia el
interior de la fascia.
3. Fije la pieza de anclaje al electrodo
pasando una ligadura de seda 2-0 u
otro tipo de ligadura no reabsorbible y
anudándola alrededor de la ranura central
del anclaje para evitar deslizamientos.
Los puntos de perímetro pueden atarse
en las ranuras de compresión.
PRECAUCIÓN: no utilice ligaduras de
polipropileno, porque podrían dañar la
pieza de anclaje. No realice la sutura
directamente sobre el electrodo ni utilice
una pinza hemostática en el cuerpo
del electrodo; esto podría dañar el
aislamiento del electrodo.
Nota: Las piezas de anclaje de 4 cm y
2,3 cm presentan tres (3) ranuras de
compresión, diseñadas para reducir
los deslizamientos.
4. Fije la pieza de anclaje al ligamento
supraespinoso o a la fascia profunda
a través de los orificios de la pieza de
anclaje.
5. Ate varias suturas tan fuerte como sea
posible alrededor de la pieza de anclaje
para fijarla al electrodo.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
192 de 327
PRECAUCIÓN: si aplica las suturas
directamente sobre el electrodo, este
podría resultar dañado.
6. Para pruebas permanentes, siga las
instrucciones de “Tunelización del
electrodo o la extensión del electrodo” en
la página 194.
7. Para una implantación permanente
del GII, siga las instrucciones de
“Implantación del GII” en la página 199.
Fijación del electrodo permanente para ENP
permanente para ENP
1. Mediante una técnica quirúrgica estándar,
recorte hasta el punto de sujeción.
PRECAUCIÓN: Evite dañar el electrodo
al realizar un corte hasta el punto de
sujeción.
2. Quite la aguja al tiempo que mantiene el
electrodo en su sitio.
3. Coloque una sujeción sobre el electrodo
para asegurarse de que se encuentra en
el punto correcto.
7. Cree un túnel subcutáneo entre la incisión
de la línea media y el punto de salida
hasta que la cánula quede visible y
accesible en el punto de salida. Consulte
las instrucciones indicadas “Tunelización
del electrodo o la extensión del
electrodo” en la página 194.
8. Si realiza un ensayo permanente, sigas
las instrucciones indicadas “Pruebas
página 189.
O bien,
Si realiza un implante permanente,
programe y active el GII según las
instrucciones de la Guía del software
Bionic Navigator™ .
4. Fije la sujeción al tejido adecuado.
PRECAUCIÓN: No realice la sutura
directamente sobre el electrodo ni utilice
una pinza hemostática en el cuerpo del
electrodo, ya que esto podría dañar el
electrodo.
5. Fije el electrodo con un manguito de
sutura, que debe apretarse alrededor del
electrodo con una sutura no absorbible.
O bien,
Si utiliza el anclaje Clik™ para fijar el
electrodo, siga las instrucciones de uso
del anclaje Clik.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 193 de 327
es
IMPORTANTE: Cuando asome la punta de la
aguja de inserción, sujete el electrodo lo más
cerca posible del punto de salida percutáneo
y tire cuidadosamente de la aguja hacia
fuera, hasta extraerla completamente del
electrodo.
6. Si conecta el electrodo a una extensión,
siga las instrucciones indicadas
“Conexión de la extensión del
electrodo” en la página 195
Tunelización del electrodo
o la extensión del
electrodo
1. Gire el mecanismo de bloqueo en el
sentido de las agujas del reloj para
enroscar el mango del tunelizador en el
eje.
Mango del tunelizador
es
Mecanismo de bloqueo
Eje
6. Cree un túnel subcutáneo entre la incisión
de la línea media o de anclaje y el punto
de salida hasta que la cánula quede
visible y accesible en el punto de salida.
2. Marque el recorrido del túnel que desee.
7. Desenrosque y quite el mango del
tunelizador.
3. Distribuya el anestésico local adecuado
por toda la vía de tunelización.
4. OPCIONAL: si es preciso, curve el eje de
la herramienta para adaptarlo al cuerpo
del paciente.
5. Practique una pequeña incisión en el
punto de salida que desee.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
194 de 327
Tunelización del electrodo o la extensión del electrodo
8. Sujete el extremo del instrumento con
una mano mientras con la otra mantiene
la cánula en su sitio. Tire del eje del
tunelizador para sacarlo a través de la
cánula.
9. Empuje los extremos proximales del
electrodo o de la extensión a través de la
cánula y después extráigala.
PRECAUCIÓN: no realice una
tunelización en la extensión bifurcada.
10.Para pruebas permanentes:
Si está utilizando el electrodo Infinion
1x16, continúe en “Colocación del
electrodo percutáneo para EME” en
la página 181. Si no, continúe en
“Conexión de la extensión del electrodo”
en la página 195“Conexión de la
extensión del electrodo" en la página 195.
11.Si va a realizar una implantación
permanente del GII con extensiones,
siga las instrucciones de “Conexión
de la extensión del electrodo” en la
página 195.
12.Para una implantación permanente del
GII, si se utilizan extensiones bifurcadas,
siga las instrucciones de “Conexión de
página 184.
13.Para realizar una implantación
permanente del GII, siga las instrucciones
de “Conexión al GII” en la página 200.
Nota: Cuando utilice un pasador de catéter
desechable de Codman, realice un
túnel desde el bolsillo del GII hasta la
incisión de la línea media o de anclaje
mediante la técnica estándar.
Conexión de la extensión del
electrodo
1. Limpie con un paño el extremo proximal
del electrodo. A continuación, introduzca
este extremo proximal en el conector de
la extensión del electrodo hasta el tope
y hasta que el anillo de retención (anillo
largo) quede debajo del tornillo fijador.
Nota: Si al insertar el electrodo percibe
alguna obstrucción en la extensión
del electrodo, afloje el tornillo fijador
con la llave hexagonal (en sentido
contrario a las agujas del reloj) o gire
suavemente el electrodo para facilitar
el avance del extremo proximal.
2. Para no dañar el electrodo, asegúrese de
que está totalmente introducido antes de
apretar el tornillo fijador.
3. Utilice la llave hexagonal suministrada
para girar el tornillo fijador de la conexión
de la extensión hacia la derecha hasta
que haga clic; esto indicará que ha
quedado fijado.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 195 de 327
es
Nota: Si está utilizando la extensión
bifurcada 2x8 y llevando a cabo una
prueba permanente, los extremos
de la extensión bifurcada pueden
tunelizarse hacia el punto de salida.
Nota: Además del tunelizador de Boston
Scientific, puede utilizar los siguientes
pasadores de catéter desechables de
Codman:
REF 82-1515 (36 cm)
REF 82-1516 (55 cm)
REF 82-1517 (65 cm)
es
Nota: • Asegúrese de que la llave
hexagonal está debidamente
colocada sobre el tornillo fijador
antes de apretarlo.
• La llave hexagonal tiene un par
limitado y no puede apretarse en
exceso.
4. Forme una bolsa del tamaño adecuado
con una disección roma a ambos lados
de la línea central o anclaje para colocar
los conectores de la extensión y el
exceso de electrodo enrollado.
5. Ponga un pequeño bucle en el electrodo
para permitir una cierta holgura. Si es
necesario, practique una sutura no muy
tensa alrededor del bucle del electrodo,
pero no la apriete en el electrodo.
6. Quite con cuidado el exceso de holgura,
tirando suavemente de las extensiones
desde la herida de salida.
7. En las pruebas permanentes, si lo
desea, puede practicar una pequeña
sutura para cerrar la herida de salida de
la extensión. Deje un bucle para aliviar
la tensión, sujételo con esparadrapo y
tape la herida. Siga las instrucciones de
“Conexión al estimulador de prueba” en la
página 197.
PRECAUCIÓN: si aplica las suturas
directamente sobre el electrodo, este
podría resultar dañado.
8. Para un implante permanente, cierre la
incisión de línea media o de anclaje y
siga las instrucciones de “Conexión al
GII” en la página 200.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
196 de 327
Conexión al estimulador de prueba
Conexión al estimulador
de prueba
2. Conecte los cables de estimulación
intraoperatoria al estimulador de prueba.
es
1. Si se usan dos electrodos, conecte el
cable con la etiqueta "1-L" (izquierdo) al
electrodo superior o izquierdo y el cable
"2-R" (derecho) al electrodo inferior o
derecho. Las etiquetas están incluidas.
Si se usan dos extensiones bifurcadas
2x4, conecte el cable con la etiqueta "1-L"
(izquierdo) al extremo proximal de una
de las extensiones bifurcadas y conecte
el cable "2-R" (derecho) al extremo
proximal de la otra extensión bifurcada.
Si está utilizando una extensión bifurcada
2x8, conecte el cable "1-L" al extremo
marcado con láser y el cable "2-R" al
extremo sin marcar.
3. Ponga el cinturón de prueba al paciente,
recorte el sobrante y ponga el estimulador
de prueba en el bolsillo del cinturón.
1. Cable de estimulación
intraoperatoria
4. Cinturón de
prueba
2. Conector del cable
de estimulación
intraoperatoria
5. Electrodo o
extensión
3. Estimulador externo de prueba (EEP)
Si solo usa un electrodo, conecte el cable
de estimulación intraoperatoria a "1-L"
(izquierdo) en el estimulador de prueba.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 197 de 327
Extracción de electrodos
de prueba, extensiones y
extensiones bifurcadas
es
Quite los vendajes y limpie exhaustivamente
el punto de salida. El método de extracción
depende de si se ha realizado una prueba
temporal o permanente.
Opción A: retirada del
electrodo percutáneo tras una
prueba temporal
Opción B: retirada de la
extensión del electrodo tras la
prueba permanente
1. Abra la incisión de la línea media o de
fijación para acceder a la extensión del
electrodo y al conector.
2. Corte la extensión del electrodo a la altura
de la conexión. No corte el electrodo
implantado.
1. Retire los puntos de sutura si los ha
utilizado para fijar los electrodos de
prueba.
2. Quite los electrodos y deséchelos.
3. Quite la extensión, con cuidado para
que las partes no estériles no toquen el
cuerpo del paciente.
3. Para sustituir los electrodos de prueba
por electrodos percutáneos permanentes,
siga las instrucciones de “Colocación del
electrodo percutáneo para EME” en la
página 181. o “Colocación del electrodo
percutáneo para ENP” en la página 183
4. Para sustituir el electrodo de prueba
por un electrodo plano para EME, siga
las instrucciones de “Colocación de
electrodos planos quirúrgicos para EME”
en la página 187.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
198 de 327
4. Afloje el tornillo fijador del conector de
la extensión con la llave hexagonal.
Desconecte y quite el conector sin mover
el electrodo implantado.
5. Siga las instrucciones de “Implantación
del GII” en la página 199.
Implantación del GII
Opción C: retirada de la
extensión bifurcada tras la
prueba
1. Si se ha implantado la extensión
bifurcada, abra la incisión para exponer la
unión del electrodo y la extensión.
2. Afloje el tornillo fijador de la conexión de
las extensiones bifurcadas con la llave
hexagonal suministrada.
1. Asegúrese de que la incisión en el área
circundante del punto de entrada del
electrodo tiene un espacio suficiente para
reacomodar el tunelizador. Compruebe
que el electrodo está sujeto firmemente
con la pieza de anclaje.
2. Seleccione y marque el sitio del GII
mediante la plantilla del GII y realice una
incisión en la parte superior del sitio.
3. Cree una bolsa subcutánea no más
grande que el contorno del GII a menos
de 2,0 cm de profundidad de la superficie.
A más de 2,0 cm de profundidad, es
posible que el implante no se recargue
correctamente.
Nota: La plantilla del GII le ayudará a trazar
el tamaño correcto de la bolsa. Es
importante que el bolsillo sea pequeño
para reducir las probabilidades de
que el paciente lo manipule y el GII se
mueva.
4. Para realizar una tunelización hasta el
sitio del GII, siga las instrucciones de
“Tunelización del electrodo o la extensión
del electrodo” en la página 194.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 199 de 327
es
3. Desconecte y deseche los componentes
de la extensión bifurcada.
Implantación del GII
Conexión al GII
es
Para electrodos percutáneos:
conexión de dos electrodos
• Los electrodos, extensiones o
extensiones bifurcadas 2x4 superiores
(arriba o a la izquierda) se conectan al
puerto "1-L" (izquierdo) del GII.
• Los electrodos, extensiones o
extensiones bifurcadas 2x4 inferiores
(abajo o a la derecha) se conectan al
puerto "2-R" (derecho) del GII.
Para electrodos percutáneos:
conexión de un único
electrodo
• Conecte un solo electrodo, extensión
o extensión bifurcada 2x4 al puerto
"1-L" del GII.
• Inserte el conector del puerto a un
puerto libre.
Conexión de electrodos planos
quirúrgicos (solo para EME)
• El lateral izquierdo del electrodo se
conecta al puerto "1-L" (izquierdo)
del GII.
• El lateral derecho del electrodo se
conecta al puerto "2-R" (derecho) del
GII.
Para la conexión del electrodo
Infinion™
• El extremo marcado con láser de la
extensión bifurcada 2x8 se conecta en
el puerto "1-L" (izquierdo) del GII.
• El extremo sin marcar de la extensión
bifurcada 2x8 se conecta en el puerto
"2-R" (derecho) del GII.
Nota: La prolongación derecha del electrodo
plano está grabada con láser para
poder identificar fácilmente la parte
derecha e izquierda.
Izquierda
1L

Manual del médico
9055959-008 Rev A
200 de 327
Derecha
Superior
Inferior
2R
2R
1L
Único
1L
Conexión al GII
1. Inserte por completo los electrodos, las
extensiones o las extensiones bifurcadas
en los puertos del GII, con cuidado para
no aplicar presión sobre el extremo
proximal del electrodo o la extensión y
evitando doblarlos. Cuando el electrodo
se haya introducido correctamente, se
detendrá y el anillo de retención quedará
bajo el tornillo fijador.
2. Introduzca la llave hexagonal a través
del tabique que se encuentra en la parte
superior del cabezal del GII y apriete
cada tornillo fijador, hasta que la llave
haga clic; esto indicará que ha quedado
fijado.
es
Nota: Si experimenta alguna dificultad para
insertar el electrodo, la extensión del
electrodo o el conector de puerto,
afloje el tornillo fijador con la llave
hexagonal (hacia la izquierda) o gire
suavemente el electrodo para facilitar
el avance del extremo proximal.
Nota: Para confirmar si las conexiones son
correctas, compruebe las impedancias
antes de apretar el tornillo fijador.
PRECAUCIÓN: para no dañar el
electrodo, asegúrese de que está
totalmente introducido antes de apretar el
tornillo fijador.
Nota: • Si utiliza un conector de puerto,
será igualmente necesario apretar
el tornillo fijador en el conector
de puerto, como se ha descrito
anteriormente.
• La llave hexagonal tiene un par
limitado y no puede apretarse en
exceso.
3. Introduzca el GII en la bolsa subcutánea
con la etiqueta orientada hacia la piel.
4. Enrolle el electrodo, la extensión o la
extensión bifurcada sobrante bajo el GII.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 201 de 327
es
Precaución: no doble excesivamente
el receptáculo de la extensión bifurcada
2x8. Doblar el receptáculo en un radio
mayor de 2 pulgadas (5 cm) podría
resultar en una pérdida de estimulación
en uno o varios contactos. Asegúrese
de que se ha seleccionado la longitud
correcta de los electrodos para prevenir
que se enrollen de forma excesiva.
5. Pase un hilo de sutura por los orificios
del cabezal para que el GII quede sujeto
dentro de la bolsa.
6. Cierre y cubra las heridas.
Programación con el electrodo
Infinion™ 16
Para obtener instrucciones de programación
detalladas, consulte la Guía del software
Bionic Navigator™. Cuando se utilice el
electrodo Infinion™ 16 con la extensión
bifurcada 2x8 y se coloque correctamente
en los puertos de la GII Precision™ (el
extremo marcado con láser de la extensión
bifurcada 2x8 debe conectarse en el puerto
"1-L" del GII), los 8 contactos distales del
electrodo Infinion™ 16 (contactos 1-8) se
corresponderán con los contactos 1-8 del
lado izquierdo de la pantalla del software
Bionic Navigator. De igual forma, los 8
contactos proximales del electrodo Infinion™
16 (contactos 9-16) se corresponderán con
los contactos 9-16 del lado derecho de la
pantalla del software Bionic Navigator.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
202 de 327
El diagrama que aparece debajo refleja este
cableado.
Mediante una estimulación de prueba,
verifique los comentarios del paciente para
comprobar la colocación del electrodo y la
cobertura del dolor.
El usuario podrá programar el electrodo
Infinion™ 16 con las funciones que
están disponibles en Bionic Navigator
para la familia Linear™ de electrodos
(E-Troll, Navigator, etc.). Para obtener
unas instrucciones completas sobre la
programación, consulte la Guía de software
Bionic Navigator.
Explante o sustitución del GII
Explante o sustitución del
GII
Extracción o revisión de
los electrodos para ENP
1. Apague el GII.
1. Mediante una técnica quirúrgica estándar,
vuelva a abrir la herida del implante.
2. Abra el bolsillo del GII mediante una
incisión quirúrgica y saque el dispositivo.
No efectúe una electrocauterización
monopolar. Intente preservar la integridad
de todos los componentes, de modo que
se pueda valorar el dispositivo completo.
4. Para sustituir el GII, conecte el nuevo GII
siguiendo las instrucciones “Conexión al
GII” en la página 200. También puede
quitar quirúrgicamente el sistema de
electrodos implantados para finalizar la
terapia.
5. Informe a Boston Scientific para que
documente el motivo del explante o la
sustitución y para que le indique cómo
devolver el GII y los componentes.
2. Retire los puntos de sutura utilizados para
sujetar el electrodo y deshaga la sujeción.
3. Desconecte el electrodo del GII o la
extensión.
al grapar suturas.
4. Retire el electrodo y revise la colocación
del electrodo según las instrucciones de
“Colocación del electrodo percutáneo
para ENP” en la página 183.
O bien,
Retire el electrodo y siga las instrucciones
de “Eliminación de los componentes” en
la página 175.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 203 de 327
es
3. Desenrosque los tornillos fijadores
del conector para soltar y quitar los
electrodos, las extensiones o las
extensiones bifurcadas.
al realizar un corte hasta el punto de
sujeción.
es
Sistema de estimulación
recargable
El estimulador Precision es recargable.
La mayoría de los pacientes necesitarán
recargar el estimulador semanalmente
o mensualmente, en función de la
programación y del consumo eléctrico de
la estimulación. Aquellos usuarios que
utilicen una alta potencia necesitarán realizar
recargas más a menudo. Boston Scientific
recomienda planificaciones de recarga
adecuados al plan y estilo de vida del
paciente que permitan conservar suficiente
carga para mantener la estimulación.
Para establecer la planificación de recarga de
un paciente, hay que determinar el equilibrio
adecuado entre los siguientes factores:
• Cuánta energía eléctrica se necesita
para que la terapia del paciente sea
eficaz.
• Con qué frecuencia desea recargar el
paciente.
• Cuánto tiempo desea recargar el
paciente.
• Cómo desea el paciente gestionar su
calendario personal.
El software Bionic Navigator™ estimará el
período de recarga basándose en 24 horas
al día de estimulación con los parámetros
programados. La recarga puede durar entre
diez minutos y cuatro horas. Para una carga
completa, espere a que el cargador emita un
pitido o el control remoto muestre tres barras
de batería. El proceso de recarga es sencillo,
pero importante.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
204 de 327
La batería recargable del estimulador debería
funcionar durante al menos cinco años. Con
el tiempo y las recargas repetidas, la batería
del estimulador perderá su capacidad de
recuperación de su capacidad total. Como
resultado, es posible que el estimulador
necesite recargarse más a menudo. Cuando
el estimulador ya no se pueda mantener con
la recarga regular, deberá sustituirse.
Estado de la batería del GII
El control remoto del paciente muestra el
estado de la batería del estimulador cuando
se comunica con el estimulador. Cuando el
control remoto indique que la batería tiene
poca carga (mensaje: Recharge Stimulator
Soon [Recargue estimulador pronto]), el
estimulador deberá recargarse cuanto antes.
Sistema de estimulación recargable
Si no se recarga, podría perderse la
estimulación en menos de 24 horas y
aparecería el siguiente mensaje en el
control remoto: “Recharge Stimulator Now.”
(Recargue estimulador ahora.) Cuando se
detenga la estimulación, también cesará
la comunicación con el estimulador y se
necesitarán varias sesiones de recarga. El
estimulador no podrá comunicarse con el
control remoto hasta que se alcance un nivel
de carga suficiente.
• Si no se usa el cargador con el
cinturón de recarga o un parche
adhesivo, tal como se indica, podrían
producirse quemaduras. En caso
de dolor o molestias, interrumpa la
recarga y póngase en contacto con
Boston Scientific.
1. Cuando la luz indicadora esté en verde,
quite el cargador de su estación de base.
La luz indicadora se apagará.
2. Pulse el botón de encendido. La luz
indicadora volverá a iluminarse y el
cargador empezará a emitir un pitido
para avisar de que está buscando el
estimulador.
3. Coloque el cargador sobre el estimulador.
El pitido cesará cuando el cargador y el
estimulador estén alineados.
Procedimiento de recarga
ADVERTENCIAS:
• No recargue el dispositivo mientras
duerme: podría sufrir quemaduras.
• Durante la recarga, puede que
el cargador se caliente. Debe
manipularlo con cuidado.
• Si centra el cargador sobre el
estimulador, se asegurará de que el
tiempo de recarga es el menor posible.
• Muchos pacientes pueden notar el
estimulador implantado y colocar el
cargador directamente sobre él.
• También puede centrar el cargador
en la zona de alineación (es decir, el
área en la que el cargador no pita)
para garantizar que el cargador está
centrado.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 205 de 327
es
La base del cargador deberá estar enchufada
y el cargador colocado en la estación de
base cuando no se utilice. Cuando la luz
indicadora esté en verde, significará que
el cargador está completamente cargado.
Cuando esté en ámbar, significará que el
cargador está parcialmente cargado, pero
todavía podrá cargar el estimulador.
es
4. Fije el cargador sobre el estimulador
mediante un parche adhesivo o el
cinturón de recarga.
• Parche adhesivo: Quite el protector
transparente del parche. Aplique el
lado blanco con la banda azul sobre
la parte posterior del cargador. A
continuación, quite el protector beis
del parche. Fije el cargador sobre el
estimulador presionando el adhesivo
en la piel sobre el estimulador
(consulte el siguiente diagrama).
• Cinturón de recarga: Introduzca el
cargador en la bolsa del cinturón de
recarga dejando el lado del botón
de encendido hacia fuera. Fije
el cargador sobre el estimulador
ajustando el cinturón de recarga
(consulte el diagrama siguiente).
Manual del médico
9055959-008 Rev A
206 de 327
Nota: Si no coloca el parche en el lugar
adecuado, o si el cinturón de recarga
queda desalineado, el cargador
empezará a pitar de nuevo. Utilice
un parche adhesivo nuevo o reajuste
el cinturón para volver a colocar el
cargador en la posición correcta.
5. El estimulador estará cargado cuando
el cargador emita una serie de pitidos
dobles. Apague el cargador, quite el
parche adhesivo o el cinturón de recarga
y devuelva el cargador a la estación de
base. No confunda el final de una señal
de carga (una serie de pitidos dobles) con
los pitidos continuos que indican que el
cargador está buscando el estimulador.
Nota: • Según los parámetros del programa,
el período de recarga puede oscilar
entre 10 minutos y 4 horas diarias, o
entre 1 y 4 horas semanales. Si no está
bien alineado, los tiempos de recarga
pueden ser superiores a 4 horas.
• La señal de fin de carga es un doble
bip nítido, mientras que el aviso
de alineación es una señal regular
continua.
• El control remoto no podrá
comunicarse con el GII durante la
recarga.
Control remoto del paciente
Funcionamiento básico
El control remoto se comunica con el
estimulador mediante un enlace telemétrico
de radiofrecuencia (RF) a una distancia
máxima de 60 cm (2 pies).
es
Cuando no se usa, el control remoto pasa
al modo inactivo (o de reposo). Se reactiva
pulsando cualquier botón. Para desbloquear
el control remoto, mantenga pulsado P hasta
que aparezca el mensaje "Release P To
Unlock" (Suelte P para desbloquear).
1. Botón de área
4. Botón de programa
2. Arriba/
Activación
5. Activar/Desactivar
estimulación
3. Abajo/Guardar
Activar/Desactivar estimulación
Pulse el botón de activación/desactivación
de la estimulación ! en cualquier momento
para activar o desactivar el estimulador.
Intensidad de señal
En el ángulo superior derecho de la pantalla,
el control remoto indica la intensidad de señal
de comunicación entre la propia unidad y el
estimulador.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 207 de 327
Para obtener una comunicación ÓPTIMA, el
control remoto deberá estar orientado hacia
el estimulador.
Nota: Evite las fuentes de interferencias
habituales, como los televisores y los
monitores de ordenador.
Nota: Durante la recarga, no es posible
establecer la comunicación entre el
control remoto y el estimulador. Para
utilizar el control remoto, interrumpa la
recarga de forma temporal.
Amplitud de la estimulación
es
La pantalla de nivel es la predeterminada del
control remoto.
• Si no aparece ninguna barra de señal,
hay posibilidad de comunicación,
pero con un nivel muy débil. Acerque
el control remoto al estimulador o
reoriente su posición para mejorar la
comunicación.
• Si hay 1 o 2 barras de señal, significa
que la comunicación entre el control
remoto y el estimulador es adecuada.
• Si hay 3 o 4 barras de señal, significa
que la comunicación entre el control
remoto y el estimulador es óptima.
• Si la comunicación no tiene éxito, el
control remoto mostrará el mensaje
"Searching" (Buscando). El control
remoto comenzará a buscar señal
de forma continua. Reoriente el
control remoto de modo que mire
hacia el estimulador (consulte la
imagen anterior), acerque el control
remoto al estimulador o aleje las
posibles fuentes de interferencias.
Para cancelar la búsqueda, mantenga
pulsado el botón de área ".
Manual del médico
9055959-008 Rev A
208 de 327
Pulse el botón p o q en la pantalla de nivel
para aumentar o reducir la estimulación.
Estado de la batería del estimulador
La pantalla de nivel también muestra el
estado de la batería del estimulador en la
parte central superior de la pantalla. La carga
completa del estimulador se representa
2. En la pantalla de selección de
programa, cada vez que pulse el botón
P se resaltará el número de programa
siguiente. Pulse el botón " para
seleccionar el número de programa
anterior. Si pulsa el botón P desde
Program 4 (Programa 4) o el botón "
desde Program 1 (Programa 1), volverá a
la pantalla de nivel.
es
mediante tres barras completas. Las barras
se irán vaciando a medida que disminuya
la carga de la batería del estimulador, y
dependiendo del uso y los parámetros
de estimulación del paciente. Para su
comodidad, se recomienda a los pacientes
que recarguen el estimulador la primera vez
que aparezca el mensaje “Recharge Battery
Soon” (Recargue la batería pronto) en el
control remoto. Gracias a la tecnología Zero
Volt™, el estimulador puede descargarse
completamente y en repetidas ocasiones sin
que esto afecte a la batería.
Selección y activación de programas
Nota: El programa ejecutado en ese
momento o ejecutado más
recientemente aparecerá subrayado
(_). Las ranuras de programa vacías
se indican con un cuadro en blanco [ ]
sin número de programa.
1. Pulse el botón P en la pantalla de
nivel para ir a la pantalla de selección
de programa. Se resaltará Program 1
(Programa 1).
3. Resalte el programa deseado y pulse p
para activarlo.
Modificación y almacenamiento de
programas
Si se han modificado los valores de amplitud
de la estimulación, anchura de pulso o
frecuencia (consulte “Opciones adicionales
del área” en la página 211), los nuevos
ajustes podrán guardarse siguiendo las
instrucciones siguientes.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 209 de 327
es
1. Pulse P una vez para acceder a la
pantalla de selección de programa y, a
continuación, pulse P todas las veces
necesarias para resaltar el programa
deseado.
Nota: Normalmente, los pacientes resaltan
el programa que se está ejecutando.
Este programa aparece subrayado
(__). Si resalta el programa
subrayado, se guardarán los nuevos
ajustes del programa que se esté
ejecutando.
2. Para guardar/almacenar las
modificaciones, seleccione el número
de programa adecuado y pulse q.
Aparecerá una pantalla de confirmación.
3. Pulse P para confirmar y sobrescribir,
o pulse el botón " para cancelar la
operación.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
210 de 327
Restauración de programas:
Los programas clínicos originales pueden
restaurarse del modo que se indica a
continuación:
1. Mantenga pulsado P durante 3 segundos
aproximadamente hasta acceder a la
pantalla Restore (Restaurar). Se resaltará
Program 1 (Programa 1).
2. Pulse el botón P para pasar por los
programas y seleccione el programa que
desea restaurar.
3. Pulse p para restaurar los últimos
ajustes programados clínicamente.
Selección del área de cobertura
Cada programa puede estar formado por
hasta 4 áreas de cobertura diferentes
(Áreas). Puede ajustar la fuerza de
estimulación y otros ajustes de cada área.
es
1. Pulse el botón " para acceder a la
pantalla de Area level (Nivel de área).
De esta forma, controlará la fuerza de
estimulación de cada área de forma
individual. Pulse el botón " según sea
necesario para resaltar un área de
cobertura de estimulación específica.
1. Mantenga pulsado el botón " del control
remoto durante tres segundos hasta
que aparezca la pantalla Pulse Width
(Anchura de pulso). Esto se indica
mediante la palabra "Width" (Anchura)
en la esquina inferior izquierda de la
pantalla.
2. Pulse el botón p o q para ajustar la
fuerza de estimulación (amplitud) del área
seleccionada.
Opciones adicionales del área
Los parámetros Pulse Width (Anchura de
pulso) y Rate (Frecuencia) están disponibles
como opciones de programación para
permitir que los pacientes dispongan de un
mayor control sobre su terapia. De forma
predeterminada, el acceso a Pulse Width
(Anchura de pulso) y Rate (Frecuencia) se
encuentran desactivados en el control remoto
del paciente. El acceso a estos parámetros
puede activarse a través del software
Para acceder a las opciones Pulse Width
(Anchura de pulso) y Rate (Frecuencia) (si se
han activado a través de Bionic Navigator):
2. En un primer momento, se resaltará el
Area 1. Pulse el botón " para avanzar
hasta el área que desee ajustar.
3. Una vez resaltada el área adecuada,
pulse p o q para aumentar o disminuir
la anchura de pulso.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 211 de 327
4. Para continuar con el ajuste de la
frecuencia, mantenga pulsado el botón
" durante tres segundos en cualquier
pantalla de Pulse Width Area (Área
de anchura de pulso). La pantalla de
frecuencia se indica mediante la palabra
"Rate" (Frecuencia) en la esquina inferior
izquierda de la pantalla.
2. Si el control remoto no se conecta al
estimulador, mostrará la pantalla “Link?”
(¿Conectar con estimulador?). Pulse P
para establecer la conexión. El control
remoto buscará el estimulador más
cercano.
es
5. En un primer momento, se resaltará el
Area 1. Pulse el botón " para avanzar
hasta el área que desee ajustar.
6. Una vez resaltada el área adecuada,
pulse p o q para aumentar o disminuir
la frecuencia.
7. Para volver a la pantalla principal de nivel,
mantenga pulsado el botón " durante tres
segundos hasta que aparezca la pantalla
de nivel.
Enlace de conexión del
dispositivo
Un control remoto determinado solo puede
comunicarse con un estimulador a la vez.
Ello impide que controle un dispositivo
inadecuado por error. En el proceso de
conexión, el control remoto identificará,
mediante telemetría, el estimulador que se
busca para la comunicación.
1. Mantenga pulsado el botón P para
desbloquear el control remoto e iniciar la
comunicación entre el control remoto y el
estimulador.
Si el control remoto ya está conectado
a un estimulador, lo buscará de forma
continua. Esta conexión debe eliminarse
para que pueda establecerse una nueva
conexión. (Consulte “Opciones clínicas”
en la página 214.)
3. El control remoto identificará el
estimulador por el número de serie.
Compruébelo antes de continuar.
4. Pulse P para confirmar y continuar. Pulse
" para cancelar.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
212 de 327
Cuando se conecte a un estimulador de
prueba, el control remoto le preguntará si
deben eliminarse los programas existentes
en el estimulador de prueba. Si se eliminan
los programas del estimulador de prueba
y el control remoto contiene programas
existentes, le preguntará si deben utilizarse.
Cuando se establezca la conexión, verá la
pantalla principal de nivel:
En caso de pérdida de comunicación,
el control remoto empieza a “buscar”
automáticamente el estimulador. Acerque
el control remoto al estimulador o reoriente
su posición para ayudar a localizar el
estimulador. Para cancelar la búsqueda,
mantenga pulsado el botón ".
Si, después de la búsqueda, el control
remoto no consigue localizar un estimulador,
aparecerá un mensaje en el que se indicará
que no hay respuesta. Pulse P para
reintentarlo o pulse " para cancelar.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 213 de 327
es
Cuando se conecte a un GII, el control
remoto utilizará automáticamente cualquier
programa almacenado en él. Si el GII no
contiene programas y el control remoto sí,
preguntará si debe utilizar los programas del
control remoto.
Búsqueda
Opciones clínicas
Dispone de funciones clínicas adicionales
en el control remoto. Estas funciones son las
siguientes:
es
• Comunicación con el programador
clínico
• Control de la impedancia de los polos
• Conexión del control remoto y el
estimulador
• Selección de idioma
Para acceder al menú Clinician Options
(Opciones clínicas):
1. Pulse simultáneamente los botones " y P
durante aproximadamente tres segundos.
Aparecerá el menú Clinician Options
(Opciones clínicas).
2. Pulse el botón p o q para navegar
por el menú Clinician Options (Opciones
clínicas).
3. A continuación se comentan las distintas
opciones.
Selección n.º 1: CP Mode (Modo PC)
1. En el menú Clinician Options (Opciones
clínicas), resalte "CP Mode" (Modo PC)
y pulse el botón P para seleccionar este
elemento del menú. Esto preparará el
control remoto para su comunicación
con el Programador clínico (PC). Cuando
se encuentre en el CP Mode (Modo
PC), aparecerá el mensaje "CP Ready"
(Programador clínico listo) en la pantalla
de control remoto.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
214 de 327
2. Coloque el control remoto y el cabezal
de IR en el soporte de plástico con sus
puertos de comunicaciones enfrentados.
3. Enchufe el conector USB de la llave en el
conector adecuado del PC.
4. Inicie el software Bionic Navigator y
espere a que aparezca el mensaje
"Communication Established"
(Comunicación establecida).
Las instrucciones de uso del programador
clínico se incluyen en el software
Bionic Navigator para programar el GII y
transferir programas al control remoto en la
Guía del software Bionic Navigator.
Selección n.º 2: Impedancias
• En el estado "CP Ready"
(Programador clínico listo), todos los
botones permanecen activos y, al
pulsar cualquiera de ellos, el control
remoto regresa a la pantalla de
nivel.
• Durante el estado CP Ready
(Programador clínico listo), la
estimulación puede estar activada o
desactivada.
• Siempre que el control remoto se
reactive desde el modo de pausa,
aparecerá de forma predeterminada
la pantalla de nivel.
El programador clínico puede comunicarse
con un estimulador externo de prueba o con
un GII.
Con el fin de garantizar un enlace
de comunicación adecuado entre el
programador y el estimulador, sitúe al
paciente dentro de un radio de 60 cm (2 pies)
con respecto al control remoto.
Nota: Durante la medición, se mostrará el
número de serie del estimulador en la
pantalla.
El control remoto presentará la pantalla de
estado de impedancia de los contactos.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 215 de 327
es
Nota: • El control remoto mostrará el
mensaje CP Ready (Programador
clínico listo) durante 15 minutos.
Cuando la opción "Impedances"
(Impedancias) esté seleccionada en el menú
Clinician Options (Opciones clínicas), el
control remoto medirá las impedancias de
cada contacto de los electrodos. Esto llevará
unos 10 segundos.
es
Los contactos del 1 al 8 (posición “1-L”
del electrodo) se representan mediante
rectángulos en la fila superior, comenzando
con el contacto 1 de la izquierda. Los
contactos del 9 al 16 (posición “2-R”
del electrodo) se representan mediante
rectángulos en la fila inferior, comenzando
con el contacto 9 de la izquierda.
Los contactos dentro del rango de
impedancia normal se muestran como
rectángulos sólidos. Los contactos con
impedancia alta (más de 4500 ohmios) se
representan mediante rectángulos huecos.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
216 de 327
Para visualizar los valores de la impedancia,
pulse cualquier tecla (que no sea el botón
! de activación/desactivación de la
estimulación). Los valores de impedancia
para los contactos 1-8 se mostrarán en
primer lugar. Pulse la tecla de nuevo para
visualizar los valores de impedancia de los
contactos 9-16.
Si se pulsa cualquier tecla, se mostrará la
pantalla “Measure Again?” (¿Otra medida?).
Para volver a medir las impedancias, pulse
el botón P. Para cancelar y salir, mantenga
pulsado el botón ".
Selección n.º 3: Desconexión
Cuando seleccione la opción "Clear Link"
(Desconectar) en el menú Clinician Options
(Opciones clínicas), aparecerá el número de
serie del estimulador y se le solicitará que
confirme la desconexión. Para confirmar y
desconectar, pulse el botón P. Se le solicitará
que introduzca una contraseña. Para
cancelar la desconexión, pulse el botón ".
es
Manual del médico
9055959-008 Rev A 217 de 327
Para introducir la contraseña:
es
Cuando se abre la pantalla Contraseña,
el primer carácter queda resaltado. Para
recorrer los posibles caracteres, use p
o q. Para seleccionar/confirmar un carácter
y avanzar al siguiente, pulse P.
Si se introduce la contraseña correcta,
la conexión entre el control remoto y el
estimulador se deshabilitará de forma
inmediata. El control remoto mostrará
el mensaje “Link?” (¿Conectar con
estimulador?). Sin embargo, los programas
del control remoto permanecerán intactos.
Si la contraseña se introduce
incorrectamente, el proceso se anulará y
el control remoto volverá al menú Clinician
Options (Opciones clínicas).
Selección n.º 4: Selección de idioma
Si selecciona la opción "Language" (Idioma)
en el menú Clinician Options (Opciones
clínicas), podrá desplazarse por los siete
idiomas pulsando p o q. Utilice el botón
P para seleccionar alemán, español, francés,
inglés, italiano, neerlandés o iconos cuando
el idioma esté resaltado.
Una vez seleccionado el idioma deseado,
el control remoto le solicitará que confirme
la selección. Pulse P para aceptar. Para
cancelar la desconexión, pulse el botón ". El
idioma de control remoto cambiará al idioma
seleccionado.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
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Especificaciones y datos técnicos
Intervalo
Predeterminado
Áreas (canales)
4
—
Amplitud
0–20 mAa
0 mA
Frecuencia
2–1200 ppsb
40 pps
Anchura
0–1000 µs
210 µs
Ciclo
0–90 min, OFF
OFF
Rampa activada
1–10 s
3 s
Contactos
1 - 16; +, -, OFF
1 – 16: OFF
a. El sistema Precision incluye áreas de estimulación programables con cada contacto de polo individual limitado a
12,7 mA. Se aplica un interbloqueo de programación para limitar la intensidad de salida a 20 mA o menos en el área de
cobertura. Por ejemplo, una intensidad de salida máxima de 12,7 mA en un primer polo limitaría la intensidad de salida
total acumulada en los demás polos a 7,3 mA dentro de la misma área de cobertura.
b. Si la frecuencia es 130 pps, solo hay un área disponible.
Materiales
Carcasa
Titanio
Cabecera
Epoxi
Protector contra tensión
Silicona
Tamaño/Volumen
55 mm x 45 mm x 11 mm/20,7 cm3 (incluido el cabezal)
Manual del médico
9055959-008 Rev A 219 de 327
es
Parámetro
Manual del médico
9055959-008 Rev A
220 de 327
Note:laMaximum
capability
independent
Nota:
capacidadoutput
de salida
máximaisesfrequency
independiente
de la frecuencia.
Impedance
Impedancia
(W)
es
sec
600 µseg
sec
800 µseg
1,000 µseg
sec
sec
20 µseg
sec
100 µseg
sec
200 µseg
sec
300 µseg
400 µseg
sec
Anchura de
Pulse Width:
pulso
Intensidad máx. por polo frente a Impedancia
Corriente
(mA)
Current (mA)
Electrodo Linear™
Especificaciones
Longitudes de los electrodos
30, 50, 70 cm
Forma del electrodo
En línea
Diámetro del electrodo
1,3 mm
Número de contactos de los polos
8
Longitud del polo
3 mm
Espacio entre polos
1, 4 o 6 mm
Material de contacto
Platino/iridio
Material de aislamiento
Poliuretano
Material conductor
MP35N-DFT-28 % Ag
Electrodo Infinion™ 16
Pieza
Especificaciones
50, 70 cm
Forma del electrodo
En línea
Diámetro del electrodo
1,3 mm
Número de contactos
16
Longitud de los contactos
3 mm
Espacio entre contactos
1 mm
Material de los contactos
Platino/iridio
Poliuretano
Material conductor
35N LT – DFT- 28 % Ag
Extensión del electrodo
Pieza
Especificaciones
Longitudes de las extensiones
25, 35, 55 cm
Diámetro de la extensión
1,3 mm
8
Platino/iridio, acero inoxidable
Poliuretano, silicona
Material conductor
MP35N-DFT-28 % Ag
Manual del médico
9055959-008 Rev A 221 de 327
es
Pieza
es
Extensión bifurcada 2x4
Pieza
Especificaciones
Longitud de la extensión bifurcada
25 cm
Diámetro de la extensión bifurcada
1,3 mm (cada segmento)
8 (4 en cada receptáculo)
Material conductor
MP35N-DFT-28 % Ag
Extensión bifurcada 2x8
Pieza
Especificaciones
Longitud de la extensión bifurcada
30 cm
Diámetro de la extensión bifurcada
Número de contactos del electrodo
16 (8 en cada extremo)
Material de los contactos
Material conductor
MP35N-DFT-28 % Ag
Electrodo quirúrgico
Pieza
Especificaciones
50, 70 cm
Forma del electrodo
Electrodo plano 2 x 8
Ancho del electrodo
8 mm
16
Longitud del polo
3 mm
Espacio entre polos
1 mm
Platino
Material conductor
MP35N-DFT-28 % Ag
Manual del médico
9055959-008 Rev A
222 de 327
Información de registro
Información de registro
Servicio técnico
Registro del estimulador y los
electrodos
El usuario no puede reparar ninguna pieza.
En caso de dudas o problemas específicos,
póngase en contacto con el profesional
sanitario.
De conformidad con las prácticas
internacionales y la legislación vigente en
algunos países, con cada neuroestimulador
y electrodo/extensión del electrodo/extensión
bifurcada de Boston Scientific se incluye un
formulario de registro.
es
La finalidad de este formulario es llevar
un seguimiento de todos los productos y
proteger los derechos de garantía. Asimismo,
posibilita el acceso rápido a los datos
pertinentes del fabricante por parte de la
institución que interviene en la evaluación
o sustitución de un determinado electrodo,
accesorio o dispositivo implantado.
Rellene el formulario de registro que se
incluye en el envase. Devuelva una copia al
representante de ventas de Boston Scientific
que se le ha asignado, guarde otra con
el expediente del paciente y proporcione
también una copia al paciente y al médico.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 223 de 327
Etiquetado
A continuación se indican los símbolos empleados en el etiquetado de los componentes
internos y externos del sistema Precision:
Unión Europea Marca de
conformidad. Autorizado para poner
el sello de la CE en 20xx.
Fecha de caducidad
AAAA-MM
El producto debe
almacenarse a una
temperatura de
es
Número del modelo
Número de serie
AUS
Atención, consultar
documentos adjuntos
Fecha de fabricación
Frágil
Esterilizado por óxido de etileno
Un solo uso
Tipo de protección: BF
No mojar
Aislante doble
Directiva WEEE
Contenido
Código de lote
Consultar las instrucciones de uso
Para EE. UU. solamente
No usar si el paquete está dañado
Consultar el manual o folleto
de instrucciones
Dirección del patrocinador
australiano
Representante autorizado
para la UE
Fabricante legal
Manual del médico
9055959-008 Rev A
224 de 327
XX-####-R
La R significa productos
renovados.
Etiquetado
Unión Europea Marca de
conformidad. Autorizado para poner
el sello de la CE en 20xx.
Fecha de caducidad
AAAA-MM
AVISO: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.
es
Manual del médico
9055959-008 Rev A 225 de 327
Información para la clasificación según la norma EN 60601-1-2
•
•
•
•
Equipo con alimentación eléctrica interna
Funcionamiento continuo
Equipo ordinario
Clase II
Tabla 1 – Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
es
El sistema Precision debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El
cliente o usuario del sistema Precision debe comprobar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético - directrices
CISPR 11 de emisiones
de RF
Grupo 1
El sistema Precision utiliza energía RF solo para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones
RF son muy bajas y no es probable que provoquen
interferencias en equipos electrónicos cercanos.
CISPR 11 de emisiones
de RF
Clase B
Emisiones armónicas
No aplicable
El sistema Precision es apto para su uso en todo tipo
de establecimientos, incluidos los domésticos y los
conectados directamente a la red pública de corriente
de bajo voltaje suministrada a edificios con fines
domésticos.
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión/
emisiones oscilantes
IEC 61000-3-3
No aplicable
Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Precision cumple con los requisitos esenciales y
a otras provisiones relevantes de la Directiva 1999/5/CE.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
226 de 327
Garantía limitada: GII
Garantía limitada: GII
En caso de que el GII deje de funcionar
dentro de los rangos normales durante los
cinco (5) años siguientes a la fecha de su
implantación, Boston Scientific sustituirá el
GII por otro GII de funcionalidad equivalente
fabricado por Boston Scientific. Esta garantía
limitada no concede ningún otro beneficio. La
garantía limitada para sustitución del GII solo
tiene vigencia durante cinco años a partir
de la fecha de la implantación quirúrgica del
GII original. Las reclamaciones cubiertas
por esta garantía limitada están sujetas a
las siguientes condiciones y limitaciones
adicionales:
4. Debe devolverse el GII a Boston Scientific
(o a un agente autorizado de Boston
Scientific) en un plazo de 30 días a partir
del momento en que deje de funcionar
con normalidad. Dicho GII será propiedad
de Boston Scientific.
5. Esta garantía limitada no incluye el
funcionamiento anómalo debido a:
(a) incendios, inundaciones, rayos,
catástrofes naturales, daños por
agua y otras adversidades definidas
comúnmente como “causas de fuerza
mayor”;
(b) accidente, uso indebido, abuso,
negligencia o incapacidad del cliente
para utilizar el GII de acuerdo con las
instrucciones del fabricante;
(c) intentos no autorizados de reparación,
mantenimiento o modificación del GII
por parte del paciente o de terceros no
autorizados; o bien
(d) conexión de otros equipos no
suministrados o expresamente
autorizados por Boston Scientific al GII.
1. La tarjeta de registro del producto
se debe rellenar y devolver a Boston
Scientific en un plazo de 30 días desde la
fecha de la cirugía.
2. El GII debe haberse comprado después
del 1 de enero de 2005 e implantado
antes de la fecha de caducidad que se
indica en el envase.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 227 de 327
es
Boston Scientific Corporation (en adelante
"Boston Scientific") garantiza al paciente que
recibe un Generador de impulsos implantable
Precision® (en adelante "GII") que el GII
estará libre de defectos de materiales y mano
de obra durante cinco (5) años a partir de
la fecha de la implantación quirúrgica del
GII. Esta garantía se aplica exclusivamente
al paciente que tiene el GII implantado y
excluye a cualquier otra persona o entidad.
Esta garantía no se aplica a los electrodos,
extensiones o accesorios quirúrgicos
utilizados con el GII.
3. Boston Scientific deberá confirmar el fallo
del GII.
es
Esta garantía limitada es la única garantía
aplicable al GII y Boston Scientific rechaza
expresamente cualquier otra garantía,
expresa o implícita, incluida toda garantía
de comerciabilidad o adecuación para
un fin determinado. De acuerdo con esta
garantía limitada, Boston Scientific será
responsable únicamente de reemplazar el
GII por otro GII de funcionalidad equivalente
fabricado por Boston Scientific y no tendrá
ninguna obligación por ningún daño (ya sea
directo, indirecto, consecuente o incidental)
causado por el GII, ya se trate de una
reclamación basada en garantía, contrato,
responsabilidad jurídica o cualquier otra.
Boston Scientific rechaza cualquier
responsabilidad con respecto a los
instrumentos reutilizados, reprocesados o
reesterilizados y no ofrece garantía alguna
con respecto a ellos, ya sea expresa o
implícita, incluyendo entre otras las de
comerciabilidad y de adecuación para el
uso al que están destinados.
Garantía limitada:
electrodos
Boston Scientific™ Corporation (en
adelante Boston Scientific) garantiza a los
pacientes que los modelos de electrodo
Linear™, electrodo Infinion™, extensiones
de electrodo, electrodos planos quirúrgicos
Artisan™ y extensiones bifurcadas no
presentarán defectos de fabricación ni de
materiales durante un período de un (1) año
a partir de la fecha de la implantación.
Esta garantía limitada cubre cualquier
electrodo, extensión o extensión bifurcada
que no funcione adecuadamente dentro de
las tolerancias normales durante un período
de (1) año a partir de la fecha de cirugía. La
responsabilidad de Boston Scientific según
la cobertura de esta garantía se limita a
lo siguiente: (a) sustitución del electrodo,
extensión o extensión bifurcada por otro
que tenga funciones equivalentes; o (b)
reembolso de una cantidad igual al precio de
compra original para su uso en la adquisición
de un nuevo electrodo, una nueva extensión
o una extensión bifurcada. Las reclamaciones
de productos bajo la cobertura de la Garantía
limitada de Boston Scientific están sujetas a
las siguientes condiciones y limitaciones:
1. La tarjeta de registro del producto debe
cumplimentarse y remitirse a Boston
Scientific en un plazo de 30 días a partir
de la fecha de cirugía para acceder a los
derechos de la garantía.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
228 de 327
Garantía limitada: electrodos
2. El electrodo, extensión o extensión
bifurcada se deberá enviar a Boston
Scientific (o a su agente autorizado) en
un plazo de 30 días a partir del fallo de
funcionamiento o de la detección del
defecto y pasará a ser propiedad de
Boston Scientific.
3. El electrodo, extensión o extensión
bifurcada deberá haberse implantado con
anterioridad a la fecha de caducidad que
se indica en el envase.
Esta garantía sustituye a cualquier otra
garantía, expresa o implícita, incluida
cualquier garantía de comerciabilidad o de
adecuación para el uso previsto. Excepto
en los puntos expresamente indicados en
esta garantía limitada, Boston Scientific
no será responsable de ningún daño
directo, consecuente o accidental,
provocado por un mal funcionamiento,
fallo o defecto del dispositivo, ya se trate
de una reclamación basada en garantía,
contrato, responsabilidad jurídica o
cualquier otra.
Boston Scientific rechaza cualquier
responsabilidad con respecto a los
instrumentos reutilizados, reprocesados o
reesterilizados y no ofrece garantía alguna
con respecto a ellos, ya sea expresa o
implícita, incluyendo entre otras las de
comerciabilidad y de adecuación para el
uso al que están destinados.
a. Esta garantía no incluye los
accesorios quirúrgicos utilizados con
el electrodo, la extensión, la extensión
bifurcada Linear™ o el electrodo,
la extensión, la extensión bifurcada
quirúrgicas.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 229 de 327
es
4. El fallo del electrodo, la extensión
o extensión bifurcada deberá ser
confirmado por Boston Scientific. Esta
garantía excluye expresamente los
defectos o fallos en el funcionamiento
provocados por: (a) incendios,
inundaciones, rayos, catástrofes
naturales, daños por agua y otras
adversidades definidas comúnmente
como “causas de fuerza mayor”;
(b) accidente, uso indebido, abuso,
negligencia o incapacidad del cliente
para utilizar el electrodo, extensión o
extensión bifurcada de acuerdo con
las instrucciones del fabricante; (c)
intentos no autorizados de reparación,
mantenimiento o modificación del equipo
por parte del cliente o de terceros no
autorizados; o (d) incorporación de
cualquier otro equipo no suministrado por
Boston Scientific sin aprobación previa.
5. La decisión de reemplazo o reembolso
del producto corresponderá únicamente
a Boston Scientific. En el caso de
sustitución de un electrodo, extensión o
extensión bifurcada, la garantía cubrirá
únicamente el período de garantía del
electrodo, extensión o extensión bifurcada
de sustitución.
Garantía limitada:
externos
es
Boston Scientific Corporation (en adelante
Boston Scientific) garantiza al paciente que
el dispositivo de control remoto y el sistema
de recarga (cargador o estación de base
del cargador) están libres de defectos de
fabricación o de materiales durante un (1)
año desde la fecha de compra.
Si el dispositivo de control remoto o un
componente del sistema de recarga dejan
de funcionar dentro de los rangos normales
en el período de un año a partir de la fecha
de compra, Boston Scientific sustituirá el
dispositivo o el componente por otros de
funcionamiento equivalente fabricados por
Boston Scientific. Esta garantía limitada no
concede ningún otro beneficio. La garantía
limitada para reemplazo de dispositivos o
componentes solo tiene vigencia durante
un año a partir de la fecha de compra. Las
reclamaciones cubiertas por esta garantía
limitada están sujetas a las siguientes
condiciones y limitaciones adicionales:
1. La tarjeta de registro del producto
se debe rellenar y devolver a Boston
Scientific en un plazo de 30 días desde la
fecha de la adquisición.
2. Boston Scientific debe confirmar el fallo
del dispositivo o componente.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
230 de 327
3. El dispositivo o componente debe
devolverse a Boston Scientific (o a un
agente autorizado de Boston Scientific)
en un plazo de 30 días a partir del
momento en que deje de funcionar
con normalidad. Dicho dispositivo o
componente pasará a ser propiedad de
Boston Scientific.
4. Esta garantía limitada no incluye el
funcionamiento anómalo debido a:
(a) incendios, inundaciones, rayos,
catástrofes naturales, daños por
agua y otras adversidades definidas
comúnmente como “causas de fuerza
mayor”;
(b) accidentes, uso indebido, abuso,
negligencia o incumplimiento por parte
del cliente de las instrucciones de uso del
dispositivo o componente proporcionadas
por el fabricante;
(c) intentos no autorizados de reparación,
mantenimiento o modificación del
dispositivo o del componente por parte
del paciente o de terceros no autorizados;
o bien
(d) incorporación al dispositivo o al
componente de equipo no suministrado
ni expresamente autorizado por Boston
Scientific.
Apéndice A
Esta garantía limitada es la única garantía
aplicable al dispositivo o componente y
Boston Scientific rechaza expresamente
cualquier otra garantía, expresa o
implícita, incluida toda garantía de
comerciabilidad o adecuación para un fin
concreto.
Directrices de RM Tesla 1.5
para médicos que traten a
pacientes con el sistema
Precision
Nota: IRM La bobina cefálica de RF para
la transmisión/recepción de IRM no
está aprobada para utilizarse con la
estimulación nerviosa periférica.
Este documento es un suplemento de los
manuales de productos del sistema Precision
y se relaciona expresamente con el uso
de una bobina cefálica para transmisión/
recepción por radio frecuencia (RF) de un
sistema de IRM de 1,5 teslas en pacientes
que tienen implantado el sistema Precision
de Boston Scientific. La parte implantada
del sistema Precision consta de electrodos
percutáneos, extensiones de electrodos,
electrodos planos quirúrgicos, accesorios
quirúrgicos y generadores de impulsos
implantables (GII) de Boston Scientific.
Nota importante: SOLO deben llevarse a
cabo los procedimientos de IRM a
través de una bobina de RF cefálica
de transmisión/recepción de un
sistema de IRM de 1,5 teslas. No
utilice sistemas de IRM abiertos
que funcionen en fuerzas de campo
magnético estático distintas. No se
han determinado los riesgos de uso
de sistemas de IRM que funcionen en
fuerzas de campo magnético estático
distinto o que usen una bobina de RF
de cuerpo entero de transmisión o
transmisión/recepción.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 231 de 327
es
De acuerdo con esta garantía limitada,
Boston Scientific será responsable
únicamente de sustituir el dispositivo o
componente por otro de funcionamiento
equivalente fabricado por Boston Scientific
y no tendrá ninguna obligación por ningún
daño (ya sea directo, indirecto, consecuente
o incidental) causado por el dispositivo o
componente, ya se trate de una reclamación
basada en garantía, contrato, responsabilidad
jurídica o cualquier otra.
Apéndice A
es
El sistema Precision es “compatible con RM”1
cuando se expone al entorno de imágenes
por resonancia magnética (IRM) bajo las
condiciones específicas definidas en este
documento. Ello incluye la fuerza de campo
magnético estático, gradiente espacial de
un campo magnético estático, frecuencia de
cambio del campo magnético (dB/dt), bobina
cefálica de transmisión/recepción de radio
frecuencia (RF), y la tasa media específica
de absorción de cuerpo entero (SAR). Se
requieren condiciones adicionales, incluidas
configuraciones específicas del sistema
Precision, como se describe a lo largo de
este documento.
Es importante leer toda la información antes
de llevar a cabo o recomendar un examen de
IRM a un paciente con un sistema Precision.
Estas instrucciones no se aplican a otros
productos, dispositivos o componentes
implantables. Si tiene alguna pregunta,
póngase en contacto con Boston Scientific
en la dirección o número de teléfono que
aparece al final del documento.
Significado de los términos
ASTM International: American Society
for Testing and Materials (Sociedad
Americana para el Ensayo de Materiales),
un órgano encargado de crear estándares
internacionales.
Magnetic Resonance Environment” (Método para
señalizar los dispositivos médicos y otros elementos por
cuestiones de seguridad en las salas con equipos de
resonancia magnética).
Manual del médico
9055959-008 Rev A
232 de 327
dB/dt: el cambio de fuerza de campo
magnético por unidad de tiempo, medido en
unidades tesla por segundo.
Hercios (Hz): una unidad de frecuencia en
hercios o ciclos por segundo.
Compatible con la RM1: un componente
que no supone riesgos conocidos en un
entorno de RM específico con condiciones
específicas de uso. Las condiciones de
campo que definen el entorno de RM
especificado incluyen fuerza de campo,
gradiente espacial, dB/dt (la frecuencia de
cambio en la fuerza del campo magnético),
campos de radio frecuencia (RF) y tasa
específica de absorción (SAR). Puede
que se requieran condiciones adicionales,
incluidas configuraciones específicas del
complemento.
IRM: Imágenes por resonancia magnética.
Radio frecuencia (RF): campos eléctricos
cuyas frecuencias se encuentran en un
intervalo de 10 000 Hz y superior.
Tasa específica de absorción (SAR)1:
frecuencia normalizada con la que se
deposita la energía de RF en el tejido
biológico. La tasa específica de absorción
(SAR) suele indicarse en W/kg.
Tesla (T): unidad de medición de la fuerza
de campos magnéticos. Un Tesla es igual a
10 000 Gauss.
Bobina de RF de cuerpo entero para la
transmisión/recepción de IRM: una bobina
que se utiliza para la transmisión y recepción
mediante energía de RF que incluye toda la
región corporal en el sistema de IRM.
Apéndice A
Bobina de RF cefálica para la transmisión/
recepción de IRM: una bobina que se utiliza
para la transmisión y recepción mediante
energía de RF restringida a la región cefálica
exclusivamente.
W/kg: vatios por kilogramo, una medida de
la potencia que se absorbe por kilogramo de
tejido.
Introducción
Si se siguen todas las instrucciones
mencionadas en este documento, pueden
llevarse a cabo de forma segura los exámenes
cefálicos de IRM mediante una bobina de
RF cefálica de transmisión/recepción de un
sistema de IRM de 1,5 teslas.
Boston Scientific ha llevado a cabo pruebas
compatibles con los estándares ASTM
F20522 para la fuerza de desplazamiento
inducida con carga magnética; F22133 para
la torsión inducida con carga magnética; y
F21824 para el calentamiento de RF así como
pruebas funcionales del sistema Precision
para definir las recomendaciones y pautas
incluidas en este documento.
Environment” (Método para medir la fuerza de
desplazamiento inducido magnéticamente en los
dispositivos médicos de las salas con equipos de
resonancia magnética).
Environment” (Método para medir la torsión inducida
magnéticamente en los dispositivos médicos de las
salas con equipos de resonancia magnética).
Imaging” (Método para medir el calentamiento inducido
por radio frecuencia cerca de los implantes pasivos
durante las imágenes de resonancia magnética).
Manual del médico
9055959-008 Rev A 233 de 327
es
La imagen por resonancia magnética
(IRM) utiliza un potente campo magnético
estático, campos magnéticos gradientes
y energía de RF para crear imágenes de
utilidad para el diagnóstico de diversas
enfermedades y condiciones. Estos
campos electromagnéticos interactúan con
los implantes y provocan el movimiento
y/o el calentamiento excesivo de los
componentes implantados, daños al sistema
electrónico del dispositivo o la inducción
de una tensión a través de los electrodos
y el estimulador, con la consiguiente
sensación molesta de sacudida. Además,
los componentes metálicos de los sistemas
de neuroestimulación pueden afectar a las
imágenes de IRM, lo que puede repercutir
en el uso diagnóstico de esta modalidad.
Por lo tanto, debido a estos posibles efectos
nocivos, es importante leer atentamente,
comprender y cumplir las instrucciones,
precauciones y advertencias descritas en el
documento para evitar daños en el paciente
sometido al examen de IRM.
Los procedimientos de IRM que implican
el uso de bobinas de cuerpo para la
transmisión o transmisión/recepción por
RF están totalmente prohibidos debido al
alto riesgo de un calentamiento excesivo
de los componentes implantados en
relación con las IRM.
Las instrucciones en este documento
describen cómo llevar a cabo un examen de
IRM exclusivamente cefálico de un paciente
con un sistema Precision, mediante una
bobina cefálica de transmisión/recepción por
RF de un sistema de IRM de 1,5 teslas.
es
Advertencias
Bobina de RF de cuerpo entero para
la transmisión/recepción de IRM: los
pacientes que tienen implantado un sistema
Precision no deben someterse a una bobina
de RF de cuerpo entero para la transmisión/
recepción de IRM. La exposición a IRM
puede causar el desplazamiento de los
componentes implantados, el calentamiento
del neuroestimulador, daños al sistema
electrónico del dispositivo o la inducción de
una tensión a través de los electrodos y el
estimulador, con la consiguiente sensación
molesta de sacudida.
Bobina de RF cefálica de transmisión/
recepción de IRM: un examen cefálico de
IRM (y de ninguna otra parte del cuerpo)
solo puede llevarse a cabo de forma segura
utilizando exclusivamente una bobina de RF
cefálica de 1,5 teslas si se siguen todas las
instrucciones de este documento. El uso de
una bobina de RF cefálica de transmisión/
recepción contrae la mayoría de los campos
de RF desde la región cefálica y lejos de
los componentes implantados del sistema
Precision. Los exámenes de IRM llevados a
cabo en pacientes con el sistema Precision
a través de sistemas de IRM abiertos u
otro tipo de sistemas de IRM que funcionan
en fuerzas de campo magnético estático
(superiores o inferiores) no se han evaluado
y, por lo tanto, no deberían llevarse a cabo.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
234 de 327
Limitaciones
• No deben considerarse las IRM en
pacientes con un sistema de Precision
si otros métodos de diagnóstico
más seguros como una tomografía
computarizada (TAC), rayos X u otros,
pueden proporcionar información
adecuada de diagnóstico para la
gestión de pacientes.
• Las instrucciones en este documento
se aplican a todos los componentes
implantados del sistema Precision,
compuesto por GII, electrodos,
accesorios quirúrgicos y extensiones
de Boston Scientific. Póngase en
contacto con Boston Scientific en la
dirección o el número de teléfono
que aparece al final del documento
para obtener más información sobre
los modelos más nuevos u otras
actualizaciones.
• Si el paciente dispone de cualquier
otro implante médico activo o pasivo
de un fabricante que prohíba o
contraindique un examen de IRM, siga
las instrucciones del fabricante. Las
instrucciones en este documento se
aplican exclusivamente a los productos
de Boston Scientific descritos.
• Los médicos no deben prescribir
IRM a pacientes sometidos a una
neuroestimulación de prueba o con
sistemas que no están completamente
implantados.
Apéndice A
Riesgos asociados al examen de IRM
Exponer a IRM a un paciente con un
sistema o componente de neuroestimulación
implantado puede perjudicar al paciente o
dañar el sistema Precision. Los posibles
riesgos conocidos son los siguientes:
• Las corrientes inducidas asociadas al
examen de IRM en un paciente con
el sistema Precision o cualquiera de
sus componentes pueden provocar
el calentamiento, sobre todo en el
sitio de los polos de los electrodos,
causando daños en el tejido. Las
corrientes eléctricas inducidas
también pueden estimular o producir
una descarga en el paciente.
• Entre los factores que aumentan
los riesgos de calentamiento y los
daños en el paciente se incluyen los
siguientes:
• Los niveles de tasa de absorción
específica (SAR) que superan el
nivel recomendado de 1,5 W/kg
• El uso de una bobina cefálica
para transmisión/recepción por
RF que se extiende a cualquier
componente del sistema Precision
(es decir, los electrodos
implantados, el GII, etc.).
• La exposición a los gradientes
que sobrepasan un límite de dB/
dt de 20 teslas por segundo, puede
provocar sobrestimulación, descargas
o daños al GII.
• La IRM puede dañar de forma
permanente el neuroestimulador,
lo que puede requerir la explante o
sustitución del dispositivo.
• La IRM puede afectar al
funcionamiento del sistema Precision.
La IRM también puede borrar la
configuración del GII y reestablecer
los parámetros de fabricación, lo que
requeriría la reprogramación con
el Programador clínico del sistema
Precision.
• El GII puede moverse en el bolsillo
del implante lo que puede provocar
molestias al paciente o incluso hacer
que, si la incisión del bolsillo es
reciente, esta pudiera abrirse.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 235 de 327
es
• No quite el GII y deje el sistema de
electrodos implantado ya que podría
producir un calentamiento de los
electrodos mayor de lo esperado.
Un calentamiento excesivo puede
provocar daños en los tejidos.
• Calcule al menos un período de
cuatro semanas desde la fecha de
implante del sistema Precision hasta
el momento del examen de IRM para
permitir la encapsulación fibrosa del
GII..
• Si se implanta el GII en el área
subclavicular o han pasado menos de
cuatro semanas desde la implantación
o revisión del GII, se recomienda
aplicar un vendaje restrictivo sobre el
GII para evitar que este se mueva o
gire a causa de las fuerzas creadas
por el campo magnético estático del
sistema de IRM.
Procedimiento de IRM
mediante bobina de RF cefálica
de transmisión/recepción
Si se siguen todas las instrucciones
mencionadas en este documento, pueden
llevarse a cabo de forma segura los exámenes
cefálicos de IRM mediante una bobina de
RF cefálica de transmisión/recepción de un
sistema de IRM de 1,5 teslas.
es
Supervisión
Interacción del paciente durante la IRM: limite
la cantidad de sedación del paciente para que
pueda ofrecer información sobre cualquier
problema que surja durante el examen.
Observe al paciente durante el examen
de IRM. Compruebe que el paciente se
encuentra bien y que responde durante, y
entre cada secuencia de escaneo individual
del examen de IRM. Interrumpa la IRM
inmediatamente si el paciente no responde a
las preguntas o experimenta cualquier tipo de
calentamiento, dolor, sensación de descarga/
estimulación incómoda o sensación poco
habitual.
Antes del examen de IRM, una persona con
conocimientos necesarios del equipo de
IRM, como un radiólogo formado en IRM
o un físico de IRM, debe asegurarse de
que se lleve a cabo el examen de IRM de
acuerdo con la información resumida en este
documento.
Nota: Debido a los requisitos adicionales
descritos en estas instrucciones,
puede que el tiempo del examen
de IRM se vea significativamente
ampliado.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
236 de 327
Requisitos de la exposición a IRM
Antes del examen de IRM, determine si el
paciente tiene algún otro implante médico
activo o pasivo. Si el paciente dispone de
algún otro implante médico activo o pasivo
de un fabricante que prohíba o contraindique
un examen de IRM, entonces NO debe llevar
a cabo el examen. Las instrucciones en este
documento se aplican exclusivamente a los
productos de Boston Scientific descritos.
Si no pueden cumplirse los siguientes
requisitos, NO continúe con el examen de IRM.
• Utilice solo una bobina de RF cefálica
de transmisión/recepción.
• Nota importante: Si no está
seguro de que su sistema de
IRM dispone de una bobina
de RF cefálica de transmisión/
recepción o de si el sistema de
IRM muestra la “tasa específica
de absorción cefálica”, consulte
con el fabricante del sistema
de IRM.
• Ningún componente del sistema
Precision (es decir, los electrodos
implantados, el GII, etc.) se encuentre
dentro de la bobina cefálica.
• Utilice exclusivamente un sistema de
IRM de orificio horizontal de 1,5 teslas
(es decir, no utilice sistemas de IRM
abiertos que funcionen en fuerzas de
campo magnético estático distinto).
• Introduzca el peso correcto del
paciente en la consola del IRM para
asegurarse que el nivel de tasa
específica de absorción cefálica
está estimado correctamente por el
sistema de IRM.
Apéndice A
Preparación para el examen de IRM
Deben seguirse los siguientes procedimientos
antes de llevar a cabo un examen de IRM en
un paciente con el sistema Precision:
1. Determine si el paciente tiene un implante
o alguna condición que pueda prohibir o
contraindicar el examen de IRM. NO lleve
a cabo un examen de IRM si se presenta
un implante o condición que pueda
prohibir o contraindicar el procedimiento.
2. Calcule al menos un período de cuatro
semanas desde la fecha de implante
del sistema Precision hasta el momento
del examen de IRM para permitir la
encapsulación fibrosa del GII.
3. Si se implanta el GII en el área
subclavicular se recomienda aplicar un
vendaje restrictivo sobre el GII para evitar
que este se mueva o gire a causa de las
fuerzas creadas por el campo magnético
estático del sistema de IRM.
4. Informe al paciente de los riesgos que
supone someterse a un examen de IRM
como se declara en este documento
incluido el movimiento del componente
implantado y/o el calentamiento excesivo,
y que los componentes metálicos de los
sistemas de neuroestimulación pueden
afectar a las imágenes de RM, lo que
puede repercutir en el uso diagnóstico de
esta modalidad.
5. Limite la cantidad de sedación para que
el paciente pueda informar al técnico del
sistema de IRM si experimenta molestias,
sensaciones poco habituales u otros
problemas.
Manual del médico
9055959-008 Rev A 237 de 327
es
• Los parámetros de la secuencia
de impulsos de IRM deben cumplir
los siguientes requisitos. De no ser
así, deben ajustarse para que los
cumplan.
• Utilice los parámetros de
secuencia de impulsos del
examen de IRM que limitan
el nivel de tasa de absorción
específica cefálica del sistema
de IRM a 1,5 W/kg, o menos,
para todas las secuencias.
• Asegúrese de que se limitan los
dB/dt a no más de 20 teslas por
segundo.
Nota: Los requisitos ofrecidos en este
documento se basan en pruebas
in vitro y traen como consecuencia
un examen seguro de IRM de un
paciente con el sistema Precision si
se siguen todas las instrucciones de
este documento. Sin embargo, debido
a las numerosas variables que afectan
a la seguridad, no puede garantizarse
por completo la seguridad de los
pacientes o el funcionamiento
continuado del sistema Precision
expuesto a la IRM. El médico asume
toda la responsabilidad por las
consecuencias de llevar a cabo un
examen de IRM en un paciente con el
sistema Precision.
6. Advierta al paciente para que informe
de inmediato al técnico del sistema de
IRM si experimenta cualquier molestia,
estimulación, descarga o calentamiento
durante el examen.
es
7. Haga un seguimiento detallado del
paciente a lo largo del examen de IRM
utilizando técnicas visuales y de sonido.
8. El radiólogo o físico de IRM debe
verificar que todos los parámetros del
examen de IRM propuesto cumplen con
los “requisitos de la exposición a IRM”
mencionados anteriormente. De no ser
así, deben modificarse para que los
cumplan. Si no pueden modificarse los
parámetros, NO realice el examen de
IRM.
9. Si el paciente tiene electrodos
implantados pero no tiene un GII, NO
realice un examen de IRM.
10.Si el paciente tiene un neuroestimulador
implantado, siga los siguientes pasos:
a) Revise los parámetros de
estimulación del neuroestimulador con
un programador clínico e imprima una
copia de referencia de los parámetros
de estimulación programados.
b) Asegúrese de que no se dejan con
el paciente componentes externos
del sistema Precision EME (es decir,
control remoto o cargador) durante el
examen de IRM.
11.Debe programarse el sistema Precision
para que desactive la estimulación
antes de dárselo al paciente dentro de
los límites de seguridad designados del
sistema IRM.
Manual del médico
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Durante el examen de IRM
• Haga un seguimiento continuo del
paciente tanto visual como auditivo.
Examine al paciente durante cada
secuencia de imágenes y entre
ellas. Interrumpa inmediatamente el
examen de IRM si el paciente no es
capaz de responder a las preguntas o
de informar sobre cualquier problema.
• Lleve a cabo el examen de IRM
utilizando exclusivamente las
condiciones y secuencias de impulsos
que el radiólogo formado en IRM o
el físico de IRM hayan asegurado
que cumplen con los “requisitos de la
exposición a IRM” descritos en este
documento.
Revisión posterior al examen de IRM
• Compruebe que el paciente se
encuentra bien.
• Compruebe que el neuroestimulador
funciona.
• Reprograme el neuroestimulador a los
valores previos a la IRM.
Apéndice B
Apéndice B
Vida útil de la batería
recargable del estimulador
La vida útil que se espera de la batería se
define como la más larga de:
a) Caso típico: el tiempo que transcurre
desde el inicio de la terapia hasta el
momento en que la terapia no puede
mantenerse con la recarga diaria
O
b) Caso de alta energía: cuando el
tiempo máximo entre las recargas
haya disminuido más del 50 %
respecto al tiempo máximo entre
recargas inicial.
Efecto de la impedancia en la estimación
de vida útil de la batería
Se asume una impedancia máxima de
750 ohmios entre cada dos contactos en
uso. Con valores de impedancia más bajos,
la duración proyectada de la batería debería
superar ligeramente el valor indicado.
Con valores de impedancia más altos, la
duración proyectada de la batería debería
ser ligeramente inferior al valor indicado. Por
ejemplo, los siguientes ajustes/condiciones
de estimulación proporcionan proyecciones
de duración de la batería de 10,2 años:
Amplitud: 6 mA
Frecuencia: 240 Hz
Anchura de pulso: 400 microsegundos
Impedancia: 750 ohmios
Manual del médico
9055959-008 Rev A 239 de 327
es
La batería recargable del estimulador debería
funcionar durante al menos cinco años. En
muchos casos, la batería del estimulador
funciona durante, al menos, 25 años. La vida
útil de la batería depende de las condiciones
y la configuración de la estimulación. Las
estimaciones de duración de la batería
indicadas en la tabla siguiente se basan en
la estimulación continua de una sola área
y con un solo programa. Los cálculos de la
duración se generan mediante estimaciones
de resultados típicos basados en los datos
obtenidos en las pruebas internas de Boston
Scientific. Los resultados reales pueden
variar. Para determinar la vida útil de la
batería con estimulación en varias áreas,
utilice la hoja de cálculo de vida útil para
varias áreas proporcionada más abajo. Para
determinar la vida útil de la batería con varios
programas de estimulación, utilice la hoja de
cálculo de vida útil para varios programas
proporcionada más abajo. Si la estimulación
no se utiliza continuamente, la estimación de
vida útil de la batería debería superar el valor
mostrado.
Definición del final de la vida útil de la
batería
Si la impedancia es 500 ohmios en vez de
750 ohmios, la proyección de duración de
la batería sube a 11,3 años. Asimismo, si la
impedancia es 1000 ohmios, la proyección de
duración de la batería disminuye a 9,7 años.
Por tanto, la impedancia ejerce una pequeña
influencia sobre las estimaciones de duración
de la batería.
es
Determinación de la duración:
1. Coloque al paciente el sistema Precision
y anote la amplitud, la frecuencia y la
anchura de pulso para cada área. En
caso de estimular varias áreas, utilice la
hoja de cálculo de vida útil de la batería
para varias áreas.
2. Busque la duración de la batería según
los valores de amplitud, frecuencia y
anchura de pulso más cercanos a los
parámetros del paso 1. (Puede utilizarse
la interpolación para aumentar la
exactitud.) Las proyecciones de duración
de la batería se indican en años y
representan la duración de una batería de
un sistema Precision típico que se utiliza
continuamente. Si la batería recargable
del estimulador no se utiliza de forma
continua, la vida útil de la batería debería
ser superior al valor dado.
Nota: • Las celdas de la tabla marcadas
con “*” representan ajustes de
estimulación que no pueden
conseguirse con el sistema
Precision. No es posible interpolar
entre una celda con “*” y otra celda.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
240 de 327
• Las estimaciones de duración e
intervalos de recarga indicadas en
este documento se han obtenido
proyectando resultados típicos
basados en datos de pruebas
internas de Boston Scientific. Los
resultados reales pueden variar.
Hoja de cálculo de vida útil de la batería
para varias áreas
Utilice este método cuando se utilice más de
un área.
1. Calcule la FRECUENCIA TOTAL de las
frecuencias de estimulación sumando la
frecuencia de cada área utilizada:
FRECUENCIA TOTAL = Frec. 1____+
Frec. 2____ + Frec. 3____+ Frec. 4 ____
FRECUENCIA TOTAL = _____Hz
2. Calcule la anchura de frecuencia de
pulso compensada (AFPC) para cada
área utilizada multiplicando el valor de
anchura de pulso para cada área utilizada
por la frecuencia de dicha área y, a
continuación, dividiendo el resultado por
la FRECUENCIA TOTAL calculada en el
paso 1.
AFPC1 = AP1 x Frec. 1/FRECUENCIA
TOTAL = _______
TOTAL = _______
TOTAL = _______
TOTAL = _______
Apéndice B
3. Calcule la anchura de pulso compensada
total (APCT) sumando las anchuras de
pulso de frecuencia ponderada calculadas
en el paso 2.
APCF = APCF1____+ APCF2____ +
APCF3____+ APCF4____
Hoja de cálculo de duración de la batería
con varias áreas (ejemplo 1)
En este ejemplo, se utilizan dos áreas de
estimulación con la siguiente configuración:
Área 1: Amplitud = 5,0 mA, Frec. = 30 Hz, AP
= 200 microsegundos
Área 2: Amplitud = 8,0 mA, Frec. = 60 Hz, AP
= 400 microsegundos
1. Calcule la FRECUENCIA TOTAL (FT) de
las frecuencias de estimulación sumando
la frecuencia de cada área utilizada:
FRECUENCIA TOTAL = Frecuencia 1 30
Hz + Frecuencia 2 60 Hz
FRECUENCIA TOTAL = 90 Hz
Hoja de cálculo de duración de la batería
con varias áreas (ejemplo 2)
En este ejemplo, se usan tres áreas de
estimulación con los parámetros siguientes:
Área 1: Amplitud = 6 mA, Frec. = 120 Hz, AP
= 200 microsegundos
= 400 microsegundos
= 300 microsegundos
Manual del médico
9055959-008 Rev A 241 de 327
es
APCT = _________ microsegundos
4. Determine el área con la mayor amplitud
Amplitud máxima = __________ mA
5. Busque la proyección de duración de la
batería en la tabla mediante la frecuencia
total, la APCT y la mayor amplitud.
(Puede utilizarse la interpolación para
aumentar la exactitud.) La proyección
de duración de la batería se indica en
años y representa la vida útil de una
batería recargable típica del estimulador
utilizada de forma continua. Si la batería
recargable del estimulador no se utiliza de
forma continua, la vida útil de la batería
debería ser superior al valor dado.
área utilizada multiplicando el valor
de anchura de pulso para cada área
utilizada por la frecuencia de dicha área
y, a continuación, dividiendo el resultado
por la FRECUENCIA TOTAL calculada
anteriormente.
APCF1 = AP1 x Frec. 1/FRECUENCIA
TOTAL = (30 x 200)/90 = 66,67
TOTAL = (60 x 400)/90 = 266,667
3. Calcule la anchura de pulso compensada
total (APCT) sumando la anchura de la
frecuencia de pulso compensado.
APCT = AFPC1 66,67 + AFPC2 266,667
APCT = 333,33 microsegundos
Amplitud máxima = 8,0 mA
5. Utilice la FRECUENCIA TOTAL, la APCT
y la mayor amplitud que figuran en el
gráfico para determinar la proyección de
duración de la batería.
En la tabla, los valores más cercanos a 90
Hz, 333,33 microsegundos y 8,0 mA son
90 Hz, 330 microsegundos y 8,0 mA. El
resultado es una proyección de duración de
la batería de más de 25 años.
es
1. Calcule la FRECUENCIA TOTAL (FT) de
las frecuencias de estimulación sumando
la frecuencia de cada área utilizada:
FRECUENCIA TOTAL = Frec. 1 120 Hz +
Frec. 2 120 Hz + Frec. 3 100 Hz
FRECUENCIA TOTAL = 340 Hz
área utilizada multiplicando el valor
de anchura de pulso para cada área
utilizada por la frecuencia de dicha área
y, a continuación, dividiendo el resultado
por la FRECUENCIA TOTAL calculada
anteriormente.
TOTAL = (120 x 200)/340 = 70,58
TOTAL = (120 x 400)/340 = 141,17
TOTAL = (100 x 300)/340 = 88,23
3. Para calcular la anchura de pulso
compensada total (APCT), sume la
anchura de la frecuencia de pulso
compensado.
APCT= APCF1 70,58 + APCF2 141,17 +
APCF3 88,23
APCT = 299,98 microsegundos
Amplitud máxima = 8,0 mA
5. Utilice la FRECUENCIA TOTAL, la APCT
y la mayor amplitud que figuran en el
gráfico para determinar la proyección de
duración de la batería.
En la tabla, los valores más cercanos a 340
Hz, 299,98 microsegundos y 8,0 mA son
340 Hz, 300 microsegundos y 8,0 mA. El
resultado es una proyección de duración de
la batería de 8,0 años.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
242 de 327
Hoja de cálculo de vida útil para varios
programas
Método rápido:
Si utiliza habitualmente varios programas,
determine la proyección de duración de la
batería con cada programa mediante los
métodos antes descritos (incluida la ‘Hoja de
cálculo de vida útil de la batería para varias
áreas’ si es preciso). La estimación de vida
útil de la batería para varios programas debe
encontrarse entre las estimaciones más
largas y más cortas.
Método detallado:
Para obtener un cálculo más específico, se
puede calcular la proyección de duración
de la batería para una media de tiempo
ponderada del siguiente modo:
1. Determine la proyección de duración de
la batería para cada programa y calcule
el número de horas al día que se utiliza
cada programa.
2. Para cada programa, multiplique la
estimación de vida útil de la batería por el
número de horas que se utiliza al día y, a
continuación, divida el resultado por 24.
Programa 1 de duración de la batería
____ x ____ horas al día/24 = _____
____ x ____ horas al día/24 = _____
____ x ____ horas al día/24 = _____
____ x ____ horas al día/24 = _____
3. Total de resultados:
= _____
Apéndice B
Este total es la proyección de duración de la batería para varios programas.

Estimación de duración de la batería (años)
Amplitud
Anchura de pulso (µs)
Frecuencia
pps
60
100
156
200
260
300
330
400
450
500
600
700
800
900
1000
1
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
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30
60
90
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340
30
60
90
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30
60
90
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240
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10,2
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7,1
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9,6
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22,0
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10,3
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8,8
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9,6
7,9
6,9
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*
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20,5
10,4
8,7
7,6
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11,8
8,4
6,9
6,1
*
*
10,8
7,9
6,6
*
*
*
10,3
7,6
6,3
*
*
*
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
Manual del médico
9055959-008 Rev A 243 de 327
es
mA
A continuación se incluye información sobre
la normativa de comunicaciones del gobierno
federal de EE. UU. correspondiente al
sistema Precision.
es
Este dispositivo cumple el artículo 15 de las
normas FCC. Su funcionamiento está sujeto
a las siguientes dos condiciones: (1) Este
dispositivo no puede causar interferencias
peligrosas y (2) este dispositivo debe aceptar
cualquier interferencia recibida, incluida la
que pueda causar el uso no deseado.
La reparación del sistema Precision está
reservada exclusivamente a Boston
Scientific. No intente abrir ni reparar ninguno
de los componentes. La garantía quedará
anulada si se abren o se intentan reparar los
componentes sin autorización.
Las modificaciones de este producto no
autorizadas por Boston Scientific Corporation
pueden anular la Certificación FCC y revocar
su autorización para utilizar este producto.
Manual del médico
9055959-008 Rev A
244 de 327
Índice
Índice
Índice............................................................................................................245
Resumo do Manual .....................................................................................250
Descrição do Dispositivo e do Produto ...................................................250
Gerador de Pulsos Implantado ....................................................................................... 251
Eletrodos ......................................................................................................................... 251
Extensão de Eletrodo ..................................................................................................... 252
Derivador de Eletrodo...................................................................................................... 252
Indicações de Uso ......................................................................................253
Contraindicações............................................................................................................. 253
Informações de Segurança........................................................................253
Instruções para o Paciente.............................................................................................. 253
Avisos ............................................................................................................................. 253
Manual do médico
9055959-008 Rev A 245 de 327
ptBR
Gerador de Pulso Implantável Precision SC-1110
Kit de Derivador e Eletrodo de 16 Contatos de xx cm Infinion™ 16 SC-2016-xx
Kit de Derivador e Eletrodo de 16 Contatos de xx cm Infinion™ 16 SC-2016-xxE
Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear™ SC-2138 xx
Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear™ SC-2158 xx
Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear SC-2158-xx E
Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear™ ST SC-2208-xx
Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear™ ST SC-2218-xx
Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear ST SC-2218-xxE
Eletrodo de 16 Contatos de xx cm Infinion™ 16 SC-2316-xx
Eletrodo de 16 Contatos de xx cm Infinion™ 16 SC-2316-xxE
Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear 3-4 SC-2352-xx
Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear 3-4 SC-2352-xxE
Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear 3-6 SC-2366-xx
Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear 3-6 SC-2366-xxE
Extensão de 8 Contatos de xx cm SC-3138-xx
Derivador 2x4 D4 SC-3304-xx
Derivador 2x4 W4 SC-3354-xx
Derivador 2x8 xx cm SC-3400-xx
Controle Remoto Precision SC-5210 ou SC-5212
Estação de Base Precision SC-5305
Carregador Precision SC-5312
Eletrodo Cirúrgico Artisan 2x8 SC-8216-xx
Eletrodo Cirúrgico Artisan 2x8 SC-8120 xx
Observação: xx = comprimento (cm), xxE = comprimento (cm) do eletrodo de avaliação
Manual do Médico do sistema Precision™
ptBR
Precauções ..................................................................................................................... 255
Efeitos Adversos ............................................................................................................. 257
Instruções para o Médico ............................................................................................... 258
Conteúdo da Embalagem ..........................................................................259
Kit do IPG........................................................................................................................ 259
Kit de Eletrodo Percutâneo Permanente......................................................................... 259
Kit de Eletrodo Percutâneo de Avaliação........................................................................ 259
Kit de extensão de eletrodo............................................................................................. 259
Kit do Derivador 2x4........................................................................................................ 259
Kit de Eletrodo de Pá Cirúrgica....................................................................................... 260
Kit de eletrodos Infinion™ 16........................................................................................... 260
Kit de eletrodos de avaliação Infinion™ 16..................................................................... 260
Kit de derivadores 2x8..................................................................................................... 260
Kit de configuração de avaliação Infinion™ 16................................................................ 260
Kit de configuração Infinion™ 16..................................................................................... 260
Esterilização, Manuseio e Armazenamento .............................................261
Esterilização ................................................................................................................... 261
Manuseio e Armazenamento do IPG .............................................................................. 262
Manuseio e Armazenamento de Eletrodo, Extensão de Eletrodo e Derivador ............... 262
Instruções pré-operatórias.........................................................................263
Colocação do eletrodo percutâneo para SCS .........................................263
Colocação do eletrodo percutâneo para PNS................................................................. 265
Conexão do Eletrodo ao Derivador................................................................................. 266
Colocação do eletrodo de pá cirúrgico para SCS ...................................268
Conexão do conjunto de cabos cirúrgicos ..............................................269
bloqueada........................................................................................................................ 270
Teste Intraoperatório de Estimulação ......................................................271
Fixação do Eletrodo de Avaliação.............................................................272
Ancoramento do eletrodo permanente para SCS....................................273
Ancorando o Eletrodo ..................................................................................................... 273
Ancoramento do eletrodo permanente para PNS....................................274
Tunelização do Eletrodo ou da Extensão do Eletrodo ............................275
Conexão da Extensão do Eletrodo ................................................................................. 277
Conexão ao Estimulador de Avaliação .....................................................278
Remoção de Eletrodos, Extensões e Derivadores de Avaliação............ 279
Manual do médico
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Índice
Opção A: Remoção de Eletrodo Percutâneo após Avaliação Temporária ...................... 279
Opção B: Remoção da Extensão do Eletrodo após Avaliação Permanente .................. 280
Opção C: Remoção do Derivador após Avaliação.......................................................... 280
Implantação do IPG ....................................................................................281
Conexão ao IPG ..........................................................................................282
Para Eletrodos Percutâneos - Conexão de Eletrodos Duplos ........................................ 282
Para Conexão de Eletrodo Infinion™.............................................................................. 282
Para Eletrodos Percutâneos - Conexão de um único Eletrodo ..................................... 282
Para Conexão de eletrodo de pá cirúrgica (apenas SCS) .............................................. 282
Programação com o Eletrodo Infinion™ 16..................................................................... 284
Explantação ou Substituição do IPG ........................................................285
Explante ou revisão do eletrodo PNS.......................................................285
Especificações e dados técnicos .............................................................302
Materiais ......................................................................................................................... 302
Amperagem máxima da corrente por eletrodo versus impedância ................................ 303
Informações de Registro............................................................................306
Registro do Estimulador e dos Eletrodos ....................................................................... 306
Serviço Técnico ..........................................................................................306
Rotulagem....................................................................................................307
Garantia Limitada - IPG ..............................................................................310
Garantia Limitada - Eletrodos ................................................................... 311
Garantia limitada - Dispositivos Externos................................................313
Apêndice A...................................................................................................314
Diretrizes de MRI Tesla 1.5 para Médicos de Pacientes com Sistema de Precisão....... 314
Definição de termos......................................................................................................... 314
Introdução........................................................................................................................ 315
Avisos.............................................................................................................................. 316
Manual do médico
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ptBR
Sistema de Estimulador Recarregável .....................................................286
Status da Bateria do IPG ................................................................................................ 286
Etapas da recarga .......................................................................................................... 287
Controle Remoto do Paciente.......................................................................................... 289
Conexão de Dispositivos ................................................................................................ 294
Buscando ........................................................................................................................ 296
Opções do Médico........................................................................................................... 296
Procedimento de RM utilizando uma Bobina de transmissão/recepção
de RF para exame da cabeça ........................................................................................ 318
ptBR
Apêndice B...................................................................................................321
Vida Útil da Bateria Recarregável do Estimulador........................................................... 321
Manual do médico
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Índice
Direitos autorais
© 2015 Boston Scientific Corporation ou suas afiliadas. Todos os direitos reservados.
Esses documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não devem ser
reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados na fabricação ou venda do dispositivo sem
a permissão expressa por escrito da Boston Scientific Corporation.
Garantias
A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as
informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade
operacional.
Os desenhos são apenas para fins de ilustração.
Marcas comerciais
Manual do médico
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ptBR
Artisan, Bionic Navigator e Precision são marcas registradas da Boston Scientific Corporation.
Velcro é uma marca registrada da Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Outras
marcas e seus produtos são marcas registradas de seus respectivos proprietários, devendo
ser tratados como tal.
Resumo do Manual
ptBR
Este manual fornece informações básicas
para teste, implantação e operação do
sistema Precision™ da Boston Scientific para
SCS (Spinal Cord Stimulation - Estimulador
da espinal medula) e PNS (Peripheral
Nerve Stimulation - Estimulação do nervo
periférico).
As diretrizes cirúrgicas gerais são
apresentadas neste manual para a
implantação temporária ou permanente
de eletrodos percutâneos, extensões de
eletrodos, derivadores, eletrodos para pás
cirúrgicas e gerador de pulsos implantados
(IPG) da Boston Scientific. Esses produtos
foram desenvolvidos para auxiliar no
gerenciamento de dor crônica intratável.
Este manual também fornece uma visão
geral dos acessórios para programação e
recarga do IPG, considerações clínicas e
cirúrgicas, requisitos de armazenamento e
manuseio, além de precauções relevantes
relacionadas ao neuroestimulador
implantado. É possível encontrar informações
adicionais sobre componentes do sistema
e sua operação no Guia do Software
Bionic Navigator.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
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Descrição do Dispositivo
e do Produto
O sistema Precision consiste em um gerador
de pulsos implantado, eletrodos percutâneos
temporários e permanentes, eletrodos de pás
cirúrgicas e extensões de eletrodos, cada um
embalado como um kit separado. Acessórios
e ferramentas descartáveis também estão
incluídos nesses kits.
Os recursos do sistema Precision incluem:
• A navegação de campo do eletrodo
de estimulação
• Dezesseis eletrodos independentes
controlados por corrente
• Quatro áreas de estimulação
programáveis por programa; quatro
possíveis programas
• Operação de longa duração
• Funções com altos intervalos de
parâmetros
• Tamanho pequeno
• Faixa de programação de 60 cm (2
pés)
• Este produto não contém látex
detectável
Descrição do Dispositivo e do Produto
Gerador de Pulsos Implantado
Eletrodos
Os eletrodos percutâneos e de pás cirúrgicas
funcionam como componentes do sistema
Precision, fornecendo uma estimulação
elétrica às estruturas do nervo no aspecto
dorsal da espinal medula ou nervos
periféricos do tronco, o que resulta na
inibição da sensação de dor.
Observação:
Os elétrodos de pá não
foram aprovados para uso
com a Estimulação do nervo
periférico.
Eletrodos percutâneos
Os eletrodos percutâneos estão disponíveis
em comprimentos de 30 cm, 50 cm e 70 cm.
Cada eletrodo possui oito contatos localizados
próximos à extremidade distal. Cada contato
tem 3 mm de comprimento e está espaçado
a 1, 4 ou 6 mm do contato adjacente.
O eletrodo percutâneo Infinion™ 16 está
disponível em comprimentos de 50 cm e
70 cm. Cada eletrodo possui 16 contatos
localizados próximos à extremidade distal.
Cada contato tem 3 mm de comprimento e
está espaçado a 1 mm do contato adjacente.
O eletrodo de 16 contatos deve ser inserido
em um Derivador 2x8, que então conecta as
8 portas de contato ou cabos cirúrgicos de 8
contatos do IPG Precision™.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 251 de 327
ptBR
O sistema IPG (Implantable Pulse Generator
- Gerador de pulsos implantado) Precision
foi desenvolvido para tratar dor crônica
pelo estímulo elétrico da espinal medula ou
nervos periféricos. O recurso de canais e
eletrodos múltiplos do dispositivo fornece
flexibilidade em conjunto com a facilidade
de programação. Uma bateria recarregável
aumenta a longevidade e o recurso de saída
do IPG, enquanto reduz o tamanho e as
cirurgias de reposição do dispositivo. O IPG
é controlado por um controle remoto manual
e pode ser acionado por um computador
clínico utilizando o software patenteado
Bionic Navigator. Periodicamente, a bateria
do IPG requer reabastecimento através de
um dispositivo de recarga por RF, fornecido
separadamente no Kit de Carga do Paciente.
Eletrodo de pá cirúrgica
O Eletrodo de Pá Cirúrgica 2x8 está disponível
nos comprimentos de 50 cm e 70 cm.
A extremidade distal (pá) do eletrodo possui
duas colunas de oito eletrodos planares
igualmente espaçados. Cada eletrodo
ocupa uma área de 3x2 mm2. Na lateral
proximal, este eletrodo emprega duas
extremidades. Cada extremidade possui oito
contatos igualmente espaçados, idênticos
aos eletrodos percutâneos. A extremidade
direita do eletrodo de pá é entalhado a laser
para facilitar a identificação da direita e
da esquerda. Cada extremidade pode ser
inserida em um IPG ou em uma extensão
de eletrodo. Os elétrodos de pá não foram
projetados para uso com a Estimulação do
nervo periférico.
Eletrodos percutâneos de avaliação
O kit de eletrodos de avaliação, contendo
o eletrodo Linear™ e os componentes
associados a ele, foi desenvolvido para ser
usado na fase de avaliação temporária.
ptBR
Extensão de Eletrodo
As extensões de eletrodos foram
desenvolvidas para conectar eletrodos
percutâneos e de pás ao IPG Precision
para estimulação da medula espinhal. É
possível adicionar a extensão a um eletrodo
para externalizá-lo a fim de executar uma
avaliação ou para aumentar o eletrodo
quando um IPG permanente estiver
implantado.
As extensões de eletrodos estão disponíveis
em comprimentos de 25 cm, 35 cm e 55
cm. Cada extensão possui oito contatos
localizados próximos à extremidade distal.
Cada contato tem 3 mm de comprimento e
está espaçado a 1 mm do contato adjacente.
A extensão pode ser conectada a um
estimulador de avaliação (através de um
conjunto de cabos cirúrgicos incluído no
Kit de Eletrodos) ou diretamente no IPG
Precision.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
252 de 327
Derivador de Eletrodo
Os Derivadores de Eletrodos 2x4 foram
desenvolvidos para conectar múltiplos
eletrodos percutaneos ao IPG Precision.
É possível inserir até quatro eletrodos Linear em
um derivador por IPG. Quatro dos oito contatos
de cada eletrodo Linear serão ativados.
Duas configurações de derivadores 2x4 estão
disponíveis: Distal 4 (D4) e Wide 4 (W4).
As duas versões oferecem diferentes
configurações de contatos. O Derivador de
Eletrodo 2x8 é necessário para conectar o
eletrodo de contato Infinion™ 16 ao IPG.
Somente um eletrodo Infinion™ 16 por um
Derivador 2x8 pode ser conectado a um IPG
Precision.
Indicações de Uso
Indicações de Uso
O sistema Precision™ está indicado como
auxiliar no gerenciamento da dor persistente
crônica.
Contraindicações
A terapia por SCS ou PNS permanente é
contraindicada para pacientes que:
Instruções para o Paciente
Avisos
Calor devido à recarga. Não carregue
enquanto estiver dormindo. Pode resultar em
queimaduras. Durante o processo de carga,
o carregador pode esquentar. Ele deve ser
manuseado com cuidado. Falha ao utilizar o
carregador com o cinto de carga ou com um
curativo adesivo, como demonstrado, pode
resultar em queimadura. Se sentir dor ou
desconforto, interrompa o recarga e entre em
contato com a Boston Scientific.
Aquisição de Imagem por Ressonância
Magnética (RM)
Bobina para Transmissão ou Transmissão/
Recepção de RF para exames corporais
por RM. Pacientes implantados com o
sistema Precision não devem efetuar
exames corporais por RM com bobinas de
transmissão ou de transmissão/recepção
de RF. A exposição à RM pode resultar em
deslocamento dos componentes implantados,
aquecimento do neuroestimulador, dano aos
componentes eletrônicos do dispositivo e/
ou indução de tensão através dos eletrodos,
fazendo com que o estimulador cause uma
sensação inconfortável ou "pulsante".
Bobina de transmissão/recepção de
RF para exames de cabeças por RM. É
possível conduzir com segurança um exame
por RM somente da cabeça (de nenhuma
outra parte do corpo) usando somente uma
bobina de transmissão/recepção de RF para
Manual do médico
9055959-008 Rev A 253 de 327
ptBR
• não são capazes de operar o sistema
SCS ou PNS
• não passaram na estimulação da
avaliação por não conseguirem um
alívio eficaz para a dor
• com baixa resistência a riscos
cirúrgicos
• estiverem grávidas
Informações de
Segurança
ptBR
exames de cabeças em um sistema de RM
com vão horizontal de 1,5 Tesla quando
todas as instruções do Anexo A: Diretrizes de
RM com 1,5 Tesla para Médicos de Pacientes
com sistema Precision forem seguidas. O
uso da bobina de transmissão/recepção de
RF para cabeças restringe a maioria dos
campos de RF à região da cabeça, distante
dos componentes implantados do sistema
Precision. Os exames de RM em pacientes
com o sistema Precision executados em
sistemas de RM de lateral aberta ou de
outros tipos que utilizam potências (mais
altas ou baixas) de campos magnéticos
estáticos ainda não foram avaliados e, assim,
não devem ser executados.
Observação:
A bobina da cabeça de RF
de transmissão/recepção de
MRI não é aprovada para uso
com a Estimulação do nervo
periférico
Uso pediátrico. A segurança e a eficácia da
estimulação da espinal medula ou do nervo
periférico não foram estabelecidas para uso
pediátrico.
Diatermia. As diatermias terapêuticas de
ondas curtas, microondas e/ou ultrassom
não devem ser usadas em pacientes do
SCS ou do PNS. A energia gerada pela
diatermia pode ser transferida pelo sistema
estimulador, causando dano ao tecido no
local do eletrodo, o que pode resultar em
lesão grave ou morte. O IPG, ativado ou
desativado, pode ser danificado.
Manual do médico
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Dispositivos de estimulação implantados.
Os estimuladores da espinal medula ou do
nervo periférico podem interferir na operação
de estimuladores dos sensores implantados,
como marcapassos ou desfibriladores
cardioversores. Os efeitos dos dispositivos
de estimulação implantados sobre os
neuroestimuladores são desconhecidos.
Danos ao estimulador. Podem ocorrer
queimaduras se o compartimento do gerador
de pulso for rompido ou perfurado e o tecido
do paciente ficar exposto aos componentes
químicos da bateria. Não implante o
dispositivo se o compartimento estiver
danificado.
Mudanças posturais. Os pacientes devem
ser avisados que as mudanças na postura
ou movimentos abruptos podem causar
diminuições ou aumentos desconfortáveis
ou dolorosos no nível de estímulo percebido.
Deve-se pedir que os pacientes diminuam
a amplitude ou desliguem o IPG antes de
alterar a postura. Se alguma sensação
desagradável ocorrer, o IPG deve ser
desligado imediatamente.
Informações de Segurança
Interferência eletromagnética. Campos
eletromagnéticos fortes possuem o potencial
de desativar o estimulador ou de causar
estimulação desconfortável ou em pulsos. Os
pacientes devem ser aconselhados a evitar
ou ter cuidado com:
É necessário treinamento médico.
Dispositivos/terapias médicos. As terapias
ou procedimentos médicos a seguir podem
desligar a estimulação ou causar danos
permanentes ao estimulador, especialmente
se utilizados em grande proximidade ao
dispositivo:
• litotripsia
• eletrocauterização: Não utilize
a cauterização monopolar. Consulte
as “Instruções para o Médico” na
página 258
• desfibrilação externa
• terapia de radiação
• varredura por ultrassom
• ultrassom de alta potência
Se algum dos procedimentos acima for
solicitado devido a uma necessidade médica,
consulte as “Instruções para o Médico” na
página 258. Entretanto, por fim pode ser
necessário extrair o dispositivo, caso sofra
algum dano.
Automóveis e outros equipamentos. Os
pacientes não devem conduzir automóveis,
outros veículos motorizados ou maquinários/
equipamentos potencialmente perigosos
com o estímulo terapêutico ligado. Primeiro a
estimulação deve ser desativada. Mudanças
repentinas na estimulação, caso ocorram,
podem distrair os pacientes da operação
atenta do veículo ou do equipamento.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 255 de 327
ptBR
• Detectores antifurto ou dispositivos
de segurança como os utilizados
em aeroportos, entradas/saídas de
lojas de departamento, bibliotecas
e outros estabelecimentos públicos.
É recomendável que os pacientes
solicitem ajuda para desviar do
dispositivo. Se eles precisarem passar
pelo dispositivo, o paciente deve
desligar o estimulador e prosseguir
com cuidado, para garantir sua
passagem pelo centro do dispositivo o
mais rápido possível.
• Linhas de alta tensão ou geradores
de energia
• Fornos de aço elétricos e soldadores
em arco
• Alto-falantes estéreos magnetizados
grandes
Precauções
ptBR
Pós-operatório. Durante as duas semanas
após à cirurgia, é importante ter um cuidado
extremo para que a cicatrização apropriada
proteja os componentes implantados e feche
as incisões cirúrgicas:
• Não levante objetos de mais de
2,2 quilos (5 lbs).
• Não faça atividades físicas vigorosas,
como contorções, flexões do corpo ou
subir escadas.
• Se novos eletrodos forem
implantados, não levante os braços
acima da cabeça.
Pode haver alguma dor temporária na área
do implante enquanto as incisões cicatrizam.
Se o desconforto persistir por mais de duas
semanas, entre em contato com seu médico.
Se você perceber uma vermelhidão excessiva
em volta das áreas da ferida durante este
tempo, entre em contato com seu médico
para verificar se há infecção e administre
o tratamento adequado. Em casos raros,
podem ocorrer reações adversas no tecido
aos materiais implantados durante este período.
Não se esqueça de consultar seu médico
antes de fazer mudanças no estilo de vida
devido à diminuição da dor.
Local do estimulador. Nunca tente mudar
a orientação ou “girar” o estimulador. Não
apalpe ou brinque com o estimulador. Se
o estimulador mudar de posição no seu corpo,
ele não poderá ser carregado. Se você perceber
que o dispositivo se virou ou se não for possível
acionar a estimulação depois da recarga, entre
em contato com seu médico para agendar
uma avaliação do sistema. Em alguns casos, a
pele que recobre o estimulador pode tornar-se
muito fina com o passar do tempo. Se isso
ocorrer, entre em contato com o médico.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
256 de 327
Localização do eletrodo. Em alguns casos,
o eletrodo pode se mover em relação à sua
posição original e pode ser que a estimulação
no local pretendido da dor se perca. Se
isso ocorrer, consulte o médico, que talvez
consiga restaurar o estímulo reprogramando
o estimulador na clínica ou reposicionando o
eletrodo em outra operação.
Falha do dispositivo. Pode ser que os
implantes falhem a qualquer momento devido
a alguma falha aleatória do componente,
perda da funcionalidade da bateria ou quebra
do eletrodo. Se o dispositivo parar de funcionar
mesmo depois de uma carga completa (até
quatro horas), desligue o estimulador e entre
em contato com o médico para avaliar o sistema.
Armazenamento, manuseio e transporte.
Não exponha os componentes do controle
remoto ou do sistema de carga a condições
excessivas de calor ou frio. Não deixe
os dispositivos no carro nem em áreas
abertas por muito tempo. Os componentes
eletrônicos sensíveis podem ser danificados
por extremos de temperatura, especialmente
calor excessivo. Para obter a operação
adequada, não utilize o carregador se a
temperatura ambiente estiver acima de
35°C (95°F).
Se o controle remoto ou o sistema de
recarga for armazenado por um certo período
sem as baterias, tome cuidado para que a
temperatura de armazenamento não exceda
de -20 a 60 °C (-4 a 140 °F).
Informações de Segurança
Manuseie com cuidado os componentes e
acessórios do sistema. Não os deixe cair
nem mergulhe em água. Embora tenham
sido realizados testes de confiabilidade
para garantir a fabricação e o desempenho
de qualidade, deixar os dispositivos caírem
em superfícies duras ou na água ou
manuseá-los sem cuidado pode danificar
permanentemente os componentes.
(Consulte “Garantia Limitada - IPG” na
página 310.)
Limpeza do controle remoto e do sistema
de carga. Os componentes podem ser
limpos com álcool ou detergente neutro
aplicado com um pano ou lenço de papel. Os
resíduos dos detergentes saponáceos devem
ser removidos com um pano úmido. Não
utilize limpadores abrasivos na limpeza.
Celulares. Embora não antecipemos
nenhuma interferência com celulares, os
efeitos completos da interação com celulares
são desconhecidos até momento. Se
houver preocupação ou algum problema for
encontrado, entre em contato com o médico.
Qualquer cirurgia envolve riscos em
potencial. Os possíveis riscos de implantar
um gerador de pulsos como parte de um
sistema para fornecer estimulação à espinal
medula ou ao nervo periférico incluem:
• Migração do eletrodo, podendo
resultar em alterações indesejadas
na estimulação e uma subsequente
redução no alívio da dor.
• Falha do sistema, que pode ocorrer
a qualquer momento devido a falha(s)
aleatória(s) dos componentes ou da
bateria. Esses eventos, que podem
incluir falha do dispositivo, quebra do
eletrodo, funcionamento inadequado
do hardware, conexões frouxas,
curtos-circuitos ou circuitos abertos
e rupturas do isolamento do eletrodo,
podem resultar em um controle
ineficaz da dor.
• Pode ocorrer reação do tecido aos
materiais implantados. Em alguns
casos, a formação de tecido reativo
em torno do eletrodo no espaço
epidural pode resultar na compressão
da medula espinhal com retardo
nos sintomas e défice neurológico/
sensorial, incluindo paralisia. O tempo
para o início dos sintomas varia de
semanas a anos após o implante.
• Com o tempo, pode ocorrer erosão da
pele no local do IPG.
• Os possíveis riscos dos
procedimentos cirúrgicos são: dor
temporária no local do implante,
infecção, vazamento do líquido
cérebro-espinhal e, embora seja
raro, hemorragia epidural, seroma,
hematoma e paralisia.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 257 de 327
ptBR
Descarte dos componentes. Não descarte
o controle remoto ou o carregador no fogo.
A bateria desses dispositivos pode explodir
no fogo. Descarte as baterias usadas de
acordo com as normas locais. Em caso
de cremação, o IPG deve ser explantado
e devolvido para a Boston Scientific. Os
dispositivos externos devem ser descartados
de acordo com as exigências normativas
locais. Entre em contato com o seu
profissional da saúde.
Efeitos Adversos
ptBR
• Fontes externas de interferência
eletromagnética podem causar
funcionamento inadequado do
dispositivo e afetar a estimulação.
• A exposição à RM pode resultar em
aquecimento do tecido, artefatos
na imagem, tensões induzidas no
neuroestimulador e/ou eletrodos,
deslocamento do eletrodo e
deslocamento do neuroestimulador.
• Com o tempo, pode ocorrer
estimulação indesejável devido a
alterações celulares no tecido ao
redor dos eletrodos, alterações na
posição dos eletrodos, conexões
elétricas soltas e/ou falha do eletrodo.
• O paciente pode sentir um estímulo
elétrico doloroso na parede torácica
como resultado do estímulo de certas
raízes nervosas várias semanas
depois da cirurgia.
• Com o tempo, o estimulador pode sair
da posição original.
• Fraqueza, aturdimento,
entorpecimento ou dor abaixo do nível
da implantação.
• Dor persistente no local do eletrodo
ou do IPG.
Em qualquer evento, instrua o paciente para
entrar em contato com seu médico para
informá-lo a respeito.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
258 de 327
Instruções para o Médico
Dispositivos de estimulação implantados.
Se os dispositivos implantados forem
indicados para o paciente, uma análise
cuidadosa é necessária para determinar se
é possível obter resultados seguros antes de
implementar permanentemente as terapias
elétricas simultâneas.
Mudanças posturais. Dependendo do
nível de atividade do paciente, mudanças
posturais podem afetar a intensidade da
estimulação. Instrua os pacientes a manter
o controle remoto à mão o tempo todo e
garanta que eles sabem como ajustar os
níveis de estímulo.
Dispositivos/terapias médicos. Se o
paciente precisar se submeter a uma
litotripsia, eletrocauterização, desfibrilação
externa, terapia de radiação, varredura por
ultrassom ou a ultrassom de alta potência:
• Desligue a estimulação pelo menos
cinco minutos antes do procedimento
ou da aplicação.
• Todo o equipamento, incluindo as
placas de aterramento e as pás, deve
ser usado o mais longe possível do IPG.
• É recomendado o uso de
eletrocauterização bipolar. Não use
eletrocauterização monopolar.
• Deve-se fazer todos os esforços para
manter os campos, incluindo de corrente,
radiação ou feixes ultrassônicos de
alta potência, longe do IPG.
• O equipamento deve ser ajustado
para o nível mais baixo de energia, de
acordo com as indicações clínicas.
• Instrua os pacientes a confirmar
se o IPG está funcionando depois
do tratamento, ligando o IPG e
gradualmente aumentando o estímulo
até o nível desejado.
Conteúdo da Embalagem
Conteúdo da Embalagem
Kit do IPG
(1) Gerador de Pulsos Implantado
Precision
(1) Chave sextavada
(1) Conjunto de ferramentas de
tunelização
(1) Modelo de bolso do IPG
(2) Plugue da porta
(1) Manual
Kit de Eletrodo Percutâneo
Permanente
(1) Eletrodo percutâneo com estilete
curvo pré-carregado
(1) Anel estilete com um estilete curvo e
um reto
(4) Mangas de sutura
(1) Agulha de inserção com estilete
(1) Eletrodo em branco
(1) Tampa de direcionamento
(1) Conjunto de cabos cirúrgicos
(2) Etiquetas de posição do eletrodo –
esquerda e direita (não esterilizadas)
(1) Formulário de registro do dispositivo/
Cartão temporário de identificação do
paciente
(1) Manual
(1) Eletrodo percutâneo com estilete
(1) Manga de sutura
(1) Agulha de inserção com estilete
(1) Manual
paciente
Kit de extensão de eletrodo
(1) Extensão de Eletrodo
(1) Chave sextavada
(1) Conjunto de ferramentas de
tunelização
paciente
(1) Manual
Kit do Derivador 2x4
(1) Derivador
(1) Chave sextavada
(1) Manual e inserção
paciente
Manual do médico
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ptBR
paciente
Kit de Eletrodo Percutâneo de
Avaliação
Kit de Eletrodo de Pá Cirúrgica
(1) Eletrodo de pá
paciente
(1) Manual
ptBR
Kit de eletrodos Infinion™ 16
(1) Eletrodo de 16 contatos com estilete
(1) Anel estilete com um estilete curvo e
um reto
(1) Estilete reto
(1) Agulha de inserção
(1) Eletrodo em branco
(1) Manual
(1) Formulário de registro do produto/
paciente
Kit de eletrodos de avaliação
Infinion™ 16
(1) Eletrodo percutâneo de 16 contatos
com estilete curvo pré-carregado
(1) Manga de sutura
(1) Agulha de inserção
(1) Manual
paciente
Kit de derivadores 2x8
(1) Derivador 2x8
(1) Chave de aperto
(1) Manual
paciente
Kit de configuração de
avaliação Infinion™ 16
(1) Kit de eletrodos de avaliação
Infinion™ 16
(1) Kit de derivadores 2x8
Kit de configuração Infinion™ 16
(1) Kit de eletrodos Infinion™ 16
(1) Kit de derivadores 2x8
Manual do médico
9055959-008 Rev A
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Esterilização, Manuseio e Armazenamento
Esterilização, Manuseio e
Armazenamento
Esterilização
Todos os componentes cirúrgicos e
implantáveis do sistema Precision são
esterilizados com óxido de etileno.
Inspecione a condição do pacote estéril
antes de abrir o pacote e usar o conteúdo.
Não use o conteúdo se o pacote estiver
rompido ou torcido ou se houver suspeita
de contaminação devido a uma vedação
defeituosa do pacote estéril.
Não reesterilize.
Não utilize se o pacote estiver
danificado.
Somente para uso descartável. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização pode
comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou causar falha do dispositivo
que, por sua vez, pode resultar em lesões,
doenças ou morte do paciente. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização
também podem criar o risco de contaminação
do dispositivo e/ou causar infecção ou
infecção cruzada no paciente, incluindo, mas
não limitando, a transmissão de doenças
infecciosas de um paciente para outro. A
contaminação do dispositivo pode levar a
lesão, doença ou morte do paciente.
Após o uso, descarte o produto e o pacote de
acordo com as diretrizes administrativas, do
hospital e/ou do governo local.
AVISO: O conteúdo é fornecido ESTÉRIL
pelo uso do processo de óxido de
etileno. Não utilize se a barreira estéril
estiver danificada. Se algum dano for
encontrado, ligue para o representante da
Boston Scientific.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 261 de 327
ptBR
• Não use nenhum componente que
mostrar sinais de danos.
• Não reesterilize o pacote nem o
conteúdo. Obtenha um pacote estéril
da Boston Scientific.
• Não use o produto se a data de
vencimento, indicada em “Usar até”,
tiver passado.
• Todos os componentes são
descartáveis. Não reutilize.
• Não utilize o pacote se estiver aberto
ou danificado.
• Não utilize se a etiqueta estiver
incompleta ou ilegível.
Somente para uso descartável.
Não reutilize.
ptBR
Manuseio e Armazenamento do
IPG
• Manuseie com cuidado o IPG e todos
os componentes.
• Mantenha instrumentos afiados longe
dos componentes.
• Não utilize o IPG se tiver caído de
uma altura de mais de 30 cm sobre
uma superfície rígida.
• Não incinere um IPG. O descarte
inadequado do dispositivo pode
resultar em explosão. Em caso de
cremação, os dispositivos devem
ser explantados e devolvidos para a
Boston Scientific Neuromodulation.
Um kit de explantação está disponível.
Armazene o IPG entre 0 °C e 45 °C (32 °F
e 113 °F). Os dispositivos sempre devem
ser mantidos em áreas com a temperatura
regulada dentro do intervalo aceitável.
Pode ocorrer dano no IPG se for exposto a
temperaturas fora desse intervalo.
Manuseio e Armazenamento de
Eletrodo, Extensão de Eletrodo
e Derivador
• Evite danificar o eletrodo utilizando
instrumentos afiados ou excesso de
força durante a cirurgia.
• Não incline nem entorte em demasia
o eletrodo, a extensão ou o derivador.
• Não amarre suturas diretamente no
corpo do eletrodo, da extensão ou do
derivador; use as mangas de sutura
fornecidas.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
262 de 327
• Para eletrodos percutâneos - evite
forçar o eletrodo no espaço epidural
pela abertura cuidadosa de um
caminho com o uso de um eletrodo
em branco.
• Evite puxar demais um eletrodo
implantado; forneça uma folga como
alívio de tensão no ponto de inserção
para diminuir a tensão no eletrodo.
• Evite manusear o eletrodo com
instrumentos afiados; use apenas o
fórceps com ponta de borracha.
• Tome cuidado ao usar instrumentos
afiados, como hemostatos ou bisturis,
para evitar danos ao eletrodo.
• Remova qualquer fluido corporal da
extremidade do conector do eletrodo
antes de conectá-lo a qualquer outro
componente. A contaminação por
fluído nessas conexões poderia
comprometer a integridade do circuito
de estimulação.
• Limpe os fluidos corporais do estilete
do eletrodo antes de inseri-lo ou
recolocá-lo no eletrodo.
Armazene os componentes entre 0 °C e 45 °C
(32°F e 113°F) em uma área em que não
fiquem expostos a líquidos ou umidade
excessiva. As temperaturas fora do intervalo
determinado podem causar danos.
Instruções pré-operatórias
Instruções pré-operatórias
1. Certifique-se de que o IPG esteja
totalmente carregado antes do
procedimento de implantação
permanente. O local aproximado do IPG
está marcado no Kit do IPG. Ligue o
carregador e coloque-o sobre o IPG para
começar a carregar.
2. Verifique se o pacote estéril está intacto.
(Consulte “Esterilização, Manuseio e
Armazenamento” na página 261.)
Colocação do eletrodo
percutâneo para SCS
1. Posicione, prepare e cubra o paciente
da forma usualmente aceita. Injete um
anestésico local no ponto de inserção da
agulha.
2. Com orientação fluoroscópica, coloque
a agulha de inserção no espaço epidural
com o bisel voltado para cima em um
ângulo de 45° ou menos.
ptBR
3. Certifique-se de haver um estimulador
de avaliação disponível para uso. Instale
uma nova bateria no estimulador de
avaliação.
4. Certifique-se de que as configurações de
estimulação do estimulador de avaliação
e do controle remoto estejam reajustadas.
(Consulte “Conexão de Dispositivos” na
página 294.)
5. Em procedimentos de avaliação,
certifique-se de que está disponível um
Kit de avaliação de paciente. Acesse
“Colocação do eletrodo percutâneo para
SCS” na página 263.
6. Para um IPG de implantação permanente,
acesse a “Remoção de Eletrodos,
Extensões e Derivadores de Avaliação”
na página 279.
CUIDADO: Use somente agulhas
de inserção fornecidas pela Boston
Scientific. Outras agulhas podem
danificar o eletrodo. O número “14”
estampado no eixo da agulha (ou no
triângulo do eixo da agulha curva Epimed,
vendida separadamente) corresponde
à orientação do bisel, que deve estar
voltado para cima. Colocar o bisel em
posição ventral (para baixo) pode resultar
em dano ao eletrodo. Um ângulo de
mais de 45° aumenta o risco de dano ao
eletrodo.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 263 de 327
AVISO: o ângulo da agulha de inserção
deve ser de 45° ou menos. Ângulos
pronunciados aumentam a força
de inserção do estilete e também
apresentem mais oportunidades para
o estilete perfurar o eletrodo e causar
danos ao tecido.
ptBR
3. Remova o estilete da agulha de inserção
e verifique a entrada do espaço epidural
usando a técnica padrão.
4. OPCIONAL. Com a orientação
fluoroscópica, insira o eletrodo em branco
através da agulha no espaço epidural.
Avance o eletrodo em branco para
verificar a entrada no espaço epidural e
depois retire-o.
5. Segurando o cabo do estilete do eletrodo,
coloque a tampa de direcionamento
sobre a extremidade proximal do cabo do
estilete com força moderada até segurá-lo
no lugar. Então insira devagar o eletrodo,
com o estilete, pela agulha de inserção. O
estilete do eletrodo deve se estender até
a ponta do eletrodo.
6. OPCIONAL. Se desejar trocar o estilete
do eletrodo, retire cuidadosamente
o estilete existente e insira o estilete
preferido. Enquanto insere o estilete no
eletrodo, se encontrar resistência, retire
o estilete por aproximadamente 3 cm,
gire l eletrodo e/ou estilete e avance
delicadamente o estilete. Se ainda
assim encontrar resistência, repita o
procedimento acima até conseguir inserir
totalmente o estilete.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
264 de 327
AVISO: não troque o estilete do eletrodo
enquanto a série de eletrodos estiver no
bisel da agulha de inserção. Se a série de
eletrodos estiver na área do bisel, remova
o eletrodo da agulha de inserção antes
de trocar o estilete. O risco de danos
ao eletrodo aumenta quando o estilete
é inserido no eletrodo enquanto a série
de eletrodos está no bisel da agulha de
inserção.
AVISO: se o estilete for removido e
reinserido, não faça muita força ao
inserir o estilete no eletrodo. Não é
recomendado o uso de instrumentos,
como o fórceps, para segurar o estilete
durante a inserção, já que pode resultar
na aplicação de força excessiva, o que
pode aumentar o risco de danos ao
eletrodo e ao tecido.
7. Avance o eletrodo até o nível vertebral
apropriado usando a orientação
fluoroscópica. Um comprimento suficiente
do eletrodo (isto é, no mínimo 10 cm
ou aproximadamente três vértebras)
deve ser fixado no espaço epidural para
auxiliar na estabilização do eletrodo.
Colocação do eletrodo percutâneo para SCS
8. Caso deseje usar um derivador ou esteja
usando o eletrodo Infinion™ 16, continue
em “Conexão do Eletrodo ao Derivador”
na página 266. Do contrário, continue
na “Conexão do conjunto de cabos
cirúrgicos” na página 269.
Colocação do eletrodo
percutâneo para PNS
1. Posicione, prepare e cubra o paciente
da forma usualmente aceita. Injete um
anestésico local no ponto de inserção
da agulha. Tenha cuidado para evitar
anestesiar os nervos alvo (por exemplo,
minimizar injeções laterais, minimizar
volume de injeção).
2. Insira a gulha fornecida no Kit de eletrodos,
com o estilete inserido, no plano do tecido
subcutâneo. Avance a agulha até o local
do alvo. A agulha pode ser avançada
ligeiramente além do local do alvo para
permitir o reposicionamento mais
proximal durante o teste intraoperatório.
Pressionar o tecido superficial afastado
da camada fascial ajuda a guiar a gulha
dentro da gordura subcutânea.
Observação:
A marcação na derme pode
ser evitada colocando o bisel
da agulha voltado para baixo
a partir da interface dérmica e
pressionando a pele.
CUIDADO: Se os eletrodos estiverem
demasiado próximos (ou através) da
faixa, o paciente pode sentir estimulação
direta do músculo dolorosa. Se eles
estiverem demasiado superficiais, o risco
de erosão do eletrodo é incrementado.
3. Remova o estilete da agulha da agulha
de inserção.
4. Insira lentamente o eletrodo, com o
estilete do eletrodo, através da agulha de
inserção. Avance até a ponta da agulha.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 265 de 327
ptBR
Não use o estilete pré-carregado do eletrodo
porque ele é curvo. Ele não é usado durante
o procedimento “Colocação do eletrodo
percutâneo para estimulação do nervo
periférico (PNS)” e pode ser descartado.
Substitua pelo estilete de eletrodo reto antes
de começar o procedimento.
CUIDADO: Utilize somente uma agulha
de inserção fornecida pela Boston
Scientific. Outras agulhas podem
danificar o eletrodo. O número “14”
estampado no eixo da agulha (ou no
triângulo do eixo da agulha curva Epimed,
vendida separadamente) corresponde
à orientação do bisel, que deve estar
voltado para cima. Colocar o bisel para
baixo pode resultar em danos no eletrodo.
ptBR
5. OPCIONAL. Se desejar trocar o estilete
do eletrodo, retire cuidadosamente
o estilete existente e insira o estilete
preferido. Enquanto insere o estilete no
eletrodo, se encontrar resistência, retire
o estilete por aproximadamente 3 cm,
gire o eletrodo e/ou estilete e avance
delicadamente o estilete. Se ainda
assim encontrar resistência, repita o
procedimento acima até conseguir inserir
totalmente o estilete.
6. Retire cuidadosamente a agulha de
inserção para expor os contatos, puxando
lentamente devagar a agulha na direção
da extremidade proximal do eletrodo,
enquanto segura o eletrodo no local
desejado.
AVISO: Avance somente a agulha com
o estilete da agulha no local. O não
cumprimento das instruções pode resultar
em lesões no tecido.
AVISO: Não substitua o estilete do
eletrodo enquanto o conjunto de eletrodos
estiver no bisel da agulha de inserção.
Se a série de eletrodos estiver na área
do bisel, remova o eletrodo da agulha de
inserção antes de trocar o estilete. O risco
de danos ao eletrodo aumenta quando o
estilete é inserido no eletrodo enquanto a
série de eletrodos está no bisel da agulha
de inserção.
CUIDADO: Se o eletrodo for exposto
além da ponta da agulha, NÃO avance
a agulha nem retire a sonda através
da agulha. Qualquer falha neste
procedimento pode danificar o eletrodo
ou resultar em estimulação inadequada.
AVISO: Se o estilete do eletrodo for
removido e introduzido novamente, não
utilize força excessiva ao introduzir o
estilete no eletrodo. Não é recomendado
o uso de instrumentos, como o fórceps,
para segurar o estilete durante a inserção,
já que pode resultar na aplicação de força
excessiva, o que pode aumentar o risco
de danos ao eletrodo e ao tecido.
CUIDADO: Não retira a aglha além do
local de ancoramento antes de criar a
incisão do local de ancoramento.
CUIDADO: Continue com cuidado porque
a extremidade do eletrodo proximal é
susceptível a contaminação e infeção.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
266 de 327
CUIDADO: Não retire completamente
a agulha. Retire somente a agulha o
suficiente para expor os contatos.
Conexão do Eletrodo ao
Derivador
1. Retire cuidadosamente os estiletes de
dentro dos eletrodos a serem inseridos no
derivador.
2. Limpe as extremidades proximais do
conector dos eletrodos.
3. Selecione o modelo desejado de derivador.
Colocação do eletrodo percutâneo para SCS
Observação:Um Derivador 2x8 deve ser
usado ao implantar o eletrodo
Infinion™ 16
4. Certifique-se de que a ponta do conector
do eletrodo possa ser inserida facilmente
no derivador, sem obstrução. Se houver
obstrução, afrouxe os parafusos de
fixação do derivador utilizando a chave
sextavada fornecida, girando no sentido
anti-horário.
Observação: • O parafuso de fixação deve ser
afrouxado apenas o suficiente
para introduzir um eletrodo.
5. Insira as extremidades proximais dos
conectores dos eletrodos desejados
nos receptáculos do derivador até que
encaixem totalmente -- a parte inferior
de cada eletrodo no receptáculo e nas
mangas de retenção (anel longo) estão
sob os blocos de parafusos de fixação
dos receptáculos do derivador. Não
aperte o parafuso de fixação neste
momento.
6. Continue na “Conexão do conjunto de
cabos cirúrgicos” na página 269 e
depois execute a etapa 7 abaixo.
7. Verifique as conexões com uma medição
da impedância. Se a impedância for
satisfatória, acesse as instruções para
“Teste Intraoperatório de Estimulação” na
página 271 para confirmar a localização
adequada do eletrodo.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 267 de 327
ptBR
• Não afrouxe o parafuso de
fixação em excesso. Pode
fazer com que o parafuso
de fixação se desloque,
inutilizando o derivador.
Observação:Não aperte a trava mecânica
do parafuso de fixação antes
do teste intraoperatório de
estimulação.
Observação:No Derivador 2x4, o receptáculo
mais curto do derivador
corresponde aos contatos de
1 a 4, enquanto o receptáculo
mais longo corresponde aos
contatos de 5 a 8. Anote quais
eletrodos estão conectados a
cada receptáculo do derivador.
Observação:No Derivador 2x8, uma
extremidade é marcada a laser
com faixas, e corresponde
aos contatos 1-8 no eletrodo
percutâneo de 16 contatos;
a extremidade sem marca
corresponde aos contatos 9-16.
8. Se o reposicionamento do eletrodo for
exigido, desconecte o derivador e reinira
o estilete antes de avançar o eletrodo.
Repita as etapas 5 a 7 até atingir a
posição satisfatória do eletrodo.
9. Use a chave sextavada fornecida para
apertar os parafusos de fixação até a
chave emitir um clique.
1. Determine o nível vertebral apropriado
para a colocação do eletrodo utilizando a
orientação fluoroscópica.
2. Posicione, prepare e cubra o paciente da
forma usualmente aceita.
3. Opcional. Antes de introduzir o eletrodo
de pá no espaço epidural, é possível usar
o elevador de passagem. Elevadores de
passagem são projetados para ajudar
a verificar se o espaço epidural está
liberado para a colocação do eletrodo
de pá.
ptBR
Cola médica

10.Se estiver usando o Derivador 2x8,
antes de fechar o ferimento, limpe a
parte superior do tampão de vedação do
parafuso de fixação do derivador e use
silicone médico adesivo (por exemplo,
Dow Corning Silastic® Medical Adhesive
Silicone, Type A - Sterile, disponível
na Boston Scientific, número de peça
SC-4320) para recobrir e vedar a parte
superior do tampão de vedação que foi
penetrado pela chave sextavada.
Observação:Danos inadvertidos no septo
podem levar ao estímulo
indesejado no derivador 2x8 se
a cola médica não for usada
como pretendido.
11.Acesse as instruções para “Conexão ao
Estimulador de Avaliação” na página 278
ou “Conexão ao IPG” na página 282.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
Colocação do eletrodo de
pá cirúrgico para SCS
268 de 327
Segure a área curva do elevador de
passagem com os dedos. Evitando
exercer pressão no saco tecal e na
medula espinhal, introduza o elevador
de passagem com cuidado e suavidade
em um ângulo superficial no espaço
epidural ao longo da linha mediana.
Quando o elevador de passagem atingir
o local desejado para o eletrodo, retire
suavemente o elevador.
CUIDADO: não use o elevador de
passagem para limpar o tecido cicatrizado
ou abrir um canal espinal estreito.
Exercer força excessiva pode causar
lesão no paciente ou quebrar o elevador
de passagem.
4. Use a técnica padrão para introduzir
o eletrodo de pá no espaço epidural,
garantindo visualmente que os contatos
estejam voltados para baixo na direção
da dura-mater.
Conexão do conjunto de cabos cirúrgicos
5. Avance o eletrodo até o local desejado.
Conexão do conjunto de
cabos cirúrgicos
O conjunto de cabos cirúrgicos foi
desenvolvido para a conexão temporária de
um eletrodo ao estimulador de avaliação.
Uma extensão do cabo é fornecida. Quando
usar um Derivador 2x8, prepare dois conjunto
de cabos cirúrgicos.
Quando o eletrodo de pá estiver no
nível vertebral apropriado, acesse as
instruções para a “Conexão do conjunto
de cabos cirúrgicos” na página 269.
1. Se dois eletrodos forem implantados,
envolva as etiquetas não esterilizadas
“1-L” (esquerda) e “2-R” (direita) em
volta dos cabos do estimulador de
avaliação para identificar as conexões
dos eletrodos.
2. Verifique se o estimulador de avaliação
está desligado.
CUIDADO: sempre desligue o
estimulador de avaliação antes de
conectar ou desconectar os conjuntos de
cabos.
3. Verifique se a alavanca de bloqueio do
conector do cabo cirúrgico encontra-se na
posição aberta “0”.
4. Em eletrodos percutâneos, remova a
tampa de direcionamento do estilete
e deslize a extremidade proximal do
eletrodo, com o estilete ou o derivador,
na porta aberta do conector do cabo
cirúrgico.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 269 de 327
ptBR
CUIDADO: não mergulhe o conector
do cabo cirúrgico ou o plugue em água
ou outros líquidos. O Conjunto do Cabo
Cirúrgico foi projetado para utilização
única; não reesterilize.
5. Empurre a extremidade do eletrodo ou do
derivador para dentro da porta até que
ela pare. Mantenha o eletrodo no lugar
enquanto empurra a alavanca para a
posição bloqueada “1”.
Observação:
Se um Derivador 2x8 for
utilizado, conecte o cabo
etiquetado como “1-L” na
extremidade marcada a laser
e o cabo etiquetado como
“2-R” na extremidade não
marcada.
7. Acesse as instruções para o “Teste
Intraoperatório de Estimulação” na página
271.
ptBR
bloqueada
6. Conecte o conjunto de cabos cirúrgicos
nas portas correspondentes do
estimulador de avaliação, designadas
como “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita).
Os eletrodos superiores (em cima ou
à esquerda) se conectam com a porta
“1-L”. Os eletrodos inferiores (abaixo ou
à direita) se conectam com a porta “2-R”.
Se somente um eletrodo for utilizado,
conecte-o a “1-L”.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
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Teste Intraoperatório de Estimulação
Teste Intraoperatório de
Estimulação
Observação:As etapas a seguir são
apenas para a referência
de procedimentos. Consulte
o Guia do Software
Bionic Navigator para obter
procedimentos e diretrizes
detalhados dos testes de
estimulação.
1. Caso utilize um derivador:
• Verifique visualmente a conexão do
derivador aos eletrodos
2. Depois de conectar o Programador
Clínico ao estimulador de avaliação,
verifique as impedâncias para confirmar
se os componentes estão conectados
adequadamente. A impedância do
eletrodo é medida e exibida para cada um
dos 16 contatos dos eletrodos do IPG.
Impedâncias acima de 4500 Ohms são
consideradas como resultantes de fios
abertos ou desconectados, exibidas com
um X.
3. Usando uma estimulação de teste,
relacione o retorno do paciente para
verificar a colocação do eletrodo e a
cobertura da dor.
4. Reposicione os eletrodos como
necessário. Caso utilize um derivador,
puxe suavemente o eletrodo conectado
ao derivador para reposicionar em
direção caudal ou desconecte o derivador
dos eletrodos, reinsira o estilete e avance
os eletrodos para posicionar em direção
cefálica.
CUIDADO: Não force o estilete para
dentro do eletrodo.
5. Direcione o eletrodo para a nova posição.
6. Remova o estilete, limpe as extremidades
proximais do eletrodo e reconecte o
derivador.
7. Verifique as impedâncias.
8. Repita as etapas de 1 a 3 se o eletrodo
for reposicionado.
9. Quando a parestesia desejada for obtida:
a) Desligue o estimulador de avaliação.
b) Desbloqueie cada conector do cabo
cirúrgico e desconecte dos eletrodos.
c) Para eletrodos percutâneos, retire
devagar o estilete.
10.Registre a posição do eletrodo
capturando uma imagem fluoroscópica
para garantir que os eletrodos não se
moveram. Refaça o teste se necessário.
11.Caso utilize um derivador, desconecte o
derivador dos eletrodos. Insira uma chave
sextavada e gire o parafuso de fixação
em sentido anti-horário para afrouxá-lo.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 271 de 327
ptBR
• Verifique a impedância
Observação:Se estiver usando o Derivador
2x4, anote as configurações
do derivador no software
Bionic Navigator™ de acordo
com o Guia de Programação
de Derivadores
Observação:Caso seja necessário
reposicionar o eletrodo,
desligue a estimulação antes
de continuar.
Observação: • O parafuso de fixação deve
ser afrouxado apenas o
suficiente para introduzir um
eletrodo.
• Não afrouxe o parafuso de
fixação em excesso. Pode
fazer com que o parafuso
de fixação se desloque,
inutilizando o derivador.
ptBR
Opção A: Para obter informações sobre
um teste temporário, acesse “Fixação do
Eletrodo de Avaliação” na página 272
Opção B: Para uma avaliação permanente,
acesse “Ancoramento do eletrodo
permanente para PNS” na página 274.
Fixação do Eletrodo de
Avaliação
1. Retire cuidadosamente a agulha
de inserção do espaço epidural ou
subcutâneo puxando devagar a agulha
para cima, na direção da extremidade
proximal do eletrodo, enquanto segura o
eletrodo no lugar.
2. Quando a ponta da agulha de inserção
for exposta, segure o eletrodo o mais
próximo possível do local da saída
percutânea e puxe cuidadosamente
para retirar completamente a agulha do
eletrodo.
Opção C: Para a implantação permanente do
IPG utilizando eletrodos percutâneos, acesse
“Ancoramento do eletrodo permanente para
PNS” na página 274.
Opção D: Para a implantação permanente
do IPG usando eletrodos de pás (somente
para SCS), acesse “Ancorando o Eletrodo”
na página 273.
Antes de receber um sistema SCS ou
PNS permanente, é recomendável que os
pacientes passem por um procedimento de
avaliação, assim eles podem experimentar
a estimulação para avaliar se o SCS ou o
PNS será efetivo no tratamento de sua dor
crônica.
3. Se desejado, é possível executar uma
pequena sutura para fechar a lesão e
estabilizar o eletrodo.
4. Coloque e prenda uma folga de alívio de
tensão, fazendo um curativo na lesão.
5. Caso utilize um derivador, continue em
“Conexão do Eletrodo ao Derivador” na
página 266.
6. Continue em “Conexão ao Estimulador de
Avaliação” na página 278.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
272 de 327
Ancoramento do eletrodo permanente para SCS
Ancoramento do eletrodo
permanente para SCS
Remoção da Agulha de Inserção
1. Corte em torno da agulha de inserção
para fornece acesso para a ancoragem
do eletrodo.
2. Retire cuidadosamente a agulha de
inserção do espaço epidural puxando
devagar a agulha para cima, na direção
da extremidade proximal do eletrodo,
enquanto segura o eletrodo no lugar.
2. Coloque uma manga de sutura sobre
o eletrodo e abaixo do ligamento
supraespinhal ou do tecido fascial
profundo.
3. Ligue a manga de sutura no eletrodo
amarrando uma sutura de seda 2-0 ou
outra sutura não absorvível em torno da
ranhura central da manga para impedir
que deslize. Os pontos circunferenciais
podem ser amarrados nas fendas de
compressão.
CUIDADO: não use suturas de
polipropileno que podem danificar a
manga de sutura. Não suture diretamente
sobre o eletrodo nem use um hemostato
no corpo do eletrodo. Pode danificar o
isolamento do eletrodo.
Observação:As mangas de sutura de 4 cm
e de 2,3 cm possuem três (3)
fendas de compressão, que
foram desenvolvidas para
reduzir o deslizamento.
Ancorando o Eletrodo
Os eletrodos podem ser ancorados
permanentemente com uma manga de
sutura ou uma Âncora Clik™. Consultar
as Instruções de Uso da Âncora Clik, ou
continue nas etapas a seguir para ancorar
usando uma manga de sutura.
4. Suture a manga no ligamento
supraespinhal ou na fáscia profunda
através dos orifícios da manga de sutura.
5. Amarre diversas suturas o mais apertado
possível em torno da manga de sutura
para prendê-la ao eletrodo.
CUIDADO: apertar as suturas
diretamente sobre o eletrodo pode
danificá-lo.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 273 de 327
ptBR
3. Quando a ponta da agulha de inserção
for exposta, segure o eletrodo o mais
próximo possível do local da saída
e puxe cuidadosamente para retirar
completamente a agulha do eletrodo.
1. Para eletrodos percutâneos, remova
cuidadosamente o estilete do eletrodo
utilizando o fluoroscópio para garantir que
a posição do eletrodo não é alterada.
6. Em avaliações permanentes, acesse as
instruções para “Tunelização do Eletrodo
ou da Extensão do Eletrodo” na página
275.
7. Para a implantação permanente do IPG,
acesse as instruções para “Implantação
do IPG” na página 281.
Ancoramento do eletrodo
permanente para PNS
1. Usando técnica cirúrgica padrão, acesse
o local de ancoramento.
CUIDADO: Evite danificar o eletrodo
quando acessar o local de ancoramento.
2. Retire a agulha enquanto mantém o
eletrodo no lugar.
ptBR
IMPORTANTE: Quando a ponta da agulha
de inserção for exposta, segure o eletrodo
o mais próximo possível do local da saída
percutânea e puxe cuidadosamente para
retirar completamente a agulha do eletrodo.
3. Coloque uma âncora sobre o eletrodo e
certifique-se do local correto.
4. Segure a âncora no tecido apropriado.
CUIDADO: Não suture diretamente
sobre o eletrodo nem use um hemostato
no corpo do eletrodo, pois isso pode
danificar o eletrodo.
5. Fixe o eletrodo com uma manga de
sutura apertando a manga ao redor do
eletrodo com uma sutura não absorvível.
OU
Se usar a âncora Clik™ para segurar o
eletrodo, siga as instruções no DFU da
âncora Clik.
6. Se conectar o eletrodo em uma extensão,
siga as instruções para “Conexão da
Extensão do Eletrodo” na página 277.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
274 de 327
Tunelização do Eletrodo ou da Extensão do Eletrodo
7. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão
da linha mediana e o local de saída até
que o canudo fique visível e acessível no
ponto de saída. Consulte as instruções
para “Tunelização do Eletrodo ou da
Extensão do Eletrodo” na página 275
8. Se efetuar um teste permanente, siga as
instruções para “Teste Intraoperatório
de Estimulação” na página 271
OU
Se efetuar um implante permanente,
programe e ative o IPG usando as
instruções no Guia do Software
Tunelização do Eletrodo
ou da Extensão do
Eletrodo
1. Acople a alça da ferramenta de
tunelização no eixo girando o mecanismo
de travamento no sentido horário.
Alça da ferramenta
Mecanismo de bloqueio
Eixo
ptBR
2. Marque o caminho desejado do túnel.
3. Administre a anestesia local adequada ao
longo do caminho de tunelização.
4. OPCIONAL. Se necessário, incline o eixo
da ferramenta para se ajustar ao corpo
do paciente.
5. Faça uma pequena incisão no local de
saída desejado.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 275 de 327
8. Segure a ponta da ferramenta com uma
mão, mantendo o canudo no lugar com
a outra. Puxe o eixo da ferramenta de
tunelização para fora do canudo.
9. Empurre pelo canudo as extremidades
proximais do eletrodo ou da extensão e
depois retire o canudo.
CUIDADO: Não coloque o derivador pelo
túnel.
ptBR
6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão
da linha mediana ou âncora e o local de
saída até que o canudo fique visível e
acessível no ponto de saída.
Observação: Se for utilizar o Derivador 2x8
e executar uma avaliação
permanente, as extremidades
do derivador podem ser
passadas por um túnel até o
local de saída.
10.Para avaliações permanentes:
Se estiver usando o eletrodo Infinion
1x16, acesse as instruções para
“Conexão do Eletrodo ao Derivador” na
página 266. Do contrário, acesse as
instruções para “Conexão do conjunto de
cabos cirúrgicos” na página 269.
7. Desparafuse e remova a alça da
ferramenta de tunelização.
11.Para implantação permanente do IPG,
caso as extensões sejam utilizadas,
acesse as instruções para “Conexão da
Extensão do Eletrodo” na página 277.
12.Para implantação permanente do IPG,
caso os derivadores sejam utilizados,
acesse as instruções para “Conexão do
Eletrodo ao Derivador” na página 266.
13.Para a implantação permanente do IPG,
acesse as instruções para “Conexão ao
IPG” na página 282.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
276 de 327
Tunelização do Eletrodo ou da Extensão do Eletrodo
Observação: É possível utilizar os seguintes
Passadores Descartáveis de
Cateter Codman no lugar da
ferramenta de tunelização da
Boston Scientific:
REF 82-1515 (36 cm)
REF 82-1516 (55 cm)
REF 82-1517 (65 cm)
Observação: Ao usar o Passador de Cateter
Descartável Codman, faça
um túnel da bolsa do IPG até
a incisão da linha mediana
ou âncora usando a técnica
padrão.
1. Limpe a extremidade proximal do eletrodo
e depois a coloque no derivador ou no
conector de extensão do eletrodo até que
pare e o anel de retenção (anel comprido)
fique embaixo do parafuso de fixação.
Observação: Se aparecer uma obstrução ao
inserir o eletrodo no conector
de extensão de eletrodo,
use a chave sextavada para
afrouxar (no sentido antihorário) o parafuso e/ou
girar suavemente o eletrodo
para ajudar a avançar a
extremidade proximal.
2. Certifique-se de que o eletrodo esteja
totalmente inserido antes de apertar
o parafuso a fim de impedir danos ao
eletrodo.
Observação: • Certifique-se de que a
chave sextavada esteja
adequadamente assentada
no parafuso antes de
apertar.
• A chave sextavada tem um
limite de torque e não pode
ser apertada em demasia.
4. Forme uma bolsa de tamanho adequado
usando a dissecação áspera nos dois
lados da linha mediana ou âncora para
o excesso de espiral dos conectores da
extensão e do eletrodo.
5. Deixe um pequeno laço no eletrodo para
garantir uma folga. Se necessário, amarre
uma sutura de forma solta ao redor do
laço do eletrodo sem apertar.
CUIDADO: apertar as suturas
diretamente sobre o eletrodo pode
danificá-lo.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 277 de 327
ptBR
Conexão da Extensão do
Eletrodo
3. Usando a chave sextavada fornecida, gire
o parafuso do conector de extensão no
sentido horário até emitir um clique que
indica o travamento.
Conexão ao Estimulador
de Avaliação
ptBR
6. Remova cuidadosamente o excesso de
folga puxando suavemente as extensões
da saída da lesão.
7. Para avaliações permanentes, se
desejado, é possível usar uma pequena
sutura para fechar a saída da lesão da
extensão. Coloque e prenda uma folga
de alívio de tensão, fazendo um curativo
na lesão. Acesse as instruções para
“Conexão ao Estimulador de Avaliação”
na página 278.
8. Para a implantação permanente, feche
a incisão da linha mediana ou âncora e
acesse as instruções para “Conexão ao
IPG” na página 282.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
278 de 327
1. Se dois eletrodos forem utilizados,
conecte o cabo etiquetado como “1-L” no
eletrodo superior ou esquerdo e o cabo
etiquetado como “2-R” no eletrodo inferior
ou direito. As etiquetas são fornecidas.
Se dois derivadores 2x4 forem utilizados,
conecte o cabo etiquetado como “1-L” no
conector proximal de um dos derivadores
e o cabo etiquetado como “2-R” no
conector proximal do outro derivador.
Se um Derivador 2x8 for utilizado,
conecte o cabo etiquetado como “1-L” na
extremidade marcada a laser e o cabo
etiquetado como “2-R” na extremidade
não marcada.
2. Conecte os cabos cirúrgicos ao
estimulador de avaliação.
Se somente um conector for utilizado,
conecte o cabo cirúrgico ao “1-L” do
estimulador de avaliação.
Remoção de Eletrodos, Extensões e Derivadores de Avaliação
3. Encaixe o cinto de avaliação no paciente,
corte o excesso de comprimento e
coloque o estimulador de avaliação no
bolso do cinto.
Remoção de Eletrodos,
Extensões e Derivadores
de Avaliação
Remova as bandagens e limpe
apropriadamente o local de saída. O método
de remoção depende se uma avaliação
temporária ou permanente foi executada.
Opção A: Remoção de Eletrodo
Percutâneo após Avaliação
Temporária
4. Cinto de avaliação
2. Conector do cabo
cirúrgico
5. Eletrodo ou
extensão
2. Remova o(s) eletrodo(s) e descarte.
3. Estimulador de Avaliação Externa (ETS)
3. Para substituir os eletrodos de avaliação
por eletrodos percutâneos permanentes,
acesse as instruções para “Colocação
do eletrodo percutâneo para SCS” na
página 263. ou “Colocação do eletrodo
percutâneo para PNS” na página 265.
4. Para substituir os eletrodos de avaliação
por eletrodos de pás para SCS, acesse
as instruções para “Colocação do
eletrodo de pá cirúrgico para SCS” na
página 268.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 279 de 327
ptBR
1. Cabo cirúrgico
1. Recorte as suturas, caso tenham sido
utilizadas para prender o(s) eletrodo(s) de
avaliação no lugar.
Opção B: Remoção da
Extensão do Eletrodo após
Avaliação Permanente
1. Abra a incisão da linha mediana ou
âncora para expor a extensão e o
conector do eletrodo.
2. Corte a extensão do eletrodo no conector.
Não corte o eletrodo implantado.
Opção C: Remoção do
Derivador após Avaliação
1. Se o derivador foi implantado, abra a
incisão para expor a junção do eletrodo e
do derivador.
2. Afrouxe o parafuso de fixação do
conector nos receptáculos do derivador
utilizando a chave sextavada fornecida.
ptBR
3. Desconecte e descarte os componentes
do derivador.
3. Remova a extensão, tomando cuidado
para não entrar em contato com partes
não estéreis no corpo do paciente.
4. Afrouxe o parafuso de fixação do
conector da extensão utilizando a
chave sextavada. Desconecte e remova
o conector sem mover o eletrodo
implantado.
5. Acesse as instruções para o “Implantação
do IPG” na página 281.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
280 de 327
Implantação do IPG
Implantação do IPG
1. Garanta que incisão na área em torno do
local de inserção do eletrodo tenha as
dimensões que acomodem a ferramenta
de tunelização. Verifique se o eletrodo
está ancorado com firmeza com a manga
de sutura.
Observação: A utilização do modelo do
IPG auxilia a determinar a
dimensão correta da bolsa.
É importante manter a bolsa
pequena para reduzir as
chances de manipulação do
paciente e inversão do IPG.
2. Selecione e marque o local desejado do
IPG utilizando o modelo do IPG e faça
uma incisão na parte superior do local.
ptBR
3. Crie uma bolsa subcutânea não muito
maior do que o contorno do IPG a uma
profundidade de até 2,0 cm da superfície.
Pode ser que a recarga do implante não
funcione em profundidades maiores do
que 2,0 cm.
4. Para efetuar o túnel no local do IPG,
acesse as instruções para “Tunelização
do Eletrodo ou da Extensão do Eletrodo”
na página 275.
Manual do médico
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Conexão ao IPG
Para Eletrodos Percutâneos Conexão de Eletrodos Duplos
ptBR
• Os eletrodos, extensões ou
derivadores 2x4 superiores (em cima
ou à esquerda) se conectam com a
porta “1-L” do IPG
• Os eletrodos, extensões ou
derivadores 2x4 inferiores (abaixo ou
à esquerda) se conectam com a porta
“2-R” do IPG.
Para Conexão de Eletrodo
Infinion™
• A extremidade marcada a laser do
Derivador 2x8 se conecta à porta
“1-L” do IPG.
• A extremidade não marcada do
Derivador 2x8 se conecta à porta
“2-R” do IPG.
Para Eletrodos Percutâneos Conexão de um único Eletrodo
• Conecte um único eletrodo, extensão
ou derivador 2x4 à porta “1-L” do IPG.
• Insira o plugue da porta na porta
ainda não utilizada.
Para Conexão de eletrodo de
pá cirúrgica (apenas SCS)
• O lado esquerdo do eletrodo se
conecta à porta “1-L” do IPG.
• O lado direito do eletrodo se conecta
à porta “2-R” do IPG.
Observação: A extremidade direita do
eletrodo de pá é entalhado
a laser para facilitar a
identificação da direita e da
esquerda.
Esquerdo Direito
Superior
1L

2R
1L
Inferior
2R
Único
1L
1. Insira totalmente os eletrodos, extensões
ou derivadores nas portas do IPG,
tomando cuidado para não tensionar
ou inclinar a extremidade proximal do
eletrodo ou da extensão. Quando o
eletrodo estiver adequadamente inserido,
ele parará e o anel de retenção ficará
localizado embaixo do parafuso.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
282 de 327
Conexão ao IPG
2. Passe a chave sextavada pela abertura
do septo, localizada na parte superior
da cabeça do IPG, e aperte os dois
parafusos, um por vez, até que a chave
sextavada emita um clique, indicando o
travamento.
Observação: Para confirmar que as
conexões estão boas, verifique
as impedâncias antes de
apertar o parafuso.
ptBR
Observação: Se aparecer uma obstrução
na inserção do eletrodo, na
extensão de eletrodo ou no
plugue da porta, use a chave
sextavada para afrouxar (no
sentido anti-horário) o parafuso
e/ou girar suavemente o
eletrodo para ajudar a avançar
a extremidade proximal.
CUIDADO: Certifique-se de que o
eletrodo esteja totalmente inserido antes
de apertar o parafuso a fim de impedir
danos ao eletrodo.
Observação: • Se um plugue de porta for
utilizado, ainda é necessário
apertar o parafuso no plugue
da porta, como descrito
acima.
• A chave sextavada tem um
limite de torque e não pode
ser apertada em demasia.
3. Coloque o IPG na bolsa subcutânea com
a etiqueta voltada para a pele.
4. Enrole o excesso do eletrodo, extensão
ou derivador embaixo do IPG.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 283 de 327
Cuidado: Não dobre excessivamente
o receptáculo do Derivador 2x8.
Dobrar o receptáculo em um raio mais
apertado que 5 cm (2”) pode resultar na
perda de estimulação por um ou mais
contatos. Certifique-se de selecionar os
comprimentos corretos do eletrodo, para
evitar o excesso para enrolar.
5. Prenda o IPG na bolsa, executando uma
sutura pelos orifícios na cabeça do IPG.
ptBR
6. Feche e suture as lesões.
Programação com o Eletrodo
Infinion™ 16
Para obter instruções detalhadas de
programação, consulte o Guia do Software
Bionic Navigator™ adequado. Quando
o eletrodo Infinion™ 16 é usado com o
Derivador 2x8 e colocado corretamente nas
portas do IPG Precision™ (extremidade
marcada a laser do Derivador 2x8 conectada
à porta “1-L” do IPG ), os 8 contatos
distais do eletrodo Infinion™ 16 (contatos
1-8) corresponderão aos contatos 1-8 no
lado esquerdo da exibição do software
Bionic Navigator. Da mesma forma, os 8
contatos proximais do eletrodo Infinion™ 16
(contatos 9-16) corresponderão aos contatos
9-16 no lado direito da exibição.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
284 de 327
O diagrama abaixo descreve esta fiação.
Usando uma estimulação de teste, relacione
o retorno do paciente para verificar a
colocação do eletrodo e a cobertura da dor.
O usuário pode programar com o eletrodo
Infinion™ 16 usando todas as funções
disponíveis no Bionic Navigator para a família
Linear™ de eletrodos (E-Troll, Navigator,
etc.). Para obter instruções completas de
programação, consulte o Guia do Software
Bionic Navigator.
Explantação ou Substituição do IPG
Explantação ou
Substituição do IPG
Explante ou revisão do
eletrodo PNS
1. Desligue o IPG.
1. Usando a técnica cirúrgica padrão, reabra
a ferida do implante.
2. Abra cirurgicamente a bolsa do
IPG e retire o dispositivo. Não use
eletrocauterização monopolar. Tente
preservar a integridade de todos os
componentes para poder executar uma
avaliação completa do dispositivo.
3. Afrouxe os parafusos de fixação do
conector para liberar e remover os
eletrodos, extensões ou derivadores.
5. Notifique a Boston Scientific para
documentar a razão de explantação
ou substituição e para providenciar a
devolução do IPG e dos componentes.
2. Grampeie as suturas usadas para fixar o
eletrodo e anule a ancoragem.
3. Desconecte o eletrodo do IPG ou
extensão.
quando grampear as suturas.
4. Retire o eletrodo e revise a colocação
do eletrodo usando as instruções para
“Colocação do eletrodo percutâneo para
PNS” na página 265.
OU
Retire o eletrodo e siga as instruções
para “Descarte do componente” na
página 257.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 285 de 327
ptBR
4. Para substituição, conecte o novo IPG
seguindo as instruções para “Conexão ao
IPG” na página 282. Ou, para terminar a
terapia, remova cirurgicamente o sistema
de eletrodo implantado.
quando acessar o local de ancoramento.
Sistema de Estimulador
Recarregável
ptBR
O Estimulador Precision é recarregável.
Dependendo da programação e da utilização
da energia de estimulação, a maioria dos
pacientes precisará recarregar o estimulador
entre uma vez por semana e uma vez
por mês. Usuários de maior intensidade
requerem maior frequência de carga. A
Boston Scientific recomenda a rotina de
recarga que se encaixe na agenda e no estilo
de vida do paciente, enquanto mantém carga
suficiente para manter a estimulação.
O desenvolvimento de uma rotina de recarga
para o paciente envolve encontrar o equilíbrio
correto entre o seguinte:
• Quanta energia é necessária para o
paciente experimentar uma terapia
efetiva?
• Qual a frequência de recarga que o
paciente deseja?
• Por quanto tempo o paciente deseja
recarregar?
• Como o paciente gostaria de
gerenciar sua agenda pessoal?
O software Bionic Navigator™ estima o
tempo de recarga com base em 24 horas
por dia de estimulação nas configurações
programadas. O tempo de recarga pode
ir de dez minutos a quatro horas. Para
recarga total, aguarde até que o carregador
emita um sinal de final de carga ou que o
controle remoto exiba três barras de bateria.
O processo de recarga é simples, mas
importante.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
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A bateria recarregável do estimulador deve
ter uma vida útil de pelo menos cinco anos.
Com o tempo e a repetição de recargas,
a bateria do estimulador perderá sua
capacidade de recuperar sua capacidade
total. Como resultado, pode ser necessário
recarregar o estimulador com maior
frequência. Pode ser que o estimulador
necessite de substituição quando não puder
mais manter uma recarga regular.
Status da Bateria do IPG
O controle remoto do paciente exibe o status
da bateria do estimulador ao se comunicar
com o estimulador. Quando o controle remoto
indica bateria fraca (mensagem: Recharge
Stimulator Soon - Recarregue o estimulador
logo), o estimulador deverá ser recarregado
assim que possível.
Sistema de Estimulador Recarregável
A falha em recarregar pode levar à perda
de estimulação em menos de 24 horas
e a seguinte mensagem será exibida no
controle remoto: “Recharge Stimulator Now”
(Recarregue o estimulador agora). Depois
que a estimulação parar, a comunicação
com o estimulador também cessará e pode
haver a necessidade de várias sessões
de recarga. Até atingir um nível de recarga
suficiente, pode ser que o estimulador não se
comunique com o controle remoto.
• Falha ao utilizar o carregador com o
cinto de carga ou com um curativo
adesivo, como demonstrado, pode
resultar em queimadura. Se sentir dor
ou desconforto, interrompa a recarga
e entre em contato com a Boston
Scientific.
1. Quando a luz indicadora estiver verde,
remova o carregador da estação base.
Então a luz indicadora desligará.
2. Pressione o botão Liga/Desliga. A luz
indicadora vai acender novamente e
o carregador começará a emitir bipes
conforme busca o estimulador.
3. Posicione o carregador no estimulador.
Quando o carregador estiver alinhado
com o estimulador, parará de emitir bipes.
Etapas da recarga
AVISOS:
• Não carregue enquanto estiver
dormindo. Pode resultar em
queimaduras.
• Durante o processo de carga, o
carregador pode esquentar. Ele deve
ser manuseado com cuidado.
• A centralização do carregador sobre o
estimulador garantirá a diminuição no
tempo de carga.
• Muitos pacientes conseguem sentir
o estimulador implantado e podem
colocar o carregador diretamente
sobre ele.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 287 de 327
ptBR
A estação base do carregador deve estar
conectada e o carregador deve ser colocado
na estação base quando não estiver em
uso. Quando a luz indicadora estiver verde,
o carregador está totalmente carregado.
Quando o indicador estiver âmbar, o
carregador está parcialmente carregado,
mas ainda pode fornecer carga para o
estimulador.
• Como alternativa, centralize o
carregador na área de alinhamento
(isto é, a área onde o carregador não
emite bipe) também para garantir que
o carregador esteja centralizado.
ptBR
4. Prenda o carregador sobre o estimulador
utilizando um curativo adesivo ou o cinto
de carga.
• Curativo adesivo: Remova a película
transparente do curativo. Aplique o
lado branco com a listra azul na parte
posterior do carregador. Em seguida,
remova a película bege do curativo.
Prenda o carregador pressionando o
adesivo à pele sobre o estimulador
(consulte o diagrama abaixo).
• Cinto de carga: Coloque o carregador
no bolso do cinto de carga, com
o botão Liga/Desliga voltado para
fora. Prenda o carregador sobre o
estimulador ajustando o cinto de
carga (consulte o diagrama abaixo).
Manual do médico
9055959-008 Rev A
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Observação: se você colocar acidentalmente
o curativo no local errado ou
se o cinto de carga sair de
alinhamento, o carregador
começará a apitar novamente.
Use um novo curativo adesivo
ou reajuste o cinto para colocar
o carregador novamente na
posição.
5. Quando o carregador emitir uma série
de bipes duplos, o estimulador está
totalmente carregado. Desligue o
carregador, retire o cinto de carga ou o
curativo adesivo e recoloque o carregador
na estação base. Não confunda o sinal de
final de carga (uma série de bipes duplos)
com o bipe contínuo que indica que o
carregador está buscando o estimulador.
Observação: • Dependendo dos parâmetros
do seu programa, pode ser
que você precise de um
tempo diário de recarga
de apenas 10 minutos ou
de até quatro horas ou de
recargas semanais de uma
a quatro horas. Os tempos
de recarga podem ser mais
longos que quatro horas, se
o alinhamento não estiver
adequado.
Operação básica
O controle remoto se comunica com o
estimulador por uma conexão de telemetria
por radiofrequência (RF) de uma distância de
até 60 cm (2 pés).
O controle remoto entra em modo ocioso
(ou de espera) quando não está em uso.
Pode ser reativado pressionando qualquer
botão. Para desbloquear o controle remoto,
mantenha pressionada a tecla P até
aparecer “Release P to Unlock” (Libere P
para desbloquear).
ptBR
• O sinal de final de recarga
é um bipe duplo distinto e o
indicador de alinhamento é
um sinal contínuo constante.
Controle Remoto do Paciente
• O controle remoto não
poderá se comunicar com o
IPG durante a recarga.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 289 de 327
ptBR
Para obter a MELHOR comunicação, o
controle remoto deve estar de frente com o
estimulador.
1. Botão Área
4. Botão Programa
2. Para cima/ativar
5. Ligar/desligar
Estimulação
3. Para baixo/Salvar
Ligar/desligar Estimulação
Pressione o botão Ligar/desligar Estimulação
! a qualquer momento para ligar ou desligar
o estimulador.
Intensidade do sinal
O controle remoto indica a intensidade do
sinal de comunicação com o estimulador no
canto superior direito do visor:
Manual do médico
9055959-008 Rev A
290 de 327
• Se não houver barras de sinal, ainda
é possível conseguir comunicação
em um nível muito fraco. Mova o
controle remoto para ficar mais
próximo do estimulador e/ou reoriente
sua posição para melhorar a
comunicação.
• Se houver uma ou duas barras
de sinal, há uma comunicação
adequada entre o controle remoto e o
estimulador.
• Se houver três ou quatro barras
de sinal, o controle remoto está
conseguindo a comunicação ideal
com o estimulador.
• Se não for possível estabelecer a
comunicação, o controle remoto
exibirá a mensagem “Searching”
(Buscando). O controle remoto
começará a busca contínua por um
sinal. Reoriente o controle remoto
para ficar de frente com o estimulador
(consulte a imagem abaixo), mova
o controle remoto para ficar mais
próximo do estimulador ou mova-o
para longe de fontes de interferência
potencial. Para cancelar a busca,
pressione e segure o botão de área ".
Observação: Não é possível obter
comunicação entre o controle
remoto e o estimulador durante
a recarga. Descontinue
temporariamente a carga para
usar o controle remoto.
Amplitude da estimulação
A tela Level (Nível) é a tela padrão do
controle remoto.
Status da Bateria do Estimulador
A tela Level (Nível) também exibe o status
da bateria do estimulador na parte superior
central. As três barras sólidas representam
o estimulador com carga total. À medida
que a bateria enfraquece, dependendo
dos ajustes e do uso da estimulação
do paciente, as barras "esvaziam" de
maneira correspondente. Para aumentar a
conveniência, os pacientes são encorajados
a recarregar o estimulador na primeira vez
que a mensagem “Recharge Battery Soon”
(Recarregue a bateria logo) for exibida pelo
controle remoto. Devido à tecnologia Zero
Volt, o estimulador pode ser descarregado
completa e repetidamente sem causar falhas
na bateria.
Seleção e Ativação de Programa
Observação:O programa atualmente em uso
ou de execução mais recente
será sublinhado ( _ ). Lacunas
vazias de programas são
indicados por uma caixa vazia
[ ] sem número de programa.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 291 de 327
ptBR
Observação: Evite fontes comuns
de interferência em
comunicações, como
televisões e monitores de
computador.
Pressione os botões p ou q da tela
Level (Nível) para aumentar ou diminuir a
intensidade da estimulação.
1. Pressione o botão P na tela Level (Nível)
para acessar a tela Program selection
(Seleção de programa). O Programa 1
será realçado.
ptBR
2. Na tela Program selection (Seleção de
programa), pressione o botão P para
realçar o número do próximo programa.
Pressione o botão " para selecionar o
número do programa anterior. Pressionar
o botão P do programa 4 ou o botão "
do programa 1 retorna para a tela Level
(Nível).
Modificação e Salvamento de Programas
Se a amplitude de estimulação, a largura
do pulso ou a frequência (consulte “Opções
adicionais de áreas” na página 293)
forem alteradas, é possível salvar as novas
configurações utilizando as instruções a
seguir.
1. Pressione P uma vez para acessar a tela
Program selection (Seleção de programa)
e depois pressione P como necessário
para realçar o programa desejado.
Observação: Normalmente os pacientes
querem realçar o programa
atualmente em execução. Este
programa está sublinhado (__).
Realçar o programa sublinhado
salva as novas configurações
no programa atualmente em
execução.
2. Para salvar ou armazenar as alterações,
selecione o número do programa
apropriado e pressione q. Uma tela de
confirmação será exibida.
3. Realce o programa desejado e pressione
p para ativar o programa.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
292 de 327
3. Pressione P para confirmar e gravar
ou pressione o botão " para cancelar a
operação.
Restaurando programas:
1. Pressione e segure P por
aproximadamente 3 segundos para
acessar a tela Restore (Restaurar).
O Programa 1 será realçado.
2. Pressione o botão P para passar pelos
programas e selecionar o que será
restaurado.
3. Pressione p para restaurar as
configurações clínicas programadas.
Cada programa pode consistir em até 4 áreas
de cobertura diferentes (áreas). É possível
ajustar a intensidade da estimulação e outras
configurações para cada área.
1. Pressione o botão " para acessar a tela
Area level (Nível da área), que controla
a intensidade da estimulação de cada
área. Pressione o botão " conforme
a necessidade para realçar a área de
cobertura específica da estimulação.
2. Pressione os botões p ou q para
ajustar a intensidade (amplitude) da
estimulação da área selecionada.
Opções adicionais de áreas
Os parâmetros Largura de pulso e
Frequência estão disponíveis como opções
de programação que fornecem aos pacientes
maior controle de suas terapias. Por padrão,
o acesso à Largura de pulso e à frequência
está desativado no controle remoto do
paciente. É possível habilitar o acesso
a esses parâmetros através do software
Para acessar as opções Pulse Width
(Largura de pulso) e Rate (Frequência) (se
habilitado pelo Bionic Navigator):
Manual do médico
9055959-008 Rev A 293 de 327
ptBR
É possível restaurar os programas clínicos
originais seguindo as instruções abaixo.
Seleção de Área de Cobertura
1. Pressione e segure o botão " do controle
remoto por três segundos até que a tela
Pulse Width (Largura de pulso) seja
exibida, o que é indicado pela palavra
“Width” (Largura) no canto inferior
esquerdo da tela.
5. A Área 1 será inicialmente realçada.
Pressione o botão " para passar para a
área que você deseja ajustar.
6. Ao realçar a tela de área desejada,
pressione p ou q para aumentar ou
diminuir a frequência.
7. Para retornar para tela principal de Level
(Nível), pressione e segure o botão " por três
segundos até que a tela Level seja exibida.
Conexão de Dispositivos
ptBR
O controle remoto pode se comunicar
somente com um estimulador por vez, o
que evita que ele controle acidentalmente
um dispositivo. No processo de conexão, o
controle remoto identificará o estimulador
desejado para comunicação por telemetria.
1. Pressione e segure o botão P para
desbloquear o controle remoto e iniciar a
comunicação entre ele e o estimulador.
2. A Área 1 será inicialmente realçada.
Pressione o botão " para passar para a
área que você deseja ajustar.
3. Ao realçar a área desejada, pressione
p ou q para aumentar ou diminuir a
largura de pulso.
4. Para continuar para o ajuste da
frequência, pressione e segure o botão "
por três segundos em qualquer tela Pulse
Width Area (Área de Largura de pulso).
A tela Rate (Frequência) é indicada pela
palavra “Rate” no canto inferior esquerdo
da tela.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
294 de 327
2. Se o controle remoto não estiver
conectado ao estimulador, a tela “Link?”
(Conexão?) será exibida. Pressione P
para conectar. O controle remoto buscará
o estimulador mais próximo.
Ao conectar com o estimulador de
avaliação, o controle remoto perguntará se
os programas existentes no estimulador
de avaliação devem ser apagados. Se os
programas do estimulador de avaliação
forem apagados e o controle remoto contiver
programas, ele perguntará se eles devem ser
utilizados.
Ao conectar com um IPG, o controle remoto
automaticamente utilizará os programas
armazenados no IPG. Se o IPG não contiver
nenhum programa, mas o controle remoto
contiver, ele perguntará se é para usar os
programas do controle remoto.
Se o controle remoto já estiver conectado
ao estimulador, ele continuará a
buscar por ele. Será necessário limpar
esta conexão antes de ser possível o
estabelecimento de uma conexão nova.
(Consulte “Opções do Médico” na página
296.)
3. O controle remoto identificará o
estimulador pelo número serial. Verifique
antes de continuar.
4. Pressione P para confirmar e continuar.
Pressione " para cancelar.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 295 de 327
ptBR
Ao estabelecer a conexão, você verá a tela
principal de Level (Nível):
Buscando
Se houver perda de comunicação, o
controle remoto começará a "buscar"
automaticamente o estimulador. Mova o
controle remoto para ficar mais próximo
do estimulador e/ou reoriente sua posição
para ajudá-lo a localizar o estimulador. Para
cancelar a busca, pressione e segure o botão
".
ptBR
Após a busca, se o controle remoto não
conseguir localizar um estimulador, será
exibida uma mensagem indicando que
não há resposta. Pressione P para tentar
novamente ou "para cancelar.
• Comunicação com o programador
clínico
• Monitoramento da impedância do
eletrodo
• Conexão do controle remoto com o
estimulador
• Seleção de idiomas
Para acessar o menu Clinician Options
(Opções do médico):
1. Pressione simultaneamente os botões "
e P por três segundos. O menu Clinician
Options (Opções do médico) será exibido.
2. Pressione os botões p ou q para
navegar até o menu Clinician Options
(Opções do médico).
3. Cada opção é apresentada a seguir.
Seleção nº1 – Modo CP
1. No menu Clinician Options (Opções do
médico), realce “CP Mode” (Modo CP) e
pressione o botão P para selecionar este
item do menu. Isso preparará o controle
remoto para comunicação com o Clinician
Programmer (CP - Programador Clínico).
No Modo CP, a mensagem “CP Ready”
(Pronto para CP) será exibida na tela do
controle remoto.
Opções do Médico
Estão disponíveis funções clínicas adicionais
no controle remoto. Essas funções incluem:
Manual do médico
9055959-008 Rev A
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Observação: • O controle remoto
permanecerá no estado CP
Ready (Pronto para CP)
por até 15 minutos sem
atividade.
2. Coloque o controle remoto e o dongle de
IR no suporte plástico do IR de forma que
as portas de comunicação fiquem uma
voltada para a outra.
4. Inicie o software Bionic Navigator e
aguarde a mensagem “Communication
Established” (Comunicação estabelecida).
• A estimulação pode ser
ativada ou desativada no
estado CP Ready (Pronto
para CP).
• Sempre que o controle
remoto for reativado do
modo ocioso, a tela Level
(Nível) será exibida por
padrão.
O Programador Clínico pode se comunicar
com um Estimulador Externo de Avaliação ou
um IPG.
Coloque o paciente sentado a uma distância
máxima de 60 cm (2 pés) do controle remoto
para garantir uma conexão de comunicação
adequada entre o programador e o
estimulador.
Para obter instruções sobre como utilizar
o Programador Clínico com o software
Bionic Navigator para programar o IPG e
transferir programas para o controle remoto,
consulte o Guia do Software Bionic Navigator.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 297 de 327
ptBR
3. Conecte o conector USB do dongle no
conector apropriado do CP.
• Todos os botões ficam
ativos durante o estado CP
Ready (Pronto para CP)
e pressionar qualquer um
deles retorna o controle
remoto para a tela Level
(Nível).
Seleção nº 2 – Impedâncias
ptBR
Quando a opção “Impedances”
(Impedâncias) é selecionada no menu
Clinician Options (Opções do médico), o
controle remoto medirá as impedâncias em
cada contato do(s) eletrodo(s), o que leva em
torno de 10 segundos.
Os contatos dentro do intervalo normal de
impedância são exibidos como retângulos
sólidos. Contatos com impedância alta
(acima de 4.500 ohms) são representados
por retângulos vazios.
Observação: Durante essa medição, o
número serial do estimulador
será exibido na tela.
O controle remoto exibirá a tela de status da
impedância de contato.
Os contatos de 1 a 8 (posição do eletrodo
“1-L”) são representados por retângulos na
linha superior, começando com o contato 1
à esquerda. Os contatos de 9 a 16 (posição
do eletrodo “2-R”) são representados por
retângulos na linha inferior, começando com
o contato 9 à esquerda.
Manual do médico
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Para exibir os valores de impedância,
pressione qualquer tecla (exceto o botão
Liga/Desliga ! do estimulador). Os valores
de impedância dos contatos de 1 a 8 serão
exibidos primeiro. Pressione novamente a
tecla para mostrar os valores de impedância
dos contatos de 9 a 16.
Pressionar qualquer outra tela exibirá a tela
“Measure Again?” (Medir novamente?). Para
medir novamente as impedâncias, pressione
o botão P. Para cancelar e sair, pressione o
botão ".
ptBR
Manual do médico
9055959-008 Rev A 299 de 327
Seleção nº 3 – Para limpar a conexão
Para digitar a senha:
Quando a opção “Clear Link” (Limpar
conexão) estiver selecionada no menu
Clinician Options (Opções do médico), o
número serial do estimulador será exibido e
uma mensagem solicitará confirmação para
limpar a conexão. Para confirmar e remover
a conexão, pressione o botão P. Uma
mensagem solicitará para digitar uma senha.
Para cancelar, pressione o botão ".
O primeiro caractere é realçado quando a
tela Enter Password (Digitar senha) é exibida.
Para rolar pelos caracteres possível, use os
botões p ou q. Para selecionar/confirmar o
caractere e mover para a próxima posição de
caractere, pressione P.
Se a senha correta for digitada, a conexão
entre o controle remoto e o estimulador
será interrompida imediatamente. O
controle remoto exibirá a mensagem "Link?"
(Conectar?). Entretanto, os programas do
controle remoto permanecerão intactos.
ptBR
Se uma senha incorreta for digitada, o
processo é cancelado e o controle remoto
retornará para o menu Clinician Options
(Opções do médico).
Seleção nº 4 – Para escolher um idioma
Quando a opção “Language” (Idioma) é
escolhida no menu Clinician Options (Opções
do médico), você pode rolar pelas sete
opções de idiomas pressionando p ou q.
Use o botão P para selecionar entre inglês,
espanhol, francês, italiano, alemão, holandês
ou símbolos icônicos quando o idioma for
realçado.
Depois de selecionar o idioma desejado,
o controle remoto solicitará a confirmação
da seleção; pressione P para aceitar. Para
cancelar, pressione o botão ". O controle
remoto alterará para o idioma desejado.
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ptBR
Manual do médico
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ptBR
Especificações e dados técnicos
Parâmetro
Intervalo
Padrão
Áreas (Canais)
4
—
Amplitude
0 a 20 mAa
0 mA
Frequência
2 a 1200 ppsb
40 pps
Largura
0 a 1000 µs
210 µs
Ciclo
0 a 90 minutos, desativado
Desativado
Escalada ativada
1 a 10 segundos
3 segundos
Contatos
1 a 16; +, -, desativado
1 – 16: Desativado
a. O sistema Precision inclui áreas de cobertura programável em cada contato de eletrodo individual, limitadas a 12,7 mA.
O travamento da programação é reforçado para limitar a corrente de saída da área de cobertura a 20 mA ou menos.
Por exemplo, uma saída de corrente máxima de 12,7 mA no primeiro eletrodo limitaria o total somado da saída de
corrente nos eletrodos remanescentes a 7,3 mA dentro de uma área de cobertura.
b. Somente uma área estará disponível se a frequência for de 130 pps.
Materiais
Caixa
Titânio
Cabeça
Epóxi
Alívio da tensão
Silicone
Tamanho/Volume
55 mm x 45 mm x 11 mm / 20,7 cm3 (incluindo a cabeça)
Manual do médico
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Manual do médico
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Note:OMaximum
capability
is frequency independent
Obs.:
recurso deoutput
saída máxima
é independente
da frequência.
Impedance
Impedância
(W)
ptBR
Corrente
(mA)
Current (mA)
sec
600 µsec
sec
800 µsec
1,000 µsecsec
sec
20 µsec
sec
100 µsec
sec
200 µsec
sec
300 µsec
400 µsec
sec
Largura de
Pulse Width:
pulso
Amperagem máxima da corrente por eletrodo versus impedância
ptBR
Eletrodo Linear™
Peça
Especificações
Comprimento do eletrodo
30, 50, 70 cm
Formato do eletrodo
Em linha
Diâmetro do eletrodo
1,3 mm
Número de contatos do eletrodo
8
3 mm
Espaçamento do eletrodo
1, 4 ou 6 mm
Material de contato
Platina/irídio
Material de isolamento
Poliuretano
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Eletrodo Infinion™ 16
Peça
Especificações
50, 70 cm
Formato do eletrodo
Em linha
Diâmetro do eletrodo
1,3 mm
Número de contatos
16
Comprimento do contato
3 mm
Espaçamento do contato
1 mm
Material de contato
Platina/irídio
Poliuretano
Material condutor
35N LT – DFT- 28% Ag
Extensão de Eletrodo
Peça
Especificações
Comprimento da extensão
25, 35, 55 cm
Diâmetro da extensão
1,3 mm
8
Material de contato
Platina/irídio, aço inoxidável
Poliuretano, silicone
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Manual do médico
9055959-008 Rev A
304 de 327
Derivador 2x4
Peça
Especificações
Comprimento do derivador
25 cm
Diâmetro do derivador
8 (4 por receptáculo)
Material de contato
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Derivador 2x8
Especificações
Comprimento do derivador
30 cm
Diâmetro do derivador
16 (8 por extremidade)
Material de contato
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Eletrodo cirúrgico
Peça
Especificações
50, 70 cm
Formato do eletrodo
Pá 2 x 8
Largura do eletrodo
8 mm
16
3 mm
Espaçamento do eletrodo
1 mm
Material de contato
Platina
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Manual do médico
9055959-008 Rev A 305 de 327
ptBR
Peça
Informações de Registro
Serviço Técnico
Registro do Estimulador e dos
Eletrodos
Nenhuma peça requer manutenção por parte
do usuário. Se você tiver uma dúvida ou
questão específica, entre em contato com o
seu profissional da saúde.
ptBR
De acordo com a prática internacional e a
legislação regulamentar de alguns países,
um formulário de registro é enviado com
cada neuroestimulador e eletrodo/extensão
de eletrodo/derivador da Boston Scientific.
O objetivo deste formulário é permitir o
rastreamento de todos os produtos e proteger
os direitos de garantia. Também permite
que a instituição envolvida na avaliação ou
substituição de um eletrodo, acessório ou
dispositivo específico implantado tenha um
acesso rápido aos dados pertinentes do
fabricante.
Preencha o formulário de registro incluído
no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia
ao seu representante de vendas da Boston
Scientific, guarde uma cópia nos registros do
paciente, forneça uma cópia ao paciente e
outra ao médico.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
306 de 327
Rotulagem
Rotulagem
Os símbolos usados nos rótulos dos
componentes internos e externos do sistema Precision são os seguintes:
Marca de conformidade da
comunidade europeia. Autorizado a
afixar a marca CE em 20xx.
Usar até AAAA-MM
Temperatura de
armazenamento do produto
Número do modelo
Cuidado: consulte
os documentos que
acompanham o produto
Número serial
Frágil
Esterilizado com óxido de etileno
Não reutilizar
Tipo de proteção: BF
Proteger da umidade
Isolamento duplo
Diretiva WEEE
Conteúdo
Código do lote
Consulte as instruções de uso
Somente para o público
dos EUA
Não use se o pacote estiver
danificado
Consulte o manual/livreto de
instruções.
Morada do patrocinador
Australiano
Representante autorizado
da UE
Fabricante legal
XX-####-R
R significa que os produtos
são recondicionados.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 307 de 327
ptBR
AUS
Data de fabricação
Marca de conformidade da
comunidade europeia. Autorizado a
afixar a marca CE em 20xx.
Usar até AAAA-MM
ptBR
CUIDADO: A lei federal restringe a venda,
distribuição e uso deste dispositivo a, ou mediante encomenda de, um médico.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
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Rotulagem
Informações de Classificação EN 60601-1-2
•
•
•
•
Equipamento com alimentação interna
Operação contínua
Equipamento comum
Classe II
Tabela 1 – Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas
O sistema Precision foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
O cliente ou usuário do sistema Precision deve garantir seu uso em tal ambiente.
Conformidade
Orientação para ambiente eletromagnético
Grupo 1
O sistema Precision utiliza energia de RF somente
para o funcionamento interno. Consequentemente,
as emissões de RF são muito baixas e dificilmente
causarão interferências em equipamentos eletrônicos
próximos.
Emissões de RF
CISPR 11
Classe B
Emissões harmônicas
Não aplicável
O sistema Precision é adequado para utilização em
todos os ambientes, incluindo os domésticos, e aqueles
conectados diretamente à rede pública de energia
elétrica de baixa tensão, que abastece os edifícios
utilizados para fins domésticos.
IEC 61000-3-2
Oscilações de tensão/
emissões oscilantes
IEC 61000-3-3
Não aplicável
Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o sistema Precision encontra-se em conformidade
com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 309 de 327
ptBR
Teste de emissões
Emissões de RF
CISPR 11
Garantia Limitada - IPG
ptBR
A Boston Scientific Corporation (citada como
Boston Scientific) garante ao paciente que
receber um Gerador de Pulso Implantado
Precision (citado como IPG) que o IPG estará
livre de defeitos de fabricação e de materiais
por um período de cinco (5) anos a partir da
data de implantação cirúrgica do IPG. Esta
garantia aplica-se somente ao paciente que
tiver o IPG implantado e a nenhuma outra
pessoa ou entidade. Esta garantia não se
aplica a eletrodos, extensões ou acessórios
cirúrgicos utilizados com o IPG.
Se o IPG falhar em funcionar dentro das
especificações normais em um período de
cinco (5) anos após a data de implantação,
a Boston Scientific substituirá o IPG por um
IPG de funções equivalentes fabricado pela
Boston Scientific. Não há nenhuma outra
reparação disponível sob esta garantia
limitada. A garantia limitada para o IPG de
substituição durará somente pelos cinco anos
da data de implantação cirúrgica do IPG
original. As reivindicações referentes a esta
garantia limitada estão sujeitas às seguintes
condições e limitações adicionais:
1. O cartão de registro do produto deve ser
preenchido e devolvido para a Boston
Scientific até 30 dias da cirurgia.
2. O IPG deve ser comprado após 1º de
janeiro de 2005 e implantado antes da
data de vencimento.
3. A falha do IPG deve ser confirmada pela
Boston Scientific.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
310 de 327
4. O IPG deve ser devolvido para a Boston
Scientific (ou para um agente autorizado
da Boston Scientific) no prazo de 30 dias
após sua falha em funcionar dentro dos
intervalos normais. Esse IPG será de
propriedade da Boston Scientific.
5. Esta garantia limitada não inclui falhas
no funcionamento em intervalos normais
causadas por:
(a) incêndio, inundações, relâmpagos,
desastres naturais, danos causados pela
água ou outras calamidades comumente
definidas como “casos de força maior”;
(b) acidente, má utilização, abuso,
negligência ou incapacidade do cliente
de operar o IPG de acordo com as
instruções do fabricante;
(c) tentativas não autorizadas de reparo,
manutenção ou modificação do IPG
pelo paciente ou qualquer terceiro nãoautorizado; ou
(d) acoplar ao IPG algum equipamento
que não tenha sido fornecido ou
expressamente autorizado pela Boston
Scientific.
Garantia Limitada - Eletrodos
A Boston Scientific não assume nenhuma
responsabilidade com respeito a
instrumentos reutilizados, reprocessados
ou resterilizados e isenta-se de qualquer
garantia, expressa ou implícita, incluindo
mas não limitada a comercialização ou
adequação a um fim em particular, com
respeito aos mesmos.
Garantia Limitada Eletrodos
Boston Scientific) garante ao paciente que
os modelos de eletrodo Linear™, o eletrodo
Infinion™, as extensões de eletrodos, os
eletrodos de pás cirúrgicas Artisan™ e
os derivadores não possuem defeitos de
fabricação nem nos materiais pelo período de
um (1) ano a partir da data de implantação.
O eletrodo, a extensão ou o derivador que
não funcionar dentro das tolerâncias normais
no período de um (1) ano a partir da data
da cirurgia estão cobertos por esta Garantia
Limitada. A responsabilidade da Boston
Scientific nesta garantia será limitada a:
(a) substituição por um eletrodo, extensão
ou derivador de funcionalidade equivalente
ou (b) crédito completo igual ao preço de
compra original a ser aplicado em relação à
compra de um novo eletrodo, extensão ou
derivador. As reivindicações sobre produtos
nesta Garantia Limitada da Boston Scientific
estão sujeitas às seguintes condições e
limitações:
1. O cartão de registro do produto deve
ser preenchido e devolvido à Boston
Scientific no período de 30 dias a partir
da da cirurgia para se obter os direitos da
garantia.
2. O eletrodo, extensão ou derivador devem
ser devolvidos para a Boston Scientific
(ou agente autorizado) no período
de 30 dias a partir do funcionamento
inadequado ou da descoberta do defeito
e deverá tornar-se propriedade da Boston
Scientific.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 311 de 327
ptBR
Esta garantia limitada é a única garantia
que se aplica ao IPG e a Boston
Scientific isenta-se expressamente de
qualquer outra garantia, expressa ou
implícita, incluindo qualquer garantia de
comercialização ou adequação a um fim
em particular. De acordo com esta garantia
limitada, a Boston Scientific será responsável
apenas pela substituição do IPG por um IPG
de funcionalidade equivalente fabricado pela
Boston Scientific e não se responsabilizará
por quaisquer danos (diretos, indiretos,
consequentes ou incidentais) causados
pelo IPG, quer a reivindicação se baseie em
garantia, contrato, agravos ou qualquer outra
teoria.
ptBR
3. O eletrodo, a extensão ou o derivador
devem ser implantados antes da data de
vencimento.
4. A falha do eletrodo, extensão ou
derivador deve ser confirmada pela
Boston Scientific. Esta garantia
especificamente exclui defeitos ou
funcionamentos inadequados causados
por: (a) incêndio, inundações, relâmpago,
desastres naturais, dano causado pela
negligência ou incapacidade do cliente
em operar o eletrodo, extensão ou
derivador de acordo com as instruções do
fabricante; (c) tentativas não autorizadas
de reparo, manutenção ou modificação
do equipamento pelo cliente ou
qualquer terceiro não autorizado; ou (d)
acoplamento de qualquer equipamento
não fornecido pela Boston Scientific sem
aprovação prévia.
a. Esta garantia não inclui os acessórios
cirúrgicos utilizados com o Eletrodo
Linear™, a extensão Linear, o
derivador Linear ou o eletrodo, a
extensão ou o derivador cirúrgicos.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
312 de 327
5. A decisão quanto à substituição ou
restituição do valor do produto será
tomada exclusivamente de acordo com
os critérios da Boston Scientific. Para o
eletrodo, a extensão ou o derivador de
substituição, a garantia valerá apenas
até o final do período de garantia do
eletrodo ou extensão originais que foram
substituídos.
Esta garantia substitui qualquer outra
qualquer garantia de comercialização ou
adequação a um fim pretendido. Exceto
o que foi expressamente fornecido
por esta Garantia Limitada, a Boston
Scientific não se responsabilizará nem
será responsabilizada por nenhum dano
direto, consequencial ou incidental
causado por funcionamento inadequado,
falha ou defeito do dispositivo, quando
a reivindicação se basear na garantia,
contrato, agravamento ou outro
instrumento.
A Boston Scientific não assume nenhuma
responsabilidade com respeito a
instrumentos reutilizados, reprocessados
ou resterilizados e isenta-se de qualquer
mas não limitada a comercialização ou
adequação a um fim em particular, com
respeito aos mesmos.
Garantia limitada - Dispositivos Externos
Garantia limitada Dispositivos Externos
Manual do médico
9055959-008 Rev A 313 de 327
ptBR
Boston Scientific) garante ao paciente que o
Dispositivo de Controle Remoto e o Sistema
de Carga (carregador e/ou estação base do
carregador) estão livres de defeitos materiais
e de fabricação pelo período de um ano a
partir da data de compra.
Caso o dispositivo do controle remoto ou o
sistema de carga não funcione normalmente
dentro do período de um ano a partir da data
da compra, a Boston Scientific substituirá
o dispositivo ou componente por um
dispositivo ou componente de funcionalidade
equivalente fabricado pela Boston Scientific.
Não há nenhuma outra reparação disponível
sob esta garantia limitada. A garantia limitada
do dispositivo ou componente de substituição
durará por somente um ano após a data da
compra. As reivindicações referentes a esta
garantia limitada estão sujeitas às seguintes
condições e limitações adicionais:
1. O cartão de registro do produto deve ser
preenchido e devolvido para a Boston
Scientific até 30 dias da compra.
2. A Boston Scientific deve confirmar a falha
do dispositivo ou do componente.
3. O dispositivo ou o componente devem
ser devolvidos para a Boston Scientific
(ou para um agente autorizado da Boston
Scientific) no prazo de 30 dias após a
falha em funcionar dentro dos intervalos
normais. Esse dispositivo ou componente
será de propriedade da Boston Scientific.
4. Esta garantia limitada não inclui falhas
no funcionamento em intervalos normais
causadas por:
(a) incêndio, inundações, relâmpagos,
desastres naturais, danos causados pela
negligência ou incapacidade do cliente de
operar o dispositivo ou componente de
acordo com as instruções do fabricante;
(c) tentativas não autorizadas de
reparo, manutenção ou modificação
do dispositivo ou do componente pelo
paciente ou qualquer terceiro nãoautorizado; ou
(d) acoplar ao dispositivo ou componente
equipamentos que não sejam fornecidos
ou tenham sido expressamente
autorizados pela Boston Scientific.
Esta garantia limitada é a única
garantia que se aplica ao dispositivo
ou componente e a Boston Scientific
isenta-se expressamente de qualquer
outra garantia, expressa ou implícita,
incluindo qualquer garantia de
comercialização ou adequação a um fim
em particular.
De acordo com esta garantia limitada,
a Boston Scientific será responsável
apenas pela substituição do dispositivo
ou componente por um dispositivo ou
componente de funcionalidade equivalente
fabricado pela Boston Scientific e não
se responsabilizará por quaisquer danos
(diretos, indiretos, consequentes ou
incidentais) causados pelo dispositivo ou
componente, se a reivindicação se basear
em garantia, contrato, agravos ou qualquer
outra teoria.
Apêndice A
ptBR
Diretrizes de MRI Tesla 1.5 para
Médicos de Pacientes com
Sistema de Precisão
Observação:MRI Bobina da cabeça de RF de
transmissão/recepção de MRI
não é aprovada para uso com a
estimulação do nervo periférico.
Este documento é complementar aos
manuais dos produtos do sistema Precision
e refere-se especificamente ao uso de
uma bobina de transmissão/recepção de
radiofrequência (RF) para exames de cabeça
de um sistema de vão horizontal de 1,5 Tesla
em pacientes implantados com o sistema
Precision da Boston Scientific. As partes
implantadas do sistema Precision consistem
de eletrodos percutâneos, extensões de
eletrodos, eletrodos de pás cirúrgicas,
acessórios cirúrgicos e gerador de pulso
implantado (IPG) da Boston Scientific.
Observação
importante:os procedimentos de RM devem
ser executados utilizando
EXCLUSIVAMENTE uma bobina
de transmissão/recepção de RF
para exames de cabeça em um
sistema de RM com vão horizontal
de 1,5 Tesla. Não utilize sistemas
de RM ou de lateral aberta que
operam com outras potências
de campo magnético estático.
Ainda não foi determinado o risco
da utilização de sistemas de RM
operando em outras potências
de campo magnético estático
ou utilizando uma bobina de
transmissão/recepção de RF para
exames corporais.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
314 de 327
O sistema Precision é “Condicional de RM”1
quando exposto a ambiente de aquisição
de imagens de ressonância magnética
(RM) nas condições específicas definidas
neste documento. Elas incluem a potência
do campo magnético estático, o gradiente
espacial do campo magnético estático,
a taxa de tempo de alteração do campo
magnético (dB/dt), bobina de transmissão/
recepção de radiofrequência (RF) para
exames de cabeça e a média da taxa de
absorção específica (SAR) em exames
de corpo inteiro. Condições adicionais,
incluindo configurações específicas do
sistema Precision, são obrigatórias, como
especificado por todo este documento.
É importante ler estas informações por
completo antes de conduzir ou recomendar
um exame de RM a um paciente com o
sistema Precision. Essas instruções não
se aplicam a outros produtos implantados
ou a outros dispositivos, produtos ou itens.
Entre em contato com a Boston Scientific no
endereço ou telefone relacionados ao final
deste documento, caso ainda tenha dúvidas.
Definição de termos
ASTM International – a "American Society
Sociedade for Testing and Materials"
(Sociedade Americana para Testes e
Materiais), um dispositivo de formação de
padrões internacionais.
Magnetic Resonance Environment” (Prática padrão
para a marcação de dispositivos médicos e outros itens
para garantir a segurança no ambiente de ressonância
magnética)
Apêndice A
dB/dt – a alteração de potência de campo
magnético, medida em unidades de Tesla por
segundo.
Hertz (Hz) – a unidade de frequência em
Hertz ou de ciclos por segundo.
RM– Aquisição de imagem por Ressonância
Magnética.
Radiofrequência (RF) – campos elétricos
cujas frequências ficam no intervalo de
10.000 Hz e acima.
Taxa de Absorção Específica (SAR)1 – a
taxa normalizada da massa na qual a
energia RF se deposita no tecido biológico.
Geralmente a SAR é indicada em W/kg.
Tesla (T) – a unidade de medição da
potência do campo magnético. Um T é igual
a 10.000 Gauss.
Bobina de transmissão/recepção de RF
para exames corporais por RM – bobina
utilizada para transmitir e receber energia RF
que abrange o corpo inteiro dentro do vão do
sistema de RM
Introdução
A aquisição de imagens por Ressonância
Magnética (RM) utiliza um poderoso campo
magnético, campos magnéticos de gradientes e
energia por radiofrequência para criar imagens
úteis para o diagnóstico de diversas doenças
e condições. Esses campos eletromagnéticos
podem interagir com implantes e causar
movimentação e/ou calor excessivo nos
componentes implantados, danificar os
componentes eletrônicos do dispositivo e/ou
a indução de tensão pelos eletrodos, fazendo
com que o estimulador cause uma sensação
desconfortável de pulsos. Além disso, os
componentes metálicos dos sistemas de
neuroestimulação podem afetar a imagem da
RM, potencialmente impactando a utilização
dos diagnósticos dessa modalidade. Portanto,
devido ao potencial de efeitos danosos,
é imperativo ler, compreender e seguir
totalmente as instruções, cuidados e avisos
neste documento para evitar causar danos ao
paciente que necessite de um exame de RM.
Procedimentos de RM que envolvam o
uso de bobinas de transmissão ou de
transmissão/recepção de RF para exames
corporais estão estritamente proibidos,
devido à alta probabilidade de causar
aquecimento excessivo, relacionado a RM,
nos componentes implantados.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 315 de 327
ptBR
RM Condicional1 – um item que foi
demonstrado como não apresentando riscos
conhecidos em um ambiente especificado
de RM com determinadas condições de
uso. As condições ambientais que definem
o ambiente especificado de RM incluem
potência do campo, gradiente espacial, dB/
dt (taxa de tempo de alteração do campo
magnético), campos de radiofrequência (RF)
e taxa de absorção específica (SAR). Pode
haver a necessidade de condições especiais,
incluindo configurações especiais do item.
Bobina de transmissão/recepção de RF
para exames de cabeças por RM – uma
bobina utilizada para transmitir e receber
energia por RF que fica restrita somente à
região da cabeça.
W/kg – Watts por quilograma, uma medida
de potência que é absorvida por quilograma
de tecido.
ptBR
Se todas as instruções informadas neste
documento forem seguidas, é possível
efetuar com segurança os exames de
cabeça por RM utilizando uma bobina de
de cabeça em um sistema de RM com vão
horizontal de 1,5 Tesla.
A Boston Scientific conduziu testes
consistentes com os padrões da ASTM
F20522 para força de deslocamento
magneticamente induzido, F22133 para
torque magneticamente induzido e F21824
para aquecimento por RF, assim como testes
funcionais do sistema Precision para definir
as recomendações e diretrizes contidas neste
documento.
As instruções deste documento descrevem
como conduzir um exame de RM somente
na cabeça de um paciente com o sistema
Precision, utilizando uma bobina de
transmissão/recepção de RF em um sistema
de RM com vão horizontal de 1,5 Tesla.
Environment” (Método padrão de teste para medição
da força de deslocamento induzida magneticamente
em dispositivos médicos em ambiente de ressonância
magnética)
Environment” (Método padrão de teste para medição
do torque induzido magneticamente em dispositivos
médicos em ambiente de ressonância magnética)
Imaging” (Método padrão de teste para medição de
calor induzido por radiofrequência em implantes quase
passivos durante aquisição de imagens por ressonância
magnética)
Manual do médico
9055959-008 Rev A
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Avisos
Bobina para Transmissão ou Transmissão/
Recepção de RF para exames corporais
por RM. Pacientes implantados com o
sistema Precision não devem efetuar
exames corporais por RM com bobinas de
transmissão ou de transmissão/recepção
de RF. A exposição à RM pode resultar em
deslocamento dos componentes implantados,
aquecimento do neuroestimulador, dano aos
componentes eletrônicos do dispositivo e/
ou indução de tensão através dos eletrodos,
fazendo com que o estimulador cause uma
sensação inconfortável ou "pulsante".
Bobina de transmissão/recepção de
RF para exames de cabeças por RM. É
possível conduzir com segurança um exame
por RM somente da cabeça (de nenhuma
outra parte do corpo) utilizando somente uma
bobina de transmissão/recepção de RF para
exames de cabeças em um sistema de RM
com vão horizontal de 1,5 Tesla quando se
segue todas as instruções deste documento.
O uso da bobina de transmissão/recepção
de RF para cabeças restringe a maioria dos
campos de RF à região da cabeça, distante
dos componentes implantados do sistema
Precision. Os exames de RM em pacientes
com o sistema Precision executados em
sistemas de RM de lateral aberta ou de
outros tipos que utilizam potências (mais
altas ou baixas) de campos magnéticos
estáticos ainda não foram avaliados e, assim,
não devem ser executados.
Apêndice A
• Permita um tempo de pelo menos
quatro semanas a partir da data de
implantação do sistema Precision até
o momento do exame de RM para
permitir o encapsulamento fibroso do
IPG.
• Se o IPG for implantado na área
subclavicular ou se tiver menos de 4
semanas de implantação ou revisão
do IPG, é recomendável aplicar
bandagem restritiva sobre o IPG para
evitar movimentação significativa ou
torque do IPG por forças que possam
ser criadas pelo campo magnético
estático do sistema de RM.
Riscos associados ao exame de RM
A exposição de um paciente com sistema ou
componente de neuroestimulação implantado
à aquisição de imagens por ressonância
magnética pode potencialmente ferir o
paciente ou danificar o sistema Precision.
Os riscos potenciais conhecidos são os
seguintes:
• Correntes induzidas associadas ao
exame de RM em um paciente com o
sistema Precision ou em qualquer um
de seus componentes podem causar
aquecimento, especialmente no local
do eletrodo, resultando em danos aos
tecidos. Correntes elétricas induzidas
também podem estimular ou dar
choques no paciente.
• Fatores que aumentam os riscos
de aquecimento e de lesões nos
pacientes incluem mas não estão
limitados ao seguinte:
• Níveis de SAR que excedam o
nível recomendado de 1,5 W/kg
Manual do médico
9055959-008 Rev A 317 de 327
ptBR
Limitações
• Não se deve considerar a utilização
de RM em pacientes com o sistema
Precision se houver outros métodos
de diagnóstico potencialmente
mais seguros, como tomografia
computadorizada, raio-X ou outros
que forneçam informações de
diagnóstico adequadas para o
gerenciamento de pacientes.
• As instruções deste documento se
aplicam a todos os componentes
implantados do sistema Precision,
consistindo do IPG, eletrodos,
acessórios cirúrgicos e extensões
da Boston Scientific. Entre em
contato com a Boston Scientific no
endereço ou telefone relacionados
ao final deste documento para obter
informações sobre modelos mais
novos ou atualizações.
• Se o paciente tiver qualquer outro
implante médico ativo ou passivo
de um fabricante que proíba ou
contraindique um exame de RM,
siga as instruções desse fabricante.
As instruções deste documento
aplicam-se somente aos produtos da
Boston Scientific descritos aqui.
• Os médicos não devem prescrever
RM para pacientes que estejam
efetuando testes de neuroestimulação
e/ou tenham sistemas que não
estejam completamente implantados.
• Não remova o IPG e deixe o sistema
de eletrodos implantados, já que pode
resultar em um aquecimento maior
que o esperado nos eletrodos. O
aquecimento excessivo pode causar
danos aos tecidos.
•
ptBR
•
•
•
• O uso de uma bobina de
transmissão/recepção de RF
para exames de cabeça que
abranja qualquer componente
do sistema Precision (isto é, os
eletrodos implantados, o IPG,
etc.).
Exposição a gradientes excedendo
o limite de dB/dt de 20 Tesla por
segundo pode resultar em excesso
de estimulação, choque ou danos ao
IPG.
A RM pode danificar
permanentemente o
neuroestimulador, requerendo a
explantação ou substituição do
dispositivo.
A RM pode afetar a operação do
sistema Precision. A RM também
pode reajustar os parâmetros para
as configurações padrão, o que
necessitaria da reprogramação com
o Programador Clínico do sistema
Precision.
O IPG Precision pode se mover
dentro da bolsa de implante, o que
pode causar desconforto ao paciente
ou a necessidade de uma incisão
para abrir a bolsa do IPG.
Procedimento de RM utilizando
uma Bobina de transmissão/
recepção de RF para exame da
cabeça
Se todas as instruções informadas neste
documento forem seguidas, é possível
efetuar com segurança os exames de
cabeça por RM utilizando uma bobina de
de cabeça em um sistema de RM com vão
horizontal de 1,5 Tesla.
Supervisão
Interação do paciente durante a RM – limite a
quantidade de sedação do paciente para que
ele possa fornecer retorno sobre qualquer
problema que possa surgir durante o exame.
Monitore o paciente durante o exame de
RM. Verifique se o paciente está se sentindo
normal e se está respondendo durante e
entre cada sequência de varredura do exame
de RM. Interrompa imediatamente a RM se o
paciente tornar-se irresponsivo às perguntas
ou experimentar qualquer sensação de
aquecimento, dor, choque, estimulação
desconfortável ou se sentir algo diferente.
Antes do exame de RM, uma pessoa com
conhecimento adequado do equipamento
de RM, como o radiologista ou médico com
treinamento em RM, deve garantir que o
exame de RM será conduzido de acordo
com as informações apresentadas neste
documento.
Observação: Devido aos requisitos
adicionais nestas instruções, o
tempo do exame de RM pode
aumentar significativamente.
Manual do médico
9055959-008 Rev A
318 de 327
Apêndice A
Requisitos de exposição a RM
Antes do exame de RM, determine se o
paciente possui outro implante médico ativo
ou passivo. Se o paciente tiver outro implante
médico ativo ou passivo de um fabricante
que proíba ou contraindique um exame de
RM, então NÃO se deve conduzir um exame
de RM. As instruções deste documento
aplicam-se somente aos produtos da Boston
Scientific descritos aqui.
Se os requisitos a seguir não forem atendidos,
NÃO prossiga com o exame de RM.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 319 de 327
ptBR
• Utilize somente uma bobina de
transmissão/recepção de RF para
exames de cabeça.
• Observação importante: Se
você não tiver certeza se o
sistema de RM possui a função
de bobina de transmissão/
recepção de RF para exames
de cabeça ou se você não
souber se o sistema exibe o
SAR de cabeça, verifique com o
fabricante do sistema de RM.
• Nenhum componente do sistema
Precision (ou seja, os eletrodos
implantados, IPG, etc.) alcança a
bobina para exames de cabeça.
• Use somente um sistema de RM de vão
horizontal com 1,5 Tesla (isto é, não use
sistemas de RM ou de lateral aberta
que funcionem em outras potências de
campo magnético estático).
• Digite o peso correto do paciente
no console da RM para garantir
que o nível de SAR de cabeça seja
estimado corretamente pelo sistema
de RM.
• Os parâmetros de sequência de
pulsos de RM devem atender
aos requisitos a seguir. Caso não
atendam, os parâmetros devem
ser ajustados para que fiquem em
conformidade com esses requisitos.
• No exame de RM, use os
parâmetros de sequência de
pulso que limitam o nível de
SAR de exame de cabeça
relatado pelo sistema de RM a
1,5 W/kg ou menos em todas as
sequências.
• Certifique-se de que o dB/dt
esteja limitado a não mais que
20 Tesla por segundo.
Observação: Os requisitos fornecidos neste
documento são baseados
em testes in-vitro e devem
resultar em um exame de RM
seguro de um paciente com o
sistema Precision se todas as
instruções deste documento
forem seguidas. Entretanto,
devido a diversas variáveis
que afetam a segurança, a
segurança dos pacientes ou a
continuação do funcionamento
do sistema Precision,
não é possível garantir
absolutamente a exposição
a RM. O médico assume
responsabilidade total pelas
consequências de conduzir um
exame de RM em um paciente
com o sistema Precision.
Preparação para o exame de RM
Os procedimentos a seguir devem ser
efetuados antes de executar um exame de
RM em um paciente com o sistema Precision:
ptBR
1. Determine se o paciente possui um
implante ou condição que proibiria ou
contraindicaria o exame de RM. NÃO
efetue um exame de RM se houver algum
implante ou condição que proibiria ou
contraindicaria o procedimento.
2. Permita um tempo de pelo menos quatro
semanas a partir da data de implantação
do sistema Precision até o momento
do exame de RM para permitir o
encapsulamento fibroso do IPG do SCS.
3. Se o IPG for implantado na área
subclavicular, é recomendável aplicar
bandagem restritiva sobre o IPG para
evitar movimentação significativa ou
torque do IPG por forças que possam ser
criadas pelo campo magnético estático do
sistema de RM.
4. Informe o paciente sobre os riscos
de efetuar um exame de RM como
apresentado neste documento, incluindo
os detalhes sobre a movimentação
do componente implantado e/ou o
aquecimento excessivo, e que os
componentes metálicos dos sistemas de
neuroestimulação podem afetar a imagem
de RM, impactando potencialmente o uso
diagnóstico dessa modalidade.
5. Limite a quantidade de sedação de
forma que o paciente possa informar ao
operador do sistema de RM se há algum
desconforto, sensação diferente ou outro
problema.
Manual do médico
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6. Instrua o paciente a informar
imediatamente ao operador do sistema
de RM sobre o surgimento de algum
desconforto, estimulação, choque ou
aquecimento durante o exame.
7. Monitore cuidadosamente o paciente por
todo o exame de RM, usando técnicas
áudio-visuais.
8. O radiologista ou o médico de RM
deve verificar se todos os parâmetros
de exames de RM propostos estão em
conformidade com os "requisitos de
exposição a RM" relacionados acima.
Caso não estejam, será necessário
modificar os parâmetros para atender aos
requisitos. Se não for possível modificar
os parâmetros, NÃO execute o exame
de RM.
9. Se o paciente tiver eletrodos implantados,
mas não tiver um IPG, NÃO execute um
exame de RM.
10.Se o paciente tiver um neuroestimulador
implantado, execute as seguintes etapas:
a) Revise os parâmetros de estimulação
do neuroestimulador com um
programador clínico ou imprima uma
cópia dos parâmetros de estimulação
programados para referência.
b) Certifique-se de que nenhum
componente externo do Precision
SCS (isto é, controle remoto ou
carregador) esteja com o paciente
durante o exame de RM.
Apêndice B
11.O sistema Precision deve estar com a
estimulação desligada antes de permitir
que o paciente entre no limite de
segurança designado do sistema de RM.
Apêndice B
Durante o exame de RM
A bateria recarregável do estimulador deve
ter uma vida útil de pelo menos cinco anos.
Em muitos casos, a bateria do estimulador
deve ter uma vida útil de pelo menos
25 anos. A vida útil da bateria depende
das configurações e das condições de
estimulação. As projeções de vida útil da
bateria fornecidas na tabela abaixo são
baseadas na estimulação contínua de uma
área e de um programa. As estimativas de
vida útil foram geradas utilizando projeções
dos resultados típicos baseados em dados
de testes internos da Boston Scientific.
Os resultados reais podem variar. Para
determinar a vida útil da bateria com
estimulação de diversas áreas, utilize a
Planilha de Vida Útil em Áreas Múltiplas
fornecida abaixo. Para determinar a vida
útil da bateria com diversos programas
de estimulação, utilize a Planilha de Vida
Útil com Programas Múltiplos fornecida
abaixo. Se a estimulação não for utilizada
continuamente, a vida útil projetada da
bateria deve exceder o valor mostrado.
Revisão após o exame de RM
• Verifique se o paciente se sente
normal.
• Verifique se o neuroestimulador está
funcional.
• Reprograme o neuroestimulador nas
configurações anteriores à RM.
Manual do médico
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ptBR
• Monitore continuamente o paciente
de forma visual e auditiva. Verifique
o paciente durante e entre cada
sequência de aquisição de imagem.
Descontinue imediatamente o exame
de RM se o paciente tornar-se
irresponsivo ou relatar algum
problema.
• Execute o exame de RM utilizando
somente as sequências de pulsos
e condições que o radiologista ou
médico de RM tiver confirmado que
atende aos "requisitos de exposição a
RM" apresentados neste documento.
Vida Útil da Bateria
Recarregável do Estimulador
Definição do Final de Vida Útil da Bateria
Determinação da Vida Útil:
A vida útil esperada da bateria é definida
como tão longa quanto:
1. Encaixe o sistema SCS Precision no
paciente, anotando a amplitude, a taxa
e a largura de pulso de cada uma das
áreas. Para a estimulação de diversas
áreas, utilize a Planilha de Vida Útil da
Bateria em Áreas Múltiplas
a) Caso normal: do momento do início
da terapia até o momento em que a
terapia não pode ser mantida com
uma recarga diária
OU
ptBR
b) Caso de alto consumo de energia:
quando o tempo máximo entre
recargas diminui por mais de 50% do
tempo máximo inicial entre recargas.
Efeito da Impedância nas Projeções de
Vida Útil de Baterias
Este gráfico assume uma impedância
máxima de 750 ohms entre 2 contatos
em uso. Para valores de impedância mais
baixos, a vida útil projetada da bateria deve
exceder levemente o valor mostrado; para
impedâncias mais altas, a vida útil projetada
da bateria deve ser um pouco menor que o
valor mostrado. Por exemplo, as seguintes
condições e configurações de estimulação
deram uma projeção de vida útil de 10,2 anos
para a bateria:
Amplitude: 6 mA
Frequência: 240 Hz
Largura de pulso: 400 microssegundos
Impedância: 750 ohms
Se a impedância for de 500 ohms em vez
de 750 ohms, a projeção de vida útil da
bateria aumenta para 11,3 anos. De forma
similar, se a impedância for de 1.000 ohms, a
projeção de vida útil da bateria diminui para
9,7 anos. Portanto, a impedância tem um
impacto pequeno nas projeções de vida útil
das baterias.
Manual do médico
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2. No gráfico a seguir, observe a vida
útil da bateria com base nos valores
de amplitude, frequência e largura de
pulso que correspondam melhor com as
configurações da etapa 1. (É possível
utilizar a interpolação para melhorar
a precisão.) As projeções de vida útil
da bateria são fornecidas em anos e
representam a vida útil de uma bateria
Precision normal, quando utilizada
continuamente. Se a bateria recarregável
do estimulador não for utilizada
continuamente, a vida útil da bateria
deverá ser maior que o valor fornecido.
Observação: • As células da tabela marcadas
com “*” representam
configurações de estimulação
que não podem ser obtidas
pelo sistema Precision. Não é
possível a interpolação entre
uma célula com “*” e outra
célula.
• As estimativas de vida útil
e de intervalo de recarga
deste documento foram
geradas usando projeções de
resultados típicos baseados
em dados de testes internos
da Boston Scientific. Os
resultados reais podem variar.
Apêndice B
Planilha de Vida Útil da Bateria em Áreas
Múltiplas
Utilize este método ao utilizar mais de uma
área.
1. Calcule a FREQUÊNCIA TOTAL das
frequências de estimulação somando as
frequência de cada área utilizada:
FREQUÊNCIA TOTAL = Frequência
1____+ Frequência 2____+ Frequência
3____+ Frequência 4 ____
FREQUÊNCIA TOTAL = _____Hz
LPPF1 = LP1 x Frequência 1/
FREQUÊNCIA TOTAL = _______
3. Calcule o Total da Largura de Pulso
Ponderada (TLPP) adicionando as
Larguras de Pulso Ponderadas da
Frequência (LPPF) calculadas na etapa 2.
TLPP = LPPF1____+ LPPF2____+
LPPF3____+ LPPF4____
TLPP = _________ microssegundos
4. Determine a área com a maior amplitude
Múltiplas – exemplo 1
Neste exemplo, duas áreas de estimulação
são utilizadas com as seguintes
configurações:
Área 1: Amplitude = 5,0 mA, Frequência = 30
Hz, LP = 200 microssegundos
Área 2: Amplitude = 8,0 mA, Frequência = 60
1. Calcule a FREQUÊNCIA TOTAL (FT) das
frequências de cada área utilizada:
FREQUÊNCIA TOTAL = Frequência 1 30
Hz + Frequência 2 60 Hz
FREQUÊNCIA TOTAL = 90 Hz
2. Calcule a Largura de Pulso Ponderada da
Frequência (LPPF) de cada área utilizada
multiplicando o valor da largura de pulso
de cada área usada pela frequência
daquela área e depois dividindo o
resultado pela FREQUÊNCIA TOTAL
calculada anteriormente.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 323 de 327
ptBR
2. Calcule a Largura de Pulso Ponderada
da Frequência (LPPF) para cada
área utilizada multiplicando o valor da
largura de pulso de cada área usada
pela Frequência daquela área e depois
dividindo o resultado pela FREQUÊNCIA
TOTAL calculada anteriormente na etapa
1.
Maior amplitude = __________ mA
5. Observe a projeção de vida útil da
bateria na tabela utilizando o Total da
Frequência, TLPP, e a maior amplitude.
(É possível utilizar a interpolação para
melhorar a precisão.) A projeção de
vida útil da bateria é fornecida em anos
e representa a vida útil de uma típica
bateria recarregável de estimulador,
quando utilizada continuamente. Se a
bateria recarregável do estimulador não
for utilizada continuamente, a vida útil
da bateria deverá ser maior que o valor
fornecido.
FREQUÊNCIA TOTAL = (30 x 200)/90 =
66,67
FREQUÊNCIA TOTAL = (60 x 400)/90 =
266,667
3. Calcule o Total da Largura de Pulso
Ponderada (TLPP) somando as larguras
de pulso ponderadas das frequências.
TLPP = LPPF1 66,67 + LPPF2 266,667
TLPP = 333,33 microssegundos
ptBR
Maior amplitude = 8,0 mA
5. Use a FREQUÊNCIA TOTAL, TLPP
e a maior amplitude no gráfico para
determinar a projeção de longevidade da
bateria.
Os valores mais próximos na tabela, que
usam 90 Hz, 333,33 microssegundos e 8,0
mA, são encontrados na caixa associada
a 90 Hz, 330 microssegundos e 8,0 mA. O
resultado é a projeção de vida útil da bateria
de mais de 25 anos.
Múltiplas – exemplo 2
Neste exemplo, três áreas de estimulação
são utilizadas com as seguintes
configurações:
Área 1: Amplitude = 6 mA, Frequência = 120
Manual do médico
9055959-008 Rev A
324 de 327
1. Calcule a FREQUÊNCIA TOTAL (FT) das
frequências de cada área utilizada:
FREQUÊNCIA TOTAL = Frequência
1 120 Hz + Frequência 2 120 Hz +
Frequência 3 100 Hz
FREQUÊNCIA TOTAL = 340 Hz
2. Calcule a Largura de Pulso Ponderada da
Frequência (LPPF) de cada área utilizada
multiplicando o valor da largura de pulso
de cada área usada pela frequência
daquela área e depois dividindo o
resultado pela FREQUÊNCIA TOTAL
calculada anteriormente.
FREQUÊNCIA TOTAL = (120 x 200)/340
= 70,58
= 141,17
= 88,23
3. Calcule o Total Ponderado da Largura
de Pulso Ponderada (TLPP) somando
as larguras de pulso ponderadas das
frequências.
TLPP = LPPF1 70,58 + LPPF2 141,17 +
LPPF3 88,23
TLPP = 299,98 microssegundos
Maior amplitude = 8,0 mA
Apêndice B
5. Use a FREQUÊNCIA TOTAL, TLPP
e a maior amplitude no gráfico para
determinar a projeção de longevidade da
bateria.
Programa de vida útil da bateria 1____ x
____ horas por dia / 24 = _____
Os valores mais próximos na tabela, que
usam 340 Hz, 299,98 microssegundos e 8,0
mA, são encontrados na caixa associada a
340 Hz, 300 microssegundos e 8,0 mA. O
resultado é a projeção de vida útil da bateria
de mais de 8,0 anos.
____ horas por dia / 24 = _____
Planilha de Vida Útil com Programas
Múltiplos
____ horas por dia / 24 = _____
____ horas por dia / 24 = _____
3. Some os resultados:
= _____
Método Rápido:
ptBR
Se os programas múltiplos forem utilizados
rotineiramente, determine a projeção de vida
útil da bateria para cada programa utilizando
os métodos mencionados anteriormente
(inclusive a "Planilha de Vida Útil de Bateria
em Áreas Múltiplas", se necessário). As
projeções de vida útil de bateria para
programas múltiplos devem estar entre as
projeções mais longas e as mais curtas.
Método Detalhado:
Para obter uma estimativa mais específica,
é possível calcular a média ponderada por
tempo da projeção de vida útil da bateria da
seguinte forma:
1. Determine a projeção de vida útil da
bateria para cada programa e estime o
número de horas de uso por dia de cada
programa.
2. Para cada programa, multiplique a
expectativa de vida útil da bateria pelo
número de horas do uso por dia e divida
o resultado por 24.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 325 de 327
Este total é a projeção da vida útil da bateria para programas múltiplos.

Projeção de Vida Útil da Bateria (em anos)
Amplitude
Largura de Pulso (µs)
Frequência
mA
pps
60
100
156
200
260
300
330
400
450
500
600
700
800
900
1000
1
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
1200
30
60
90
120
240
340
30
60
90
120
240
340
30
60
90
120
240
340
30
60
90
120
240
340
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16,3
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10,2
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8,5
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22,8
16,5
7,3
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12,9
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>25
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14,6
10,5
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>25
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12,8
10,1
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14,4
>25
>25
>25
>25
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10,2
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20,6
8,1
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18,6
12,4
*
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10,1
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9,2
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10,1
8,7
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9,6
8,2
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9,2
7,8
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18,9
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20,4
*
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17,7
11,6
*
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11,1
9,6
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9,5
8,1
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8,6
7,3
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23,0
8,1
6,9
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20,8
7,7
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24,2
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22,2
15,9
*
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12,3
9,9
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9,8
8,3
*
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23,7
8,3
7,0
*
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20,1
7,6
6,4
>25
>25
22,9
17,7
7,1
*
>25
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20,8
15,6
6,7
*
>25
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18,9
13,7
6,4
*
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19,9
*
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16,1
10,9
*
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10,3
8,8
*
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24,7
8,5
7,2
*
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23,4
18,1
7,3
*
*
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19,9
14,7
6,6
*
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24,9
17,4
12,4
6,2
*
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22,7
15,3
11,0
*
*
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20,7
13,5
10,5
*
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23,7
17,3
*
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13,6
10,3
*
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9,4
8,0
*
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>25
>25
21,2
7,9
*
*
>25
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20,8
15,6
6,7
*
*
>25
24,7
17,3
12,2
*
*
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22,2
14,9
10,9
*
*
>25
19,4
12,2
10,2
*
*
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17,5
11,0
9,7
*
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21,9
15,6
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11,9
9,9
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9,0
7,7
*
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24,7
19,4
7,4
*
*
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18,3
13,2
6,4
*
*
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22,2
14,9
10,9
*
*
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19,8
12,6
10,3
*
*
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17,6
11,0
9,8
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15,8
10,6
9,3
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24,7
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18,4
12,3
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10,2
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22,7
8,1
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20,4
15,2
6,6
*
*
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22,2
14,9
10,9
*
*
*
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18,1
11,1
9,9
*
*
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15,7
10,5
9,3
*
*
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13,6
10,0
8,8
*
*
24,2
11,8
9,6
8,4
*
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22,6
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16,3
10,9
*
>25
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9,7
8,3
*
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20,5
7,6
*
*
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18,2
13,1
*
*
*
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19,4
12,2
10,2
*
*
*
>25
15,9
10,6
9,4
*
*
>25
13,6
10,0
8,8
*
*
24,0
11,5
9,5
8,3
*
*
22,0
10,8
9,1
7,9
*
*
>25
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20,6
*
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14,4
10,5
*
>25
>25
>25
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9,0
*
*
>25
>25
22,9
17,7
7,1
*
*
>25
22,9
15,6
11,0
*
*
*
>25
16,8
10,8
9,6
*
*
*
>25
14,1
10,1
8,9
*
*
24,2
11,8
9,6
8,4
*
*
22,0
10,8
9,1
7,9
*
*
20,1
10,3
8,6
7,6
*
*
>25
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>25
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*
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23,7
17,3
*
>25
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11,3
9,7
*
>25
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23,7
8,3
*
*
>25
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18,7
13,6
*
*
*
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18,9
11,7
10,0
*
*
*
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13,6
10,0
8,8
*
*
*
23,3
11,1
9,4
8,2
*
*
20,8
10,5
8,8
7,7
*
*
18,7
10,0
8,3
7,3
*
*
16,8
9,6
7,9
6,9
*
*
>25
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20,8
14,6
*
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10,5
9,0
*
>25
>25
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19,7
*
*
*
>25
22,4
15,1
10,9
*
*
*
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15,4
10,5
9,2
*
*
*
23,3
11,1
9,4
8,2
*
*
*
20,5
10,4
8,7
7,6
*
*
18,1
9,9
8,2
7,2
*
*
15,9
9,4
7,8
6,8
*
*
14,1
8,9
7,4
6,5
*
*
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*
*
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*
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21,5
16,3
*
*
*
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20,0
12,8
10,3
*
*
*
24,9
12,4
9,7
8,5
*
*
*
20,8
10,5
8,8
7,7
*
*
*
18,1
9,9
8,2
7,2
*
*
15,7
9,3
7,7
6,7
*
*
13,6
8,8
7,3
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*
*
11,8
8,4
6,9
6,1
*
*
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>25
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*
*
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16,3
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*
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19,4
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*
*
*
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17,1
10,9
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*
*
*
22,7
11,0
9,2
8,1
*
*
*
18,7
10,0
8,3
7,3
*
*
*
15,9
9,4
7,8
6,8
*
*
13,6
8,8
7,3
6,4
*
*
11,5
8,3
6,9
6,1
*
*
10,8
7,9
6,6
*
*
*
>25
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>25
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*
*
>25
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>25
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14,4
*
*
>25
>25
>25
24,2
8,4
*
*
>25
23,9
16,5
11,5
*
*
*
>25
14,4
10,2
9,0
*
*
*
20,1
10,3
8,6
7,6
*
*
*
16,8
9,6
7,9
6,9
*
*
*
14,1
8,9
7,4
6,5
*
*
11,8
8,4
6,9
6,1
*
*
10,8
7,9
6,6
*
*
*
10,3
7,6
6,3
*
*
*
2
4
ptBR
6
8
10
12
14
16
18
20
Manual do médico
9055959-008 Rev A
326 de 327
Apêndice B
As informações a seguir referem-se às
normas de comunicações do governo federal
sobre o sistema Precision.
Este dispositivo atende à parte 15 das
Normas do FCC (Federal Communicaton
Commission - Comissão de Comunicação
Federal dos EUA). A operação está sujeita às
duas condições a seguir: (1) Este dispositivo
não pode causar interferência prejudicial, e
(2) Este dispositivo deve aceitar qualquer
tipo de interferência recebida, inclusive a que
possa causar operação indesejada.
ptBR
A manutenção dos componentes do sistema
Precision só pode ser executada pela Boston
Scientific. Não tente abrir nem consertar
qualquer um de seus componentes. A
abertura não autorizada ou as tentativas
de conserto dos componentes anularão a
garantia.
As alterações ou modificações deste produto
que não forem autorizadas pela Boston
Scientific podem anular a Certificação FCC e
negar sua autoridade de operar este produto.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 327 de 327
Argentina
Mexico
Australia / New Zealand
Middle East / Gulf / North Africa
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For
the most current contact information, please refer to our
website at http://www.bostonscientific-international.com/ or
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REMARQUE : les numéros de téléphone et numéros de
fax peuvent changer. Pour obtenir les coordonnées les plus
récentes, référez-vous à notre site Web à http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l’adresse suivante :
NOTA: los números de teléfono y fax pueden cambiar. Para
obtener la información de contacto más actual, consulte
nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección:
NOTA: Os números de telefone e os números de fax podem
mudar. Para conhecer as informações de contacto mais
actuais, consulte o nosso site em http://www.bostonscientificinternational.com/ ou escreva para o seguinte endereço:
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