EXP Protec pill french lit A4.cdr

Cette notice contient des informations
importantes pour votre traitement. Veuillez la
lire attentivement. En cas de doute, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
"Une dose
Composition: que contient PROTEC-PILL?
Chaque comprimé de PROTEC-PILL contient :
• Une substance active,
Lévonorgestrel………… 1,5 mg
• D'autres composants tels que lactose
monohydraté, amidon de maïs,
povidone, silice colloïde anhydre,
stéarate de magnésium.
unique de
1,5 mg de LNG*
(levonorgestrel)
Quelles sont les informations nécessaires à
connaître avant de prendre ce médicament ?
1.Contre-indications : dans quels cas ne pas
utiliser ce médicament ?
Protec-pill 1,5 mg, comprimé NE DOIT PAS
ETRE UTILISE
est efficace,
sûre et fiable
• en cas d'hypersensibilité à sa substance
active levonorgestrel ou à
l'un de ses excipients, d'intolérance
galactose et de malabsorption en
glucose-galactose.
• En cas des maladies de foie sévère, de
salpingite ou de problème de malabsorption
sévère, par exemple une maladie de Crohn.
lorsqu'une
contraception
d'urgence est
nécessaire"
Indications : Qu'est-ce que Protec-pill 1,5
mg, comprimé et dans quels cas est-il
utilisé ?
Protec-pill est une contraception d'urgence qui
vise à éviter l'ovulation en cas de rapport
sexuel non protégé ou forcé et en cas de
soupçon d'échec des méthodes contraceptives
usuelles. Elle agit efficacement si elle est prise
le plus tôt possible dans les 12 heures après le
rapport sexuel ou au plus tard dans les 72
heures (3 jours)
2
*Levonorgestrel
Protec-pill
(Levonorgestrel 1.5 mg)
Pilule contraceptive
d’urgence
2. Avertissements et précautions:
• Saignements menstruels irréguliers:
La Protec-pill doit être utilisée uniquement
de façon occasionnelle. Les études cliniques
faites sur des femmes quelques jours après
la prise de lévonorgestrel ont montré que la
majorité de femmes avaient leurs règles dans
le temps prévu ou avec un retard de ± 7 jours
tandis que peu avaient un retard de plus de 7
jours. Dans tous les cas, elle ne doit pas
substituer les méthodes de contraception
normales. Une prise régulière de Protec-pill
peut entraîner un surdosage hormonal non
souhaitable ou des perturbations
importantes du cycle.
• Grossesse : Il n'y a aucun effet défavorable
de la prise de lévonorgestrel sur le fœtus. Et,
il n'existe aucune donnée Clinique sur les
conséquences possibles de la prise d'une
dose supérieure à 1.5 mg chez les enfants.
Toutefois, il est important de savoir que La
Protec-pill n'est pas une méthode
d'interruption de grossesse. Sa prise après
le deuxième acte sexuel est sans effet sur
la fécondation liée au premier acte non
protégé connu il ya plus de 72 heures
dans le même cycle menstruel. Donc, en
cas de retard des règles de plus de 5
jours ou de saignement anormal
à la fin du cycle, veuillez faire le test
de grossesse afin de s'assurer que vous
n'êtes pas enceinte.
perforatum (Millepertuis), rifabutin,
griséofulvine. Les médicaments contenant le
lévonorgestrel peuvent inhiber le
métabolisme cyclosporine et, donc,
augmenter le risque de la toxicité
cyclosporine. Par contre, la prise simultanée
d'enzyme de foie améliore le métabolisme de
lévonorgestrel.
secours ne protège pas contre l'infection de
HIV et d'autres maladies sexuellement
transmissibles. Les contraceptifs de secours ne
sont pas efficaces si la femme est déjà enceinte.
L'évaluation faite à partir d'une étude clinique
antérieure montre que levonorgestrel, pris en
tant que deux doses de 750 microgrammes
avec un intervalle de 12 heures, empêche 85 %
de grossesses attendues. Son efficacité semble
4.Il n'y a pas d'effets signalés sur la conduite
diminuer avec le temps du début de traitement
des véhicules ou l'utilisation des machines.
après les rapports sexuels (95% dans un délai
Dosage et méthode d'administration :
de 24 heures, 85% de 24 à 48 heures, 58% de
comment utiliser ce médicament ?
48 à 72 heures). Les résultats d'une étude
Ce traitement nécessite la prise d'un seul
clinique récente ont prouvé que une dose
comprimé qui doit être ingéré le plus tôt
unique de 1500 microgrammes de
possible, de préférence dans les 12 heures ou lévonorgestrel prise dans un délai de 72 heures
au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après après un rapport sexuel non protégé a empêché
les relations sexuelles non protégées. Il peut
84% de grossesses prévues comparativement
être utilisé à tout moment du cycle menstruel. aux 79% pour deux doses de 750
En cas de vomissements trois heures après la
microgrammes prises avec un intervalle de 12
prise d'un comprimé, il est recommandé de
heures. Au régime recommandé, le
prendre immédiatement un autre comprimé.
lévonorgestrel n'induit pas de modification
Le non-respect de cette méthode
significative des facteurs de coagulation
d'administration rend inefficace le recours à ce sanguine et du métabolisme de glucide et de
traitement d'urgence. L'administration se fait
lipide.
par voie orale (comprimé à avaler avec un verre
Pharmacocinétique:
d'eau).
Absorption:
Surdosage:
Le levonorgestrel oralement administré est
Les études cliniques n'ont démontré aucune
rapidement et presque totalement absorbé. Les
toxicité importante en cas de surdose.
résultats d'une étude pharmacocinétique
Toutefois, il est fortement recommandé de
effectuée avec 15 femmes en bonne santé ont
respecter la posologie indiquée pour éviter tout montré qu'après l'ingestion d'un comprimé de
surdosage hormonal ou des perturbations du
1500 mcg de levonorgestrel, les niveaux
cycle menstruel liées à la prise de plusieurs
maximum de sérum du médicament de
doses.
levonorgestrel (18.5 ng/ml) ont été trouvés à 2
heures.
Effets indésirables:
Lors de la prise de Protec-pill, les effets
Après atteinte des niveaux maximum de sérum,
secondaires suivants sont possibles : nausées, la concentration du levonorgestrel a diminué
vomissements, vertiges, fatigue, maux de tête, avec une demi-vie moyenne d'élimination
réactions d'hypersensibilité cutanées, sensation d'environ 26 heures. La disponibilité biologique
de tension des seins, douleurs abdominales
absolue du lévonorgestrel a été déterminée à
basses, retard de règles … Des saignements
environ 100% de la dose administrée.
peuvent également survenir après la prise de ce
Distribution:
médicament. Veuillez toujours informer votre
Levonorgestrel est lié à la globuline obligatoire
médecin ou votre pharmacien pour tout effet
d'albumine sérique et d'hormone sexuelle
non souhaitable constaté.
(SHBG). Seulement environ 1.5% de tous les
Propriétés pharmacodynamiques et
niveaux de sérum sont présent en tant que
pharmacocinétiques
stéroïde libre, mais 65% sont spécifiquement
Pharmacodynamie :
liés à SHBG.
La pilule d'urgence est destinée à prévenir la
Métabolisme:
grossesse après des rapports sexuels non
La métabolisation suit les voies connues du
protégés ou suite aux soupçons d'échec des
métabolisme stéroïde, le lévonorgestrel est
méthodes contraceptives habituelles.
hydroxylé dans le foie et les métabolites sont
Ce médicament est censé agir en tant que
excrétés comme glucuronide conjugué. Il n'y a
contraceptif de secours principalement en
pas de métabolites pharmacologiquement actifs
empêchant l'ovulation ou en changeant le
transport tubaire ou le sperme et/ou les ovules. connus.
En outre, il peut empêcher l'implantation en
changeant l'endomètre. Il n'est pas efficace une
fois que le processus de l'implantation a
commencé. Le contraceptif de
Excrétion:
Environ 0.1% de la dose maternelle peut être
transféré via le lait à l'enfant en bas âge nourri.
Levonorgestrel n'est pas excrété sous la forme
inchangée mais comme métabolites. Les
métabolites de Levonorgestrel sont excrétés
dans des proportions environ égales avec
l'urine et les fèces.
Stockage:
Tenir hors de la portée des enfants.
Stocker à une température inférieure à 25 °C et
protéger de la lumière.
Présentation:
Plaquette blister de 1 comprimé.
• Grossesse extra-utérine : il n'y a pas de
lien établi avec la méthode contraceptive
de secours. Mais en cas de douleur
abdominale après la prise de
lévonorgestrel, il est conseillé de consulter
immédiatement votre médecin.
• Allaitement : il n'y a aucun effet négatif
de la prise de Protect-pill sur l'allaitement
ou la croissance de l'enfant à bas âge.
Mais, le Lévonorgestrel étant sécrété dans
le lait, il est recommandé d'allaiter d'abord
avant de prendre cemédicament.
• La pilule d'urgence 'exclut pas des
précautions à prendre contre les maladies
sexuellement transmissibles
et des mesures à suivre en
cas de risque de
transmission.
Contraception post-coïtale d'urgence – méthode
utilisée pour prévenir la grossesse après un rapport
sexuel non protégé – est une option de contrôle des
naissances hautement efficace mais moins utilisée.
3. Interactions
médicamenteuses:
L'utilisation concomitante des
médicaments suivants peut
diminuer ou annuler
l'efficacité de la contraception
d'urgence : des
anticonvulsivants tels que
phénobarbital, phénytoïne,
primidone, carbamazépine,
les barbituriques, certains
antibiotiques tels que
rifampicine, griséofulvine,
ritonavir, l'hypericum
PG 5
Avant que «LE LENDEMAIN»
ne se transforme en cauchemar
qui dure toute la vie.
PG 6
PG 1
Un Contraceptif
d’Urgence utile après:
le rapport sexuel non-protégé,
Réduit le risque de grossesse à 80%
Bien toléré
N’affecte pas l’ovulation et la
grossesse ultérieure
Supérieur au régime
Yuzpe*
3
Nombre de grossesses observées et attendues en planifiant
le coït (rapport sexuel) en fonction de l'ovulation prévue,
par groupes de traitement
N’affecte pas une grossesse existante
l'exposition à d'éventuelles
tératogenèses : médicaments,
produits chimiques, radiations, etc.
le rapport sexuel forcé
References
1.Am Fam Physician 2000; 62:2287-92
2.International Journal of Gynecology & Obstetrics 2005; 89(1):57-58
3.Lancet 1998 Aug 8; 352:428-33
18
Attendu
Observé
16
Nombre de cas
Réduit le risque de
grossesse non désirée
à 89%
Groupe Levonorgestrel
14
12
10
8
6
4
2
0
Jour du cycle
100
*Ethinyloestradiol 100 ug plus levonorgestrel 0.5 mg ou dl-norgestrel
1.0 mg, répété 12 h plus tard
80
60
Groupe de Yuzpe*
40
20
Attendu
Observé
18
T<24 heures
25-48 heures
16
49-72 heures
Intervalles de traitement après le rapport sexuel
Protec-pill
(Levonorgestrel 1.5 mg)
Pilule contraceptive
d’urgence
14
Nombre de cas
le manque de prise de pilules de
contrôle des naissances.
Simple à utiliser: juste un comprimé à
prendre dans les 12 heures ou au plus
tard dans les 72 heures après le rapport
sexuel non-protégé.
Pourcentage de prévention
des grossesses attendues
l'échec de mesures contraceptives:
- déchirure ou glissage du condom,
- expulsion du stérilet, (contraceptif
intra-utérin).
12
10
8
6
4
2
0
-15
-10
-5
0
Jour du cycle
5
10