Information rupture de stock TROMBOVAR

Information rupture de stock TROMBOVAR ®
Avril 2010
Courant 2008, Kreussler Pharma a repris la spécialité Trombovar® au Laboratoire
Innothéra afin d’éviter l’arrêt de commercialisation de ce produit : cette volonté de
maintenir le produit sur le marché est toujours d’actualité.
La rupture de stock observée est la conséquence d’un problème d’approvisionnement
en principe actif, suite à la nouvelle réglementation concernant les producteurs de Matières
Premières Pharmaceutiques (norme G.M.P. - Good Manufacturing Practices -).
En effet, lorsque nous avons repris Trombovar®, nous disposions d’un nombre
d’ampoules remplies suffisant pour une année et de la quantité de matière première
nécessaire jusqu’à mars 2011.
Ce délai devait nous permettre de rechercher un fabricant GMP et d’accomplir aussi
toutes les démarches pharmaceutiques et réglementaires nécessaires à ce changement.
Malheureusement le stock disponible était périmé en janvier 2009 ; cela nous a privé
du délai nécessaire pour mener à bien nos recherches.
Aujourd’hui,
• Nous avons identifié un producteur, GMP, de matière première
• Nous sommes en cours d’analyse de cette matière première, de façon à pouvoir,
dans un premier temps, valider ce fournisseur.
Etant donné les différentes étapes à mener encore à bien et principalement :
• Validation du procédé de fabrication du produit fini,
• Analyse de ce produit fini selon les normes Européennes,
• Mise en stabilité, minimum 6 mois (durée de conservation),
• Soumission à l’AFSSAPS,
• Attente de l’avis favorable de la Commission d’AMM avant de pouvoir lancer la
fabrication industrielle,
nous espérons un retour de Trombovar® sur le marché début 2011.
Il n’est pas question pour nous d’abandonner la commercialisation de Trombovar® ;
nous faisons le maximum pour le réintroduire sur le marché le plus rapidement possible.
Joëlle Guedj
Pharmacien Responsable
Kreussler Pharma
TROMBOVAR® 1 POUR CENT I.V., solution injectable TROMBOVAR® 3 POUR CENT I.V., solution injectable
DENOMINATION : TROMBOVAR® 1% - TROMBOVAR® 3% COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Trombovar 1% : Tétradécyl
sulfate de sodium : 0.02 g pour 1 ampoule de 2 ml - Trombovar 3% : Tétradécyl sulfate de sodium : 0.06 g pour 1 ampoule de 2 ml - Excipient à
effet notoire : alcool benzylique : 1g/ml soit 2 g pour 1 ampoule de 2 ml - Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «liste des excipients »
FORME PHARMACEUTIQUE : Solution Injectable DONNEES CLINIQUES : Indications Thérapeutiques : Sclérose des varices, des varices
oesophagiennes, des kystes sébacés, des lipomes et des kystes mucoïdes. Posologie et mode d’administration : Voie intraveineuse stricte. Il est
souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une dose-test minime. La solution à 1% est plus couramment utilisée
que la solution à 3%. L’utilisation de Trombovar 3% doit être réservée à la sclérose des grosses varices et des varices résistant au traitement par la
solution à 1%. La posologie usuelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séance en des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans
dépasser, en particulier pour le Trombovar 3%, la dose de 10 ml par séance. Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous les
quinze jours, en multipliant les points d’injection et en augmentant progressivement la dose totale par séance. Contre-indications : Ce médicament
NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants : antécédent d’hypersensibilité au Trombovar 1 ou 3%, enfants de moins de 3 ans, très grosses
veines et veines difficiles à atteindre, phlébites, affections fébriles, injection intra-artérielle. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :
Mises en garde : Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. Toute injection en dehors d’une veine peut
provoquer une nécrose grave. Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d’une
amputation. Précautions particulières d’emploi : L’association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de
compensation en cas de choc anaphylactique. Une prudence particulière doit être apportée chez les patients ayant des antécédents allergiques.
Surveiller les manifestations telles que prurit de la face et des extrémités, rougeur des conjonctives, toux irritative survenant dans les minutes qui
suivent l’injection.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions : Sans objet Grossesse et allaitement : Dans le cas où l’indication
relève d’un traitement par Trombovar 1 ou 3%, celui-ci ne sera initié qu’après la grossesse. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines : Sans objet Effets indésirables : Risque de réaction allergique ou de choc anaphylactique (voir rubrique « mises en garde
spéciales et précautions d’emploi »). Les premières manifestations sont les suivantes : prurit de la face et des extrémités, rougeur des conjonctives,
toux irritative. Possibilité de pigmentation résiduelle surtout en cas de surdosage. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES : Propriétés
pharmacodynamiques : Classe pharmacothérapeutique : THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE / MEDICAMENT SCLEROSANT POUR
INJECTION LOCALE Code ATC : C05BB04. Propriétés pharmacocinétiques : Sans objet Données de sécurité préclinique : Sans objet
DONNEES PHARMACEUTIQUES : Liste des excipients : Excipients q.s.p. 2 ml : Ether monoéthylique du diéthylèneglycol, alcool benzylique,
hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré, eau pour préparations injectables Incompatibilités : Eviter toute
association dans l’injection. Durée de conservation : 5 ans. Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement
Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l’emballage extérieur : 2 ml
en ampoule bouteille (verre de type I) : boîte de 10 Précautions particulières d’élimination et de manipulation : Pas d’exigences particulières
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Kreussler & Co Produits Chimiques - Laboratoire Kreussler Pharma - 18 avenue
Parmentier 75011 Paris NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Trombovar 1% IV : AMM n° 310 867-2 Trombovar 3% IV :
AMM n° 310 868-9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT : Trombovar 1% IV : Juin 1987/ Juin 2007 Trombovar 3%
IV : Juin 1987/ Juin 2007 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 29 Septembre 2008 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE :
Sur prescription médicale, Liste II PRIX : Trombovar 1% IV : 2,89 € - Trombovar 3% IV : 2,99 € - Remboursé Sécurité Sociale à 35% et Agrément
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