ElecsysT HBsAg II quant II - Roche Diagnostics (Schweiz)
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ElecsysT HBsAg II quant II - Roche Diagnostics (Schweiz)
ElecsysT HBsAg II quant II Description du test Test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA) pour le dosage quantitatif de l’HBsAg dans le sérum et le plasma humain Indication Les infections au virus de l’hépatite B (VHB) sont largement répandues. Ce virus transmis par voie percutanée, sexuelle et périnatale affecte 350 à 400 millions de personnes dans le monde entier. 15% des infections aiguës ne guérissent pas spontanément et adoptent une évolution chronique caractérisée par différents degrés de sévérité. Ainsi, le VHB cause chaque année 1 million de décès dus à des cirrhoses, des insuffisances hépatiques et des carcinomes hépatocellulaires. Le résultat idéal d’un traitement de l’hépatite B consiste en l’obtention d’une concentration d’HBsAg inférieure à la limite de détection avec ou sans séroconversion en anti-HB. Ce résultat est dans la plupart des cas associé à un contrôle immunitaire complet du virus et une rémission de l’activité de l’hépatite B chronique. Le pronostic à long terme des patients est ainsi nettement amélioré. C’est pourquoi plusieurs études récentes recommandent une surveillance du traitement par interféron alpha pégylé en procédant à un dosage de l’HBsAg en plus de la quantification de l’ADN du VHB. Principe du test: test selon la méthode sandwich Anti-HBsAgAb1~Bi Microparticule couverte de streptavidine Anti-HBsAgAb2~Bi Ru Antigène de l’échantillon 9 min Ru Ru Anti-HBsAgAb3~Ru Ru 9 min Mesure Ru Ru Anti-HBsAgAb4~Ru Technologie Elecsys T Roche a recours à la technologie d’ECL (ElectroChimiLuminescence) pour la détection de la substance analysée provenant des tests d’immunodosage. Sur la base de cette technologie et en association avec des tests d’immunodosage correctement configurés, spécifiques et sensibles, la technologie d’ECL fournit des résultats très fiables. Le développement d’un test d’immunodosage par ECL repose sur l’utilisation d’un complexe de ruthénium et de tripropylamine (TPA). La réaction de chimiluminescence permettant la détection du complexe de réaction est initiée en appliquant une tension électrique à la solution d’échantillon, de sorte à obtenir une réaction contrôlée avec précision. La technologie ECL s’adapte à de nombreux principes d’immunodosage tout en offrant d’excellentes performances. Caractéristiques du test ElecsysT HBsAg quant II Durée d’analyse 18 min Principe du test Test selon la méthode sandwich Dilution La dilution est réalisée par l’analyseur (dilution dans l’appareil de 1:400 sur le système E170/cobas e 601/e 602 et de 1:100 sur le système E2010/cobas e 411) Interprétation des résultats L’analyseur calcule automatiquement la concentration de la substance analysée (UI/mL) sur la base des mesures de Cal1 et de Cal2. Dans le cas d’une prédilution manuelle, le facteur de dilution doit être pris en compte lors du calcul du résultat final. Traçabilité Cette méthode a été standardisée par rapport au standard NIBSC (code n° 00/588; second standard international de l’OMS pour l’HBsAg). Type d’échantillon Sérum recueilli à l’aide d’éprouvettes standard pour échantillon ou d’éprouvettes contenant un gel séparateur de Li-héparine, Na-héparine, EDTA et plasma citraté. Intervalle de mesure 0,05 UI/mL – 52 000 UI/mL Volume d’échantillon 50 µl Précision cobas e 411, E2010: 4,1 – 5,3% (0,170 – 292 UI/mL) cobas e 601 / e 602, E170: 3,3 – 5,3% (0,164 – 286 UI/mL) Stabilité dans l’appareil 8 semaines Algorithme de test pour échantillons Valeurs attendues Les valeurs suivantes ont été obtenues avec 611 échantillons provenant d’une étude multicentrique (patients infectés par l’hépatite B chronique): Dilution à bord automatique: 1:100 (analyseur ElecsysT 2010 / cobas e 411) 1:400 (système MODULAR ANALYTICS E170 /module cobas e 601) Résultat inférieur à l’intervalle de mesure Résultat dans l’intervalle de mesure: résultat final Mesure de l’échantillon non dilué Résultat supérieur à l’intervalle de mesure Mesure avec prédilution manuelle supplémentaire (p. ex. 1:100). Répéter cette étape jusqu’à obtention d’un résultat dans l’intervalle de mesure UI/mL Nombre d’échantillons (total n=611) % du total 1 17 2,78 1 – 10 20 3,27 10 – 100 35 5,73 100 – 1 000 127 20,8 1 000 – 10 000 239 39,1 10 000 – 100 000 147 24,1 100 000 – 1 000 000 26 4,26 Le résultat final a été déterminé à partir de la première mesure pour 70,0% des échantillons sur le système Elecsys® 2010 et sur l’analyseur cobas e 411 (dilution 1:100) et 85,6% des échantillons sur le système MODULAR ANALYTICS E170 et les modules cobas e 601 et cobas e 602 (dilution 1:400). Références 1Elgouhari, H.M., et al. (2008). Hepatitis B infection: understanding its epidemio logy, course and diagnosis. Cleve Clin J Med; 75: 881–9. 2Liaw, Y.F., et al. (2012). Asian Pacific consensus statement on the management of hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int 6, 531–561. 3European Association for the Study of the Liver (2012). EASL Clinical Practice Guidelines: Managment of chronic hepatitis B infection. J Hepatol 57, 167–185. 4National Institute for Health and Care Excellence. (2013). Hepatitis B (chronic): diagnosis and management of chronic hepatitis B in children, young people and adults. Disponible sur: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14191/64234/64234.pdf (dernier accès: juin 2014). Roche Diagnostics (Suisse) SA Industriestrasse 7 CH-6343 Rotkreuz, ZG www.roche-diagnostics.ch COBAS, ELECSYS et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques de Roche. © 2015 Roche Diagnostics. Tous droits réservés. ➁ 0515 Informations de commande ElecsysT HBsAg II quant II 100 tests 07 143 737 190 PreciControl HBsAg II quant II 15 × 1,3 mL 07 143 745 190