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Regional Analgesia INFUSOR System with Patient Control Module
ENG) Flow Control Module
FRE) Module de réglage du débitt
GER) Flussreglermodul
SPA) Módulo de Control de Flujo
ITA) Modulo di controllo flusso
DUT) Controlemodule voor de inloopsnelheid
SWE) Flödeskontrollmodul
NOR) Infusjonskontrollmodul
DAN) Flowkontrolmodul
FIN) Virtausnopeussäädin
POR) Módulo de Controlo de Fluxo
GRE) Μονάδα ελέγχου ροής
ENG) Winged Luer Cap
FRE) Capuchon Luer à ailettes
GER) Flügelkappe
SPA) Protector Luer con aletas
ITA) Cappuccio Luer con alette
DUT) Gevleugelde luerbeschermdop
SWE) Luer-lock med vingar
NOR) Luer-hette med vinger
DAN) Vinget Luer-hætte
FIN) Siivekäs Luer-lock-korkki
POR) Protector Luer com Alas
GRE) Πώμα Luer με πτερύγια
ENG) Rate Selection Knob
FRE) Molette de réglage du débit
GER) Ratenauswahlknopf
SPA) Llave de Selección de Velocidad
ITA) Manopola per la scelta della velocità
DUT) Keuzeschakelaar voor inloopsnelheid
SWE) Vred för inställning av flödeshastighet
NOR) Knott for hastighetsvalg
DAN) Greb til valg af hastighed
FIN) Nopeudenvalintanuppi
POR) Dispositivo de Selecção de Taxa
GRE) Κουμπί επιλογής ρυθμού
ENG) Distal End Luer Lock
FRE) Embout Luer lock distal
GER) Distaler Lueranschluss
SPA) Cierre Luer Distal
ITA) Luer Lock dell’estremità distale
DUT) Luerlock aan het distale uiteinde
SWE) Luer-lock i den distala änden
NOR) Luer Lock i distal ende
DAN) Distal Luer-lock
FIN) Distaalipään Luer-lock
POR) Luer Lock da Extremidade Distal
GRE) Άπω άκρο Luer Lock
ENG) Kink Resistant Tubing
FRE) Tubulure non-pinçable
GER) Knicksicherer Schlauch
SPA) Tubo Resistente a Torsiones
ITA) Tubo anti-inginocchiamento
DUT) Knikbestendige lijn
SWE) Knickfri slang
NOR) Knekkbestandig slange
DAN) Kinkefri slange
FIN) Taittumaton letkusto
POR) Tubo Resistente a Estrangulamento
GRE) Μη συστρεφόμενος σωλήνας
ENG) Rate Adjustment Tool
FRE) Clé de réglage du débit
GER) Flussraten-Schlüssel
SPA) Instrumento de Ajuste de Velocidad
ITA) Strumento per la regolazione della velocità
DUT) Flowrestrictor
SWE) Verktyg för justering av flödeshastighet
NOR) Reguleringsnøkkel for infusjonshastighet
DAN) Hatighedsjusteringsværktøj
FIN) Virtausnopeuden säätölaite
POR) Regulador de Débito Ajustável
GRE) Πλήκτρο ρύθμισης ρυθμού
Panel
Height
11.000
ENG) PCM Flow Restrictor
FRE) Régulateur de débit du PCM
GER) PKM-Flussbegrenzer
SPA) Restrictor de Flujo del PCM
ITA) Regolatore di flusso PCM
DUT) PCM-flowrestrictor
SWE) Flödesreglerare för PCM
NOR) PCM-hastighetsregulator
DAN) PCM-flowrestriktor
FIN) Itseannostelulaitteen virtauksenrajoitin
POR) Limitador de Fluxo do MCD
GRE) Περιοριστής ροής μονάδας PCM
ENG) Fill Port Cap
FRE) Capuchon du site de remplissage
GER) Füllanschluss-Kappe
SPA) Protector del Punto de Llenado
ITA) Cappuccio della porta di riempimento
DUT) Vulpoortdop
SWE) Hatt för fyllnadsport
NOR) Hette på fyllingsport
DAN) Hætte til fyldeport
FIN) Täyttöportin suojakorkki
POR) Protector do Ponto de Enchimento
GRE) Πώμα θέσης πλήρωσης
ENG) On-Off Clamp
FRE) Clamp de Robert
GER) Schlauchklemme
SPA) Pinza de Activación-Desactivación
ITA) Clamp on-off
DUT) Aan-uitklem
SWE) Klämma På/Av
NOR) Av/på-klemme
DAN) Til/fra-klemme
FIN) Sulkija
POR) Clamp On-Off
GRE) Σφιγκτήρας ενεργοποίησης-απενεργοποίησης
ENG) Internal Protrusions
FRE) Protubérances internes
GER) Noppen
SPA) Prominencias internas
ITA) Protuberanze interne
DUT) Leegindicatoren
SWE) Inre upphöjningar
NOR) Indre forhøyninger
DAN) Interne forhøjninger
FIN) Nystyrät
POR) Protuberâncias Internas
GRE) Εσωτερικές προεξοχές
ENG) PCM with Reservoir
FRE) PCM avec réservoir
GER) PKM mit Reservoir
SPA) PCM con depósito
ITA) Serbatoio con PCM
DUT) PCM met reservoir
SWE) PCM med behållare
NOR) PCM med reservoar
DAN) PCM med reservoir
FIN) Itseannostelulaite (jossa säiliö)
POR) MCD com Reservatório
GRE) Μονάδα PCM με δεξαμενή
ENG) Particulate Matter Filter
FRE) Filtre à particules
GER) Partikelfilter
SPA) Filtro de Partículas
ITA) Filtro particellare
DUT) Deeltjesfilter
SWE) Partikelfilter
NOR) Partikkelfilter
DAN) Partikelfilter
FIN) Hiukkassuodatin
POR) Filtro de Partículas
GRE) Φίλτρο σωματιδίων
ENG) Medication Demand Button
FRE) Bouton-poussoir
GER) Medikamenten-Anforderungsknopf
SPA) Botón de Demanda de Medicación
ITA) Pulsante di richiesta farmaco
DUT) Doseringsknop
SWE) Dosgivningsknapp
NOR) Medsineringsknapp
DAN) Knappen Medicinbehov
FIN) Lääkeannostelupainike
POR) Botão de Pedido de Medicação
GRE) Κουμπί ζήτησης φαρμάκου
ENG) Housing
FRE) Corps
GER) Gehäuse
SPA) Carcasa
ITA) Custodia
DUT) Behuizing
SWE) Ytterhölje
NOR) Hus
DAN) Hus
FIN) Kuori
POR) Tubo
GRE) Κυρίως σώμα
ENG) Uninflated Elastomeric Reservoir
FRE) Réservoir en élastomère dégonflé
GER) Elastomerreservoir, ungefüllt
SPA) Depósito vacío elastomérico
ITA) Serbatoio elastomerico sgonfio
DUT) Niet-gevuld elastomeerreservoir
SWE) Tom elastometrisk behållare
NOR) Elastomerisk reservoar, ikke fylt
DAN) Ufyldt elastomerisk reservoir
FIN) Tyhjä elastomeerisäiliö
POR) Reservatório em Elastómero Vazio
GRE) Κενή ελαστομερής δεξαμενή
2
ENG) PCM Shipping Tab
FRE) Languette de protection du PCM
GER) PKM-Transportsicherung
SPA) Etiqueta de Envío del PCM
ITA) Linguetta di spedizione PCM
DUT) PCM-verzendingslabel
SWE) Transportspärr på PCM
NOR) PCM-transportsikring
DAN) PCM-forsendelsestap
FIN) Itseannostelulaitteen kuljetuskieleke
POR) Selo de envio do MCD
GRE) Γλωττίδα αποστολής μονάδας PCM
07-19-72-644 04/2014
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Panel Width 8.500
Regional Analgesia INFUSOR System with Patient Control Module
INCREMENTAL FLOW PROFILE
100%
Percent
of
Nominal
Flow Rate
(ml/h)
0%
0%
100%
Percent of Nominal Delivery Time (h)
ENG) Incremental Flow Profile
FRE) Profil incrémentiel du débit
GER) Inkrementales Flussprofil
SPA) Incremento del perfil de flujo
ITA) Profilo incrementale di flusso
DUT) Inloopprofiel met periodieke verhogingen
SWE) Stigande flödesprofil
NOR) Profil for stigende infusjonshastighet
DAN) Profil for stigende hastighed
FIN) Nouseva virtausprofiili
POR) Perfil de Aumento de Fluxo
GRE) Προφίλ αυξανόμενης ροής
Panel
Height
11.000
ENG) Percent of Nominal Flow Rate (ml/h)
FRE) Pourcentage du débit nominal (ml/h)
GER) Prozent der nominellen Flussrate (ml/h)
SPA) Porcentaje de la velocidad de flujo nominal (ml/h)
ITA) Percentuale della velocità del flusso nominale (ml/h)
DUT) Percentage van nominale inloopsnelheid (ml/h)
SWE) Procent av nominell flödeshastighet (ml/tim)
NOR) Prosent av nominell infusjonshastighet (ml/t)
DAN) Procent af nominel flowhastighed (ml/h)
FIN) Prosenttia nimellisestä virtausnopeudesta (ml/h)
POR) Percentagem de Taxa de Fluxo Nominal (ml/h)
GRE) Ποσοστό ονομαστικού ρυθμού ροής (ml/ώρα)
ENG) Percent of Nominal Delivery Time (hours)
FRE) Pourcentage du temps d’administration nominal (heures)
GER) Prozent der nominellen Verabreichungsdauer (Stunden)
SPA) Porcentaje de tiempo de administración nominal (horas)
ITA) Percentuale del tempo di erogazione nominale (ore)
DUT) Percentage van nominale toedieningstijd (h)
SWE) Procent av nominell administreringstid (timmar)
NOR) Prosent av nominell infusjonstid (timer)
DAN) Procent af nominel infusionstid (timer)
FIN) Prosenttia nimellisestä virtausajasta (tunteja)
POR) Percentagem de Tempo de Distribuição Nominal (h)
GRE) Ποσοστό ονομαστικού χρόνου χορήγησης (ώρες)
3
07-19-72-644 04/2014
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Panel Width 8.500
7.
Au moment de déterminer la dose de médicament analgésique, bien que le système INFUSOR + PCM ne soit pas
un véritable système à période réfractaire, il limite la quantité d’agent analgésique administré en cas de pression
continue sur le bouton-poussoir.
8. Le débit maximal (en ml/h) du système INFUSOR + PCM est le débit basal sélectionné, plus 10.
9. La dose horaire maximale d’agents analgésiques administrée par le système INFUSOR + PCM correspond à la
concentration du médicament par ml de solution multipliée par le débit maximal du système INFUSOR + PCM.
10. Des traitements médicaux multiples ou prolongés peuvent accroître le taux d’exposition aux phtalates des patients.
Il convient d’être particulièrement prudent avec les patients potentiellement sensibles, tels que les nouveau-nés de
sexe masculin et les femmes enceintes ou allaitantes.
FRE
Système d’analgésie régionale INFUSOR avec module de contrôle patient
2C1811K
Description
Volume nominal du système INFUSOR
Volume résiduel approximatif
Débit nominal du système INFUSOR*
Temps d’administration nominal
Volume maximal
Durée de remplissage du PCM
Volume nominal du PCM
Système d’analgésie régionale INFUSOR avec module de
contrôle patient 5,0-7,0-12,0
240 ml
5 ml
5,0-7,0-12,0 ml/h
48-34-20 h
300 ml
30 minutes
5 ml
Informations pour les patients et l’établissement de soins de santé :
Il est de la responsabilité de l’établissement de soins de santé de fournir les instructions suivantes au patient et
aux soignants :
1. S’assurer que le module de contrôle du débit adhère à la peau, notamment à l’aide d’un ruban adhésif.
2. Vérifier que le réservoir en élastomère et l’extrémité distale Luer Lock sont positionnés approximativement au
même niveau pendant la perfusion.
3. Vérifier fréquemment le système d’analgésie régionale INFUSOR avec PCM conformément aux instructions du
professionnel de santé. En cas de problème ou de mauvais écoulement du système d’analgésie régionale INFUSOR
avec PCM, contacter votre professionnel de santé.
4. Ne pas déconnecter le système d’analgésie régionale INFUSOR avec PCM avant que la perfusion soit terminée, sauf
instructions du professionnel de santé.
5. En cas de changement du degré de la douleur, faire appel au professionnel de santé.
6. Que faire en cas de fuite ou d’éclatement de l’INFUSOR :
• Clamper le cathéter comme indiqué par le professionnel de santé et déconnecter l’INFUSOR.
• Si le médicament entre en contact avec la peau, laver immédiatement et contacter le personnel soignant.
7. Indiquer au patient de ne jamais modifier le débit sauf indications contraires du professionnel de santé. Ne jamais
fournir la clé de réglage du débit à un patient sauf indications contraires du professionnel de santé.
* Le dispositif est conçu pour fonctionner au débit nominal en utilisant une solution de glucose à 5 % (G5).
L’utilisation de diluants autres que le G5 influencera le débit du dispositif (voir Conditions de fonctionnement).
Trajet stérile et apyrogène si le capuchon du site de remplissage et le capuchon Luer à ailettes sont en place.
Ne pas utiliser si le capuchon du site de remplissage et/ou le capuchon Luer à ailettes ne sont pas en place.
Ce produit ne contient pas de latex.
Description
Le temps d’administration nominal et la durée de remplissage du module de contrôle patient (PCM) peuvent
varier selon le débit. Voir Conditions de fonctionnement.
Conditions de fonctionnement :
informations sur la mise en solution et l’utilisation
Le système d’analgésie régionale INFUSOR avec PCM est un dispositif léger, à usage unique, qui utilise un réservoir en
élastomère pour la perfusion de médicaments analgésiques. Lorsqu’il est rempli, le système d’analgésie régionale INFUSOR
avec PCM fonctionne à une pression interne constante. La solution médicamenteuse est délivrée au travers d’un filtre à
particules et d’un régulateur de débit. Le système d’analgésie régionale INFUSOR avec PCM est conçu pour administrer un
médicament analgésique en continu pendant la période de perfusion. Il est adapté au traitement de la douleur opératoire
et postopératoire. Il n’est pas conçu pour un usage intraveineux ou intra-artériel.
Se reporter à la notice du médicament pour reconstituer et conserver le médicament.
Attention : Merci de bien vouloir noter qu’un seul ou plusieurs des facteurs suivants peuvent avoir des conséquences
sur le débit :
1.
Le débit du dispositif est fonction du réglage effectué sur le module de contrôle du débit. Le dispositif peut être réglé
à n’importe quel débit nominal indiqué dans le tableau ci-dessus. Le module de contrôle du débit peut aussi être réglé
sur la position « arrêt ». Le dispositif est conçu pour délivrer le volume nominal sur une période de ±10% de la durée
d’administration nominale. De plus, les facteurs suivants peuvent influencer la durée de délivrance de ± 10% : 1) volume
de remplissage, 2) température, 3) viscosité du médicament, 4) différence de hauteur entre le réservoir en
élastomère et l’extrémité distale Luer Lock, et 5) taille de cathéter(voir Conditions de fonctionnement).
2.
Le module de contrôle patient (PCM) n’administre aucun agent analgésique entre deux pressions du bouton-poussoir. La
pression exercée sur le bouton-poussoir commande la vidange du réservoir du PCM. Le bouton doit être enfoncé pendant
environ 6 secondes ou jusqu’à sentir une résistance pour s’assurer de l’administration du contenu du réservoir. La pression
exercée sur le bouton-poussoir commande la vidange du réservoir du PCM. Dès le relâchement du bouton-poussoir, le
réservoir se remplit à nouveau. Le temps nécessaire pour remplir le réservoir est indiqué dans le tableau d’information
produit ci-dessus. Le soulagement de la douleur est optimal si les pressions du bouton-poussoir se font à des intervalles de
temps supérieurs à 30 minutes.
3.
4.
Le boîtier de l’INFUSOR est doté de capacités de blocage des UV efficaces jusqu’à 380 nm, que ce soit contre les rayons
UVB, UVC ou la plupart des UVA.
Panel
Height
11.000
Indications et utilisation
Le système d’analgésie régionale INFUSOR avec PCM est destiné à la perfusion lente et continue d’agents analgésiques
par voie sous-cutanée ou péridurale. Il permet également la perfusion lente et continue d’analgésiques directement dans
un site intra-opératoire par voie sous-cutanée pour le traitement de la douleur postopératoire ou la perfusion continue
d’un anesthésique local à proximité d’un nerf pour une anesthésie régionale. Le PCM permet également l’administration
intermittente de bolus d’agents analgésiques à la demande du patient.
5.
Contre-indications
L’INFUSOR n’est pas conçu pour la perfusion rapide de solutions médicamenteuses.
Mode d’emploi :
procédure de remplissage et de purge
Mises en garde :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Il est de la responsabilité du professionnel de santé de s’assurer de l’utilisation d’un dispositif approprié
pour les perfusions de médicaments à risque (tels que la morphine) et vitaux dont l’arrêt accidentel,
l’interruption ou le surdosage sont susceptibles de causer des lésions graves ou la mort.
Evaluer le patient préalablement pour s’assurer que l’utilisation de ce dispositif est sans danger.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que le médicament est préparé et administré comme indiqué
dans la notice du fabricant du médicament.
Une posologie incorrecte peut être nocive pour le patient, notamment en raison d’une toxicité médicamenteuse.
Une utilisation incorrecte du dispositif peut être nocive pour le patient, notamment en raison d’une
toxicité médicamenteuse.
L’utilisation de médicaments autres que ceux indiqués pour le type de perfusion choisi peut avoir des conséquences
graves pour le patient.
Retirer la languette de protection du MCP après le remplissage et la purge et avant de raccorder le dispositif au
patient. Tirer sur la languette pour la retirer. Ne pas appuyer dessus. Si la languette de protection n’est pas retirée,
l’injection se fera en continu et le patient risque de recevoir une dose basale d’analgésiques supérieure à la
dose prévue.
Le PCM ne doit pas être utilisé pour une perfusion continue.
Ne pas utiliser le dispositif si le bouton-poussoir reste enfoncé après le retrait de la languette de protection.
Ne pas utiliser chez les patients incapables de comprendre le concept des systèmes « d’administration à la demande
du patient ». Ne pas utiliser chez les patients qui ne répondent pas aux critères d’utilisation d’un dispositif PCM.
Le bouton-poussoir ne doit être enfoncé que par le patient ou par un professionnel de santé autorisé.
Vérifier la limpidité de la solution avant administration. N’utiliser que si la solution est limpide.
Ne pas utiliser si l’emballage et/ou le dispositif a été ouvert ou endommagé.
La littérature récente suggère une corrélation possible entre l’utilisation de cathéters dans l’interligne articulaire
pendant des perfusions intra-articulaires continues et le développement d’une chondrolyse.
À usage unique seulement. Ne pas remplir de nouveau ni restériliser. La réutilisation ou le retraitement d’un
dispositif à usage unique peut entraîner la contamination, le dysfonctionnement ou la perte d’intégrité structurelle
du dispositif.
Toujours surveiller de près les enfants et les animaux domestiques à proximité du dispositif pendant son stockage et
son utilisation.
Ne pas utiliser dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM), car le PCM contient des
composants métalliques.
Avertissement : Des techniques aseptiques doivent être utilisées pendant toute la procédure.
Remarque : si la ligne n’est pas purgée au moment du remplissage, des difficultés peuvent se présenter.
Remarque : ne pas utiliser d’aiguille lors du remplissage du système INFUSOR. Il est recommandé d’utiliser un filtre lors
du remplissage.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Administration par voie péridurale
L’administration d’analgésiques par voie péridurale doit être pratiquée à l’aide de cathéters à demeure spécialement
indiqués pour l’administration péridurale d’analgésiques à court terme. Pour éviter l’injection de médicaments
incompatibles avec la voie péridurale, ne pas utiliser de lignes d’administration avec site d’injection. Il est vivement
recommandé de différencier clairement les systèmes d’analgésie régionale INFUSOR préparés pour l’administration par voie
péridurale des dispositifs préparés pour l’administration par toute autre voie.
13.
14.
15.
Consignes de sécurité :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Le système d’analgésie régionale INFUSOR avec PCM doit être rempli conformément à la technique décrite dans le
paragraphe Procédure de remplissage et d’amorçage.
Ne pas remplir le dispositif au-delà du volume de remplissage maximal recommandé dans le tableau d’information
produit ci-dessus.
Ne pas conserver le dispositif à une température supérieure à 38 °C ni l’exposer aux rayons directs du soleil.
Vérifier que le système rempli d’analgésie régionale INFUSOR avec PCM est à température ambiante avant perfusion.
Ce système n’est pas conçu pour un traitement de la douleur supérieur à sept jours.
Ne pas utiliser le dispositif si la languette de protection du PCM n’est pas en place lors de l’ouverture de l’emballage.
Impact du volume de remplissage
• Le système d’analgésie régionale INFUSOR avec module de contrôle patient est conçu pour fonctionner au débit
nominal (ml/h) indiqué sur le module de contrôle du débit lorsqu’il est rempli au volume nominal additionné
du volume résiduel indiqué dans le tableau ci-dessus. Remarque : un changement de débit modifie la durée
d’administration prévue.
• Si le dispositif est rempli avec un volume inférieur au volume nominal de remplissage, le débit peut être supérieur
au débit nominal.
Impact de la température
• Le système d’analgésie régionale INFUSOR avec module de contrôle patient est conçu pour fonctionner au débit
nominal lorsque le module de contrôle du débit est à une température de 31,1 °C. Le débit nominal diminue
d’environ 2,3% par baisse de la température de 1 °C et augmente d’environ 2,3% par hausse de la température
de 1 °C.
Impact de la viscosité du médicament
• Le système d’analgésie régionale INFUSOR avec module de contrôle patient est conçu pour fonctionner au débit
nominal lorsque l’on utilise une solution de glucose à 5 % (D5W). Le débit nominal augmente d’environ 10 %
lorsqu’une solution de chlorure de sodium (NS) à 0,9 % est utilisée.
Impact de la hauteur
• Le débit nominal du système d’analgésie régionale INFUSOR avec module de contrôle patient est optimisé
lorsque le réservoir en élastomère et l’embout Luer lock distal sont positionnés au même niveau. Le débit diminue
d’environ 0,5 % par 2,54 cm si le réservoir en élastomère est positionné en dessous de l’embout Luer lock distal et
augmente d’environ 0,5 % par 2,54 cm si le réservoir en élastomère est positionné au-dessus de l’embout Luer
lock distal.
Impact de la taille du cathéter
• La longueur et le diamètre du cathéter peuvent diminuer le débit. Utiliser un cathéter de diamètre égal ou
supérieur à 22 gauges (3 French) pour assurer le débit nominal. Toujours consulter le mode d’emploi fourni par le
fabricant du cathéter.
16.
17.
Ne pas enlever la languette de protection du PCM avant que le système ait été amorcé.
Confirmer que la position du module de contrôle est sur 0.
Enlever le capuchon du site de remplissage à l’aide d’une technique aseptique et le conserver pour une utilisation
ultérieure.
Avant le remplissage, s’assurer que l’air a été totalement éliminé de la seringue ou du dispositif de remplissage. Insérer
l’extrémité de la seringue remplie ou du dispositif de remplissage dans le site de remplissage et exercer une rotation
afin de serrer.** Le flux de liquide commencera alors automatiquement à amorcer la ligne et à purger l’air du système.
Remettre le capuchon du site de remplissage en place une fois le remplissage du système INFUSOR terminé.**
Enlever le capuchon Luer à ailettes et le conserver pour une utilisation ultérieure.
Régler le débit du module de contrôle du débit au niveau le plus faible en tournant la clé de réglage du débit dans
le sens inverse des aiguilles d’une montre. Observer l’écoulement d’air et de solution dans la ligne côté administration
du module de contrôle du débit. Poursuivre la purge jusqu’à ce que l’air ait dépassé le connecteur Y de la ligne pour
arriver dans la ligne d’administration.
Forcer la purge si la solution ne s’écoule pas du module de contrôle du débit. Consulter les instructions ci-dessous
concernant la purge forcée.
Régler le débit du module de contrôle du débit au niveau moyen en tournant la clé de réglage du débit dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre. Attendre d’avoir la confirmation visuelle de l’écoulement de la solution. Forcer la
purge si nécessaire. Poursuivre la purge jusqu’à ce que l’air ait dépassé le connecteur Y de la ligne pour arriver dans la
ligne d’administration.
Régler le débit du module de contrôle du débit au niveau maximal en tournant la clé de réglage du débit dans le
sens inverse des aiguilles d’une montre. Attendre d’avoir la confirmation visuelle d’une augmentation du débit de la
solution. Forcer la purge si nécessaire. Poursuivre la purge jusqu’à ce que l’air ait dépassé le connecteur Y de la ligne
pour arriver dans la ligne d’administration.
Modifier le débit du module de contrôle du débit en le positionnant sur le réglage 0 à l’aide de la clé de réglage
du débit.
Observer l’écoulement d’air et de solution dans la ligne non clampée et le PCM au travers du fond transparent.
Attendre d’avoir la confirmation visuelle que tout l’air est purgé à travers la ligne d’administration et que la solution
s’écoule de l’embout Luer lock distal.
Forcer la purge du PCM si la solution ne s’écoule pas de celui-ci.
Remettre le capuchon Luer à ailettes en place et le serrer lorsque tout l’air est purgé de la ligne d’administration et
que l’écoulement de la solution est a été visuellement confirmé.
Retirer la languette de protection du PCM après la fin de la purge sinon le patient recevra une quantité
supplémentaire de médicament de 10 ml/h et la fonction bolus ne sera pas disponible.
À l’aide de la clé de réglage du débit, régler le module de contrôle du débit au débit prescrit, puis remplacer ou retirer
la clé de réglage du débit comme prescrit par le professionnel de santé.
Etiqueter le système INFUSOR au moyen d’une étiquette mentionnant les informations relatives au patient et les
renseignements pharmaceutiques appropriés.
**Attention : verrouiller la seringue à embout Luer ou capuchon dans le site de remplissage. Ne pas forcer pour
éviter d’endommager le site de remplissage.
4
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Purge forcée
1.
2.
11. Der Medikamenten-Anforderungsknopf soll nur vom Patienten selbst oder von einer autorisierten medizinischen
Fachkraft gedrückt werden.
12. Vor der Verabreichung prüfen, ob die Lösung klar ist. Nicht verwenden, wenn die Lösung trübe ist.
13. Nicht verwenden, wenn die Verpackung und/oder das Produkt bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist.
14. Kürzlich veröffentlichten Daten zufolge besteht möglicherweise ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von
Kathetern in Gelenkräumen während intraartikulärer Dauerinfusionen und der Entstehung einer Chondrolyse.
15. Nur zum einmaligen Gebrauch. Die Produkteinheit nicht wiederbefüllen oder erneut sterilisieren. Die
Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung eines Einmalprodukts kann zu Kontamination führen und die Funktion
und strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen.
16. Kinder und Haustiere in der Nähe des gelagerten oder in Verwendung befindlichen Produkts stets beaufsichtigen.
17. Da das PKM Metallkomponenten enthält, darf das Produkt nicht in der Umgebung von Magnetresonanztomographen
(MRT) verwendet werden.
Si la solution ne s’écoule pas du tout vers l’embout Luer Lock distal, forcer la purge comme suit : fixer d’abord un
adaptateur Luer (ou un robinet) à l’embout Luer Lock distal du dispositif INFUSOR. Fixer ensuite une seringue (de
préférence 10 ml) à l’adaptateur Luer (ou au robinet) et tirer le piston de la seringue pour exercer une aspiration
continue jusqu’à ce que la solution apparaisse dans la seringue. Déconnecter enfin la seringue et l’adaptateur Luer (ou
le robinet) de l’embout Luer Lock distal.
Pour forcer la purge du PCM : d’abord, régler le module de contrôle du débit sur 0 et fixer un adaptateur Luer (ou
un robinet) sur l’embout Luer lock distal ; fixer ensuite une seringue (de 10 ml de préférence) à l’autre extrémité de
l’adaptateur Luer (ou du robinet) et tirer le piston de la seringue pour aspirer jusqu’à ce que la solution s’écoule bien
dans le réservoir du PCM ; troisièmement, débrancher la seringue et l’adaptateur Luer (ou le robinet) de l’embout Luer
lock distal.
Consignes d’administration :
Epidurale Verabreichung
1.
Pour commencer la perfusion, retirer le capuchon Luer à ailettes et vérifier que la languette de protection du MCP
soit enlevée et que le clamp de Robert soit ouvert. Confirmer visuellement le débit de la solution médicamenteuse en
observant deux gouttes consécutives de solution au bout de l’extrémité distale du Luer Lock avant utilisation.
2. Vérifier la voie d’administration correcte. Fixer fermement l’extrémité distale du Luer Lock sur l’embout du cathéter.
Ne pas forcer.
3. S’assurer que le module de contrôle du débit adhère à la peau, notamment à l’aide d’un ruban adhésif.
4. Vérifier que le réservoir en élastomère et l’extrémité distale Luer Lock sont positionnés approximativement au
même niveau pendant la perfusion.
INFUSOR est une marque de Baxter International Inc.
Die epidurale Verabreichung von Analgetika ist auf die Verwendung mit Verweilkathetern beschränkt, die speziell für die
epidurale Kurzzeitverabreichung von Analgetika vorgesehen sind. Um die Infusion von nicht zur epiduralen Anwendung
geeigneten Arzneimitteln zu verhindern, dürfen keine Verabreichungssets mit Zuspritzmöglichkeiten verwendet werden.
Es wird dringend empfohlen, Regionalanalgesie-INFUSOR-Systeme für die epidurale Arzneimittel-Verabreichung klar von
Infusoren für andere Verabreichungsarten abzugrenzen.
Achtung:
Das Regionalanästhesie-INFUSOR-System mit PKM gemäß den Angaben unter Anweisungen zum Befüllen und
Entlüften befüllen.
2. Das maximale Füllvolumen des Geräts nicht überschreiten (siehe obige Produktinformationstabelle).
3. Das Gerät vor direkter Sonneneinstrahlung schützen und bei einer Temperatur unter 38 °C lagern.
4. Das gefüllte Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit PKM muss Raumtemperatur haben, bevor mit der Infusion
begonnen wird.
5. Nicht für die Schmerzbehandlung über einen längeren Zeitraum als sieben Tagen.
6. Das Gerät nicht verwenden, wenn die Transportsicherung am PKM bei Erhalt in der Originalverpackung nicht
angebracht ist.
7. Das INFUSOR-System mit PKM ist kein Intervallsystem mit Sperrmechanismus, begrenzt jedoch bei dauerhafter
Betätigung des Medikamenten-Anforderungsknopfes die verabreichte Schmerzmittelmenge.
8. Die maximale Flussrate (in ml/h) des INFUSOR-Systems mit PKM entspricht der gewählten basalen Flussrate plus 10.
9. Die maximale stündliche Schmerzmitteldosis, die mit dem INFUSOR-System mit PKM verabreicht wird, entspricht der
Arzneimittelkonzentration pro ml Lösung multipliziert mit der maximalen Flussrate des INFUSOR-Systems mit PKM.
10. Mehrmalige oder längerfristige medizinische Behandlungen können zu einer erhöhten Phthalat-Exposition des
Patienten führen. Besondere Vorsicht ist geboten bei möglicherweise empfindlichen Patienten, wie männlichen
Neugeborenen und stillenden oder schwangeren Frauen.
1.
GER
Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit Patientenkontrollmodul
2C1811K
Beschreibung
INFUSOR-Nominalvolumen
Ungefähres Restvolumen
Nominelle INFUSOR-Flussraten*
Nominelle Verabreichungsdauer
Maximal-volumen
PKM-Fülldauer
PKM-Nominalvolumen
Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit
Patientenkontrollmodul 5,0-7,0-12,0
240 ml
5 ml
5,0-7,0-12,0 ml/h
48-34-20 h
300 ml
30 Minuten
5 ml
Informationen für Patienten und medizinische Fachkräfte:
Es liegt in der Verantwortung der medizinischen Fachkraft, den Patienten und dessen Pflegekraft wie folgt
anzuweisen:
1.
2.
* Das Produkt ist für den Betrieb mit der nominellen Flussrate mit 5%iger Glucose (D5W) ausgelegt.
Die Verwendung eines anderen Lösungsmittels als D5W hat Auswirkungen auf die Flussrate des Produkts
(siehe Gebrauchsanleitung).
3.
Steriler, pyrogenfreier Fließweg, wenn die Füllanschluss-Kappe und die Flügelkappe angebracht sind.
Nicht verwenden, wenn die Füllanschluss-Kappe und/oder die Flügelkappe fehlen.
Dieses Produkt enthält keinen Naturlatex.
4.
Beschreibung
5.
6.
Die nominelle Verabreichungsdauer und die PKM-Fülldauer sind abhängig von der Flussrate.
Siehe Gebrauchsanleitung.
Panel
Height
11.000
Das Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit Patientenkontrollmodul (PKM) ist ein leichtes Einwegprodukt, das mittels eines
Elastomerreservoirs Arzneimittel infundiert. Nach der Befüllung arbeitet das Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit PKM
mit einem konstanten Innendruck. Der Inhalt wird über einen Partikelfilter und einen einstellbaren Flussregler abgegeben.
Das Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit PKM ist so konzipiert, dass es während des Infusionszeitraums einen
kontinuierlichen Schmerzmittelfluss gewährleistet. Das Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit Patientenkontrollmodul
eignet sich für die operative und postoperative Schmerzbehandlung. Für den intravenösen oder intraarteriellen Gebrauch
ist das System nicht vorgesehen.
7.
Gebrauchsanleitung:
Informationen zum Mischen und zum Gebrauch
Angaben zur Arzneimittelrekonstitution und zur Lagerung bitte der Packungsbeilage des Herstellers entnehmen.
Achtung: Die folgenden Faktoren können sich auf die Flussrate auswirken:
Die Flussrate des Produkts wird mit dem Flussreglermodul eingestellt. Das Produkt ist so konzipiert, dass es auf alle in der
obigen Produktinformationstabelle angegebenen nominellen Flussraten eingestellt werden kann. Das Flussreglermodul
lässt sich auf „Off“ stellen und damit deaktivieren. Das Produkt ist so ausgelegt, dass das Nominalvolumen innerhalb von
±10 % der nominellen Verabreichungszeit verabreicht wird. Die folgenden Faktoren können die Verabreichungsdauer
±10 % beeinflussen: 1) Füllvolumen, 2) Temperatur, 3) Viskosität der Arzneimittellösung, 4) Höhenunterschied
zwischen dem Elastomerreservoir und dem distalen Lueranschluss und 5) Kathetergröße
(siehe Gebrauchsanleitung).
1.
2.
Das Patientenkontrollmodul (PKM) infundiert das Schmerzmittel nur dann, wenn der Medikamenten-Anforderungsknopf
gedrückt wird, nicht jedoch in der Zeit zwischen den Anforderungen. Durch Niederdrücken des MedikamentenAnforderungsknopfes wird das PKM-Reservoir geleert. Der Knopf soll etwa 6 Sekunden lang gedrückt werden oder
bis ein Widerstand spürbar ist, damit der Inhalt des Reservoirs vollständig verabreicht wird. Durch Niederdrücken des
Medikamenten-Anforderungsknopfes wird das PKM-Reservoir geleert. Sobald der Medikamenten-Anforderungsknopf
wieder gelöst wird, beginnt sich das PKM-Reservoir erneut mit Arzneimittel zu füllen. Der Zeitraum, bis das PKM-Reservoir
vollständig gefüllt ist, ist der obigen Produktinformationstabelle zu entnehmen. Die optimale Schmerzlinderung wird
erzielt, wenn der Knopf maximal einmal alle 30 Minuten gedrückt wird.
3.
4.
Das INFUSOR Gehäuse bietet UV-Schutz bis zu 380 nm und hält UVB-, UVC- und die meisten UVA-Strahlen ab.
Anwendungsgebiete
Das Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit PKM ist so konzipiert, dass es während des Infusionszeitraums einen
langsamen, kontinuierlichen subkutanen oder epiduralen Schmerzmittelfluss gewährleistet. Auch die langsame,
kontinuierliche Infusion von Schmerzmitteln subkutan direkt in eine Operationsstelle für die postoperative
Schmerzlinderung oder die kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums in der Nähe eines Nervs für die
Regionalanästhesie sind möglich. Das Patientenkontrollmodul ermöglicht die intermittierende Verabreichung von
Bolusdosen des Schmerzmittels je nach Bedarf des Patienten.
5.
Gegenanzeigen
Einfluss des Füllvolumens
• Das Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit Patientenkontrollmodul arbeitet mit der auf dem Flussreglermodul
angegebenen nominellen Flussrate (ml/h), vorausgesetzt, dass es mit dem Nominalvolumen zuzüglich
Restvolumen befüllt wird, die beide in der obigen Produktinformationstabelle aufgeführt sind. Hinweis: Bei
Veränderung der Flussrate ändert sich die zu erwartende Verabreichungsdauer.
• Bei einer Füllmenge unterhalb des Nominalvolumens kann die Flussrate über der nominellen Flussrate liegen.
Einfluss der Temperatur
• Das Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit Patientenkontrollmodul ist für den Betrieb mit der nominellen
Flussrate bei einer Temperatur von 31,1 °C ausgelegt. Die nominelle Flussrate nimmt pro 1 °C Temperaturabfall um
etwa 2,3 % ab und pro 1 °C Temperaturanstieg um etwa 2,3 % zu.
Einfluss der Viskosität des Arzneimittels
• Das Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit Patientenkontrollmodul ist für den Betrieb mit der nominellen
Flussrate mit 5%iger Glucose (D5W) ausgelegt. Bei 0,9%iger Kochsalzlösung (NS) steigt die nominelle Flussrate um
etwa 10 %.
Einfluss des Höhenunterschieds
• Die nominelle Flussrate des Regionalanalgesie-INFUSOR-Systems mit Patientenkontrollmodul wird erreicht, wenn
sich das Elastomerreservoir und der distale Lueranschluss auf gleicher Höhe befinden. Die Flussrate nimmt pro
2,54 cm um etwa 0,5 % ab, wenn das Elastomerreservoir unterhalb des distalen Lueranschlusses positioniert ist,
und steigt pro 2,54 cm um etwa 0,5 % an, wenn sich das Elastomerreservoir oberhalb des distalen
Lueranschlusses befindet.
Einfluss der Kathetergröße
• Die nominelle Flussrate kann sich bei Abweichungen in Länge und Durchmesser des Katheters verringern.
Katheter mit mindestens 22 G (3 F) verwenden, anderenfalls verringert sich die Flussrate möglicherweise. Stets die
Gebrauchsanweisung des Katheterherstellers beachten.
Gebrauchsanleitung:
Anweisungen zum Befüllen und Entlüften
Der INFUSOR eignet sich nicht für eine rasche Infusion von Medikamenten.
Warnhinweise
Das medizinische Fachpersonal hat dafür zu sorgen, dass eine geeignete Vorrichtung zur Infusion von
kritischen Arzneimitteln (wie z. B. Morphin) oder lebenserhaltenden Arzneimitteln verwendet wird,
wenn ein Abbruch, eine Unterbrechung oder Überdosierung der Infusion wahrscheinlich zu schweren
Gesundheitsschäden bis hin zum Tod führen würden.
2. Den Patienten vor der Anwendung untersuchen, um sicherzustellen, dass sich dieses Produkt für den
Patienten eignet.
3. Der Anwender ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das Arzneimittel gemäß der Packungsbeilage des
Arzneimittelherstellers zubereitet und verabreicht wird.
4. Die falsche Dosierung kann zu Schäden beim Patienten einschließlich einer Arzneimitteltoxizität führen.
5. Die falsche Verwendung des Produkts kann zu Schäden beim Patienten einschließlich einer
Arzneimitteltoxizität führen.
6. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die nicht für den gewählten Verabreichungsweg angezeigt sind, kann eine
ernste Gefahr für den Patienten darstellen.
7. Nach dem Befüllen und Entlüften die PKM-Transportsicherung entfernen, bevor das Gerät dem Patienten
zur Verfügung gestellt wird. Zum Entfernen an der Transportsicherung ziehen. Die Transportsicherung nicht
herabdrücken. Wird die Transportsicherung nicht entfernt, erfolgt eine kontinuierliche Infusion, und der Patient erhält
unter Umständen eine höhere basale Dosis Schmerzmittel als beabsichtigt.
8. Das PKM ist nicht für die kontinuierliche Infusion vorgesehen.
9. Das Gerät nicht verwenden, wenn der Medikamenten-Anforderungsknopf nach dem Entfernen der
Transportsicherung in der eingedrückten Position verbleibt.
10. Nicht für Patienten verwenden, die das Konzept der „bedarfsweisen Arzneimittelverabreichung“ nicht verstehen. Nicht
für Patienten verwenden, die nicht für den Gebrauch eines PKM-Geräts in Frage kommen.
Sicherstellen, dass das Flussreglermodul sicher auf der Haut befestigt ist, zum Beispiel mit einem Klebeband.
Sicherstellen, dass sich das Elastomerreservoir und der distale Lueranschluss während der Infusion etwa auf gleicher
Höhe befinden.
Das Regionalanalgesie-INFUSOR-System mit PKM in kurzen Abständen gemäß den Anweisungen der medizinischen
Fachkraft kontrollieren. Falls ein Problem mit dem INFUSOR auftritt oder das Arzneimittel nicht fließt, den Arzt oder
die medizinische Fachkraft informieren.
Das INFUSOR-System erst abnehmen, wenn die Infusion vollständig durchgelaufen ist, es sei denn, die medizinische
Fachkraft fordert dazu auf.
Wenn eine Veränderung des Schmerzniveaus festgestellt wird, die medizinische Fachkraft informieren.
Vorgehensweise, wenn der INFUSOR undicht ist oder platzt:
• Den Katheter gemäß den Anweisungen der medizinischen Fachkraft abklemmen und den INFUSOR abnehmen.
• Wenn Schmerzmittel auf die Haut gelangt, sofort abwaschen und die medizinische Fachkraft informieren.
Den Patienten dazu anweisen, die Flussrate nicht zu ändern, es sei denn, die medizinische Fachkraft fordert dazu auf.
Den Flussraten-Schlüssel nicht dem Patienten aushändigen, es sei denn, die medizinische Fachkraft fordert dazu auf.
Warnung: Während des gesamten Verfahrens auf aseptische Arbeitsweise achten.
1.
Hinweis: Wird das System beim Befüllen nicht entlüftet, können dadurch Probleme beim Durchfluss entstehen.
Hinweis: Zum Befüllen des INFUSOR-Systems keine Nadel verwenden. Es wird empfohlen, zum Füllen einen Filter
zu verwenden.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
5
Die PKM-Transportsicherung erst dann entfernen, wenn das System entlüftet ist.
Überprüfen, ob das Flussreglermodul auf „0“ eingestellt ist.
Füllanschluss-Kappe unter aseptischen Bedingungen entfernen und für späteren Gebrauch aufheben.
Vor dem Befüllen sicherstellen, dass die Spritze oder Füllvorrichtung vollständig entlüftet ist. Die Spitze der gefüllten
Spritze oder der Füllvorrichtung in den Füllanschluss einführen und mit einer Drehbewegung fixieren.** Die
Flüssigkeit beginnt zu fließen, befüllt die Schläuche und verdrängt nun automatisch die Luft aus dem System.
Die Füllanschluss-Kappe nach dem Befüllen des INFUSOR-Systems wieder anbringen.**
Flügelkappe entfernen und für späteren Gebrauch aufheben.
Die Flussrate des Flussreglermoduls auf die niedrigste Einstellung stellen. Hierzu den Flussraten-Schlüssel gegen
den Uhrzeigersinn drehen. Den Luft- und Flüssigkeitsfluss in der Schlauchleitung auf der Patientenseite des
Flussreglermoduls beobachten. Weiter entlüften, bis die Luft den Y-Anschluss des Schlauches passiert hat und sich im
Abgabeschlauch befindet.
Eine forcierte Entlüftung durchführen, wenn keine Flüssigkeit aus dem Flussreglermodul austritt. Siehe
Anweisungen zur forcierten Entlüftung.
Die Flussrate des Flussreglermoduls auf die mittlere Einstellung stellen. Hierzu den Flussraten-Schlüssel gegen den
Uhrzeigersinn drehen. Per Sichtkontrolle den Flüssigkeitsfluss überprüfen. Falls erforderlich, eine forcierte Entlüftung
durchführen. Weiter entlüften, bis die Luft den Y-Anschluss des Schlauches passiert hat und sich im
Abgabeschlauch befindet.
07-19-72-644 04/2014
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Excluding
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