Pharmacie vétérinaire
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Pharmacie vétérinaire
Pharmacie vétérinaire Examen : ordonnance vétérinaire à commenter à l’oral. I.Réglementation différents animaux concernés ( espèces, races variées avec conséquences pour les médicaments) - différences de sensibilité aux médicaments - nombreuses formes galéniques et spécialités - prescriptions vétérinaires hors AMM (médicaments humains utilisés chez l’animal lorsqu’il n’existe pas de spécialités vétérinaire) Vidal de la pharmacie vétérinaire : « Dictionnaire Médicaments Vétérinaires 2009 » + « Pharmavet » (revue ) la thérapeutique peut être individuelle : animal de compagnie - essentiel du conseil et de la vente de produits vétérinaires à l’officine - 50% d’antiparasitaires - 19 millions d’animaux de compagnie en France ( chats +chiens) la thérapeutique peut être collective : élevage - animaux d’élevage 19 millions de bovins en France (majorité hors du circuit officinal ) - « traitement de masse » : - médicaments utilisés comme facteurs de croissance (en baisse) - prophylaxies systématiques - « métaphylaxie » : dès que des animaux malades sont décelés, traitement de tous les individus même sains. - « contraintes sanitaires » : - administration de médicaments à des animaux producteurs de denrées consommables ne doit pas nuire à la santé du consommateur (problème des résidus des médicaments vétérinaires) - réglementation : Code de la santé publique, Code rural, Code de la consommation, Dispositions communautaires (UE) Loi nationale : n° 75-409 du 29 mai 1975 relative à la pharmacie vétérinaire CSP L5141-1 à 5146-3 et L5441-1 à L5442-5 + dispositions qui l’ont modifiée et amendée Cette loi définit les médicaments vétérinaires : - spécialités - préparations extemporanée, magistrale, officinale - pré mélange médicamenteux : destiné à être incorporé dans un aliment pour constituer un aliment médicamenteux. - Médicament immunologique, autovaccin (fabriqué à partir d’organismes pathogènes recueillis sur les autres animaux du troupeau.) - Médicaments Antiparasitaires - Médicaments homéopathiques - Médicaments « génériques » ( en médecine vétérinaire, princeps = « médicament de référence » ) - Médicament biologique, « biologie similaire » ( =générique des produits biologiques) Cette loi précise la réglementation de certaines substances pouvant entrer dans la fabrication de médicaments vétérinaires : - substances avec action anabolisante - substances pouvant influer sur le respect de la législation(produits empêchant le contrôle des denrées …) - substances listées Cette loi définit le « temps d’attente » - « délai entre dernière administration du médicament et utilisation alimentaire des denrées » - Ce temps doit correspondre au moment ou les teneurs en résidus sont inférieurs aux limites maximum de résidus (LMR) Nouveau règlement du 06/05/2009 LMR 470/2009 2 tableaux : I. substances autorisées avec LMR II. substances interdites (chloramphénicol, métronidazole….) Cette loi soumet les médicaments vétérinaires à une AMM : - procédure nationale : dossier à l’ANMV ( agence nationale des médicaments vétérinaires), AMM pour 5 ans par directeur de AFSSA. - Procédure européenne : AMM centralisée avec EMEA european médicine agency ou AMM décentralisée (dans un pays ou +, puis reconnaissance mutuelle ) - Dispositions spéciale (ATU, épizooties…) - Surveillance post-AMM , pharmacovigilance (formulaires sur www.anmv.afssa.fr) Cette loi réglemente la fabrication des médicaments : - spécialités (y compris prémélanges médicamenteux) : par des établissements autorisés, pharmacien ou vétérinaire responsable, bonnes pratiques de fabrication, étiquetage… - préparations : par pharmacien d’officine, vétérinaire ou chefs de service de pharmacie des écoles nationales vétérinaires (pour les animaux qui leurs sont confiés), règles de bonnes pratique et d’étiquetage… - Aliments médicamenteux (non soumis à AMM) mais reglementation par decret du 20/03/2003 : fabriqués à partir de prémélanges médicamenteux (avec AMM), établissements autorisés, utilisateurs agrées, sous contrôle du pharmacien ou du vétérinaire. Cette loi réglemente la vente des médicaments : - distribution en gros (autorisation par AFSSA) : dépositaires en médicaments vétérinaires, distributeurs en gros ( de médicaments, de prémélanges, d’antiparasitaires externes pour animaux de compagnie), grossistes répartiteurs - vente au détail : 3 ayants-droit de plein exercice : Pharmacien d’officine délivrance à tout public médicaments visés par article L5144 → uniquement sur ordonnance vétérinaire liste de médicaments, exonérés de la reglementation des substances vénéneuses, destinés aux animaux de compagnie (arrêté du 03/12/86) de plein exercice : Vétérinaire seulement à ses clients ne dispense pas de la rédaction de l’ordonnance prescription hors AMM (spécialité véto, voire humaine) approvisionnement possible par l’officine ( pour les spécialités humaines) ou médicaments de la réserve hospitalière (sur protocole ) exercice restreint : groupement de producteurs agrées dans le cadre d’un programme sanitaire d’élevage sous responsabilité d’un vétérinaire si nécessaire : liste dérogation ou positive ( produit L5144-1) acquisition, détention et délivrance des médicaments sous responsabilité d’un pharmacien ou vétérinaire délivrance seulement aux adhérents Décret n° 2007-596 du 24/04/2007 relatif aux conditions et modalités de prescription et de délivrance au détail des médicaments vétérinaires et modifiant le CSP ( JO du 15/04/2007) Loi 2008-337 du 15/04/2008