Le trastuzumab emtansine (T-DM1), produit Roche, a

Communiqué de presse
Bâle, le 1 octobre 2012
Le trastuzumab emtansine (T-DM1), produit Roche, a significativement prolongé
la survie chez des personnes souffrant d’une forme agressive de cancer du sein
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a communiqué aujourd’hui les résultats actualisés de l’étude de
phase III EMILIA en termes de survie; ces résultats montrent que les femmes souffrant de cancer du sein
métastatique (CSm) HER2-positif, déjà traitées antérieurement, ont vécu significativement plus longtemps
(survie globale, l’un des deux critères d’évaluation primaires) lorsqu’elles ont reçu le trastuzumab emtansine
(T-DM1) que des femmes ayant reçu l’association lapatinib plus Xeloda (capécitabine).
Les données recueillies montrent que le risque de décès a été réduit de 32 pour cent chez les femmes traitées
par le trastuzumab emtansine, par comparaison avec celles traitées par l’association lapatinib plus Xeloda
(HR=0,68; P=0,0006). Chez les personnes de l’étude traitées par le trastuzumab emtansine, la survie a été plus
longue de 5,8 mois (médiane) que chez celles traitées par lapatinib plus Xeloda (survie globale médiane:
30,9 mois versus 25,1 mois). Il n’a été observé aucun nouvel élément en termes d’innocuité et les événements
indésirables (EI) ont été semblables à ceux constatés lors de précédentes études, les personnes ayant reçu le
trastuzumab emtansine ayant été moins nombreuses à présenter des EI de grade 3 ou plus (sévères) que celles
ayant reçu l’association lapatinib plus Xeloda (40,8 pour cent versus 57,0 pour cent)1.
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche: "Nous
sommes très heureux que les nouvelles données de l’étude EMILIA montrent que les personnes ayant reçu le
trastuzumab emtansine ont vécu plus longtemps que celles sous traitement standard. Nous continuons de
travailler avec les autorités réglementaires pour faire en sorte que les femmes souffrant de cancer du sein
métastatique HER2-positif aient accès le plus tôt possible à ce médicament novateur, qui a significativement
amélioré tant la survie sans progression que la survie globale."
Les résultats actualisés de l’étude EMILIA en termes de survie seront présentés par le Dr Sunil Verma,
Sunnybrook Regional Cancer Center, University of Toronto, Canada, dans le cadre du congrès 2012 de
l’European Society of Medical Oncology (ESMO) (abstract # LBA12, lundi 1er octobre 2012, 14h10 CEST).
Les données de l’étude EMILIA seront également publiées aujourd’hui dans l’édition en ligne du New
F. Hoffmann-La Roche Ltd
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England Journal of Medicine2.
Genentech, membre du groupe Roche, a déposé une demande de licence biologique (BLA) pour le
trastuzumab emtansine auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), concernant l’administration
du médicament aux personnes souffrant de cancer du sein HER2-positif non résécable, localement avancé ou
métastatique. Roche a également présenté auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une
demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament dans la même indication.
Sur la base de ces résultats actualisés concernant la survie globale, les personnes du groupe lapatinib/Xeloda
dans l’étude EMILIA se voient offrir la possibilité de recevoir le trastuzumab emtansine.
A propos de l’étude EMILIA
EMILIA (TDM4370g/BO21977) est une étude internationale ouverte et randomisée de phase III comparant
le trastuzumab emtansine utilisé seul à un traitement combiné par le lapatinib et Xeloda chez 991 patientes
souffrant de cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique ayant précédemment été traitées
par Herceptin et une chimiothérapie par taxane.
L’étude a satisfait à ses deux critères d’évaluation primaires, à savoir la survie sans progression (PFS, évaluée
par un comité indépendant) et la survie globale. Les résultats enregistrés en termes de survie sans progression
et d’innocuité dans l’étude EMILIA avaient été communiqués dans le cadre du 48e congrès annuel de
l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2012 et englobaient les éléments suivants:
•
amélioration significative de la période sans progression de la maladie (PFS) chez les personnes recevant
le trastuzumab emtansine (n=495) par rapport à celles recevant l’association lapatinib plus Xeloda
(n=496), selon l’évaluation d’un comité indépendant (HR=0,65; réduction de 35 pour cent du risque
d’aggravation de la maladie ou de décès, p<0,0001; PFS médiane: 9,6 mois contre 6,4 mois)1;
•
prolongation du délai écoulé jusqu’à ce que les symptômes du cancer s’aggravent (délai jusqu’à
progression, critère d’évaluation secondaire et mesure de la qualité de vie rapportée par les patientes)
chez les personnes recevant le trastuzumab emtansine, par rapport à celles recevant le lapatinib plus
Xeloda (7,1 mois contre 4,6 mois; p<0,0001)3;
•
événements indésirables de grade 3 ou plus (sévères) moins nombreux sous trastuzumab emtansine que
sous lapatinib plus Xeloda (40,8 pour cent contre 57,0 pour cent respectivement). Par comparaison avec
les personnes sous lapatinib plus Xeloda, les EI de grade 3 et plus les plus courants (survenant chez plus
de 2 pour cent des participants) chez les patientes sous trastuzumab emtansine ont été une faible
numération plaquettaire (12,9 pour cent contre 0,2 pour cent), une élévation des taux d’enzymes
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sécrétées par le foie et d’autres organes (aspartate aminotransférase: 4,3 pour cent contre 0,8 pour cent;
alanine aminotransférase: 2,9 pour cent contre 1,4 pour cent; chez la plupart des personnes, ces taux
étaient généralement redevenus normaux lors de l’administration de la nouvelle dose de trastuzumab
emtansine) et une anémie (2,7 pour cent contre 1,6 pour cent) 1.
A propos du conjugué trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine est un conjugué anticorps-médicament (antibody-drug conjugate = ADC) étudié
pour le traitement de cancers HER2-positifs. Il se compose du trastuzumab (anticorps) et du DM1 (agent
chimiothérapique) unis l’un à l’autre par un ligand stable. Le trastuzumab emtansine est conçu pour cibler et
inhiber la voie de signalisation de HER2 et délivrer l’agent chimiothérapique DM1 directement à l’intérieur
des cellules cancéreuses HER2-positives. Le trastuzumab emtansine se lie aux cellules cancéreuses HER2positives et il y a tout lieu de croire qu’il bloque des signaux anarchiques qui permettent à la tumeur de
croître, tout en appelant le système immunitaire de l’organisme à attaquer les cellules cancéreuses. Le
trastuzumab emtansine est conçu pour détruire les cellules cancéreuses en libérant le DM1 après avoir été
internalisé dans ces dernières.
Genentech bénéficie d’une licence pour le trastuzumab emtansine aux termes d’un accord conclu avec
ImmunoGen, Inc.
S’appuyant sur les résultats obtenus jusqu’à présent dans les études sur le trastuzumab emtansine, Roche a
environ 25 ADC dans son pipeline.
A propos du cancer du sein
Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde.4 Chaque année, environ 1,4
million de nouveaux cas sont diagnostiqués et plus de 450 000 femmes décèdent de la maladie.4 Lors de
cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique
humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. On parle alors de positivité HER2,
phénomène retrouvé chez environ 15-20 pour cent des femmes avec cancer du sein.5 Le cancer du sein
HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie.6
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
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cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des
maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in
vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète.
Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques
permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011,
Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de
francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient
entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai
Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
Roche en oncologie: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relations avec les médias, groupe Roche
Téléphone: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable du Bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
Références
1. Verma, S et al. Results from EMILIA, a Phase 3 study of trastuzumab emtansine (T-DM1) vs. capecitabine and lapatinib in
HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer (MBC). Abstract #LBA12. European Society of Medical Oncology
Annual Meeting 2012.
2. Verma, S et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2012; early online.
3. Welslau, M et al. Patient-reported outcomes (PROs) from EMILIA, a Phase 3 study of trastuzumab emtansine (T-DM1) vs.
capecitabine and lapatinib (XL) in HER2-positive locally advanced or mBC. Abstract # 329P. European Society of Medical
Oncology Annual Meeting 2012.
4. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon,
France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
5. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007: 131.
6. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.
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