Offre d`Emploi

Offre d’Emploi
Poste à pourvoir : Chargé(e) des Affaires Règlementaires H/F
Partie intégrante des laboratoires représentatifs du dynamisme de l'industrie pharmaceutique vétérinaire, TVM
développe, enregistre, produit et commercialise une gamme de produits destinés aux professionnels de la santé
animale en France et en Europe.
Recrute 1 Chargé(e) des Affaires Règlementaires
Sous la responsabilité du Responsable réglementaire, vous aurez pour mission de contribuer au maintien règlementaire
en France et en Europe des produits existants.
Attributions et Missions principales :
 Déterminer, la stratégie réglementaire, synthétiser les données, rédiger les dossiers de variation et en assurer
le dépôt, répondre aux questions des autorités de tutelle pour les dossiers d’AMM des médicaments enregistrés
aux niveaux national et européen et pour les dossiers de produits non médicaments ( type aliments pour
animaux, produit d’hygiène, …) répondant à des réglementations spécifiques nationales ou européennes, en
collaboration avec l’équipe réglementaire, les différents services de l’entreprise et les différentes filiales du
groupe Dômes Pharma.

Etablir les bases et le cadre réglementaires nécessaires à la création des outils de communication et des
packagings produits (médicaments et non médicaments).
Contrôler et assurer la conformité réglementaire des futurs outils de communication et étiquetages et
participer à leur validation lors de leur création.

Participer à la maîtrise des changements concernant les produits en apportant les informations réglementaires
nécessaires à la bonne conduite des modifications.
 Réaliser et rédiger des dossiers techniques relatifs aux produits non médicament (produit d’hygiène, aliment
pour animaux…)
 Rédiger et transmettre aux autorités de tutelle, dans les délais impartis, les documents règlementaires liés à la
commercialisation des produits du laboratoire (ex : enquête antibiotique, stupéfiants, psychotropes, demandes
d’import/export…).
 Réaliser la veille règlementaire et le suivi de législations (nationale, européenne voire internationale) relatives
aux produits de santé animale et collaborer à l’analyse des impacts règlementaires sur les produits existants et
sur le fonctionnement de l’entreprise.
 Réaliser l’évaluation règlementaire des produits proposés en croissance externe.
BOURSE DE L’EMPLOI – Chargé(e) des Affaires Règlementaires
Profil : De formation de base scientifique Bac +4 et une 1ère expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, la
connaissance du domaine vétérinaire serait un plus.
Bonne culture générale sur le monde de l’industrie pharmaceutique des produits de santé.
Maitrise de l’anglais indispensable.
La connaissance d’une seconde langue serait un plus.
Outil informatique : Maîtrise du Pack Office
Qualités : Vous êtes rigoureux, organisé, capable de réactivité, d’autonomie et prêt à vous intégrer et à vous investir
dans une équipe.
Poste à pourvoir immédiatement en Contrat à Durée Indéterminée.
Rémunération : environ 30-35 K€ selon profil
Si ce poste vous intéresse, merci d’adresser votre candidature (CV + lettre de motivation) à :
Service RH – Dômes Pharma – 3, rue André Citroën – 63430 Pont du Château – Email : [email protected]
BOURSE DE L’EMPLOI – Chargé(e) des Affaires Règlementaires