Madame, Monsieur, Biomet est constamment engagée dans la
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Madame, Monsieur, Biomet est constamment engagée dans la
Madame, Monsieur, Biomet est constamment engagée dans la surveillance de ses produits une fois qu'ils sont mis sur le marché ; cet engagement inclut les dispositifs de hanche métal sur métal (MoM). Cohérente à l’égard de cet engagement et afin d’agir de façon appropriée et responsable vis-à-vis du bien-être du patient, Biomet suit de près les données disponibles concernant ses dispositifs de hanche MoM. Cette lettre est destinée à vous donner un aperçu de l’évaluation actuelle du taux de survie Kaplan-Meier de Biomet ainsi que les données de révision relatives à ces dispositifs. Le système d’arthroplastie totale de la hanche (ATH) MoM M2a™ a été introduit en 2000. Biomet a initialement obtenu l’autorisation de mise sur le marché de son système M2a-Taper™ aux États-Unis d’Amérique ; cette autorisation se basait sur des données d’études cliniques tirées d’une étude clinique prospective, expérimentale contrôlée et à répartition aléatoire, ainsi que sur des données précliniques qui répondaient aux exigences de la FDA américaine (Food and Drug Administration). Par la suite, Biomet a reçu d’autres autorisations de la FDA, ainsi que des certificats d’examen « CE » de la conception pour divers systèmes MoM de la part du British Standards Institute. Afin d’obtenir ces certificats d’examen de la conception, Biomet a soumis des rapports d’évaluation clinique décrivant les données cliniques pertinentes à ces dispositifs. Au bout du compte, Biomet a commercialisé les systèmes ATH MoM suivants : • • • • • • • Biomet M2a–Magnum™ ; Biomet M2a-38™ ; Biomet M2a–Taper™; Biomet M2a–Ringloc™ ; Biomet M2a–28mm™ ; Biomet Stanmore™ et Biomet Exceed ABT™. Dans le cadre de la surveillance après la mise en marché de ses produits, Biomet a recueilli des données sur environ 24 000 hanches traitées par des systèmes ATH MoM, comprenant des données provenant des Registres nationaux de prothèses articulaires (National Joint Registries -NJR) de l’Australie, de l’Angleterre et du pays de Galles, de la Suède, de la Finlande et de la Nouvelle-Zélande, des études cliniques avant et après la mise en marché ; des bases de données cliniques sous licence et des résultats cliniques publiés. Le tableau 1 présente le sous-ensemble des données que Biomet a pu analyser pour la survie Kaplan-Meier ou pour le taux de révision pour 100 composants-années observés (CAO) pour chacun des systèmes ATH MoM Biomet indiqués ci-dessus. Là où les informations sont suffisantes après le regroupement des données pour une méta-analyse, Biomet fournit les résultats suivants : la survie Kaplan-Meier et le taux de révision pour 100 CAO ; une comparaison de référence de tous les dispositifs Adresse postale : P.O. Box 587 USA-Warsaw IN 46581-0587 N° vert +1 800.348.9500 Bureau +1 574.267.6639 Fax 574.267.8137 www.biomet.com Adresse de livraison : 56 East Bell Drive USA-Warsaw IN 46582 de hanche MoM et du taux de survie de Kaplan-Meier pour toutes les ATH rapportée par le NJR australien1 ; une comparaison de référence du taux de survie de Kaplan-Meier pour tous les MoM rapportée par le NJR de l’Angleterre et du pays de Galles ; une comparaison de référence du taux de révision pour 100 CAO rapportée par les NJR australien1, de l’Angleterre et du pays de Galles ; et une analyse des effets sexospécifiques sur le risque de révision. Les données concernant les expériences cliniques avec les systèmes d’ATH MoM Biomet, autres que celles de la survie Kaplan-Meier et le taux de révision, ne sont pas décrites dans cette lettre. Tableau 1 Type de source de données Registres nationaux de prothèses articulaires Études cliniques Bases de données Publications Total M2a– Magnum M2a-38 M2a– Taper M2a– Ringloc M2a-28mm Stanmore Exceed ABT 3680 2272 0 0 195 0 17** 830 527 307 0 0 102* 0 2249 1514 558 0 0 6759 0 4313 0 865 0 0 0 195 102* 102 0 17 *Basé sur la même source de données **données insuffisantes pour analyse M2a–Magnum : Biomet a évalué les données cliniques de 6 759 cas pour le M2a-Magnum pour l’analyse de survie. En se basant sur ces données, le taux de survie de Kaplan-Meier est de 95,07 % à 5 ans ; le taux de révision pour 100 CAO est de 0,72. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 94,0 % à 5 ans et pour toutes les ATH il est de 96,6 % à 5 ans. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-Magnum et tous les MoM ou toutes les ATH au sein du NJR australien. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 92,7 % à 5 ans. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-Magnum et tous les MoM au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 1,23 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre les taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-Magnum et toutes les ATH au sein du NJR australien. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-Magnum est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM au sein du NJR australien. 1 Basé sur le diagnostic primaire de l’OA. Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 1,73 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre les taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-Magnum et toutes les ATH au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-Magnum est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Les effets sexospécifiques sur le risque de révision ne sont pas statistiquement significatifs. M2a–Magnum NJR australien – tous les MoM NJR australien – toutes les ATH NJR Angleterre et pays de Galles – tous les MoM Survie KaplanMeier – 5 ans 95,1 (89,0 ; 100) 94,0 (93,5 ; 94,4) 96,6 (96,5 ; 96,7) 92,7 (92,1 ; 93,4) Taux révision pour 100 CAO 0,72 (0,60 ; 0,85) 1,23 (1,15 ; 1,31)* 0,74 (0,72 ; 0,76) 1,73 (1,64 ; 1,83)* NJR Angleterre et pays de Galles – toutes les ATH 0,74 (0,72 ; 0,76) * Les résultats de Biomet sont significativement inférieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence d’après les intervalles de confiance. M2a-38 : Biomet a évalué les données cliniques de 4 313 cas pour le M2a-38 contribuant à l’analyse de survie. En se basant sur ces données, le taux de survie de Kaplan-Meier est de 90,93 % à 7 ans ; le taux de révision pour 100 CAO est de 0,96. Le taux de survie Kaplan-Meier pour le NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 92,7 % à 7 ans et pour toutes les ATH il est de 95,6 % à 7 ans. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre le taux de survie Kaplan-Meier pour le M2a-38 et tous les MoM ou toutes les ATH au sein du NJR australien. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 86,4 % à 7 ans. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-38 et tous les MoM au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 1,23 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-38 est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM au sein du NJR australien. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-38 est significativement supérieur du point de vue statistique à celui de toutes les ATH au sein du NJR australien. Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 1,73 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-38 est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a- 38 est significativement supérieur du point de vue statistique à celui de toutes les ATH au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Survie KaplanMeier – 7 ans Taux révision pour 100 CAO M2a-38 NJR australien – tous les MoM NJR australien – toutes les ATH 90,9 (84,9 ; 96,9) 92,7 (92,1 ; 93,2) 95,6 (95,5 ; 95,8) 0,96 (0,82 ; 1,11) 1,23 (1,15 ; 1,31)* 0,74 (0,72 ; 0,76)** NJR Angleterre et pays de Galles – tous les MoM 86,4 (83,0 ; 89,1) NJR Angleterre et pays de Galles – toutes les ATH - 1,73 (1,64 ; 1,83)* 0,74 (0,72 ; 0,76)** * Les résultats de Biomet sont significativement inférieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence d’après les intervalles de confiance. ** Les résultats de Biomet sont significativement supérieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence d’après les intervalles de confiance. On a signalé à Biomet un seul centre aux États-Unis où un risque de révision était sur le plan statistique significativement plus élevé chez les femmes que chez les hommes pour les patients traités par le M2a38. Lorsque les données de ce centre sont regroupées avec toutes les données dont dispose Biomet, on observe un risque de révision significativement plus élevé sur le plan statistique chez les femmes que chez les hommes pour les patients traités par le M2a-38 (rapport des risques instantanés femme/homme = 1,58 avec p < 0,05). Cependant, lorsque les données provenant de ce seul centre américain sont exclues de l’analyse, on n’observe aucun risque de révision significativement plus élevé sur le plan statistique chez les femmes (rapport des risques instantanés = 1,26 avec p > 0,05). Effets sexospécifiques sur le risque de révision (femmes par rapport à hommes) Toutes sources de données confondues Toutes les autres sources de données, sauf le seul centre américain Le seul centre américain uniquement Rapport des risques instantanés Valeur p 1,58 0,03* 1,26 0,33 3,20 0,008* *Les effets sexospécifiques sont statistiquement significatifs. Le tableau suivant présente une analyse par sexe des résultats de Biomet. Le taux de survie de KaplanMeier pour toutes les patientes traitées par le M2a-38 est statistiquement / quasi-statistiquement sensiblement inférieur à toutes les ATH et tous les MoM au sein du NJR australien. Le taux de révision pour 100 CAO pour toutes les patientes traitées par M2a-38 est statistiquement sensiblement plus élevé que celui de toutes les ATH au sein du NJR australien et du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Lorsque les données du seul centre américain sont exclues, il n’existe aucune différence statistiquement significative pour le taux de survie de Kaplan-Meier entre les patientes traitées par le M2a-38 et les valeurs de référence, sauf pour toutes les ATH du NJR australien. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour tous les patients (du sexe masculin) traités par le M2a-38 est statistiquement / quasistatistiquement sensiblement supérieur à tous les MoM au sein du NJR australien et du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO pour tous les patients traités par le M2a-38 est statistiquement sensiblement inférieur à celui de tous les MoM au sein du NJR australien et du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. M2a-38 Tous les patients du sexe masculin Survie Kaplan-Meier – 7 ans Taux révision pour 100 CAO 95,1 (93,2 ; 96,5) 0,67 (0,49 ; 0,89) M2a-38 Toutes les patientes, y compris le seul centre américain 89,5 (86,1 ; 92,1) 1,15 (0,91 ; 1,42) M2a-38 Patientes, sauf le seul centre américain NJR australien – tous les MoM NJR australien – toutes les ATH NJR Angleterre et pays de Galles – tous les MoM NJR Angleterre et pays de Galles – toutes les ATH 92,2 (89,0 ; 94,6) 0,91 (0,68 ; 1,18) 92,7 (92,1 ; 93,2)* 95,6 (95,5 ; 95,8)* 86,4 (83,0 ; 89,1) - 1,23 (1,15 ; 1,31) 0,74 (0,72 ; 0,76)** 1,73 (1,64 ; 1,83) 0,74 (0,72 ; 0,76)** *Les résultats de Biomet pour les patientes, y compris le seul centre américain, sont relativement ou significativement inférieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence selon les intervalles de confiance. **Les résultats de Biomet pour les patientes, y compris le seul centre américain, sont significativement supérieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence selon les intervalles de confiance. M2a–Taper : Biomet a évalué les données cliniques de 865 cas pour le M2a-Taper pour l’analyse de survie. En se basant sur ces données, le taux de survie de Kaplan-Meier est de 97,5 % à 7 ans ; le taux de révision pour 100 CAO est de 0,39. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 92,7 % à 7 ans et pour toutes les ATH il est de 95,6 % à 7 ans. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-Taper est significativement plus élevé du point de vue statistique que celui de tous les MoM ou toutes les ATH au sein du NJR australien. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 86,4 % à 7 ans. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-Taper est significativement plus élevé du point de vue statistique que celui de tous les MoM au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 1,23 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-Taper est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM et de toutes les ATH au sein du NJR australien. Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 1,73 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-Taper est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM et de toutes les ATH au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Les effets sexospécifiques sur le risque de révision ne sont pas statistiquement significatifs. Survie KaplanMeier – 7 ans Taux révision pour 100 CAO M2a–Taper NJR australien – tous les MoM NJR australien – toutes les ATH NJR Angleterre et pays de Galles – tous les MoM 97,5 (96,8 ; 98,2) 92,7 (92,1 ; 93,2)** 1,23 (1,15 ; 1,31)* 95,6 (95,5 ; 95,8)** 0,74 (0,72 ; 0,76)* 86,4 (83,0 ; 89,1)** 1,73 (1,64 ; 1,83)* 0,39 (0,23 ; 0,60) NJR Angleterre et pays de Galles – toutes les ATH 0,74 (0,72 ; 0,76)* * Les résultats de Biomet sont significativement inférieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence selon les intervalles de confiance. ** Les résultats de Biomet sont significativement supérieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence selon les intervalles de confiance. M2a-Ringloc : Biomet a recueilli des données statistiques concernant 62 hanches traitées par le M2a-Ringloc. Il n’existe aucune information concernant le temps de survie permettant de déterminer le taux de survie de Kaplan-Meier ou le taux de révision pour 100 CAO ou pour effectuer une analyse statistique des effets sexospécifiques sur les risques de révision. M2a-28mm : Biomet a évalué les données cliniques de 195 cas pour le M2a-28mm. Il n’y a qu’un nombre limité de cas disponibles pour analyse. Néanmoins, en se basant sur ces données, le taux de survie de KaplanMeier est de 95,6 % à 7 ans ; le taux de révision pour 100 CAO est de 0,56. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 92,7 % à 7 ans et pour toutes les ATH il est de 95,6 % à 7 ans. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-28mm et tous les MoM ou toutes les ATH au sein du NJR australien. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 86,4 % à 7 ans. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-28mm et tous les MoM au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 1,23 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre les taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-28mm et tous les MoM ou toutes les ATH au sein du NJR australien. Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 1,73 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre les taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-28mm et toutes les ATH au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-28mm est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Les données pour effectuer une analyse des effets sexospécifiques sur le risque de révision sont insuffisantes. Survie KaplanMeier – 7 ans Taux révision pour 100 CAO M2a-28mm NJR australien – tous les MoM NJR australien – toutes les ATH NJR Angleterre et pays de Galles – tous les MoM 95,6 (86,6 ; 98,6)* 0,56 (0,18 ; 1,30) 92,7 (92,1 ; 93,2) 95,6 (95,5 ; 95,8) 86,4 (83,0 ; 89,1) 1,23 (1,15 ; 1,31) 0,74 (0,72 ; 0,76) 1,73 (1,64 ; 1,83) NJR Angleterre et pays de Galles – toutes les ATH 0,74 (0,72 ; 0,76) *Basé sur 88 cas provenant du NJR australien. Stanmore MoM : Biomet a évalué les données cliniques de 102 cas pour le Stanmore. En se basant sur ces données, le taux de survie de Kaplan-Meier est de 95,5 % à 10 ans. Il n’existe pas assez de données pour calculer les révisions pour 100 CAO et les effets sexospécifiques sur le risque de révision. Puisque les NJR ne fournissent pas les renseignements sur le taux de survie de Kaplan-Meier à 10 ans, le taux de survie de Kaplan-Meier est comparé à celui à 7 ans, trouvé dans les NJR. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 92,7 % à 7 ans et pour toutes les ATH il est de 95,6 % à 7 ans. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre le taux de survie de Kaplan-Meier pour le Stanmore et tous les MoM ou toutes les ATH au sein du NJR australien. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs de hanche MoM est de 86,4 % à 7 ans. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le Stanmore à 10 ans est statistiquement plus élevé que celui pour tous les MoM à 7 ans au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Survie KaplanMeier – 7 ans Stanmore NJR australien – tous les MoM NJR australien – toutes les ATH NJR Angleterre et pays de Galles – tous les MoM 95,5 (91,2 ; 99,8)* 92,7 (92,1 ; 93,2) 95,6 (95,5 ; 95,8) 86,4 (83,0 ; 89,1) *Taux de survie de Kaplan-Meier à 10 ans Exceed ABT MoM : NJR Angleterre et pays de Galles – toutes les ATH - Biomet a évalué les données cliniques de 17 cas pour le Exceed ABT. Les données pour effectuer une analyse statistique des effets sexospécifiques sur le risque de révision ou une comparaison avec les données des registres sont insuffisantes. Les organismes de réglementation ont émis des recommandations aux chirurgiens quant au suivi des patients portant des implants de hanche MoM. En avril 2010 et en février 2012, la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) du Royaume-Uni a lancé des alertes concernant les implants de hanche MoM ; ces alertes ont été publiées aux adresses Web : http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079157 et http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dts-bs/documents/medicaldevicealert/con143787.pdf. En février 2011, le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA américaine (Food and Drug Administration) a publié un site Web d'informations sur les implants de hanche métal sur métal, destiné aux patients et aux chirurgiens orthopédistes, disponible sur : http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/Metalon MetalHipImplants/ucm241771.htm. Dans son alerte d’avril 2010, la MHRA recommandait la surveillance spécifique de certains groupes de patients, notamment les cohortes de patients pour lesquels on craint un taux d'échec plus élevé que prévu. Dans son alerte de février 2012, la MHRA a mis à jour ses conseils en ajoutant des recommandations spécifiques pour les patients traités pour une prothèse totale de la hanche MoM et dont le diamètre de la tête fémorale est égal ou supérieur à 36 mm. La FDA recommande, sur son site Web, que les patients asymptomatiques soient périodiquement suivis ; elle fournit aussi de plus amples détails concernant les suivis et l’évaluation des patients présentant des symptômes locaux tels qu’une douleur ou une diminution de la fonction articulaire apparaissant plus de trois mois après l’intervention d’implantation de hanche MoM. En outre, la FDA avertit que certains patients, notamment les patientes, présentent un risque accru d’usure du dispositif et/ou de réactions indésirables aux débris métalliques et doivent être surveillés de près. Biomet encourage à un suivi minutieux de tous les patients porteurs d’un implant MoM, notamment une surveillance stricte des patientes, et surtout les patientes porteuses du système de remplacement total de la hanche métal sur métal Biomet M2a-38. Veuillez consulter l’organisme de réglementation local de votre pays de résidence tel que la FDA, la MHRA, l’Afssps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) ou Santé Canada, pour tous renseignements ou recommandations complémentaires sur les implants de hanche MoM. Biomet continuera à surveiller les données concernant ses implants de hanche MoM et prendra des mesures raisonnables, basées sur les faits, et justifiées par les données. Pour toute autre question, veuillez appeler Jim Lancaster au +31 78 629 2835 ou bien son assistant au +31 78 629 2925. Robert E. Durgin Vice-président directeur, qualité/affaires réglementaires et cliniques Biomet, Inc.