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Cher Chirurgien,
La société Biomet s’est engagée à exercer une surveillance continue de ses produits après
leur mise sur le marché, ce qui inclut ses prothèses de hanche métal sur métal (MoM).
Fidèle à cet engagement et soucieuse d’agir de façon appropriée et responsable dans
l’intérêt du bien-être du patient, Biomet a suivi de près les données disponibles concernant
son Système de Resurfaçage Total ReCapTM (« ReCap »). Ce courrier vise à vous donner un
aperçu de l’analyse actuellement réalisée par Biomet du taux de survie Kaplan Meier ainsi
que des données de révision relative à ce dispositif.
Le système ReCap de Biomet a été introduit en 2003. Biomet s’est ensuite vu délivrer par le
British Standards Institute (BSI) un certificat d’examen CE de la conception. Pour obtenir ce
certificat d’examen de la conception, Biomet a présenté un rapport d’évaluation clinique
décrivant les données cliniques relatives à ce dispositif.
Dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché de ses produits, Biomet a réuni
des données sur environ 3117 hanches traitées à l’aide du système ReCap, comprenant des
données issues des Registres Nationaux des prothèses articulaires (NJR) de l’Australie, de
l’Angleterre, du Pays de Galles et de la Finlande, ainsi que des études cliniques préalables
et postérieures à la mise sur le marché. Le tableau 1 reflète le sous-ensemble de données
que Biomet a pu analyser pour estimer le taux de survie Kaplan-Meier et le taux de révision
du système ReCap pour 100 composants-années observés CAOCAO. Lorsque les
informations sont suffisantes après le regroupement des données pour une méta-analyse ,
Biomet fournit les résultats suivants : le taux de survie Kaplan-Meier et le taux de révision
pour 100 CAO ; une analyse comparative avec tous les taux de survie Kaplan-Meier
rapportés par les NJR gallois, anglais et australien1 pour les interventions de Resurfaçage
Total de Hanche (RTH); une analyse comparative avec le taux de révision pour 100 CAO
rapporté par les NJR gallois, anglais et australien1 ; et une analyse de l’impact du genre sur
le risque de révision. Les données relatives aux expériences cliniques menées sur le
système ReCap, autres que les taux de survie Kaplan-Meier et les taux de révision, ne sont
pas présentées dans ce courrier.
Type de source
de données
Registres
nationaux des
remplacements
articulaires
Études cliniques
Total
1
ReCap
2117
1000
3117
Analyse basée sur le diagnostic primaire de l’arthrose (OA : osteoarthritis).
Adresse postale :
P.O. Box 587
Warsaw, IN 46581-0587
Numéro vert : 800.348.9500
Bureau : 574.267.6639
Fax principal : 574.267.8137
www.biomet.com
Adresse d’expédition :
56 East Bell Drive
WARSAW, IN 46582
Système de Resurfaçage Total ReCap :
Biomet a procédé à une méta-analyse en s’appuyant sur les données cliniques de 3117 cas
de Resurfaçage Total de Hanche ReCap issues de 8 sources de données différentes
contribuant à l’analyse de survie. D’après cette méta-analyse, le taux de survie Kaplan-Meier
est de 94,63% à 5 ans ; et le taux de révision pour 100 CAO est de 1,23.
Le taux de survie Kaplan-Meier dans le NJR australien pour l’ensemble des RTH est de
95,6% à 5 ans. Le taux de survie Kaplan-Meier à 5 ans du système ReCap est, selon les
statistiques, sensiblement inférieur au taux de survie Kaplan-Meier de tous les RTH dans le
NJR australien.
Le taux de survie Kaplan-Meier dans les NJR gallois et anglais pour l’ensemble des RTH est
de 91,5% à 5 ans. Le taux de survie Kaplan-Meier à 5 ans du système ReCap est, selon les
statistiques, sensiblement supérieur au taux de survie Kaplan-Meier de tous les RTH dans
les NJR gallois et anglais.
Le taux de révision pour 100 CAO dans le NJR australien pour tous les RTH est de 0,92. Le
taux de révision pour 100 CAO du système ReCap est, selon les statistiques, sensiblement
supérieur à celui de tous les RTH du NJR australien.
Le taux de révision pour 100 CAO dans les NJR gallois et anglais pour tous les RTH est de
1,42. Aucune différence majeure n’est statistiquement observée entre le taux de révision
pour 100 CAO du système ReCap et le taux de révision pour 100 CAO de l’ensemble des
RTH des NJR gallois et anglais.
D’après les statistiques, l’impact du genre sur le risque de révision n’est pas significatif pour
le système ReCap (p = 0,055).
Resurfaçage Total de
Hanche ReCap
Taux
de
survie 94,63 (94,62 ;94,64)***
Kaplan-Meier – 5
ans
Taux de révision 1,23 (1,02 ; 1,48) ***
pour 100 CAO
NJR australien –
toutes les
interventions de
Resurfaçage Total
de Hanche
95,6 (95,2 ; 96,0)*
NJR gallois et
anglais – toutes les
interventions de
Resurfaçage Total
de Hanche
91,5 (91,0 ; 92,1)**
0,92 (0,85 ; 1,00)**
1,42 (1,33 ; 1,51)
* Les résultats de Biomet sont statistiquement inférieurs à la valeur de référence par intervalles de confiance.
** Les résultats de Biomet sont statistiquement supérieurs à la valeur de référence par intervalles de confiance.
*** Intervalles de confiance pour le taux de survie Kaplan-Meier méta-analytique ou le taux de révision pour 100
CAO.
Les organismes de réglementation ont émis des recommandations aux chirurgiens quant au
suivi des patients portant des implants de hanche MoM. En avril 2010 et en février 2012, la
MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) du Royaume-Uni a lancé
des alertes concernant les implants de hanche MoM ; ces alertes ont été publiées aux
adresses Web :
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079157 et
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dts-bs/documents/medicaldevicealert/con143787.pdf.
En février 2011, le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA
américaine (Food and Drug Administration) a publié un site Web d'informations sur les
implants de hanche métal sur métal, destiné aux patients et aux chirurgiens orthopédistes,
disponible sur :
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/
MetalonMetalHipImplants/ucm241771.htm.
Dans son alerte d’avril 2010, la MHRA recommandait la surveillance spécifique de certains
groupes de patients, notamment les cohortes de patients pour lesquels on craint un taux
d'échec plus élevé que prévu. Dans son alerte de février 2012, la MHRA a mis à jour ses
conseils en ajoutant des recommandations spécifiques pour les patients traités pour une
prothèse totale de la hanche MoM et dont le diamètre de la tête fémorale est égal ou
supérieur à 36 mm. La FDA recommande, sur son site Web, que les patients
asymptomatiques soient périodiquement suivis ; elle fournit aussi de plus amples détails
concernant les suivis et l’évaluation des patients présentant des symptômes locaux tels
qu’une douleur ou une diminution de la fonction articulaire apparaissant plus de trois mois
après l’intervention d’implantation de hanche MoM. En outre, la FDA avertit que certains
patients, notamment les patientes, présentent un risque accru d’usure du dispositif et/ou de
réactions indésirables aux débris métalliques et doivent être surveillés de près. Biomet
encourage à un suivi minutieux de tous les patients porteurs d’un implant MoM, notamment
une surveillance stricte des patientes.
Veuillez consulter l’organisme de réglementation local de votre pays de résidence tel que la
FDA, la MHRA, l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)
ou Santé Canada, pour tous renseignements ou recommandations complémentaires sur les
implants de hanche MoM. Biomet continuera à surveiller les données concernant ses
implants de hanche MoM et prendra des mesures raisonnables, basées sur les faits, et
justifiées par les données. Pour toute autre question, veuillez appeler Jim Lancaster au +31
78 629 2835 ou bien son assistant au +31 78 629 2925.
p.o.
Morgane Grenier
Directrice Qualité et Affaires Réglementaires
Biomet SAS
Robert E. Durgin
Senior Vice-President, Qualité/Affaires Réglementaires et Cliniques
Biomet, Inc.