Passivation des Instruments et des Implants dans le

Passivation des Instruments et des Implants dans le domaine de la technique
médicale – Des processus sûrs et écologiques
La branche médicale n’est pas seulement confrontée à des problèmes de nettoyage mais aussi à des
problèmes de passivation.
Lors de la fabrication des instruments et des implants, les demandes de nettoyage et de passivation
seront de plus en plus importantes. La méthode de la passivation qui résulte du mode de plongée ou
plus récemment du de nettoyage par aspersion. La passivation est possible grâce à l’acide citrique ou à
l’acide nitrique.
Processus de passivation :
Le fer libre est éloigné de la surface de l’acier inoxydable et une couche protectrice enrichie en Chrome
apparaît. La surface de tous les instruments chirurgicaux en acier inoxydable peut être protégée très
efficacement de la corrosion, par le pré nettoyage correspondant et la passivation. Pour atteindre une
protection anticorrosive maximale dans la technique médicale, un nettoyage soigneux et une passivation
est absolument nécessaire, car les surfaces ainsi traitées répondent à toutes les exigences et tests,
comme par exemple à l’essai/test au brouillard salin et aux autres méthodes validées.
Protection anticorrosive, qualité constante et réduction au strict minimum du risque pour le
producteur
Pour des demandes plus restrictives au fabriquant, on essaie de minimiser les risques de pollution et les
éliminer. Comme par exemple par l’observation des normes ISO EN 13485 (la norme de la gestion de la
qualité dans la technique médicale) et ISO EN 14971 (la norme de gestion de risques) qui porte une
attention particulière sur le nettoyage et l’emballage.
Se rajoute aussi la norme A ASTM 380 (Instructions pour le nettoyage et détartrage des parties, appareils
et annexes en acier inoxydable).A travers leur traçabilité, les produits médicaux doivent être étiquetés
séparément pour que ceux-ci puissent être clairement classés et répertoriés.Le caractère problématique
du déroulement du processus se trouve majoritairement dans l’inscription au laser employée.
Ce procédé cause une combustion et un changement de la surface.
Même les aciers de très haute qualité, peuvent par le changement sur leur surface commencer à se
corroder.
La nouvelle génération de machine à aspersion sert non seulement au nettoyage final et à la désinfection
thermique mais aussi à la passivation.
L’idée est qu’à travers la technologie des installations, et indépendamment des techniciens et de l’état
des bains, l’on puisse toujours utiliser le même processus. Du lundi au vendredi.
Ceci est possible et peut-être appliqué à chaque charge avec de nouveaux produits chimiques. Suivant si
on procède à la passivation avec de l’acide citrique ou de l’acide nitrique, les eaux usées doivent être
dans tous les cas neutralisées.
Amsonic, fournisseur de solutions personnalisées
Pour découvrir quelle méthode est la mieux adaptée pour le nettoyage d’une pièce déterminée, le
savoir-faire, la machine ainsi que des tests proche de la réalité sont nécessaires. Il y a beaucoup de
possibilités de nettoyage.
Le chemin normal pour trouver la technique de nettoyage correcte, est d’entreprendre des tests de
nettoyage en laboratoire. Amsonic propose aux clients la possibilité de tester toutes les technologies
dans son laboratoire.
Par conséquent un pré nettoyage avec solvant ou à base aqueuse peut être réalisé avec succès. Ensuite,
la gamme de machines de nettoyage par aspersion HAMO permettra un nettoyage final professionnel
afin de pouvoir intégrer une salle blanche.
Pas seulement un fabriquant mais un partenaire
Amsonic ne vend pas des installations au sens classique, mais nous sommes là comme partenaire pour
nos clients. Puisque nous disposons de toutes les technologies, nous pouvons conseiller individuellement
la clientèle et nous ne devons pas nous concentrer uniquement sur une solution.
Avec le choix des dispositifs corrects et de l’environnement technologique, une grande partie du concept
est exécutée. Amsonic propose au client de l’accompagner avec la documentation et la qualification de
l’installation (selon les demandes de l’industrie médicale, comme par exemple les CGMP instructions
FDA).
Amsonic Deutschland GmbH
Fabio Cordaro
Neckaraue 25
D-71686 Remseck
Phone +49 7146 28081-0
Fax +49 7146 28081-10
[email protected]
www.amsonic.com