Guide de redaction d`une procedure alternative de conception pour

GUIDE DE REDACTION D'UNE PROCEDURE
ALTERNATIVE DE CONCEPTION POUR L'OBTENTION
D'UNE AUTORISATION "ETSO"
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Ed. 1 - 06/2005
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SOMMAIRE
1.
Objet
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2.
Domaine d’application
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3.
Références
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4.
Définitions
Page 1
5.
Généralités
Page 1
6.
Etapes nécessaires à l'obtention d'une autorisation ETSO
Page 2
6.1 Production
Page 2
6.2 Procédures alternatives de conception
Page 2
6.2.1 Contenu type du manuel de procédures alternatives de Page 3
conception
6.2.2 Déroulement du programme d'instruction et du
programme de surveillance
Page 3
6.2.2.1
Prise en compte d'une candidature
Page 3
6.2.2.2
Déroulement du programme d'instruction
Page 3
6.2.2.3
Programme de surveillance
Page 4
Page 4
6.2.2.4 Demande d'approbation des amendements au
manuel de procédures alternatives de conception
6.3 Evaluation technique de l'équipement : autorisation ETSO
Page 4
6.3.1 Certification initiale
Page 5
6.3.2 Modification majeure apportée à un équipement ETSO Page 5
6.3.2 Modification mineure apportée à un équipement ETSO Page 5
6.3.4 Demande de déviation aux règlements techniques
Page 5
6.3.5 Suivi de l'expérience en service
Page 5
Annexe 1
Contenu type du manuel de procédures alternatives de conception
Annexe 2
Contenu type d'un programme d'évaluation technique d'un
équipement
Annexe 2
(suite)
Document check list
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1. OBJET
Le présent fascicule a pour objet de guider les postulants à une autorisation ETSO (European
Technical Standard Order) dans la rédaction d'une procédure alternative de conception.
2. DOMAINE D’APPLICATION
Ce guide s’adresse aux sociétés concevant des équipements aéronautiques et postulant
pour l’obtention d’une autorisation ETSO.
Note : Bien que la sous-partie O soit aussi applicable aux APUs, ces moteurs sont en fait
traités suivant les sous-parties B, D et E (voir 21A.604) et nécessitent l’obtention d’un
agrément de conception selon la sous-partie J. Ce guide ne traite pas du cas des
APUs.
3. REFERENCES
Sous-partie O de la Partie 21 du règlement de la Commission européenne (CE)
n° 1702/2003 du 24 septembre 2003 établissant des règles d’application pour la certification
de navigabilité et environnementale des aéronefs et produits, pièces et équipements
associés, ainsi que pour la certification des organismes de conception et de production.
L’Agence européenne de la sécurité aérienne publie sur son site web http ://www.easa.eu.int
à la rubrique ‘Regulations - Regulation organisational structure’ les textes réglementaires et
des textes relatifs à l’interprétation des règlements et aux moyens acceptables de conformité.
Ce fascicule a reçu l’accord de la DGAC par lettre n° 2005-1995/DCS/NO/AGR du
21 juin 2005.
4. DEFINITIONS
EASA : European Aviation Safety Agency – Agence Européenne de Sécurité Aérienne.
5. GENERALITES
Une autorisation ETSO permet à son détenteur de produire et de marquer un équipement
donné avec le label ETSO correspondant (21A.607).
L’obtention de cette autorisation ETSO nécessite :
• Pour la structure de production : la mise en place d’un POA (Production Organisation
Approval) selon la sous-partie G, ou la conformité avec la sous-partie F (21A.602B (a)) ;
• Pour la structure de conception : la mise en place de procédures dites ‘procédures
alternatives à l’agrément de conception’, approuvées par l’EASA, définissant les activités de
conception et les ressources associées (21A.602B (b)(2)) notamment pour le suivi de
l’expérience en service ;
• La démonstration de conformité de l’équipement au règlement technique applicable
(21A.606 (b)).
L’autorisation ETSO reste valable sans limite de durée sous réserve du maintien de
l’organisation et des procédures approuvées par l’Autorité (21A.619).
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6. ETAPES NECESSAIRES A L’OBTENTION D’UNE AUTORISATION ETSO
S’agissant de la démonstration de conformité aux standards de l’équipement, le postulant doit
soumettre le programme d’évaluation de l’équipement à l’Autorité en avance de phase pour
accord et éventuelle décision de témoignage par l’Autorité lors des essais.
Au moment de la demande d’autorisation ETSO, le postulant doit être en mesure de fournir :
- la référence de l’agrément de production selon la sous-partie G, ou la référence de
l’autorisation de production selon la sous-partie F (21A.605(d)) ;
- la référence du manuel de procédures alternatives de conception approuvé par
l’EASA (21A.605(f)) et ;
- le dossier de démonstration de conformité de l’équipement (21A.605(a, b, c)).
L’EASA publie en anglais uniquement, sur son site web http ://www.easa.eu.int à la rubrique
‘certification / internal working procedures’, la procédure de référence pour le traitement d’un
processus d’autorisation ETSO et d’approbation de procédures alternatives de conception.
L'EASA accepte que certaines rubriques de la section 4 de demande d'autorisation ETSO
(Form 34) soient renseignées par la mention "TBD" (To Be Defined) lorsque les éléments en
question ne sont pas encore disponibles au moment de la demande.
6.1 Production
Le dossier sera transmis pour évaluation de la conformité aux sous-parties G ou F de la
Partie 21, à l’adresse suivante :
DGAC/DCS/NO/AGR
Bureau des Agréments de conception, production et entretien
50 rue Henry Farman,
75720 Paris Cedex 15
6.2 Procédures alternatives de conception
Le formulaire de candidature aux procédures alternatives de conception est envoyé à
l’EASA à l’ adresse suivante :
European Aviation Safety Agency
Attn : Design Organisation Manager
Postfach 10 12 53
D-50452 Köln, Allemagne
L’EASA notifie au postulant l’entité chargée de l’instruction du dossier. Si la DGAC est
retenue à ce titre, le projet de Manuel de procédures alternatives devra être transmis à
l’adresse suivante :
DGAC/DCS/NO/AGR
Bureau des Agréments de conception, production et entretien
50 rue Henry Farman
75720 Paris Cedex 15
La lettre de transmission du formulaire de candidature doit être à en-tête de la société qui
postule et doit être signée par une personne ayant autorité à représenter cette société
dans ce cadre d’activité.
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6.2.1 Contenu type du Manuel de procédures alternatives de conception
Le contenu type du Manuel de procédures alternatives relatives à l’activité de conception
est décrit en annexe 1, sans que la structure proposée soit impérative.
Ce manuel doit être rédigé de façon à en permettre l’utilisation aisée par les personnels
de la société. En conséquence, son contenu ne peut pas être stéréotypé.
Il est de la responsabilité du postulant de s’assurer de l’adéquation et du respect des
procédures.
6.2.2 Déroulement du programme d’instruction et du programme de surveillance
6.2.2.1 Prise en compte d’une candidature
L’EASA envoie au postulant un accusé de réception de la demande en désignant
officiellement l’entité qui conduira l’instruction du dossier. La description faite ci-dessous
du déroulement du programme d’instruction et du programme de surveillance s’applique
au traitement du dossier par la DGAC.
6.2.2.2 Déroulement du programme d’instruction
Conformément au paragraphe 21.A602B(b), l’instruction ne peut débuter qu’après
fourniture du Manuel de procédures.
L’instruction se déroule selon les étapes décrites ci-après.
L’équipe DGAC :
- examine le manuel de procédures en s’appuyant sur la ‘compliance checklist’ définie
par l’EASA et le contenu type du Manuel défini au paragraphe 6.2.1 du présent
document ;
- communique au postulant un avis sur la conformité des procédures.
Le postulant doit proposer les actions correctives éventuellement nécessaires, en
particulier les amendements aux procédures de travail.
La DGAC détermine au cas par cas s’il lui est nécessaire de réaliser des audits pour
vérifier l’application des procédures.
Lorsque la DGAC juge que le manuel de procédures alternatives est conforme au
règlement applicable, la DGAC transmet à l’EASA son avis technique et la ‘compliance
checklist’ correspondante.
L’EASA informe le postulant de l’approbation de son manuel de procédures alternatives
de conception. Il n’y a pas de limite de validité pour cette approbation, sous réserve du
maintien par le détenteur de l’approbation de la conformité aux règlements applicables.
Le contrôle par l’Autorité du maintien de conformité est exercé dans le cadre du
programme de surveillance décrit ci-après.
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6.2.2.3 Programme de surveillance
La surveillance continue du maintien des procédures de conception consiste
principalement en :
• l'examen régulier de la conformité aux paragraphes réglementaires 21.A602B(b) et
21.A609(b), (c), (d), (e), (f), (g) et,
• des actions de contrôle plus spécifiques dans les cas de changement d’organisation,
de défaillances de l’équipement ETSO, ou de déficiences majeures de la structure de
conception.
Dans ce but, les principes qui régissent la surveillance exercée par la DGAC, pour le
compte de l’EASA, sont les suivants :
• organisation des activités de surveillance, basée sur un programme annuel. Hormis les
cas spécifiques précités, la surveillance devrait s’appuyer pour l’essentiel sur les
résultats des activités de certification des nouveaux équipements, sur la classification
des modifications des équipements ainsi que sur le suivi de navigabilité de l’organisme
titulaire de l’autorisation,
• suivi de la mise en place des mesures correctives éventuellement décidées dans le
cadre de la surveillance de l’autorisation.
6.2.2.4 Demande d’approbation des amendements au manuel de procédures alternatives
de conception
La lettre de demande d’accord de l’Autorité avant mise en application d’un amendement
significatif au manuel de procédures est adressée au Design Organisation Manager à
l’EASA, avec copie à la DGAC/DCS/NO/AGR qui fera l’évaluation.
Une extension du domaine d’activité de conception ou un changement de l’organisation
de la société pour ce qui concerne la conception des équipements sont des exemples
d’amendements significatifs.
L’amendement doit être décrit succinctement et le maintien de la conformité au
règlement (CE) n° 1702/2003, Partie 21 Sous-partie O doit être démontré.
6.3
Evaluation technique de l'équipement : autorisation ETSO
La lettre de demande d’autorisation ETSO doit être à en-tête de la société qui postule et
doit être signée par une personne ayant autorité à représenter la société dans ce cadre
d’activité.
Cette lettre doit être envoyée à l’EASA (21A.603) à l’adresse suivante :
European Aviation Safety Agency
Attn : Manager of Applications
Postfach 10 12 53
D-50452 Köln, Allemagne
L’EASA notifie au postulant l’entité chargée de l’instruction du dossier. Si la DGAC est
retenue à ce titre, le dossier technique devra être transmis à l’adresse suivante :
DGAC/DCS/NO/N.ME
Bureau Moteurs, Hélices et Equipements
50 rue Henry Farman,
75720 Paris Cedex 15
Un contenu type de programme d’évaluation est proposé en annexe 2.
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6.3.1 Certification initiale
Un contenu type de programme de certification est joint en annexe 2 du présent
document.
La démonstration de conformité au standard technique applicable sera examinée par
l’entité désignée.
En fonction de l’avis technique transmis par l’entité désignée, l’EASA délivre l’autorisation
ETSO.
6.3.2 Modification majeure apportée à un équipement ETSO
Dans le cas d’une modification majeure d’un équipement, le règlement (21A.611(b))
impose un nouveau type ou un nouveau nom de modèle. En conséquence, une nouvelle
demande d’autorisation ETSO doit être déposée selon la procédure de demande initiale
d’autorisation ETSO.
Pour la bonne conduite du programme d’évaluation du nouvel équipement, la nouvelle
demande peut contenir les références de l’équipement avant modification et de son
autorisation ETSO, ainsi qu’une description des modifications envisagées.
6.3.3 Modification mineure apportée à un équipement ETSO
En application du règlement (21A.611(a)) et sous réserve du respect du Manuel de
procédures alternatives de conception approuvé, notamment la procédure de classement
des modifications, le détenteur de l’autorisation ETSO peut appliquer des modifications
mineures à l’équipement ETSO considéré sans vérification préalable par l’Autorité.
En application du règlement (21A.603(b)), le détenteur doit assurer la gestion des
références des équipements pour tracer les modifications mineures.
6.3.4 Demande de déviation aux règlements techniques
En application du règlement (21A.610) le postulant à une autorisation ETSO peut
solliciter auprès de l’EASA un accord pour déviation aux règlements techniques
applicables.
La justification jointe à cette demande doit démontrer l’existence de facteurs
compensatoires fournissant un équivalent de sécurité.
6.3.5 Suivi de l’expérience en service
Conformément au règlement (21A.3), le détenteur d’une autorisation ETSO doit assurer
le suivi en service de l’équipement ETSO.
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ANNEXE 1
Contenu type d’un manuel de procédures alternatives de conception
Référence, conformité
Manuel
ère
1 Partie – Organisation
1.1
Objectif du manuel et charte d’application du contenu du manuel
1.2
Responsable de la gestion du manuel
1.3
Procédure d’amendement du manuel
1.4
Liste des pages effectives
1.5
Liste de distribution
1.6
Déclaration du responsable dirigeant
1.7
Présentation de la société et de la structure de conception
1.8
Domaines de conception (types de produits, …)
1.9
Organigrammes (hiérarchique, fonctionnel)
AMC 21A.602B(b)(2)§1.1
1.10 Ressources humaines (management, personnel impliqué dans les
activités de conception, de certification et de suivi de navigabilité)
2
ème
21A.602B(b)2
21A.609(b), (c), (d), (e), (f)
AMC 21A.602B(b)(2)§1.1
Partie - Procédures
2.1 Gestion de la conception des équipements, des modifications de
définition, des réparations
2.2 Gestion de la certification, DDP :
•
Dépôt d’une demande de certification
•
Etablissement puis mise à jour du programme de certification et
soumission à l’Autorité pour accord
•
Etablissement des documents de démonstration de la
conformité
Coordination avec l’Autorité et soumission du dossier de justification pour
approbation par l’Autorité, planning
(voir Annexe pour le contenu type d’un programme de certification)
2.3 Gestion des modifications de définition
2.4 Gestion des réparations et des écarts à la définition approuvée (non
intentionnels) en production
2.5 Gestion du suivi de navigabilité :
•
Collecte des rapports de pannes ou de défauts de
fonctionnement, analyse, définition de mesures correctives
(modifications, réparations, inspections, amendements aux
manuels, consignes de navigabilité, …)
Classification des événements, selon les critères de navigabilité
majeur/mineur, rapport à l’Autorité
2.6 Coordination entre conception et production
2.7 Gestion de la documentation (manuels, bulletins service, …) et
information des utilisateurs ; mention d’approbation des données en
conformité avec les procédures approuvées
2.8 Marquage
2.9 Archivage
2.10 Gestion de la sous-traitance
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AMC 21A.602B(b)(2)§2
(→ AMC 21A14(b)§2.1,
§2.2, §2.3)
21A.609(b), (c)
AMC 21A.602B(b)(2)§3.1
(→ AMC 21A14(b)§3.2,
§3.3)
AMC 21A.602B(b)(2)§3.2
21A.609(f)
(→ 21A.3(a), (b), (c), 21.A3B)
21A.609(f)
(→ 21A.4)
21A.609(c)
AMC 21A.602B(b)(2)§4
(→ AMC 21A.14(b)§4)
21A.609(e)
(→ 21A.807)
21A.613
AMC 21.A602B(b)(2)§5
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ANNEXE 2
Contenu type d’un programme d’évaluation technique d’un équipement
Le programme d’évaluation technique doit comporter les rubriques suivantes :
-
interlocuteur du postulant vis-à-vis de l’Autorité
référence du document de définition
bases de vérification de conformité
pour chaque paragraphe réglementaire, les moyens de conformité retenus
références des documents de justification de la conformité
essais prévus
identification des documents de navigabilité approuvés qui doivent être amendés
planning des principales activités de certification
déviations aux standards techniques lorsqu’elles sont prévisibles au moment de la
demande.
Il peut être indispensable de passer par l’étape d’une approbation intermédiaire (c’est-à-dire une
approbation à laquelle on associe une durée de validité et éventuellement des limitations). Dans
ce cas, le programme de certification doit comporter l’identification des documents de justification
qui devront être fournis pour l’obtention de cette approbation intermédiaire.
Lorsque des essais sont envisagés, le postulant doit informer l’Autorité avec un préavis suffisant
pour permettre une bonne coordination avec les spécialistes de certification concernés (exemple :
les spécialistes peuvent juger nécessaire de participer aux essais en vol nécessaires à la suite de
l’installation d’un nouvel équipement, etc.). Les données suivantes doivent être fournies :
-
dates prévisionnelles
lieu
exécutant de l’essai (notamment si l’essai est réalisé par une société autre que le postulant)
projet de programme d’essais.
A l’issue des vérifications, les documents figurant dans la fiche « Document Check-List for the
ETSOA Process » en annexe au présent document doivent être référencés par le postulant.
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ANNEXE 2 (suite)
Document Check List for the ETSOA Process (except for APUs)
Project No.
Registration No.
Standards (ETSO or Others)
NAA
Manufacturer
Part No(s».
Model/Type
Document (if applicable)
EASA work allocation to NAA
Manufacturer’s Application
Manufacturer’s Statement of Compliance
Deviation Documents
Statement of Concurrence
Primary Authorisation (e.g. TSO)
Approval of Primary Deviations
Approval of New Deviations
Declaration of Design & Performance (DDP)
Drawing of Nameplate
Explanation of P/N System
Compliance Record Sheet
Environmental Qualification Form
Hardware Development Documents
Data Base Documents
Software Documents
Software accomplishment summary (SAS)
Software configuration Index (SCI)
Plan for Software Compliance (PSAC)
Manuals
Operation
Installation
Maintenance
all Service Bulletins, Airworthiness Directives (if any)
For transmitting Equipment:
Emission Class:
Frequency Band:
Emission Power:
Production Capability
Design Capability
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Document Reference
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Part-21 ref.
21A.603
21A.605(a)+.608
21A.608
21A.610
21A.610
21A.605(b)+.608
21A.807
21A.603
21A.605(c)
21A.605(c)
21A.605(c)
21A.605(c)+.608
-
21A.602B(a)
21A.602B(b)
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