Termes de Références Missions
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Termes de Références Missions
Cet appel à candidature s’inscrit dans le cadre de la mission 15SANIN144 dont l’objectif est d’appuyer la démarche de pré-qualification OMS du Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et d’expertise (LANACOME). Cette mission a débuté en mars 2016 et est toujours en cours. En matière d’évaluation de la conformité, les exigences de l’OMS prennent en compte les équipements de mesure, qui relèvent de la fonction de métrologie, capitale dans un laboratoire de contrôle qualité des médicaments. Ayant constaté lors de la mission que cette fonction n’est pas maitrisée actuellement au sein du LANACOME, un expert en métrologie viendra renforcer l’équipe mobilisée. Il aura pour mission de former un Responsable Métrologie et de l’accompagner dans la qualification et/ou la re-qualification des équipements de métrologie du laboratoire. Le nombre de jours prestés est de 14 jours. TERMES DE REFERENCE Mission n°15SANIN144 I. Informations générales Intitulé de la mission Composante Appuyer la démarche de pré-qualification OMS du Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et d’expertise (LANACOME) RSS/Tranverse Thématique(s) Produits de santé Bénéficiaire(s) LANACOME Pays Cameroun Durée totale des jours prévus 34 Contact Expertise France Personne référente Clarisse VEYLON-HERVET Coordonnées [email protected] Justification de la mission Le Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et d’expertise (LANACOME), est un établissement Public Administratif sous tutelle du Ministère de la santé Publique qui a pour mission le contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire, des produits cosmétiques, des dispositifs médicaux, des pesticides, des produits agro-alimentaires et des eaux. Le LANACOME étant le seul laboratoire existant en Afrique centrale, il doit réaliser le contrôle qualité de l’ensemble des produits qui circulent en Afrique centrale. La politique d’assurance qualité du Fonds Mondial recommande le contrôle qualité de tous le produits acquis sur financement du FM tout au long de la chaine pharmaceutique auprès de laboratoires de contrôle qualité soit pré qualifiés par l’OMS soit accrédités 17205. Aujourd’hui, l’absence de pré qualification par l’OMS ou d’une accréditation à la norme 17025 du LANACOME rend impossible le contrôle qualité des produits tels que les ARVs, les antituberculeux et les antipaludéens achetés dans Termes de références 15SANIN144 1 le cadre d’un financement du Fonds mondial conformément aux dispositions assurance qualité du Fonds mondial. La pré-qualification du LANACOME permettrait à l’ensemble des programmes de tous les pays d’Afrique centrale de pouvoir bénéficier d’un prestataire technique de proximité gagnant ainsi en temps et en logistique d’envoi des échantillons. De ce fait les autorités nationales et la direction du LANACOME se sont engagées dans une démarche de pré-qualification avec l’appui des partenaires techniques. Plusieurs missions de diagnostic appuyées par l’OMS ont eu lieu et ont préconisé une assistance technique d’accompagnement du LANACOME dans ce processus de pré qualification. 1) Objectif général de la mission Accompagner le LANACOME pour assurer la mise en conformité de son système de management de la qualité avec les exigences de la pré-qualification OMS. 2) Objectifs spécifiques Etablir une feuille de route pour le processus de pré-qualification. Elaborer le manuel des procédures assurance qualité. Former le personnel à la mise en œuvre et au suivi de ces procédures qualité. 3) Résultats à atteindre Dans le cadre de l’objectif spécifique 1 : Elaboration d’une feuille de route présentant les étapes, recommandations et préconisations afin d’accompagner le LNS dans son processus de demande et d’accréditation par l’OMS. Dans le cadre de l’objectif spécifique 2 : Le manuel de procédures du système d’assurance qualité révisé est disponible et en conformité avec les exigences de l’OMS. Dans le cadre de l’objectif spécifique 3 : Les compétences de l’équipe du Laboratoire se sont améliorées grâce à une meilleure connaissance des procédures et des bonnes pratiques y compris l’adhésion des membres de l’équipe. II. Description de la mission 1) Activités prévues Dans le cadre de leur mission, le consultant aura à conduire les activités suivantes : 1. Une feuille de route pour le processus de pré-qualification est établie et partagée : Termes de références 15SANIN144 2 - Revue des travaux déjà réalisés pour le processus de qualification. Revue des procédures actuellement en cours. Revue des ressources humaines et matérielles du laboratoire au regard des standards attendus par l’OMS et le Fonds mondial en matière de politique d’assurance qualité. Rencontre avec les autorités et partenaires locaux pour recueillir leur positionnement quant à l’accréditation du LANACOME. Identification des gaps et actions à mener par le laboratoire pour être accrédité. Etablissement d’une feuille de route de la mission et liste des étapes afin de déposer un dossier de pré-qualification. Partage et validation de la feuille de route par la Direction du LANACOME et Expertise France. 2. Le manuel de procédures du système d’assurance qualité révisé est disponible et en conformité avec les exigences de l’OMS : Restructurer le système de management qualité Planifier la mise en œuvre du système de mangement qualité Rédiger les procédures et document requis pour la mise en place du manuel qualité Revoir la gestion des équipements et des installations Revoir la gestion des ressources humaines 3. Les compétences de l’équipe du Laboratoire se sont améliorées grâce à une meilleure connaissance des procédures et des bonnes pratiques: Organiser la mise en œuvre d’un atelier de formation. Faire valider par le LANACOME : La liste des membres à former et la/les formation(s) au(x)quelle(s) chacun participera en fonction de son profil, l’agenda de l’atelier, le contenu précis de l’atelier Organiser une mission d’audit blanc pour assurer la bonne mise en œuvre Organiser une séance de restitution 2) Livrables attendus - Feuille de route du processus de pré-qualification et de mise en œuvre de la mission. 3 rapports intermédiaires de mission Rapport final de mission Manuel de procédures du Système de Management Qualité 3) Coordination La coordination globale de la mission est assurée par l’expert mandaté par l’Initiative 5%. L’expert veillera au suivi des activités, à la tenue actualisée du chronogramme et à la facilitation de l’atelier de formation. Une coordination étroite avec la direction générale du LANACOME devra impérativement être mise en place dès la préparation de la mission et jusqu’à sa finalisation. Durant toute la durée de la mission, l’experts devront participer aux réunions de coordination prévues par les partenaires et le CCM. Les experts devront communiquer régulièrement sur l’avancement de la mission et éventuellement les difficultés rencontrées avec l’Initiative 5%. Termes de références 15SANIN144 3 III. Lieu, Durée et Modalités d’exécution 4) Période de mise en œuvre : Février – Juillet 2016 5) Date de démarrage : Février 2016 6) Date de fin : Juillet 2016 La mission se terminera par un débriefing de la mission avec le bénéficiaire et avec Expertise France. 7) Durée effective : 34 jours prestés La durée effective des prestations (jours ouvrables) de l'expert est de 34 jours, dont 25 jours au Cameroun et 9 jours à domicile pour la rédaction de la feuille de route. 8) Planning/calendrier : Le calendrier prévisionnel d’exécution des missions se présente comme suit : Description des activités Lieu Période Durée (H/J) Expert 1 - International Domicile Yaoundé Février 2016 Février 2016 1 3 Yaoundé Yaoundé Février 2016 Février 2016 1 4 Yaoundé Février 2016 3 Yaoundé Mars 2016 3 Domicile Mars 2016 5 Yaoundé Mars 2016 1 Domicile Yaoundé Avril 2016 Avril 2016 2 4 Yaoundé Yaoundé Domicile Mai 2016 Mai 2016 Juin 2016 5 1 1 34 Pharmacien / biologiste Revue des travaux déjà réalisés Revue des procédures en place et rencontres des partenaires Feuille de route Restructuration du système de management Révision de la gestion des équipements et des installations Révision de la gestion des ressources humaines Rédaction des procédures et documents associés Restitution de la première version des procédures Finalisation des procédures Formation aux nouvelles procédures Organisation d’un audit blanc Restitution de l’audit blanc Rapport final de mission Total (15 h/j) L’expert se rendra au Service de Coopération et d'Action Culturelle (SCAC) de l'Ambassade de France en début et en fin de mission pour une réunion d'échanges. Termes de références 15SANIN144 4 IV. Expertise et profil demandés 1) Nombre d’experts : 1 2) Profil d’expert POSTE 1 : Expert International – Pharmacien - biologiste Qualifications et compétences Titulaire d’un diplôme universitaire (2nd cycle) de pharmacie ou biologiste Spécialisation / Compétence dans le secteur de la gestion du médicament Excellentes qualités /capacités : de communication de travail en équipe et relationnel de transmission des savoirs d’analyse et résolution des problèmes de prise de décision et d’initiative Excellente maitrise du français (écrit / oral) Expérience professionnelle générale Expérience professionnelle d’au moins 10 ans dans le contrôle des médicaments (critère éliminatoire); Expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans la lutte contre le VIH/SIDA / Paludisme / Tuberculose. Connaissance des systèmes de santé, ainsi que de la problématique de l’approvisionnement et du contrôle de qualité des produits de santé dans les pays d’Afrique Subsaharienne Expérience professionnelle spécifique Expérience d’accompagnement (appui, évaluation, gestion,….) ou de gestion de laboratoire pré qualifiés par l’OMS ; Une expérience professionnelle dans le pays ou la sous-région est souhaitable. TOTAL V. PONDERATION 5 2 2 2 5 3 3 4 2 28 Compte-rendu de missions Un compte rendu intermédiaire de maximum 10 pages (suivant le modèle fourni) devra être remis par mail après chaque mission dans un délai de 10 jours après le retour ; ainsi qu’un compte-rendu final à la fin de la dernière mission. Ces comptes-rendus, rédigés en français, devront pouvoir être diffusables auprès de l’ensemble des partenaires concernés par la mission. VI. Suivi-évaluation Dans l’intérêt du bénéficiaire et d’Expertise France, les indicateurs ci-dessous permettront d’évaluer pendant et après la mission les résultats de la mission d’expertise, afin de pouvoir à terme mesurer l’atteinte des objectifs propres à la mission ainsi que l’évolution de la performance des programmes financés par le Fonds mondial. Termes de références 15SANIN144 5 Indicateurs de performance Livrables Manuel procédures Système Management Qualité VII. Effets immédiats Effets intermédiaires de Les compétences de l’équipe du du Laboratoire se sont améliorées grâce à de une meilleure connaissance des procédures et des bonnes pratiques: Le LANACOME est préqualifié par l’OMS Sources de vérification Résultats de la demande de préqualification Informations pratiques Le bénéficiaire met à disposition des experts les moyens suivants : Un bureau Une voiture Une connexion internet Termes de références 15SANIN144 6