Alliance pancanadienne d`achat de médicaments (APAM) Un

Alliance pancanadienne d’achat de
médicaments (APAM)
Un « Goliath » pour l’accès au marché
Octobre 2013
Sommaire
• Création et évolution de l’APAM
• Enseignements acquis
• Processus décisionnel
• Conseils de fonctionnement
• Et ensuite?
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Pourquoi une telle alliance?
• Les Canadiens et les gouvernements souhaitent
disposer d’un accès uniforme aux médicaments
partout au pays.
• Tous les bailleurs de fonds public qui paient pour
les médicaments sont confrontés aux mêmes
problèmes: valeur, caractère abordable et viabilité.
• Les coûts croissants nous forcent à négocier pour
améliorer la valeur qu’offre le système.
• La nécessité de l’industrie de garder des prix
confidentiels et le concept actuel des ententes
relatives à l’inscription des produits.
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Comment travaillait-on avant
l’APAM?
Le fabricant soumet
Santé Canada délivre une AC et un DIN
Le fabricant soumet
produits à la pCODR
Examen par la province concernée, le cas
échéant
produits au PCEM
ni pCODR, ni au PCEM
Décision positive ou négative
Décision gouvernementale
Variations entre les gouvernements en matière de :
Statut par rapport à la liste
Coût du médicament
Critère de couverture
Entente relative à l’inscription d’un produit (EIP)
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Création de l’APAM
• Annoncée par les premiers ministres (août 2010)
au Conseil de la fédération (CDF).
• Dirigée présentement par la Nouvelle-Écosse et
l’Ontario.
• Objectif : étudier les possibilités de tenir des
négociations communes provinciales/territoriales
(P-T) pour les produits pharmaceutiques
novateurs.
• Objectif global : Amélioration des résultats de
santé pour les patients menant à une valeur
améliorée pour le système de santé = viabilité.
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Objectifs de l’APAM
• Accroître l’accès à diverses options de traitements à
l’aide de médicaments.
• Améliorer l’uniformité des décisions concernant
l’inscription des médicaments sur les listes partout
au pays.
• Mettre à profit le pouvoir d’achat combiné des
gouvernements.
• Parvenir à un prix uniforme et abaisser les coûts des
médicaments.
• Réduire les dédoublements dans les négociations et
améliorer l’utilisation des ressources.
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Évolution de l’APAM
• Les P-T conviennent de tenir des négociations communes
pour certains produits pharmaceutiques afin de voir si
l’approche pourrait s’appliquer à plus grande échelle.
• À ce jour, les P-T ont conclu 23 négociations communes
(pour 21 produits pharmaceutiques novateurs)
• Douze autres produits pharmaceutiques font présentement
l’objet de négociations.
• Début 2013 – entente voulant que tous les produits
pharmaceutiques examinés dans le cadre du PCEM ou du
pCODR seront considérés par l’APAM pour une décision
harmonisée quant à la tenue de négociations.
• Développement « organique » d’un processus et d’une
structure visant à encadrer les négociations.
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Les défis de l’APAM
• Différences entre les structures des régimes publics d’assurance-médicaments, les
priorités et les objectifs.
• Des ententes confidentielles d’inscription des produits ajoutent à la complexité du
dossier.
• Absence d’un processus officiel ou d’une structure de gouvernance.
• Manque de transparence et absence d’un véhicule pour une communication publique plus large et
pour les commentaires
• Engendre de l’incertitude chez les intervenants
• Aucune ressource dédiée
• Participation aux négociations individuelles des provinces et des territoires non
obligatoire.
• Le délai entre la fin de négociations et l’inscription des produits varie d’un
gouvernement à l’autre.
• Nécessité, pour les provinces et les territoires, que leur décision continue d’avoir
autorité.
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Les réussites de l’APAM
• A permis de répondre à la question de départ des premiers
ministres – oui, 10 gouvernements (ministères et organismes
de lutte contre le cancer) peuvent collaborer efficacement
malgré les difficultés.
• Engagement à améliorer l’uniformité et l’efficacité du
processus.
• Amélioration des délais – prise de premier contact plus tôt,
création de modèles de base et acquisition d’expérience.
• Presque tous les gouvernements ont déjà dirigé ou dirigent
présentement une négociation.
• Reconnaissance de la nécessité d’améliorations continues,
d’une évaluation et d’un processus officiel, ainsi que d’une
structure de gouvernance (travaux menés par IBM).
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Dissiper le mythe de « Goliath »
•
•
•
•
Engagement
Processus
Échéanciers
Concessions après la lettre d’intention
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Portée du processus de l’APAM
Le fabricant soumet
Santé Canada délivre un AC et un DIN
Jusqu’à 2 ans
Non transparent
Le fabricant soumet
produits au pCODR
produits au PCEM
Examen par la province concernée, le cas
échéant
ni pCODR, ni PCEM
Jusqu’à
1 an
Décision positive ou négative
APAM
Aucune négociation, collective
ou individuelle
Négociations
pancanadiennes
Prise en charge au niveau P-T
L’APAM informe le fabricant de sa décision
Non
Oui
Signature d’une lettre d’intention
EIP avec gouvernements individuels
PROCESSUS
APAM
Confirmation de la participation et
gouvernement responsable
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Engagement gouvernemental
• Les gouvernements font part de leur intention de participer avant le
début du processus de négociations (ils y prennent part ou non).
• Tous les gouvernements ont tendance à y prendre part pour les
nouveaux médicaments.
• Participer aux négociations ne garantit pas une éventuelle entente
d’inscription – cette décision se prend à l’échelle des P-T.
• Participer à la négociation ne veut pas dire que si une entente est
conclue (lettre d’intention signée) et qu’une P-T décide d’inscrire un
produit, celui-ci sera inscrit au prix et selon les critères sur lequel on se
sera entendu.
• Les gouvernements peuvent décider de se retirer si, par exemple, elles :
- ont déjà conclu une entente pour le médicament concerné; OU
- ont conclu une entente pour un médicament concurrent.
• Se retirer des négociations signifie que le gouvernement concerné ne
s’engagera pas non plus dans des négociations à l’échelle P-T.
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Mise en place de l’APAM :
processus général et échéancier
Confirmer qu’il n’y
aura aucune
négociation pour les
dossiers de produits
qui ne seront pas
inscrits
Recommandation
formulée (PCEM, pCODR)
Dépôt lors de la conférence
téléphonique suivante de
l’APAM (aux 2 semaines)
≤ 2 semaines
≤ 2 semaines
Participation confirmée,
responsable désigné
Lettre envoyée au
fabricant l’informant de la
décision
≤ 2 semaines
Variable
Négociation
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Échéancier des négociations
• Aucun échéancier particulier n’est établi pour la négociation.
• Elle dépend de plusieurs facteurs :
• exigence visant les ententes de non-divulgation;
• échéancier pour la présentation de l’offre;
• exigence relative aux autorisations globales;
• complexité de la proposition;
• besoins des deux parties (écart qui les sépare au départ);
• nombre de fois où une contre-proposition est nécessaire.
• L’expérience a démontré que les négociations peuvent durer
de quelques semaines à +6 mois.
• Une mise en priorité officielle des produits pharmaceutiques
n’est pas encore nécessaire.
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Aucune négociation n’est semblable
RECOMMANDATION FINALE (pERC, CCEM)
SUR LA LISTE
SUR LA LISTE
DE FAÇON
SIMILAIRE
LISTE, AVEC
CRITÈRES ou
CONDITIONS
LISTE, SI LA
RENTABILITÉ
S’AMÉLIORE
NE PAS
METTRE SUR
LA LISTE AU
PRIX SOUMIS
NE PAS
METTRE SUR
LA LISTE
EFFICACITÉ
CLINIQUE/RENTA
BILITÉ
NÉGOCIATIONS DE L’ALLIANCE PANCANADIENNE D’ACHAT DE MÉDICAMENTS
MOMENT DE
DÉCIDER
RECOMMANDATIONS
CLAIRES HABITUELLEMENT
PLUS RAPIDE
NÉGOCIATIONS LONGUES/DIFFICILES
EFFICACITÉ CLINIQUE/RENTABILITÉ
INCERTAINES
NE PAS
NÉGOCIER
GOUVERNEMENTS INDIVIDUELS
ABORDABLE?
NÉGOCIER ET INSCRIRE SUR
LA LISTE EST GÉNÉRALEMENT
UNE PRIORITÉ
LES PRIORITÉS CONCURRENTES ET LES
CIRCONSTANCES PROVINCIALES
PARTICULIÈRES DICTENT LES DÉCISIONS
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Concessions supplémentaires à la
suite de la lettre d’intention
• La lettre d’intention précise les conditions financières et, au
besoin, les critères d’inscription de toute EIP subséquente.
• Certaines gouvernements peuvent avoir comme exigence des
conditions supplémentaires, autre que le prix et les critères
d’inscription :
- Majorations des prix de gros;
- Durée des ententes;
- Exigences entourant les hausses de prix futures;
- Autres?
• En fonction du concept des régimes d’assurances médicaments
individuels ou des exigences législatives provinciales.
• Travailler à cerner les incohérences et les inclure dans le modèle
de lettre d’intention.
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Nos conseils concernant les
pratiques exemplaires
• Viser une recommandation « Étoile d’or » du PCEM/de la
pCODR (produit rentable et positif sur le plan clinique).
• Profiter des possibilités qu’offre le processus d’examen
national pour procéder à une révision.
• Ne communiquer qu’avec des gouvernements
responsables au cours des négociations actives.
• Être prêt avec une proposition claire et concise, qui
précise la valeur de l’offre pour tous les gouvernements.
• S’assurer que toute réduction et que tout calcul du
partage des risques soient simples et faciles à
administrer.
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Et ensuite?
• Le processus continuera d’évoluer au fur et à mesure que
les gouvernements acquerront plus d’expérience dans les
négociations communes.
• On continuera de travailler en vue d’accélérer le processus
actuel et de repérer les possibilités d’accroître l’efficacité.
• Accord sur le fait que la création d’une structure
opérationnelle permanente et officielle doit être envisagée.
• Demande de services publiée et accordée à IBM
• Portée : élaborer des options visant la mise en œuvre
d’un processus permanent et d’une structure
opérationnelle pour cette initiative.
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Principaux résultats attendus
des travaux d’IBM
• Examiner et analyser l’approche actuelle en matière de
négociations pancanadiennes et de pratiques exemplaires à
l’échelle internationale.
• Consulter les principaux intervenants, dont les gouvernements
participants, l’industrie pharmaceutique, les groupes de
patients et les organismes de contrôle nationaux.
• Préparer les éléments d’un processus et d’une structure de
négociation pancanadiens.
• Élaborer des options visant la mise sur pied d’un modèle/d’une
structure organisationnelle et de gouvernance aptes à soutenir
les négociations pancanadiennes.
• Créer des plans de mise en œuvre et d’évaluation.
• Rapport final attendu à la fin de 2013.
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Coup d’œil sur les
commentaires initiaux
• Le rôle, le mandat et les objectifs de l’APAM doivent être
décrits plus clairement.
• Une plus grande transparence et une communication
accrue sont nécessaires relativement aux processus, aux
décisions, aux critères et aux échéanciers.
• Nécessité d’accélérer et d’officialiser le processus et de
définir des critères et des mesures claires.
• Nécessité de disposer de ressources suffisantes.
• Discussion sur le moment où une nouvelle ronde de
négociations devrait commencer.
• Possibilité de recueillir l’opinion des patients.
• Échéanciers précis pour chaque étape du processus.
• Produits inscrits à des dates non uniformes une fois le
processus pancanadien est terminé.
• Préoccupations face aux « non-participants » à l’APAM.
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L’avenir
• Projet d’IBM finalisé à la fin de 2013.
• Un document essentiel pour inspirer les orientations qui
permettront d’aller de l’avant.
• Rapport au Conseil de la fédération.
• Concevoir une approche plus stratégique, plus complète et plus
coordonnée de la gestion des pharmaceutiques au Canada, tant
pour les produits génériques que pour les produits novateurs.
• L’approche doit tenir compte des réussites et des défis
pancanadiens du moment.
• Reconnaissance que nous sommes des participants dans un
marché pharmaceutique mondial.
• Harmonisation/collaboration à l’échelle internationale, tant du
point de vue réglementaire qu’en matière de remboursement.
• Engagement continu auprès des intervenants.
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