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Code de la santé publique
Partie législative
Première partie : Protection générale de la santé
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches biomédicales
Chapitre Ier : Principes généraux.
Article L1121-1 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Ordonnance n°2010-177 du 23 février 2010 - art. 26
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances
biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ciaprès par les termes " recherche biomédicale ".
Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :
1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle,
sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;
2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments,
lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités
particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité
mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes
concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai
fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont
mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale
qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.
Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des
médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection
des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les
conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs
conditions d'utilisation courante.L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches
ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de
celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité.
La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être
humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur.
Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes
prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale
qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent
livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont
dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un
même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un
coordonnateur.
Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 88 JORF 11 août 2004
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :
- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation
préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec
le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles
d'améliorer sa condition ;
- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les
désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant
compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les
majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.
L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la
science et de la société.
La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect
doit être constamment maintenu.
Modifié par LOI n°2008-337 du 15 avril 2008 - art. 7 (V)
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions
suivantes :
-sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
-dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de
rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur,
peut exercer la direction de la recherche.
Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la
direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits
mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne
comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.
Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de
bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet
par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux données individuelles
strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions
définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
NOTA:
Loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 article 7 II : Le I entre en vigueur au 1er juin 2008. A cet effet, le
ministre chargé de la santé se prononce au titre des articles L. 1123-8 et L. 1123-9 du code de la santé
publique sur les demandes d'autorisation déposées jusqu'au 31 mai 2008 inclus concernant les recherches
biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du même code.
La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L.
1123-12.
La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être
présentées simultanément au choix du promoteur.
Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à
des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque
prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la
même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne
puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les
contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées
sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de
l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que
celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les
conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible
encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans
la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacité comparable
ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et
les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches
d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions
suivantes :
encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les
risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur
consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d'une
efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les
conditions suivantes :
encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la
même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent
présenter un caractère minimal.
Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurs
catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces dispositions
qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable.
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XI JORF 11 août 2004
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la
personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas
imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait
volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les
conditions prévues à l'article L. 1142-3.
La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant
sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment
de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont
d'ordre public.
La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des
sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première
réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration d'un
délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci.
Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de souscrire à
l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations
incombant à l'assureur.
Créé par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004
Créé par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 88 JORF 11 août 2004
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les
personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en
compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une
personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de
la santé.
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches biomédicales effectuées sur des
mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, des personnes majeures hors
d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur
consentement et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la
recherche.
Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales bénéficient d'un examen médical
préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par
l'intermédiaire du médecin de leur choix.
Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits
mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne
comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
personne qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable.
Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou
bénéficiaire d'un tel régime est interdite.
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations
versées ou fournies.
Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l'autorité
compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre
recherche et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne
peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la
recherche.
Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains,
matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes
qui s'y prêtent.
Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit de recherches réalisées en
dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des
professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils pratiquent
usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes
présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette
autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé ou par le ministre de la
défense, si le lieu relève de son autorité.
Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à
l'article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations
d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les
opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces
opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale,
sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des
titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale,
la recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente.
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 établit et gère une base de données nationales des
recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur des médicaments, elle transmet les informations
ainsi recueillies figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme gestionnaire de la base
européenne de données.
Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente met en place et diffuse des
répertoires de recherches biomédicales autorisées, sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs
légitimes.
A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé, l'autorité compétente fournit
les éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales, après en avoir
préalablement informé le promoteur qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes. Toutefois, l'autorité
compétente n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre, leur
caractère répétitif ou systématique.
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1121-11 et de l'article L. 1121-12
et pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, un fichier
national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces
recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état
pathologique.
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et
des contraintes que comporte la recherche biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être
également inscrites dans ce fichier.
Article L1121-16-1 En savoir plus sur cet article...
Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L.
5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4,
ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou
pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code,
lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée dans les conditions ouvrant droit
au remboursement.
Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre dérogatoire les médicaments
ou produits faisant l'objet d'une recherche biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des
conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé
et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces
recherches pour la santé publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques. La
décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est
subordonnée à l'engagement du promoteur de rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la
fourniture d'une déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à l'égard des
entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou produits concernés.
La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le promoteur est un organisme public
de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une
ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement public ou toute
autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif.
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil
d'Etat et notamment :
1° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1121-10 ;
2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article L. 1121-13 ;
3° Les conditions d'établissement et de publication des répertoires prévus à l'article L. 1121-15.
Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil
de son consentement.
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 89 I, II JORF 11 août 2004
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, l'investigateur, ou un médecin
qui le représente, lui fait connaître notamment :
1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche
avant son terme ;
3° Les éventuelles alternatives médicales ;
4° Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est
nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;
5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à
l'article L. 1123-12. Il l'informe également de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la
recherche, des informations concernant sa santé, qu'il détient ;
6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion
prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16. ;
Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une
recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun
préjudice de ce fait.
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet
que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et
ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à
l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la
nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être
révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce
diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le
consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée
des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document
d'information.
Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et
éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1.
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être
totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.
En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas
de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du
comité mentionné à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n'est pas
recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance
mentionnée à l'article L. 1111-6 dans les conditions prévues à l'article L. 1122-1-1, s'ils sont présents.
L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle
de cette recherche. Il peut également s'opposer à l'utilisation des données le concernant dans le cadre de
cette recherche.
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 89 I, IV JORF 11 août 2004
I. - Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur
consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur
participation à une recherche biomédicale est envisagée, l'information prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à
leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités
chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par
l'investigateur.
Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur
participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à
leur refus ou à la révocation de leur acceptation.
II. - Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l'autorisation est donnée
par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le
seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :
- la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n'a aucune influence sur la
prise en charge médicale du mineur qui s'y prête ;
- la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ;
- l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais
compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses
finalités.
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne mineure ou majeure sous tutelle,
l'autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère
que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions
auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le
conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles.
Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de
participer à une recherche biomédicale.
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, le consentement
est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est
sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1
considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions
auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge
des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge
prend la décision d'autoriser ou non la recherche biomédicale.
Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par l'article L. 1121-8 est envisagée
sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de
protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à
défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits
et stables. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par
l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque
sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des
tutelles.
III. - Le consentement prévu au septième alinéa du II est donné dans les formes de l'article L. 1122-1-1. Les
autorisations prévues aux premier, cinquième, septième et huitième alinéas dudit II sont données par écrit.
Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente.
Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional ou interrégional pour une durée déterminée un ou,
selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale.
Leurs membres sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans
laquelle le comité a son siège.
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique.
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 90 I, III JORF 11 août 2004
Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le
domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils
comportent, en leur sein, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé
agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1.
Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du
statut général des fonctionnaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines
prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent
avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes
qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.
Les membres du comité adressent au directeur général de l'agence régionale de santé, à l'occasion de leur
nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les
investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une
modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du
promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.
Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de
composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne
sont plus satisfaites.
Modifié par loi n°2006-450 du 18 avril 2006 - art. 31 JORF 19 avril 2006
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le
projet à l'avis de l'un des comités de protection des personnes compétents pour le lieu où l'investigateur ou,
le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par
projet de recherche.
Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé
de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans
des conditions définies par voie réglementaire.
Le ministre chargé de la santé peut être saisi de la même demande en cas d'avis défavorable du comité de
protection des personnes sur une recherche définie au 2° de l'article L. 1121-1.
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 90 I, VI JORF 11 août 2004
Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
- la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à
suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables
de donner leur consentement éclairé ;
- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
- la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une
autre recherche ou une période d'exclusion ;
- la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus
et le bien-fondé des conclusions ;
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
- la qualification du ou des investigateurs ;
- les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
- les modalités de recrutement des participants.
Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des personnes et à l'autorisation de
l'autorité compétente, le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de
surveillance indépendant est ou non prévue.
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites.
L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la
demande du comité de protection des personnes.
Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent, les
comités sont également sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les
conditions prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à
des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement
initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.
Modifié par LOI n°2008-1425 du 27 décembre 2008 - art. 177 (V)
Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente délivrée
dans un délai fixé par voie réglementaire.
Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre
motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu
de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne
peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le
contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.
Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche
introduites à la demande de l'autorité compétente.
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 90 I, IX JORF 11 août 2004
Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du
promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation
de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes
participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.
Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche sont notifiés
respectivement par l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à
l'article L. 1123-12 ainsi qu'au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité
s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables
et qu'elles confirment leur consentement.
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, lorsqu'un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant
l'objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le
promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe
sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas
échéant, des mesures prises.
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur
la recherche.
En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité
administrative compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne
correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 11238 ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout moment demander que des
modifications soient apportées aux modalités de réalisation de la recherche, à tout document relatif à la
recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche.
Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole à la demande de l'autorité compétente ou
une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même
de présenter ses observations.
Le promoteur avise l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 et le comité de protection des
personnes compétent que la recherche biomédicale est terminée et indique les raisons qui motivent l'arrêt
de cette recherche quand celui-ci est anticipé.
Modifié par LOI n°2008-337 du 15 avril 2008 - art. 7 (V)
L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins d'une
recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité compétente.
NOTA:
Loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 article 7 II : Le I entre en vigueur au 1er juin 2008. A cet effet, le
ministre chargé de la santé se prononce au titre des articles L. 1123-8 et L. 1123-9 du code de la santé
publique sur les demandes d'autorisation déposées jusqu'au 31 mai 2008 inclus concernant les recherches
biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du même code.
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur
en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.
d'Etat et notamment :
1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des
membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être
communiquées par le promoteur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ;
2° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ;
3° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité compétente,
dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-4 ;
4° Les modalités de consultation des comités de protection des personnes en ce qui concerne les recherches
à caractère militaire ;
5° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par
l'article L. 1123-9 ;
6° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu
au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ;
7° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les
dispositions de l'article L. 1123-10 ainsi que les modalités de cette notification ;
8° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des
personnes de l'arrêt de la recherche ;
9° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des
personnes élaboré par la Haute Autorité de santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ;
10° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes
des autres États membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi
que le contenu des informations transmises ;
11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente
délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ;
12° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un
organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé
privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un
établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif portant
sur :
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de
l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 ;
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat
mentionné à l'article L. 5211-3 ;
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches.
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine, dans des
hôpitaux des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des armées, la greffe, l'administration ou la
transfusion effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur les organes, les tissus, les
cellules d'origine humaine, les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués
industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, les
préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les préparations de thérapie génique
mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées
au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8
vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les
dispositions de l'article L. 1121-13.
Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Modifié par Ordonnance n°2005-1087 du 1 septembre 2005 - art. 4 JORF 2 septembre 2005
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs
médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation
thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après
autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de
l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment
sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son
autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport
et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Agence
de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent :
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus
et cellules utilisés ;
3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité
des produits obtenus.
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches
biomédicales portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine
biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des
médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n°
726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance
en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence
européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens
de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale,
ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits
cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur
proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sur les produits mentionnés
à l'article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas
échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement.
d'Etat.
Chapitre VI : Dispositions pénales.
Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :
" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli
le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou
d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les
cas prévus par les dispositions du code de la santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de
45000 euros d'amende.
Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée alors que le
consentement a été retiré.
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une
personne ou a son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche
scientifique. "
Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :
" Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par
l'article 121-2, de l'infraction définie à l'article 223-8.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 ;
2° Les peines mentionnées à l'article 131-39.
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à
l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. "
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux dispositions des
articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000
euros d'amende.
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les
peines suivantes :
1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article 131-26
du code pénal ;
2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à
l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;
3° La confiscation définie à l'article 131-21 du code pénal ;
4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
Modifié par LOI n°2009-526 du 12 mai 2009 - art. 125
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2
du code pénal, de l'infraction définie à l'article L. 1126-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités
prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues par l'article 131-39 du même code.
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de
laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une
recherche biomédicale :
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et l'autorisation de l'autorité
compétente conformément à l'article L. 1121-4 ;
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ;
3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 112312.
L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 1121-13 est puni
des mêmes peines.
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1121-10 est
puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.
Modifié par LOI n°2008-561 du 17 juin 2008 - art. 20
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal de
grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant
d'une recherche biomédicale ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2226 du code
civil.
Créé par Ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 - art. 1
Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques,
pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement
prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à l'essai, aux médicaments utilisés comme
référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de
la recherche est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement
prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et
de 30 000 euros d'amende.
Le fait pour le promoteur, dans le cadre d'une recherche biomédicale, de ne pas fournir gratuitement aux
investigateurs les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer
est puni de 30 000 euros d'amende.
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une
pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance
de cette pharmacie les données relatives aux recherches biomédicales entrant dans l'une des catégories
mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-11 est puni de 30 000 euros d'amende.
Partie réglementaire
Première partie : Protection générale de la santé
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches biomédicales
Chapitre Ier : Principes généraux
Section 1 : Définitions (Articles R1121-1 à R1121-3)
Article R1121-1 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 1 JORF 27 avril 2006
Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou
plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les
autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier
l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de
leur efficacité.
Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou
investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs
performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des
risques au regard des performances assignées au dispositif.
Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font
l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits
relevant de sa compétence.
Les recherches définies au 1° de l'article L. 1121-1 appelées "recherches non interventionnelles" sont des
recherches pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas
fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante.
Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont
entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de
manière habituelle. Elles se conforment :
1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à
2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice d'instruction, ou pour les recherches
portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à la notice d'utilisation ;
3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l'article
L. 1221-8 ;
4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie
cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5 ;
5° Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, à toute étude menée
chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont
la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont appliqués dans des conditions normales d'emploi ou selon des
méthodes reproduisant ces conditions.
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle
d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 sont entendues comme les recherches dont
l'objectif est d'évaluer des actes, combinaisons d'actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic
ou de traitement qui sont de pratique courante, c'est-à-dire faisant l'objet d'un consensus professionnel, dans
le respect de leurs indications.
Ne relèvent pas de cette catégorie et sont en conséquence soumises à l'ensemble des dispositions du présent
titre :
1° Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou considérées comme
obsolètes ;
2° Les recherches qui portent sur l'évaluation d'une combinaison innovante d'actes ou de produits, même si
chacun de ceux-ci pris isolément est d'utilisation courante ;
3° Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l'une de ces stratégies peut,
en l'état des connaissances être considérée comme supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité.
Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches ne comportent que des
risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche.
L'information de cette dernière fait l'objet d'un document écrit soumis préalablement au comité de
protection des personnes intéressé.
Section 2 : Dispositions financières.
Pour les recherches biomédicales portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant
l'objet de la recherche sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de la
recherche par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement.
Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens
spécifiquement requis par le protocole de la recherche ou pour la mise en oeuvre de celui-ci. Lorsque la
recherche est réalisée dans un établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l'objet d'une
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.
Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.
Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences
pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux
dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de
leurs ayants droit.
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les
dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L.
1121-3 ;
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les
conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2 ou L. 1122-2 ;
3° La recherche est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et l'autorisation
de l'autorité compétente prévus aux articles L. 1123-6 et L. 1123-8 aient été obtenus ;
4° Les dispositions de l'article L. 1121-13 ne sont pas respectées ;
5° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par l'autorité
compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à
:
1° 1 000 000 euros par victime ;
2° 6 000 000 euros par protocole de recherche ;
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de
plusieurs protocoles de recherche.
Créé par Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 1 JORF 27 avril 2006
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 peuvent prévoir une franchise par victime.
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions
prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2 ou L. 1122-2 ou avait été retiré ;
2° La franchise prévue à l'article R. 1121-8 ;
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ;
4° La déchéance du contrat.
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants
droit et payées au lieu et place de l'assuré.
La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 est justifiée par la production d'une attestation
délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
Cette attestation comporte les mentions suivantes :
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
3° Le numéro du contrat d'assurance ;
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande
d'autorisation.
Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches
biomédicales.
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13 est subordonnée au
respect des conditions suivantes :
1° La possibilité d'assurer en cas d'urgence à la personne en cause une prise en charge immédiate par un
service de soins approprié ;
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des
informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de la
recherche ;
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux expérimentés ;
d) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les
qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches précisées, en tant que de
besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ;
6° Lorsque l'autorisation inclut les opérations prévues au troisième alinéa de l'article L. 1121-13, le lieu
dispose :
a) D'un pharmacien justifiant d'une expérience pratique d'au moins un an en matière de conditionnement et
d'étiquetage de médicaments expérimentaux ;
b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités d'approvisionnement, de
conditionnement, d'étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi que des opérations de stockage
correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ces lieux.
Dans le cas de recherches pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes
garanties de sécurité.
Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, la
recherche ne peut avoir lieu en dehors d'un établissement de santé.
Les opérations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 1121-13 ne peuvent être effectuées dans les
lieux régis par la présente section que lorsque les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces
opérations dans un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5124-1.
Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les
conditions prévues aux articles R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3.
La demande d'autorisation est adressée au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse, ou au ministre
de la défense lorsque les recherches sont réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse
réception.
Elle comporte les éléments suivants :
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
2° Les nom, adresse et localisation du lieu de recherches ;
3° La nature des recherches envisagées ;
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1121-11 ;
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence ;
6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1121-13.
L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin
inspecteur de santé publique et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de
dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique. Le ministre de la défense est
préalablement averti de leur visite lorsque que la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son
autorité.
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, de
fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des
livres I et II de la cinquième partie du présent code.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Si aucune recherche n'est entreprise dans l'année
suivant la délivrance de l'autorisation, cette dernière devient caduque, sauf motifs dûment justifiés.
Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-13 nécessite la délivrance d'une
nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R. 1121-13,
accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à
compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité
administrative avant épuisement de ce délai.
L'autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement,
d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les
impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même
de présenter ses observations.
En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse
dans ce cas au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle
elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures
prescrites n'ont pas été prises.
Section 5 : Répertoires de recherches biomédicales.
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en oeuvre les répertoires des recherches
biomédicales autorisées. La création, le contenu et les modalités d'utilisation des répertoires prévus par
l'article L. 1121-15 sont déterminés dans les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
L'opposition éventuelle du promoteur prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15 est exprimée au
moment du dépôt de la demande d'autorisation auprès de l'autorité compétente et comporte les motifs
permettant d'apprécier le caractère légitime de cette opposition. A cette occasion, l'autorité compétente peut
demander au promoteur des informations complémentaires relatives à son opposition.
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité compétente constate que son
opposition n'est pas légitime au regard des éléments qui lui sont fournis, l'autorité compétente fait figurer
les informations relatives à la recherche dans le répertoire concerné après avoir informé dûment le
promoteur de son intention.
Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 1121-15, le président d'une association transmet à
l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 la demande précisant les éléments dont la
communication est demandée, accompagnée d'une copie des statuts de l'association ainsi que du récépissé
de déclaration délivré par la préfecture du département ou de la collectivité territoriale où est situé son
principal établissement.
Dans le cas des associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées, la demande est
accompagnée de la seule copie de la décision d'agrément.
L'autorité compétente informe le promoteur de la demande qui lui a été faite. Sauf en cas de demande
abusive, elle l'informe également de son intention de communiquer les éléments pertinents du protocole.
Dans un délai de quinze jours, le promoteur peut exprimer son opposition dûment motivée. Il peut
également donner son accord sous réserve de l'occultation dûment justifiée de certains éléments. L'autorité
compétente peut lui demander des informations complémentaires relatives à son opposition.
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité compétente constate que son
opposition n'est pas légitime, l'autorité compétente communique au demandeur les éléments pertinents du
protocole après avoir informé dûment le promoteur de son intention.
Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre chargé de la santé et est
alimenté par les investigateurs des recherches biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont
déterminées dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux
fichiers et aux libertés.
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L.
1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche biomédicale, il détermine
pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période
d'exclusion.
Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
Section 1 : Comités de protection des personnes
Sous-section 1 : Conditions d'agrément.
L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur la demande du préfet de la région
concernée et après avis de celui-ci. La demande d'agrément mentionne l'adresse du siège social du comité
et est accompagnée d'un budget prévisionnel et, pour les demandes de renouvellement, d'un rapport
d'activité pour la période écoulée depuis le précédent agrément. Le contenu du budget prévisionnel et du
rapport d'activité est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Les demandes de renouvellement
d'agrément sont adressées au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
L'agrément est délivré pour une durée de six ans. L'arrêté du ministre chargé de la santé prononçant
l'agrément détermine la compétence territoriale du comité après avis du préfet de la région concernée. Le
ministre peut toutefois, sans attendre le renouvellement, modifier la compétence territoriale d'un comité,
sur proposition du préfet de la région concernée.
Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes.
Toute modification concernant les informations mentionnées à l'article R. 1123-1 est communiquée par le
président du comité au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse.
Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un comité, il en informe le préfet de
région ou, en Corse, le préfet de Corse, qui le notifie au président du comité. Ce dernier dispose d'un délai
de trente jours pour faire valoir ses observations.
Le retrait d'agrément est prononcé après avis du préfet de région ou, en Corse, du préfet de Corse.
Sous-section 2 : Composition et nomination.
Les comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires répartis en deux
collèges :
Le premier collège est composé de :
1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche
biomédicale, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en
matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
2° Un médecin généraliste ;
3° Un pharmacien hospitalier ;
4° Un infirmier ;
Le deuxième collège est composé de :
1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;
2° Un psychologue ;
3° Un travailleur social ;
4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
5° Deux représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé.
Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont désignés pour chaque
catégorie dans les mêmes conditions.
Nul ne peut être membre, à titre de titulaire ou de suppléant, de plus d'un comité de protection des
personnes.
Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le préfet de région ou, en Corse, le préfet de
Corse, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par
tout moyen approprié.
Le mandat des membres des comités est de trois ans renouvelable et prend fin au terme de l'agrément du
comité.
En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes
conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir.
Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre titulaire aux séances du comité, ce
membre est réputé démissionnaire. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse procède à son
remplacement dans les conditions prévues à l'article R. 1123-8.
Les membres titulaires élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette
majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En
cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée
au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions.
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.
Si le président fait partie du premier collège mentionné à l'article R. 1123-4, le vice-président est élu parmi
les membres du deuxième collège et inversement.
La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable une fois.
Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement.
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au
moins trois appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une
personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois
appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées de
malades et d'usagers du système de santé.
Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité.
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux séances du comité en
l'absence du membre titulaire.
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un membre de chacun des
collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 désigné par le président ou d'un expert appelé à participer aux
travaux du comité dans les conditions prévues dans l'article R. 1123-13 ou l'un des spécialistes mentionnés
à l'article R. 1123-14.
Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.
Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de
l'article L. 1123-3, le président ne prend pas en compte son vote.
Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence
particulière est exigée par la nature du projet de recherche.
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également tenus aux obligations de
déclarations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1123-3. Le préfet de région ou, en Corse, le
préfet de Corse rend publiques les déclarations des membres du comité et, le cas échéant, des experts et des
spécialistes. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 112319.
Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s'adjoint
la compétence d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque
le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, le comité
s'adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le
comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent
part aux délibérations relatives à cette recherche.
Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé
de la santé. Ce règlement est transmis au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse.
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur
confidentialité, pendant une période de dix ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.
Chaque comité a son siège soit au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, soit dans
une direction départementale des affaires sanitaires et sociales, soit dans un établissement public de santé
avec le représentant légal duquel le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse passe convention aux
fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel nécessaires pour
assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.
Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les
experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les
conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de
déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de
l'Etat.
Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au préfet de région ou, en Corse, au préfet de
Corse le rapport d'activité et le bilan financier pour l'année civile précédente ainsi que le budget
prévisionnel pour l'année en cours. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse adresse au ministre
chargé de la santé l'ensemble de ces documents accompagné d'une analyse de l'activité du comité concerné.
La composition du rapport d'activité, du bilan financier et du budget prévisionnel est définie par arrêté du
ministre chargé de la santé. Les rapports d'activité sont rendus publics.
Sous-section 4 : Procédure d'avis.
La demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale est adressée au comité par le promoteur, par
courrier ou par voie électronique.
Lorsque le nombre de demandes d'avis dont un comité est saisi dépasse un plafond trimestriel fixé par
arrêté du ministre chargé de la santé, la demande est transférée à un autre comité selon des modalités
définies par le même arrêté. Il informe le promoteur de ce transfert.
Le dossier de demande comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole constitué par un document
daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception,
la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure pour
l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont précisés par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
Modifié par Décret n°2007-1220 du 10 août 2007 - art. 5 JORF 14 août 2007
Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, sont également adressés au
comité :
1° Les projets de modifications substantielles ;
2° Les demandes d'avis sur les projets de recherches sur les soins courants mentionnés au 2° de l'article L.
1121-1 ;
3° Les demandes d'avis sur les projets de déclaration mentionnées à l'article L. 1243-3 et, lorsqu'elles sont
relatives à des collections d'échantillons biologiques, sur les demandes d'autorisations mentionnées à
4° Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins
scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement
donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.
Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de demande d'avis comporte les
documents définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa
compétence.
Le dossier faisant l'objet des demandes d'avis mentionnées au 3° de l'article R. 1123-21 est défini selon les
modalités prévues aux articles R. 1243-51 et R. 1243-63.
En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un
changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie
que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L. 1211-2.
Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article R. 1123-21 se prononce dans
un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié
au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application
des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.
Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une seule demande
au promoteur d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut
également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de
l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier
alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations
complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments
demandés ou, le cas échéant, du projet modifié.
Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de
l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce
cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait
entendre par le rapporteur désigné.
Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées au 3° de l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de
trente-cinq jours. Les avis sont rendus dans les conditions fixées à la section 5 du chapitre III du titre IV du
livre II de la présente partie.
Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information
aux autres comités.
L'avis du comité comporte :
1° L'identification et l'intitulé de la recherche ;
2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur ;
3° Le nom du promoteur ;
4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé, et notamment le protocole, le
document d'information mentionné à l'article L. 1122-1 et, le cas échéant, la brochure pour l'investigateur ;
5° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours d'instruction du dossier ou après
le commencement de la recherche ;
6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ;
7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le
projet, la catégorie à laquelle ils appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant ;
8° Sa motivation.
Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente.
Lorsque le comité est sollicité dans les cas mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 ou au treizième alinéa de
l'article L. 1123-7, le comité compétent est celui du lieu où le représentant sur le territoire national de
l'organisme chargé de la collection d'échantillons biologiques ou la personne physique qui dirige ou
surveille la réalisation de la recherche exerce son activité.
Dans le délai de quinze jours suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut
saisir le ministre chargé de la santé d'une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en
informe l'autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article R.
1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu'une
seule fois. Le nouveau comité, désigné par le ministre chargé de la santé, instruit la demande dans les
conditions prévues par l'article R. 1123-24.
Si, dans le délai d'un an suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche biomédicale n'a
pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celuici peut être prorogé par le comité concerné.
Section 2 : Autorité compétente.
L'autorité compétente, définie à l'article L. 1123-12, se prononce au regard de la sécurité des personnes qui
se prêtent à une recherche biomédicale, en considérant notamment la sécurité et la qualité des produits
utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leur condition
d'utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les
modalités prévues pour le suivi des personnes.
Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis
par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à
l'article R. 1123-20 ;
3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le
cadre de la recherche ;
4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.
Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris
sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de
fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un produit, mentionné à
l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :
1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour les dispositifs médicaux, a
fait l'objet d'une certification préalable dans la même destination ou appartient à une des classes précisées
par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en France ou pour laquelle un
dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce produit.
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à
défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un
délai pour les transmettre.
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception
du dossier complet. Ce délai peut être réduit pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une
expertise complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa
compétence. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire
qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections
motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné.
L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations
complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se
prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis
est réputé avoir renoncé à sa demande.
Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du
haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de
protection des personnes concerné.
Si, dans le délai d'un an suivant l'autorisation de la recherche biomédicale, celle-ci n'a pas débuté, cette
autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci
peut être prorogé par décision de l'autorité compétente.
Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date
effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consentement par la
première personne qui se prête à la recherche en France.
Section 3 : Modifications substantielles de la recherche.
Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles qui ont un impact significatif
sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur
sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des
produits expérimentés, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement
de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.
L'autorité compétente et le comité de protection des personnes se prononcent sur les modifications
substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.
Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le
contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente et le comité des
modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement
soumis.
Le comité rend son avis dans un délai maximum de trente-cinq jours à compter de la réception de
l'ensemble des informations requises concernant la proposition de modification.
Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en oeuvre la modification de la recherche.
Le comité communique pour information son avis à l'autorité compétente.
A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le silence gardé par l'autorité
compétente sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut autorisation à l'expiration
d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant
cette demande. Elle peut notifier sa décision au promoteur avant l'expiration du délai précité. Si l'autorité
compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, elle en informe le promoteur
dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception de la demande et lui fixe un délai pour
présenter ses observations. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se
prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa
demande.
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de
protection des personnes.
Sous-section 1 : Vigilance.
Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R. 121129 à R. 1211-48, relatives à la biovigilance et de celles des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à
l'hémovigilance.
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une
recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte
cette recherche ;
2° Effet indésirable d'une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, tout
événement indésirable dû à la recherche ;
3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non désirée à un médicament
expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette définition est également applicable aux préparations
de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 ;
4° Effet indésirable d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, toute réaction
nocive et non désirée à un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une
action appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la recherche ou chez
l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical
de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;
5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute réaction nocive et non
désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ;
6° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en
danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de
l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
anomalie ou une malformation congénitale, et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose
administrée. Cette définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29 et aux
produits sanguins labiles ;
7° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, effet indésirable inattendu :
tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les
informations figurant dans les dossiers mentionnés aux articles R. 1123-20 et R. 1123-30. Pour les
recherches portant sur un médicament expérimental, les informations figurent notamment dans le résumé
des caractéristiques du produit lorsqu'il est autorisé, et dans la brochure pour l'investigateur lorsqu'il n'est
pas autorisé. Pour les recherches portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in
vitro, les informations figurent respectivement dans la notice d'instruction ou la notice d'utilisation lorsqu'il
fait l'objet d'un marquage CE, et dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur lorsqu'il ne fait pas
l'objet d'un tel marquage ;
8° Pour les autres recherches, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité
ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes
utilisées au cours de la recherche.
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en oeuvre le système de vigilance relatif aux
recherches biomédicales. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des
personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu
survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne
de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
Lorsqu'elles apparaissent en France au cours de la recherche, le promoteur transmet au comité de protection
des personnes concerné conformément aux délais définis aux articles R. 1123-46 à R. 1123-51 :
1° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus pour les recherches biomédicales portant sur
les médicaments et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 ;
2° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ainsi que les événements indésirables graves
pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, pour les recherches biomédicales portant
sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
3° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves, d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de
gravité justifiant une déclaration et d'effets indésirables ayant nécessité un traitement médical pour les
recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage ;
4° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves et incidents graves pour les recherches biomédicales
portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1211-29, à l'exception des préparations de thérapie
cellulaire ;
5° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves survenus chez un donneur de sang, d'effets indésirables
survenus chez un receveur de produits sanguins labiles et les incidents graves pour les recherches
biomédicales portant sur les produits sanguins labiles ;
6° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus pour les autres recherches biomédicales.
En outre, le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une
liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets, événements ou incidents tels que mentionnés à
l'article R. 1123-42, survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du
territoire national.
Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R.
1123-53.
Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou
les investigateurs. Ces registres sont transmis à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12, à sa
demande.
Le promoteur adresse à l'autorité compétente une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'article
R. 1123-43.
Pour toutes les recherches biomédicales, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute
information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
Pour les recherches biomédicales, autres que celles portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1,
le promoteur déclare toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu au ministre chargé de la santé et au
comité de protection des personnes concerné, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à
compter du jour où il en a eu connaissance.
Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire
définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire
national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la
recherche dans les délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai
et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à
compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et au comité de protection des personnes concerné les informations complémentaires
pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave
inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées
dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa. Dans
les autres cas d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article L. 112310, y compris les incidents graves définis au 4° de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie
cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises
dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa.
Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au
geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au
comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les
délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste
de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au
plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves
pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze
jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste
de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations
complémentaires pertinentes sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept
jours mentionnés au deuxième alinéa.
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être
liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L.
1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de
quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa.
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le
promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet
indésirable grave survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes
concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La notification est faite sans délai et au plus
tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
En outre, il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes les suspicions
d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de
gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et au comité de
protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement possible et dans un délai de quinze
jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un
traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes sans délai à
compter du jour où il en a eu connaissance.
Il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tous les autres effets indésirables à
la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les
autres cas.
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 à l'exception
des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en
dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au
cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents
graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à
compter du jour où il en a connaissance.
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez
un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les incidents
graves survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes
concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a
connaissance.
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou indésirables et les faits
nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a
connaissance.
La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à
l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du
ministre de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité
compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de
sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de
déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets
indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à
la recherche.
L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les
événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la
brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. Cette notification fait
l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis
dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la
recherche biomédicale, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les
délais spécifiés par celui-ci.
Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont
identifiées par un numéro de code.
L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements
indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le
comité de protection des personnes concerné concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.
Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1123-10,
consistant en l'arrêt de la recherche ou en la prise de mesures immédiates sont suivies, selon les cas, soit
d'une déclaration concernant la fin de la recherche, soit d'une demande de modification substantielle. Les
demandes d'avis et d'autorisation sur les modifications substantielles sont déposées, dans un délai de quinze
jours suivant l'introduction des mesures urgentes de sécurité, auprès de l'autorité compétente définie à
l'article L. 1123-12 et du comité de protection des personnes concerné, et dans les conditions mentionnées
aux articles R. 1123-35 à R. 1123-37. La déclaration concernant la fin de la recherche est réalisée
conformément aux articles R. 1123-59 et R. 1123-60.
Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche.
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 considère que le promoteur, l'investigateur ou toute
autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au
promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit
les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le
promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.
Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, l'autorité compétente communique sans délai
ce plan d'action aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne et à la
Commission européenne.
Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné
sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente.
En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11, sauf en cas de risque imminent, le promoteur
dispose d'un délai d'une semaine pour présenter ses observations à compter, soit de la réception de la
demande de modification du protocole, soit de la décision de suspension ou d'interdiction.
L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et pour les recherches
biomédicales portant sur le médicament, les autorités compétentes des autres Etats membres de la
Communauté européenne, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne des
décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises.
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, le promoteur informe l'autorité
compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la
recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou,
le cas échéant, au terme défini dans le protocole.
Si l'arrêt de la recherche biomédicale est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai
de quinze jours et communique les motifs.
Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en
tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa
compétence.
Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche ou son interruption, un rapport final est établi et signé
par le promoteur et l'investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous les investigateurs ou à
défaut par l'investigateur coordonnateur. Dans ce dernier cas, tous les investigateurs sont informés des
résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la
disposition de l'autorité compétente.
Le promoteur transmet à l'autorité compétente les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du
rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche.
Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé pour les recherches relevant de sa compétence.
Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau susceptible d'avoir un impact
significatif sur la sécurité des personnes qui se sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité
compétente et précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité compétente
estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au promoteur les mesures appropriées.
Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur
pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Section 6 : Recherches intéressant la défense nationale.
Le promoteur informe le ministre de la défense lorsque la recherche intéresse la défense nationale.
Lorsqu'une recherche est protégée par le secret défense, le promoteur saisit un comité de protection des
personnes dont les membres titulaires et suppléants et, le cas échéant, les experts et spécialistes, sont
habilités dans les conditions fixées par les décrets pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.
Les agents chargés de contrôler le respect de la législation et de la réglementation applicables à une telle
recherche sont habilités dans les conditions prévues par les décrets pris pour l'application de l'article 413-9
du code pénal.
Section 7 : Informations communiquées aux établissements de santé.
Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître
préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
1° Le titre de la recherche ;
2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
3° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci ;
4° Les éléments du protocole et, le cas échéant, toutes autres informations utiles concernant la prise en
charge des produits expérimentés ou utilisés comme référence dans le cadre de la recherche.
Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage
intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information :
1° Le titre et l'objectif de la recherche ;
2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5121-15 pour les
recherches concernant un médicament expérimental ;
3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 ;
4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la détention et la dispensation des
médicaments et produits employés ;
5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci.
Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes
génétiquement modifiés.
Modifié par Décret n°2008-1273 du 5 décembre 2008 - art. 4
Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte également le classement de
l'organisme génétiquement modifié par le Haut Conseil des biotechnologies et l'agrément du ministre
chargé de la recherche mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement.
La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 qui se prononce
sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations
mentionnées à l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier
n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai
maximum pour les fournir.
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande d'autorisation de recherche
biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des
biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le décret
n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le
marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. Le Haut Conseil
des biotechnologies transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans
un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement
de thérapie génique et pour les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1,
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille également
l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.
NOTA:
Décret n° 2009-631 du 6 juin 2009 article 1 : Les dispositions réglementaires instituant les commissions
administratives à caractère consultatif dont la liste est annexée au présent décret sont prorogées pour une
durée de cinq ans. (Groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les produits de thérapie
génique).
Modifié par Décret 2007-358 2007-03-19 art. 32 JORF 20 mars 2007
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique notifie sa décision au
demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet sous
réserve des dispositions du dernier alinéa du présent article.
En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée. L'autorité compétente
est tenue de fournir d'office au demandeur les motifs de ce rejet.
Elle se prononce après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres :
a) Soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la demande avec les dispositions relatives à la
dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche
biomédicale peut avoir lieu ;
b) Soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination
volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est
rejetée.
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique peut à tout moment
notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche. Elle en informe le
comité de protection concerné. Elle fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. Le
promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa
demande.
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique estime que des
informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, elle
peut prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent article de la durée correspondante. Elle doit alors
notifier au demandeur les motifs de cette demande. Le promoteur qui ne produit pas les informations
complémentaires demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
Modifié par Décret 2007-358 2007-03-19 art. 32 JORF 20 mars 2007
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions
prévues à l'article R. 1125-1.
Le silence gardé par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 sur une demande de modification
substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter
de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la
demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans
ce cas, elle informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui
fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la
demande d'autorisation est réputée rejetée.
Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, elle informe de son
intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans
le délai imparti, la demande de modification est réputée rejetée.
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 fait publier sous forme électronique un avis
mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet avis indique la date de la décision, le nom du
titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il
précise que la fiche prévue à l'article 4 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination
volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie
d'organismes génétiquement modifiés est mise à disposition du public par l'autorité compétente définie à
l'article L. 1123-12 du code de la santé publique. Toute personne peut adresser ses observations sur l'avis
relatif à l'autorisation de dissémination à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12.
Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou
partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de
la santé publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut
Conseil des biotechnologies, la fiche d'information mentionnée à l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19
mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues
confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent
être adressées à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les
trente jours après cette publication.
les dispositions du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre
fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés
sont applicables aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1
génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés.
Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.
Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une autorisation expresse du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
2° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie
cellulaire, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L.
1243-1 ;
3° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie
cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article
L. 5121-1 ;
4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou
animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de
l'annexe du règlement (CE) n° 726 / 2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires
pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur
le marché au sens de l'article L. 5121-8 ;
5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication
desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ;
6° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du
ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé ;
7° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des
médicaments.
La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7
est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se
prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations
mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de
réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est
réputée rejetée.
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études
particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur
et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur
dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 1125-7, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande
d'autorisation mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il
constitue à cet effet.
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés
aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de
l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de
transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis
favorable.
NOTA:
Décret n° 2009-631 du 6 juin 2009 article 1 : Les dispositions réglementaires instituant les commissions
administratives à caractère consultatif dont la liste est annexée au présent décret sont prorogées pour une
durée de cinq ans. (Groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les produits de thérapie
cellulaire).
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
- soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les
produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7 ;
- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant
sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7 ;
- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant
sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de l'article R. 1125-7.
Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou
des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter
de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la
recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans
réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de
la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et
informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions
prévues à l'article R. 1125-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à
l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
requises concernant la demande de modification.
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études
particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier
alinéa peut être prolongé dans la limite de soixante jours excepté pour les médicaments mentionnés au
quatrième alinéa de l'article R. 1125-7. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour
fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la
demande d'informations complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son
intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans
les délais impartis, la demande de modification est réputée rejetée.
L'arrêté mentionné au 1° de l'article R. 5131-3 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la
composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés
dans le cadre d'une recherche biomédicale.

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