universite paris val-de-marne faculte de medecine de creteil

UNIVERSITE PARIS VAL-DE-MARNE
FACULTE DE MEDECINE DE CRETEIL
****************************
ANNEE 2004
N°
THESE
POUR LE DIPLOME D'ETAT
DE
DOCTEUR EN MEDECINE
Discipline : Médecine Générale
-------------------
Présentée et soutenue publiquement à Créteil (Paris XII)
------------------Par Isabelle BROSSARD
Née le 21 février 1967 à Paris 14
-----------------TITRE : ADEQUATION A LA LEGISLATION
DES ORDONNANCES DE SORTIE DE L'HOPITAL HENRI MONDOR
DIRECTEUR DE THESE :
MME Isabelle Durand-Zaleski
LE CONSERVATEUR DE LA
BIBLIOTHEQUE UNIVERSITAIRE
Signature du
Directeur de thèse
Cachet de la bibliothèque
universitaire
2
Je tiens à remercier
Madame le Professeur Isabelle Durand-Zaleski qui m'a suggéré ce sujet de
thèse et qui m'a patiemment guidée et corrigée tout au long de sa rédaction,
Madame le docteur Françoise Roudot-Thoraval pour son aide précieuse lors du
recueil des données statistiques de cette étude,
Et Madame le docteur Muriel Paul du service de Pharmacie pour sa
collaboration à l'étude.
3
PLAN
INTRODUCTION............................................................................
7
ANALYSE
BIBLIOGRAPHIQUE...................................................8
A . ASPECTS LEGISLATIFS DE LA PRESCRIPTION....................................9
I . Législation concernant l'ordonnance.............................................9
1. L'ORDONNANCE PROPREMENT DITE..................................9
2. LE CONTENU DE L'ORDONNANCE.....................................10
II . Législation concernant les médicaments....................................11
1. LES LISTES I et II..................................................................12
a - Règles communes......................................................12
b - Exceptions..................................................................13
2. LES STUPEFIANTS...............................................................14
3. LES MEDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE ......17
a - Médicaments réservés à l'usage hospitalier................18
b - Médicaments à prescription initiale hospitalière..........18
c - Médicaments nécessitant une surveillance
particulière pendant le traitement...........................20
4. LES MEDICAMENTS D'EXCEPTION....................................21
4
III . Cas particulier de la prescription hospitalière...........................22
IV . La liberté de prescription et ses limites.....................................24
V . Rôle du pharmacien dans la prescription médicamenteuse......28
B . LES ERREURS DE PRESCRIPTION.......................................................33
ETUDE.........................................................................................................40
A . MATERIEL ET METHODES.....................................................................43
I . Recueil des ordonnances..............................................................43
II . Recueil des données.....................................................................43
1. LA GRILLE D'EVALUATION..................................................43
2. FEUILLE DE RECOMMANDATIONS.....................................44
a - Partie prescripteur......................................................44
b - Partie patient..............................................................44
c - Partie médicament......................................................45
III . Analyse des données...................................................................46
1. ANALYSE PAR ORDONNANCE............................................46
2. ANALYSE PAR MEDICAMENT..............................................47
B . RESULTATS............................................................................................48
I . Evaluation globale des prescriptions...........................................49
II . Evaluation de la partie prescripteur.............................................49
5
III . Evaluation de la partie patient.....................................................50
IV . Evaluation de la partie médicament............................................53
1. ANALYSE DES PRESCRIPTIONS EN FONCTION
DU TYPE DE MEDICAMENT...........................................53
2. ANALYSE DES PRESCRIPTIONS EN FONCTION
DU SERVICE PRESCRIPTEUR.......................................55
3. ANALYSE DES PRESCRIPTIONS DES DIFFERENTS TYPES
DE MEDICAMENT EN FONCTION DES SERVICES.......55
4. COMPARAISON DE LA NOTE TOTALE ET DE LA NOTE
MEDICAMENT EN FONCTION DU SERVICE..................55
C . DISCUSSION...........................................................................................58
I . Analyse des résultats en fonction du service prescripteur.........58
1. EVALUATION GLOBALE DES PRESCRIPTIONS.................58
2. EVALUATION DE LA PARTIE PRESCRIPTEUR...................58
3. EVALUATION DE LA PARTIE PATIENT TOUS
SERVICES CONFONDUS...............................................59
4. ANALYSE DES NOTES PATIENT ET PRESCRIPTEUR.......60
5. EVALUATION DE LA PARTIE MEDICAMENT.......................60
II . Comparaison de nos résultats à ceux d'autres études...............61
III . Gravité de l'erreur en fonction du risque pour le patient..........63
1. ERREUR CONCERNANT L'IDENTIFICATION DU
PRESCRIPTEUR.............................................................63
6
a - Erreur potentiellement grave.......................................63
b - Erreur potentiellement peu grave................................63
2. ERREUR CONCERNANT L'IDENTIFICATION DU
PATIENT .........................................................................63
a - Erreur potentiellement très grave................................63
b - Erreur potentiellement grave.......................................64
c - Erreur potentiellement peu grave................................64
3. ERREUR CONCERNANT L'IDENTIFICATION DES
MEDICAMENTS...............................................................64
a - Erreur potentiellement très grave................................64
b - Erreur potentiellement grave.......................................64
c - Erreur potentiellement peu grave................................65
CONCLUSION ........................................................................................67
ANNEXES..................................................................................................73
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES........................................79
7
INTRODUCTION
La prescription est la finalité de l'acte diagnostique effectué par le
médecin et se traduit le plus souvent par la rédaction d'une ordonnance.
Plusieurs dizaines de millions d'ordonnances sont ainsi rédigées chaque année.
Comme tout acte médical, la prescription est encadrée par des textes de loi et
des recommandations. Une mauvaise rédaction de ces ordonnances peut être
responsable d'erreurs de médication qui peuvent être lourdes de conséquences
pour le patient.
L' ordonnance est également un lien entre le médecin et les autres
professionnels de la santé tels que l'infirmier, le kinésithérapeute (etc...), et
notamment le pharmacien qui tient lui-même un rôle important dans la
prescription médicamenteuse.
La première partie de ma thèse est consacrée dans un premier chapitre
à la législation concernant l'ordonnance, les médicaments, la prescription, le
rôle du pharmacien, et dans un deuxième chapitre aux erreurs de prescription.
L'étude faite au CHU Henri Mondor à Créteil traite de l'adéquation à la
législation des ordonnances de sortie d'hospitalisation, lien entre l'hôpital et la
ville. Elle a été réalisée en étroite collaboration par les services de Santé
Publique et de Pharmacie, et entre dans le cadre de l'évaluation de la qualité
des soins délivrés au patient. Seul l'aspect rédactionnel de l'ordonnance a été
étudié, c'est à dire la présence ou non des mentions légales devant être
précisées sur toute ordonnance, sans prendre en compte la validité interne de
la prescription en elle-même.
Enfin, je présente en conclusion des moyens susceptibles d'améliorer la
qualité des ordonnances afin de réduire les risques d'erreurs de médication et
donc d'améliorer la qualité des soins prodigués aux patients.
8
ANALYSE BIBLIOGRAPHIQUE
9
A . ASPECTS LEGISLATIFS DE LA PRESCRIPTION
I . Législation concernant l'ordonnance
"L'ordonnance semble faire partie du paysage médical depuis la nuit des
temps : elle concrétise la décision médicale, exprime un certain pouvoir médical
et la liberté de prescription du médecin." (38)
1. L'ORDONNANCE PROPREMENT DITE
Il n'y a pas d'obligation légale quant au support de la prescription et "une
ordonnance peut être rédigée sur papier libre, à la main ou imprimée. Quelle
que soit sa présentation, elle doit apporter toutes les précisions nécessaires à
ceux qui sont appelés à l'utiliser : le patient à qui elle est destinée, le
pharmacien qui va dispenser les médicaments prescrits, et l'organisme payeur
s'il intervient." (38)
L'article 79 du Code de déontologie médicale (4) donne une liste
limitative de ce qu'il est possible d'écrire sur une ordonnance : "Les seules
indications qu'un médecin est autorisé à mentionner sur ses feuilles
d'ordonnances sont :
1°- ses nom, prénoms, adresse professionnelle, numéros de téléphone et de
télécopie, jours et heures de consultation.
2°- si le médecin exerce en association ou en société, les noms des médecins
associés.
3°- sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance maladie.
4°- la qualification qui lui aura été reconnue conformément au règlement de
qualification établi par l'Ordre et approuvé par le ministre chargé de la santé.
5°- ses diplômes, titres et fonctions lorsqu'ils ont été reconnus par le conseil
national de l'Ordre.
6°- la mention de l'adhésion à une société agréée prévue à l'article 64 de la loi
de finances pour 1977.
7°- ses distinctions honorifiques reconnues par la République Française."
"Si la majorité des ordonnances ne nécessite aucun formulaire
particulier, il existe cependant des exceptions :
- les plus anciennes concernent les prescriptions conformes à l'article 115
(carnet des anciens combattants et victimes de guerre), celles prises en charge
dans la liste des Affections de Longue Durée (ordonnancier bizone)", et celles
10
nécessitant l'usage des ordonnances sécurisées (cf chap II 2 : prescription des
stupéfiants).
- "des réglementations plus récentes imposent l'usage d'ordonnances
spéciales pour les médicaments d'exception (article R.163-2 du Code de la
Sécurité Sociale, arrêté du 8-12-1994)." (cf chap II 4). (38)
2. LE CONTENU DE L'ORDONNANCE
Selon l'article R.5194 du Code de la santé publique (5) : " Toute
ordonnance comportant une prescription de médicaments"..."doit être rédigée
après examen du malade et indiquer lisiblement :
- le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur,
son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature et la date à laquelle
l'ordonnance a été rédigée.
- la dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son
mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée,
- la quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre
de renouvellements.
- les nom et prénom, le sexe et l'âge du malade, et si nécessaire, sa taille et
son poids".
"La rédaction de l'ordonnance doit être claire et explicite, sans rature ni
surcharge. Elle doit être précise, en particulier sur la durée du traitement, la
posologie des médicaments, et les libellés correspondant aux différentes
nomenclatures... Chaque prescription relevant d'un domaine différent
(médicaments, examens complémentaires, etc...) doit faire l'objet d'une
ordonnance distincte." (38)
Selon l'article 34 du CD (4) : "le médecin doit formuler ses prescriptions
avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et
son entourage, et s'efforcer d'en obtenir la bonne exécution."
"A la fin de la consultation ou de la visite, le médecin va, dans le cas le
plus fréquent, formuler ses prescriptions (conseils, explorations, traitements)
par une ordonnance qui engage sa responsabilité. Aussi sa délivrance doit-elle
être accompagnée par des explications claires et précises, nécessaires au
patient et à son entourage pour une bonne observation du traitement
(observance)." (6) L'ordonnance doit être "écrite de façon lisible afin d'éviter
toute méprise sur le nom du médicament, sur les doses, sur le mode
11
d'administration ou sur la durée du traitement." (6) A ce propos, pour le
professeur Bernard Glorion, ancien président du Conseil national de l'Ordre des
médecins, outre le fait que cet article 34 du CD souligne l'importance de
l'information du patient, il rappelle que les patients et les pharmaciens se
plaignent de ce que les médecins écrivent en général très mal et que la plupart
des prescriptions sont illisibles.(19) Il ne semble pourtant pas exister de cas
récent de mauvaise rédaction de l'ordonnance ayant donné lieu à des
poursuites médico-légales, probablement parce que les erreurs sont en général
corrigées par le pharmacien. (38)
"Il peut être utile pour le pharmacien, surtout lorsqu'il s'agit d'un enfant,
que le poids soit noté sur l'ordonnance."
"Si la prise de médicaments ne doit pas être interrompue brusquement
ou sans avis médical, cela doit être bien précisé au patient et à son entourage
et inscrit sur l'ordonnance.
Le médecin doit s'enquérir auprès du malade des traitements qu'il peut
suivre par ailleurs afin d'éviter toute incompatibilité médicamenteuse. Il doit
attirer l'attention du patient sur les risques d'autoprescription (par exemple la
prise d'aspirine par un sujet soumis à un traitement anticoagulant) et l'inciter à
lire la notice explicative se trouvant dans chaque boîte de médicament.
Le médecin doit s'assurer auprès de son malade et de son entourage
que ses prescriptions ont été bien comprises. Certes la liberté du patient reste
entière et le médecin ne peut l'obliger à suivre le traitement qu'il a prescrit ou
les examens complémentaires qu'il a conseillés, mais il doit lui en montrer le
bien fondé pour le motiver à respecter une prescription faite dans son intérêt."
(6)
II . Législation concernant les médicaments
La législation de la rédaction de l'ordonnance de médicament ne
concerne que les médicaments à prescription obligatoire c'est-à-dire les
médicaments listés comme substances vénéneuses. (38)
L'article R.5149 du CSP (5) donne une définition des substances
vénéneuses : "Sont comprises comme substances vénéneuses les substances
dangereuses énumérées à l'article R.5152 (substances toxiques, nocives,
corrosives, irritantes non corrosives, cancérogènes, tératogènes, mutagènes),
les substances stupéfiantes, les substances psychotropes et les substances
inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article R.5204. On entend par
12
substances les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent
à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant
éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché. On entend par
préparation les mélanges ou les solutions composés de deux substances ou
plus."
L'inscription d'une substance sur l'un des tableaux des substances
vénéneuses entre dans les attributions de la Direction de la Pharmacie et du
Médicament.
1. LES LISTES I et II
a - Règles communes
Selon l'article R.5204 du CSP (5) : "les listes I et II mentionnées à l'article
R.5149 comprennent :
1°- les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des
risques directs ou indirects.
2°- les médicaments ou produits vénéneux mentionnés à l'article R.5190
(insecticides, acaricides, produits destinés à l'entretien ou à l'application des
lentilles oculaires de contact) présentant pour la santé des risques directs ou
indirects.
3°- les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou
indirectement, un danger pour la santé en cas de mésusage tel qu'il est défini à
l'article R.5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis
à l'article R.5219-1.
4°- les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité
ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.
La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et
produits présentant les risques les plus élevés pour la santé".
Article R.5144-4 : - "mésusage : une utilisation non conforme aux
recommandations du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)
mentionné à l'article 5128, à l'exclusion de l'usage abusif."
Article R.5219-1 :- "pharmacodépendance : ensemble de phénomènes
comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels
l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement
prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de
13
se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche
permanente; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces
substances à des doses produisant des modifications physiques ou
comportementales qui constituent des problèmes de santé publique;
- abus : utilisation excessive et volontaire, permanente ou
intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des
conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique;
- pharmacodépendance grave ou abus grave :
pharmacodépendance ou abus létal ou susceptible de mettre la vie en danger,
ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant
une hospitalisation."
La prescription de ces médicaments se fait sur une ordonnance simple et
doit être datée de moins de trois mois pour que les médicaments soient
délivrés.
Selon l'article R.5208 du CSP (5), le prescripteur doit expressément
mentionner sur l'ordonnance le nombre des renouvellements nécessaires par
périodes maximales d'un mois dans la limite de douze mois de traitement pour
les médicaments de la liste I, tandis que la délivrance d'un médicament de la
liste II peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l'a pas expressément
interdit.
Selon l'article R.5148 bis du CSP (5), le pharmacien ne peut délivrer en
une seule fois qu'une quantité de médicaments correspondant à une durée de
traitement d'un mois. Exceptionnellement, certains médicaments peuvent être
délivrés pour une période plus longue (exemple de malades se rendant à
l'étranger pour une durée excédant un mois) (38).
Dans ce même article, il est spécifié qu'en l'absence d'indication du prescripteur
sur la posologie et la durée du traitement, le pharmacien est tenu de délivrer le
plus petit modèle de conditionnement commercialisé.
b - Exceptions
Pour les médicaments contraceptifs, la délivrance peut être effectuée
pour une durée de trois mois de traitement en une seule fois.
La Buprénorphine en comprimé (Temgesic, Subutex) est inscrite en liste
14
I mais doit être prescrite comme les stupéfiants avec une limitation de la durée
de prescription à 28 jours.
Les hypnotiques ont une prescription limitée à 4 semaines sauf pour le
Triazolam (Halcion) dont la prescription est limitée à 2 semaines.
Les anxiolytiques ont une prescription limitée à 12 semaines.
2. LES STUPEFIANTS
Jusqu'au mois d'octobre 1999, c'est l'article R.5212 du CSP (5)
réglementant l'utilisation du carnet à souches qui s'appliquait : "Les
ordonnances comportant des prescriptions de médicaments classés comme
stupéfiants ou renfermant une ou plusieurs substances classées comme
stupéfiants sont rédigées après examen du malade sur des feuilles extraites
d'un carnet à souches d'un modèle déterminé par le ministre chargé de la
santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe,
chacun en ce qui le concerne, à l'ordre national des médecins, à l'ordre national
des chirurgiens dentistes, à l'ordre des vétérinaires, qui adressent
annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé
nominatif des carnets délivrés. Sans préjudice de l'article R.5194, l'auteur de
l'ordonnance doit indiquer en toutes lettres la quantité qu'il prescrit : nombre
d'unités thérapeutiques s'il s'agit de spécialités, doses ou concentrations de
substances et nombre d'unités ou volume s'il s'agit de préparations magistrales.
Les souches des carnets sont conservées pendant trois ans par les praticiens
pour être présentées à toute réquisition des autorités compétentes. Les
praticiens prennent toutes précautions afin d'éviter les pertes ou les vols de
leurs carnets. En cas de perte ou de vol, déclaration en est faite sans délai aux
autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'ordre
concerné."
Dans le cadre du plan de lutte contre la douleur, le ministère de la santé
a décidé de supprimer le carnet à souches au profit d'ordonnances dites
sécurisées réputées infalsifiables (décret 99-249 du 31 mars 1999). Ceci afin de
faciliter la prescription des antalgiques majeurs et des traitements de
substitution en cas de toxicodépendance (héroïne). Ces ordonnances ont fait
l'objet d'une norme AFNOR : papier filigrané blanc, identification pré-imprimée
du prescripteur de couleur bleue d'intensité donnée, numéro d'identification du
15
lot par l'imprimeur, carré pré-imprimé en microcaractères non photocopiables
pour l'indication du nombre de médicaments prescrits. La date d'application de
ce décret est du 1er octobre 1999 pour les stupéfiants et initialement du 1er
octobre 2000 pour les médicaments des listes I et II mais "le 19 juin 2000, lors
d'une conférence de presse sur les plans gouvernementaux soins palliatifs et
lutte contre la douleur, le secrétaire d'état à la santé a annoncé que la
généralisation des ordonnances sécurisées ne serait pas imposée. Un texte
modifiant le décret du 31 mars 1999 a été publié, laissant seulement ouverte la
possibilité, pour les prescripteurs qui le souhaitent, d'utiliser les ordonnances
sécurisées pour d'autres médicaments que les stupéfiants." (32)
Auparavant, selon l'article R.5213 du CSP (5), la durée maxima de
prescription était de 7 jours avec des exceptions la portant à 14 ou 28 jours.
Dorénavant, le processus est inversé avec une durée maxima de prescription
de 28 jours, cette durée pouvant être réduite par arrêté ministériel à 7 ou 14
jours selon les médicaments. "Le ministre de la santé peut, par arrêté", "prévoir
que la délivrance d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la
réglementation des stupéfiants doit être fractionnée. L'arrêté mentionne la
durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, le prescripteur
peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le
fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention délivrance en une seule
fois."
Exemples : - prescription de 7 jours maximum pour : Alfentanil (Rapifen),
Cocaïne, Dextromoramide (Palfium), Fentanyl injectable, Morphine injectable
(sauf par pompe), Pentazocine injectable (Fortal), Péthidine (Dolosal),
Phénopéridine (R1406), Méthamphétamine (Tonédron), Oxycodone sous forme
rectale ou orale sauf LP (Eubine).
- prescription de 14 jours maximum avec fractionnement de la
dispensation par périodes de 7 jours pour : Méthadone .
- prescription de 28 jours avec fractionnement de la dispensation
par périodes de 14 jours pour : Fentanyl dispositif transdermique (Durogésic).
Par contre, la règle du non chevauchement des ordonnances de l'article
R.5213 du CSP (5) est maintenue : "Une nouvelle ordonnance" "ne peut être ni
établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte
par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le
prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur
l'ordonnance."
Toutes les indications chiffrées doivent être écrites en toutes lettres.
Le chiffre correspondant au nombre de médicaments prescrits doit être
16
indiqué dans le carré pré-imprimé de l'ordonnance.
Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la
dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre
cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié.
Le prescripteur n'est plus tenu de garder 3 ans les souches des carnets
de prescription, mais toutefois, la trace de sa prescription doit figurer au dossier
du malade.
Pour les commandes à usage professionnel, l'ordonnance doit comporter
en plus des mentions habituelles, le numéro d'inscription à l'Ordre et la mention
usage professionnel.
En ce qui concerne les ordonnances bizones, elles devront à terme
répondre aux spécifications techniques des ordonnances sécurisées. Dans
cette attente, la prescription de stupéfiants se fait sur ordonnances sécurisées
avec la mention ALD.
Dans le cas des médecins de groupe, le nom des médecins non
prescripteurs doit être clairement rayé pour permettre une identification précise
du seul médecin prescripteur.
En ce qui concerne les médecins hospitaliers ou de centres de santé, les
ordonnances sécurisées, en règle générale imprimées au nom de l'hôpital, du
service ou du centre de soins avec leur identification propre, comportent des
emplacements où devront être portées manuscrites toutes les coordonnées du
médecin prescripteur.
L'ordonnance doit être présentée dans les 24 heures au pharmacien
pour être exécutée dans sa totalité. "Au delà de ce délai, elle ne peut être
exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement
restant à courir."
Le patient garde l'ordonnance originale et le pharmacien doit faire luimême une photocopie de l'ordonnance qu'il devra conserver 3 ans. "Classées
alphabétiquement par nom de prescripteur et chronologiquement, ces copies
sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle."
Le tableau 1 résume la réglementation des différentes listes des
substances vénéneuses. (12)
17
Tableau 1
INSCRIPTION
STUPEFIANTS
(ancien tableau B)
LISTE I
(ancien tableau A)
LISTE II
(ancien tableau C)
EMBALLAGE
Cadre rouge
Cadre vert
STOCKAGE
Armoires et locaux fermés à clef
Locaux sans accès
aux personnes
étrangères
ORDONNANCE
Elle doit comporter lisiblement le nom, l'adresse, la qualité et la
signature du prescripteur, la date de la prescription, la dénomination,
la posologie et le mode d'emploi du médicament, la
quantité prescrite ou la durée du traitement, éventuellement le
nombre de renouvellements, ainsi que les nom, prénom, sexe et âge
du malade, et si nécessaire sa taille et son poids.
TYPE DE PAPIER
Ordonnance sécurisée
Simple ordonnance sur papier libre datée de
moins de 3 mois sauf pour Buprénorphine
DUREE DE LA
PRESCRIPTION
Inférieure ou égale à
28 jours, ou maximum
7 ou 14 jours, et pas
de chevauchement
des ordonnances
Prescription limitée à 12 mois (quantité
délivrée en une seule fois pour 30 jours
maximum) sauf pour les hypnotiques, les
anxiolytiques et la Buprénorphine
POSOLOGIE
En toutes lettres
En chiffres ou en lettres
Délivrance limitée à 7,
Possible seulement
Possible sauf
14 ou 28 jours et pour
RENOUVELLEMENT
sur indication écrite indication contraire du
la durée qui reste à
du prescripteur
prescripteur
couvrir
ADRESSE DU
PATIENT
Obligatoire
facultative
3. LES MEDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE (12, 18, 16)
C'est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(ancienne Agence du médicament) qui délivre les autorisations de mise sur le
marché (AMM) qui fixent ces restrictions à la prescription et à la délivrance. (38)
Il existe 3 catégories de médicaments à prescription restreinte définies
par l'article R.5143-5-1 du CSP (5) :
18
- les médicaments réservés à l'usage hospitalier
- les médicaments à prescription initiale hospitalière
- les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le
traitement
Selon l'article R.5143-5-5, pour tous ces médicaments, la prescription
peut être réservée par l'AMM aux prescripteurs auxquels auront été reconnues
certaines qualifications et aux prescripteurs titulaires de certains diplômes
d'études spécialisées complémentaires. De même, l'AMM peut "prévoir pour
tout ou partie des risques liés à l'utilisation du médicament, que le prescripteur
doit mentionner sur l'ordonnance qu'il a donné au patient des informations sur
ces risques."
a - Médicaments réservés à l'usage hospitalier
Selon l'article R.5143-5-2 du CSP (5) : le degré d'innovation d'un
médicament, ses caractéristiques pharmacologiques ou des motifs de santé
publique doivent justifier sa classification dans la réserve hospitalière.
La prescription de ces médicaments est réservée aux médecins,
chirurgiens-dentistes ou sages-femmes répondant aux conditions fixées par
l'article L.356 du CSP, exerçant :
- dans un établissement de santé public ou privé
- dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à
dispenser des médicaments dérivés du sang, ou dans un service de dialyse à
domicile, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes. Dans ces
trois cas, il convient que l'AMM le prévoie expressément.
La prescription peut être encore plus limitée par l'AMM à des prescripteurs
exerçant certaines spécialités, ou titulaires de certains diplômes d'études
spécialisées complémentaires.
La délivrance du médicament est réservée aux pharmacies à usage
intérieur ou aux établissements de transfusion sanguine dans lesquels les soins
sont administrés.
b - médicaments à prescription initiale hospitalière
Selon l'article R.5143-5-3 du CSP (5), ce classement particulier est
justifié par la nécessité d'effectuer, dans des établissements disposant de
19
moyens adaptés, le diagnostic des maladies pour lesquelles le médicament est
indiqué.
L'AMM ou l'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) du médicament
fixe la durée de validité de l'ordonnance. La prescription initiale est valable 1 an
sauf pour la Ciclosporine et la Tacrine pour lesquelles elle est valable 6 mois.
Au delà, l'ordonnance devient caduque et la poursuite du traitement, si elle se
justifie, nécessite une nouvelle prescription hospitalière. Les conditions de
prescription sont les mêmes que pour les médicaments à usage hospitalier.
Toutefois, l'ordonnance peut être renouvelée par un médecin de ville sauf si
l'AMM limite le renouvellement à certains médecins.
La dispensation du médicament s'effectue en officine de ville, et le
renouvellement se fait sur présentation simultanée de l'ordonnance initiale
hospitalière et de l'ordonnance de renouvellement. Le pharmacien doit
s'assurer que la qualification ou le titre du prescripteur est conforme à ce que
prévoit l'AMM, et contrôler la durée de validité de l'ordonnance initiale.
Le tableau 2 donne les médicaments à prescription initiale hospitalière.
Tableau 2
20
PRESCRIPTION INITIALE PAR
RENOUVELLEMENT
POSSIBLE PAR
ANOREXIGENES : Amfepramone
(Modératan, Dospan, Préfamone,
Tenuate) , Fenproporex
(Fenproporex) , Clobenzorex
(Dinitel)
Spécialistes ou services
hospitaliers spécialisés en
diabétologie, endocrinologie et
maladies métaboliques, médecine
interne, et centres du sommeil
Spécialistes de ville
INTERFERON ALPHA (Laroféron,
Viraféron)
Spécialistes ou services
hospitaliers spécialisés en
médecine interne,
hépato-gastro-entérologie et
maladies de l'appareil digestif
MEDICAMENTS
AGONISTE DES RECEPTEURS
Médecins exerçant en centre
OPIACES DE TYPE µ : Méthadone spécialisé de soins aux
(Méthadone chlorhydrate AP-HP) toxicomanes
Spécialistes de ville.
Tout médecin pour la
seule indication
d'hépatite C chronique
active de l'adulte.
Tout médecin de ville
en accord avec le
médecin du centre et le
pharmacien
ANDROGENES dans les aplasies
médullaires résistantes aux autres
traitements : Noréthandrolone
(Nilevar), Fluoxymestérone
(Halotestin)
Pas de qualification particulière
Tout médecin
FLUOROQUINOLONE :
Péfloxacine (Péflacine) 400 mg en
boite de 28 comprimés
Pas de qualification particulière
Tout médecin
21
PSYCHOSTIMULANT :
Méthylphénidate (Ritaline)
Spécialistes en neurologie,
psychiatrie ou pédiatrie
Tout médecin
ANTIRETROVIRAUX : Didanosine
(Videx), Lamivudine (Epivir),
Stavudine (Zerit), Zalcitabine
(Hivid), Zidovudine (Retrovir),
Efevirenz (Sustiva), Névirapine
(Viramune), Indinavir (Crixivan),
Nelfinavir (Viracept), Ritonavir
(Norvir), Saquinavir (Fortovase)
Médecins expérimentés dans la
prise en charge de l'infection par le
VIH
Tout médecin
BETA-BLOQUANT : Carvédilol
(Kédrex) dans l'insuffisance
cardiaque
Cardiologues hospitaliers
Cardiologues de ville
IMMUNODEPRESSEUR :
Ciclosporine (Néoral, Sandimmun)
Spécialistes
Tout médecin
Riluzole (Rilutek) dans la sclérose
latérale amyotrophique
Neurologues
Neurologues de ville
ANTICHOLINESTERASIQUES
dans la maladie d'Alzheimer :
Donépézil (Aricept), Rivastigmine
(Exélon)
Neurologues, psychiatres, gériatres,
spécialistes ou généralistes
titulaires de la capacité de
gérontologie (hospitaliers ou de
ville)
Tout médecin
Tacrine (Cognex)
Seuls spécialistes hospitaliers en
neurologie, psychiatrie et gériatrie
Tout médecin, en
mentionnant sur
l'ordonnance la valeur
des transaminases
EGALEMENT MEDICAMENTS D'EXCEPTION
HORMONE DE CROISSANCE
(Génotonorm, Maxomat, Saizen,
Norditropine, Umatrope,
Zomacton)
Spécialistes en pédiatrie,
endocrinologie et maladies
métaboliques héréditaires
Tout médecin
PSYCHOSTIMULANT : Modafinil
(Modiodal)
Neurologues, psychiatres,
médecins de centre du sommeil
Tout médecin
INTERFERON BETA (Bétaféron,
Avonex)
Neurologues
Neurologues de ville
c - Médicaments nécessitant une surveillance particulière
pendant le traitement (article R.5143-5-4 du CSP)
Le classement dans cette catégorie de médicaments "a pour effet de
subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis par
le patient. Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à
la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets
indésirables que peut provoquer son emploi. L'AMM ou l'ATU mentionne la
nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire, ainsi que, le
22
cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des
résultats de ces examens, être conduit." "L'AMM ou l'ATU peut prévoir que le
prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance que les examens prévus par cette
autorisation ont été effectués et que les conditions prévues par cette même
autorisation pour conduire le traitement sont respectées." (5)
4. LES MEDICAMENTS D'EXCEPTION (18, 16)
Pour ces médicaments particulièrement coûteux et d'indication précise,
la procédure de remboursement est fixée par l'arrêté du 8 décembre 1994 du
Code de la sécurité sociale. Une fiche d'information thérapeutique est annexée
à l'arrêté d'inscription d'un produit sur la liste des médicaments remboursables.
Celle-ci est établie par la Commission de transparence après avis du Haut
comité médical de la sécurité sociale. Elle comporte les indications
thérapeutiques pour lesquelles le remboursement est admis, les conditions
d'utilisation, la posologie, la durée du traitement et les restrictions éventuelles à
la prescription et à la délivrance du produit.
La prescription doit être rédigée sur une ordonnance de médicament
d'exception dont le modèle a été fixé par l'arrêté du 1er août 1995 (modèle
S3326 enregistré par le Centre d'enregistrement et de révision des formulaires
administratifs sous le numéro 60-3976).
L'ordonnance est composée de 4 volets identiques :
- le 1er volet est à conserver par l'assuré.
- les volets 2 et 3 sont adressés à l'organisme d'assurance maladie en
vue du remboursement (l'un des deux volets est destiné au contrôle médical).
- le dernier volet est conservé par le pharmacien qui a dispensé le
médicament.
Chaque volet comprend trois zones :
- les renseignements concernant l'assuré
- la partie à remplir par le prescripteur attestant que sa prescription est
conforme aux indications de la Fiche d'Information Thérapeutique
- la partie réservée au pharmacien où sont notés la quantité délivrée, la
date de dispensation et le numéro d'inscription à l'ordonnancier.
En cas de renouvellement des prescriptions, aucune disposition
particulière n'a été prévue. Les pharmaciens doivent donc effectuer des
photocopies du volet 1 en remplacement des volets manquants.
23
Les ordonnances de médicaments d'exception sont disponibles sur
simple demande auprès des caisses d'assurance maladie.
LISTE DES MEDICAMENTS D'EXCEPTION :
Antalgiques spécifiques : Sumatriptan injectable (Imiject) 6 mg/0,5 ml dans le
traitement de la crise aiguë d'algie vasculaire de la face.
Antiémétisants de la classe des "sétrons" : Ondansétron (Zophren),
Granisétron (Kytril), Tropisétron (Navoban) et Dolasétron (Anzemet) dans la
prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par les
chimiothérapies cytotoxiques ou la radiothérapie cytotoxique émétisantes.
Pour Ondansétron, Tropisétron et Dolasétron dans le traitement des nausées et
vomissements post-opératoires (en injection unique).
Hormone de croissance : Genotonorm, Maxomat, Norditropine, Saizen,
Umatrope et Zomacton dans le retard de croissance lié à un déficit somatotrope
prouvé ou à une insuffisance chronique chez l'enfant prépubère, dans la petite
taille dans le syndrome de Turner.
Interféron béta : Bétaféron, Avonex dans la sclérose en plaques.
Psychostimulant : Modafinil (Modiodal) dans la narcolepsie avec ou sans
cataplexie et dans l'hypersomnie idiopathique. Le diagnostic devra être établi
auparavant par des explorations du sommeil, comportant un enregistrement
polygraphique du sommeil et un test itératif des latences d'endormissement,
réalisées dans un centre d'exploration du sommeil.
III . Cas particulier de la prescription hospitalière
Le cadre juridique de la prescription hospitalière est défini par l'arrêté du
9 août 1991 du CSP (5) :
Article 2 : "les médicaments contenant des substances vénéneuses ne peuvent
être prescrits que par :
a) Les médecins,..., de l'établissement remplissant les conditions
définies à l'article L.356 du CSP
b) Les internes et résidents en médecine ayant reçu délégation des
médecins dont ils relèvent ;
c) Les biologistes de l'établissement dans les limites prévues par l'article
L.761 du CSP.
Le directeur de l'établissement communique à la pharmacie la liste des
personnes habilitées à prescrire et en assure la mise à jour. Cette liste
24
comporte les nom, qualité, signature ou tout autre mode d'identification de ces
personnes, avec l'intitulé précis de leurs fonctions."
Article 3 : "Les prescriptions de médicaments sont individuelles et effectuées
par écrit, datées et signées du prescripteur. La signature doit être
authentifiable..."
Article 4 : "Les prescriptions...doivent comporter :
a) l'identification de l'établissement et de l'unité de soins
b) l'identification du prescripteur défini à l'article 2 avec l'intitulé précis de
sa fonction
c) l'identification précise du malade : le nom, le prénom, le sexe, l'âge,
et, le cas échéant, la taille et le poids ;
d) l'identification du ou des médicaments : la dénomination et, s'il s'agit
d'une préparation magistrale, la formule détaillée ; la forme pharmaceutique, le
dosage, la posologie et la durée du traitement, la voie d'administration ;
e) toute autre information nécessaire à la dispensation du ou des
médicament(s) concerné(s)."
Article 19 : "Les médicaments classés comme stupéfiants ne peuvent être
délivrés que sur prescription d'une personne désignée à l'article 2 a."
La situation résultant de cette législation est résumée dans le tableau 3.
(18)
Tableau 3
CATEGORIES DE PRESCRIPTEURS
DANS DES ETABLISSEMENTS
PUBLICS
PRESCRIPTEURS sans limitation de la
prescription :
- médecin praticien
- assistant spécialiste ou généraliste
- attaché
PRESCRIPTEURS avec limitation de la
prescription :
- chirurgien-dentiste et attaché
- sage-femme
- biologiste
PRESCRIPTEURS DELEGUES :
- interne et résident
- FFI répondant aux conditions fixées par
l'article L.356 du CSP
DELEGATION IMPOSSIBLE POUR :
- assistant associé
- attaché associé
- étudiant FFI
HABILITATION A PRESCRIRE
AUTRES SUBSTANCES
STUPEFIANTS
VENENEUSES
Plein droit
Plein droit
Restreint à l'art dentaire
Selon liste limitative
Interdite
Réservée au diagnostic
Interdite
Délégation
Interdite
Interdite
25
Pour E. Schmitt (35), cette situation est source de difficultés, surtout pour
les établissements publics de santé non universitaires dans lesquels une
délégation est impossible pour 14,7% des prescripteurs, contre 2,7% des
prescripteurs dans les CHU.
IV . La liberté de prescription et ses limites
"La prescription a toujours occupé une place importante au sein de l'acte
médical car elle est la suite logique de toute démarche diagnostique ; elle est la
conclusion d'une décision thérapeutique, le moyen matériel pour la mettre en
oeuvre et pour contribuer à sa réalisation." La prescription "comporte une partie
de l'identité du médecin, de sa culture, de sa formation, le fruit de ses réflexions
et de son expérience propre qu'il met à disposition, au service du malade qui lui
fait confiance." (19)
L'article 8 du CD (4) précise que : "Dans les limites fixées par la loi, le
médecin est libre de ses prescriptions, qui seront celles qu'il estime les plus
appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d'assistance
morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la
qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins. Il doit tenir compte des
avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes
investigations et thérapeutiques possibles."
"Si la liberté de prescription est un principe fondamental qui va de pair
avec l'indépendance professionnelle et la responsabilité du médecin, cette
notion a évolué." (6) Depuis quelques années sont apparues des restrictions à
cette liberté de prescription qui tiennent surtout à l'apparition de médicaments
nouveaux (très actifs, présentant un risque d'effets secondaires graves ou
réservés à des indications particulières), que leurs effets apparentent à des
thérapeutiques majeures, et d'un coût souvent élevé, qui ont amené à des
décisions réglementaires. Ce sont les médicaments à prescription restreinte et
les médicaments d'exception qui ne peuvent être prescrits par tout médecin.
Rappelons ici l'article 40 du CD (4) qui dit que "le médecin doit s'interdire, dans
les investigations et les interventions qu'il pratique comme dans les
thérapeutiques qu'il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié." En
confiant la prescription de ces médicaments à des spécialistes, on limite le
risque encouru par le patient." "De même se sont ajoutées des considérations
économiques. Ainsi, selon l'article L.162-4 du Code de la sécurité sociale : "Les
26
médecins sont tenus, dans toutes leurs prescriptions, d'observer, dans le cadre
de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie
compatible avec l'efficacité du traitement." (6) Dans cet article, il est également
dit que "lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des
indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en
charge par l'assurance maladie, [ils] sont tenus de le signaler sur l'ordonnance,
support de la prescription" "Le Code de la sécurité sociale prévoit en effet que
lorsque le médecin ne le mentionne pas", "des sanctions financières peuvent
être prononcées à l'encontre du fautif. Mais la faute en question ne concerne le
médecin que dans ses rapports avec les caisses d'assurance maladie." "Cet
article précise ainsi clairement qu'il n'est pas interdit de prescrire en dehors des
indications, mais que cela expose l'assuré social à ne pas être remboursé."
"Notons qu'une compagnie d'assurance peut exclure des garanties prévues au
contrat responsabilité professionnelle la prescription hors AMM, ou faire usage
de cet argument pour tenter, en cas de sinistre, de se soustraire à
l'indemnisation." (20) "Par ailleurs, avec la convention nationale conclue en
1993 entre les caisses d'assurance maladie et les syndicats médicaux dans le
cadre des économies de santé, sont apparues les Références Médicales
Opposables (RMO) pour le traitement et le suivi de certaines affections." (6)
"Ces références, construites sur un mode négatif, prohibent certaines actions
(notamment thérapeutiques) qu'il n'y a pas lieu de faire." (20) Elles ne sont
opposables au médecin que dans le cadre global de son activité et non pour un
malade précis. "Mais le non respect trop fréquent des RMO expose le praticien
à des sanctions financières." (6) Pour le professeur Bernard Glorion, "les RMO
sont des recommandations de bonne pratique. A partir du moment où est
acceptée l'idée que la liberté de prescription est limitée à ce qui est le plus
approprié, quand on définit des références on définit ce qui est le plus
approprié." "On en a fait un outil de maîtrise des dépenses de santé : on peut
aussi considérer que si elles sont respectées, elles doivent amener une
meilleure qualité de la médecine." (19)
L'article 32 du CD (4) stipule que : "Dès lors qu'il a accepté de répondre
à une demande, le médecin s'engage à assurer personnellement au patient des
soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la
science, en faisant appel s'il y a lieu, à l'aide de tiers compétents." Cet article
nous donne la principale limite à la liberté du médecin : les soins doivent être
fondés sur les données acquises de la science. De même, l'article 39 du CD (4)
prohibe tout "remède ou procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé". "Ces
27
données acquises de la science ne représentent pas pour autant des
références claires, simples, indiscutables et définitives. Le propre de la science
est d'être exposée à contradiction et de pouvoir évoluer." Devant la prolifération
de travaux scientifiques et de publications correspondantes, "des efforts ont été
faits et se poursuivent pour préciser les données sur lesquelles il y a accord,
celles sur lesquelles une orientation peut être dégagée sous réserve et celles
qui restent franchement incertaines." "L'Agence Nationale d'Accréditation et
d'Evaluation en Santé (ANAES, ancienne ANDEM) s'efforce d'opérer avec
rigueur ces distinctions nécessaires pour doter les médecins de repères
objectifs et indépendants, sous forme de protocoles, de références médicales,
de conclusions de conférences de consensus, etc...Pour autant, cette science
médicale ne doit pas se voir attribuer une portée absolue. Elle donne des
indications générales guidant le médecin face à un malade particulier et
n'impose pas qu'on les applique sans esprit critique. Cela signifie qu'elles
seront suivies simplement dans la plupart des cas, tandis que pour les autres
malades le médecin s'en inspirera pour personnaliser une conduite à tenir en y
apportant les nuances de l'art médical. Ces nuances ne sont pas le fruit d'une
inspiration personnelle extemporanée, elles doivent pouvoir être justifiées sur
des critères objectifs." (6)
A propos du caractère provisoire et évolutif de ces données acquises de
la science, J.P. Vallée (38) souligne que "la majorité des études ne concernent
pas les malades à risques, du fait de leur âge, de leurs pathologies multiples,
du moment de leur maladie. Or ce sont eux les premières victimes des
pratiques dangereuses."
"Les règles de responsabilité du prescripteur ne sont pas
nécessairement liées au respect des AMM, RCP et RMO." "Leur inobservation
ne signifie pas automatiquement faute civile ou professionnelle." "La relation
médecin-malade a été, dans le cadre de l'exercice libéral, juridiquement
qualifiée de contrat." "La mise en avant des données actuelles de la science
intervient, ici, dans le cadre d'un contentieux entre deux particuliers, l'un patient
présentant son préjudice, l'autre médecin traitant à qui la victime reproche une
faute à l'origine de son préjudice. L'obligation faite n'étant pas de guérir mais de
donner des soins conformes à la définition rappelée ci-dessus", la relation
médecin - patient se situe "dans le cadre d'une obligation de moyens. La
conséquence en droit civil de cette situation est qu'il appartient au demandeur
(la victime) de faire la preuve du dommage, de la faute, et du lien entre l'un et
l'autre. Dans le procès en responsabilité médicale, les fautes sont catégorisées
selon qu'elles sont relatives au manquement à l'humanisme médical
28
(méconnaissance des règles relatives au consentement et au caractère
personnel des soins) ou au manquement aux règles de l'art (obligation de
procéder à des actes d'investigation ou de thérapeutique, et de contrôler le suivi
du traitement ou de l'intervention en fonction des données actuelles de la
science). Règles de l'art, données actuelles de la science, ne sont pas
représentées ici par des énumérations de ce que le médecin doit faire. Compte
tenu de la liberté de prescription, il n'existe pas de thérapeutique officielle stricte
de telle pathologie, ou d'indication officielle exclusive de tout autre usage d'un
médicament. Les règles de l'art, comme les données actuelles de la science,
sont une notion diffuse et non écrite. Il est admis par la jurisprudence qu'elles
sont informelles, mouvantes, évolutives et plurielles. Plurielles, car face à une
même situation, plusieurs conduites peuvent être admissibles. Les experts
mobilisés par un procès ont à exprimer leur opinion quant à la concordance de
l'attitude du praticien mis en cause avec celle qu'aurait eu, en la circonstance,
un professionnel normalement diligent, prudent et avisé, sans qu'il soit
nécessaire de préciser auparavant comment agit ce bon professionnel
théorique. Il n'est pas exclu que les experts puissent reprendre les différentes
informations contenues dans l'annexe I de l'AMM (alias RCP) pour démontrer
une faute dans l'attitude thérapeutique du médecin, en particulier l'exposition du
patient à un risque injustifié. Mais la prescription d'un médicament en dehors
des modalités décrites dans cette annexe n'est de facto ni une faute civile, ni
une attitude se situant forcément en dehors des règles de l'art. La prescription
d'un médicament en dehors du cadre défini par le RCP ne constitue pas non
plus de facto une faute professionnelle susceptible de donner lieu à une
sanction de la part des instances disciplinaires. Ces raisonnements concernant
l'AMM et son annexe I peuvent être repris de la même façon et avec les mêmes
conclusions pour les RMO relatives aux médicaments. Ce constat ne remet en
question ni la valeur scientifique et les garanties que présentent les avis émis
par la Commission d'AMM ou celle de la transparence, ni la valeur scientifique
des RMO. Mais elles ne peuvent à elles seules représenter les données
actuelles de la science. Il en est de même pour les recommandations émises
par n'importe quel groupe de travail ou conférence de consensus, qui, s'ils
émettent une opinion, voire une opinion autorisée (si le groupe qui les exprime
a été réuni sur une compétence particulière), n'émettent qu'une opinion. La
pratique médicale ne peut être réduite à la simple exécution de consignes
venues de l'extérieur. L'extrapolation à la pratique quotidienne de données
établies sur des populations par le moyen d'essais thérapeutiques est de la
responsabilité du praticien : toute prescription, qu'elle soit ou non conforme au
29
RCP ou aux RMO, engage la responsabilité du prescripteur." (20)
D'où l'importance de la qualité de la Formation Médicale Continue, qui
est d'ailleurs obligatoire pour tout médecin comme le stipule l'article 11 du CD
(4) : "Tout médecin doit entretenir et perfectionner ses connaissances ; il doit
prendre toutes dispositions nécessaires pour participer à des actions de
formation continue. Tout médecin participe à l'évaluation des pratiques
professionnelles." Le Conseil régional de l'Ordre des médecins peut être saisi
en cas de non respect de cette obligation.
Enfin, "le médecin doit faire appel, s'il y a lieu, à l'aide de tiers
compétents. Cette précision est reprise dans l'article 33 du CD (4) et complète
l'article 70 qui dit que : "Tout médecin est, en principe, habilité à pratiquer tous
les actes de diagnostic, de prévention et de traitement. Mais il ne doit pas, sauf
circonstances exceptionnelles, entreprendre ou poursuivre des soins, ni
formuler des prescriptions dans des domaines qui dépassent ses
connaissances, son expérience et les moyens dont il dispose." "Si le médecin
est embarrassé pour établir un diagnostic, il doit faire appel à un consultant, à
un spécialiste, ou prescrire la mise en observation du malade." "Cet appel
implique que le médecin choisisse soigneusement, et en vertu de leurs seules
compétences, les confrères auxquels il présentera son patient, avec l'accord de
celui-ci, et cela à l'exclusion de toute considération étrangère à l'intérêt du
patient dans la situation donnée." (6)
V . Rôle du pharmacien dans la prescription médicamenteuse
L'article R.5015 du CSP (5) valant code de déontologie pour les
pharmaciens définit, notamment dans l'alinéa 48, le rôle du pharmacien dans la
prescription médicamenteuse : "Le pharmacien doit assurer dans son intégralité
l'acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :
1°- L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ;
2°- La préparation éventuelle des doses à administrer ;
3°- La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon
usage du médicament.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament
qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par des conseils
appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien
apporté au patient."
Cette dernière phrase est complétée par l'article R.5015-62 : "Chaque fois qu'il
lui paraît nécessaire, le pharmacien doit inciter ses patients à consulter un
30
praticien qualifié."
Le rôle du pharmacien est essentiel en matière de prescription
médicamenteuse car il a l'obligation de contrôler les termes de l'ordonnance ce
qui constitue une garantie supplémentaire contre tout risque d'erreur. Il lui
appartient de contrôler plus particulièrement les ordonnances relatives aux
stupéfiants ou substances vénéneuses. Le pharmacien engagera sa
responsabilité pour ses propres fautes, négligences ou imprudences ; mais
également pour ne pas avoir décelé une ordonnance incomplète, insuffisante
ou manifestement erronée. Ainsi, l'article R.5015-60 du CSP (5) indique que :
"Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien doit
refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une
ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son
refus et le mentionner sur l'ordonnance." L'alinéa 61 du même article précise
que : "Le pharmacien ne peut modifier une prescription qu'avec l'accord exprès
et préalable de son auteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient."
Une exception à cette règle a été apportée par le décret n°99-486 du 11 juin
1999 article 8, qui autorise le pharmacien à substituer les médicaments de
même dénomination commune internationale (DCI).
"S'il y a erreur à l'origine du médecin dans la rédaction de l'ordonnance,
les tribunaux acceptent un partage de responsabilité mais dont la plus grande
partie sera prise en charge généralement par le pharmacien, les tribunaux
soulignant que son rôle est justement de garantir et de veiller au contrôle
technique de la prescription médicale". "En revanche, il ne peut être reproché
au pharmacien d'avoir laissé subsister une erreur qu'il ne pouvait relever. Son
contrôle ne peut s'effectuer que sur les erreurs suffisamment grossières de
nature à éveiller ses soupçons".
"Ainsi, dans une espèce où le médecin avait ajouté à tort au bas d'une
ordonnance la mention 15 jours, le pharmacien s'en était tenu aux dires de la
cliente", et avait délivré le médicament pour 15 jours malgré le dépassement de
posologie que cela entraînait. "L'infirmière qui avait exécuté la prescription
aurait dû également s'apercevoir que la multiplication des injections comportait
un dépassement considérable de la posologie usuelle. La Cour "d'appel de
Paris (le 6 avril 1990) "a retenu la responsabilité du pharmacien à hauteur de
70%, du médecin à hauteur de 20% et de l'infirmière à hauteur de 10%." (22)
Dans une autre affaire concernant le contrôle par le pharmacien du
dosage du produit : "le médecin avait prescrit de la Méprophylline en
suppositoires, sans en préciser le dosage et sans indiquer qu'elle était destinée
31
à un enfant de quatre ans, le pharmacien avait délivré la forme adulte, d'un
dosage six fois plus élevé que la forme enfant ; il en résulta une incapacité
totale et définitive de l'enfant. Il fut reproché au médecin de ne pas avoir
mentionné sur son ordonnance soit le mot enfant près du nom de famille, soit
son âge (à cette époque, la mention de l'âge de l'enfant n'était qu'une
recommandation). Au pharmacien, il fut reproché d'avoir délivré la forme adulte
sans s'informer de l'âge du malade. Le tribunal" (T.G.I. de la Seine, 19 janvier
1971) "a considéré que, par ces omissions, le médecin avait manqué à son
obligation contractuelle de donner à son patient des soins attentifs et
consciencieux, lui causant ainsi directement le préjudice dont il est atteint, et
que le pharmacien avait manqué, dans l'exercice de ses fonctions, à l'attention
que la sécurité du malade impose."
Deux autres affaires concernent le contrôle par le pharmacien de
l'identité et de la posologie du médicament prescrit : "Un médecin avait pensé
prescrire à un nourrisson de cinq semaines des gouttes d'Adégic et de l'Indusil ;
mais par suite d'un lapsus calami, il écrivit Indocid, une capsule matin et soir
dans les biberons. L'enfant mourut des suites de cette erreur." Le tribunal
(T.G.I. de Blois, 4 mars 1970) "relève à l'encontre du pharmacien que, sans être
médecin, la lecture des indications portées sur l'emballage du médicament
Indocid lui eût rappelé que ce médicament traite les affections subarticulaires,
le rhumatisme inflammatoire, la goutte, toutes affections que l'on a jamais
rencontrées chez les nourrissons, alors que l'indication portée sur l'ordonnance
sur le mode d'administration dans les biberons, lui indiquait, sans doute
possible, qu'il s'agissait d'un nourrisson." "Le tribunal indique l'attitude qu'aurait
dû avoir le pharmacien : il devait soit refuser de délivrer l'ordonnance en avisant
les parents du risque reconnu, soit, avant de la délivrer, alerter le médecin, ce
qui eût évité l'accident." "Ce qui a été sanctionné dans cette affaire, c'est soit
l'ignorance du pharmacien, soit son inattention."...
"Les enseignements de cette jurisprudence de 1970" ont été "confirmés par la
Cour d'appel de Versailles dans l'affaire Bélustine - Bévitine (18 mars 1982).
Par suite d'un lapsus calami, un médecin avait prescrit Bélustine (lomustine, un
cytostatique), 6 comprimés par jour pendant 3 semaines, à la place de Bévitine
(thiamine ou vitamine B1). Moins d'une semaine plus tard, le malade faisait part
à son médecin de troubles importants dont il souffrait et, malgré son
hospitalisation, il décédait quelques jours plus tard." "En première instance, le
tribunal correctionnel avait relevé à la charge du pharmacien qu'il n'avait pas
vérifié la posologie qu'il aurait pu trouver aisément dans le Vidal (il avait
pourtant vérifié que la Bélustine était préconisée dans le traitement de la
32
maladie de Hodgkin dont il savait son client atteint). En appel, la Cour rappela
que le rôle du pharmacien ne se borne pas à exécuter les prescriptions d'une
ordonnance médicale sans se préoccuper des conséquences que pourraient
avoir sur l'état du malade les doses indiquées et la répétition des prises", et a
considéré comme circonstance aggravante le fait de délivrer la Bélustine
inscrite au tableau A alors que le nombre d'unités n'était pas inscrit en toutes
lettres." "La Cour a estimé qu'il convient de sanctionner plus sévèrement la
faute d'inobservation des règlements (du pharmacien) que la faute d'inattention
du médecin qui a délivré trop rapidement son ordonnance alors qu'il était
surchargé de travail. Dans cette affaire, le pharmacien a été sanctionné plus
lourdement que le prescripteur : 6 mois d'emprisonnement avec sursis et 15
000 F d'amende pour le médecin ; 8 mois d'emprisonnement avec sursis et 30
000 F d'amende pour le pharmacien." (40)
"Au printemps 1995, la revue Que choisir, organe de l'Union Fédérale
des Consommateurs", jugea utile de réaliser une enquête "relative à la capacité
des pharmaciens et de leurs équipes de détecter des ordonnances comportant
des erreurs grossières et dangereuses." "Des enquêtes analogues" avaient été
"faites par l'Institut National de la Consommation" (en 1982 et 1986) et "par le
magazine médical Le Généraliste" (en 1994). "Mais on pouvait toujours être
plus rigoureux sur la méthode". "D'autant plus que les résultats de ces enquêtes
avaient été assez inquiétants pour la sécurité des consommateurs, il était
justifié d'aller vérifier si la qualité du service était en réalité moins mauvaise."
"Quelques affaires de prescription et de dispensation malheureuses avaient à
l'époque plus ou moins défrayé la chronique. Citons en une seule" : "le 15 juillet
1993, la Cour d'appel de Caen avait condamné un médecin et un pharmacien
de la région pour une ordonnance ayant entraîné mort d'homme, par
association macrolide / ergot de seigle, un grand classique de la contreindication."
"La journaliste de Que choisir en charge de l'enquête" demanda à un médecin
généraliste sa "collaboration" "pour l'organisation technique. Cent pharmacies à
tester, à la ville et à la campagne, dans une vingtaine de départements, au
moyen de cinq ordonnances basiques, soit une faute de prescription par lot de
20 pharmacies. L'accord se fit rapidement sur l'idée que les incompatibilités ou
contre-indications médicamenteuses soumises à la censure des pharmaciens
dispensateurs seraient de type banal et indiscutable. Il était d'autre part
essentiel que les ordonnances-tests pour des personnages fictifs fussent
rédigées par un médecin réel, joignable téléphoniquement par le praticien de la
33
pharmacie. Les ordonnances furent donc écrites lisiblement" sur le papier
professionnel du médecin et signées de sa main.
"Le résultat de l'enquête fut publié dans le n° 319 de septembre 1995 de Que
choisir" : "seules 17 pharmacies sur 100 avaient repéré les erreurs et avaient
refusé" "d'exécuter ces ordonnances potentiellement dangereuses". "Un seul
pharmacien téléphona" au médecin prescripteur. Les autres pharmacies
"fournirent les médicaments contestables" sans difficulté, "y compris
l'association médicamenteuse qui était au centre de la décision de la Cour
d'appel déjà citée.
Telle fut en résumé cette enquête destinée à vérifier l'hypothèse que des
pharmaciens pouvaient ne pas appliquer les lois, règlements et règles de bonne
pratique de leur art, mais d'abord basée sur le postulat qu'il arrive à des
médecins d'oublier les lois, règlements et règles de bonne pratique de leur art."
"Il s'en est suivi une belle discussion professionnelle, et, pour ainsi dire, aucune
mesure concrète d'obligation de formation continue." (10)
"Prescripteurs et pharmaciens sont corresponsables de la cohérence et
de l'intelligibilité des traitements administrés aux patients. Chacun a des droits
et des devoirs. Tous ont intérêt à travailler en bonne intelligence, et à se former
ensemble. Les cercles de qualité médecins - pharmaciens sont des exemples à
suivre." (34) Le projet des cercles de qualité médecins - pharmaciens pour la
prescription des médicaments a été lancé en 1997 en Suisse par la Société de
médecine et la Société des pharmaciens du canton de Fribourg. Chaque cercle
regroupe cinq à six médecins et un pharmacien, tous volontaires et bénévoles,
et travaille à "établir collectivement un ensemble de choix thérapeutiques autour
de repères fixes : l'amélioration de la qualité des soins d'abord, les solutions les
plus économiques ensuite." "Deux ans plus tard, les auteurs du projet ont
présenté un premier bilan montrant des résultats encourageants tant du point
de vue humain que professionnel et économique." (31)
34
B . LES ERREURS DE PRESCRIPTION
La grande majorité des études portant sur les erreurs de prescription
concernent l'hôpital ou le dispensaire que ce soit en France, aux Etats Unis ou
au Canada (2, 8, 15, 17, 21, 23, 27, 36, 37). En moyenne, les erreurs sont
présentes dans 4,6% [0,3 - 14,4] des prescriptions. Les mentions incomplètes
ou omissions représentent 25,3% [3,7 - 54,2] des erreurs de prescription. Les
erreurs concernent en premier lieu le dosage des médicaments : 22,8% [6,2 46,5] des erreurs, dont une plus grande fréquence d'erreurs entraînant un
surdosage : 22,1% [5,8 - 32] des erreurs de dosage, plutôt qu'un sous-dosage :
9,8% [5,8 - 17,8] des erreurs de dosage. Ensuite viennent les erreurs de durée
de traitement ou de quantité prescrite : 11% [2,1 - 20] des erreurs, et les erreurs
de posologie : 9,6% [4,1 - 15,2] des erreurs. Les autres types d'erreurs ont des
taux de survenue proches les uns des autres : 5,7% [2,9 - 9,7] d'erreurs de
forme galénique, 4,6% [3,4 - 5,5] d'erreurs de mode d'emploi et 4,4% [2,7 - 5,8]
d'erreurs de dénomination du médicament. Si les erreurs concernant les
médicaments ont été bien documentées, assez peu d'études se sont
intéressées aux erreurs concernant le patient ou le prescripteur. On retrouve
une moyenne de 0,9% [0,8 - 1,1] omission et/ou erreur sur le nom du patient,
sans que soient prises en compte les erreurs ou omissions du prénom, de l'âge
et du sexe du patient. De même, une seule étude (23) donne un pourcentage
d'omission de la signature : 5,6% des erreurs , et un du caractère illisible de
l'écriture du prescripteur : 0,3% des erreurs, sans prendre en compte les
omissions du nom, de l'adresse et de la qualité du prescripteur, ainsi que de la
date de l'ordonnance. En ce qui concerne le contenu de l'ordonnance, les
différentes études retrouvent en moyenne 17% [5,5 - 36] d'interactions
médicamenteuses, d'illogismes ou d'erreurs dans l'association de médicaments.
Une étude française hospitalière (37) s'est appliquée à déterminer les
causes probables des prescriptions incomplètes sources d'erreurs, et leur taux
de survenue. Les plus fréquentes sont liées aux horaires d'administration
(32,3% des prescriptions incomplètes). Cette notion étant laissée au libre choix
de l'équipe soignante, elle peut varier d'un jour à l'autre, ce qui peut avoir des
conséquences cliniques significatives dans le cas de médicaments nécessitant
des concentrations sériques constantes ou lors de l'utilisation de formes
galéniques à libération prolongée. Les erreurs liées au nombre de prises
journalières représentent 7,9% des prescriptions incomplètes. Cet élément
conditionne souvent l'efficacité et la sécurité d'un traitement (notamment pour
35
les produits à index thérapeutique étroit et/ou à demi-vie courte), mais si cette
notion est évidente pour le prescripteur, elle ne l'est pas forcément pour le reste
de l'équipe soignante. Les erreurs liées à la dose ont une fréquence de 6,2%
des prescriptions incomplètes. Dans 2/3 des cas l'équipe soignante ne
demande pas le renseignement au prescripteur, et choisit soit la dose
considérée comme standard selon son expérience, soit la plus petite dose
possible en fonction des dosages disponibles, exposant ainsi le patient à un
risque de sous-dosage ou de surdosage. Les erreurs liées aux instructions
particulières d'emploi représentent 4,9% des prescriptions incomplètes. Le
moment de la prise du médicament par rapport aux repas est important pour de
nombreux médicaments, et peut entraîner une variation significative de la
biodisponibilité du produit et par là même de son efficacité. L'expérience de
l'équipe soignante permet une distribution de qualité pour les médicaments
couramment employés, mais pas forcément pour les médicaments nouveaux
ou peu prescrits dans le service. Quant aux erreurs liées à la forme galénique,
elles ont un taux de 2,9% des prescriptions incomplètes, et exposent au risque
d'une administration inadéquate telle que le broyage d'une forme à libération
prolongée qui expose le patient à des taux plasmatiques d'abord trop élevés
puis insuffisants. Une autre étude américaine (15) souligne l'implication de la
forme galénique dans la survenue des erreurs de médication, et montre que les
médicaments injectables sont impliqués dans 70% de ces erreurs alors que les
formes orales ne le sont que dans 25% seulement.
En ce qui concerne les prescripteurs les plus impliqués dans les divers
types d'erreurs, les conclusions des différentes études divergent. Certains
auteurs ne retrouvent pas de différence significative selon le niveau des
médecins dans le cursus des études (23). Pour d'autres (2) "les erreurs sont
plus fréquemment observées quand les prescripteurs sont des seniors" : le
pourcentage d'erreurs par ordonnance est de 1,6% pour les internes, 1,5% pour
les chefs de clinique et 3,7% pour les praticiens hospitaliers. "Le manque
d'assurance des internes les conduit probablement à rédiger leur prescription
en consultant le protocole." D'autres études (21, 27, 36) montrent que la
majorité des erreurs sont faites par des internes de première année, mais
précisent (21) qu'ils prescrivent plus que les autres médecins, et soulignent (27)
que les assistants arrivent en seconde position alors qu'ils prescrivent peu, ce
qui suggère qu'il faut à la fois de l'expérience et de la pratique pour bien
prescrire. Une étude française faite en ville (8) a analysé la différence de
fréquence des ordonnances illogiques et/ou dangereuses chez les médecins
36
généralistes et chez les spécialistes. Si la fréquence des ordonnances
illogiques et/ou dangereuses augmente avec le nombre de médicaments
prescrits dans les deux cas, elle est plus élevée dans les ordonnances des
généralistes que dans celles des spécialistes, sauf dans les cas extrêmes :
nulle pour un seul médicament prescrit et identique dans les deux cas pour 6
médicaments prescrits ou plus. Le nombre de médicaments par ordonnance est
identique chez les généralistes et chez les spécialistes, sauf pour les
ordonnances ne comprenant qu'un seul médicament qui sont plus fréquentes
chez les spécialistes. Pour les auteurs, cette fréquence d'erreurs plus faible
chez les spécialistes s'explique par le fait qu'ils ne s'occupent que d'un seul
domaine de la médecine, qu'ils utilisent ainsi une gamme plus restreinte de
médicaments qu'ils connaissent donc mieux. La fréquence d'ordonnances
illogiques et/ou dangereuses est également fonction de l'année de thèse : les
meilleurs prescripteurs sont ceux qui ont passé leur thèse depuis 15 à 30 ans
(29% d'erreurs). Ils sont plus expérimentés que ceux qui ont moins de 15 ans
d'ancienneté (37% d'erreurs), en revanche, après 30 ans d'exercice, le
caractère obsolète des connaissances prend le dessus (54% d'erreurs). Les
auteurs soulignent le biais des ordonnances de régularisation faites par les
généralistes où figurent, à la demande des patients à des fins de
remboursement par la sécurité sociale, des spécialités achetées de leur propre
initiative pour eux ou pour des tiers. "Aucune relation n'existant à priori entre
ces produits et le reste de la prescription, les associations les plus illogiques ou
les plus dangereuses peuvent se produire, ce qui conduit à en surestimer le
nombre." Aussi, cette fréquence d'erreurs élevée est un maximum.
L'horaire de survenue des erreurs de prescription a été analysé dans
deux études (36, 27). Si dans la première (36) celles-ci surviennent aussi bien
le matin que le soir, l'autre (27) rapporte que le taux d'erreurs est plus important
entre midi et 16 heures, et qu'il est le moins élevé entre 20 heures et minuit. Les
auteurs suggèrent que ceci pourrait être expliqué par la fatigue et la diminution
de la concentration au cours de la journée suivant une garde de nuit, mais cette
explication mériterait une étude plus approfondie.
Une autre étude (23) s'est intéressée à la perte de temps occasionnée
par les erreurs de prescription. Ainsi, le temps perdu par le patient à retourner à
la clinique pour faire corriger la prescription par le médecin est de 15 +/- 9,1
minutes. Le temps perdu par le pharmacien à joindre le prescripteur au
téléphone est de 10,3 +/- 11 minutes par prescription incorrecte.
37
Dans son étude (27), Lesar a classé les erreurs de prescription selon
leur potentiel de gravité, classification reprise dans d'autres études (2, 15, 21,
36) :
"A : erreur grave ou potentiellement fatale
A1 : la dose prescrite d'un médicament à très faible marge thérapeutique
dépasse 10 fois la dose normale.
A2 : une dose prescrite d'un médicament à très faible marge thérapeutique peut
entraîner des effets indésirables graves, voire fatals.
A3 : un médicament prescrit qui peut entraîner de graves effets secondaires ou
potentiellement mortels chez un patient donné (par exemple un choc
anaphylactique).
A4 : la dose d'un médicament potentiellement vital ou prescrit pour une maladie
grave est trop faible pour obtenir un traitement approprié.
B : erreur potentiellement sérieuse
B1 : la dose prescrite d'un médicament à faible marge thérapeutique est 4 à 10
fois la dose normale.
B2 : la dose prescrite d'un médicament à faible marge thérapeutique peut
entraîner des effets indésirables sévères.
B3 : la dose prescrite pour une maladie sérieuse est trop faible pour être
efficace.
B4 : un mauvais médicament est prescrit et administré et peut entraîner des
effets indésirables potentiellement sévères ou un traitement inadéquat pour une
maladie grave.
B5 : la voie d'administration prescrite peut entraîner des effets indésirables ou
n'est pas appropriée pour une maladie sérieuse.
B6 : le médicament est prescrit de manière illisible et risque d'entraîner une
erreur responsable d'effets indésirables sérieux ou d'un traitement inapproprié
pour une pathologie sévère.
B7 : une prescription en double a été réalisée, pouvant induire une toxicité
importante.
C : erreur notable
C1 : la dose prescrite d'un médicament à faible marge thérapeutique est 1,5 à 4
fois la dose normale.
C2 : la dose prescrite d'un médicament est supérieure ou égale à 5 fois la dose
normale et peut entraîner des effets indésirables.
C3 : la dose prescrite n'est pas adaptée pour entraîner un effet thérapeutique.
C4 : la voie d'administration peut entraîner des effets indésirables ou n'est pas
appropriée.
38
C5 : un médicament a été prescrit à tort pour une maladie non sévère et/ou ce
médicament peut entraîner des effets secondaires.
C6 : la prescription est illisible ou rédigée de telle manière qu'elle risque
d'entraîner une erreur responsable d'effets secondaires ou d'un traitement
inapproprié.
C7 : une prescription en double a été prescrite pouvant majorer des effets
secondaires.
D : problèmes de prescription
D1 : une prescription en double a été prescrite mais ne risque pas d'entraîner
des effets indésirables.
D2 : l'ordonnance ne précise pas le type de médicament, la dose ou la voie
d'administration.
D3 : la voie d'administration n'est pas correcte mais n'a pas d'incidence sur la
toxicité ou l'efficacité du médicament.
D4 : la dose prescrite d'un médicament est supérieure à 5 fois la dose normale
mais ne risque pas d'entraîner d'effets indésirables.
D5 : la prescription est erronée mais reste sans conséquences pour le malade
en raison de la nature de la drogue.
Selon cette classification, les erreurs de prescription se répartissent en
moyenne ainsi (2, 15, 21, 27, 36) : 10,3% [9,7 - 11] d'erreurs de type A, 31,3%
[7 - 64,7] d'erreurs de type B, 36% [21 - 65] d'erreurs de type C et 47,5% [35,3 61] d'erreurs de type D. Les chiffres obtenus sont très variables d'une étude à
l'autre sauf pour les erreurs A, et on retrouve globalement une part d'erreurs D
plus importante que les autres types d'erreurs.
Dans son étude, Lesar (27) a regroupé les erreurs A et les erreurs B
avec un taux de 35% d'erreurs de prescription dont 1/3 en rapport avec un
problème d'allergie.
Dans une autre étude (21) , les auteurs retrouvent un taux d'erreurs A de
11% dont 98% en rapport avec un problème d'allergie. De même, 51% des 7%
d'erreurs B correspondent à la prescription d'un médicament contre-indiqué
chez le patient, 70% des 21% d'erreurs C sont des erreurs de posologie ou de
voie d'administration inappropriée. En ce qui concerne les 61% d'erreurs D :
28% correspondent à l'omission d'un paramètre tel que le dosage du
médicament ou un problème de voie d'administration, 19% sont liés à un
paramètre incorrect sans effet toxique mais empêchant la dispensation de
l'ordonnance, 10% sont des problèmes d'ordonnances illisibles ou ambiguës,
les 44% restants correspondent à des problèmes variés. Les 5 causes les plus
39
fréquentes d'erreurs de prescription sont : la prescription d'un médicament hors
formulaire (D4), un oubli dans l'ordonnance (D2), une posologie ou une voie
d'administration inappropriée (C2), un paramètre incorrect concernant le
dosage (D3), et une allergie au médicament prescrit (A3).
Dans une autre étude (15), les auteurs retrouvent un taux de 47%
d'erreurs A dues à un surdosage. Les erreurs consécutives à un problème
concernant le produit tel qu'une confusion dans le nom, l'apparence ou
l'emballage entre deux produits représentent 53% du total des erreurs et 28%
des erreurs A.
Si heureusement les erreurs A sont les moins fréquentes, elles peuvent
par définition aboutir au décès d'un patient et entraîner des sanctions. Ainsi, un
article (11) rapporte le cas d'une jeune fille de 22 ans atteinte d'une tumeur
maligne et décédée en juillet 1977 dans un service de médecine interne des
Hospices Civils de Lyon suite à une erreur de médicament lors d'une séance de
chimiothérapie. "L'interne avait omis de porter sur la fiche de prescription le
détail et la posologie des produits à administrer, et l'infirmière, de son côté, a
reproduit sur sa fiche dite fiche d'infirmière, un autre médicament" cytotoxique
"(VELBE) dont l'orthographe est proche de celle du véritable médicament
prescrit par le chef de service (VENEM 26)." "Sous le chef d'homicide
involontaire en application de l'article 319 du code pénal, le chef de service et
l'infirmière ont été condamnés à 2 mois d'emprisonnement, l'interne et la
surveillante respectivement à 6 mois et 3 mois d'emprisonnement. Par ailleurs,
l'ensemble des personnes poursuivies ont été condamnées au paiement
solidaire de 90 000 F de dommages et intérêts au profit des parents de la
victime."
Les effets indésirables des médicaments sont un problème de santé
publique de plus en plus préoccupant du fait de l'augmentation du nombre de
médicaments nouveaux arrivant sur le marché chaque année, et de
l'augmentation de la consommation de ces médicaments par la population. Un
auteur américain a recueilli les résultats de différentes études en rapport avec
les possibles conséquences néfastes de la prise de médicaments (28).
On retrouve ainsi une moyenne de 7,8% [2,9 - 15,1] d'admissions à l'hôpital en
rapport avec un problème médicamenteux. Une étude française a trouvé 7,1%
d'admissions en service de réanimation pour problème médicamenteux dont
39% dues à une réaction indésirable et 61% à une erreur thérapeutique.
Aux Etats Unis, une étude a trouvé un taux de 12% d'erreurs dans la
40
préparation et l'administration des médicaments dans les hôpitaux. L'American
Society of Hospital Pharmacists estime que ce taux varie de 1 à 20%.
Le taux moyen de mortalité due à un problème médicamenteux chez les
patients hospitalisés est d'environ 0,5% [0,1 - 1,3]. Dans une étude qui trouve
une moyenne de 1 décès pour 1000 admissions dans différents hôpitaux
américains, 1/4 des décès ont été jugés évitables. Une étude faite dans un
hôpital pédiatrique américain trouve un taux de 2% d'admissions pour
pathologie en rapport avec un problème médicamenteux, dont 56% de sévérité
moyenne, 40% sévère ou menaçant la vie, et 5,5% de décès.
Une autre étude américaine trouve un taux de 4,2% de survenue d'une réaction
indésirable à un médicament dont 55% potentiellement évitables : les 43,5%
des cas dus à une erreur venant du médecin, les 26% des cas dus à une erreur
de médicament (médicament donné différent du médicament indiqué), et les
17,4% des cas dus à une erreur d'administration du médicament.
Le taux moyen d'hospitalisation pour pathologie iatrogène est de 17,9% [5 - 36].
Dans une étude américaine qui trouve un taux de 5% d'admissions pour
pathologie iatrogène, 54% des problèmes dus aux médicaments sont des effets
secondaires indésirables, 23% des surdosages, 20% des problèmes
immunologiques, et 3% des conséquences d'interactions médicamenteuses. La
moitié de ces pathologies iatrogènes étaient évitables. Une étude américaine
concernant les sujets de plus de 65 ans a trouvé un taux de 45% d'admissions
pour pathologie iatrogène contre 29% chez les sujets plus jeunes, avec 23% de
ces pathologies en rapport avec un problème médicamenteux.
Mais on ne peut pas généraliser les chiffres de ce recueil d'études car
l'échantillonnage est spécifique à chaque étude. Il n'y a pas de données
valables concernant les problèmes médicamenteux car ils ne sont pas
rapportés. Une étude auprès de médecins américains concernant un éventuel
rapport des problèmes médicamenteux à la FDA en donne les raisons : si 20%
des médecins refusent d'emblée de faire un rapport, 40% sont d'accord pour le
faire mais : 38% invoquent l'absence d'un formulaire, 28% le problème de
l'identification certaine du médicament responsable de la réaction indésirable,
21% ne connaissent pas la démarche à suivre, 8% évoquent le problème de la
responsabilité légale, et 5% n'ont pas le temps de faire un rapport.
41
ETUDE
42
Cette étude a pour objectif d'évaluer la qualité et la conformité à la
législation des ordonnances de sortie d'hospitalisation de l'hôpital Henri
Mondor, en référence aux mentions légales devant figurer sur une ordonnance
concernant le prescripteur, le patient et les médicaments.
Elle a été suggérée par la commission d'évaluation de l'hôpital. Cette
commission pluridisciplinaire, dont les membres sont nommés par le bureau du
Comité consultatif médical (CCM), travaille sur des sujets proposés par le
bureau du CCM ou de la direction. Les résultats de ces travaux sont validés par
le bureau du CCM. Cette étude entre dans le cadre de l'appréciation de la
qualité des soins donnés au patient dans les établissements de santé telle
qu'elle est définie par l'ANAES.
La législation a introduit cette nécessité de l'évaluation de la qualité des
soins dans la pratique hospitalière. C'est pour répondre à cette exigence que
des ateliers conduits sous la forme de séance de créativité ont été organisés au
cours d'un séminaire professionnel destiné aux pharmaciens hospitaliers et aux
cadres de l'industrie pharmaceutique, afin de répondre à la question générale :
Pourquoi et comment évaluer la qualité de la prescription du médicament
?.(26) Des intervenants médecins ont également participé aux ateliers.
Les participants devaient répondre à quatre questions précises :
1°/ Est-ce utile d'évaluer la qualité de la prescription du médicament ? :
"L'évaluation est utile car elle augmente la sécurité du patient et de l'acte de
prescription en accroissant la connaissance du médicament." De plus,
l'évaluation impose la collaboration médecin-pharmacien qui "constitue un
verrou de sécurité qui garantit la bonne utilisation et l'efficacité du médicament."
2°/ Est-ce possible d'évaluer la qualité de la prescription du médicament ? :
"L'évaluation n'est possible qu'en interdisciplinarité et un pharmacien ne peut
s'y impliquer que s'il est formé et maîtrise la méthodologie."
3°/ Qu'est-ce exactement qu'évaluer la qualité de la prescription du
médicament ?, question rapidement substituée par : Qu'est-ce qu'une
prescription de bonne qualité ? :
"Une prescription de bonne qualité est une prescription correspondant aux
normes professionnelles établies, adaptée au terrain du patient et améliorant
son état de santé."
43
4°/ Qui évalue la qualité de la prescription du médicament ? :
L'interdisciplinarité médecin-pharmacien est incontournable. Mais le
pharmacien a un rôle essentiel à jouer dans la promotion de l'évaluation de la
qualité de la prescription et dans sa réalisation technique et pratique.
C'est dans cet esprit de collaboration médecin-pharmacien qu'a été
réalisée cette étude sur les ordonnances. Plusieurs études ont montré que les
prescriptions hospitalières comportaient parfois des erreurs tant sur la forme
que sur la pertinence de la prescription (interactions médicamenteuses) (cf
supra, chapitre B de la première partie). Il a par ailleurs été jugé intéressant
d'étudier la prescription de sortie qui joue un rôle important dans l'établissement
du lien entre la ville et l'hôpital, et qui constitue l'un des éléments permettant
d'assurer la continuité des soins.
44
A . MATERIEL ET METHODES
Tous les chefs des différents services de l'hôpital Henri Mondor ont été
informés de la date de cette étude et de ses modalités par un courrier émanant
de la Commission d'évaluation. (annexe 1)
I . Recueil des ordonnances
Toutes les ordonnances de sortie des différents services de l'hôpital ont
été recueillies auprès des patients lors du règlement de leur séjour à l'hôpital à
leur sortie, au niveau du service des admissions, ce qui excluait donc les
ordonnances provenant des consultations et des hôpitaux de jour. Les
photocopies des ordonnances étaient faites par un externe en pharmacie le
matin, et par une interne en santé publique l'après-midi. Afin d'en préserver la
confidentialité, elles étaient ensuite placées dans une enveloppe cachetée et
stockées dans le service de Pharmacie dans une armoire fermée à clef.
Les ordonnances ont été recueillies à l'insu des prescripteurs sur une
période de deux semaines : la première début avril et la seconde fin juin 1997,
afin d'obtenir une quantité suffisante d'ordonnances, un nombre de 20
ordonnances par service ayant été retenu pour l'étude.
II . Recueil des données
Les ordonnances ont été traitées indépendamment par l'externe en
pharmacie et par l'interne en médecine afin d'éviter les erreurs par un double
contrôle. Une grille d'évaluation a permis de recueillir les données de chaque
ordonnance, et de leur affecter une note résultant de la bonne adéquation à la
législation
La saisie des données a été faite sur Excel 5 (Mac. Power PC 7200), et
le traitement par un logiciel statistique (BMDP statistical software).
1. LA GRILLE D'EVALUATION
Cette grille (annexe 2) a été établie par Madame le docteur Muriel Paul
du service de Pharmacie et présentée en commission d'évaluation pour
approbation.
45
Elle est divisée en trois parties : prescripteur, patient et médicament. Elle
comporte toutes les mentions réglementaires devant être inscrites sur une
ordonnance, précisées dans l'article R.5194 du Code de la Santé Publique (cf
supra : chapitre A-I-2 de la 1ère partie) :
- 5 items pour la partie prescripteur : nom, adresse, qualité, signature et
date de l'ordonnance ;
- 4 items pour la partie patient : nom, prénom, âge et sexe ;
- 8 items pour la partie médicament : dénomination, forme
pharmaceutique, dosage, posologie, mode d'emploi, quantité prescrite ou durée
du traitement et renouvellement éventuel.
Chaque médicament a été inclus dans une classe médicamenteuse dont
la codification est fonction de son utilisation. Nous avons utilisé la classification
pharmaco-thérapeutique des médicaments codifiée selon une nomenclature
fixée par la Pharmacie Centrale des Hôpitaux (annexe 3).
La cotation a été faite selon un système binaire : cotation 1 si la mention
est inscrite sur l'ordonnance, et cotation 0 si elle est absente.
2. FEUILLE DE RECOMMANDATIONS
Chaque ordonnance a été analysée et cotée indépendamment par
l'interne en Santé Publique et par l'externe en Pharmacie sur des fiches
séparées, afin d'éviter par un double contrôle les erreurs ou les oublis. Or, la
confrontation des résultats obtenus par les deux parties a mis à jour des
différences de point de vue qui ont amené à la rédaction d'une feuille de
recommandations fixant les conventions établies au fur et à mesure :
a - Partie prescripteur
Si le nom du prescripteur n'est pas noté sur l'ordonnance mais est
parfaitement lisible dans la signature, la cotation est 0,5 pour l'item nom du
prescripteur.
b - Partie patient
Nous avons coté positivement l'item sexe du patient quand le nom du
patient était précédé de monsieur ou madame, ou quand le prénom du patient
46
était précisé (d'où une cotation négative de l'item avec des prénoms mixtes tels
que Claude, Dominique ou Camille).
c - Partie médicament
Dénomination :
- Si la dénomination est notée sur l'ordonnance mais est difficilement
lisible voire illisible, la cotation est 0.
- S'il est noté Foldine au lieu de Spéciafoldine, la cotation est 1 car cette
erreur a été souvent retrouvée du fait que Foldine était l'ancien nom de la
Spéciafoldine.
Forme pharmaceutique :
- S'il est noté comprimé au lieu de gélule et vice-versa, la cotation est 1.
- L'item forme pharmaceutique ne s'applique pas pour certains
médicaments tels que : vaccins, contraceptifs oraux et alcool.
Dosage :
- Le dosage est à noter obligatoirement même s'il n'existe qu'un seul
dosage du médicament, mais l'unité du dosage est facultative.
- L'item dosage ne s'applique pas pour certains médicaments tels que :
les antiseptiques externes, les médicaments composés de plusieurs principes
actifs, les contraceptifs oraux, les gouttes nasales, les collyres et les corticoïdes
topiques s'il n'existe pas plusieurs dosages du même produit, les sirops et les
vaccins si l'âge du patient est noté ou si le dosage est le même pour les formes
adulte et enfant. Nous avons considéré que l'item dosage ne s'appliquait pas
non plus pour d'autres médicaments : pommade anti-hémorroïdaire Cassenne,
Cérat de Galien, Duphalac, Gaviscon en sachets, Maalox, Questran, sérum
physiologique, Ventoline en spray, Voltarène émulgel.
Posologie :
- Si la prescription du médicament est du type : X : 1 cp x 3 /jour, la
cotation est 1.
- Si la prescription du médicament est du type : X : 1 - 1 - 1, la cotation
est 0.
- L'item posologie ne s'applique pas pour certains médicaments tels
que : l'alcool, les contraceptifs oraux et les vaccins.
47
Mode d'emploi :
- La cotation est 1 si la prescription du médicament est du type : X : 1 cp
matin et soir, c'est-à-dire une prescription précisant le moment de la prise du
médicament dans la journée et les notifications particulières éventuelles du
Vidal (par exemple : à jeun, au cours ou en dehors des repas, ...).
- Si la prescription du médicament est du type : X : 1 cp x 3 /jour ou du
type : X : 1 - 1 - 1, la cotation est 0.
- Pour les antalgiques, la cotation est 1 si la notion en cas de douleur et
la dose maximale par jour sont précisées.
- L'item mode d'emploi ne s'applique pas pour certains médicaments tels
que : alcool et contraceptifs oraux.
Quantité prescrite et durée du traitement :
Pour chaque ordonnance, un seul de ces deux items est coté , l'autre ne
s'applique pas.
Renouvellement :
- La cotation est 1 si sont précisées les deux notions de : traitement pour
un mois (QSP 1 mois soit : Quantité Suffisante Pour 1 mois), et de durée totale
du traitement (à renouveler pour x mois ou à renouveler x fois).
- La cotation est 1 si ces deux notions ne sont pas notées mais que le
médicament est classé en liste II ou est hors liste.
III . Analyse des données
Un nombre de 20 ordonnances par service a été retenu pour l'étude.
On a pris comme unité d'analyse l'ordonnance puis le médicament prescrit.
1. ANALYSE PAR ORDONNANCE
Il a été établi une note totale pour chaque ordonnance correspondant à
la somme des points (fréquence des différents items) des parties prescripteur,
patient et médicament, que divise le nombre optimal de points de l'ordonnance.
Ce dernier varie selon le nombre et le type de médicament prescrit, comme il a
été décrit dans les recommandations.
Les résultats ont également été donnés par service en calculant la
moyenne des notes de l'ensemble des ordonnances provenant d'un même
48
service, indépendamment du prescripteur.
2. ANALYSE PAR MEDICAMENT
L'analyse par médicament permet d'évaluer la fréquence des différents
items en fonction du type de médicament.
En regroupant différents produits d'une même classe, l'analyse a été
possible sur neuf groupes de médicaments comportant au moins 50
prescriptions, le nombre de prescriptions pour les autres groupes étant inférieur
à 25 et le plus souvent inférieur à 15. Ces groupes de médicaments sont : les
antibiotiques, les traitements hormonaux, les médicaments de la coagulation,
les analgésiques, les vitamines et minéraux, et les médicaments à visée
cardiologique, psychiatrique, digestive et dermatologique.
Les résultats pour ces groupes de médicaments ont également été
donnés en fonction du service prescripteur.
Le tableau 4 donne le nombre de prescriptions pour ces neuf groupes de
médicaments.
Tableau 4
MEDICAMENTS
NOMBRE DE
PRESCRIPTIONS
Médicaments à visée cardiologique
203
Médicaments à visée psychiatrique
107
Analgésiques
103
Traitements hormonaux
83
Médicaments à visée dermatologique
80
Vitamines et minéraux
63
Médicaments à visée digestive
62
Antibiotiques
55
Médicaments de la coagulation
54
49
B . RESULTATS
Durant les deux semaines de recueil des ordonnances de sortie, 317
ordonnances ont été relevées. Sept d'entre elles ont été exclues d'emblée car
provenant de consultations. Deux autres ont été exclues secondairement en
raison de l'absence de notification du service prescripteur, s'avérant être une
consultation après enquête.
Les 308 ordonnances ont été analysées. Elles provenaient de 23
services et représentaient la prescription de 959 médicaments. Il y avait une
moyenne de 3,1 médicaments par ordonnance, les extrêmes allant de 1 à 13
médicaments par ordonnance.
Le tableau 5 donne pour chaque service le nombre d'ordonnances
recueillies, le nombre de médicaments prescrits et le nombre moyen de
médicaments par ordonnance.
Tableau 5
NOMBRE
D'ORDONNANCES
NOMBRE DE
MEDICAMENTS
NOMBRE MOYEN DE
MEDICAMENTS PAR
ORDONNANCE
Cardiologie 12ème
31
149
4,8
Dermatologie
25
69
2,8
Chirurgie digestive
24
36
1,5
Neurologie
22
95
4,3
Endocrinologie
22
78
3,5
Chirurgie plastique
19
47
2,5
UMG
19
59
3,1
Hépato-gastro-entéro
18
47
2,6
Médecine interne I
16
65
4,1
Urologie
14
20
1,4
Hématologie
13
39
3
Neurochirurgie
13
33
2,5
Orthopédie
13
21
1,6
Immunologie
10
31
3,1
Rhumatologie
9
33
3,7
Chirurgie vasculaire
9
18
2
Psychiatrie
8
39
4,9
Médecine générale 8°
6
25
4,2
Cancérologie
6
13
2,2
SERVICES
50
On constate que le nombre initialement retenu de 20 ordonnances par
service n'est atteint que pour 5 services uniquement, 9 services n'ont fourni que
10 à 19 ordonnances et 5 services entre 6 et 9 ordonnances seulement.
Les 4 services n'ayant fourni qu'un nombre égal ou inférieur à 5 ordonnances
ont été exclus du calcul du nombre moyen de médicaments par ordonnance.
I . Evaluation globale des prescriptions
La note totale est la moyenne de toutes les notes finales des 308
ordonnances analysées rapportées à une note sur 10. Elle est composée des
notes prescripteur, patient et médicaments.
La note totale obtenue est de 7,3 +/- 1,3 avec des extrêmes allant de 3,3
à 10.
II . Evaluation de la partie prescripteur
La note prescripteur moyenne obtenue est de 8,1 +/- 1,8 avec des
extrêmes allant de 2 à 10.
Le tableau 6 regroupe les résultats obtenus pour chaque item de la
partie prescripteur.
Tableau 6
ITEMS
FREQUENCE DE
PRECISION DES ITEMS
NOM
73%
ADRESSE
97%
QUALITE
43%
SIGNATURE
98%
DATE
94%
On note que 57 % des prescripteurs oublient de préciser leur qualité,
c'est à dire leur fonction dans l'hôpital. Quant à l'absence de précision du nom
du prescripteur, elle est en fait supérieure à 27 % sachant qu'il a été décidé
dans les recommandations d'attribuer malgré tout 0,5 point à l'item nom du
51
prescripteur si le nom était parfaitement lisible dans la signature.
Le graphique 1 donne le pourcentage d'ordonnances où sont précisés le
nom et la signature du prescripteur en fonction du service. (cf infra)
III . Evaluation de la partie patient
La note patient moyenne est de 5,8 +/- 2,6 avec des extrêmes allant de 0
à 10.
Le tableau 7 regroupe les résultats obtenus pour chaque item de cette
partie.
Tableau 7
ITEMS
FREQUENCE DE
PRECISION DES ITEMS
NOM
91%
PRENOM
55%
AGE
8%
SEXE
78%
Le graphique 2 donne les notes prescripteur et les notes patient en
fonction du service. (cf infra)
52
Graphique 1
53
Graphique 2
54
IV . Evaluation de la partie médicament
La note médicament moyenne est de 7,5 +/- 1,8 avec des extrêmes
allant de 2 à 10.
Le tableau 8 regroupe les résultats obtenus pour chaque item de cette
partie.
Tableau 8
ITEMS
FREQUENCE DES ITEMS
NON CONFORMES
Nom illisible ou incomplètement lisible
1,8 %
Forme non précisée
29,2 %
Dosage non précisé
51,7 %
Posologie non précisée
18,2 %
Mode d'emploi non précisé
36,5 %
Quantité requise non précisée
27,7 %
Durée du traitement non précisée
7,3 %
Renouvellement non ou mal formulé
35 %
Il ressort de ces résultats que la prescription des médicaments est très
imprécise dans plus de 30 % des cas. La notion de durée du traitement n'est
précisée que dans 35 % des cas. Quant au dosage , il n'est pas précisé plus
d'une fois sur deux. Cette imprécision est une source d'erreur d'interprétation et
donc de risque pour le patient.
1. ANALYSE DES PRESCRIPTIONS EN FONCTION DU TYPE
DE MEDICAMENT
Le tableau 9 présente la fréquence des prescriptions non conformes en
fonction du type de médicament, l'analyse portant sur les 9 groupes de
médicaments comportant au moins 50 prescriptions (cf chapitre A, III, 2).
55
Tableau 9
NOM
FORME
DOSAGE
POSOLOGIE
DUREE DU
TRAITEMENT
1,8
29,1
23,6
9,1
9,3
Cardiologie
2
36,9
25,9
18,2
7,1
Coagulation
0
11,1
59,3
13
2
Hormones
1,2
49,4
57,8
18,8
11,6
Psychiatrie
0
29
48,5
8,4
5,9
Analgésiques
0
21,4
90,2
17,5
7,9
Digestif
0
32,2
67,4
12,9
3,5
3,2
20,6
91,8
14,3
13,1
7,5
19,7
40
64,5
15
MEDICAMENTS
Antibiotiques
Vitamines / Minéraux
Dermatologie
On remarque que le nom du médicament est le plus souvent non précisé
pour les traitements à visée dermatologique avec un pourcentage de 7,5 , très
supérieur à la moyenne des prescriptions non conformes des autres types de
médicaments qui est de 1 %.
La forme galénique est le plus souvent oubliée pour les traitements
hormonaux et les médicaments à visée cardiologique.
Le dosage n'est pas précisé dans plus de 90 % des cas pour les
vitamines et minéraux et pour les analgésiques, et dans 2/3 des cas pour les
traitements à visée digestive.
La posologie n'est pas précisée 2 fois sur 3 en ce qui concerne les
traitements à visée dermatologique, mais elle l'est dans plus de 90 % des cas
pour les antibiotiques et les traitements psychiatriques.
En ce qui concerne la durée du traitement, elle est le plus souvent
précisée pour les médicaments de la coagulation et les traitements à visée
digestive. Elle est plus souvent oubliée pour les traitements à visée
dermatologique, les vitamines et minéraux et les traitements hormonaux.
Globalement, les catégories de médicament sujettes au moins d'oubli de
la part des prescripteurs sont : les médicaments de la coagulation, les
médicaments psychiatriques, les médicaments à visée digestive et les
antibiotiques. La prescription des traitements hormonaux est celle où les oublis
sont les plus importants.
56
2. ANALYSE DES PRESCRIPTIONS EN FONCTION DU
SERVICE PRESCRIPTEUR
Le tableau 10 présente le pourcentage d'absence de notification des
différents items concernant le médicament en fonction du service prescripteur.
Tableau 10
SERVICES (nombre
de prescriptions)
NOM
FORME
DOSAGE
POSOLOGIE
DUREE DU
TRAITEMENT
Cardiologie 12 (149)
2
60,4
46,9
24,8
0
2,1
23,9
48,8
0
6,2
0
14,7
32,4
20,8
10,3
Dermatologie (69)
1,4
43,5
69,6
24,6
6,4
Médecine int. I (65)
1,5
24,6
72,6
7,7
9,7
0
16,9
47,3
3,4
0
2,1
21,3
52,4
8,7
6,5
0
17
57,1
44,7
27,3
Hématologie (39)
2,6
12,8
48,3
17,9
36
Psychiatrie (39)
0
23,1
36,1
0
0
Neurologie (95)
Endocrinologie (78)
UMG (59)
Hépato-GE (47)
Chir. plastique (47)
3. ANALYSE DES PRESCRIPTIONS DES DIFFERENTS TYPES
DE MEDICAMENT EN FONCTION DES SERVICES
Le tableau 11 présente la répartition des prescriptions des 9 catégories
de médicaments comportant au moins 50 prescriptions en fonction du service
prescripteur. (cf infra)
4. COMPARAISON DE LA NOTE TOTALE ET DE LA NOTE
MEDICAMENT EN FONCTION DU SERVICE
Elle est présentée par le graphique 3. (cf infra)
Un document présentant les résultats de l'étude a été élaboré par le
service de Pharmacie et mis à la disposition de tous les services de l'hôpital.
(cf annexe 4)
57
58
Graphique 3
59
C . DISCUSSION
I . Analyse des résultats en fonction du service prescripteur
1. EVALUATION GLOBALE DES PRESCRIPTIONS
(cf tableau 5)
En comparant les services de médecine et de chirurgie en ce qui
concerne le nombre de médicaments prescrits, on constate que les services de
médecine prescrivent 2 fois plus de médicaments que les services de chirurgie.
La moyenne est de 57 médicaments prescrits pour la médecine (les extrêmes
allant de 13 médicaments prescrits en cancérologie à 149 médicaments
prescrits en cardiologie 12ème) et de 29 médicaments prescrits pour la chirurgie
(les extrêmes allant de 18 médicaments prescrits en chirurgie vasculaire à 47
médicaments prescrits en chirurgie plastique).
La moyenne du nombre d'ordonnances émises est d'environ 15 pour les
services de médecine comme de chirurgie. Soit exactement 15,7 ordonnances
pour les services de médecine (les extrêmes allant de 6 ordonnances en
cancérologie à 31 ordonnances en cardiologie 12ème) et 15,3 pour les services
de chirurgie (les extrêmes allant de 9 ordonnances en chirurgie vasculaire à 24
ordonnances en chirurgie digestive).
Les services de médecine prescrivent plus de médicaments par
ordonnance que les services de chirurgie avec une moyenne de 3,5
médicaments par ordonnance (les extrêmes allant de 2,2 médicaments par
ordonnance en cancérologie à 4,9 médicaments par ordonnance en
psychiatrie). Les services de chirurgie prescrivent en moyenne 1,9
médicaments par ordonnance (les extrêmes allant de 1,4 médicaments par
ordonnance en urologie à 2,5 médicaments par ordonnance en chirurgie
plastique et en neurochirurgie).
2. EVALUATION DE LA PARTIE PRESCRIPTEUR
(cf graphique 1)
On constate que le nom et la signature du prescripteur ne sont
systématiquement notés que dans 5 services sur 22 (cardiologie 8ème,
immunologie, chirurgie plastique, médecine générale 8ème et réanimation
60
médicale).
Dans la majorité des services la signature est systématique mais le nom
du prescripteur n'est présent que dans 50 à 96% des cas (chirurgie 4ème,
dermatologie, cardiologie 12ème, néphrologie, médecine interne I, hématologie,
neurochirurgie, endocrinologie, rhumatologie et psychiatrie).
Dans d'autres services (orthopédie, hépato-gastro-entérologie, urologie
et chirurgie vasculaire), la signature est notée dans 100% des cas mais le nom
du prescripteur n'est précisé que dans moins de 50% des cas seulement.
La signature du prescripteur est présente dans moins de 50% des cas
dans les services de cancérologie, neurologie et dans l'Unité de Médecine
Générale. Mais si dans l'UMG le nom du prescripteur est noté dans 100% des
cas, il n'est noté que dans 82% des cas en neurologie et seulement dans 16,8%
des cas en cancérologie. Sachant qu'en cancérologie la signature n'est
présente que dans 83% des cas, cela laisse supposer qu'il existe d'assez
nombreuses ordonnances où le prescripteur ne peut être identifié et où donc
peut se poser le problème de la recevabilité de l'ordonnance.
On peut peut-être expliquer l'absence de précision du nom du
prescripteur par le fait qu'aux yeux de ces prescripteurs la seule présence du
tampon du service soit suffisante ? (bien que cela corresponde en fait à
l'adresse du prescripteur).
3. EVALUATION DE LA PARTIE PATIENT TOUS SERVICES
CONFONDUS (cf tableau 7)
On remarque qu'il existe tout de même 9% d'ordonnances où le nom du
patient n'est pas précisé, soit environ 1 ordonnance sur 10 irrecevable.
En ce qui concerne l'âge du patient, il est surtout important pour les
prescriptions médicamenteuses chez l'enfant, avec notamment la précision du
poids de l'enfant, indispensable pour ajuster la posologie du médicament. Or
Henri Mondor est un hôpital traitant exclusivement les adultes, aussi on peut
comprendre cet oubli de la part des prescripteurs.
4. ANALYSE DES NOTES PATIENT ET PRESCRIPTEUR
61
(cf graphique 2)
On constate que, dans tous les services, le prescripteur est mieux
identifié que le patient. La différence entre les deux notes est plus importante
dans les services de psychiatrie, endocrinologie, médecine générale 8ème,
médecine interne I, dermatologie et chirurgie vasculaire. Elle est moins nette
dans les services d'hématologie, orthopédie et cancérologie. On remarque qu'il
n'y a aucune note inférieure à 5/10 pour la partie prescripteur, contrairement à
la partie patient où on en compte 5.
Pour la partie prescripteur, la note la plus basse est 6/10 et concerne le
service de cancérologie. La note la plus haute est 9,4/10 et concerne les
services de chirurgie plastique et de neurochirurgie. On obtient (à 0,1 point
près) la même moyenne des notes en chirurgie et en médecine : 7,9/10 pour la
chirurgie et 8/10 pour la médecine.
Pour la partie patient, parmi les 5 services qui ont obtenu une note
inférieure à 5/10, 2 (dont le service ayant obtenu la note la plus basse) sont des
services de chirurgie (3,8/10 pour la chirurgie vasculaire et 4,9/10 pour
l'urologie), et 3 sont des services de médecine (4,8/10 pour le service d'hépatogastro-entérologie et 4,9/10 pour les services de cancérologie et
d'endocrinologie). La note la plus haute est 7,7/10 pour le service de
neurochirurgie. La moyenne des notes est sensiblement identique pour les
deux types de service, soit respectivement : 5,6/10 pour la médecine et 5,7/10
pour la chirurgie.
5. EVALUATION DE LA PARTIE MEDICAMENT
(cf tableaux 10, 11 et graphique 3)
On remarque que ce sont les services de psychiatrie et l'UMG qui
totalisent le plus de mentions complètes pour les items de la partie
médicaments, notamment ceux du nom et de la durée du traitement pour les 2
services, ainsi que la posologie pour la psychiatrie. A l'inverse, les services de
dermatologie et de chirurgie plastique sont les moins précis dans leurs
prescriptions, notamment pour la forme pharmaceutique, le dosage et la
posologie pour la dermatologie, et pour le dosage, la posologie et la durée du
traitement pour la chirurgie plastique.
Par ailleurs, on remarque qu'en cardiologie le pourcentage d'items non
62
conformes est le double de la moyenne observée tous services confondus pour
la forme pharmaceutique ; idem en ce qui concerne la chirurgie plastique pour
la posologie.
L'analyse des prescriptions des différents types de médicament en
fonction des services (cf tableau 11) montre sans surprise que chaque service
prescrit les médicaments se rapportant à sa spécialité, à son orientation. Il en
va ainsi dans les services de cardiologie, dermatologie, hépato-gastroentérologie, psychiatrie, endocrinologie et chirurgie plastique où les
prescriptions sont nettement spécialisées. Dans l'UMG on traite plutôt des
patients âgés, donc on prescrit plus de médicaments à visées cardiologique et
psychiatrique. Dans les services plus généralistes comme la médecine interne,
aucun type de médicament n'est plus prescrit qu'un autre.
On constate dans le graphique 3 qu'aucun service n'obtient une note
totale ni une note médicament de 10/10.
En ce qui concerne la note médicament, la moyenne des notes obtenues
est un peu meilleure pour les services de médecine avec 7,7/10, les services de
chirurgie obtenant 7/10. La meilleure note est 8,8/10 pour le service de
psychiatrie, la plus mauvaise est 6,3/10 pour la chirurgie vasculaire.
En ce qui concerne la note totale, la moyenne des notes obtenues est
également un peu meilleure pour les services de médecine avec 7,5/10, les
services de chirurgie obtenant 6,9/10. La meilleure note est 8,5/10 pour les
services de réanimation médicale et de psychiatrie, la plus mauvaise est 5,8/10
pour la chirurgie vasculaire.
Globalement, on peut dire que les ordonnances les moins complètes
émanent de cancérologie pour les services de médecine et de chirurgie
vasculaire pour les services de chirurgie. Les meilleures ordonnances émanent
de l'UMG et de la psychiatrie pour les services de médecine et de
neurochirurgie et de chirurgie plastique pour les services de chirurgie.
II . Comparaison de nos résultats à ceux d'autres études
Il est assez difficile de comparer notre étude à d'autres car, comme nous
l'avons vu au chapitre B de la première partie consacré aux erreurs de
prescription, la majorité des études s'intéressent surtout à la prescription du
médicament, à la cohérence de l'ordonnance, et assez peu à la partie patient
63
ou prescripteur de l'ordonnance.
Ainsi, pour la partie prescripteur, une seule étude (23) donne un
pourcentage d'omission de la signature de 5,6%, bien supérieur aux 2%
obtenus dans notre étude.
En ce qui concerne la partie patient de l'ordonnance, on retrouve une
moyenne de 0,9% d'omission et/ou d'erreur sur le nom du patient, alors que
nous retrouvons 10 fois plus dans notre étude.
Concernant la partie médicament, comme dans les autres études (2, 8,
15, 17, 21, 23, 27, 36, 37) les erreurs de dosage sont les plus fréquentes, mais
la fréquence est 2 fois plus importante dans notre étude avec 51,7% d'erreurs
contre 22,8% d'erreurs en moyenne dans les autres études, mais on retrouve
un extrême de 46,5% d'erreurs proche de notre résultat dans une étude
française (37).
Par ordre de plus grande fréquence viennent ensuite les erreurs sur le
mode d'emploi dans notre étude avec 36,5% d'erreurs, alors qu'elles ne
représentent que 4,6% des erreurs dans les autres études.
Les erreurs sur la durée du traitement ou la quantité prescrite
représentent 35% des erreurs quand on les additionnent dans notre étude. Le
pourcentage moyen est bien moindre dans les autres études avec 11% des
erreurs, bien que ce chiffre soit le plus élevé après les erreurs de dosage.
Les erreurs de posologie viennent en troisième position dans les autres
études avec 9,6% des erreurs, alors qu'elles représentent le double dans notre
étude avec 18,2% des erreurs.
Les erreurs de forme pharmaceutique sont 5 fois plus élevées dans notre
étude (29,2% contre 5,7% en moyenne dans les autres études).
Quant aux erreurs sur le nom du médicament, elles sont au contraire 2
fois moins importantes dans notre étude : 1,8% des erreurs contre une
moyenne de 4,4% des erreurs dans les autres études. On retrouve tout de
même un extrême de 2,7% d'erreurs plus proche de nos résultats dans une
étude française (2).
64
Aucune autre étude que la nôtre n'a pris en compte le renouvellement du
traitement.
III . Gravité de l'erreur en fonction du risque pour le patient
J'ai classé les différentes erreurs en fonction de leur gravité potentielle
pour le patient en trois catégories : erreur potentiellement très grave, grave et
peu grave.
1. ERREUR CONCERNANT L'IDENTIFICATION DU
PRESCRIPTEUR
a - Erreur potentiellement grave
L'absence de précision sur l'ordonnance du nom du prescripteur est une
erreur potentiellement grave. En effet, les ordonnances de sortie sont destinées
à être délivrées par le pharmacien de ville choisi par le patient. En cas de
problème (prescription inadéquate, écriture illisible, etc...), il sera difficile pour le
pharmacien de joindre le prescripteur pour rectifier l'erreur ou déchiffrer la
prescription.
b - Erreur potentiellement peu grave
Le fait que la qualité du prescripteur ne soit précisée que sur 43 % des
ordonnances est assez peu grave en soi. En effet, peu importe que ce soit un
interne ou le chef du service qui l'ait écrite, l'important est que le contenu de
l'ordonnance soit adapté au patient et à sa maladie.
2. ERREUR CONCERNANT L'IDENTIFICATION DU PATIENT
a - Erreur potentiellement très grave
L'absence de précision sur l'ordonnance du nom et du prénom du patient
1 fois sur 10 est très grave car elle rend celle-ci irrecevable, et le pharmacien
ne peut donc pas délivrer les médicaments.
b - Erreur potentiellement grave
65
La précision de l'âge du patient n'est importante que pour les
prescriptions médicamenteuses chez l'enfant, et c'est surtout l'indication du
poids qui est indispensable pour ajuster la posologie du médicament. L'hôpital
Henri Mondor traitant exclusivement les adultes, on peut comprendre cet oubli
dans notre étude.
c - Erreur potentiellement peu grave
L'absence de précision du sexe du patient sur l'ordonnance n'influence
pas en soi la délivrance du médicament. En revanche, elle peut permettre
l'identification du patient quand le prénom de celui-ci n'est pas mentionné.
3. ERREUR CONCERNANT L'IDENTIFICATION DES
MEDICAMENTS
a - Erreur potentiellement très grave
Le caractère difficilement lisible du nom du médicament peut avoir des
conséquences très graves pour le patient. En effet, tous les pharmaciens n'ont
pas de don particulier pour décrypter l'écriture très souvent (traditionnellement?)
illisible des médecins. Aussi est-il susceptible de mal interpréter la prescription,
de confondre deux noms de spécialités.
En effet, il existe de nombreuses dénominations de médicaments qui se
ressemblent, et une mauvaise graphie peut entraîner une confusion entre les
noms, par exemple : BETNESOL / BETNEVAL(si la forme pharmaceutique
n'est pas précisée ce qui est fréquent), BIOSTIM / BIOTINE, CIBLOR / CIFLOX,
COVERSYL / CORVASAL, EXOCINE / EXOMUC, FELDENE / FOLDINE (d'où
le remplacement de Foldine par Spéciafoldine), FORTAL / FRACTAL,
INDOCID / INDUCIL, INSADOL / IVADAL, LANSOYL / LAROXYL,
TENORMINE / TERNEURINE, TROMEXANE / TRANXENE, ...
b - Erreur potentiellement grave
L'omission du dosage du médicament est fréquente (51,7 % en
moyenne). Le pharmacien est obligé dans ces cas-là de délivrer le plus petit
dosage existant. Cela évite certes les intoxications par surdosage, mais on
remarque que cet oubli du dosage concerne par exemple plus de 90 % des
prescriptions d'analgésiques qui seront donc inefficaces en cas de sous-
66
dosage.
L'omission de la posologie est grave dans le sens où le médecin est seul
capable d'apprécier l'adaptation posologique nécessaire chez un patient donné
en fonction des effets indésirables survenus lors des prescriptions antérieures
du médicament en question. Mais elle est surtout grave chez l'insuffisant rénal
ou hépatique où les doses doivent être obligatoirement diminuées de façon
importante (néanmoins, la posologie a peu de risques d'être omise par le
médecin dans ces cas graves qui nécessitent toute son attention).
L'omission de la durée du traitement est potentiellement grave car elle ne
peut être déterminée que par le médecin, car elle varie en fonction de la
maladie pour un même médicament. Le pharmacien ayant l'obligation de ne
délivrer que le plus petit conditionnement existant, une durée de traitement trop
courte peut rendre celui-ci inefficace. S'il s'agit d'une prescription d'antibiotiques
par exemple, le patient retournera voir son médecin devant la persistance de
l'infection, et celui-ci pourra ainsi rectifier son erreur. Mais s'il s'agit d'une
prescription d'anticoagulants, les conséquences peuvent être plus graves si le
patient arrête son traitement quand il a fini la boite sans retourner voir son
médecin. S'il s'agit d'une prescription d'antidépresseurs, la plupart des
conditionnements sont prévus pour 15 jours de traitement. Or ces médicaments
ne commencent à être efficaces qu'au bout de 15 jours. Le patient n'aura donc
pas le temps de ressentir les bénéfices du traitement mais peut être seulement
les effets indésirables. Aussi, il ne sera peut être pas motivé pour poursuivre ce
traitement et retourner voir son médecin traitant. De même pour les
neuroleptiques, les patients étant, du fait même de leur maladie, peu enclins à
se traiter convenablement. Heureusement, l'oubli de la durée du traitement
concerne peu cette catégorie de médicaments (< 6 % des cas).
c - Erreur potentiellement peu grave
La précision du mode d'emploi est importante pour les médicaments
nécessitant une prise à certains moments précis de la journée, notamment par
rapport aux repas. Par exemple, la prise au cours du repas pour les antiinflammatoires non stéroïdiens permet d'éviter les effets indésirables
gastriques. De même, certains médicaments doivent être pris à distance des
autres (par exemple le charbon). Le pharmacien a ici un rôle essentiel en
précisant le mode d'emploi au patient afin de permettre un bon suivi du
67
traitement.
Concernant l'omission de la forme pharmaceutique, elle est peu grave
car le pharmacien peut lui-même proposer les différentes formes existantes au
patient. La seule forme réellement importante à préciser est la forme injectable,
qui a peu de risque d'être omise car elle est réservée aux cas graves et
nécessite souvent des soins infirmiers.
68
CONCLUSION
69
Tout prescripteur a pour objectif de voir sa prescription suivie des effets
bénéfiques escomptés. Pour cela il faut, bien entendu, que le traitement soit
pris par le patient. Or, l'observance médicamenteuse varie selon les études de
15% à 75% (9, 29). Moins de 15% des patients suivent la prescription à la
lettre, 70% aménagent la prescription et 5% n'achètent même pas les
médicaments (9).
L'ordonnance rédigée par le médecin participe de manière non
négligeable à cette mauvaise adhésion au traitement médicamenteux. Ainsi, il a
été démontré qu'au delà de trois médicaments par ordonnance l'observance
était très mauvaise (9, 29). De même, plus l'ordonnance est complexe, plus
l'observance est mauvaise (9).
Afin d'améliorer l'observance médicamenteuse et, par la même occasion,
réduire le risque d'erreur de médication, il est donc important que l'ordonnance
soit correctement rédigée.
Ainsi, on pourrait prévenir les erreurs portant sur le nom du médicament
en écrivant lisiblement en majuscules le nom du produit, en évitant les
abréviations (sources importantes d'erreurs, par exemple : AZT = Zidovudine et
non Azathioprime), en indiquant la Dénomination Commune Internationale
(DCI) du médicament. Les compagnies pharmaceutiques ont ici un rôle
important en sélectionnant attentivement le nom des produits commercialisés
pour éviter les noms ayant la même sonorité ou se ressemblant à l'écrit.
Pour prévenir les erreurs de dosage, mieux vaut éviter l'emploi des
virgules (par exemple : préférer 500 mg à 0,5 g). (1, 25)
Le problème de l'écriture souvent illisible des médecins, cité par 30 à
50% des usagers dans une étude française, est résolu par l'informatisation des
cabinets médicaux, qui permet d'avoir des ordonnances dactylographiées, ainsi
qu'une meilleure prise en compte par les médecins des contre-indications,
allergies et interactions médicamenteuses. (14) Les études faites à l'hôpital ont
montré que l'informatisation a permis une nette amélioration de la qualité des
ordonnances tant au niveau du contenu que de la lisibilité (3, 30, 39) . Les
champs à remplir obligatoirement rendent impossible les omissions fréquentes
de l'identité du prescripteur ou de celle du patient, ainsi que de son âge et de
son sexe, etc... L'informatisation offre également aux médecins une aide à la
70
prescription avec accès à la banque de données de l'hôpital (et donc permet de
connaître les médicaments disponibles à la pharmacie), une aide à la détection
des interactions médicamenteuses ou des doublons thérapeutiques. Elle
autorise aussi l'utilisation d'un protocole prédéfini au niveau du service ou de
l'hôpital, d'où un gain de temps au moment de la saisie informatique et une
homogénéisation des attitudes thérapeutiques. L'informatisation permet une
meilleure connaissance du traitement du patient grâce à la consultation des
ordonnances quotidiennes et de l'historique du traitement pendant toute la
durée de l'hospitalisation. Elle offre un gain de temps important aux
prescripteurs comme au personnel infirmier, d'où une augmentation du temps
passé auprès du patient, et donc une meilleure prise en charge de celui-ci. La
qualité de la dispensation des médicaments aux patients par le personnel
soignant est également nettement améliorée par l'informatisation. Tout ceci
concourt à augmenter la sécurité du patient. Par ailleurs, l'informatisation donne
au pharmacien la possibilité de tenir son rôle de conseil et de participer
activement à l'analyse de la prescription, et permet une meilleure gestion des
stocks par la pharmacie de l'hôpital.
Une étude française a montré que l'utilisation d'une ordonnance préguidée, document imprimé unique qui regroupe tous les renseignements
nécessaires à la prescription sous forme de cases à remplir ou simplement à
cocher, est une bonne alternative à l'informatisation de la prescription quand
celle-ci est impossible. (7)
La prescription en DCI (Dénomination Commune Internationale) est un
autre moyen d'éviter les erreurs de médication .
C'est l'OMS qui est chargée depuis 1953 d'identifier chaque substance
pharmaceutique existante dans le monde à l'aide d'un langage commun et
invariable : la DCI. La DCI doit être bien reconnaissable, qu'elle soit écrite ou
prononcée; elle ne doit pas être trop longue; elle ne doit pas être susceptible
d'entraîner une confusion avec d'autres noms couramment utilisés; elle doit
comporter un segment-clé (suffixe, préfixe ou segment intermédiaire) commun
à toutes les substances du même groupe; elle doit être utilisable sans difficultés
dans le plus de langues possibles, par exemple : les lettres h et k, les oe et ae
sont évitées, la lettre f est employée au lieu de ph,... (33)
Contrairement à ce qu'ont prétendu les détracteurs de la prescription en
DCI, aucune loi en France, ni ailleurs, n'interdit ce type de prescription. Celle-ci
est même recommandée dans certains pays tels que les Pays-Bas, le
Royaume-Uni et la Suède.
71
Mais la prescription en DCI a des limites pharmacothérapeutiques, et
dans certaines situations, mieux vaut prescrire en nom de marque. Il en est
ainsi pour les médicaments à marge thérapeutique étroite (anticonvulsivants,
digitaliques, anticoagulants oraux, théophyllines, quinidiniques, diurétiques
surtout chez les sujets âgés) , pour certaines formes pharmaceutiques
(solutions ou poudres pour aérosols doseurs notamment quand le patient a des
difficultés à manier les dispositifs inhalateurs; formes à libération prolongée, y
compris les dispositifs transdermiques; formes topiques pour des substances
ayant une activité marquée) , et chez des patients à risque particulier en cas de
substitution (épileptiques, personnes très âgées notamment cardiaques,
diabétiques quand ils maîtrisent mal la surveillance de leur traitement,
asthmatiques quand ils ne sont pas parvenus à une bonne maîtrise des
différentes substances avec lesquelles ils sont traités, et les personnes ayant
une allergie véritable connue à certains excipients).
Dans une étude française (14), la prescription en DCI est appréciée par
75% des usagers, mais uniquement pour les pathologies aiguës et non pour les
pathologies chroniques pour lesquelles les patients (surtout les sujets âgés)
préfèrent garder leur habitudes. Ils précisent qu'ils ne sont d'accord pour ce
type de prescription qu'après un effort d'information de la part des médecins et
des pharmaciens.
La prescription en DCI permet au prescripteur de bien connaître les
médicaments. En effet, on recense environ 6500 noms de marque dans le
dictionnaire Vidal alors qu'on ne compte que 1700 DCI ce qui est plus aisé à
retenir, d'où un moindre risque d'erreur. L'usage de la DCI facilite par ailleurs la
consultation de sources d'information indépendantes et permet de se dégager
des campagnes promotionnelles des firmes pharmaceutiques. La prescription
en DCI permet une répartition efficace des tâches entre médecins et
pharmaciens. En dégageant la mémoire du prescripteur des multiples noms de
marque, celui-ci peut se consacrer à l'essentiel de sa tâche : le diagnostic et la
stratégie thérapeutique. Le pharmacien quant à lui a toutes les données
techniques sous la main pour assurer la dispensation du médicament, il peut
choisir la spécialité en l'adaptant au traitement envisagé et à la situation du
patient, expliciter les modalités d'utilisation et s'assurer de leur bonne
compréhension.
Par ailleurs, la prescription en DCI permet d'avoir le même langage à
l'hôpital, en ville et à l'étranger. Ceci facilite la communication entre
professionnels de la santé mais également les échanges avec les patients. En
cas de voyage à l'étranger, il est important que les patients connaissent la DCI
72
de leurs médicaments pour pouvoir s'en procurer facilement en cas de besoin.
(33, 34)
Dans le cas particulier des ordonnances de sortie d'hospitalisation - sujet
de notre étude - il a été démontré dans une étude française (13) que
l'observance est nettement améliorée après le passage du médecin traitant au
retour du patient à son domicile. On peut ainsi suggérer aux médecins
hospitaliers de n'effectuer que des prescriptions de sortie à échéance très brève
afin que le médecin traitant prenne rapidement le relais à domicile.
Mais c'est avant tout l'information du patient qui conditionne la qualité de
l'observance du traitement. Une prescription est d'autant mieux suivie qu'elle a
été bien expliquée. La législation sur le devoir d'information du patient et le
recueil de son consentement, sont définis par les articles 35, 36 et 42 du CD
(4):
Article 35 : "Le médecin doit à la personne qu'il examine, qu'il soigne ou qu'il
conseille, une information loyale, claire et appropriée sur son état, les
investigations et les soins qu'il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient
compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur
compréhension. Toutefois, dans l'intérêt du malade et pour des raisons
légitimes que le praticien apprécie en conscience, un malade peut être tenu
dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic grave, sauf dans le cas où
l'affection dont il est atteint expose les tiers à un risque de contamination.Un
pronostic fatal ne doit être révélé qu'avec circonspection, mais les proches
doivent en être prévenus, sauf exception ou si le malade a préalablement
interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite."
Article 36 : "Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être
recherché dans tous les cas.Lorsque le malade, en état d'exprimer sa volonté,
refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce
refus après avoir informé le patient de ses conséquences.Si le malade est hors
d'état d'exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses
proches aient été prévenus et informés, sauf urgence ou impossibilité. Les
obligations du médecin à l'égard du patient lorsque celui-ci est un mineur ou un
majeur protégé sont définies à l'article 42."
Article 42 : "Un médecin appelé à donner des soins à un mineur ou à un majeur
protégé doit s'efforcer de prévenir ses parents ou son représentant légal et
d'obtenir leur consentement. En cas d'urgence, même si ceux-ci ne peuvent
être joints, le médecin doit donner les soins nécessaires.Si l'avis de l'intéressé
73
peut être recueilli, le médecin doit en tenir compte dans la mesure du possible."
La loi du 4 mars 2002 a précisé ce droit à l'information du patient dans l'article
L.1111-2 : "Cette information porte sur les différentes investigations, traitements
ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle,
leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles
qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les
conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque, postérieurement à
l'exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques
nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en
cas d'impossibilité de la retrouver. Cette information incombe à tout
professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect
des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou
l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.Cette information est délivrée
au cours d'un entretien individuel.(...) En cas de litige, il appartient au
professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que
l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent
article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen."
Ce qui concerne le consentement du patient est précisé dans les alinéas 4 à 6
du même article : "Toute personne prend, avec le professionnel de santé et
compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les
décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la
personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté
de la personne de refuser ou d'interrompre un traitement met sa vie en danger,
le médecin doit tout mettre en oeuvre pour la convaincre d'accepter les soins
indispensables. Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué
sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut
être retiré à tout moment." (24)
Pour le Professeur Bernard Glorion, "la prescription est le résultat d'un
dialogue au cours duquel le médecin a expliqué non seulement les éléments du
diagnostic, mais aussi les éléments de la thérapeutique en donnant un certain
nombre de conseils et en recueillant l'accord de son malade. C'est une notion
qui peut paraître un peu nouvelle, qui est devenue une exigence de la part du
public." (19)
Une information claire et approfondie du patient sur sa maladie et son
traitement est le meilleur facteur d'une bonne observance médicamenteuse et
d'une réduction des erreurs de médication. Plus encore, c'est le partage des
décisions avec la personne soignée qui est le véritable objectif, en éclairant ces
décisions avec un savoir fiable, établi en toute indépendance. (34)
74
ANNEXES
75
ANNEXE 1
76
ANNEXE 2
77
ANNEXE 3
78
79
ANNEXE 4
80
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87
ANNEE : 2004
AUTEUR : Isabelle BROSSARD
DIRECTEUR DE THESE : Mme le Professeur Isabelle Durand-Zaleski
TITRE : Adéquation à la législation des ordonnances de sortie de l'hôpital
Henri Mondor.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la qualité et la conformité à la
législation des ordonnances de sortie d'hospitalisation de l'hôpital Henri Mondor
à Créteil. Elle a été réalisée en étroite collaboration par les services de Santé
Publique et de Pharmacie et entre dans le cadre de l'évaluation de la qualité
des soins délivrés au patient. Les ordonnances ont été analysées et cotées à
l'aide d'une grille d'évaluation comportant les mentions légales devant être
inscrites sur une ordonnance.
Au total, 308 ordonnances provenant de 23 services ont été analysées,
représentant la prescription de 959 médicaments. La proportion d'ordonnances
non conformes à la législation est significativement importante. Ainsi 27% des
prescripteurs oublient de préciser leur nom et 57% leur qualité, 9% oublient de
noter le nom du patient. En ce qui concerne le médicament, le nom n'est pas
identifiable dans 1,8% des ordonnances, la forme galénique n'est pas précisée
dans 29,2% des cas, le dosage dans 51,7% des cas, la posologie dans 18,2%
des cas, le mode d'emploi dans 36,5% des cas, la quantité requise dans 27,7%
des cas, la durée du traitement dans 7,3% des cas et le renouvellement est non
ou mal formulé dans 35% des ordonnances.
MOTS-CLES :
- Ordonnance médicale médicament
- Législation
ADRESSE DE L'U.F.R. : 8 rue du Général Sarrail 94010 Créteil Cedex