LA GESTION DE LA PUBLICITE COMPARATIVE PAR LES

LA GESTION
DE LA PUBLICITE COMPARATIVE
PAR LES INDUSTRIELS
PUBLICITE COMPARATIVE
Publicité comparative (DGCCRF, CSP, Directives européennes, Code SS)
Deux produits de marque, de DC si la marque est identifiable.
Produits de même classe pharmacothérapeutique ou produits de même classe
chimique qui ont la même visée thérapeutique.
Thérapeutique non médicamenteuse non exclue du champ d’application.
Critères de comparaison :
Exhaustive sans privilégier les aspects favorables
Afin d’être objective, la comparaison porte sur les caractéristiques essentielles,
significatives, pertinentes, vérifiables.
Au minimum : efficacité et sécurité d’emploi (éléments du rapport bénéfice /
risque). + critères d’intérêt pour le praticien : posologie, durée de traitement,
Interactions, acceptabilité.
Les propriétés pharmacologiques sans conséquence clinique validée ne
donneront pas lieu à comparaison.
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Publicité comparative
Prix : critère de comparaison pour les génériques.
Pas un critère de comparaison.
En revanche coût de traitement journalier accepté dans la mesure où les prix
des spécialité comparées sont publiés au JO.
Pas possible de comparer les prix pour des spécialités à prix libre (non
remboursables) ou des spécialités à prix négocié (spécialités hospitalières).
Publicité comparative : études cliniques utilisables.
Etudes du dossier d’AMM et du dossier de transparence, publiées ou non.
A condition que les indications soient validées par l’AMM ou la Commission
de transparence.
+ Autres études à condition qu les indications soient validées par l’AMM ou
la Commission de transparence et qu’elles soient publiées dans une revue à
comité de lecture.
Présentation des résultats : tableaux, graphiques, diagrammes
Mode de présentation : données claires, exactes, équilibrées et traitées de
manière homogène.
Reprise du document source ou adaptation conforme.
Tableau, figure ou graphique : effectif des patients et type d’analyse à
préciser.
Résultats identiques pour les produits comparés. Ne pas valoriser
abusivement un produit par rapport à un autre.
Résultats accompagnés de données numériques et statistiques, exprimés
dans la même unité.
…..De l’essai clinique comparatif
Choix du comparateur (phase III) :
Les acteurs internes et externes concernés
Critères cliniques et médicaux
Recherche
clinique
Agences et ICH
Affaires
réglementaires
ANSM
Préoccupations
pharmaco-économiques
Pharmaco-économie
Marketing
LES OBJECTIFS DE LA COMPARAISON CLINIQUE
Critères cliniques et médicaux
(dose efficace,
Indication reconnue, etc.)
Préoccupations
pharmaco-économiques
(référence de la classe,
produit récent, prix intéressant)
Comparaison
Objective
(évaluation réglementaire)
1)  Objectif AMM
1)  Objectif PRIX
2) Objectif Publicité
2) Objectif Publicité
…à la gestion du document dans le dossier
d’enregistrement
Cas de groupe international
Comparateur imposé
Recherche
Clinique
Et médical
Affaires
réglementaires
« Faire avec ! »
(Gérer la publicité comparative au niveau local)
Exemples de problématiques :
a) Etudes comparatives internationales avec comparateur sans AMM
en France.
=> Négociation avec l’ANSM
b) Etudes comparatives avec comparateur stratégiquement peu
intéressant.
=> Intérêt de l’utilisation ?
=> Utilisation par la concurrence ?
c) Etudes avec des dosages ou posologies non conformes
=> Refus
Principe de prévention :
Les Affaires réglementaires « Pub » devraient être intégrées dans les
réunions internationales de design d’essais comparatifs.
…à la gestion du document dans le dossier
d’enregistrement
Cas de maison mère française
Affaires
réglementaires
Recherche
Clinique
Et médical
Comparateur choisi
Décider de la publicité comparative au niveau local
…au projet d’élément promotionnel écrit
(publication presse, communication)
Elément promotionnel
(Publicité comparative)
Circuit d’approbation
du document
(circuit propre à
chaque entreprise
exploitante)
Inspection ANSM
Département juridique
Conseils extérieurs
Gérer les relations entre Affaires réglementaires
(Service de Contrôle de Publicité)
et le Pharmacien responsable
Risques de
pressions
marketing
Avis consultatif
Contrôle
de publicité
Décision
Niveau de délégation
Validation
Et décision
Pharmacien
responsable
QUELQUES QUESTIONS A SE POSER
Est-ce que la publicité n’est pas de nature à induire en erreur ?
Est-ce que la publicité ne porte pas atteinte à la santé publique ?
Est-ce que les produits appartiennent à la même classe pharmacothérapeutique ?
Est-ce que les produits ont une même visée thérapeutique ?
Comment peut-on comparer un médicament à une thérapeutique non
médicamenteuse ?
Est-ce qu’il existe au moins une caractéristique essentielle, pertinente,
vérifiable et représentative ?
QUESTIONS A SE POSER (SUITE)
Est-ce qu’il n’y a pas une sélection des critères d’études (par exemple
un critère secondaire) favorable ?
Est-ce que la significativité des résultats est prouvée ?
Est-ce que les données sont vérifiables ?
Est-ce qu’il n’y a pas d’omissions dans les citations ?
Est-ce que la comparaison mentionne au moins les deux items
d’efficacité et de sécurité d’emploi ?
Est-ce que seul figure un critère d’intérêt pour le praticien ?
Est-ce que les propriétés annoncées (par exemple pharmacologiques)
ont des conséquences cliniques validées et supportent l’objectivité ?
QUESTIONS A SE POSER (SUITE)
Est-ce que l’AMM est respectée ?
Est-ce que les dosages sont identiques ?
Est-ce que les citations sont exactes ?
Est-ce qu’il n’y a pas d’ajouts ?
Est-ce que les citations ne sont pas contraires à l’AMM ?
Est-ce que les indications thérapeutiques sont comparables
et validées ?
Est-ce que les conclusions de la Commission de Transparence sont
respectées ?
QUESTIONS A SE POSER (SUITE)
Est-ce que les résultats d’une phase I peuvent supporter une
comparaison ?
Quelles sont les conséquences à citer
« le dossier d’AMM- rapport d’expertise clinique » comme source de
données dans un élément promotionnel comparatif ?
Quelles sont les conséquences à citer « Etude clinique Code CX487 » ?
Est-ce que les documents administratifs (courriers de l’ANSM,
recommandations de la commission de transparence) ne sont pas
contraires à l’objectif de la publicité ?
Est-ce que les études utilisées ont été publiées dans une revue à Comité
de Lecture ?
QUESTIONS A SE POSER (SUITE)
Est-ce que le laboratoire peut fournir les les éléments permettant de
vérifier les caractéristiques avancées dans la publicité ?
Est-ce que le slogan publicitaire peut être interprété de différentes
façons ?
Est-ce qu’il n’ y a pas eu des erreurs de traduction entre le document
initial (par exemple une publication en anglais) et son utilisation dans
un message publicitaire en français ?
Est-ce que le mode de présentation des données est conforme au
document source ou adapté ?
Est-ce que les éléments d’appréciation sont présents (même unité
numérique, même échelle, effectif des patients, type
d’analyse
statistique effectué)
QUESTIONS A SE POSER (SUITE)
Est-ce que critères économiques sont validés ?
Est-ce qu’on compare les coûts de traitement ?
Est-ce que les prix des traitements comparés sont
publiés au journal officiel ?
Optimiser le contrôle de publicité
Les deux attitudes rencontrées :
a) Etablir une procédure de « contrôle de contrôle » ?
Etablissement d’une Check list ?
Cette liste peut être établie à partir d’une batterie de questions à se
poser et à vérifier les réponses (par le réglementaire) devant une
publicité soumise
Actualisation des pratiques par Knowledge Management (gestion
de l’information et de la connaissance en temps quasi réel)
b) Se baser sur l’expérience professionnelle des « contrôleurs » en
matière de vérification et d’appréciation ?
…à l’utilisation d’élément promotionnel oral ou écrit
(communication en visite médicale)
Charte de la visite médicale
Contrôle des argumentaires de visite
par le pharmacien responsable
Objectif : éviter les dérapages.
Sanctions disciplinaires des VM en cas de :
Dérapage en promotion comparative
Perte d’un ADV (accessible à la concurrence)
CHARTE DE LA VISITE MEDICALE
ET PUBLICITE COMPARATIVE
Objectif : Eviter les dérives orales ou écrites
Moyen : Développer la formation par les Affaires réglementaires
des équipes Marketing et Ventes
Exemple :
1) Valider un discours en amont avec les ventes
2) Faire intervenir en réunion plénière annuelle les ventes sur ces
thèmes. (Le marketing et le réglementaire étant présents en back
office)
3) Recadrage éventuel en plénière ou réponses aux questions
CHARTE DE LA VISITE MEDICALE
ET PUBLICITE COMPARATIVE
Chaque entreprise va adapter ses processus de travail et le
pharmacien responsable doit s’assurer des règles de fonctionnement.
Chaque entreprise doit clairement communiquer les objectifs de la
charte devant les forces de ventes.
L’entreprise doit montrer sa volonté d’appliquer de nouvelles
dispositions
Deux résultats :
Rassurer les VM
Eviter les déviations
Et les dérapages
GESTION DES FUTURS LITIGES
Circuit des sources des litiges
1) En provenance du terrain (remontée d’informations à l’encontre
des intérêts des produits du laboratoire)
Médecins
(document remis par la concurrence,
informations diverses)
Service Affaires Réglementaires (« Contrôle Pub »)
Avis technique du (« Contrôle Pub »)
au pharmacien responsable
Circuit des sources des litiges
2) En provenance de la concurrence (courrier ou document d’injonction)
Avocat, instance juridique, CEMIP
Service juridique
Avis technique du juridique
au pharmacien responsable
Prise de décision en cas de litiges
Service Affaires Réglementaires
(« Contrôle Pub »)
Avis technique du
(« Contrôle Pub »)
au pharmacien
responsable
Service juridique
Avis technique du juridique
au pharmacien responsable
REUNION TRI PARTITE
(Réglementaire, Juridique, Ph. Resp.)
ACTION
Management de la performance dans la gestion de la
publicité comparative
I) Actions de prévention dans l’utilisation des essais comparatifs :
Anticiper tout protocole d’essai comparatif (cf. principe de prévention)
Assurer une veille concurrentielle des essais cliniques
Evaluation médicale et réglementaire sans contrainte marketing ou
juridique (processus d’évaluation propre à chaque entreprise)
Formation des équipes réglementaires à la méthodologie des essais
cliniques (design, rigueur de l’étude, nombre de patients, critères,
résultats et conclusion)
Formation à l’extraction de données pertinentes dans une méta-analyse
de classe thérapeutique.
Management de la performance dans la gestion de la
publicité comparative
I) 
Actions de prévention dans l’utilisation des résultats :
Etablir pour le marketing un processus de revue de littérature clinique
pour séparer le bon (qui pourra être utilisé en publicité comparative)
du moins bon (études rétrospectives, etc.).
Sensibiliser les responsables de formation et de la communication aux
enjeux de l’éthique réglementaire (documents de formation,
communiqués de presse, etc.)
Formation des équipes de marketing et ventes aux enjeux de la
communication comparative (documents et argumentaires)
Développer les audits de gestion des connaissances sur les
comparaisons de médicaments.
CONCLUSION
Bien connaître les textes, les recommandations et les
jurisprudences.
Acquérir, par les affaires pharmaceutiques, une expérience
de méthodologie des essais cliniques.
Former les équipes marketing et ventes aux contingences
réglementaires en leur montrant les bénéfices attendus.
Régler les éventuels litiges par de la médiation (CEMIP)
… en dernier recours : le contentieux juridique !