Avis de transparence du 28 février 2007

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
28 février 2007
Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 19 avril
2001 (JO du 22 août 2001).
MIRENA dispositif intra-utérin à (52mg, 20mg/24h)
B/1, code CIP : 339 292-8
Laboratoires SCHERING
lévonorgestrel
G02BA03
Liste I
Date de l'A.M.M. : 21/07/1995
Dernier rectificatif clinique : 28/10/2002
Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux.
Indications Thérapeutiques :
- Contraception intra-utérine
- Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques
décelables).
Posologie : cf. R.C.P.
Réévaluation du Service Médical Rendu :
Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données
en rapport avec les indications, et référencées ci-dessous1,2,3. Ces données ne sont pas
susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la
Transparence.
Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de
prise en charge ont également été prises en compte4. Elles ne donnent pas lieu à
modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la
Commission de la Transparence.
1
Cox M et al. Clinical performance of the levonorgestrel intrauterine system in routine use by the UK Family
Planning and Reproductive Health Research Network : 5-year report. J Fam Plann Reprod Health Care 2002 ; 28
: 73-77. (étude ouverte).
2
Backman T et al. Sixty thousand woman-years of experience on the levonorgestrel intrauterine system : an
epidemiological survey in Finland. Eur J Contracept Reprod Health Care 2001 ; 6 : 23-26.
3
Dubuisson JB et al. Acceptability of the levonorgestrel-releasing intrauterine system after discontinuation of
previous contraception : results of a French clinical study in women aged 35 to 45 years. Contraception 2002 ; 66
: 121-128. (étude ouverte).
4
« Stratégie de choix des méthodes contaceptives chez la femme » Afssaps/Anaes, décembre 2004.
1
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l’A.M.M.
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M.
Conditionnement : adapté aux conditions de prescription.
Taux de remboursement : 65%
Direction de l'évaluation des actes et produits de santé
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